DE112009000700T5

DE112009000700T5 - Hydrodynamisches Direktstrom-Kathetersystem

Info

Publication number: DE112009000700T5
Application number: DE112009000700T
Authority: DE
Inventors: Michael J. Minneapolis Bonnette; Eric J. Arden Hills Thor; Debra M. Forest Lake Kozak; Douglas L. Coon Rapids Ball; Stephen E. Brook Park Weisel; Richard St. Michael Prather; David B. Anoka Morris
Original assignee: Medrad Inc
Current assignee: Boston Scientific Ltd Bermuda
Priority date: 2008-03-20
Filing date: 2009-03-20
Publication date: 2011-02-10
Also published as: US11464941B2; US20230031241A1; WO2009117663A2; US20190290315A1; US8647294B2; US20110015564A1; WO2009117663A3

Abstract

Ein hydrodynamisches Direktstrom-Kathetersystem, umfassend einen Verteiler mit einem zentralen länglichen rohrförmigen Körper mit einem proximalen Ende und einem distalen Ende, ein längliches flexibles Katheterrohr mit einem proximalen Ende und einem distalen Ende, wobei sich das proximale Ende des Katheterrohrs in und distal aus dem distalen Ende des zentralen rohrförmigen Körpers des Verteilers erstreckt, eine spitz zulaufende flexible Spitze mit einem proximalen Ende und einem distalen Ende, wobei die spitz zulaufende flexible Spitze einen zentralen sich hindurch erstreckenden Durchgang aufweist, wobei das längliche flexible Katheterrohr einen länglichen distalen Abschnitt aufweist, wobei der längliche distale Abschnitt des Katheterrohrs ein proximales Ende und ein distales Ende aufweist, wobei das distale Ende des länglichen distalen Abschnitts mit dem proximalen Ende der spitz zulaufenden flexiblen Spitze verbunden ist, einen rohrförmigen Fluidstrahlausströmer, der in dem länglichen distalen Abschnitt proximal zu dem proximalen Ende der spitz zulaufenden flexiblen Spitze angeordnet ist, eine oder mehrere Einstromöffnungen in dem...

Description

Die Anmeldung beansprucht die Priorität der früher eingereichten vorläufigen US-Anmeldung mit der Nummer 61/070,095, eingereicht am 20. März 2008, mit dem Titel „Direct Spray Disruption and Removal Catheter”, und ist hiermit in dieser Anmeldung durch Bezugnahme so mit aufgenommen, als ob sie hierin vollständig dargelegt wäre.
Diese Patentanmeldung betrifft die Patentanmeldung Nr. 10/455,096, eingereicht am 5. Juni 2003, mit dem Titel „Thrombectomy Catheter Device Having a Self-Sealing Hämostasis Valve”, jetzt US-Patent Nr. 7,226,433 , die eine Teilfortsetzung (CIP) der Anmeldung Nr. 10/198,264 ist, eingereicht am 16 Juli 2002 mit dem Titel „Rapid Exchange Fluid Jet Thrombectomy Device and Method”, jetzt US-Patent Nr. 6,875,193 , welche eine Teilfortsetzung (CIP) der Anmeldung Nr. 09/888,455 ist, eingereicht am 25. Juni 2001, jetzt US-Patentschrift Nr. 6,755,803 , welche eine Teilfortsetzung (CIP) der Anmeldung Nr. 09,356,783 ist, eingereicht am 16. Juli 1999, jetzt zurückgezogen, welche eine Abzweigung der Anmeldung Nr. 09/019,728 ist, eingereicht am 6. Februar 1998, jetzt US-Patent Nr. 5,989,210 , und ist hiermit in dieser Anmeldung durch Bezugnahme so mit aufgenommen, als ob sie hierin vollständig dargelegt wäre.
Diese Patentanmeldung betrifft auch die Patentanmeldung Nr. 11/096,592, eingereicht am 1. April 2005 mit dem Titel „Rapid Exchange Fluid Jet Thrombectomy Device and Method”, die zum Patent angemeldet ist, und die eine Teilfortsetzung (CIP) der Anmeldung Nr. 10/198,264 ist, eingereicht am 16. Juli 2002, mit dem Titel „Rapid Exchange Fluid Jet Thrombectomy Device and Method”, jetzt US-Patent Nr. 6,875,193 , welche eine Teilfortsetzung (CIP) der Anmeldung Nr. 09/888,455 ist, eingereicht am 25. Juni 2001, jetzt US-Patent Nr. 6,755,803 , welche eine Teilfortsetzung (CIP) der Anmeldung Nr. 09,356,783 ist, eingereicht am 16. Juli 1999, jetzt zurückgezogen, welche eine Abzweigung der Anmeldung Nr. 09/019,728 ist, eingereicht am 6. Februar 1998, jetzt US-Patent Nr. 5,989,210 , und ist hiermit in dieser Anmeldung durch Bezugnahme so mit aufgenommen, als ob sie hierin vollständig dargelegt wäre.
HINTERGRUND
DER ERFINDUNG
GEBIET DER ERFINDUNG
Der allgemeine Zweck dieser Offenbarung ist die Bereitstellung eines hydrodynamischen Direktstrom-Kathetersystems zur Verwendung bei Thrombektomien und bei damit zusammenhängenden Verfahren. Spezieller wird ein hydrodynamisches Direktstrom-Kathetersystem offenbart, vorzugsweise in der Form von radial ausgerichteten Fluidstrahlströmen, das kontrollierte Fluidstrahlströme verwendet, um eine Thrombektomie von hoch organisiertem Material durchzuführen oder um die Infusion von Arzneistoffen zu einer Leitungswand zu erreichen, oder wie in alternativen Ausführungsformen gezeigt, um eine Zellprobennahme von der Leitungswand zu bewerkstelligen. Die Vorrichtung ist hauptsächlich zur Verwendung als eine verbesserte Thrombektomie-Vorrichtung gedacht, die für die robuste und aggressive Entfernung von Thrombus, Läsionen und dergleichen aus Koronararterien, peripheren Arterien oder Venen, neurologischen Arterien oder Venen oder arteriellen venösen Leitungen von Vorteil sein kann.
BESCHREIBUNG DER BISHERIGEN TECHNIK
Die Thrombektomie-Vorrichtungen der bisherigen Technik sehen Strukturen für die Entfernung von Thrombus, Läsionen, gummösem Material und dergleichen aus der Vaskulatur vor, aber unternehmen wenig, um die Kontrolle von Fluidstrahlströmen anzugehen, die bei der Vornahme von Interventionsprozeduren entscheidend sind. Einige Thrombektomie-Vorrichtungen der bisherigen Technik verwenden indirekte Querpfad-Fluidstrahlströme, deren axialer Pfad vermindert sein kann und von unzureichender Stärke ist, die nicht die volle Stärke einsetzen, wie es von den hier offenbarten radial ausgerichteten Fluidstrahlströmen vorgesehen ist. Die von Vorrichtungen der bisherigen Technik erzeugten Fluidstrahlströme können, sofern sie nicht wirksam kontrolliert werden, eine Thrombektomie nicht auf zufriedenstellende Weise durchführen oder können unerwünschten Schaden hervorrufen. Wenn die Stärke der Fluidstrahlströme übermäßig hoch ist, kann an einer Blutgefäßwand ein Schaden auftreten, und wenn die Stärke des Fluidstrahlstroms nicht ausreicht, kann keine zufriedenstellende Thrombektomie durchgeführt werden. Wie in dieser Offenbarung dargestellt, wird überlegt, ein Kathetersystem für eine aggressive und robuste Thrombektomie durch Kontrollieren der volumetrischen Fließgeschwindigkeit vorzusehen, das durch seine Struktur beeinflusst und von einem Arzt in seiner Anwendung kontrolliert werden kann.
ZUSAMMENFASSUNG DER ERFINDUNG
Der allgemeine Zweck dieser Offenbarung ist die Bereitstellung eines hydrodynamischen Direktstrom-Kathetersystems, das hierin auch als das Kathetersystem bezeichnet wird. Diese Offenbarung beschreibt die Verwendung eines Direktsprays in der Form von radial ausgerichteten Fluidstrahlströmen, die aus einem Ausströmer am distalen Ende eines hydrodynamischen Direktstrom-Katheterrohrs ausströmen, das synonym als ein Katheterrohr bezeichnet wird, für die Zwecke einer Thrombektomie eines hoch organisierten Materials oder der Infusion von Arzneistoffen in eine Gefäßleitung, jedoch nicht darauf beschränkt. Das hydrodynamische Direktstrom-Kathetersystem sieht vor, dass ein Arzt eine Hochdruckfluidpumpe und eine Hochdruckfluidquelle für die Zwecke der Abgabe von unter Druck stehender Salzlösung mit oder ohne Medikamente an einen Ausströmer am distalen Ende eines Katheterrohrsspitze kontrolliert, um das Ausströmen von radial ausgerichteten Fluidstrahlströmen vorzusehen und um beim direkten Aufprall von Ablagerungen in der Gefäßleitung eine hydrodynamische Wirkung bereitzustellen. Eine Einstromöffnung ist in der Nähe des distalen Endes des Katheterrohrs proximal zu einem Fluidstromausströmer eingeschlossen, um freigesetzte Thrombus- oder Läsionspartikel aufzunehmen, die durch das Katheterrohr evakuiert werden. Es existieren auch eine Sammelkammer und ein Abflussregler in der Form einer Rollenpumpe, die von einem Arzt betrieben werden kann und die verwendet wird, um die Evakuierung und Kontrolle der Evakuierungsgeschwindigkeit, d. h. Aspiration des Katheterrohrs, vorzusehen. Die vorliegende Offenbarung sieht die Struktur und die Verwendung eines Katheterrohrs vor, wodurch Fluidstrahlströme aus einem Fluidstrahlausströmer radial und nach außen oder gegebenenfalls in jedem anderen beliebigen günstigen Winkel in einer distalen oder proximalen Richtung ausgerichtet werden, um, ungehindert durch jede Vorrichtungsstruktur, direkt auf die Gefäßleitung aufzuprallen. Die Einstromöffnung ist proximal zu dem Fluidstrahlausströmer vorgesehen, um die Ingestion und das Mitreißen von Thrombus- oder Läsionspartikeln vorzusehen, die durch radial ausgerichtete Fluidstrahlströme aus dem Inneren der Vaskulatur freigesetzt werden. Die Abfluss-Rollenpumpe kann von einem Arzt betrieben werden, um die Geschwindigkeit zu kontrollieren, um freigesetzten Thrombus oder Läsionen abzusaugen, oder kann, wie in einer alternativen Ausführungsform gezeigt, verwendet werden, um die Aspiration von Leitungswand-Zellproben zu unterstützen.
Die gewünschte Geschwindigkeit und Stärke der radial ausgerichteten Fluidstrahlströme kann unter Verwendung des Fluidstrahl-Ausströmers im distalen Ende des Katheterrohrs, wobei der Strahlausströmer passend bemessene radial ausgerichtete Strahlöffnungen aufweist, und unter Verwendung des Abflussreglers zur Aspiration in Koordination mit der Manipulation der Hochdruckfluidpumpe kontrolliert werden, um einen gewünschten Betriebsdruck, ein gewünschtes Volumen und einen gewünschten Abstrom bereitzustellen. Wie hierin offenbart, ist das Kathetersystem robuster und aggressiver als traditionelle Thrombektomiekatheter und wird vorzugsweise in Situationen und in Gefäßabschnitten eingesetzt, die eine aggressive hydrodynamische Direktstrom-Wirkung aushalten können. Eine weitere Anwendungsmöglichkeit des offenbarten Kathetersystems ist die Behandlung von Venenklappen, die, wenn sie in einen organisierten Thrombus eingebettet sind, ihre Funktion verlieren. Die Vorrichtungen der vorliegenden Offenbarung sind dazu gedacht, diese Venenklappen unter Verwendung der radial ausgerichteten Fluidstrahlströme von anhaftendem Thrombus zu befreien, um ein postphlebitisches (postthrombotisches) Syndrom zu verhindern. Eine weitere Anwendungsmöglichkeit ist die Bereitstellung einer robusteren Thrombektomie von anhaftendem und organisiertem muralem Thrombus. Die Vorrichtungen der vorliegenden Offenbarung können die starken radial ausgerichteten Strahlströme auch dazu einsetzen, um Arzneistoffe in die Gefäßwand einzuschleusen.
Die bevorzugte Ausführungsform schließt die Verwendung von sollwertigen, leistungsstarken, radial ausgerichteten Fluidstrahlströmen ein, die aus einem Fluidstrahlausströmer ausströmen, zur Ablation von Thrombus und Läsionen und verwendet die Aspiration, um einen Abstrom bereitzustellen.
Eine erste alternative Ausführungsform schließt die Verwendung von sollwertigen, leistungsstarken, radial ausgerichteten Fluidstrahlströmen, die aus einem Fluidstrahlausströmer ausströmen, und die Verwendung eines proximal lokalisierten Ballons, der zur Zentrierung des distalen Endes des Katheterrohrs verwendet wird, ein. Es werden proximal ausgerichtete Fluidstrahlströme, die aus einem Fluidstrahlausströmer ausströmen, zur Ergänzung der Evakuierung von Abstrom und Ergänzung der Inflation des proximal lokalisierten Ballons verwendet.
Eine zweite alternative Ausführungsform umfasst die Verwendung von klein bemessenen, leistungsstarken, radial ausgerichteten Fluidstrahlströmen, die aus einem Fluidstrahlausströmer ausströmen, und umfasst auch proximal ausgerichtete Fluidstrahlströme, die aus einem Fluidstrahlausströmer ausströmen, wobei die Strahlströme zur Ergänzung der Aspiration des Abflusses durch das Katheterrohr verwendet werden.
Eine dritte alternative Ausführungsform, die zur Zellernte eingesetzt werden kann, schließt die Verwendung von klein bemessenen, leistungsstarken, radial ausgerichteten Fluidstrahlströmen ein, die aus einem Fluidstrahlausströmer ausströmen, und schließt auch einen distal lokalisierten Ballon ein, der zur Zentrierung des distalen Endes des Katheterrohrs verwendet wird. Zum Befüllen des distal lokalisierten Ballons werden distal ausgerichtete, aus einem Fluidstrahlausströmer ausströmende Fluidstrahlströme verwendet. Zur Ergänzung der Aspiration des Abstroms werden gegebenenfalls proximal ausgerichtete, aus einem Fluidstrahlausströmer ausströmende Fluidstrahlströme verwendet.
Eine vierte alternative Ausführungsform schließt die Verwendung von distal ausgerichteten Fluidstrahlströmen ein, die aus den distal ausgerichteten Strahlöffnungen eines Fluidstrahl-Ausströmers und von da durch eine oder mehrere distal lokalisierte klein bemessene Abstromöffnungen im distalen Ende des Katheterrohrs ausströmen, wenn zur Thrombusablation leistungsschwache Querstrom-Strahlen verwendet werden. Proximal ausgerichtete, aus einem Fluidstrahlausströmer ausströmende Fluidstrahlströme werden zur Ergänzung der Aspiration des Abflusses durch das Katheterrohr verwendet.
Eine fünfte alternative Ausführungsform sieht die Verwendung von sollwertigen, leistungsstarken, distal ausgerichteten, aus einem Fluidstrahlausströmer ausströmenden Fluidstrahlströmen und von proximal ausgerichteten aus einem Fluidstrahlausströmer ausströmenden Fluidstrahlströmen, die die Aspiration des Abflusses durch das Katheterrohr ergänzen, vor.
Gemäß einer Ausführungsform der Offenbarung ist ein hydrodynamisches Direktstrom-Kathetersystem zur Entfernung von Thrombus, Läsionen und dergleichen, einschließlich Einrichtungen zur Infusion von Arzneistoffen, Lysefluiden und dergleichen in die Vaskulatur vorgesehen. Eine Katheterrohr mit einem koaxialen Hochdruckrohr und einem koaxialen distal positionierten Fluidstrahlausströmer sind zur invasiven Verwendung und Behandlung in der Vaskulatur vorgesehen. Das proximale Ende des Katheterrohrs, einschließlich des Hochdruckrohrs, ist mit dem distalen Ende eines zentral lokalisierten Verteilers verbunden und darin ausgerichtet. Der Verteiler und andere angeschlossenen Steuerkomponenten umfassen, sind jedoch nicht beschränkt auf, eine Arzt-kontrollierte Hochdruckpumpe und eine Hochdruckfluidquelle, einen Arzt-kontrollierten Abflussregler und eine für den Betrieb des Katheterrohrsystems vorgesehene Sammelkammer, ein Hochdruckrohr und einen zum Ausströmen von radial ausgerichteten Fluidstrahlströmen bereitgestellten Fluidstrahlausströmer, um die Lockerung und Evakuierung von gelockertem Thrombus, Läsionen und Fluid aus der Vaskulatur zu bewerkstelligen, oder zum Abgeben von Lysemitteln oder Arzneistoffen in die Vaskulatur.
Ein wesentlicher Aspekt und ein Merkmal der Vorrichtungen der vorliegenden Offenbarung ist die Verwendung von radial ausgerichteten Fluidstrahlströmen für den Zweck einer verbesserten Thrombektomie von muralem Thrombus.
Ein weiterer wesentlicher Aspekt und ein Merkmal der Vorrichtungen der vorliegenden Offenbarung ist die Verwendung von direkten Fluidstrahlströmen, die in jeder gewünschten Richtung und in mehreren Reihen arbeiten können, d. h. verschiedene Ausströmungspunkte, die dann ebenfalls in jeder gewünschten Richtung arbeiten können.
Ein weiterer wesentlicher Aspekt und ein Merkmal der Vorrichtungen der vorliegenden Offenbarung ist die Verwendung von proximal ausgerichteten Fluidstrahlströmen mit radial ausgerichteten Fluidstrahlströmen für den Zweck der Zellabfall-Mazeration in Verbindung mit Energie-Bereitstellung.
Ein weiterer wesentlicher Aspekt und ein Merkmal der Vorrichtungen der vorliegenden Offenbarung ist die Verwendung von radial ausgerichteten Fluidstrahlströmen für den Zweck der Zellprobennahme.
Ein weiterer wesentlicher Aspekt und ein Merkmal der Vorrichtungen der vorliegenden Offenbarung ist die Verwendung von direkten Fluidstrahlströmen, die Geschwindigkeiten aufweisen, die keine Hämolyse bewirken.
Ein weiterer wesentlicher Aspekt und ein Merkmal der Vorrichtungen der vorliegenden Offenbarung ist die Verwendung von Fluidstrahlströmen mit einen ausreichenden Impuls, der durch einen großen nicht-hämolysierenden Fluidstrahlstrom abgegeben werden kann, der, über eine erhöhte Fließgeschwindigkeit, in der Energie einem kleineren Hochgeschwindigkeitsfluidstrahlstrom gleichwertig ist.
Noch ein weiterer wesentlicher Aspekt und ein Merkmal der Vorrichtungen der vorliegenden Offenbarung ist die Verwendung von direkten radial ausgerichteten Fluidstrahlströmen, die mittels einer Hochdruckkraftstoffpumpe Arzt-kontrolliert werden können.
Noch ein weiterer wesentlicher Aspekt und ein Merkmal der Vorrichtungen der vorliegenden Offenbarung ist eine direkte Fluidstrahlstromunterbrechnung, d. h. Erosion, Zertrümmerung und Reduktion von Thrombus oder unerwünschter Zellsubstanz zu Partikelmaterial durch Fluidstrahlströme von Salzlösung, wobei aus Thrombus und/oder zellulärem Partikelmaterial und fluider Salzlösung bestehender Abfluss verstärkt und durch Aspiration unter Verwendung eines Arzt-kontrollierten Abflussreglers in der Form einer Rollenpumpe vorgeschoben, evakuiert und entfernt wird.
Ein weiterer wesentlicher Aspekt und ein Merkmal der Vorrichtungen der vorliegenden Offenbarung ist eine direkte Fluidstrahlrstromunterbrechung, d. h. die Erosion, Zertrümmerung und Reduktion von Thrombus oder unerwünschter Zellsubstanz zu Partikelmaterial durch Fluidstrahlströme von Salzlösung, wodurch der aus Thrombus und/oder zellulärem Partikelmaterial und der fluiden Salzlösung bestehende Abfluss verstärkt und durch die Verwendung von gerichteten Fluidstrahlströmen vorgeschoben, evakuiert und entfernt wird.
Ein weiterer wesentlicher Aspekt und ein Merkmal der Vorrichtungen der vorliegenden Offenbarung ist eine direkte Fluidstrahlstromunterbrechung, d. h. die Erosion, Zertrümmerung und Reduktion von Thrombus oder unerwünschter Zellsubstanz zu Partikelmaterial durch Fluidstrahlströme von Salzlösung, wodurch der aus Thrombus und/oder zellulärem Partikelmaterial und der fluiden Salzlösung bestehende Abfluss verstärkt und durch manuelle Aspiration unter Verwendung einer Spritze vorgeschoben, evakuiert und entfernt wird.
Ein weiterer wesentlicher Aspekt und ein Merkmal der Vorrichtungen der vorliegenden Offenbarung ist eine direkte Fluidstrahlstromunterbrechung, d. h. die Erosion, Zertrümmerung und Reduktion von Thrombus oder unerwünschter Zellsubstanz zu Partikelmaterial durch Fluidstrahlströme von Salzlösung, wodurch der aus Thrombus und/oder zellulärem Partikelmaterial und der fluiden Salzlösung bestehende Abfluss verstärkt und vorgeschoben, evakuiert und entfernt wird, und wodurch das mit den Vorrichtungen der vorliegenden Offenbarung zusammenhängende Vakuum durch Variieren der Beziehung zwischen dem eingegebenen Fluidstrahlstromdruck und dem Abflussregler kontrolliert wird, z. B. ein Flaschenvakuum.
Ein weiterer wesentlicher Aspekt und ein Merkmal der Vorrichtungen der vorliegenden Offenbarung ist die Verwendung von proximalen oder distalen Ballons, die durch proximal bzw. distal ausgerichtete Fluidstrahlströme aufgeblasen werden, für den Zweck der Zentrierung des distalen Teils, einschließlich der Einstromöffnung(en) eines Katheterrohrs.
Ein weiterer wesentlicher Aspekt und ein Merkmal der Vorrichtungen der vorliegenden Offenbarung ist die Verwendung eines Querstrom-Katheterrohrs, welches direkte Fluidstrahlströme als die Abstromkomponente verwendet.
Ein weiterer wesentlicher Aspekt und ein Merkmal der Vorrichtungen der vorliegenden Offenbarung ist die Verwendung von direkten Fluidstrahlstromvorrichtungen, die mit oder ohne Evakuierungsmöglichkeiten arbeiten.
Ein weiterer wesentlicher Aspekt und ein Merkmal der Vorrichtungen der vorliegenden Offenbarung ist die Verwendung eines Katheterrohrs und eines Verteilers, die mit Führungsdraht beliebiger Größe verwendet werden können.
Ein weiterer wesentlicher Aspekt und ein Merkmal der Vorrichtungen der vorliegenden Offenbarung ist die Verwendung von direkten Fluidstrahlstromgeschwindigkeiten im Bereich von 1 bis 250 m/s.
Ein weiterer wesentlicher Aspekt und ein Merkmal der Vorrichtungen der vorliegenden Offenbarung ist die Verwendung von direkten Fluidstrahlströmen, die aus Öffnungen von 0,001 in. bis 0,040 in. im Durchmesser ausströmen.
Nachdem somit kurz eine oder mehrere Ausführungsformen dieser Offenbarung beschrieben wurden und nachdem einige signifikante Aspekte und Merkmale erwähnt wurden, besteht die Hauptaufgabe dieser Offenbarung darin, ein hydrodynamisches Direktstrom-Kathetersystem bereitzustellen.
KURZE BESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN
Weitere Aufgaben der Offenbarung und viele ihrer dazugehörigen Vorteile werden unschwer erkannt, wenn dieselbe unter Bezugnahme auf die folgende ausführliche Beschreibung besser verstanden wird, wenn sie in Verbindung mit den beigefügten Zeichnungen betrachtet wird, wobei in den Figuren davon gleiche Bezugsziffern durchwegs gleiche Teile bezeichnen. Es zeigen:
1 eine Draufsicht auf die sichtbaren Komponenten eines hydrodynamischen Direktstrom-Kathetersystems;
2 allgemein eine isometrische Explosions- und Segmentansicht eines Katheterrohrs und eines Verteilers, die mit in 1 gezeigten Steuerkomponenten verwendet werden.
3 eine zusammengefügte Ansicht im Teilquerschnitt der Komponenten des Verteilers und der eng damit zusammenhängenden Komponenten und Merkmale davon;
4 den distalen Teil des Katheterrohrs und die Beziehungen von strahlendichten Markierungsbändern, einem Trägerring, einem Hochdruckrohr und einem Fluidstrahlausströmer zueinander und zu dem Katheterrohr;
5 eine isometrische Ansicht des gezeigten Fluidstrahl-Ausströmers, der mit einem Hochdruckrohr verbunden ist und damit kommuniziert;
6 eine seitliche Ansicht im Teilquerschnitt des distalen Teils des Katheterrohrs bei der Durchführung des Verfahrens und der Verwendung davon, wobei die Durchführung Steuerverbindungen und Funktionen der Begleitkomponenten auf eine wie in 1 gezeigte Weise verwendet;
7, eine erste alternative Ausführungsform, allgemein eine isometrische Explosions- und Segmentansicht eines Katheterrohrs und eines Verteilers, die mit in 1 gezeigten Steuerkomponenten verwendet werden;
8 eine Erläuterung, die in vielerlei Hinsicht 4 entspricht, die den distalen Teil des Katheterrohrs und die Beziehungen von strahlendichten Markierungsbändern, einem Trägerring einer Hochdruckrohr, einem Fluidstrahlausströmer und einem Ballon zueinander und zu dem Katheterrohr zeigt;
9, eine in vielerlei Hinsicht 5 entsprechende Erläuterung, eine isometrische Ansicht von einem weiteren Fluidstrahl-Ausströmer, der in Verbindung und in Kommunikation mit einem Hochdruckrohr gezeigt ist;
10, in vielerlei Hinsicht 6 entsprechend, eine Seitenansicht im Teilquerschnitt des distalen Teils des Katheterrohrs bei der Durchführung des Verfahrens und der Verwendung davon, wobei die Durchführung Steuerverbindungen und Funktionen der Begleitkomponenten auf eine wie in 1 gezeigte Weise verwendet;
11, eine zweite alternative Ausführungsform, eine isometrische Explosions- und Segmentansicht eines Katheterrohrs und eines Verteilers, die mit in 1 gezeigten Steuerkomponenten verwendet werden;
12, eine in vielerlei Hinsicht 4 entsprechende Erläuterung, den distalen Teil des Katheterrohrs und die Beziehungen von strahlendichten Markierungsbändern, einem Trägerring, einem Hochdruckrohr und einem Fluidstrahlausströmer zueinander und zu dem Katheterrohr;
13, eine in vielerlei Hinsicht 5 entsprechende Erläuterung, eine isometrische Ansicht von einem weiteren Fluidstrahl-Ausströmer, der in Verbindung und in Kommunikation mit einem Hochdruckrohr gezeigt ist;
14, in vielerlei Hinsicht 6 entsprechend, eine Seitenansicht im Teilquerschnitt des distalen Teils des Katheterrohrs bei der Durchführung des Verfahrens und der Verwendung davon, wobei die Durchführung Steuerverbindungen und Funktionen der Begleitkomponenten auf eine wie in 1 gezeigte Weise verwendet;
15, eine dritte alternative Ausführungsform, eine isometrische Explosions- und Segmentansicht eines Katheterrohrs und eines Verteilers, die mit in 1 gezeigten Steuerkomponenten verwendet werden;
16, eine in vielerlei Hinsicht 4 entsprechende Erläuterung, den distalen Teil des Katheterrohrs und die Beziehungen von strahlendichten Markierungsbändern, einem Trägerring, einer Hochdruckrohr, einem Fluidstrahlausströmer und einem Ballon zueinander und zu dem Katheterrohr;
17, eine in vielerlei Hinsicht 13 entsprechende Erläuterung, eine isometrische Ansicht von einem weiteren Fluidstrahl-Ausströmer, der in Verbindung und in Kommunikation mit einem Hochdruckrohr gezeigt ist;
18, in vielerlei Hinsicht 6 entsprechend, eine Seitenansicht im Teilquerschnitt des distalen Teils des Katheterrohrs bei der Durchführung des Verfahrens und der Verwendung davon, wobei die Durchführung Steuerverbindungen und Funktionen der Begleitkomponenten auf eine wie in 1 gezeigte Weise verwendet;
19, eine vierte alternative Ausführungsform, eine isometrische Explosions- und Segmentansicht eines Katheterrohrs und eines Verteilers, die mit den in 1 gezeigten Steuerkomponenten verwendet werden;
20, eine in vielerlei Hinsicht 4 entsprechende Erläuterung, den distalen Teil des Katheterrohrs und die Beziehungen von strahlendichten Markierungsbändern, einem Trägerring, einem Hochdruckrohr und einem Fluidstrahlausströmer zueinander und zu dem Katheterrohr;
21, eine in vielerlei Hinsicht 5 entsprechende Erläuterung, eine isometrische Ansicht eines weiteren Fluidstrahlausströmers, der in Verbindung und in Kommunikation mit einem Hochdruckrohr gezeigt ist;
22, in vielerlei Hinsicht 6 ähnlich, eine Seitenansicht im Teilquerschnitt des distalen Teils des Katheterrohrs bei der Durchführung des Verfahrens und der Verwendung davon, wobei die Durchführung Steuerverbindungen und Funktionen der Begleitkomponenten auf eine wie in 1 gezeigte Weise verwendet;
23, eine fünfte alternative Ausführungsform, eine isometrische Explosions- und Segmentansicht eines Katheterrohrs und eines Verteilers, die mit den in 1 gezeigten Steuerkomponenten verwendet werden;
24, eine in vielerlei Hinsicht 4 entsprechende Erläuterung, den distalen Teil des Katheterrohrs und die Beziehungen von strahlendichten Markierungsbändern, einem Trägerring, einem Hochdruckrohr und einem Fluidstrahlausströmer zueinander und zu dem Katheterrohr;
25, eine in vielerlei Hinsicht 5 entsprechende Erläuterung, eine isometrische Ansicht von einem weiteren Fluidstrahlausströmer, der in Verbindung und in Kommunikation mit einem Hochdruckrohr gezeigt ist; und
26, in vielerlei Hinsicht 6 entsprechend, eine Seitenansicht im Teilquerschnitt des distalen Teils des Katheterrohrs bei der Durchführung des Verfahrens und der Verwendung davon, wobei die Durchführung Steuerverbindungen und Funktionen der Begleitkomponenten auf eine wie in 1 gezeigte Weise verwendet.
AUSFÜHRLICHE BESCHREIBUNG
1 ist eine Draufsicht auf die sichtbaren Komponenten eines hydrodynamischen Direktstrom-Kathetersystems 10, das für die Zwecke der Kürze auch als das Kathetersystem 10 bezeichnet werden kann. Das System umfasst ein hydrodynamisches Direktstrom-Katheterrohr 12, das auch als das Katheterrohr 12 bezeichnet wird, in Verbindung mit einem einteiligen Verteiler 14, wobei letzterer mehrere davon ausgehende oder daran angeschlossene Strukturen aufweist, das flexible vielseitige Katheterrohr 12 eingeschlossen, jedoch nicht darauf beschränkt. Der sichtbare Teil des einteiligen Verteilers 14 umfasst einen zentralen rohrförmigen Körper 16, eine gewindete Auslassabzweigung 18 und eine Hochdruckverbindungsabzweigung 20, die sich gewinkelt von dem zentralen rohrförmigen Körper 16 erstrecken, einen teilweise gezeigten Hohlkörper 22, der sich proximal von dem zentralen rohrförmigen Körper 16 erstreckt und einen gewindeten Verbindungsteil 24, der sich distal von dem zentralen rohrförmigen Körper 16 erstreckt. Das proximale Ende des Katheterrohrs 12 ist durch die Verwendung eines von dem gewindeten Verbindungsteil 24 aufgenommenen Luer-Lock-Verbindungsstückes 26 an dem Verteiler 14 befestigt. Das proximale Ende des Katheterrohrs 12 verläuft durch ein Zugentlastungsrohr 28 und durch das Luer-Lock-Verbindungsstück 26, um mit dem Verteiler 14 in Kommunikation zu sein. Gezeigt ist auch eine Hämostasemutter 30 in Ausrichtung mit der proximalen Region des Hohlkörpers 22 und damit verschraubt im Eingriff. Eine gewindete Hochdruckverbindungsöffnung 32 ist über ein Luer-Lock-Verbindungsstück 34 an der Hochdruckverbindungsabzweigung 20 befestigt. In 2 ist eine Einführvorrichtung 36 gezeigt. In 3 ist, in Verbindung mit der Offenbarung, ein Führungsdraht 37 gezeigt.
Das Katheterrohr 12 erstreckt sich distal von dem Verteiler 14 und umfasst eine Einstromöffnung 38 am distalen Abschnitt des Katheterrohrs 12. Bei der Alternative könnte ein Einstromspalt anstelle der Einstromöffnung 38 vorgesehen sein. Eine spitz zulaufende flexible Spitze 40 erstreckt sich distal von dem distalen Abschnitt des Katheterrohrs 12 und ist daran befestigt. Das Katheterrohr 12 funktioniert als ein Auslassrohr zur Evakuierung von Thrombus oder Läsionspartikelmaterial, Fluiden oder von anderem Zellabfall oder Abfluss aus dem Thrombus oder der Läsionsstelle. Vorzugsweise schließt das Katheterrohr 12 einen hydrophilen Überzug mit ein, um die Abgabefähigkeit entlang der Vaskulatur oder einer anderen Struktur zu verbessern.
Steuerkomponenten stellen den Betrieb und die Verwendung des Katheterrohrs 12, des Verteilers 14 und von damit eng zusammenhängenden Komponenten bereit und schließen darin eine Hochdruckfluidquelle 42 und eine Hochdruckfluidpumpe 44 ein, die über die gewindete Hochdruckverbindungsöffnung 32 und das Verbindungsstück 46 an den Verteiler 14 angeschlossen ist. Ebenfalls mitumfasst sind ein Abflussregler 47 in der Form einer Rollenpumpe oder einer anderen geeigneten Vorrichtung und eine Sammelkammer 48, die über ein Verbindungsstück 49, wie gezeigt, an die gewindete Auslassabzweigung 18 angeschlossen ist.
Die 2 und 3 zeigen Teile der Offenbarung. 2 ist allgemein eine isometrische Explosions- und Segmentansicht des Katheterrohrs 12 und des Verteilers 14, die mit den in 1 gezeigten Steuerkomponenten verwendet werden. 3 ist eine zusammengefügte Ansicht im Teilquerschnitt der Komponenten des Verteilers 14 und damit eng zusammenhängender Komponenten und Merkmale davon. Ebenfalls mit eingeschlossen ist ein Führungsdraht 37, der in die Verwendung davon mit aufgenommen ist.
Eine Gruppe von zusammengefügten Komponenten, einschließlich eines Hochdruckrohrs 50 und eines Fluidstrahlausströmers 52, geben eine unter Druck stehende Salzlösung oder ein anderes geeignetes Fluid an den distalen Abschnitt des Katheterrohrs 12 zur Erzeugung von Fluidstrahlströmen ab, die radial von dem Fluidstrahlausströmer 52 ausgerichtet sind, wie später im Einzelnen beschrieben. Das Hochdruckrohr 50, vorzugsweise aus flexiblem Edelstahl oder einem anderen geeigneten Material, erstreckt sich innerhalb von eng damit zusammenhängenden Merkmalen oder Komponenten, die an den Verteiler 14 angeschlossen sind, und durchläuft ihn und ist mit dem Zugentlastungsrohr 28 ausgerichtet und distal zu ihm. Das Hochdruckrohr 50 erstreckt sich entlang von einem größeren Teil von und in einem Lumen 53 des Katheterrohrs 12, um am Fluidstrahlausströmer 52 zu enden. Das distale Ende des Hochdruckrohrs 50, einschließlich des Fluidstromausströmers 52, ist in den 4 und 5 ebenfalls im größeren Detail gezeigt.
Wie in den 2 und 3 vorgesehen, weist der Verteiler 14, der auch mit Bezug auf die alternativen Ausführungsformen verwendet wird, verbundene und kommunizierende Durchgangswege und Hohlräume (3) auf, einschließlich eines Hochdruckverbindungsabzweigungweges 54, eines Auslassabzweigungweges 56, eines spitz zulaufenden zentralen Durchgangsweges 58, der sich von und durch die gewindete Verbindungsöffnung 24 und durch den zentralen rohrförmigen Körper 16 zu einem Mehrradiushohlraum 16 erstreckt und damit kommuniziert, der vorzugsweise zylindrisch ist und mittig zu dem Hohlkörper 22 angeordnet ist. Um den proximalen Teil des Hohlkörpers 22 in der proximalen Region des Verteilers 14 sind zur Aufnahme der Innengewinde 64 der Hämostasemutter 30 Außengewinde 62 angeordnet.
Günstig für die Vorrichtungen der Offenbarung ist die Verwendung eines flexiblen selbstdichtenden Hämostaseventils 66 und die Verwendung eines Dichtungsrings 68, der distal zu dem selbstdichtenden Hämostaseventil 66 lokalisiert ist, dessen Form und Funktion in der zitierten US-Patentschrift Nr. 7,226,433 beschrieben ist, die hierin in ihrer Gesamtheit mit umfasst ist. Das selbstdichtende Hämostaseventil 66 und der Dichtungsring 68 sind in dem größeren Radiusteil des Mehrradiushohlraums 66 des Hohlkörpers 22 ausgerichtet. Die Hämostasemutter 30 umfasst einen zentral lokalisierten zylindrischen Buckel 70. Der Dichtungsring 68 und das selbstdichtende Hämostaseventil 66 werden in dem Teil mit dem größeren Radius des Mehrradiushohlraums 60 durch den gewindeten Eingriff der Hämostasemutter 30 mit dem Gewinde 62 am proximalen Ende des Verteilers 14 festgehalten. Der zylindrische Buckel 70 wird zum Gegenhalten gegen das Kollektiv von selbstdichtendem Hämostaseventil 66 und Dichtungsring 68 gebracht, wodurch, sofern erforderlich, Druck an das selbstdichtende Hämostaseventil 66 angelegt wird, welcher Druck in einer festen Abdichtung des selbstdichtenden Hämostaseventils 66 um den Führungsdraht 37 gipfelt. Obwohl ein Verfahren der Abdichtung gegen einen Führungsdraht kurz gezeigt und hierin beschrieben ist, wird davon ausgegangen, dass andere Verfahren in diese und andere Formen der vorliegenden Offenbarung mit eingeschlossen werden können, wie die Verfahren, auf die in der US-Patentschrift Nr. 7,226,433 Bezug genommen wird.
Ebenfalls gezeigt ist eine Zwinge 72, die in einem Durchgangsweg 74 der gewindeten Hochdruckverbindungsöffnung 32 ausgerichtet ist, wobei diese Kombination teilweise in einem inneren Durchgangsweg 76 des Luer-Lock-Verbindungsstücks 34 ausgerichtet ist. Das proximale Ende des flexiblen Hochdruckrohrs 50, das in segmentierter Form in 2 gezeigt ist, wird zur Abgabe von Solldruck- oder Hochdruckablationsflüssigkeiten oder zur Abgabe von Arzneistoffen oder anderen Flüssigkeiten verwendet und ist zweckmäßigerweise in einem zentralen Durchgangsweg der Zwinge 72 befestigt, zur Kommunikation mit dem inneren Durchgangsweg 74 der gewindeten Hochdruckverbindungsöffnung 32, wie in 3 gezeigt. Das proximale Ende des Hochdruckrohrs 50 erstreckt sich auch durch den Durchgang der Hochdruckverbindungsabzweigung 54, durch einen Teil des spitz zulaufenden zentralen Durchgangsweges 58, durch das Zugentlastungsrohr 28 und das Luer-Lock-Verbindungsstück 26 und durch das Lumen 53 des Katheterrohrs 12.
Wie in 4 gezeigt, erstreckt sich das Hochdruckrohr 50 durch einen Trägerring 78 und ist zweckmäßigerweise damit verbunden, um eine Verankerungs- und Ausrichtungsstruktur für das Hochdruckrohr 50 bereitzustellen, wodurch der distale Teil des Hochdruckrohrs 50 im distalen Ende des Katheterrohrs 12 angebracht wird. Darüber hinaus erstreckt sich das Hochdruckrohr 50 auch indirekt durch das strahlendichte Markierungsband 80. Das konzentrisch ausgerichtete strahlendichte Markierungsband 80 und der Trägerring 78 sind in einem festen Kontakt mit der vollen Wanddicke des Katheterrohrs 12 am distalen Ende des Katheterrohrs 12 gezeigt. Das Hochdruckrohr 50 ist vorzugsweise mit dem Trägerring 78 verbunden, wie durch Schweißen oder durch ein anderes geeignetes Mittel, wo der Trägerring 78 als Träger für das Katheterrohr 12 in der Region unterhalb des strahlendichten Markierungsbandes 80 fungiert. Das Hochdruckrohr 50 erstreckt sich über die Einstromöffnung 38 hinaus und endet in einem internen ringförmigen Verteiler (nicht gezeigt) des Fluidstrahlausströmers 52 und ist zweckmäßigerweise dort damit verbunden, wo der innere Hohlraum (nicht gezeigt) des Fluidstrahlausströmers 52 mit dem Lumen des Hochdruckrohrs 50 kommuniziert, wie in dem eng verwandten Fluidstrahlausströmer, der in der bereits genannten Patentanmeldung Nr. 11/096,592 oder in anderen Anmeldungen oder Patentschriften, die der Rechtsnachfolgerin zugeordnet sind, beschrieben ist. Der Fluidstrahlausströmer 52, der auch in 5 als eine isometrische Ansicht gezeigt ist, umfasst eine ringförmige Rille 84, die sich in koordinierter Verwendung mit einem strahlendichten Markierungsband 82 befindet, um den Fluidstrahlausströmer 52 in dem distalen Abschnitt des Katheterrohrs 12 zu befestigen. Das distal lokalisierte strahlendichte Markierungsband 82 ist fest um das distale Ende des Katheterrohrs 12 herum angebracht, um einen ringförmigen Friktionseingriff mit der gesamten oder einem Teil der ringförmigen Rille 84 des Fluidstrahlausströmers 52 zu bewirken. Ein solcher Friktionseingriff reicht aus, um die äußere radiale Oberfläche des strahlendichten Markierungsbandes 82 (auch 80) in einer Position zu platzieren, die kleiner ist als die allgemeine und größere äußere radiale Oberfläche des Katheterrohrs 12, wodurch zum Teil ein Katheterrohr 12 bereitgestellt wird, bei dem keine Elemente über die allgemeine äußere radiale Oberfläche davon emporragen, für einen ungehinderten und glatten distalen oder proximalen Übergang des Katheterrohrs 12 in einer Vene, Arterie oder dergleichen. Ein Durchgangsweg 86 (5) ist zentral zu dem Fluidstrahlausströmer 52 zur Aufnahme des Durchgangs eines Führungsdrahts 37 (in 3 gezeigt) gezeigt. Die spitz zulaufende flexible Spitze 40 ist in einer zweckmäßigen Befestigung am distalen Ende des distalen Abschnitts des Katheterrohrs 12 gezeigt. Die spitz zulaufende flexible Spitze 40 umfasst einen innern Mehrradiusdurchgang 88 zur Aufnahme eines Führungsdrahts 37. In 2 ist das strahlendichte Markierungsband 80 um einen kurzen Abstand distal zu dem Trägerring 78 verschoben gezeigt, und der Fluidstrahlausströmer 52 ist für den Zweck der Klarheit proximal um einen kurzen Abstand von dem strahlendichten Markierungsband 82 verschoben gezeigt, sie sind aber in 4 im Friktionseingriff in ihren tatsächlichen Positionen entlang und bezüglich des distalen Endes des Katheterrohrs 12 gezeigt. Die Beziehungen der strahlendichten Markierungsbänder 80 und 82, des Trägerrings 78 bzw. des Fluidstrahlausströmers 52 zueinander und zu dem Katheterrohr 12 sind am besten in 4 gezeigt.
Struktur ist vorgesehen, um das Einführen und den Durchgang des distalen Teils des Katheterrohrss 12 durch Blutgefäße, Arterien und dergleichen zu den Stellen von Ablagerungen von Thrombus oder Läsionen zu fördern und zu unterstützen. Die spitz zulaufende flexible Spitze 40 kann im Gegensatz zu einer gerundeten und nicht spitz zulaufenden flexiblen Spitze Ablagerungen von Thrombus oder Läsionen teilen und Ablagerungen von Thrombus oder Läsionen während ihres Insertionsweges in distaler Richtung leichter durchdringen anstatt solche Ablagerungen von Thrombus oder Läsionen distal vorwärts zu bewegen oder zu vorwärts zu schieben. Der abnehmende Durchmesser in einer distalen Richtung der spitz zulaufenden flexiblen Spitze 40 gestattet auch eine erhöhte Flexibilität im Überwinden und Passieren von gewundenen Pfaden.
Der Auslassrohr-Trägerring 78 in Verwendung mit dem strahlendichten Markierungsband 80 und die Verwendung des Fluidstrahlausströmers 52 mit dem Markierungsband 82 in und um den proximalen bzw. distalen Abschnitt des Katheterrohrs 12 sind Beispiele für Strukturen, die Stütze oder Verstärkung entlang dem Katheterrohr 12 bieten. Ein solcher Trägerring 78, Markierungsbänder 80 und 82, und die externe Struktur des Fluidstrahlausströmers 52 stellen die Verwendung einer dünneren Wanddicke für das Katheterrohr 12 bereit und ermöglichen ein größeres und effektiveres und effizient bemessenes Lumen 53 des Katheterrohrs 12, ebenso wie sie zu einem Außendurchmesser verminderter Größe beitragen. Solche Trägerringe und eine solche äußere Struktur des Fluidstrahlausströmers 52 tragen auch dazu bei, den Durchmesser und die Gesamtform des Katheterrohrs 12 unterstützend aufrecht zu erhalten, wenn das Katheterrohr 12 entlang einer Vene oder Arterie vorwärts bewegt oder vorgeschoben wird, ebenso wie sie zur Torsionsstütze beitragen.
5 ist eine isometrische Ansicht des Fluidstrahlausströmers 52, der angeschlossen an und in Kommunikation mit dem Hochdruckrohr 50 gezeigt ist. Der Fluidstrahlausströmer 52 umfasst eine Vielzahl von gleichartigen und sollwertigen radial ausgerichteten Strahlöffnungen 90a–90n, die um die Peripherie des Fluidstrahlausströmers lokalisiert sind, auch einschließlich der bereits beschriebenen ringförmigen Rille 84 und des Durchgangsweges 86. Die Vielzahl von radial ausgerichteten Strahlöffnungen 90a–90n sind eine Einheit und werden durch eine durch das Hochdruckrohr 50 bereitgestellte unter Druck stehende Salzlösung zusammen unter Druck gesetzt.
Dieses Hochdruckrohr 50 gibt Hochdruck-Salzlösung oder ein anderes geeignetes Fluid an den Fluidstrahlausströmer 52 ab, zur Erzeugung und Verteilung von Hochdruck- und sollwertigen, radial ausgerichteten Fluidstromströmen 92 von Salzlösung oder anderen geeigneten Fluiden, die aus den radial ausgerichteten Strahlöffnungen 90a–90n des Fluidstrahlausströmers 52 ausströmen, um Funktionen, wie hierin beschrieben, auszuführen. Eine Vielzahl von Löchern 94a–94n, entsprechend und in Ausrichtung mit den radial ausgerichteten Strahlöffnungen 90a–90n, sind im distalen Ende des Katheterrohrs 12 vorgesehen, wie in 4 gezeigt, oder in alternativen Ausführungsformen, um den Durchgang der radial ausgerichteten Fluidstrahlströme 92 durch es hindurch zu ermöglichen. Obwohl die Verwendung der bestimmten Art des Fluidstrahlausströmers 52 gezeigt ist, können andere Fluidstrahlausströmer mit anderen Konfigurationen, die radial ausgerichtete Fluidstrahlströme 92 ausströmen, ebenfalls anstelle des in 5 gezeigten Fluidstrahlausströmers 52 verwendet werden, und die Verwendung von anderen Fluidstrahlausströmer soll nicht als Einschränkung des Umfangs der Offenbarung betrachtet werden.
BETRIEBSWEISE
Allgemein wird ein normaler Führungsdraht in einem Blutgefäß 96 abgesetzt, welches Behandlung erfordert, oder, bei der Alternative, könnte auch ein Filter-Führungsdraht oder Ballon-Okklusionsführungsdraht verwendet werden. Das Katheterrohr 12 und andere eng zusammenhängende und ausgerichtete Komponenten, die direkt mit ihm zusammenhängen, bestehend hauptsächlich aus dem Hochdruckrohr 50 und dem Fluidstrahlausströmer 52, werden über und entlang einem Führungsdraht (37), welcher in dem Blutgefäß 96 ausgerichtet ist, für den Zweck der Zellabfall/Thrombus/Läsionsentfernung, Arzneistoffinfusion oder für andere Prozeduren vorgeschoben und in eine entsprechende Position zur Behandlung manövriert. Ein typischer Führungskatheter oder -schaft kann, sofern notwendig, eingebracht werden, um bei der Platzierung des Katheterrohrs 12 und der eng in direkter Kombination damit ausgerichteten Komponenten des hydrodynamischen Direktstrom-Kathetersystems 10 an der gewünschten Stelle des Blutgefäßes 96 Unterstützung zu bieten, damit die spitz zulaufende Spitze 40 des Katheterrohrs 12 durch den Thrombus oder die Läsionen 98 ausgedehnt werden kann, um den Fluidstrahlausströmer in nächster Nachbarschaft zu dem Thrombus oder den Läsionen 98 zu positionieren. Das Katheterrohr 12 kann während des Verfahrens proximal oder distal bewegt werden, um die Wirkung des Kathetersystems zu maximieren. Weitere Eingriffe können normalerweise über den zurückbleibenden Führungsdraht oder die Führungsdrahtvorrichtung durchgeführt werden.
Darüber hinaus ist 6 eine Seitenansicht im Teilquerschnitt des Katheterrohrs 12 während der Durchführung des Verfahrens und während der Verwendung davon, welche Steuerverbindungen und Funktionen der Begleitkomponenten in einer wie in 1 gezeigten Weise verwendet, wobei dem distalen Abschnitt des Katheterrohrs 12, der flexiblen spitz zulaufenden Spitze 40, dem Fluidstrahlausströmer 52, der Einstromöffnung 38 und anderen, damit eng zusammenhängenden Komponenten, die in dem Blutgefäß 96, das Ablagerungen von Thrombus oder Läsionen 98 enthält, positioniert sind, besondere Aufmerksamkeit geschenkt werden. Spezieller und unter Bezugnahme auf die 1 und 6 wird weiterhin die Betriebsweise bei Gebrauch beschrieben. Das hydrodynamische Direktstrom-Katheterrohr 12 wird über und um einen Führungsdraht 37 in Eingriff gebracht, wobei der Führungsdraht 37 (vorher in eine Vene oder Arterie eingeführt) zuerst gleitbar den Durchgangsweg 88 der spitz zulaufenden, flexiblen Spitze 40 passieren kann, in und durch das Lumen 53 des Katheterrohrs 12, gefolgt von der Durchquerung des Durchgangsweges 86 des Fluidstrahlausströmers 52, über die Einstromöffnung 38 hinaus, gefolgt von der Durchquerung des Lumens 53 des Katheterrohrs 12, des Zugentlastungsrohrs 28, des spitz zulaufenden zentralen Durchgangsweges 58 des Verteilers 14 (3) und gleitbar in und in dichtem Eingriff mit dem Hämostaseventil 66 (3), um schließlich aus der Hämostasemutter 30 auszutreten.
Der distale Teil des Hochdruckrohrs 50 gibt unter Druck stehende Salzlösung oder ein anderes geeignetes Fluid an den Fluidstrahlausströmer 52 ab, um vorzugsweise nicht hämolysierende, radial ausgerichtete Fluidstrahlströme 92 von Salzlösung oder von anderen geeigneten Fluiden zu erzeugen und zu verteilen, die als direkte Fluidstrahlströme aus den radial ausgerichteten Strahlöffnungen 90a–90n des Fluidstrahlausströmers 52 ausströmen, um Thrombektomiefunktionen auszuführen, wie hierin beschrieben. Vorsichtig erzeugter Betriebsdruck und Fluidströme bei hämolysearmen Werten können hauptsächlich durch Kontrollieren des Eingangs-Fluiddruckes an der Hochdruckfluidpumpe 44 und/oder durch Kontrollieren der Auslassrate am Abflussregler 47 bereitgestellt werden, wobei der Abflussregler 47 betrieben wird, um einen negativen Druck zur Abflussaspiration bereitzustellen. Weitere Fluidstrahlausströmer von geeigneter Größe und/oder Konfiguration können ebenfalls anstelle des Fluidstrahlausströmers 52 in den distalen Abschnitt des Katheterrohrs 12 eingearbeitet werden, um einen oder mehrere radial ausgerichtete Fluidstrahlströme 92 auszuströmen oder emittieren.
Die Verwendung der radial ausgerichteten Fluidstrahlströme 92 aus den radial ausgerichteten Strahlöffnungen 90a–90n stellt den Fluidstrahlaufprall der Ablagerungen von Thrombus oder Läsionen 98 auf der Innenwand der Blutgefäße 96 gegenüber oder in nächster Nachbarschaft zu den radial ausgerichteten Strahlöffnungen 90a–90n bereit, um auf Ablagerungen von Thrombus oder Läsionen 98 einzuwirken, sie zu ablatieren und zu locker, wobei solches Thrombus- oder Läsionspartikelmaterial und Fluide durch eine oder mehrere Einstromöffnungen 38 durch Aspiration mitgerissen werden können, was die Verwendung eines Abflussreglers 47 mit einschließt, um proximal durch das Katheterrohr 12 abgelassen zu werden. Alternativ können auch manuelle Aspirationsverfahren, wie sie auf dem Fachgebiet wohlbekannt sind, verwendet werden. Darüber hinaus können auch Arzneistoffe zur Behandlung oder zur Lyse des Thrombus oder der Läsionen 98 über die radial ausgerichteten Strahlöffnungen 90a–90n und die radial ausgerichteten Fluidstrahlströme 92 abgegeben werden, um die Ablagerungen von Thrombus oder Läsionen 98 in der Region des Blutgefäßes 96 gegenüber oder in nächster Nachbarschaft zu den radialen Strahlöffnungen 90a–90n aufzuweichen, wodurch die radial ausgerichteten Fluidstrahlströme 92 effizienter und profitabler genutzt werden. Die Arzneistoffe werden unter Verwendung des Fluidstrahlausströmers 52 durch das Hochdruckrohr 50 an die Stellen der Ablagerungen von Thrombus oder Läsionen 98 abgegeben.
Eine oder mehrere Einstromöffnungen 38 nehmen durch sie hindurch Thrombus oder Läsionen 98 in der Form von Partikelmaterial und/oder Zellabfall durch einen Fluidstrom auf, ingestieren und reißen es mit, um durch Aspiration, welche den Abflussregler 47 umfasst, entlang dem Lumen 53 des Katheterrohrs 12 vorgeschoben und befördert zu werden, wobei das Mitreißen von partikelförmigem Thrombus oder Läsionen 98 und/oder des Zellabfalls durch die Einstromöffnung(en) 38 durch das Mitreißen in Verbindung mit Aspiration in Koordination mit dem Abflussregler 47 durch den Katheter 12 beeinflusst wird und darauf beruht. In einer solchen Vorrichtung ist die Einstromöffnung 38 zur Aspiration ausreichend bemessen, oder es können mehrere Einstromöffnungen verwendet werden, um einen gewünschten Fluid-Einstrom und eine gewünschte Aspiration zu erzielen. Der Ausstrom von Fluid und Thrombus oder Läsionen wird proximal durch das Katheterrohr 12 durch einen internen Druck angetrieben, der von den radial ausgerichteten Fluidstrahlströmen 92 und dem Fluid herrührt, welches durch die Einstromöffnung 38 mitgerissen wird, und wird durch Aspiration durch die Verwendung des Abflussreglers 47 unterstützt.
Wie hierin offenbart, werden die radial ausgerichteten Fluidstrahlströme 92 durch die gleiche Druckquelle angetrieben, wo die Geschwindigkeit durch die Hochdruckpumpe 44 und den gesamte Bereich von allen radial ausgerichteten Strahlöffnungen 90a–90n kontrolliert beeinflusst wird. Durch Bemessen der radial ausgerichteten Strahlöffnungen 90a–90n und Betreiben der Hochdruckpumpe 44 innerhalb von geeigneten Parameter können die Geschwindigkeit und Stärke der radial ausgerichteten Strahlströme 92 beeinflusst und kontrolliert werden. Die Verwendung von sollwertigen, radial ausgerichteten Strahlöffnungen 90a–90n stellt Fluidstrahlströme mit ausreichendem Impuls bereit, der durch große nicht-hämolysierende Fluidstrahlströme (92) abgegeben werden kann, die in der Energie, über eine erhöhte Fließgeschwindigkeit, einem später zu beschreibenden, kleineren Hochgeschwindigkeitfluidstrahlstrom gleichwertig sind. Das Prinzip für eine aggressive Zellabfallentfernung hängt von der Geschwindigkeit der radial ausgerichteten Strahlströme 92 ab. Zu berücksichtigen ist, dass es für die Zellabfallfreisetzung eine kritische Geschwindigkeit gibt. Wenn die radial ausgerichteten Strahlströme 92 durch eine Fluidumgebung wandern, reißen die Strahlströme umgebendes Fluid mit, wodurch sich die Geschwindigkeit der Fluidstrahlströme verlangsamt. Es bestehen empirische Beziehungen für turbulente Strahlströme, die zeigen, dass die Geschwindigkeit proportional zu dem Durchmesser der Strahlströme und zu der Anfangsgeschwindigkeit der Strahlströme ist. Somit würde die Geschwindigkeit bei einem gegebenen Abstand entweder durch Erhöhen der initialen Strahlstromgeschwindigkeit oder Vergrößern des Strahlöffnungsdurchmessers erhöht werden. Zu beachten ist, dass, wenn der Strahlöffnungsdurchmesser vergrößert wird, die Pumpgeschwindigkeit der Hochdruckpumpe 44 erhöht werden müsste, um die Fluidstrahlstromgeschwindigkeit aufrecht zu erhalten. In der Praxis wird das Kathetersystem mit einer gegebenen Serie von Strahlöffnungsdurchmessern und mit eingestellter Pumpgeschwindigkeit der Hochdruckpumpe 44 zum Erreichen der entsprechenden Wirksamkeit entworfen.
Im Allgemeinen stellen die Struktur und der Betrieb der hierin offenbarten Ausführungsformen radial ausgerichtete Strahlöffnungen in einem Größenbereich von 0,001 in. bis 0,040 in. zum Ausströmen von Salzlösung oder einem anderen geeigneten Fluid daraus in einem Geschwindigkeitsbereich von 1 bis 250 m/s bereit. Proximal ausgerichtete Strahlöffnungen können zum Ausströmen von Salzlösung oder einem anderen geeigneten Fluid daraus in der Größe von 0,001 in. bis 0,040 in. reichen, in einem Geschwindigkeitsbereich von 1 bis 250 m/s. Distal ausgerichtete Strahlöffnungen können, wo verwendet, in der Größe von 0,001 in. bis 0,040 in. zum Ausströmen von Kochsalzlösung oder einem anderen geeigneten Fluid davon in einem Geschwindigkeitsbereich von 1 bis 250 m/s reichen. Durch Bemessen der Größe der radial ausgerichteten Strahlöffnungen und Einstellen der Hochdruckfluidpumpe können die Geschwindigkeit und Stärke des radial ausgerichteten Strahlstroms kontrolliert werden. Auch können die radial ausgerichteten Strahlöffnungen so bemessen werden, dass die Geschwindigkeit der Strahlströme bis zu einem Punkt abnimmt, an dem keine roten Blutzellen hämolysiert werden, aber der Impuls der Strahlströme kann dann mittels eines infundierten Volumens erhöht werden, derart, dass die Wirksamkeit des Kathetersystems so hoch ist wie diejenige der Hochgeschwindigkeitstrombektomiekatheter, die in verwandten Druckschriften des Anmelders, wie vorstehend ausgeführt, offenbart sind. Der allgemeine Betriebsdruck des Kathetersystems kann von 50 psi bis 20.000 psi reichen. Allgemein verwenden die Kathetersysteme der hierin offenbarten Ausführungsformen sollwertige, radial ausgerichtete Strahlöffnungen 90a–90n, um radial ausgerichtete Fluidstrahlströme 92 auszuströmen, und die vierte alternative Ausführungsform verwendet dort, wo das Auftreten von Hämolyse nicht gewünscht ist oder minimiert werden soll, die Querstromstrahlen 132 (22). Weitere Ausführungsformen können kleiner bemessene, radial ausgerichtete Strahlöffnungen 112a–112n (später gezeigt) verwenden, um radial ausgerichtete Fluidstrahlströme 92 von größeren Stärke und Wirksamkeit auszuströmen.
7, eine erste alternative Ausführungsform, ist in vielerlei Hinsicht eine zu 2 ähnliche Erläuterung und zeigt ein hydrodynamisches Direktstrom-Katheterrohr 12a, das auch als das Katheterrohr 12a bezeichnet wird, und den Verteiler 14 und damit zusammenhängende Komponenten, und wobei jede mit begleitenden Steuerkomponenten verbunden ist und die Funktionen der begleitenden Steuerkomponenten auf eine Weise entsprechend der in 1 gezeigten verwendet, wobei sämtliche Ziffern den bereits beschriebenen oder ansonsten hierin beschriebenen Elementen entsprechen. Das Katheterrohr 12 ist als ein Katheterrohr 12a rekonfiguriert, um zusätzlich einen Ballon 100 einzuschließen, der selbstaufblasend ist, am distalen Ende davon und in einer Position proximal zu der Einstromöffnung 38 lokalisiert ist. Ein Trägerring 102 ist zusätzlich mit eingeschlossen und ist an dem Hochdruckrohr 50 befestigt. Ein Markierungsband 104 ist ebenfalls zusätzlich mit eingeschlossen und ist mit dem Trägerring 102 koaxial und indirekt ausgerichtet, wie später im Einzelnen beschrieben. Die Komponenten von 7 werden mit den Steuerkomponenten verwendet, auf die in 1 Bezug genommen wird und die in 1 gezeigt sind, wobei solche Steuerkomponenten aus der Hochdruckfluidquelle 42, der Hochdruckfluidpumpe 44, der gewindeten Hochdruckverbindungsöffnung 32 und dem Verbindungselement 46, dem Abflussregler 47, der Sammelkammer 48 und dem Verbindungselement 49 bestehen, die weitgehend auf die gleiche Weise wie bereits beschrieben verwendet werden. Zusammen schließen die genannten Steuerelemente in Kombination mit dem Katheterrohr 12a und dem Verteiler 14 und den eng zusammenhängenden Komponenten davon ein hydrodynamisches Direktstrom-Kathetersystem 10a ein, welches auch als das Kathetersystem 10a bezeichnet wird. Obwohl das Katheterrohr 12a, der Verteiler 14 und die jeweils damit eng zusammenhängenden Komponenten unter Bezugnahme auf das Kathetersystem 10a in 7 gezeigt sind, ist es selbstverständlich, dass die zuvor genannten Steuerkomponenten, auf die in 1 Bezug genommen wird und die 1 gezeigt sind, die aber nicht in 7 gezeigt sind, ebenfalls Teil des Kathetersystems 10a sind.
Wie in 6 gezeigt, erstreckt sich das Hochdruckrohr 50 auch durch den Trägerring 102 und ist zweckmäßigerweise damit verbunden, um eine zusätzliche Verankerungsstruktur für das Hochdruckrohr 50 bereitzustellen, um den distalen Teil des Hochdruckrohrs 50 im distalen Endes des Katheterrohrs 12a zu befestigen. Darüber hinaus erstreckt sich das Hochdruckrohr 50 indirekt auch durch das strahlendichte Markierungsband 104. Das konzentrisch ausgerichtete, strahlendichte Markierungsband 104 und der Trägerring 102 sind in festem Kontakt mit der vollen Wanddicke des Katheterrohrs 12a proximal zu Ballon 100 gezeigt. Wie bereits beschrieben, ist das Hochdruckrohr 50 vorzugsweise mit dem Trägerring 78, in der Region unterhalb des strahlendichten Markierungsbandes 80, wo der Trägerring 78 als Träger für das Katheterrohr 12a fungiert, verbunden, wie durch Schweißen oder durch ein anderes geeignetes Mittel. Das Hochdruckrohr 50 erstreckt sich über die Einstromöffnung 38 und endet in einem internen ringförmigen Verteiler (nicht gezeigt) des Fluidstrahlausströmers 52a, und ist zweckmäßigerweise dort damit verbunden, wo der Fluidstrahlausströmer 52a mit dem Lumen des Hochdruckrohrs 50 kommuniziert. Der Ballon 100, der mit dem Katheterrohr 12a kontinuierlich ist, besitzt vorzugsweise eine Wanddicke, die geringer ist als diejenige der allgemeinen Wanddicke des Katheterrohrs 12a, ist in einer Längsorientierung zwischen dem koaxial ausgerichteten Markierungsband 104 und dem Trägerring 102 und dem ausgerichteten Markierungsband 80 und dem Trägerring 78 ausgerichtet. Das Profil des Ballons 100 in der aufgeblasenen Betriebsart ist in gestrichelten Linien gezeigt und wird als aufgeblasener Ballon 100a bezeichnet.
9 ist eine in vielerlei Hinsicht 5 entsprechende Erläuterung und zeigt eine isometrische Ansicht eines alternativen Fluidstrahlausströmers 52a in Verbindung und in Kommunikation mit dem Hochdruckrohr 50. Zusätzlich zu der bisher gezeigten und beschriebenen Vielzahl von gleichartigen und sollwertigen, radial ausgerichteten Strahlöffnungen 90a–90n, umfasst der Fluidstrahlausströmer 52a auch eine Vielzahl von proximal (rückwärts) ausgerichteten Öffnungen 106a–106n, die auf und um eine proximale Fläche des Ausströmers 52a und in paralleler Ausrichtung zu der Längsachse des Fluidstrahlausströmers 52a lokalisiert sind, sowie einschließlich der zuvor bereits beschriebenen ringförmigen Rille 84 und des Durchgangsweges 86. Die Vielzahl von radial ausgerichteten Strahlöffnungen 90a–90n und die Vielzahl von proximal ausgerichteten Strahlöffnungen 106a–106n sind eine Einheit und werden durch das Hochdruckrohr 50 bereitgestellte, unter Druck stehende Salzlösung zusammen unter Druck gesetzt. Das Hochdruckrohr 50 gibt eine unter Druck stehende Salzlösung oder ein anderes geeignetes Fluid an den Fluidstrahlausströmer 52a zur Produktion und Verteilung von sollwertigen, radial ausgerichteten Fluidstrahlströmen 92 von Salzlösung oder von anderen geeigneten Fluiden ab, die aus den radial ausgerichteten Strahlöffnungen 90a–90n des Fluidstrahlausströmers 52a ausströmen, um Funktionen, wie hierin beschrieben, auszuführen. Der Fluidstrahlausströmer 52a stellt auch unter Druck stehende, proximal ausgerichtete Fluidstrahlströme 108 von Salzlösung oder anderen geeigneten Fluiden, die proximal von den proximal ausgerichteten Öffnungen 106a–106n ausgerichtet sind, bereit und verteilt sie, um Funktionen, wie hierin beschrieben, auszuführen.
BETRIEBSWEISE
In einer eng verwandten Art und Weise, wie bereits beschrieben und unter Bezugnahme auf 10, wird nun das Betriebsverfahren einer ersten alternativen Ausführungsform beschrieben. Allgemein wird ein normaler Führungsdraht 37 in einem Blutgefäß 96, welches Behandlung erfordert, abgesetzt, oder bei der Alternative könnte auch ein Filter-Führungsdraht oder Ballon-Okklusionsführungsdraht verwendet werden. Das Katheterrohr 12a und andere eng zusammenhängende und ausgerichtete Komponenten, die direkt damit zusammenhängen, bestehend hauptsächlich aus dem Hochdruckrohr 50, dem Fluidstrahlausströmer 52a, dem distalen Abschnitt des Katheterrohrs 12a und dem nicht aufgeblasenen Ballon 100, werden über und entlang dem Führungsdraht 37 vorgeschoben und in dem Blutgefäß 96 für den Zweck der Zellabfall/Thrombus/Läsionsmazeriation und -entfernung, Arzneistoff-Infusion oder für andere Prozeduren ausgerichtet und in dem Blutgefäß 96 in eine entsprechende Position zur Behandlung manövriert. Ein typischer Führungskatheter oder ein Schaft können, sofern notwendig, eingearbeitet werden, um bei der Platzierung des Katheterrohrs 12a und der eng ausgerichteten Komponenten in direkter Verbindung damit des hydrodynamischen Direktstrom-Kathetersystems 10a an der gewünschten Stelle des Blutgefäßes 96 Unterstützung zu bieten, damit die spitz zulaufende flexible Spitze 40 des Katheterrohrs 12a durch und über den Thrombus oder die Läsionen 98 hinaus ausgedehnt werden kann, um den Fluidstrahlausströmer 52a in einer sehr engen Nachbarschaft zu dem Thrombus oder den Läsionen 98 zu positionieren und um den selbstaufblasenden Ballon 100 proximal zu dem Thrombus oder den Läsionen 98 zu platzieren. Dann wird das Direktstrom-Thrombektomiekathetersystem 10a aktiviert, wobei der Ballon 100 automatisch und expandierend abgesetzt wird, der sich als ein expandierter Ballon 100a neu formiert, und dann werden Thrombus, Zellabfall und dergleichen entfernt, oder es können Arzneistoffe durch eine gewünschte Prozedur infundiert werden.
Ferner ist 10 eine Seitenansicht im Teilquerschnitt des Katheterrohrs 12a der ersten alternativen Ausführungsform, die die Durchführung des Verfahrens und die Verwendung davon erläutert, wobei die Durchführung Steuerverbindungen und Funktionen der Begleitkomponenten auf eine Weise entsprechend der in 1 gezeigten verwendet, wobei dem distalen Abschnitt des Katheterrohrs 12a, der flexiblen, spitz zulaufenden Spitze 40, dem aufgeblasenen, selbstaufblasbaren Ballon 100a, dem Fluidstrahlausströmer 52a, der (den) Einstromöffnung(en) 38 (reorientiert) und anderen eng zusammenhängenden Komponenten, die in dem Blutgefäß 96, das Ablagerungen von Thrombus oder Läsionen 98 enthält, positioniert sind, besondere Aufmerksamkeit geschenkt werden. Zu Beispiels- und Erläuterungszwecken sind eine oder mehrere Einstromöffnung(en) 38 am oberen und unteren Ende des Katheterrohrs 12a gezeigt. Die Betriebsweise wird weiterhin spezieller und unter Bezugnahme auf 10 beschrieben. Im Gebrauch kann das hydrodynamische Direktstrom-Katheterrohr 12a über und um den Führungsdraht 37 in Eingriff gebracht werden, wobei der Führungsdraht 37 (vorher in eine Vene oder Arterie eingeführt) zunächst den Durchgangsweg 88 der spitz zulaufenden, flexiblen Spitze 40 und das Lumen 53 des Katheterrohrs 12a gleitbar passieren kann, gefolgt vom Übergang durch den Durchgangsweg 86 des Fluidstrahlausströmers 52a, über die Einstromöffnung(en) 38 hinaus, durch den Ballon 100, gefolgt von dem zusätzlichen Übergang durch das Lumen 53 des Katheterrohrs 12a, durch das Zugentlastungsrohr 28, den spitz zulaufenden, zentralen Durchgangsweg 58 (3), gleitbar in und in dichtem Eingriff mit dem Hämostaseventil 66 (3), um schließlich aus der Hämostasemutter 30 auszutreten.
Der distale Teil des Hochdruckrohrs 50 gibt an den Fluidstrahlausströmer 52a unter Druck stehende Salzlösung oder ein anderes geeignetes Fluid ab, um nicht hämolysierende, radial ausgerichtete Fluidstrahlströme 92 von Salzlösung oder von anderen geeigneten Fluiden zu erzeugen und zu verteilen, die als direkter Strom aus den radial ausgerichteten Strahlöffnungen 90a–90n des Fluidstrahlausströmers 52a ausströmen, um Thrombektomiefunktionen auf eine wie zuvor beschriebene Weise auszuführen. Vorsichtig erzeugter Betriebsdruck und Fluidströme bei hämolysearmen Werten können hauptsächlich durch Kontrollieren des Eingangsfluiddrucks an der Hochdruckfluidpumpe 44 und/oder durch Kontrollieren der Auslassrate am Abflussregler 47 erreicht werden, wobei der Abflussregler 47 betrieben wird, um einen negativen Druck zum Bewirken der Abflussaspiration bereitzustellen. Darüber hinaus wird auch die unter Druck stehende Salzlösung oder anderes geeignetes Fluid durch das Hochdruckrohr 50 an den Fluidstrahlausströmer 52a abgegeben, um proximal ausgerichtete Fluidstrahlströme 108 von Salzlösung oder anderen geeigneten Fluiden zu erzeugen und zu verteilen, die proximal von den proximal ausgerichteten Strahlöffnungen 106a–106n (9) des Fluidstrahlausströmers 52a ausgerichtet sind und von dort parallel zu den Einstromöffnung(en) 38 und schließlich in den distalen Abschnitt des Katheterrohrs 12a übergehen, um proximal hindurchzuströmen und um die Inflation des Ballons 100 bereitzustellen und die Abstromaspiration zu ergänzen.
Der Ballon 100 wird automatisch und expandierend abgesetzt, um sich durch den Druck, der von den proximal ausgerichteten Hochgeschwindigkeitsfluidstrahlströmen 108 ausgeübt wird, die aus den proximal ausgerichteten Strahlöffnungen 106a–106n des Fluidstrahlausströmers 52a ausströmen, und der durch den unter Druck stehenden Abstrom durch das Lumen 53 des Katheterrohrs 12a ergänzt wird, als ein aufgeblasener Ballon 100a neu zu formieren. Die Druckinflation des aufgeblasenen Ballons 100a oder das Aufrechterhalten eines Inflationszustandes des aufgeblasenen Ballons 100a wird auch durch die Verwendung von Gegendruck entlang der Länge des Katheterrohrs 12a unterstützt. Ein Betriebsvorteil des vorliegenden Kathetersystems ist die Verwendung eines Abstroms und eines internen Drucks, die durch den (die) proximal ausgerichteten Fluidstrahlstrom(ströme) 108 in Kombination mit einer restriktiven Kontrolle des Abstroms erzeugt werden, wie durch den Abflussregler 47 bei der Unterstützung einer automatischen Expansion des Ballons 100 beeinflusst, welcher fest gegen die Innenwände des Blutgefäßes 96 drückt und es abdichtet. Die verminderte Dicke des Materials, das der Ballon 100 einschließt, erlaubt eine ausreichende Expansion des Ballons 100, um sich als der aufgeblasene Ballon 100a neu zu formieren, dessen weitere Expansion durch seinen Aufprall auf die Wand des Blutgefäßes 96 begrenzt wird. Der Betriebsdruck und die Fluidströme, die die Inflation des Ballons 100 beeinflussen, können hauptsächlich durch Kontrolle des Eingangsfluiddrucks an der Hochdruckfluidpumpe 44 und/oder durch Kontrolle der Abfließgeschwindigkeit am Abflussregler 47 beeinflusst werden, wobei der Abflussregler 47 betrieben wird, um einen negativen Druck zum Bewirken der Abflussaspiration bereitzustellen. Weitere Fluidstrahlausströmer von geeigneter Größe und/oder Konfiguration können auch anstelle des im distalen Abschnitt des Katheterrohrs 12a angeordneten Fluidstrahlausströmers 52a eingearbeitet werden, um einen oder mehrere radial ausgerichtete Fluidstrahlströme 92 auszuströmen oder zu emittieren und um einen oder mehrere proximal ausgerichtete Fluidstrahlströme 108 proximal entlang oder in der Nähe der Längsachse des Katheterrohrs 12a auszuströmen oder zu emittieren; die vorhergehenden Alternativen sollen nicht als Einschränkung des Umfangs der Offenbarung gedacht werden.
Durch Aufblasen des Ballons 100 trifft der periphere Umfang des aufgeblasenen Ballons 100a auf die Wand des Blutgefäßes 96 auf, um in dem Blutgefäß 96 eine Fluidstromreduktion oder -unterbrechen zu bewirken. Der aufgeblasene Ballon 100a, d. h. der Ballon 100, kann nachgiebig, halb nachgiebig oder nicht nachgiebig, je nach durchgeführtem Verfahren sein. Der aufgeblasene Ballon 100a stellt die gleichmäßige Zentrierung und Positionierung des distalen Abschnitts des Katheterrohrs 12a in dem Blutgefäß 96 bereit, wodurch eine im Wesentlichen gleiche ringförmige Beabstandung zwischen der Wand des Blutgefäßes 96 und der Einstromöffnung 38 zum gleichmäßigen Zugang und als freier Raum bis zu ihr und um sie herum bereitgestellt wird. Der aufgeblasene Ballon 100a stellt auch eine ringförmige Beabstandung zwischen dem Blutgefäß 96 und der (den) Einstromöffnung(en) 38 bereit, um Zugang zu und freien Raum um die Einstromöffnung(en) 38 bereitzustellen.
Die Verwendung der radial ausgerichteten Fluidstrahlströme 92 aus den radial ausgerichteten Strahlöffnungen 90a–90n stellt den Fluidstrahlaufprall der Ablagerungen von Läsionen oder Thrombus 98 auf der Innenwand des Blutgefäßes 96 gegenüber von oder in nächster Nachbarschaft zu den radial ausgerichteten Strahlöffnungen 90a–90n bereit, um auf die Ablagerungen von Läsionen oder Thrombus 98 aufzutreffen, sie zu ablatieren und sie zu lösen, wodurch solches Thrombus- oder Läsionspartikelmaterial und Fluide durch eine oder mehrere Einstromöffnungen 38 durch Aspiration mitgerissen werden können, welche die Verwendung des Abflussreglers 47, wie bereits beschrieben, umfasst. Die Wirkung und hohe Geschwindigkeit der proximal ausgerichteten Fluidstrahlströme 108 von Salzlösung oder anderen geeigneten Fluiden proximal durch das Katheterrohr 12a stellen zusätzlich zu der Bewirkung der Inflation von Ballon 100 eine Kraft zum Treiben von Thrombus oder Läsionen 98 und Fluidstrom proximal durch das Lumen 53 des Katheterrohrs 12a bereit. Wie bereits beschrieben, können auch Arzneistoffe zur Behandlung oder zur Lyse der Thrombusablagerungen oder Läsionen 98 über das Hochdruckrohr 50 und den Fluidstrahlausströmer 52a und die radial ausgerichteten Strahlöffnungen 90a–90n und die radial ausgerichteten Fluidstrahlströme 92 abgegeben werden, um die Ablagerungen von Läsionen oder Thrombus 98 in dem Bereich des Blutgefäßes 96 gegenüber von oder in nächster Nachbarschaft zu den radialen Strahlöffnungen 90a–90n aufzuweichen, wodurch die radial ausgerichteten Fluidstrahlströme 92 effizienter und profitabler genutzt werden.
Die proximal ausgerichteten Fluidstrahlströme 108 treffen auf einen solchen mitgerissenen Thrombus oder auf partikelförmige Läsionen 98 und/oder Zellabfall auf, die durch die Einstromöffnung(en) 38 aufgenommen und mitgerissen wurden, stellen Zugkräfte auf sie bereit und zertrümmern und mazerieren sie. Solcher Zellabfall wird weiterhin proximal entlang dem Lumen 53 des Katheterrohrs 12a durch internen Druck und durch Aspiration, welche den Abflussregler 47 umfasst, sowie durch die zusätzliche Kraft, die durch die Wirkung der proximal ausgerichteten Fluidstrahlströme 108 bereitgestellt wird, mitgerissen, geschoben und befördert. Das Mitreißen von Thrombus oder partikelförmigen Läsionen 98 und/oder Zellabfall durch die Einstromöffnung(en) 38 wird durch die koordinierte Kombination, die hauptsächlich den Betrieb des Abflussreglers 47 und den Betrieb der Hochdruckfluidpumpe 44 über den Katheter 12a umfasst, beeinflusst und beruht darauf. In einem solchen Kathetersystem ist die Einstromöffnung(en) 38 zur Aspiration ausreichend bemessen, oder mehrere Einstromöffnungen können verwendet werden, um einen geeigneten Fluideinstrom und eine geeignete – aspiration zu erzielen. Das Katheterrohr 12a kann während des Verfahrens proximal oder distal bewegt werden, um die Wirkung des Kathetersystems zu maximieren. Der Ballon 100 kann alternierend unter Druck gesetzt und entspannt werden, wodurch Thrombus oder Läsionen 98 verdichtet werden können, um einen Durchgang zu vergrößern. Wenn die Prozedur abgeschlossen ist, wird der aufgeblasene Ballon 100a im Allgemeinen unter normalem arteriellem Druck ausreichend entleert, um sicher entfernt zu werden, oder die Entleerung kann mit einer an den Verteiler angeschlossenen manuellen Spritze unterstützt werden, oder die Entleerung kann mittels des Abflussreglers 47 unterstützt werden. Weitere Eingriffe können ganz normal über den restlichen Führungsdraht oder die Führungsdrahtvorrichtung durchgeführt werden. Das Unterbrechen des Fluidstroms in einem Blutgefäß oder einer anderen Leitung maximiert die Wirkung des Kathetersystems 10a im Hinblick auf Zellabfall- oder Gewebeentfernung. Die Verwendung der Vorrichtungen der vorliegenden Offenbarung kann auch die Durchführung einer modifizierten Embolektomie durch Zertrümmern von Blutgerinnseln bereitstellen, wenn der aufgeblasene Ballon 100a durch ein blockiertes Gefäß bewegt wird, oder kann zur Minimierung einer distalen oder proximalen Embolisation verwendet werden.
In der vorliegenden Offenbarung werden die radial ausgerichteten Fluidstrahlströme 92 durch die gleiche Druckquelle wie die proximal ausgerichteten Fluidstrahlströme 108 angetrieben. Die Geschwindigkeit der ausgerichteten Fluidstrahlströme wird durch die Hochdruckpumpe 44, den Gesamtbereich von sämtlichen radial ausgerichteten Strahlöffnungen 90a–90n und proximal ausgerichteten Strahlöffnungen 106a–106n kontrolliert. Die Zellabfallentfernung wird durch Aspiration in Koordination mit dem Betrieb der Hochdruckfluidpumpe 44 und des Abflussreglers 47 durch das Katheterrohr 12a beeinflusst und erreicht. In einem solchen Kathetersystem ist die Einstromöffnung 38 zur Aspiration ausreichend bemessen. Durch Bemessen der radial ausgerichteten Strahlöffnungen 90a–90n und der proximal ausgerichteten Strahlöffnungen 106a–106n und Betreiben der Hochdruckpumpe 44 innerhalb geeigneter Parameter können die Geschwindigkeit und Stärke der radial ausgerichteten Fluidstrahlströme 92 und der proximal ausgerichteten Fluidstrahlströme 108 beeinflusst und kontrolliert werden. Die Verwendung von sollwertigen, radial ausgerichteten Strahlöffnungen 90a–90n stellt die Verwendung von Fluidstrahlströmen mit ausreichendem Impuls bereit, die durch große, nicht hämolysierende Fluidstrahlströme (92) abgegeben werden können, die, über erhöhte Fließgeschwindigkeiten, kleineren Hochgeschwindigkeitsfluidstrahlströme, die später beschrieben werden, in der Energie gleichwertig sind. Das Prinzip für eine aggressive Zellabfallentfernung beruht auf der Geschwindigkeit der radial ausgerichteten Strahlströme 92. Zu beachten ist, dass es für die Zellabfallfreisetzung eine kritische Geschwindigkeit gibt. Da die radial ausgerichteten Fluidstrahlströme 92 durch eine Fluidumgebung wandern, reißen die Fluidstrahlströme umgebendes Fluid mit, und die Fluidstrahlströme verlangsamen sich. Es existieren empirische Beziehungen für turbulente Strahlströme, die zeigen, dass die Geschwindigkeit proportional zum Durchmesser der Strahlströme und proportional zur Ausgangsgeschwindigkeit der Strahlströme ist. Somit könnte die Geschwindigkeit der turbulenten Strahlströme bei einem gegebenen Abstand entweder durch Erhöhen der initialen Fluidstrahlstromgeschwindigkeit oder durch Erhöhen der Strahlöffnungsdurchmesser erhöht werden. Zu beachten ist, dass wenn die Strahlöffnungsdurchmesser vergrößert werden, die Hochdruckpumpgeschwindigkeit der Pumpe 44 erhöht werden müsste, um die Fluidstrahlstromgeschwindigkeit aufrecht zu erhalten. In der Praxis wird das Kathetersystem mit einer gegebenen Serie von Strahlöffnungsdurchmessern und mit eingestellter Pumpgeschwindigkeit der Hochdruckpumpe 44 zum Erreichen der entsprechenden Wirksamkeit entworfen.
11, eine zweite alternative Ausführungsform, ist als eine in vielerlei Hinsicht 2 entsprechende Erläuterung gezeigt, die eine hydrodynamische Direktstrom-Katheterrohr 12b, das als auch als das Katheterrohr 12b bezeichnet wird, und einen Verteiler 14 und damit zusammenhängende Komponenten zeigt, und wobei jede mit begleitenden Steuerkomponenten verbunden ist und die Funktionen der begleitenden Steuerkomponenten auf eine Weise entsprechend der in 1 gezeigten verwendet, wobei sämtliche Ziffern den bereits beschriebenen oder ansonsten hierin beschriebenen Elementen entsprechen. Die Komponenten von 11 werden mit den Steuerkomponenten, auf die in 1 Bezug genommen wird und die dort gezeigt sind, verwendet, wobei solche Steuerkomponenten aus der Hochdruckfluidquelle 42, der Hochdruckfluidpumpe 44, der gewindeten Hochdruckverbindungsöffnung 32 und dem Verbindungselement 46, dem Abflussregler 47, der Sammelkammer 48 und dem Verbindungselement 49 bestehen, wovon alle weitgehend auf die gleiche Weise wie bereits beschrieben verwendet werden. Zusammen umfassen die genannten Steuerkomponenten in Kombination mit dem Katheterrohr 12b und dem Verteiler 14 und den eng zusammenhängenden Komponenten davon ein hydrodynamisches Direktstrom-Kathetersystem 10b, das auch als Kathetersystem 10b bezeichnet wird. Das Kathetersystem 10b dieser Ausführungsform stellt eine erhöhte Fluidgeschwindigkeit mit kleiner bemessenen, daraus radial projektierten Fluidstrahlströmen, unter Verwendung von kleineren radial ausgerichteten Strahlöffnungen, sowie einschließlich Bereitstellung und Verwendung der vorstehend beschriebenen proximal ausgerichteten Fluidstrahlströmen 108 bereit. Obwohl das Katheterrohr 12b, der Verteiler 14 und eng zusammenhängende Komponenten jeweils unter Bezugnahme auf das Kathetersystem 10b in 11 gezeigt sind, ist es selbstverständlich, dass die bereits genannten Steuerkomponenten, auf die in 1 Bezug genommen wird und die darin, jedoch nicht in 11 gezeigt sind, ebenfalls ein wesentlicher Teil des Kathetersystems 10b sind.
12 ist eine in vielerlei Hinsicht 4 entsprechende Erläuterung, die das distale Ende des Katheterrohrs 12b in Verwendung anstelle des Katheterrohrs 12 in Gebrauch mit einem Fluidstrahlausströmer 52b anstelle des Fluidstrahlausströmers 52 zeigt, wobei der Fluidstrahlausströmer 52b zusätzliche Struktur, Merkmale und Funktionalität, wie in 13 beschrieben, umfasst.
13 ist eine in vielerlei Hinsicht 9 entsprechende Erläuterung, die eine isometrische Ansicht des alternativen Fluidstrahlausströmers 52b in Verbindung und in Kommunikation mit dem Hochdruckrohr 50 zeigt, das alternativ die Vielzahl von klein bemessenen, radial ausgerichteten Strahlöffnungen 112a–112n anstelle der sollwertigen, radial ausgerichteten Strahlöffnungen 90a–90n der vorherigen Ausführungsformen umfasst. Der Fluidstrahlausströmer 52b umfasst auch die zuvor gezeigte und beschriebene Vielzahl von proximal (rückwärts) ausgerichteten Öffnungen 106a–106n, die auf und um eine proximale Fläche des Fluidstrahlausströmers 52b in paralleler Ausrichtung mit der Längsachse des Fluidstrahlausströmers 52b lokalisiert sind, sowie einschließlich der bereits beschriebenen ringförmigen Rille 84 und des Durchgangsweges 86. Die Vielzahl von radial ausgerichteten Strahlöffnungen 112a–112n und die Vielzahl von proximal ausgerichteten Öffnungen 106a–106n sind eine Einheit und werden durch die unter Druck stehende, durch das Hochdruckrohr 50 vorgesehene Salzlösung zusammen unter Druck gesetzt.
Das Hochdruckrohr 50 gibt unter Druck stehende Salzlösung oder ein anderes geeignetes Fluid an den Fluidstrahlausströmer 52b zur Produktion und Verteilung klein bemessener, radial ausgerichteter Fluidstrahlströme 114 bei einem hohen Druck ab, wobei Strahlströme aus den radial ausgerichteten Strahlöffnungen 112a–112n des Fluidstrahlausströmers 52b ausströmen, um Funktionen, wie hierin beschrieben, kräftig und stärker auszuführen. Der Fluidstrahlausströmer 52b produziert auch und verteilt unter Druck stehende, proximal ausgerichtete Fluidstrahlströme 108 von Salzlösung oder von anderen geeigneten Fluiden, wobei die Fluidstrahlströme proximal von den proximal ausgerichteten Öffnungen 106a–106n ausgerichtet sind, um Funktionen, wie hierin beschrieben, auszuführen.
BETRIEBSWEISE
Allgemein wird ein normaler Führungsdraht in einem Blutgefäß 96, das Behandlung erfordert, abgesetzt, oder bei der Alternative könnte auch ein Filterführungsdraht oder Ballon-Okklusionsführungsdraht verwendet werden. Das Katheterrohr 12b und andere eng zusammenhängende und ausgerichtete Komponenten, die direkt damit zusammenhängen, bestehend hauptsächlich aus dem Hochdruckrohr 50 und dem Fluidstrahlausströmer 52, werden über und entlang einem Führungsdraht (37) vorgeschoben, der in dem Blutgefäß 96 für den Zweck der Zellabfall/Thrombus/Läsionsentfernung, Arzneistoffinfusion oder für andere Prozeduren ausgerichtet ist, und in eine entsprechende Position zur Behandlung manövriert. Ein typischer Führungskatheter oder ein Schaft können, sofern notwendig, eingearbeitet werden, um Unterstützung bei der Positionierung des Katheterrohrs 12b und eng ausgerichteter Komponenten in direkter Verbindung damit des hydrodynamischen Direktstrom-Kathetersystems 10b an der gewünschten Stelle des Blutgefäßes 96 zu bieten, damit die spitz zulaufende Spitze 40 des Katheterrohrs 12b durch und über den Thrombus oder die Läsionen 98 hinaus ausgedehnt werden kann, und um den Fluidstrahlausströmer in nächster Nachbarschaft zu dem Thrombus oder den Läsionen 98 zu positionieren. Dann wird der Direktstrom-Thrombektomiekatheter 10b aktiviert, wobei Thrombus, Zellabfall, Läsionen und dergleichen durch eine gewünschte Prozedur infundiert werden können. Das Katheterrohr 12b kann während der Prozedur proximal oder distal bewegt werden, um die Wirkung des Systems zu maximieren. Weitere Eingriffe können ganz normal über den restlichen Führungsdraht oder die Führungsdrahtvorrichtung ausgeführt werden.
Ferner ist 14 eine Seitenansicht im Teilquerschnitt des Katheterrohrs 12b der zweiten alternativen Ausführungsform, die die Durchführung des Verfahrens und die Verwendung davon erläutert, welche Steuerverbindungen und Funktionen der Begleitkomponenten auf eine Weise entsprechend der in 1 gezeigten verwendet, wobei dem distalen Abschnitt des Katheterrohrs 12b der flexiblen, spitz zulaufenden Spitze 40, dem Fluidstrahlausströmer 52b, der (den) Einstromöffnung(en) 38 (reorientiert) und anderen eng zusammenhängenden Komponenten, die in dem Blutgefäß 96, das Zellabfälle von Thrombus oder Läsionen 98 enthält, positioniert sind, besondere Aufmerksamkeit geschenkt werden. Spezieller und unter Bezugnahme auf die 1 und 14 wird weiterhin die Betriebsweise bei Gebrauch beschrieben, wobei das hydrodynamische Direktstrom-Katheterrohr 12b über und um den Führungsdraht 37 in einer Weise, wie zuvor beschrieben, in Eingriff gebracht wird.
Der distale Teil des Hochdruckrohrs 50 gibt unter Druck stehende Salzlösung oder ein anderes geeignetes Fluid an den Fluidstrahlausströmer 52b ab, um klein bemessene, leistungsstarke, radial ausgerichtete Fluidstrahlströme 114 von Salzlösung oder anderen geeigneten Fluiden zu produzieren und zu verteilen, die als direkter Strom aus den radial ausgerichteten Strahlöffnungen 112a–112n des Fluidstrahlausströmers 52b ausströmen, um Thrombektomiefunktionen, wie zuvor beschrieben, auszuführen. Vorsichtig erzeugter Betriebsdruck und Fluidströme können hauptsächlich durch Kontrolle des Fluid-Eingangsdrucks an der Hochdruckfluidpumpe 44 und/oder durch Kontrollieren der Abgaberate an dem Abgaberegler 47 beeinflusst werden, wobei der Abgaberegler 47 betrieben wird, um für die Abflussaspiration einen negativen Druck bereitzustellen. Weitere Fluidstrahlausströmer von geeigneter Größe und/oder geeigneter Konfiguration können anstelle des Fluidstrahlausströmers 52b in den distalen Abschnitt des Katheterrohrs 12b eingearbeitet werden, um einen oder mehrere radial ausgerichtete Fluidstrahlströme 114 auszuströmen oder zu emittieren.
Die Verwendung der leistungsstarken, radial ausgerichteten Fluidstrahlströme 114 aus den radial ausgerichteten Strahlöffnungen 112a–112n stellt den Fluidstrahlaufprall der Ablagerungen von Thrombus oder Läsionen 98 an der Innenwand des Blutgefäßes 96 gegenüber von oder in nächster Nachbarschaft zu den radial ausgerichteten Strahlöffnungen 112a–112n bereit, um auf Ablagerungen von Thrombus oder Läsionen 98 aufzutreffen, sie zu ablatieren oder zu lockern, wobei solche Thrombus- oder Läsionspartikel und Fluide durch den Fluideinstrom, wie durch den gerichteten Pfeil 128 in 14 gezeigt, durch eine oder mehrere Einstromöffnungen 38 durch Aspiration, welche die Verwendung des Abflussreglers 47 umfasst, mitgerissen und proximal durch das Katheterrohr 12b abgeführt werden können. Darüber hinaus können auch Arzneistoffe zur Behandlung oder zur Lyse des Thrombus oder der Läsionen 98 über die radial ausgerichteten Strahlöffnungen 112a–112n und die radial ausgerichteten Fluidstrahlströme 114 abgegeben werden, um die Ablagerungen von Thrombus oder Läsionen 98 in der Region des Blutgefäßes 96 gegenüber von oder in nächster Nachbarschaft zu den radialen Strahlöffnungen 112a–112n aufzuweichen, wobei von den radial ausgerichteten Fluidstrahlströmen 114 effektiverer Gebrauch gemacht wird. Die Arzneistoffe werden durch das Hochdruckrohr 50 an den Stellen der Ablagerungen von Thrombus oder Läsionen 98 unter Verwendung des Fluidstrahlausströmers 52b abgegeben.
Eine oder mehrere Einstromöffnungen 38 nehmen durch sie hindurch Thrombus oder Läsionen 98 in der Form von Partikelmaterial und/oder Zellabfall durch einen Fluidstrom auf, ingestieren und reißen ihn mit, und er wird mitgerissen, um durch Aspiration, welche den Abflussregler 47 umfasst, entlang dem Lumen 53 des Katheterrohrs 12 weitergeschoben und befördert zu werden, wobei das Mitreißen von partikelförmigem Thrombus oder Läsionen 98 und/oder von Zellabfall durch die Einstromöffnung(en) 38 durch das Mitreißen in Verbindung mit Aspiration in Koordination mit dem Abflussregler 47 durch den Katheter 12 beeinflusst wird und darauf beruht. In einer solchen Vorrichtung ist die Einstromöffnung 38 zur Aspiration ausreichend bemessen, oder es können mehrere Einstromöffnungen verwendet werden, um einen gewünschten Fluideinstrom und Aspiration zu erreichen. Der Ausstrom von Fluid und Thrombus oder Läsionen wird proximal durch das Katheterrohr 12b durch einen internen Druck angetrieben, der aus den radial ausgerichteten Fluidstrahlströmen 92 und dem Fluid herrührt, das durch die Einstromöffnung 38 mitgerissen wird, und er wird durch Aspiration durch die Verwendung des Abflussreglers 47 unterstützt.
In der vorliegenden Offenbarung werden die radial ausgerichteten Fluidstrahlströme 114 durch die gleiche Druckquelle angetrieben, wo die Geschwindigkeit durch die Hochdruckpumpe 44 und den Gesamtbereich von sämtlichen radial ausgerichteten Strahlöffnungen 112a–112n kontrolliert beeinflusst wird. Durch Bemessen der radial ausgerichteten Strahlöffnungen 112a–112n und durch Betreiben der Hochdruckpumpe 44 innerhalb von geeigneten Parameter können die Geschwindigkeit und Stärke der radial ausgerichteten Fluidstrahlströme 114 beeinflusst und kontrolliert werden. Das Prinzip für eine aggressive Zellabfallentfernung ist von der Geschwindigkeit der radial ausgerichteten Fluidstrahlströme 114 abhängig. Zu berücksichtigen ist, dass es für die Zellabfallfreisetzung eine kritische Geschwindigkeit gibt. Da die radial ausgerichteten Fluidstrahlströme 114 durch eine Fluidumgebung wandern, reißen die Fluidstrahlströme umgebendes Fluid mit, wodurch sich die Geschwindigkeit der Fluidstrahlströme verlangsamt. Es bestehen empirische Beziehungen für turbulente Fluidstrahlströme, die zeigen, dass die Geschwindigkeit proportional zu dem Durchmesser der Fluidstrahlströme und zu der Ausgangsgeschwindigkeit der Fluidstrahlströme ist. Somit könnte die Geschwindigkeit bei einem gegebenen Abstand entweder durch Erhöhen der initialen Fluidstrahlstromgeschwindigkeit oder durch Vergrößern des Strahlöffnungsdurchmessers erhöht werden. Wie zuvor beschrieben, muss die Pumpenfließgeschwindigkeit in Abhängigkeit von der Größe des Strahlöffnungsdurchmessers und der gewünschten Strahlstromgeschwindigkeit eingestellt werden.
15, eine dritte alternative Ausführungsform, ist eine Erläuterung, die in vielerlei Hinsicht 2 entspricht und ein hydrodynamisches Direktstrom-Katheterrohr 12c, das auch als das Katheterrohr 12c bezeichnet wird, und den Verteiler 14 und damit zusammenhängende Komponenten zeigt, und wobei jede mit begleitenden Steuerkomponenten verbunden ist und die Funktionen der begleitenden Steuerkomponenten auf eine Weise entsprechend der in 1 gezeigten verwendet, wobei sämtliche Ziffern den bereits beschriebenen oder ansonsten hierin beschriebenen Elementen entsprechen. Das Katheterrohr 12 ist als ein Katheterrohr 12c rekonfiguriert, um zusätzlich eine oder mehrere Ballon-Inflationseinstromöffnungen 116, die distal zu einem Fluidstrahlausströmer 52c angeordnet sind, wie am besten in 16 gezeigt, und einen Ballon 118, der selbstaufblasend ist und am distalen Ende der Ballon-Inflationseinstromöffnung 116 angeordnet ist, einzuschließen. Die Komponenten von 15 werden mit den Steuerkomponenten, die in 1 genannt und gezeigt sind, verwendet, wobei solche Steuerkomponenten aus der Hochdruckfluidquelle 42, der Hochdruckfluidpumpe 44, der gewindeten Hochdruckverbindungsöffnung 32 und Verbindungselement 46, dem Abflussregler 47, der Sammelkammer 48 und dem Verbindungselement 49 bestehen, welche weitgehend auf die gleiche Weise wie bereits beschrieben verwendet werden. Zusammen umfassen die genannten Steuerkomponenten in Kombination mit dem Katheterrohr 12c und dem Verteiler 14 und den eng zusammenhängenden Komponenten davon ein hydrodynamisches Direktstrom-Kathetersystem 10c, das auch als das Kathetersystem 10c bezeichnet wird, wobei das Kathetersystem 10c durch die Verwendung von klein bemessenen, radial ausgerichteten Strahlöffnungen eine erhöhte Geschwindigkeit, jedoch kleiner bemessene, davon radial emporragende Fluidstrahlströme bereitstellt. Das Kathetersystem 10c umfasst die Bereitstellung und die Verwendung von den bereits beschriebenen, unter Druck stehenden, proximal ausgerichteten Fluidstrahlströmen 108 und den bereits beschriebenen, unter Druck stehenden, radial ausgerichteten Fluidstrahlströmen 114. Darüber hinaus umfasst das Kathetersystem 10c die Bereitstellung und die Verwendung von unter Druck stehenden, distal ausgerichteten Fluidstrahlströmen 126, die von dem Fluidstrahlausströmer 52c (17) ausströmen, zur Inflation des distal angeordneten Ballons 118 im Zusammenwirken mit der Ballon-Inflationseinstromöffnung 116. Obwohl das Katheterrohr 12c, der Verteiler 14 und die eng zusammenhängenden Komponenten jeweils unter Bezugnahme auf das Kathetersystem 10c in 15 gezeigt sind, ist es selbstverständlich, dass die zuvor genannten Steuerkomponenten, die in 1 gezeigt und genannt sind, jedoch nicht in 15 gezeigt sind, ebenfalls Teil des Kathetersystems 10c sind.
16 entspricht in vielerlei Hinsicht 4 und erläutert das distale Ende des Katheterrohrs 12c, das rekonfiguriert und anstelle des Katheterrohrs 12 verwendet wird und im Gebrauch mit dem Fluidstrahlausströmer 52c anstelle des Fluidstrahlausströmers 52 gezeigt ist, wobei der Fluidstrahlausströmer 52c zusätzliche Struktur, Merkmale und Funktionalität, wie in 17 beschrieben, einschließt. Spezieller gezeigt sind die Beziehung und die Anordnung der Einstromöffnungen 38 (reorientiert), der proximal ausgerichteten Strahlöffnungen 106a–106n des Fluidstrahlausströmers 52c, der radial ausgerichteten Strahlöffnungen 112a–112n des Fluidstrahlausströmers 52c, der distal ausgerichteten Strahlöffnungen 122a–122n des Fluidstrahlausströmers 52c, der Ballon-Inflationseinstromöffnung(en) 116 (reorientiert) und des selbstaufblasenden Ballons 118. Ebenfalls gezeigt ist die Vielzahl von Löchern 94a–94n, die sich durch die Wand des Katheterrohrs 12c in entsprechender Ausrichtung mit den radial ausgerichteten Strahlöffnungen 112a–112n erstrecken. Radial ausgerichtete Hochgeschwindigkeitsfluidstrahlströme 114 (17) strömen durch die radial ausgerichteten Strahlöffnungen 112a–112n und durch die Vielzahl von Löchern 94a–94n des Katheterrohrs 12c, um Behandlung, wie in 18 gezeigt und beschrieben, bereitzustellen. Der Ballon 118, der mit dem Katheterrohr 12c kontinuierlich ist, besitzt vorzugsweise eine Wanddicke von weniger als diejenige der allgemeinen Wanddicke des Katheterrohrs 12c, ist im Allgemeinen in Längsorientierung entlang dem Katheterrohr 12c zwischen der Ballon-Inflationseinstromöffnung 116 und der spitz zulaufenden, flexiblen Spitze 40 ausgerichtet. Das Profil des Ballons 118 in der aufgeblasenen Betriebsart ist in gestrichelten Linien gezeigt und als aufgeblasener Ballon 118a bezeichnet.
17 ist eine Erläuterung, die in vielerlei Hinsicht 13 entspricht und eine isometrische Ansicht des alternativen Fluidstrahlausströmers 52c in Verbindung und in Kommunikation mit dem Hochdruckrohr 50 zeigt. Eine Vielzahl von distal (vorwärts) ausgerichteten Strahlöffnungen 122a–122n ist zusätzlich auf und um die distale Fläche des Fluidstrahlausströmers 52c angeordnet. Wie bereits gezeigt und beschrieben, ist die Vielzahl der klein bemessenen, radial ausgerichteten Strahlöffnungen 112a–112n um die Peripherie des Fluidstrahlausströmers 52c ebenfalls mit eingeschlossen. Der Fluidstrahlausströmer 52c umfasst auch die Vielzahl von proximal (rückwärts) ausgerichteten Strahlöffnungen 106a–106n, die auf und über die proximale Fläche des Fluidstrahlausströmers 52c angeordnet ist, sowie einschließlich der bereits beschriebenen ringförmigen Rille 84 und des Durchgangsweges 86. Die Vielzahl von radial ausgerichteten Strahlöffnungen 112a–112n, die Vielzahl von proximal ausgerichteten Öffnungen 106a–106n, und die Vielzahl von distal ausgerichteten Strahlöffnungen 122a–122n sind eine Einheit und werden durch unter Druck stehende, durch das Hochdruckrohr 50 bereitgestellte Salzlösung zusammen unter Druck gesetzt.
Das Hochdruckrohr 50 gibt unter Druck stehende Salzlösung oder andere geeignete Fluide an den Fluidstrahlausströmer 52c ab, um distal ausgerichtete Hochdruck-Fluidstrahlströme 126 zu erzeugen und zu verteilen, die aus distal ausgerichteten Strahlöffnungen 122a–122n ausströmen, um die automatische Unterdrucksetzung und Inflation des Ballons 118, wie in 18 gezeigt, bereitzustellen. Auf eine wie bereits beschriebene Weise gibt das Hochdruckrohr 50 unter Druck stehende Salzlösung oder ein anderes geeignetes Fluid an den Fluidstrahlausströmer 52c ab, zur Erzeugung und zur Verteilung von klein bemessenen, jedoch radial ausgerichteten Hochgeschwindigkeitsfluidstrahlströmen 114 von Salzlösung oder anderen geeigneten Fluiden, die aus den radial ausgerichteten Strahlöffnungen 112a–112n des Fluidstrahlausströmers 52c ausströmen, um kräftig und mit mehr Leistung Funktionen, wie hier beschrieben, auszuführen. Wie bereits beschrieben, erzeugt und verteilt der Fluidstrahlausströmer 52c auch unter Druck stehende, proximal ausgerichtete Fluidstrahlströme 108 von Salzlösung oder von anderen geeigneten Fluiden, die proximal von den proximal ausgerichteten Öffnungen 106a–106n ausgerichtet sind, um Funktionen, wie hierin beschrieben, auszuführen.
BETRIEBSWEISE
In einer eng verwandten, wie bereits hierin zuvor beschriebenen Weise und unter Bezugnahme auf 18 wird nun die Betriebsmethode von einer dritten alternativen Ausführungsform beschrieben. Allgemein wird ein normaler Führungsdraht 37 in einem Blutgefäß 96, das Behandlung erfordert, abgesetzt. Das Katheterrohr 12c und andere, eng zusammenhängende und ausgerichtete Komponenten, die direkt damit zusammenhängen, bestehend hauptsächlich aus dem Hochdruckrohr 50, dem Fluidstrahlausströmer 52c, dem distalen Abschnitt des Katheterrohrs 12c und dem nicht aufgeblasenen Ballon 118, werden über und entlang dem Führungsdraht (37) vorgeschoben und in dem Blutgefäß 96 zum Zwecke der Zellernte, Zellabfall/Thrombus/Läsionsmazeration oder -entfernung, Arzneistoffinfusion oder für andere Prozeduren vorgeschoben und darin ausgerichtet; das Katheterrohr wird in dem Blutgefäß 96 in eine entsprechende Position zur Behandlung manövriert. Ein typischer Führungskatheter oder -schaft kann, sofern notwendig, eingearbeitet werden, um bei der Platzierung des Katheterrohrs 12c und der eng ausgerichteten Komponenten in direkter Kombination damit des hydrodynamischen Direktstrom-Kathetersystems 10c an der gewünschten Stelle des Blutgefäßes 96 Unterstützung zu bieten, damit die spitz zulaufende flexible Spitze 40 des Katheterrohrs 12c durch den Thrombus oder die Läsionen 98 zu einer Position hin ausgedehnt werden kann, wobei sich der Fluidstrahlausströmer 52c in sehr enger Nachbarschaft zu dem Thrombus oder den Läsionen 98 befindet, und wobei sich der selbstaufblasende Ballon 118 distal zu dem Thrombus oder den Läsionen 98 befindet. Dann wird das Direktstrom-Thrombektomiekathetersystem 10c aktiviert, wobei der Ballon 118 automatisch und expandierend abgesetzt wird und sich als ein expandierter Ballon 118a neu formiert, und dann können Zellen von dem Thrombus oder Gefäß, Zellabfall und dergleichen durch Aspiration oder durch Flüssigkeitsströme, die proximal entlang dem Lumen 53 des Katheterrohrs 12c gerichtet sind, geerntet (entfernt) und anschließend in einer Abtrennzentrifuge zur Probenahme zentrifugiert werden, oder es können Arzneistoff durch ein gewünschtes Verfahren infundiert werden.
Darüber hinaus ist 18 eine Seitenansicht im Teilquerschnitt des Katheterrohrs 12c der dritten alternativen Ausführungsform der vorliegenden Offenbarung, die die Durchführung des Verfahrens und die Verwendung davon erläutert, welche Steuerverbindungen und Funktionen der Begleitkomponenten in einer Weise entsprechend der in 1 gezeigten verwendet, wobei dem distalen Abschnitt des Katheterrohrs 12c, der flexiblen, spitz zulaufenden Spitze 40, dem aufgeblasenen selbstaufgeblasenen Ballons 118 (a), der Ballon-Inflationseinstromöffnung(en) 116 (reorientiert), dem Fluidstrahlausströmer 52c, der (den) Einstromöffnung(en) 38 und anderen, eng zusammenhängenden Komponenten, die in dem Blutgefäß 96, das Zellabfälle von Thrombus oder Läsionen 98 enthält, positioniert sind, besondere Aufmerksamkeit geschenkt werden. Zu Beispiel- und Erläuterungszwecken sind ein oder mehrere Einstromöffnung(en) 38 (reorientiert) an am oberen und unteren Ende des Katheterrohrs 12c gezeigt.
Spezieller und unter Bezugnahme auf 18 wird weiterhin die Betriebsweise beschrieben. Der distale Teil des Hochdruckrohrs 50 gibt unter Druck stehende Salzlösung oder ein anderes geeignetes Fluid an den Fluidstrahlausströmer 52c ab, um radial ausgerichtete Fluidstrahlströme 114 von Salzlösung oder anderen geeigneten Fluiden zu erzeugen und zu verteilen, die als direkte Fluidstrahlströme aus den radial ausgerichteten Strahlöffnungen 112a–112n des Fluidstrahlausströmers 52c ausströmen, um Thrombektomiefunktionen auf eine Weise, wie zuvor beschrieben, auszuführen. Unter Druck stehende Salzlösung oder ein anderes geeignetes Fluid wird ebenfalls durch das Hochdruckrohr 50 an den Fluidstrahlausströmer 52c abgegeben, um proximal ausgerichtete Fluidstrahlströme 108 von Salzlösung oder anderen geeigneten Fluiden zu erzeugen und zu verteilen, die von den proximal ausgerichteten Strahlöffnungen 106a–106n (17) des Fluidstrahlausströmers 52c proximal ausgerichtet sind, und um von da aus parallel zu der (den) Einstromöffnung(en) 38 und schließlich in den distalen Abschnitt des Katheterrohrs 12c überzugehen, um dort proximal auf eine wie bereits beschriebene Weise hindurchzufließen. Darüber hinaus und mit besonderer Bezugnahme auf diese dritte alternative Ausführungsform wird auch unter Druck stehende Salzlösung oder ein anderes geeignetes Fluid durch das Hochdruckrohr 50 an den Fluidstrahlausströmer 52c abgegeben, um distal ausgerichtete Fluidstrahlströme 126 von Salzlösung oder von anderen geeigneten Fluiden zu erzeugen und zu verteilen, die distal von den distal ausgerichteten Strahlöffnungen 122a–122n (17) ausgerichtet sind, um das Aufblasen des Ballons 118 zu unterstützen.
Die distal ausgerichteten Fluidstrahlströme 126 von Salzlösung oder von anderen geeigneten Fluiden, die distal von den Öffnungen 122a–122n (17) des Fluidstrahlausströmers 52c in und entlang dem distalen Abschnitt des Katheterrohrs 12c in nächster Nachbarschaft zu der Ballon-Inflationseinstromöffnung 116 und von dort aus innerhalb der Grenzen des selbstaufblasenden Ballons 118 ausgerichtet sind, führen zur Inflation des Ballons 118a für die Zwecke von, jedoch nicht beschränkt auf, Beeinträchtigung des Fluidstroms in dem Blutgefäß 96, um in der Thrombusregion einen stagnierenden Fluidstrom zu bewirken, um das Zentrieren des distalen Abschnitts des Katheterrohrs 12cvorzusehen und um die Durchführung von Thrombektomiefunktionen, wie hierin beschrieben, zu unterstützen.
Der selbstaufblasende Ballon 118 wird automatisch und expandierend abgesetzt, um sich als ein aufgeblasener Ballon 118a, hauptsächlich durch den Druck der distal ausgerichteten Fluidstrahlströme 126, die aus den Strahlöffnungen 122a–122n des Fluidstrahlausströmers 52c ausströmen, neu zu formieren. Der durch die gerichteten Pfeile 128 in 18 gezeigte Fluid-mitreissende Einstrom unterstützt die Inflation des selbstaufblasenden Ballons 118. Die Druck-Inflation des aufgeblasenen Ballons 118a oder das Aufrechterhalten eines Zustands der Inflation wird auch durch die Verwendung von Gegendruck entlang der Länge des Katheterrohrs 12c unterstützt. Ein Betriebsvorteil dieser dritten alternativen Ausführungsform ist die Verwendung des ausfließenden Abstroms und von internem Druck, der durch die proximal ausgerichteten Fluidstrahlström(e) 108 in Kombination mit der Restriktion des Ausstroms erzeugt wird, wie durch den Abflussregler 47 verursacht, um die automatische Expansion des Ballons 118 zu unterstützen, wobei der expandierte Ballon 118a fest auf die Innenwand des Blutgefäßes 96 auftrifft und sie abschließt. Durch die reduzierte Dicke des Materials, welches der Ballon 118 einschließt, lässt sich der Ballon 118 ausreichend expandieren, um zu einem aufgeblasenen Ballon 118a zu werden, der durch sein Auftreffen auf die Wand des Blutgefäßes 96 begrenzt wird. Der Inflationsdruck und die Fluidströme können durch Kontrolle des Eingabe-Fluidstroms an der Hochdruckfluidquelle 42 und/oder durch Kontrolle der Abfließrate des Abflussreglers 47 beeinflusst werden. Weitere Fluidstrahlausströmer von entsprechender Größe und/oder Konfiguration können anstelle des Fluidstrahlausströmers 52c am proximalen Ende des distalen Abschnitts des Katheterrohrs 12c eingearbeitet werden, um einen oder mehrere distal ausgerichtete Fluidstrahlströme 126 auszuströmen oder zu emittieren, um einen oder mehrere proximal ausgerichtete Fluidstrahlströme 108 entlang oder in der Nähe der Längsachse des Katheterrohrs 12c auszuströmen oder zu emittieren und um einen oder mehrere radial ausgerichtete Fluidstrahlströme 114 von da aus auszuströmen oder zu emittieren.
Die Inflation des Ballons 118 unter Bildung des aufgeblasenen Ballons 118a bringt den peripheren Umfang des aufgeblasenen Ballons 118 in Position gegen die Wand des Blutgefäßes 96, um in dem Blutgefäß 96 eine Fluidstromreduktion oder -unterbrechung zu bewirken. Der aufgeblasene Ballon 118a, d. h. der Ballon 118, kann je nach durchgeführtem Verfahren nachgiebig, halb nachgiebig oder nicht nachgiebig sein. Der aufgeblasene Ballon 118a stellt gleichmäßiges Zentrieren und Positionieren des distalen Abschnitts des Katheterrohrs 12c in dem Blutgefäß 96 bereit und stellt dadurch eine im Wesentlichen gleiche ringförmige Beabstandung zwischen der Wand des Blutgefäßes 96 und der Einstromöffnung 38 zum gleichmäßigen Zugang und für einen freien Raum hierzu und darum herum bereit. Der aufgeblasene Ballon 118a stellt auch eine ringförmige Beabstandung zwischen dem Blutgefäß 96 und der Balloninflationseinstromöffnung 116 bereit, um Zugang zu und freien Raum um die Balloninflationseinstromöffnung 116 bereitzustellen.
Die proximal ausgerichteten Fluidstrahlströme 108 stellen an der Einstromöffnung 38 eine Niederdruckregion bereit, um thrombotisches Partikelmaterial und/oder Zellabfall 98 dort hindurch aufzunehmen und mitzureißen, um auf thrombotisches Partikelmaterial und/oder Zellabfall 98 aufzutreffen, Zugkräfte darauf bereitzustellen und es zu zertrümmern oder zu mazerieren, und um durch Mitreißen eines oder mehrere Partikel von Thrombus und/oder Zellabfall oder Läsion 98 längs dem Lumen 53 des Katheterrohrs 12c durch die Wirkung der proximal ausgerichteten Fluidstrahlströme 108 vorwärts zu schieben und zu befördern. Das Mitreißen von thrombotischem Partikelmaterial und/oder Zellabfall durch die Einstromöffnung 38 hängt von den Hochgeschwindigkeitsfluidstrahlströmen 108 ab. Der Ausstrom von Fluid und Thrombus wird im Allgemeinen durch einen internen Druck, der durch die Hochgeschwindigkeitsfluidstrahlströme 108 und das durch die Einstromöffnung 38 mitgerissene Fluid erzeugt wird, proximal durch das Katheterrohr 12c angetrieben, er setzt aber auch die Unterstützung von Fluiddruckkräften ein, die von den radial ausgerichteten Fluidstrahlströmen 114, den distal ausgerichteten Fluidstrahlströmen 126 und durch eine durch Aspiration bereitgestellte Unterstützung bereitgestellt wird.
Der Ballon 118 kann alternierend unter Druck gesetzt und entspannt werden, wobei der Thrombus oder die Läsionen 98 verdichtet werden können, um einen Durchgang durch das Blutgefäß 96 zu erweitern. Das Katheterrohr 12c kann während des Verfahrens proximal oder distal bewegt werden, um die Wirkung des Kathetersystems zu maximieren. Wenn das Verfahren abgeschlossen ist, ist der aufgeblasene Ballon 118a im Allgemeinen unter normalem arteriellem Druck ausreichend entleert, so dass der Ballon 118 sicher entfernt werden kann, oder die Entleerung des Ballons 118 kann mit einer an dem Verteiler angeschlossenen manuellen Spritze unterstützt werden, oder die Entleerung des Ballons 118 kann mittels des Abflussreglers 47 unterstützt werden. Weitere bekannte Eingriffe können über den zurück bleibenden Führungsdraht oder die Führungsdrahtvorrichtung durchgeführt werden. Das Unterbrechen des Fluidstroms in einem Blutgefäß oder in einer anderen Leitung maximiert die Wirkung des Kathetersystems 12c im Hinblick auf Zellabfall- oder Gewebeentfernung. Die Verwendung von Vorrichtungen der vorliegenden Offenbarung kann auch die Durchführung einer modifizierten Embolektomie durch Zertrümmern von Blutgerinnseln bereitstellen, wenn der aufgeblasene Ballon 118a durch ein blockiertes Gefäß bewegt wird, oder sie können zur Minimierung einer distalen oder proximalen Embolisation verwendet werden.
Bei dieser alternativen Ausführungsform werden die radial ausgerichteten Fluidstrahlströme 114, die proximal ausgerichteten Fluidstrahlströme 108 und die distal ausgerichteten Fluidstrahlströme 126 durch den gleichen Fluiddruck angetrieben. Die Geschwindigkeit der Fluidstrahlströme wird durch die Hochdruckpumpe 44 und den gesamten Bereich von sämtlichen radial ausgerichteten Strahlöffnungen 112a–112n, proximal ausgerichteten Strahlöffnungen 106a–106n und distal ausgerichteten Strahlöffnungen 122a–122n kontrolliert beeinflusst. Zellabfall- und Probenentnahme werden durch Aspiration in Koordination mit dem Betrieb der Hochdruckfluidpumpe 44 und des Abflussreglers 47, der gleichzeitig unter Druck stehende radial, proximal und distal ausgerichtete Fluidstrahlströme in das distale Ende des Katheterrohrs 12c einleitet, beeinflusst und unterstützt. In einem solchen Kathetersystem ist die Einstromöffnung 38 zur Durchführung der Aspiration ausreichend bemessen. Durch Bemessen der radial ausgerichteten Strahlöffnungen 112a–112b, der proximal ausgerichteten Strahlöffnungen 106a–106n, der distal ausgerichteten Öffnungen 122a–122n und durch Betreiben der Hochdruckpumpe 44 innerhalb von geeigneten Parametern können Geschwindigkeit und Stärke der radial ausgerichteten Fluidstrahlströme 114, der proximal ausgerichteten Fluidstrahlströme und der distal ausgerichteten Fluidstrahlströme 126 beeinflusst und kontrolliert werden. Das Prinzip für die aggressive Zellabfallentfernung hängt von der Geschwindigkeit der radial ausgerichteten Fluidstrahlströmung 114 ab. Zu berücksichtigen ist, dass es für die Zellabfallfreisetzung eine kritische Geschwindigkeit gibt. Da die radial ausgerichteten Fluidstrahlströme 11 durch eine fluide Umgebung wandern, reißen die Fluidstrahlströme umgebendes Fluid mit, wodurch sich die Fluidstrahlströme verlangsamen. Es existieren empirische Beziehungen für turbulente Strahlströme, die zeigen, dass die Geschwindigkeit der Fluidstrahlströme proportional zum Durchmesser der Strahlströme und zur Ausgangsgeschwindigkeit der Fluidstrahlströme ist.
Somit könnte die Geschwindigkeit der Fluidstrahlströme, bei einem gegebenen Abstand, entweder durch Erhöhen der initialen Fluidstrahlstromgeschwindigkeit oder durch Vergrößern des Strahlöffnungsdurchmessers erhöht werden. Zu beachten ist, dass, wenn die Strahlöffnungsdurchmesser vergrößert werden, die Pumprate der Hochdruckpumpe 44 erhöht werden müsste, um die Fluidstrahlstromgeschwindigkeit aufrechtzuerhalten. In der Praxis wird das Kathetersystem mit einer gegebenen Serie von Strahlöffnungsdurchmessern und mit eingestellter Pumpgeschwindigkeit der Hochdruckpumpe 44 zum Erreichen der entsprechenden Wirksamkeit entworfen. In den Fällen, wobei Zellprobennahme erwünscht ist, kann die Geschwindigkeit der radial ausgerichteten Fluidstrahlströme 114 ausreichend erhöht werden, um mikroskopische Inseln von Zellklumpen freizusetzen. Die Verwendung des distal lokalisierten Okklusionsballons 118a ist hilfreich, um sicherzustellen, dass die freigesetzten Leitungszellen nicht zu den distalen Gefäßbetten wandern. Wenn z. B. die Zellen krebsartige Ureter-Epithelzellen wären, würde der Ballon 118a die Möglichkeit der Metastasierung minimieren.
19, eine vierte Alternative, ist eine Erläuterung, die in vielerlei Hinsicht 2 entspricht und ein hydrodynamisches Direktstrom-Katheterrohr 12d, das auch als das Katheterrohr 12d bezeichnet wird, und den Verteiler 14 und die damit zusammenhängenden Komponenten zeigt, und wobei jede mit begleitenden Steuerkomponenten verbunden ist und die Funktionen der begleitenden Steuerkomponenten auf eine Weise entsprechend der in 1 gezeigten verwendet, wobei sämtliche Ziffern den bereits beschriebenen oder ansonsten hierin beschriebenen Elementen entsprechen. Das Katheterrohr 12 ist als ein Katheterrohr 12d rekonfiguriert, um zusätzlich eine oder mehrere Ballon-Inflationsausstromöffnungen 130, die im distalen Teil des Katheterrohrs 12d an einer Stelle distal zu einem Fluidstrahlausströmer 52d lokalisiert sind, wie am besten in 20 gezeigt, einzuschließen. Die Ausstromöffnungen 130 werden verwendet, um leistungsschwache Direktströme in der Form von Querstromstrahlen 132, die in 22 genannt sind, bereitzustellen. Die radial ausgerichteten Strahlöffnungen 112a–112n und die radial ausgerichteten Fluidstrahlströme 114 werden bei dieser alternativen Ausführungsform nicht verwendet. Die Komponenten von 19 werden mit den Steuerkomponenten verwendet, die in 1 genannt und bezeichnet sind, wobei solche Steuerkomponenten aus der Hochdruckfluidquelle 42, der Hochdruckfluidpumpe 44, der gewindeten Hochdruckverbindungsöffnung 32 und dem Verbindungselement 46, dem Abflussregler 47, der Sammelkammer 48 und dem Verbindungselement 49 bestehen, die weitgehend auf dieselbe Weise, wie bereits beschrieben, verwendet werden. Zusammen umfassen die genannten Steuerkomponenten in Kombination mit dem Katheterrohr 12d und dem Verteiler 14 und den eng damit zusammenhängenden Komponenten davon ein hydrodynamisches Direktstrom-Kathetersystem 10d, das auch als das Kathetersystem 10d bezeichnet wird, wobei das Kathetersystem 10d die Verwendung einer verminderten Geschwindigkeit, jedoch von groß bemessenen Querstromstrahlen 132 daraus durch die Verwendung von Ausstromöffnung(en) 130 bereitstellt. Das Kathetersystem 10d umfasst die Bereitstellung und Verwendung der bereits beschriebenen unter Druck stehenden proximal ausgerichteten Fluidstrahlströme 108 und der unter Druck stehenden distal ausgerichteten Fluidstrahlströme 126, die aus dem Fluidstrahlausströmer 52d (21) ausströmen, wobei die distal ausgerichteten Fluidstrahlströme 126 die Ausstromöffnung(en) 130 als neu charakterisierte leistungsarme Querstromstrahlen 132 (22) passieren und daraus ausströmen, um an der Einstromöffnung 38 wieder in das Katheterrohr 12d einzutreten. Obwohl das Katheterrohr 12d, der Verteiler 14 und die jeweils damit eng zusammenhängenden Komponenten unter Bezugnahme auf das Kathetersystem 10d in 19 gezeigt sind, ist es selbstverständlich, dass die zuvor genannten Steuerkomponenten, die in 1 genannt und gezeigt sind, jedoch nicht in 19 gezeigt sind, ebenfalls Teil des Kathetersystems 10d sind.
20 ist eine Erläuterung, die in vielerlei Hinsicht 4 entspricht und das distale Ende eines Katheterrohrs 12d in Rekonfiguration und Verwendung anstelle des Katheterrohrs 12 und gezeigt in Verwendung mit dem Fluidstrahlausströmer 52d anstelle des Fluidstrahlausströmers 52 zeigt, wobei der Fluidstrahlausströmer 52d viele der Strukturmerkmale und weitgehend die Funktionalität, wie für 21 beschrieben, umfasst. Spezieller gezeigt sind die Beziehung und die Anordnung der Einstromöffnung 38 (reorientiert), der proximal ausgerichteten Strahlöffnungen 106a–106n des Fluidstrahlausströmers 52d, die distal ausgerichteten Strahlöffnungen 122a–122n des Fluidstrahlausströmers 52d und die Ausstromöffnung(en) 130. Die Vielzahl von radial ausgerichteten Strahlöffnungen 112a–112n für das Ausströmen von radial ausgerichteten Strahlströmen 114 ist nicht in dem Fluidstrahlausströmer 52d eingeschlossen, und die Vielzahl von Löchern 94a–94n der bereits gezeigten Katheterrohre 12a–12c ist nicht in dem Katheterrohr 12d eingeschlossen.
21 ist eine Erläuterung, die in vielerlei Hinsicht 17 entspricht, und zeigt eine isometrische Ansicht des alternativen Fluidstrahlausströmers 52d in Verbindung und in Kommunikation mit dem Hochdruckrohr 50. Wie zuvor beschrieben, ist die Vielzahl von distal (vorwärts) ausgerichteten Strahlöffnungen 122a–122n auf und um die distale Fläche des Fluidstrahlausströmers 52d lokalisiert. Ebenfalls eingeschlossen ist die bereits gezeigte und beschriebene Vielzahl von proximal (rückwärts) ausgerichteten Strahlöffnungen 106a–106n, die auf und um die proximale Fläche des Fluidstrahlausströmers 52d lokalisiert ist. Der Fluidstrahlausströmer 52d umfasst auch die bereits beschriebene ringförmige Rille 84 und den Durchgangsweg 86. Die Vielzahl von proximal ausgerichteten Öffnungen 106a–106n und die Vielzahl von distal ausgerichteten Strahlöffnungen 122a–122n sind eine Einheit und werden durch unter Druck stehende über das Hochdruckrohr 50 bereitgestellte Salzlösung zusammen unter Druck gesetzt.
Das Hochdruckrohr 50 gibt Hochdrucksalzlösung oder andere geeignete Fluide an den Fluidstrahlausströmer 52d ab, um unter Druck stehende distal ausgerichtete Fluidstrahlströme 126 zu erzeugen und zu verteilen, die aus den distal ausgerichteten Strahlöffnungen 122a–122n ausströmen, um die Erzeugung von Querstromstrahlen 132 bereitzustellen, die zur Thrombus- oder Läsionsbehandlung verwendet werden (22). Auf eine wie bereits beschriebene Weise gibt das Hochdruckrohr 50 unter Druck stehende Salzlösung oder ein anderes geeignetes Fluid an den Fluidstrahlausströmer 52d zur Erzeugung und Verteilung von unter Druck stehenden proximal ausgerichteten Fluidstrahlströmen 108 von Salzlösung oder von anderen geeigneten Fluiden ab, wobei die Fluidstrahlströme proximal von den proximal ausgerichteten Öffnungen 106a–106n ausgerichtet sind, um Funktionen, wie hierin beschrieben, auszuführen.
BETRIEBSWEISE
In einer eng verwandten Art und Weise, wie hierin bereits unter Bezugnahme auf 22 beschrieben, wird nun das Betriebsverfahren der vierten alternativen Ausführungsform beschrieben. Allgemein wird ein normaler Führungsdraht 37 in einem Blutgefäß 96, das Behandlung erfordert, abgesetzt, oder bei der Alternative könnte auch ein Filterführungsdraht oder ein Ballonokklusionsführungsdraht verwendet werden. Das Katheterrohr 12d und andere eng zusammenhängende und ausgerichtete Komponenten, die damit direkt zusammenhängen, bestehend hauptsächlich aus dem Hochdruckrohr 50, dem Fluidstrahlausströmer 52d und dem distalen Abschnitt des Katheterrohrs 12d, werden über und entlang dem Führungsdraht 37 vorgeschoben und in dem Blutgefäß 96 zum Zweck der Zellabfall/Thrombus/Läsionsmazeration oder -entfernung, Arzneistoffinfusion oder für eine andere Prozedur ausgerichtet; das Katheterrohr wird in dem Blutgefäß 96 in eine entsprechende Position zur Behandlung manövriert. Ein typischer Führungskatheter oder -schaft kann, sofern notwendig, eingearbeitet werden, um bei der Platzierung des Katheterrohrs 12d und der in direkter Kombination damit eng ausgerichteten Komponenten des hydrodynamischen Direktstrom-Kathetersystems 12d an der gewünschten Stelle des Blutgefäßes 96 Unterstützung zu bieten, damit die spitz zulaufende flexible Spitze des Katheterrohrs 12d durch den Thrombus oder die Läsion 98 bis zu einer Position ausgedehnt werden kann, wo sich der Fluidstrahlausströmer 52d in sehr enger Proximität zu dem Thrombus oder den Läsionen 98 befindet. Dann wird das Direktstrom-Thrombektomiekathetersystem 10d aktiviert, wodurch Thrombus, Zellabfall und dergleichen durch die Wirkung der Querstromstrahl(en) 132 vorzugsweise in Kombination mit anderen zuvor beschriebenen Verfahren entfernt werden können, oder es können Arzneistoffe durch ein gewünschtes Verfahren infundiert werden.
Darüber hinaus ist 22 eine seitliche Ansicht der vierten alternativen Ausführungsform im Teilquerschnitt des Katheterrohrs 12d bei der Durchführung des Verfahrens und der Verwendung davon, welche Steuerverbindungen und Funktionen der Begleitkomponenten auf eine Weise entsprechend der in 1 gezeigten verwendet, wobei dem distalen Abschnitt des Katheterrohrs 12d, der flexiblen spitz zulaufenden Spitze 40, der (den) Ausstromöffnung(en) 130 (reorientiert), dem Fluidstrahlausströmer 52d, der (den) Einstromöffnung(en) 38 und anderen eng damit zusammenhängenden Komponenten, die in dem Blutgefäß 96, das Zellabfälle von Thrombus oder Läsionen 98 enthält, positioniert sind, besondere Aufmerksamkeit geschenkt werden. Zu Beispiel- und Erläuterungszwecken sind eine oder mehrere Einstromöffnung(en) 38 (reorientiert) und die Ausstromöffnung 130 (reorientiert) am oberen und unteren Ende des Katheterrohrs 12d gezeigt.
Spezieller und mit Bezugnahme auf 22 wird die Betriebsweise weiterhin beschrieben. Unter Druck stehende Salzlösung oder ein anderes geeignetes Fluid wird durch das Hochdruckrohr 50 an den Fluidstrahlausströmer 52d abgegeben, um proximal ausgerichtete Fluidstrahlströme 108 von Salzlösung oder von anderen geeigneten Fluiden zu erzeugen und zu verteilen, die proximal von den proximal ausgerichteten Strahlöffnungen 106a–106n(21) des Fluidstrahlausströmers 52d ausgerichtet sind und von dort parallel zu den Einstromöffnung(en) 38 und schließlich in den distalen Abschnitt des Katheterrohrs 12d übergehen, um proximal in einer wie zuvor beschriebenen Weise zu fließen. Bei einer besonderen Bezugnahme auf diese vierte alternative Ausführungsform wird auch unter Druck stehende Salzlösung oder ein anderes geeignetes Fluid durch das Hochdruckrohr 50 an den Fluidstrahlausströmer 52d abgegeben, um distal ausgerichtete Fluidstrahlströme 126 von Salzlösung oder anderen geeigneten Fluiden, die für eine von den zuvor beschriebenen Ausführungsformen verschiedene Verwendung eingesetzt werden, zu erzeugen und zu verteilen, wobei die distal ausgerichteten Fluidstrahlströme 126 distal von den distal ausgerichteten Strahlöffnungen 122a–122n (21) ausgerichtet sind, um die Erzeugung der Querstromstrahlen 132 bereitzustellen. Die distal ausgerichteten Fluidstrahlströme 126 von Salzlösung oder von anderen geeigneten Fluiden sind in Richtung der allgemeinen Lage der Ausstromöffnung(en) 130 und in und entlang dem kolokalisierten distalen Ende des Katheterrohrs 12d ausgerichtet. Die distal ausgerichteten Fluidstrahlströme 126 stehen am distalen Ende des Katheterrohrs 12d unter Druck und verlassen die Ausstromöffnung(en) 130 als Querstromstrahlen 132, die durch die Einstromöffnung(en) 38 wieder in das Katheterrohr 12d eintreten. Die Querstromstrahlen 132 dienen dem Aufprall auf den Thrombus oder die Läsion 98, um ein solches Thrombus- oder Läsions-98-Partikelmaterial zu abradieren, ablatieren, zu zertrümmern und um solches behandeltes Partikelmaterial wieder in die Einstromöffnung(en) 38 mitzureißen und zu befördern. Weitere Fluidstrahlausströmer von entsprechender Größe und/oder Konfiguration können anstelle des Fluidstrahlausströmers 52d in das proximale Ende des distalen Abschnitts des Katheterrohrs 12d eingearbeitet werden, um einen oder mehrere distal ausgerichtete Fluidstrahlströme 126 für die Zwecke der Bereitstellung von Querstromstrahlen 132 distal auszuströmen oder zu emittieren und um einen oder mehrere proximal ausgerichtete Fluidstrahlströme 180 entlang oder in der Nähe der Längsachse des Katheterrohrs 12d auszuströmen oder zu emittieren.
Die proximal ausgerichteten Fluidstrahlströme 108 stellen die Erzeugung einer Niederdruckregion an der Einstromöffnung 38 zum Wiedereintritt der Querstromstrahl(en) 132 bereit, und, wie zuvor, stellen sie die Ingestion und das Mitreißen von Thrombus oder Läsions 98-Partikelmaterial und/oder Zellabfall dort hindurch bereit. Die proximal ausgerichteten Fluidstrahlströme 108 treffen auf Thrombus- oder Läsions 98-Partikelmaterial und/oder Zellabfall auf, stellen Zugkräfte auf sie bereit und zertrümmern und mazerieren sie, und durch Mitreißen schieben und befördern sie eines oder mehrere Partikel von Thrombus oder Läsion 98 und/oder Zellabfall längs dem Lumen 53 des Katheterrohrs 12d vorwärts. Das Mitreißen von thrombotischem Partikelmaterial und/oder Zellabfall 98 durch die Einstromöffnung 38 hängt von den Hochgeschwindigkeitsfluidstrahlströmen 108 ab. Der Ausstrom von Fluid und Thrombus wird allgemein proximal durch das Katheterrohr 12d durch einen internen Druck angetrieben, der durch die Hochgeschwindigkeitsfluidstrahlströme 108 und das durch die Einstromöffnung 38 mitgerissene Fluid erzeugt wird, der aber auch die Unterstützung von Fluiddruckkräften einsetzt, die durch die distal ausgerichteten Fluidstrahlströme 126 und die eng damit zusammenhängenden Querstromstrahlen 132 bereitgestellt werden.
Bei dieser vierten alternativen Ausführungsform werden die proximal ausgerichteten Strahlströme 108 und die distal ausgerichteten Fluidstrahlströme 126, die die Querstromstrahlen 132 erzeugen, durch den gleichen Fluiddruck angetrieben. Die Geschwindigkeit der Fluidstrahlströme wird durch die Hochdruckpumpe 44 und den gesamten Bereich von sämtlichen proximal ausgerichteten Strahlöffnungen 106a–106n und distal ausgerichteten Strahlöffnungen 122a–122n kontrolliert beeinflusst. Die Zellabfallentfernung wird durch Aspiration in Koordination mit dem Betrieb der Hochdruckfluidpumpe 44 und dem Abflussregler 47, der unter Druck stehenden proximal und distal ausgerichteten Fluidstrahlströme und Querstrahlströme unterstützt. In einem solchen Kathetersystem ist die Einstromöffnung 38 zur Aspiration ausreichend bemessen. Durch Bemessen der proximal ausgerichteten Strahlöffnungen 106a–106n können die distal ausgerichteten Öffnungen 122a–122n und die Ausstromöffnung(en) 130 durch Betreiben der Hochdruckpumpe 44 innerhalb von geeigneten Parameter, die Geschwindigkeit und Stärke der proximal ausgerichteten Fluidstrahlströme 108 und der distal ausgerichteten Fluidstrahlströme 126 und der Querstromstrahlen 132 beeinflusst und kontrolliert werden. Das Prinzip für die aggressive Thrombusablation und für die Zertrümmerung sowie die Zellabfallentfernung ist von der Geschwindigkeit der Querstromstrahlen 132 abhängig. Zu berücksichtigen ist, dass es für die Zellabfallfreisetzung eine kritische Geschwindigkeit gibt. Wenn die Querstromstrahlen 132 durch eine Fluidumgebung innerhalb des Blutgefäßes 96 wandern, reißen die Querstromstrahlen 132 umgebendes Fluid mit, wodurch sich die Querstromstrahlen 132 verlangsamen. Es existieren empirische Beziehungen für turbulente Strahlströme, die zeigen, dass die Geschwindigkeit der Strahlströme zu dem Durchmesser der Fluidstrahlströme und zu der Ausgangsgeschwindigkeit der Fluidstrahlströme proportional ist. Somit würde die Geschwindigkeit der Fluidstrahlströme bei einem gegebenen Abstand in dem Blutgefäß 96 entweder durch Erhöhen der Geschwindigkeit der distal ausgerichteten Fluidstrahlströme 126 oder durch Vergrößern des Durchmessers der distal ausgerichteten Strahlöffnung 122a–122n erhöht werden. Zu beachten ist, dass, wenn die Strahlöffnungsdurchmesser vergrößert werden, die Pumpgeschwindigkeit der Hochdruckpumpe 44 erhöht werden müsste, um die Fluidstrahlstromgeschwindigkeit aufrechtzuerhalten. In der Praxis wird das Kathetersystem mit einer gegebenen Serie von Strahlöffnungsdurchmessern und mit eingestellter Pumpgeschwindigkeit der Hochdruckpumpe 44 zum Erreichen der entsprechenden Wirksamkeit entworfen.
23, eine fünfte alternative Ausführungsform, ist eine Erläuterung, die in vielerlei Hinsicht 2 entspricht und ein hydrodynamisches Direktstrahlkatheterrohr 12e, das auch als das Katheterrohr 12e bezeichnet wird, und den Verteiler 14 und damit zusammenhängende Komponenten zeigt, und wobei es mit begleitenden Steuerkomponenten verbunden ist und die Funktionen der begleitenden Steuerkomponenten auf eine Weise entsprechend der in 1 gezeigten verwendet, wobei sämtliche Ziffern den bereits beschriebenen oder ansonsten hierin beschriebenen Elementen entsprechen. Das Katheterrohr 12 ist als ein Katheterrohr 12e rekonfiguriert, ausschließlich der spitz zulaufenden Spitze 40, ausschließlich der Verwendung der radial ausgerichteten Strahlöffnungen 112a–112n in dem Fluidstrahlausströmer 52e, ausschließlich der Verwendung von leistungsstarken radial ausgerichteten Fluidstrahlströmen 114 und ausschließlich der Löcher 94a–94n am distalen Ende des Katheterrohrs 12e. Diese fünfte alternative Ausführungsform ist durch die Verwendung von mehreren distal ausgerichteten Strahlströmen 126 als ein Verfahren zum Teilen, Durchbohren und Zertrümmern des Thrombus oder der Läsionen 98 gekennzeichnet. Die Komponenten von 23 werden mit den Steuerkomponenten, die in 1 genannt und gezeigt sind, verwendet, wo solche Steuerkomponenten aus der Hochdruckfluidquelle 12, der Hochdruckfluidpumpe 44, der gewindeten Hochdruckverbindungsöffnung 32 und dem Verbindungselement 46, dem Abflussregler 47 der Sammelkammer 48 und dem Verbindungselement 49 bestehen, die weitgehend auf die gleiche Weise wie bereits beschrieben verwendet werden. Zusammen umfassen die genannten Steuerkomponenten in Kombination mit dem Katheterrohr 12e und dem Verteiler 14 und den eng zusammenhängenden Komponenten davon ein hydrodynamisches Direktstrahlkathetersystem 10e, das auch als das Kathetersystem 10e bezeichnet wird, wobei das Kathetersystem 10e im Wesentlichen die starke Kraft der distal ausgerichteten Fluidstrahlströme 126 in Kombination bereitstellt. Das Kathetersystem 10e umfasst die Bereitstellung und Verwendung der zuvor beschriebenen unter Druck stehenden proximal ausgerichteten Fluidstrahlströme 108, der unter Druck stehenden distal ausgerichteten Fluidstrahlströme 126, die aus dem Fluidstrahlausströmer 52e ausströmen (25), wobei eine zahlenmäßig große Anzahl von distal ausgerichteten Fluidstrahlströmen 126 Thrombus oder Läsionen 98 teilen oder zertrümmern und allgemein durchtunneln. Obwohl das Katheterrohr 12e, der Verteiler 14 und die jeweils eng damit zusammenhängenden Komponenten unter Bezugnahme auf das Kathetersystem 10e in 23 gezeigt sind, ist es selbstverständlich, dass die zuvor genannten Steuerkomponenten, die in 1 genannt und gezeigt sind, jedoch nicht in 23 gezeigt sind, ebenfalls Teil des Kathetersystems 10e sind.
24 ist eine Erläuterung, die in vielerlei Hinsicht 4 entspricht und zeigt das distale Ende eines Katheterrohrs 12e in Rekonfiguration und Verwendung anstelle des Katheterrohrs 12 und mit dem Fluidstrahlausströmer 52e, der anstelle des Fluidstrahlausströmers 52 verwendet wird, wobei der Fluidstrahlausströmer 52e viele der Strukturmerkmale und weitgehend die Funktionalität wie in 25 beschrieben einschließt. Spezieller gezeigt sind die Beziehung und die Anordnung der Einstromöffnung 38 (reorientiert), der proximal ausgerichteten Strahlöffnungen 106a–106n des Fluidstrahlausströmers 52e, der distal ausgerichteten Strahlöffnungen 122a–122n des Fluidstrahlausströmers 52e und des offenen Endes des Katheterrohrs 12e. Die Vielzahl von radial ausgerichteten Strahlöffnungen 112a–112n in dem Fluidstrahlausströmer 52e und die Vielzahl der Löcher 94a–94n der zuvor gezeigten Katheterrohre 12a–12c sind nicht in dem Katheterrohr 12e eingeschlossen.
25 ist eine Erläuterung, die in vielerlei Hinsicht 17 entspricht, und zeigt eine isometrische Ansicht des alternativen Fluidstrahlausströmers 52e angeschlossen an und in Kommunikation mit dem Hochdruckrohr 50. Wie bereits beschrieben, ist die große Anzahl von distal (vorwärts) ausgerichteten Strahlöffnungen 122a–122n auf und um die distale Fläche des Fluidstrahlausströmers 52e lokalisiert. Ebenfalls eingeschlossen ist die bereits gezeigte und beschriebene Vielzahl von proximal (rückwärts) ausgerichteten Strahlöffnungen 106a–106n, die auf und um die proximale Fläche des Fluidstrahlausströmers 52e lokalisiert ist. Der Fluidstrahlausströmer 52e umfasst auch die bereits beschriebene ringförmige Rille 84 und den Durchgangsweg 86. Die Vielzahl von proximal ausgerichteten Strahlöffnungen 106a–106nund die Vielzahl von distal ausgerichteten Strahlöffnungen 122a–122n sind eine Einheit und werden durch unter Druck stehende Salzlösung, die durch das Hochdruckrohr 50 bereitgestellt wird, zusammen unter Druck gesetzt.
Das Hochdruckrohr 50 gibt unter Druck stehende Salzlösung oder andere geeignete Fluide an den Fluidstrahlausströmer 52e ab, um mehrere distal ausgerichtete Hochdruckstrahlströme 126 zu erzeugen und zu verteilen, die aus den distal ausgerichteten Strahlöffnungen 122a–122n ausströmen, um das direkte Fluidstrom-Auftreffen des Thrombus oder der Läsionen 98 (22) bereitzustellen. Auf eine wie bereits beschriebene Weise gibt das Hochdruckrohr 50 unter Druck stehende Salzlösung oder ein anderes geeignetes Fluid an den Fluidstrahlausströmer 52e ab, um unter Druck stehende proximal ausgerichtete Fluidstrahlströme 108 von Salzlösung oder von anderen geeigneten Fluiden zu erzeugen und zu verteilen, die aus den proximal ausgerichteten Öffnungen 106a–106n des Fluidstrahlausströmers 52e ausströmen, um Funktionen, wie hierin beschrieben, auszuführen.
BETRIEBSWEISE
In einer eng verwandten Art und Weise, wie hierin zuvor beschrieben und unter Bezugnahme auf 46 wird nun das Betriebsverfahren der fünften alternativen Ausführungsform beschrieben. Allgemein wird ein normaler Führungsdraht 37 in einem Blutgefäß 96, das Behandlung erfordert, abgesetzt, oder bei der Alternative könnte auch ein Filterführungsdraht oder Ballonokklusionsführungsdraht verwendet werden. Das Katheterrohr 12e und andere eng zusammenhängende und ausgerichtete Komponenten, die damit direkt zusammenhängen, bestehend hauptsächlich aus dem Hochdruckrohr 50, dem Fluidstrahlausströmer 52e und dem distalen Abschnitt des Katheterrohrs 12e, werden über und entlang dem Führungsdraht 37 vorgeschoben und in dem Blutgefäß 96 für die Zwecke der Zellabfall/Thrombus/Läsionsmazeration oder -entfernung, der Arzneistoffinfusion oder für andere Prozeduren ausgerichtet; das Kathetersystem 12e wird in dem Blutgefäß 96 in eine entsprechende Position zur Behandlung manövriert. Ein typischer Führungskatheter oder ein -schaft kann, sofern notwendig, eingearbeitet werden, um bei der Platzierung des Katheterrohrs 12e und der in direkter Verbindung damit eng ausgerichteten Komponenten des hydrodynamischen Direktstrom-Kathetersystems 10e an der gewünschten Stelle des Blutgefäßes 96 Unterstützung zu bieten, damit das distal lokalisierte offene Ende 134 des Katheterrohrs 12e in enge Nachbarschaft oder in innigen Kontakt mit dem proximalen Ende des Thrombus oder der Läsionen 98 gebracht und dann durch Betrieb des Kathetersystems durch den Thrombus oder die Läsion 98 hindurch ausgedehnt werden kann. Das Direktstrom-Thrombektomiekathetersystem 10e wird dann aktiviert, wodurch Thrombus, Zellabfall und dergleichen durch die Wirkung der Niederdruckregion der Einstromöffnung(en) 38 vorzugsweise in Verbindung mit anderen Verfahren, wie zuvor beschrieben, entfernt werden können, oder es können Arzneistoffe durch ein gewünschtes Verfahren infundiert werden.
Darüber hinaus ist 26 eine seitliche Ansicht im Querschnitt des Katheterrohrs 12e der fünften alternativen Ausführungsform der vorliegenden Offenbarung und erläutert die Durchführung des Verfahrens und die Verwendung davon, welche Steuerverbindungen und Funktionen der Begleitkomponenten auf eine Weise entsprechend der in 1 gezeigten verwendet, wobei dem distalen Abschnitt des Katheterrohrs 12e, insbesondere dem offenen Ende 134 davon, dem Fluidstrahlausströmer 52e, der (den) Einstromöffnung(en) 38 und anderen eng damit zusammenhängenden Komponenten, die in dem Blutgefäß 96, das Zellabfälle von Thrombus oder Läsionen 98 enthält, positioniert sind, besondere Aufmerksamkeit geschenkt werden. Zu Beispiel- und Erläuterungszwecken ist eine oder mehrere Einstromöffnung(en) 38 (reorientiert) am oberen und unteren Ende des Katheterrohrs 12e gezeigt.
Spezieller und unter Bezugnahme auf 26 ist weiterhin die Betriebsweise der fünften alternativen Ausführungsform beschrieben. Unter Druck stehende Salzlösung oder ein anderes geeignetes Fluid wird durch das Hochdruckrohr 50 an den Fluidstrahlausströmer 52e (25) abgegeben, um proximal ausgerichtete Fluidstrahlströme 108 von Salzlösung oder von anderen geeigneten Fluiden zu erzeugen, die proximal von den proximal ausgerichteten Strahlöffnungen 106a–106n (25) des Fluidstrahlausströmers 25e ausgerichtet sind und von da parallel zu der (den) Einstromöffnung(en) 38 und schließlich in den distalen Abschnitt des Katheterrohrs 12e übergehen, um proximal in einer Weise, wie zuvor beschrieben, zu fließen. Unter besonderer Bezugnahme auf diese fünfte alternative Ausführungsform wird auch unter Druck stehende Salzlösung oder ein anderes geeignetes Fluid durch das Hochdruckrohr 50 an den Fluidstrahlausströmer 52e abgegeben, um mehrere distal ausgerichtete Fluidstrahlströme 126 von Salzlösung oder von anderen geeigneten Fluiden zu erzeugen und zu verteilen, die für eine von den Verwendungen der zuvor beschriebenen Ausführungsformen verschiedene Verwendung eingesetzt werden, wobei die distal ausgerichteten Strahlströme 126 in großen Anzahlen distal von den distal ausgerichteten Strahlöffnungen 122a–122n (21) ausgerichtet sind, um den Thrombus oder Läsion 98 mit Kraft zu abradieren, ablatieren, zu teilen, zu zertrümmern, zu durchtunneln und zu passieren, um einen Durchgang hindurch zu schaffen, bereitzustellen und zu verwenden. Bei dieser alternativen Ausführungsform wird die Rückkehr des Stroms von den distal ausgerichteten Fluidstrahlströmen in der Form von Querstromstrahlen 136 erzeugt, die Thrombus- oder Läsions 98-Partikelmaterial proximal für den Eintritt in die Einstromöffnung(en) 38 ablatieren, abradieren, zertrümmern, entfernen oder anderweitig zerkleinern. Die unter Druck stehenden distal ausgerichteten Strahlströme 126 können über die Einstromöffnung(en) 38 wieder in das Katheterrohr 12e eintreten. Vorzugsweise werden der Thrombus oder die Läsionen 98 mitgerissen und durch die Niederdruckregion an den (der) Einstromöffnung(en) 38 in die Einstromöffnung(en) 38 eingetragen. Die Verwendung eines Führungsdrahts mit einem distal abgesetzten Ballon kann bei der Unterstützung des Flusses von Thrombus und Läsion 98 proximal durch die Einstromöffnung(en) 38 hilfreich sein. Weitere Fluidstrahlausströmer von entsprechender Größe und/oder Konfiguration können anstelle des Fluidstrahlausströmers 52e in dem distalen Abschnitt des Katheterrohrs 12e verwendet werden, um mehrere distal ausgerichtete Fluidstrahlströme 126 für den Zweck der Ablation, Entfernung, Zertrümmerung und dergleichen von Thrombus oder Läsionen 98 auszuströmen oder zu emittieren und einen Pfad hindurch bereitzustellen, und zum Ausströmen oder Emittieren von einem oder mehreren proximal ausgerichteten Fluidstrahlströmen 108 entlang oder in der Nähe der Längsachse des Katheterrohrs 12e.
Die proximal ausgerichteten Fluidstrahlströme 108 stellen an der Einstromöffnung 38 eine Niederdruckregion zum Wiedereintritt von Thrombus- oder Läsions 98-Partikelmaterial bereit, und, wie zuvor, um solches thrombotisches Partikelmaterial oder Läsionspartikelmaterial und/oder Zellabfall 98 dort hindurch aufzunehmen, um auf thrombotisches Partikelmaterial und/oder Zellabfall 98 aufzutreffen, Zugkräfte darauf bereitzustellen und es zu zertrümmern oder zu mazerieren, und um durch Mitreißen ein oder mehrere Partikel von thrombotischem Partikelmaterial und/oder Zellabfall 98 oder Läsionspartikelmaterial längs dem Lumen 53 des Katheterrohrs 12e durch die Wirkung der proximal ausgerichteten Fluidstrahlströme 108 vorwärts zu schieben und zu befördern. Das Mitreißen von thrombotischem Partikelmaterial und/oder Zellabfall 98 durch die Einstromöffnung 38 hängt von den Hochgeschwindigkeitsfluidstrahlströmen 108 ab. Der Ausstrom von Fluid und Thrombus wird im Allgemeinen proximal durch das Katheterrohr 12e durch einen internen Druck angetrieben, der durch die Hochgeschwindigkeitsfluidstrahlströme 108 und das durch die Einstromöffnung 38 mitgerissene Fluid erzeugt wird, aber auch die Unterstützung von Fluiddruckkräften einsetzt, die von den distal ausgerichteten Fluidstrahlströmen 126 bereitgestellt werden.
Bei dieser alternativen Ausführungsform werden die proximal ausgerichteten Fluidstrahlströme 108 und die distal ausgerichteten Fluidstrahlströme 126 durch die gleiche Fluiddruckkraft angetrieben. Die Geschwindigkeit der Fluidstrahlströme wird durch die Hochdruckpumpe 44 und den Gesamtbereich von sämtlichen proximal ausgerichteten Strahlöffnungen 106a–106n und distal ausgerichteten Strahlöffnungen 122a–122n kontrolliert beeinflusst. Die Zellabfallentfernung wird durch Aspiration in Koordination mit dem Betrieb der Hochdruckfluidpumpe 44 und des Abflussreglers 47, die gleichzeitig unter Druck stehende proximal und distal ausgerichtete Fluidstrahlströme in das distale Ende des Katheterrohrs 12e einführen und den Strom der Querstromstrahlen 136 bereitstellen, beeinflusst und unterstützt. In einem solchen Kathetersystem ist die Einstromöffnung 38 zur Aspiration ausreichend bemessen. Durch Bemessen der proximal ausgerichteten Stromöffnungen 106a–106n können die distal ausgerichteten Öffnungen 122a–122n und das Betreiben der Hochdruckpumpe 44 innerhalb von geeigneten Parameter, wie Geschwindigkeit und Stärke der proximal ausgerichteten Fluidstrahlströme 108 und der distal ausgerichteten Fluidstrahlströme 126, beeinflusst und kontrolliert werden. Das Prinzip für die aggressive Thrombusablation und -zertrümmerung sowie die Zellabfallentfernung hängt von der Geschwindigkeit der distal ausgerichteten Fluidstrahlströme 126 ab. Zu berücksichtigen ist, dass es eine kritische Geschwindigkeit für die Zellabfallfreisetzung gibt. Da die distal ausgerichteten Fluidstrahlströme 126 durch eine Fluidumgebung wandern, reißen die distal ausgerichteten Fluidstrahlströme 126 umgebendes Fluid mit und bewirken somit, dass sich der distal ausgerichtete Fluidstrahlstrom 126 verlangsamt. Es existieren empirische Beziehungen für turbulente Strahlströme, die zeigen, dass die Geschwindigkeit der Fluidstrahlströme proportional zu dem Durchmesser der Fluidstrahlströme und zu der Ausgangsgeschwindigkeit der Fluidstrahlströme ist. Somit könnte die Geschwindigkeit der Fluidstrahlströme bei einem gegebenen Abstand entweder durch Erhöhen der Ausgangsgeschwindigkeit der distal ausgerichteten Fluidstrahlströme 126 oder durch Vergrößern des Strahlöffnungsdurchmessers erhöht werden. Zu beachten ist, dass, wenn die Strahlöffnungsdurchmesser vergrößert werden, die Pumpgeschwindigkeit der Hochdruckfluidpumpe 44 erhöht werden müsste, um die Strahlstromgeschwindigkeit aufrecht zu erhalten. In der Praxis wird das Kathetersystem mit einer gegebenen Serie von Strahlöffnungsdurchmessern und mit eingestellter Pumpgeschwindigkeit der Hochdruckpumpe 44 zum Erreichen der entsprechenden Wirksamkeit entworfen.
Es können an der vorliegenden Offenbarung verschiedene Modifikationen vorgenommen werden, ohne von dem offensichtlichen Umfang davon abzuweichen.
ZUSAMMENFASSUNG
Bereitgestellt wird ein hydrodynamisches Direktstrom-Kathetersystem zur Entfernung von Thrombus, Läsionen und dergleichen, einschließlich Einrichtungen für die Infusion von Arzneistoffen, Lysefluiden und dergleichen in einem Blutgefäss. Arzt-kontrollierte leistungsstarke direkte Fluidstrahlströme strömen in der Form von robusten radial ausgerichteten Fluidstrahlströmen aus einen Fluidstrahlausströmer aus, um auf schwierigen und starken Thrombus oder Läsionen in einem Blutgefäss aufzutreffen. Die Abflussaspiration wird durch einen Abflussregler in der Form einer Rollenpumpe kontrolliert, die Abflussentfernung kann jedoch durch den mit den radial ausgerichteten Fluidstrahlströmen zusammenhängenden Fluiddruck unterstützend beeinflusst werden.
ZITATE ENTHALTEN IN DER BESCHREIBUNG
Diese Liste der vom Anmelder aufgeführten Dokumente wurde automatisiert erzeugt und ist ausschließlich zur besseren Information des Lesers aufgenommen. Die Liste ist nicht Bestandteil der deutschen Patent- bzw. Gebrauchsmusteranmeldung. Das DPMA übernimmt keinerlei Haftung für etwaige Fehler oder Auslassungen.
Zitierte Patentliteratur

- US 7226433 [0002, 0066, 0066]
- US 6875193 [0002, 0003]
- US 6755803 [0002, 0003]
- US 5989210 [0002, 0003]

Claims

Ein hydrodynamisches Direktstrom-Kathetersystem, umfassend einen Verteiler mit einem zentralen länglichen rohrförmigen Körper mit einem proximalen Ende und einem distalen Ende, ein längliches flexibles Katheterrohr mit einem proximalen Ende und einem distalen Ende, wobei sich das proximale Ende des Katheterrohrs in und distal aus dem distalen Ende des zentralen rohrförmigen Körpers des Verteilers erstreckt, eine spitz zulaufende flexible Spitze mit einem proximalen Ende und einem distalen Ende, wobei die spitz zulaufende flexible Spitze einen zentralen sich hindurch erstreckenden Durchgang aufweist, wobei das längliche flexible Katheterrohr einen länglichen distalen Abschnitt aufweist, wobei der längliche distale Abschnitt des Katheterrohrs ein proximales Ende und ein distales Ende aufweist, wobei das distale Ende des länglichen distalen Abschnitts mit dem proximalen Ende der spitz zulaufenden flexiblen Spitze verbunden ist, einen rohrförmigen Fluidstrahlausströmer, der in dem länglichen distalen Abschnitt proximal zu dem proximalen Ende der spitz zulaufenden flexiblen Spitze angeordnet ist, eine oder mehrere Einstromöffnungen in dem distalen Abschnitt proximal zu dem rohrförmigen Fluidstrahlausströmer, wobei der rohrförmige Fluidstrahlausströmer ein proximales Ende und ein distales Ende, eine Vielzahl von beabstandeten radial ausgerichteten Fluidstrahlöffnungen um eine periphere Oberfläche des rohrförmigen Fluidstrahlausströmers aufweist, wobei die beabstandeten radial ausgerichteten Fluidstrahlöffnungen dem proximalen Ende des rohrförmigen Fluidstrahlausströmers gegenüberliegen, eine Vielzahl von Löchern in dem länglichen distalen Abschnitt und in entsprechender Ausrichtung mit der Vielzahl von beabstandeten radial ausgerichteten Fluidstrahlöffnungen, ein längliches flexibles Hochdruckrohr mit einem proximalen Ende und einem distalen Ende, wobei sich das längliche flexible Hochdruckrohr von dem Verteiler durch das längliche flexible Katheterrohr erstreckt und in dem rohrförmigen Fluidstrahlausströmer endet, und eine Hochdruckfluidquelle, die unter Druck stehendes Fluid in das proximale Ende des länglichen flexiblen Hochdruckrohr abgibt.
Das hydrodynamische Direktstrom-Kathetersystem nach Anspruch 1, wobei der rohrförmige Fluidstrahlausströmer im länglichen distalen Abschnitt des länglichen flexiblen Katheterrohrs befestigt ist.
Das hydrodynamische Direktstrom-Kathetersystem nach Anspruch 2, wobei der rohrförmige Fluidstrahlausströmer einen zentralen Durchgangsweg hindurch und einen internen Verteiler aufweist, der mit dem distalen Ende des länglichen flexiblen Hochdruckrohrs, der Vielzahl von beabstandeten radial ausgerichteten Fluidstrahlöffnungen und dem zentralen Durchgangsweg kommuniziert.
Das hydrodynamische Direktstrom-Kathetersystem nach Anspruch 3, wobei der rohrförmige Fluidstrahlausströmer eine äußere ringförmige Rille darin aufweist, der distale Abschnitt des länglichen flexiblen Katheterrohrs ein erstes kreisrundes Markierungsband aufweist, das eine äußere Oberfläche des distalen Abschnitts und gegenüber zu der ringförmigen Rille des rohrförmigen Fluidstrahlausströmers umgibt, wobei das erste kreisrunde Markierungsband die äußere Oberfläche in die ringförmigen Rille des rohrförmigen Fluidstrahlausströmers komprimiert.
Das hydrodynamische Direktstrom-Kathetersystem nach Anspruch 4, wobei ein interner Trägerring im proximalen Ende des länglichen distalen Abschnitts positioniert ist und das längliche flexible Hochdruckrohr daran befestigt ist.
Das hydrodynamische Direktstrom-Kathetersystem nach Anspruch 5, wobei ein zweites kreisrundes Markierungsband eine äußere Fläche in der Nähe des proximalen Endes des länglichen distalen Abschnitts umgibt, wobei das zweite kreisrunde Markierungsband dem internen Trägerring gegenüberliegt, wobei das zweite kreisrunde Markierungsband die äußere Fläche an dem inneren Trägerring festklemmt.
Das hydrodynamische Direktstrom-Kathetersystem nach Anspruch 6, wobei das erste und zweite kreisrunde Markierungsband strahlendichte Markierungsbänder sind.
Das hydrodynamische Direktstrom-Kathetersystem nach Anspruch 1, wobei der zentrale längliche rohrförmige Körper einen rohrförmigen Verbindungszweig daran in einem Winkel angebracht aufweist, der in Richtung des proximalen Endes des zentralen länglichen rohrförmigen Körpers weist, ein Luer-Lock-Verbindungsstück, das mit dem freien Ende des rohrförmigen Verbindungszweiges verbunden ist, eine Hochdruckfluidverbindungsöffnung mit einem proximalen Ende und einem distalen Ende, wobei das Luer-Lock-Verbindungsstück mit dem distalen Ende der Hochdruckfluidverbindungsöffnung verbunden ist, eine Hochdruckfluidpumpe mit dem proximalen Ende der Hochdruckverbindungsöffnung verbunden ist, eine Hochdruckfluidquelle mit der Hochdruckfluidpumpe verbunden ist und das proximale Ende des länglichen flexiblen Hochdruckrohrs über das Luer-Lock-Verbindungsstück mit dem distalen Ende der Hochdruckfluidverbindungsöffnung in fluider Kommunikation steht.
Das hydrodynamische Direktstrom-Kathetersystem nach Anspruch 8, wobei das unter Druck stehende Fluid Salzlösung oder ein anderes geeignetes Fluid ist.
Das hydrodynamische Direktstrom-Kathetersystem nach Anspruch 8, wobei ein rohrförmiger Abflusszweig mit einer Seite des rohrförmigen Verbindungszweiges verbunden ist, ein Abflussregler mit dem rohrförmigen Abflusszweig verbunden ist und eine Sammelkammer mit dem Abflussregler verbunden ist.
Das hydrodynamische Direktstrom-Kathetersystem nach Anspruch 8, wobei der Verteiler ein selbstdichtendes Hämostaseventil, das im Inneren des zentralen länglichen rohrförmigen Körpers in der Nähe des proximalen Endes davon positioniert ist, eine Hämostasemutter mit einem proximalen Ende und einem distalen Ende, wobei das distale Ende der Hämostasemutter mit dem proximalen Ende des zentralen länglichen rohrförmigen Körpers verbunden ist und das Hämostaseventil in dem zentralen länglichen rohrförmigen Körper fixiert, umfasst.
Das hydrodynamische Direktstrom-Kathetersystem nach Anspruch 8, wobei das distale Ende des zentralen länglichen rohrförmigen Körpers ein Spannungsabbaurohr aufweist, das damit über ein Luer-Lock-Verbindungsstück verbunden ist, und wobei das proximale Ende des länglichen flexiblen Katheterrohrs in das Spannungsabbaurohr hinein verläuft und darin fixiert ist.
Das hydrodynamische Direktstrom-Kathetersystem nach Anspruch 8, wobei das längliche flexible Hochdruckrohr aus Edelstahl oder einem anderen geeigneten flexiblen Material hergestellt ist.
Das hydrodynamische Direktstrom-Kathetersystem nach Anspruch 8, wobei das längliche flexible Katheterrohr aus flexiblem Kunststoffmaterial hergestellt ist und einen hydrophilen Überzug entlang seiner Außenfläche aufweist.
Das hydrodynamische Direktstrom-Kathetersystem nach Anspruch 1, wobei das unter Druck stehende Fluid eine Geschwindigkeit zwischen 1 m/s und 250 m/s aufweist und einen Druck zwischen 50 psi und 20 000 psi aufweist.
Das hydrodynamische Direktstrom-Kathetersystem nach Anspruch 1, wobei das Kathetersystem in Verbindung mit einem länglichen flexiblen Führungsdraht verwendet wird, der den zentralen länglichen rohrförmigen Körper des Verteilers, das längliche flexible Katheterrohr und den Durchgangsweg der spitz zulaufenden flexiblen Spitze durchläuft.
Das hydrodynamische Direktstrom-Kathetersystem nach Anspruch 1, wobei eine Lösung von einem oder mehreren Arzneistoffen in das proximalen Ende des länglichen flexiblen Hochdruckrohrs abgegeben wird.
Das hydrodynamische Direktstrom-Kathetersystem nach Anspruch 1, wobei die radial ausgerichteten Fluidstrahlöffnungen Durchmesser zwischen 0,001 in. bis 0,040 in. aufweisen.
Das hydrodynamische Direktstrom-Kathetersystem nach Anspruch 2, wobei der rohrförmige Fluidstrahlausströmer eine proximale Fläche und eine Vielzahl von beabstandeten proximal ausgerichteten Fluidstrahlöffnungen in der proximalen Fläche aufweist.
Das hydrodynamische Direktstrom-Kathetersystem nach Anspruch 19, wobei der Durchmesser einer jeden aus der Vielzahl von beabstandeten radial ausgerichteten Fluidstrahlöffnungen kleiner ist als der Durchmesser einer jeden aus der Vielzahl von beabstandeten proximal ausgerichteten Fluidstrahlöffnungen.
Das hydrodynamische Direktstrom-Kathetersystem nach Anspruch 20, wobei der rohrförmige Fluidstrahlausströmer einen zentralen Durchgangsweg hindurch und einen internen Verteiler aufweist, der mit dem distalen Ende des länglichen flexiblen Hochdruckrohrs kommuniziert, wobei die Vielzahl von beabstandeten radial ausgerichteten Fluidstrahlöffnungen, die Vielzahl von beabstandeten proximal ausgerichteten Fluidstrahlöffnungen und der zentrale Durchgangsweg kommunizieren.
Das hydrodynamische Direktstrom-Kathetersystem nach Anspruch 21, wobei das unter Druck stehende Fluid Salzlösung oder ein anderes geeignetes Fluid ist.
Das hydrodynamische Direktstrom-Kathetersystem nach Anspruch 22, wobei das unter Druck stehende Fluid eine Geschwindigkeit zwischen 1 m/s und 250 m/s und einen Druck zwischen 50 psi und 20 000 psi aufweist.
Das hydrodynamische Direktstrom-Kathetersystem nach Anspruch 23, wobei die radial ausgerichteten Fluidstrahlöffnungen und die proximal ausgerichteten Fluidstrahlöffnungen Durchmesser zwischen 0,001 in und 0,040 in aufweisen.
Ein hydrodynamisches Direktstrom-Kathetersystem, umfassend einen Verteiler mit einem zentralen länglichen rohrförmigen Körper mit einem proximalen und einem distalen Ende, ein längliches flexibles Katheterrohr mit einem proximalen Ende und einem distalen Ende, wobei das proximale Ende des Katheterrohrs sich in und distal von dem distalen Ende des zentralen rohrförmigen Körpers des Verteilers erstreckt, eine spitz zulaufende flexible Spitze mit einem proximalen Ende und einem distalen Ende, wobei die spitz zulaufende flexible Spitze einen zentralen sich hindurch erstreckenden Durchgangsweg aufweist, wobei das längliche flexible Katheterrohr einen länglichen distalen Abschnitt aufweist, der längliche distale Abschnitt des Katheterrohrs ein proximales Ende und ein distales Ende aufweist, wobei das distale Ende des länglichen distalen Abschnitts mit dem proximalen Ende der spitz zulaufenden flexiblen Spitze verbunden ist, einen rohrförmigen Fluidstrahlausströmer, der in dem länglichen distalen Abschnitt proximal zu dem proximalen Ende der spitz zulaufenden flexiblen Spitze positioniert ist, eine oder mehrere Einstromöffnungen in dem distalen Abschnitt proximal zu dem rohrförmigen Fluidstromausströmer, wobei der rohrförmige Fluidstromausströmer eine proximale Fläche und eine distale Fläche aufweist, wobei die proximale Fläche eine Vielzahl von beabstandeten proximal ausgerichteten Fluidstromöffnungen aufweist und die distale Fläche eine Vielzahl von beabstandeten distal ausgerichteten Fluidstrahlöffnungen aufweist, wobei das längliche flexible Katheterrohr ein oder mehrere Ausstromöffnungen aufweist, die zwischen dem distalen Ende des distalen Abschnitts und dem proximalen Ende der spitz zulaufenden flexiblen Spitze lokalisiert sind, ein längliches flexibles Hochdruckrohr mit einem proximalen Ende und einem distalen Ende, wobei sich das längliche flexible Hochdruckrohr von dem Verteiler aus durch das längliche flexible Katheterrohr erstreckt und in dem rohrförmigen Fluidstromausströmer endet, eine Hochdruckfluidquelle, die unter Druck stehendes Fluid in das proximale Ende des länglichen flexiblen Hochdruckrohrs abgibt.
Das hydrodynamische Direktstrom-Kathetersystem nach Anspruch 25, wobei der rohrförmige Fluidstromausströmer in dem länglichen distalen Abschnitt des länglichen flexiblen Katheterrohrs befestigt ist.
Das hydrodynamische Direktstrom-Kathetersystem nach Anspruch 26, wobei der rohrförmige Fluidstrahlausströmer einen zentralen Durchgangsweg hindurch und einen internen Verteiler aufweist, der mit dem distalen Ende des länglichen flexiblen Hochdruckrohrs kommuniziert, wobei die Vielzahl von beabstandeten proximal ausgerichteten Fluidstrahlöffnungen, die Vielzahl von beabstandeten distal ausgerichteten Fluidstrahlöffnungen und der zentrale Durchgangsweg kommunizieren.
Das hydrodynamische Direktstrom-Kathetersystem nach Anspruch 27, wobei das unter Druck stehende Fluid Salzlösung oder ein weiteres geeignetes Fluid ist.
Das hydrodynamische Direktstrom-Kathetersystem nach Anspruch 28, wobei das unter Druck stehende Fluid eine Geschwindigkeit zwischen 1 m/s und 250 m/s und einen Druck zwischen 50 psi und 20 000 psi aufweist.
Das hydrodynamische Direktstrom-Kathetersystem nach Anspruch 23, wobei die Vielzahl von beabstandeten proximal ausgerichteten Fluidstrahlöffnungen und die Vielzahl von beabstandeten distal ausgerichteten Fluidstrahlöffnungen Durchmesser zwischen 0,001 in. und 0,040 in. aufweisen.
Ein hydrodynamisches Direktstrom-Kathetersystem, umfassend einen Verteiler mit einem zentralen länglichen rohrförmigen Körper mit einem proximalen Ende und einem distalen Ende, ein längliches flexibles Katheterrohr mit einem proximalen Ende und einem distalen Ende, wobei sich das proximale Ende des Katheterrohrs in und distal von dem distalen Ende des zentralen rohrförmigen Körpers des Verteiler erstreckt, wobei das längliche flexible Katheterrohr einen länglichen distalen Abschnitt aufweist, wobei der längliche distale Abschnitt des Katheterrohrs ein proximales Ende und ein distales Endes aufweist, wobei das distale Ende des länglichen distalen Abschnitts im Wesentlichen mit dem distalen Ende des länglichen flexiblen Katheterrohrs zusammenfällt, einen rohrförmigen Fluidstrahlausströmer, der innerhalb des distalen Endes des länglichen distalen Abschnitts positioniert ist, eine oder mehrere Einstromöffnungen in dem distalen Abschnitt proximal zu dem rohrförmigen Fluidstrahlausströmer, wobei der rohrförmige Fluidstrahlausströmer eine proximale Fläche und eine distale Fläche, eine Vielzahl von beabstandeten proximal ausgerichteten Fluidstrahlöffnungen in der proximalen Fläche des rohrförmigen Fluidstrahlausströmers, eine Vielzahl von beabstandeten distal ausgerichteten Fluidstrahlöffnungen in der distalen Fläche des rohrförmigen Fluidstrahlausströmers aufweist, ein längliches flexibles Hochdruckrohr mit einem proximalen Ende und einem distalen Ende, wobei sich das längliche flexible Hochdruckrohr von dem Verteiler durch das längliche flexible Katheterrohr erstreckt und in dem rohrförmigen Fluidstrahlausströmer endet, und eine Hochdruckfluidquelle, die unter Druck stehendes Fluid in das proximale Ende des länglichen flexiblen Hochdruckrohrs abgibt.
Das hydrodynamische Direktstrom-Kathetersystem nach Anspruch 31, wobei der rohrförmige Fluidstrahlausströmer in dem länglichen distalen Abschnitt des länglichen flexiblen Katheterrohrs befestigt ist.
Das hydrodynamische Direktstrom-Kathetersystem nach Anspruch 32, wobei der rohrförmige Fluidstrahlausströmer einen zentralen Durchgangsweg hindurch und einen internen Verteiler aufweist, der mit dem distalen Ende des länglichen flexiblen Hochdruckrohrs, der Vielzahl von beabstandeten proximal ausgerichteten Fluidstrahlöffnungen, der Vielzahl von beabstandeten distal ausgerichteten Fluidstrahlöffnungen und dem zentralen Durchgangsweg kommuniziert.
Das hydrodynamische Direktstrom-Kathetersystem nach Anspruch 33, wobei das unter Druck stehende Fluid Salzlösung oder ein anderes geeignetes Fluid ist.
Das hydrodynamische Direktstrom-Kathetersystem nach Anspruch 34, wobei das unter Druck stehende Fluid eine Geschwindigkeit von zwischen 1 m/s und 250 m/s und einem Druck von zwischen 50 psi und 20 000 psi aufweist.
Das hydrodynamische Direktstrom-Kathetersystem nach Anspruch 35, wobei die Vielzahl von beabstandeten proximal ausgerichteten Fluidstrahlöffnungen und die Vielzahl von beabstandeten distal ausgerichteten Fluidstrahlöffnungen einen Durchmesser zwischen 0,001 in. und 0,040 in. aufweisen.
Ein hydrodynamisches Direktstrom-Kathetersystem, umfassend einen Verteiler mit einem zentralen länglichen rohrförmigen Körper mit einem proximalen Ende und einem distalen Ende, ein längliches flexibles Katheterrohr mit einem proximalen Ende und einem distalen Ende, wobei sich das proximale Ende des Katheterrohrs in und distal aus dem distalen Ende des zentralen rohrförmigen Körpers des Verteilers erstreckt, eine spitz zulaufende flexible Spitze mit einem proximalen Ende und einem distalen Ende, wobei die spitz zulaufende flexible Spitze einen zentralen sich hindurch erstreckenden Durchgang aufweist, wobei das längliche flexible Katheterrohr einen länglichen distalen Abschnitt aufweist, wobei der längliche distale Abschnitt des Katheterrohrs ein proximales Ende und ein distales Ende aufweist, wobei das distale Ende des länglichen distalen Abschnitts mit dem proximalen Ende der spitz zulaufenden flexiblen Spitze verbunden ist, einen rohrförmigen Fluidstrahlausströmer, der in dem länglichen distalen Abschnitt proximal zu dem proximalen Ende der spitz zulaufenden flexiblen Spitze angeordnet ist, eine oder mehrere Einstromöffnungen in dem distalen Abschnitt proximal zu dem rohrförmigen Fluidstrahlausströmer, wobei der rohrförmige Fluidstrahlausströmer ein proximales Ende und ein distales Ende, eine Vielzahl von beabstandeten proximal ausgerichteten Fluidstrahlöffnungen in dem proximalen Ende des rohrförmigen Fluidstrahlausströmers, eine Vielzahl von beabstandeten radial ausgerichteten Fluidstrahlöffnungen um eine periphere Oberfläche des rohrförmigen Fluidstrahlausströmers aufweist, wobei die beabstandeten radial ausgerichteten Fluidstrahlöffnungen zu dem proximalen Ende des rohrförmigen Fluidstrahlausströmers gegenüberliegend sind, eine Vielzahl von Löchern in dem länglichen distalen Abschnitt und in entsprechender Ausrichtung mit der Vielzahl von beabstandeten radial ausgerichteten Fluidstrahlöffnungen, wobei der längliche distale Abschnitt einen selbstaufblasenden Ballon als einen integralen Teil davon einschließt und bildet, wobei der selbstaufblasende Ballon proximal zu dem proximalen Ende des rohrförmigen Fluidstrahlausströmers lokalisiert ist, ein längliches flexibles Hochdruckrohr mit einem proximalen Ende und einem distalen Ende, wobei sich das längliche flexible Hochdruckrohr von dem Verteiler durch das längliche flexible Katheterrohr erstreckt und in dem rohrförmigen Fluidstrahlausströmer endet, und eine Hochdruckfluidquelle, die unter Druck stehendes Fluid in das proximale Ende des länglichen flexiblen Hochdruckrohrs abgibt.
Das hydrodynamische Direktstrom-Kathetersystem nach Anspruch 37, wobei der distale Abschnitt, der den selbstaufblasenden Ballon bildet, eine Wanddicke von weniger als der Wanddicke ausgedehnten Teile des länglichen flexiblen Katheterrohrs aufweist.
Das hydrodynamische Direktstrom-Kathetersystem nach Anspruch 38, wobei der rohrförmige Fluidstrahlausströmer in dem länglichen distalen Abschnitt des länglichen flexiblen Katheterrohrs befestigt ist.
Das hydrodynamische Direktstrom-Kathetersystem nach Anspruch 39, wobei der rohrförmige Fluidstrahlausströmer einen zentralen Durchgangsweg hindurch und einen internen Verteiler aufweist, der mit dem distalen Ende des länglichen flexiblen Hochdruckrohrs, der Vielzahl von beabstandeten radial ausgerichteten Fluidstrahlöffnungen, der Vielzahl von beabstandeten proximal ausgerichteten Fluidstrahlöffnungen und dem zentralen Durchgangsweg kommuniziert.
Das hydrodynamische Direktstrom-Kathetersystem nach Anspruch 37, wobei das längliche flexible Hochdruckrohr aus Edelstahl oder einem anderen geeigneten flexiblen Material hergestellt ist.
Das hydrodynamische Direktstrom-Kathetersystem nach Anspruch 37, wobei das längliche flexible Katheterrohr aus flexiblem Kunststoffmaterial hergestellt ist und eine hydrophile Beschichtung entlang seiner Außenfläche aufweist.
Das hydrodynamische Direktstrom-Kathetersystem nach Anspruch 37, wobei das unter Druck stehende Fluid eine Geschwindigkeit zwischen 1 m/s und 250 m/s und einem Druck zwischen 50 psi und 20 000 psi aufweist.
Das hydrodynamische Direktstrom-Kathetersystem nach Anspruch 37, wobei das Kathetersystem in Verbindung mit einem länglichen flexiblen Führungsdraht verwendet wird, der den zentralen länglichen rohrförmigen Körper des Verteilers, das längliche flexible Katheterrohr und den Durchgangsweg der spitz zulaufenden flexiblen Spitze durchläuft.
Das hydrodynamische Direktstrom-Kathetersystem nach Anspruch 37, wobei eine Lösung von einem oder mehreren Arzneistoffen in das proximale Ende des länglichen flexiblen Hochdruckrohrs abgegeben wird.
Das hydrodynamische Direktstrom-Kathetersystem nach Anspruch 37, wobei die radial und proximal ausgerichteten Fluidstrahlöffnungen Durchmesser zwischen 0,001 in. bis 0,040 in. aufweisen.
Das hydrodynamische Direktstrom-Kathetersystem nach Anspruch 37, wobei das unter Druck stehend Fluid Salzlösung oder ein anderes geeignetes Fluid ist.
Ein hydrodynamische Direktstrom-Kathetersystem umfassend einen Verteiler mit einem zentralen länglichen rohrförmigen Körper mit einem proximalen Ende und einem distalen Ende, ein längliches flexibles Katheterrohr mit einem proximalen Ende und einem distalen Ende, wobei sich das proximale Ende des Katheterrohrs in und distal aus dem distalen Ende des zentralen rohrförmigen Körpers des Verteilers erstreckt, eine spitz zulaufende flexible Spitze mit einem proximalen Ende und einem distalen Ende, wobei die spitz zulaufende flexible Spitze einen zentralen sich hindurch erstreckenden Durchgang aufweist, wobei das längliche flexible Katheterrohr einen länglichen distalen Abschnitt aufweist, wobei der längliche distale Abschnitt des Katheterrohrs ein proximales Ende und ein distales Ende aufweist, wobei das distale Ende des länglichen distalen Abschnitts mit dem proximalen Ende der spitz zulaufenden flexiblen Spitze verbunden ist, einen rohrförmigen Fluidstrahlausströmer, der in dem länglichen distalen Abschnitt proximal zu dem proximalen Ende der spitz zulaufenden flexiblen Spitze angeordnet ist, eine oder mehrere Einstromöffnungen in dem distalen Abschnitt proximal zu dem rohrförmigen Fluidstrahlausströmer, wobei der rohrförmige Fluidstrahlausströmer eine proximale Fläche und eine distale Fläche, eine Vielzahl von beabstandeten proximal ausgerichteten Fluidstrahlöffnungen in der proximalen Fläche des rohrförmigen Fluidstrahlausströmers, eine Vielzahl von beabstandeten distal ausgerichteten Fluidstrahlöffnungen in der distalen Fläche des rohrförmigen Fluidstrahlausströmers, eine Vielzahl von beabstandeten radial ausgerichteten Fluidstrahlöffnungen um eine periphere Oberfläche des rohrförmigen Fluidstrahlausströmers aufweist, wobei die radial ausgerichteten Fluidstrahlöffnungen zu der proximalen Fläche des rohrförmigen Fluidstrahlausströmers benachbart sind, eine Vielzahl von Löchern in dem länglichen Abschnitt und in entsprechender Ausrichtung mit der Vielzahl von radial ausgerichteten Fluidstrahlöffnungen, wobei der längliche distale Abschnitt einen selbstaufblasenden Ballon als einen integralen Teil davon einschließt und bildet, wobei der selbstaufblasende Ballon proximal zu dem proximalen Ende der spitz zulaufenden flexiblen Spitze lokalisiert ist, eine oder mehrere Ballonaufblasöffnungen in dem länglichen distalen Abschnitt, proximal zu dem selbstaufblasenden Ballon und distal zu dem rohrförmigen Fluidstrahlausströmer lokalisiert, ein längliches flexiblen Hochdruckrohr mit einem proximalen Ende und einem distalen Ende, wobei das längliche flexible Hochdruckrohr sich von dem Verteiler durch das längliche flexible Katheterrohr erstreckt und in dem rohrförmigen Fluidstrahlausströmer endet, und eine Hochdruckfluidquelle, die unter Druck stehendes Fluid in das proximale Ende des länglichen flexiblen Hochdruckrohrs abgibt.
Das hydrodynamische Direktstrom-Kathetersystem nach Anspruch 48, wobei der distale Abschnitt, der den selbstaufblasenden Ballon bildet, eine Wanddicke von weniger als die Wanddicke der ausgedehnten Teile des länglichen flexiblen Katheterrohrs aufweist.
Das hydrodynamische Direktstrom-Kathetersystem nach Anspruch 49, wobei der rohrförmige Fluidstrahlausströmer in dem länglichen distalen Abschnitt des länglichen flexiblen Katheterrohrs befestigt ist.
Das hydrodynamische Direktstrom-Kathetersystem nach Anspruch 50, wobei der rohrförmige Fluidstrahlausströmer einen zentralen Durchgangsweg hindurch und einen internen Verteiler aufweist, der mit dem distalen Ende des länglichen flexiblen Hochdruckrohrs, der Vielzahl von radial ausgerichteten Fluidstrahlöffnungen, der Vielzahl von beabstandeten proximal ausgerichteten Fluidstrahlöffnungen, der Vielzahl von beabstandeten distal ausgerichteten Fluidstrahlöffnungen und dem zentralen Durchgangsweg kommuniziert.
Das hydrodynamische Direktstrom-Kathetersystem nach Anspruch 48, wobei das längliche flexible Hochdruckrohr aus Edelstahl oder einem anderen geeigneten flexiblen Material hergestellt ist.
Das hydrodynamische Direktstrom-Kathetersystem nach Anspruch 48, wobei das längliche flexible Katheterrohr aus einem flexiblen Kunststoffmaterial hergestellt ist und einen hydrophilen Überzug entlang seiner Außenfläche aufweist.
Das hydrodynamische Direktstrom-Kathetersystem nach Anspruch 48, wobei das unter Druck stehende Fluid eine Geschwindigkeit zwischen 1 m/s und 250 m/s und einen Druck zwischen 50 psi und 20 000 psi aufweist.
Das hydrodynamische Direktstrom-Kathetersystem nach Anspruch 48, wobei das Kathetersystem in Verbindung mit einem länglichen flexiblen Führungsdraht verwendet wird, der den zentralen länglichen rohrförmigen Körper des Verteilers, das länglichen flexiblen Katheterrohr und den Durchgangsweg der spitz zulaufenden flexiblen Spitze durchläuft.
Das hydrodynamische Direktstrom-Kathetersystem nach Anspruch 48, wobei eine Lösung von einem oder mehreren Arzneistoffen in das proximale Ende des länglichen flexiblen Hochdruckrohrs abgegeben wird.
Das hydrodynamische Direktstrom-Kathetersystem nach Anspruch 48, wobei der Durchmesser von jeder der beabstandeten radial ausgerichteten Fluidstrahlöffnungen kleiner ist als der Durchmesser von jeder der Vielzahl von beabstandeten proximal ausgerichteten Fluidstrahlöffnungen.
Das hydrodynamische Direktstrom-Kathetersystem nach Anspruch 48, wobei die radial proximal und distal ausgerichteten Fluidstrahlöffnungen Durchmesser zwischen 0,001 in bis 0,040 in aufweisen.
Das hydrodynamische Direktstrom-Kathetersystem nach Anspruch 33, wobei das Kathetersystem in Verbindung mit einem länglichen Führungsdraht verwendet wird, der den zentralen länglichen rohrförmigen Körper des Verteilers, das längliche flexible Katheterrohr und den zentralen Durchgangsweg des rohrförmigen Fluidstrahlausströmers durchläuft.