DE19508805C2 - Stent zum Anordnen in einer Körperröhre mit einem flexiblen Stützgerüst aus mindestens zwei Drähten mit unterschiedlicher Formgedächtnisfunktion - Google Patents

Stent zum Anordnen in einer Körperröhre mit einem flexiblen Stützgerüst aus mindestens zwei Drähten mit unterschiedlicher Formgedächtnisfunktion

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Description

Die Erfindung betrifft einen Stent zum Anordnen in einer Körperröhre gemäß den Merkmalen im Oberbegriff des Anspruchs 1.
Stents sind hohlzylindrische Platzhalter die operativ, percutan oder endoskopisch implantiert werden, um tubu­ läre Körperröhren, wie beispielsweise Luftröhre, Bron­ chien, Speiseröhre, Gallengänge, Harnwege, Blutgefäße und ähnliche im Körper offenzuhalten.
Derartige Stents müssen einer äußeren Kompression, welche beispielsweise durch einen Tumor oder einen Lymphknoten hervorgerufen wird oder einer Gefäßstriktur infolge von Verätzung, Verkalkung oder Vernarbung, mit ihrer Rück­ stellkraft widerstehen.
Zum Offenhalten von Stenosen sind Stents unterschied­ licher Konfiguration und Ausbildung bekannt. Es gibt Kunststoff-, Metall- und Hybridkonstruktionen. Viele ha­ ben fixierte Enddurchmesser und sind selbstexpandierend (DE-GM 91 16 881 oder DE-OS 42 40 177).
Andere Ausführungsformen lassen sich durch geeignete Mit­ tel, z. B. Ballons oder Spreizer, im Durchmesser verän­ dern und der jeweiligen anatomischen Situation anpassen. Ein solcher Stent ist aus der US-PS 52 01 901 bekannt.
Weiterhin gehören zum Beispiel durch die DE-OS 42 19 949 ein Stent aus einer sogenannten Formgedächtnislegierung zum Stand der Technik. Eine Formgedächtnislegierung ist beispielsweise Nitinol. Dieses weist zwei abgrenzbare Zustände auf, die temperaturabhängig eintreten. Nach Vorbehandlung ist Nitinol im kalten Zustand martensitisch, d. h. plastisch verformbar, ohne eine relevante elastische Rückstellkraft. Bei Erwärmung geht es in einen austenitischen, elastischen Zustand über.
Die Formegedächtniseigenschaft wird zur Selbstentfaltung bei unterschiedlichen Stents ausgenutzt.
Die Rückstellkraft, d. h. die Kraft, mit der der Stent einer Kompression entgegenwirkt, hängt von der Konstruk­ tion und der Drahtstärke ab.
Es gibt weiterhin Stents aus thermoelastischen Kunststof­ fen, wie Polyurethan, bei denen die Rückstellkraft von der Materialstärke abhängt.
Die bekannten Stents erfüllen je nach Ausführungsform und Anwendungsfall ihre Funktion zufriedenstellend. Dennoch ist es wünschenswert, die Rückstellkraft eines Stents in vivo, d. h. nach Einlage in den Körper, verändern zu kön­ nen, um so eine Anpassung auf veränderte Zustände vorzu­ sehen, die sich beispielsweise durch ein Tumorwachstum ergeben.
Der Erfindung liegt ausgehend von dem im Oberbegriff des Anspruchs 1 beschriebenen Stent die Aufgabe zugrunde, einen Stent zu schaffen, bei dem die Rückstellkraft im Körper verändert werden kann.
Die Lösung des gegenständlichen Teils der Aufgabe besteht in den in den Kennzeichen des Anspruchs 1 aufgeführten Merkmalen.
Kernpunkt der Erfindung bildet die Maßnahme im Stützge­ rüst eines Stents mindestens zwei Drähte mit unterschiedlicher Formge­ dächtnisfunktion zu verwenden. Solche Legierungen werden meist aus einer Kombination der beiden Metalle Nickel und Titan gebildet (Nitinol). Dieses Material hat bei einer tiefen Temperatur eine komprimierte Struktur. Es dehnt sich jedoch bei Überschreiten einer Grenztemperatur aus. Die jeweils gewünschten Grenzbedingungen können durch eine entsprechende Wahl der Legierungskomponenten einge­ stellt werden.
Ein solcher Draht besitzt ein Hystereseverhalten, d. h. er geht bei einer definierten ersten Umwandlungstemperatur vom martensitischen in den austenitischen Zustand über. Diesen Zustand hält der Draht so lange bei, bis seine Temperatur unter einem zweiten ebenfalls definierten Um­ wandlungspunkt abgekühlt wird. Dann geht er wieder in weichen, verformbaren, martensitischen Zustand zurück. Dieser Vorgang ist beliebig wiederholbar. Zwischen dem ersten oder oberen Umwandlungspunkt/-temperatur und dem zweiten unteren Umwandlungspunkt besteht eine Temperatur­ differenz von mehreren Grad. Diese wird als Hysterese be­ zeichnet.
Erfindungsgemäß werden Drähte im Stützgerüst angeordnet, welche bei unterschiedlichen Temperaturen vom martensiti­ schen in den austenitischen Zustand übergehen. Da hierbei eine Hysterese von mehreren Grad auftritt, kann ein Stützgerüst hergestellt werden, welches z. B. durch Appli­ kation von Wärme im physiologischen Bereich in verschie­ dene Rückstellkräfte versetzt werden kann. Auch ist es möglich, die geometrische Gestalt eines Stents im Ganzen oder nur bereichsweise zu verändern. So kann man einen Stent bereitstellen, der sich an seinen Enden stärker ausformt als in seinem mittleren Bereich. Damit kann die Festlegung eines Stents in einer Körperröhre unterstützt werden.
Gemäß den Merkmalen des Anspruchs 2 ist das Stützgerüst in mindestens zwei Längenabschnitte mit jeweils eine un­ terschiedliche Formgedächtnisfunktion aufweisenden Dräh­ ten gegliedert.
Je nach gewünschten Eigenschaften, die ein Stent aufwei­ sen soll, wird die Anordnung der Drähte im Stützgerüst ausgewählt. So können Drähte, die jeweils eine unter­ schiedliche Formgedächtnisfunktion aufweisen, im Stützge­ rüst abwechselnd angeordnet sein. Es ist aber auch mög­ lich, sie in Gruppen zusammenzufassen.
Damit kann ein Stent nur in einem bestimmten Längenbe­ reich versteift bzw. zusätzlich versteift werden.
So ist es von Vorteil, eine Speiseröhrenprothese (Stent) nur in dem Längenbereich zu versteifen, in dem ein Tumor sitzt. An anderen Stellen aber eine Peristaltik (Schluckakt) zuzulassen. Verändert sich der Tumor durch Wachstum, so daß er einen längeren Speiseröhrenabschnitt beeinträchtigt, kann dann ein entsprechend längerer Ab­ schnitt der Prothese (Stent) versteift und/oder dieser Abschnitt mit einer höheren Rückstellkraft ausgerüstet werden können. Bildet sich der Tumor jedoch zurück, wäre es wiederum wünschenswert, die Rückstellkraft zu vermin­ dern.
Ein Stent kann aus alternierenden Reihen von Drähten aus Nitinol bestehen, wobei die einen Drähte bei 35°C und die anderen Drähte bei 41°C in den austenitischen Zustand übergehen. Bei Raumtemperatur ist der Stent klein, plastisch und unelastisch. Nach Einlage in den Körper erwärmt der Stent auf die Körpertemperatur von ca. 37°C. Er entfaltet sich dabei durch die Rückstellkräfte der ersten Nitinoldrähte. Bei Bedarf können auch die anderen Nitinoldrähte durch Applikation von Wärme um­ gestellt werden, so daß sie in den austenitischen Zustand übergehen. Damit verdoppelt sich die Rückstellkraft des gesamten Stents.
Die Applikation von Wärme kann durch einen Ballon mit warmem Wasser, aber auch durch elektrischen Strom oder Mikrowellen erfolgen. Erst wenn Kälte bis unter den Hy­ steresepunkt zugefügt wird, z. B. durch Applikation von Eiswasser, so daß eine Wärmeabfuhr erfolgt, sinkt die Rückstellkraft wieder.
Der Stent kann im Körper verbleiben und bei Bedarf wieder entfaltet werden. Ein solcher Stent kann aber auch auf einfache Weise wieder aus dem Körper entfernt werden.
Nach den Merkmalen des Anspruchs 3 sind in Umfangsrich­ tung des Stützgerüstes Drähte mit unterschiedlicher Form­ gedächtnisfunktion verteilt vorgesehen. So kann z. B. ein Stent aus drei verschiedenen Nitinolen hergestellt wer­ den. Mit einem durchspülten Ballonkatheter, der vorzugs­ weise über eine Temperaturregelung verfügt, ist es dann möglich, an beliebiger Stelle des Stents die Rückstell­ kraft in drei Abstufungen einzustellen. Durch Kälteappli­ kation ist dies vollständig reversibel.
In einem Stent können beliebige Konfigurationen des Stützgerüstes vorgesehen sein. Die Drähte können im Stützgerüst unverknüpft oder aber in geeigneter Weise un­ tereinander verbunden sein. Bei den Drähten, die eine de­ finierte Umwandlungstemperatur und ein Hystereseverhalten aufweisen, kann es sich um Metallegierungen handeln (Anspruch 4). Die Drähte können aber auch aus Kunststoff bestehen (Anspruch 5).
Eine den allgemeinen Erfindungsgedanken weiterbildende Ausführungsform ist im Anspruch 6 charakterisiert, wonach das Stützgerüst in einen Mantel aus Elastomer eingebettet ist. Hierbei kann es sich insbesondere um ein Memory-Ela­ stomer handeln. Dies ist ist ein temperaturabhängiges Elastomer, welches in kaltem Zustand hart und klein ist. Folglich kann der Stent gut in der Körperröhre plaziert werden. Erst bei Körpertemperatur bzw. geringfügig unter­ halb kommt es zur Expansion des Stents.
Das Stützgerüst kann auch aus einzelnen klammerartigen Drahtspangen aufgebaut sein, welche hintereinander ange­ ordnet sind. Solche Klammerspangen umschließen den Umfang des Stents teilweise. Vorteilhaft sind sie zueinander versetzt angeordnet. Die einzelnen Klammerspangen beste­ hen aus unterschiedlichen Nitinolen und sind in Silikon eingegossen.
Wichtig ist, daß der Stent mindestens bereichsweise durch eine gezielte Wärme- bzw. Kälteapplikation hinsichtlich der Rückstellkraft und/oder seiner geometrischen Gestalt beeinflußbar ist. So ist es möglich, mit der medizinisch erforderlichen Präzision genau auf die Bereiche des Stents einzuwirken, in dem eine Umwandlung erfolgen soll.
Vorzugsweise kommt für die Wärme- bzw. Kälteapplikation ein Ballonkatheter mit einer Temperaturkontrolle und/oder -steuerung zum Einsatz. Der Ballonkatheter ist so ausgebildet, daß er über seine Länge Zonen veränderbarer Temperatur aufweist. Auf diese Weise kann eine gezielte Wärme- bzw. Kälteapplikation auf Bereiche des Stents vorgenommen werden.
Die Erfindung ist nachfolgend anhand von in den Zeichnun­ gen dargestellten Ausführungsbeispielen näher beschrie­ ben. Es zeigen:
Fig. 1 einen abgewickelten Ausschnitt aus einem er­ findungsgemäßen Stent;
Fig. 2 den abgewickelten Ausschnitt einer weiteren Alternative eines Stents;
Fig. 3 eine weitere Ausführungsform eines Stents.
Die Fig. 1 zeigt einen abgewickelten Ausschnitt aus einem Stent 1 mit einem Stützgerüst 2, welches aus zick­ zackförmig angeordneten Drähten 3 und 4 aufgebaut ist.
Die Drähte 3 bestehen aus einem Nitinol mit Hysteresever­ halten und einer definierten Umwandlungstemperatur von 35°C, wohingegen die Drähte 4 aus einem Nitinol mit einer Umwandlungstemperatur von 40°C besteht. Auf diese Weise werden im Stent 1 einzelne Ringe A und B mit unter­ schiedlicher Formgedächtnisfunktion gebildet.
Die Ringe A und B sind in Fig. 1 durch unterschiedlich dicke Linien angedeutet.
Jeweils abhängig von der Umwandlungstemperatur gehen die Ringe A und B in den austenitischen Zustand über. Bei Raumtemperatur ist der Stent 1 klein und plastisch jedoch unelastisch. Nach dem Plazieren in eine Körperröhre ent­ faltet sich der Stent 1 bei Körpertemperatur durch den Zustandswechsel der Ringe A. Die Ringe A halten dann ih­ ren Zustand bei.
Bei Bedarf können auch die Ringe B entfaltet werden. Dies erfolgt durch die Applikation von Wärme. Hierdurch ver­ doppelt sich die Rückstellkraft des gesamten Stents 1.
Eine Applikation von Wärme kann auch gezielt auf nur ein­ zelne Ringe B vorgenommen werden, um eine Aufweitung der Ringe B nur in diesem Bereich vorzunehmen.
In der Fig. 2 ist der Ausschnitt aus einem Stent 5 dar­ gestellt, bei dem Drähte 6-9 mit unterschiedlicher Form­ gedächtnisfunktion in Umfangsrichtung des Stützgerüstes 10 vorgesehen sind. Das Stützgerüst 10 ist in einen Man­ tel 11 aus einem Elastomer eingebettet.
Die Drähte 6-9 bestehen jeweils aus einer unterschied­ lichen Legierung, deren Umwandlungstemperatur bei 35°C, 38°C, 40°C bzw. 42°C liegt und die ein Hysteresever­ halten aufweisen. Auf diese Weise ist es möglich, die Rückstellkraft in vier Abstufungen einzustellen. Dies ge­ schieht durch gezielte Wärmeapplikation. Durch Kälte­ applikation ist der Vorgang vollständig reversibel.
Der aus der Fig. 3 ersichtliche Stent verfügt über ein geflochtenes Stützgerüst 13.
Das Stützgerüst 13 besteht aus Kunststoffdrähten 14, 15 mit Formgedächtnisfunktion. Auch die Kunststoffdrähte 14, 15 verfügen über eine definierte Umwandlungstemperatur und zeigen ein Hystereseverhalten.
Bezugszeichenliste
1
- Stent
2
- Stützgerüst
3
- Draht
4
- Draht
5
- Stent
6
- Draht
7
- Draht
8
- Draht
9
- Draht
10
- Stützgerüst
11
- Mantel
12
- Stent
13
- Stützgerüst
14
- Draht
15
- Draht
A- Längenabschnitt/Ring
B- Längenabschnitt/Ring

Claims (6)

1. Stent (1, 5, 12) zum Anordnen in einer Körperröhre mit einem flexiblen Stützgerüst (2, 10, 13) aus Dräh­ ten, welche aus einem Material mit einer Formgedächt­ nisfunktion bestehen, dadurch gekenn­ zeichnet, daß das Stützgerüst (2, 10, 13) mindestens zwei Drähte (3, 4, 6-9, 14, 15) mit unterschiedlicher Formgedächtnisfunktion hinsichtlich ihrer Umwandlungstemperaturen aufweist.
2. Stent (1) nach Anspruch 1, dadurch ge­ kennzeichnet, daß das Stützgerüst (2) in mindestens zwei Längenabschnitte (A, B) mit jeweils eine unterschiedliche Formgedächtnisfunktion aufwei­ senden Drähten gegliedert ist.
3. Stent (2, 12) nach Anspruch 1, dadurch ge­ kennzeichnet, daß in Umfangsrichtung des Stützgerüstes (10, 13) Drähte (6-9, 14, 15) mit un­ terschiedlicher Formgedächtnisfunktion verteilt vor­ gesehen sind.
4. Stent (1, 5) nach einem der Ansprüche 1 bis 3, dadurch gekennzeichnet, daß die Drähte (3, 4, 6-9) aus einer eine definierte Umwand­ lungstemperatur und ein Hystereseverhalten aufweisen­ den Formgedächtnislegierung, insbesondere Nitinol, bestehen.
5. Stent (12) nach einem der Ansprüche 1 bis 3, dadurch gekennzeichnet, daß die Drähte (14, 15) aus einem eine definierte Umwand­ lungstemperatur und ein Hystereseverhalten aufweisen­ den Formgedächtnis-Kunststoff bestehen.
6. Stent nach einem der Ansprüche 1 bis 5, dadurch gekennzeichnet, daß das Stützgerüst (10) in einen Mantel (11) aus Elastomer, insbesondere einem Memory-Elastomer, eingebettet ist.
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