DE20221922U1

DE20221922U1 - Stentanordnungssystem für einen einzelnen Benutzer

Info

Publication number: DE20221922U1
Application number: DE20221922U
Authority: DE
Original assignee: Medinol Ltd
Current assignee: Medinol Ltd
Priority date: 2001-08-27
Filing date: 2002-08-27
Publication date: 2009-05-20
Anticipated expiration: 2012-08-28
Also published as: US20030074046A1; PL355732A1; CZ20022888A3; EP1290986A3; NO20024056D0; CA2399867A1; NZ520990A; RU2002122782A; JP2003126267A; LV12999B; KR20020077845A; FI20021522A; FI20021522A0; CA2399867C; US7172619B2; AU2002313586A1; BR0203400A; EE200200476A; ATE415900T1; US20070150043A1

Abstract

Stent-System umfassend:
einen Katheter mit wenigstens einem Lumen;
wenigstens einen Ballon, der mit dem Lumen in Verbindung steht und der am distalen Ende des Katheters angeordnet ist;
wenigstens einen Stent, der über dem Ballon angeordnet ist;
wenigstens einen Befestigungsmechanismus am distalen Ende des Ballons, der eine Aufnahme aufweist, in welche ein proximales Ende eines Drahtes lösbar und befestigbar eingeführt werden kann; und
eine Mehrzahl von Drähten mit unterschiedlichen Eigenschaften.

Description

GEBIET DER ERFINDUNG
Die vorliegende Erfindung bezieht sich ganz allgemein auf intravaskuläre Stents zur Implantierung in einen lebenden Körper. Insbesondere bezieht sich die vorliegende Erfindung auf einen verbesserten Ballon-Katheter zur Einführung von intravaskulären Stents in ein Gefäß des Körpers.
HINTERGRUND DER ERFINDUNG
Intravaskuläre Stents mit einem für die Zuführung durch ein Blutgefäß zusammengezogenen Durchmesser und einem zum Aufbringen einer radial nach außen gerichteten Kraft zur Stützung des Blutgefäßes expandierten Durchmesser sind im Stand der Technik bekannt. Sowohl selbst-expandierende Stents als auch Ballon-expandierbare Stents sind gut bekannt.
Bei herkömmlichen Stentbefestigungs- und -verankerungsverfahren wird der Stent gewöhnlich zunächst über das distale Ende eines Ballon-Katheters gestreift, so dass der expandierbare Ballon innerhalb der longitudinalen Öffnung des Stents angeordnet wird. Der Stent wird dann gekrimpt, um den Stent zu befestigen oder zu verankern und seine Position in Bezug auf den expandierbaren Ballon beizubehalten, wenn der Ballon-Katheter zum Zielgebiet vorgeführt wird.
Typische Katheter für die interventionelle Angioplastie basieren auf einem Katheter, der auf einem Führungsdraht gleitet. Der Führungsdraht weist einige Flexibilitäts- und Verschiebbarkeitskennwerte auf, die über seiner Länge variieren können. Der Katheter (Ballon-Katheter) weist ebenfalls einige Flexibilitäts- und Steifigkeitskennwerte auf, die über seiner Länge variieren können. Die Variationen der Flexibilität und Verschiebbarkeit passen nicht zueinander, wenn der Katheter an verschiedenen Bereichen des Drahts entlang läuft. Das Profil des Katheters muss außerdem das freie Gleiten eines internen Lumens in dem Katheter über den Draht erlauben, was in einem größeren Profil und einem weniger flexiblen Katheterschaft resultiert. Das vordere Ende des Ballon-Katheters kann sich mit Plaque verhaken, wenn es vom Führungsdraht an die Gefäßwand gedrückt wird, und damit die Einführung durch zusammengezogene Bereiche und durch einen weiteren Stent verhindern.
Eine Anordnung, welche keinen Führungsdraht verwendet, ist in der europäischen Patentanmeldung EP 1 101 455 A2 offenbart. In dieser Anordnung ist ein Stent-Zuführungssystem vorgesehen zur perkutanen Einführung in ein Gefäß des menschlichen Körpers, um einen Ballon-expandierbaren Stent am Ort einer Verengung in dem Gefäß zu platzieren. Das Stent-Zuführungssystem beinhaltet einen Ballon-Angioplastiekatheter mit einem distalen Abschnitt und mit einem aufblasbaren Ballon, der am distalen Abschnitt des Ballon-Angioplastiekatheters angeordnet ist. Ein Ballon-expandierbarer Stent ist koaxial am aufblasbaren Ballon angebracht. Ein flexibler Führungsdraht ist fest am distalen Abschnitt des Ballon-Angioplastiekatheters verankert und erstreckt sich nach distal von diesem weg.
Heutzutage, da eine direkte Stent-Platzierung sehr populär geworden ist und kein anderer Katheter vor oder nach dem Stent-Zuführungssystem auf den Führungsdraht gefädelt wird, ist solch ein Stent-Zuführungssystem, das mit einer Drahtspitze an seinem vorderen Ende kombiniert ist, durchaus vernünftig. Es kann die Probleme von optimalem Flexibilitätsübergang, optimalem Profil und Beseitigung von „Stufen" zwischen dem vorderen Ende des Katheters bzw. der Katheterspitze und dem Draht lösen. Weiter kann es eine schnellere und weniger traumatische Prozedur mit einer Einführung anstelle von zweien (Draht und dann Katheter) ermöglichen. Daher erfordert ein Katheter für einen einzelnen Benutzer mit einer Drahtspitze am Katheterstück keine zweite Hand zum Halten des Drahtes während der Einführung des Katheters und bildet daher ein Stent-System, das eine einzige Person handhaben kann.
Einer der Nachteile einer Anordnung wie der in EP 1 101 455 A2 gezeigten ist jedoch, dass es heute wenigstens drei verschiedene Klassen an verwendeten Führungsdrähten gibt. Diese unterscheiden sich in ihrer Gesamtflexibilität und der Anordnung der verschiedenen Abschnitte mit unterschiedlicher Flexibilität (z. B. lascher Draht, weicher Draht, harter Draht, superharter Draht usw.). Die Auswahl des Drahts ist oft vorgegeben durch die Bedingungen auf dem Weg zu einer zu behandelnden Läsion und nicht durch die Läsion selbst.
Sobald der Führungsdraht mit dem Ballon kombiniert ist, geht die Freiheit, verschiedene Drahttypen auszuwählen, verloren. Eine Lösung würde sein, die Auswahl an gekrimpten Stent-Systemen zu vervielfachen, um parallele Systeme mit verschiedenen Drahtspitzen zu haben. Dies ist offensichtlich eine aufwändige und kostenintensive Lösung. Daher besteht ein Bedarf an einem Stent-System, das von einer einzigen Person gehandhabt werden kann und das diesen Verlust an Freiheit auf eine effektive und kosteneffiziente Weise vermeidet.
ZUSAMMENFASSUNG DER ERFINDUNG
Ausführungsformen des Stent-Systems der vorliegenden Erfindung bewahren die Möglichkeiten einer Wahl zwischen unterschiedlichen Drahtflexibilitäten auf ökonomische Weise. In derartigen Ausführungsformen kann ein Katheter mit nur einem Lumen, das zum Ballon führt, hergestellt werden. Eine Anordnung ist vorgesehen, um einen kurzen Draht am distalen Ende des Ballons auf einfache Weise an seinem Platz verbinden oder verrasten zu können. Mehrere Drähte mit verschiedenen Eigenschaften können in einer Packung, die den Stent und den Zuführungskatheter enthält, enthalten sein, so dass der Arzt in der Lage ist, die richtige Drahtspitze in Übereinstimmung mit der Läsion und dem behandelten Gefäß auszuwählen und sie der distalen Spitze des Ballons zu befestigen.
KURZE BESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN
1 ist eine schematische Darstellung der Anordnung nach dem Stand der Technik, welche einen Führungsdraht verwendet.
2 ist eine schematische Darstellung des Stent-Systems nach der vorliegenden Erfindung mit austauschbaren Drahtspitzen für einen einzelnen Benutzer.
DETAILLIERTE BESCHREIBUNG
Im heutigen Katheterlabor muss der interventionelle Kardiologe mehr als eine Auswahl treffen, um die Ausrüstung, die er verwendet, bestmöglich an die Bedingungen des Gefäßes, das er behandeln muss, anzupassen. Die relevanten Bedingungen, welche die verwendete Ausrüstung bestimmen, sind die grundlegende Anatomie des Gefäßes sowohl im behandelten Abschnitt als auch auf dem gesamten Weg von der Eintrittsstelle zum behandelten Segment. Sobald ein Führungskatheter ausgewählt und einge führt wurde, so dass er in das Ostium der behandelten Koronararterie eingreift, wird bzw. werden als nächstes der zu verwendende Führungsdraht und dann der Ballon-Katheder und/oder ein vormontiertes Stent-System ausgewählt.
Die Wahl des Drahtes ist kritisch für die Wahrscheinlichkeit, dass der Draht sicher und optimal die behandelte Läsion überwindet, und dass der Ballon-Katheter, der auf seinem Weg zu der Läsion auf dem Führungsdraht gefädelt sein muss, die richtige Unterstützung erhält. Die auswählbaren Drähte liegen in einer Vielzahl von Konfigurationen vor, und schon jeder einzelne Anbieter von Führungsdrähten hat drei oder mehr Konfigurationen, die sich signifikant in ihren Eigenschaften unterscheiden. Die Eigenschaften der verschiedenen Drähte werden durch den Kardiologen auf Grundlage der Gewundenheit des Gefäßes, der Länge und der Gewundenheit der Läsion und dem Grad der Okklusion und der Natur (Härte) der okkludierenden Masse ausgewählt.
Daher unterscheiden sich die Drähte in ihrer Steifigkeit, in der Länge und der Kombination verschiedener Drahtabschnitte und in den Eigenschaften der Drahtspitze, die verwendet wird, um den Draht in bevorzugte Zweige in verzweigten Gefäßen zu führen, aber auch, um gegen totale Okklusion zu drücken und diese zu durchdringen. Die Auswahl, des Drahts ist unabhängig vom verwendeten Stent, und die Freiheit, den Draht und den Katheter jeweils für sich genommen zu optimieren, ist wichtig für Kardiologen. Es ist daher nachteilig, einen Zuführungskatheter mit einem integrierten Draht herzustellen wie in der EP 1 101 455 A2 , da dies dem Arzt diese Wahlfreiheit nimmt.
1 zeigt in schematischer Form die heutzutage typischen Anordnung. Ein Führungsdraht 11 ist vorgesehen, welcher zuerst zu einer Position hinter der zu behandelnden Läsion in das Gefäß eingeführt wurde. Ein Katheter 13 mit einem Abschnitt, in dem ein Stent über einem Ballon liegt, wird mit Hilfe eines ersten Lumens 17 im Katheter auf den Führungsdraht 11 gefädelt. In einigen Fällen besteht der separate Führungsdraht aus drei Abschnitten unterschiedlicher Flexibilität, einem steifen Abschnitt 11a, einem flexibleren Abschnitt 11b und einem flexibelsten und steuerbaren Abschnitt 11c. Der Abschnitt, in dem ein Stent über einem Ballon liegt, befindet sich am distalen Ende des Katheters 13 und beinhaltet einen Ballon 15, über den ein Stent 21 gekrimpt ist. Ein zweites Lumen 19 ist vorgesehen zum Aufblasen des Ballons 17 auf herkömmliche Weise, um den Stent 21 zu expandieren, sobald der Stent und der Ballon zur Läsion geführt wurden. Es gibt einen Übergang vom Katheter-Durchmesser zum Draht-Durchmesser am vorderen Ende 20 des Katheters 13, und dieser kann sich unerwünscht mit rauer Plaque oder an Streben bzw. Stegen eines zuvor expandierten Stents verhaken, wenn es durch einen Stent hindurch eingeführt wird. Der Katheter 13 mit seinem eigenen Flexibilitätsübergang gleitet über den Draht mit dessen variabler Flexibilität so dass insgesamt eine nicht optimale Flexibilität geschaffen wird.
Eine Ausführungsform der vorliegenden Erfindung ist schematisch in 2 dargestellt. Sie weist ein Zuführungssystem auf, dessen vordere Spitze 25 aus einem Abschnitt eines Führungsdrahts 27, welche wie die Spitze des Führungsdrahts 11 in 1 ist, kombiniert mit einem Katheter 29 mit einem Lumen 19 nur zum Aufblasen des Ballons 15, aufgebaut ist. Ein separates Lumen für den Führungsdraht wird nicht benötigt. Der Flexibilitätsübergang wird optimal gehalten, das Profil des Systems kann reduziert werden, und die Probleme des Verhakens der Katheter-Spitze entfallen wegen eines glatten Übergangs in der Spitze 25. Der Draht 27 kann typischerweise zwei bis acht Inch lang sein. Details des distalen Endes des Katheters und des Abschnitts, in dem der Stent über dem Ballon liegt, sind nicht gezeigt. Diese können auf herkömmliche Weise konstruiert sein, z. B. wie in EP 1 101 455 A2 gezeigt, deren Offenbarung hiermit durch Bezugnahme Gegenstand der vorliegenden Offenbarung wird.
In Übereinstimmung mit der Ausführungsform in 2 wird ein separater Draht 27 am distalen Ende des Ballons 15 am Katheter 29 verrastet oder angeklammert. Dieser Draht kann Bereiche von unterschiedlicher Flexibilität aufweisen, ebenso wie die Bereiche 11b und 11c der in 1 gezeigten Ausführungsform. Mehrere Drähte 27, 27a und 27b mit unterschiedlichen Eigenschaften können jedem Katheter beigefügt sein. Diese können z. B. ein lascher Draht, ein weicher Draht, ein harter Draht, ein superharter Draht usw. oder Drähte mit Abschnitten sein, die aus zwei oder mehreren dieser Drahttypen hergestellt sind. Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung sehen daher ein Stent-System vor, das die Möglichkeit, zwischen verschiedenen Drähten zu wählen, auf ökonomische Weise aufrechterhält. Eine Anordnung ist vorgesehen, um den kurzen Draht 27, 27a oder 27b auf einfache Weise an der Spitze des Katheters 29 zu verriegeln. Bei der dargestellten Ausführungsform ist speziell eine Aufnahme bzw. ein Anschluss vorgesehen, in welcher die Drähte befestigbar eingeführt werden können.
In der dargestellten Anordnung weist daher jeder der Drähte des Satzes einen Wulst 33 an seinem Ende auf, welcher durch ein Feder-belastetes Element bzw. ein Element mit einer Feder am distalen Ende des Ballons 15 einschnappt (es sei klargestellt, dass dies nur ein Schnellverschluss-Mechanismus ist, und dass ein beliebiger anderer Mechanismus zum Anklammern statt des oben beschriebenen verwendet werden kann). Andere Arten der Befestigung bieten sich dem Fachmann von selbst an. Eine Auswahl an mehreren Drähten (z. B. drei Drähte 27, 27a oder 27b) mit unterschiedlichen bzw. verschiedenen Eigenschaften kann in einer Packung enthalten sein, welche den Stent und den Zuführungskatheter enthält. Dies gewährleistet, dass der Arzt in der Lage ist, die richtige Drahtspitze in Übereinstimmung mit der Läsion und dem zu behandelnden Gefäß auszuwählen und diese an der distalen Spitze des Ballons zu befestigen.
Im Anwendungsfall fuhrt der Arzt, sobald die richtige Drahtspitze ausgewählt wurde, den Katheter mit dem Ballon, dem Stent und dem Draht an seinem distalen Ende in das Gefäß des Patienten ein. Er bewegt den Stent zu der Läsion und bläst dann den Ballon auf, um den Stent an der Läsion zu expandieren und zu öffnen. Der Ballon wird dann entleert und der Katheter, nunmehr nur noch mit dem Ballon und dem Draht an seinem distalen Ende, wird entfernt.
Die vorliegende Erfindung erkennt, dass eine Drahtspitze von nur 2–8 Inch preiswert ist. Daher kann es dann effizient sein, den Katheter und den Stent auf den Ballon gekrimpt zu haben und 3–4 verschiedene Drahtspitzen in derselben Packung bereitzustellen. Der Arzt wählt die richtige Drahtspitze aus und lässt sie vor der Verwendung am distalen Ende des Ballons an ihrem Platz einschnappen.
Verglichen mit einer Anordnung wie der in EP 1 101 455 A2 bringt dies die Freiheit zurück, den Draht auszuwählen, wobei aber nur eine preiswerte bzw. billige Komponente dupliziert wird. Dies führt außerdem weg von einem Ballon, der mit einem Draht kombiniert ist, da diese separat vorliegen, und zwar aus gutem Grund. Die Vorrichtung wird dadurch auch viel nützlicher und anpassungsfähiger, hauptsächlich jedoch viel akzeptabler für den potentiellen Verwender – dem einen Eingriff vornehmenden Kardiologen. Der zusätzliche Preis für einige wenige Drähte ist so niedrig, dass diese Lösung innerhalb eines ökonomischen Bereichs bleibt, und der Mechanismus des Verbindens eines Drahtes in das Ballon-Ende ist einfach und kann schnell genug durchgeführt werden, damit die Prozedur nicht nennenswert langwieriger oder aufwändiger wird.
Es gibt einen Trend, dass Ballons auf Kathetern mehr und mehr solche mit hohem nominalem Berstdruck bzw. Nennberstdruck (RBP) sind und dass die Einführung von Stents sich sehr derjenigen von nur einem Ballon angleicht. Im Ergebnis steigt der Prozentsatz an direkten Stent-Anwendungen, bei denen keine Vor-Dilatation erforderlich ist, ständig und wird voraussichtlich 50% aller Fälle übersteigen. In diesem Fällen wird wohl kein Bedarf an der Einführung von mehr als einem Katheter bestehen. Dadurch wird wohl der Vorteil, einen Draht platziert zu haben, auf welchem die Katheter ausgewechselt werden können, wie dies derzeit der Fall ist, schrumpfen. Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung sind besonders gut für solche Fälle geeignet.
Der Draht 27, 27a oder 27b am vorderen Abschnitt des erfindungsgemäßen Stent-Systems für einen einzelnen Benutzer kann einen Ballon oder eine andere Vorrichtung für den distalen Schutz beinhalten. Sie kann zum Schutz gegen Partikel, die während des Einsetzens des Stents freigesetzt und stromabwärts geschwemmt werden, auf eine im Stand der Technik bekannte Weise expandiert oder geöffnet werden. Diese und andere Modifikationen können vorgenommen werden, ohne vom Gedanken der Erfindung abzuweichen, der nur durch die beigefügten Ansprüche begrenzt werden soll.
ZITATE ENTHALTEN IN DER BESCHREIBUNG
Diese Liste der vom Anmelder aufgeführten Dokumente wurde automatisiert erzeugt und ist ausschließlich zur besseren Information des Lesers aufgenommen. Die Liste ist nicht Bestandteil der deutschen Patent- bzw. Gebrauchsmusteranmeldung. Das DPMA übernimmt keinerlei Haftung für etwaige Fehler oder Auslassungen.
Zitierte Patentliteratur

- EP 1101455 A2 [0005, 0007, 0014, 0016, 0021]

Claims

Stent-System umfassend: einen Katheter mit wenigstens einem Lumen; wenigstens einen Ballon, der mit dem Lumen in Verbindung steht und der am distalen Ende des Katheters angeordnet ist; wenigstens einen Stent, der über dem Ballon angeordnet ist; wenigstens einen Befestigungsmechanismus am distalen Ende des Ballons, der eine Aufnahme aufweist, in welche ein proximales Ende eines Drahtes lösbar und befestigbar eingeführt werden kann; und eine Mehrzahl von Drähten mit unterschiedlichen Eigenschaften.
Stent-System nach Anspruch 1, mit mindestens drei verschiedenen Drähten.
Stent-System nach Anspruch 1 oder 2, wobei der Katheter nur ein Lumen hat.
Stent-System nach Anspruch 1 oder 2, wobei die Mehrzahl von Drähten mit unterschiedlichen Eigenschaften einen Draht mit Bereichen unterschiedlicher Flexibilität einschließt.
Stent-System nach Anspruch 4, wobei der Draht mit Bereichen unterschiedlicher Flexibilität wenigstens einen steifen Bereich, wenigstens einen flexibleren Bereich und wenigstens einen flexibelsten Bereich aufweist.
Stent-System nach Anspruch 4, wobei einer der Bereiche sich bereitwilliger lenken lässt.
Stent-System nach Anspruch 4, wobei die Mehrzahl Von Drähten mit unterschiedlichen Eigenschaften Drähte beinhaltet, die ausgewählt sind aus einem laschen Draht, einem weichen Draht, einem harten Draht, einem superharten Draht und Drähten mit verschiedenen Bereichen, die aus zwei oder mehreren dieser Drahttypen hergestellt sind.
Stent-System nach Anspruch 1 oder 2, wobei die Aufnahme ein Element mit einer Feder am distalen Ende des Ballons aufweist, und wobei die Drähte einen Wulst an ihren Enden aufweisen, welcher in das Element mit der Feder einrastet und dort zurückgehalten wird.
Stent-System nach Anspruch 1 oder 2, wobei die Mehrzahl von Drähten eine Drahtspitze von ungefähr 2–8 Inch aufweist.
Stent-System nach Anspruch 1 oder 2, wobei der Ballon einen hohen nominalen Berstdruck (RBP) aufweist.
Stent-System nach Anspruch 1 oder 2, wobei wenigstens einer der Drähte eine Vorrichtung zum distalen Schutz aufweist.
Stent-System nach Anspruch 11, wobei die Vorrichtung zum distalen Schutz einen Ballon aufweist.