Aufgabe der vorliegenden Erfindung
ist es, einen Kolbenstopfen zu schaffen, der den vorgenannten Nachteilen
im Stand der Technik weitestgehend abhilft. Insbesondere soll ein
Kolbenstopfen der gattungsgemäßen Art
dahingehend weitergebildet werden, dass in einfacher Weise eine
genauere Dosierung und Überwachung
der verabreichten Dosierung möglich
ist. Gemäß einem
weiteren Gesichtspunkt soll ein Kolbenstopfen geschaffen werden,
der eine Überwachung
der bei der Produktausschüttung tatsächlich auftretenden
Drücke
in einfacher Weise ermöglicht.
Außerdem
soll ein entsprechender Produktbehälter und eine Injektionsvorrichtung
geschaffen werden, die in einfacher Weise eine genaue Dosierung
ermöglicht.
Diese Aufgaben werden gelöst durch
einen Kolbenstopfen mit den Merkmalen nach Patentanspruch 1, durch
einen Produktbehälter
mit den Merkmalen nach Anspruch 17 und durch eine Injektionsvorrichtung
mit den Merkmalen nach Patentanspruch 18. Vorteilhafte Weiterbildungen
sind Gegenstand der rückbezogenen
Unteransprüche.
Gemäß der vorliegenden Erfindung
umfasst ein Kolbenstopfen einen Stopfenkörper, einen Stopfenkörperhalter,
der vorzugsweise lösbar
mit dem Stopfenkörper
verbunden ist und den Stopfenkörper trägt, sowie
einen Membrankörper,
der in der Art einer Kappe so auf ein proximales Ende des Stopfenkörpers aufgesetzt
und mit diesem verbunden ist, dass der Stopfenkörper selbst mit dem zu injizierenden
Produkt nicht in Berührung
kommt, wenn der Kolbenstopfen bestimmungsgemäß in den das zu injizierende
Produkt aufbewahrenden Produktbehälter eingeführt ist. Dabei umfasst der
Membrankörper
zumindest ein Dichtelement zum Abdichten des Produktbehälters gegen
den Stopfenkörper,
wenn der Kolbenstopfen bestimmungsgemäß in den Produktbehälter eingeführt ist.
Erfindungsgemäß überdeckt somit der Membrankörper das
im Wesentlichen dem Innenquerschnitt des Produktbehälters angepasste
proximale Ende des Stopfenkörpers
sowie den der Innenwandung des Produktbehälters bestimmungsgemäß zugewandten
Außenumfang
des Stopfenkörpers
an dessen proximalem Ende. Das proximale Ende des Stopfenkörpers ist
somit von dem Membrankörper
im wesentlichen vollständig
abgedeckt und kommt deshalb mit dem in dem Produktbehälter aufbewahrten Produkt
nicht in unmittelbaren Kontakt.
Der erfindungsgemäß zusätzlich vorgesehene Membrankörper bietet
einen zusätzlichen
Freiheitsgrad bei der Auslegung von Kolbenstopfen bzw. Behältern für medizinische
oder therapeutische Produkte. Denn nur der Membrankörper selbst,
nicht aber der Stopfenkörper
oder gar der Stopfenkörperhalter,
kommt mit dem medizinischen oder therapeutischen Produkt in Kontakt.
Deshalb braucht erfindungsgemäß nur der
Membrankörper
selbst aus einem medikamentenverträglichen bzw. für das in
dem Produktbehälter
aufbewahrte medizinische oder therapeutische Produkt zugelassenen
oder verträglichen
Material hergestellt sein. Der Stopfenkörper selbst und/oder der Stopfenkörperhalter
können
somit auch aus nicht medikamentenverträglichen bzw. für das Produkt
zugelassenen Materialien hergestellt sein. Hierbei ist zu berücksichtigen,
dass insbesondere bei Medikamentenbehältern, beispielsweise Ampullen,
strenge Gesetzesauflagen hinsichtlich der Sterilität usw. eingehalten
werden müssen.
Bei medizinischen Geräten
müssen üblicherweise
alle Einzelkomponenten zugelassen werden, so dass ein Austausch
von einzelnen Komponenten nicht ohne Weiteres zulässig ist.
Aufgrund des im Wesentlichen zweiteiligen Aufbaus
eines erfindungsgemäßen Kolbenstopfens, der
einerseits aus dem mit dem Membrankörper verbundenen Stopfenkörper und
andererseits aus dem Stopfenkörperhalter
besteht, kann erfindungsgemäß der Stopfenkörperhalter
in einfacher Weise gewechselt werden, ohne dass Zulassungsvorschriften
oder gesetzliche Auflagen verletzt würden. Da das Dichtelement den
Produktbehälter
nicht nur fluiddicht, sondern auch steril abdichtet, spielen erfindungsgemäß dem Stopfenkörper nachgeordnete
Komponenten, wie beispielsweise der Stopfenkörperhalter, für die Einhaltung
von Zulassungsvorschriften und gesetzlichen Auflagen keine Rolle.
Vorzugsweise bildet der Membrankörper einen
vergleichsweise dünnen Überzug auf
dem proximalen Ende des Stopfenkörpers.
Vorteilhaft ist, dass der Membrankörper aufgrund seines geringen
Volumens nur wenig elastisch verformt wird, so dass der erfindungsgemäße Kolbenstopfen
unmittelbar und ohne die vorgenannten Spitzen in der Dosierung des ausgeschüttelten
Produkts auf eine axiale Verstellung des Stopfenkörpers reagiert.
Die erfindungsgemäß vernachlässigbare
Trägheit
des Kolbenstopfens ermöglicht
somit in einfacher Weise eine genaue Dosierung und Überwachung
der tatsächlich
verabreichten Dosis. Auch etwaige Verstopfungen können rascher
detektiert werden, da eine elastische Verformung weitestgehend unterbunden
ist.
Der erfindungsgemäße im Wesentlichen zweiteilige
Aufbau des Kolbenstopfens lässt
es auch zu, dass der Stopfenkörperhalter
selbst hochpräzise gefertigt
und verstellt werden kann. Zu diesem Zweck ist der Stopfenkörperhalter
vorzugsweise lösbar
mit dem den Membrankörper
tragenden Stopfenkörper verbunden.
Ist der Produktbehälter
nach Verabreichung des Produkts geleert, so kann der vorzugsweise
hochpräzise
Stopfenkörperhalter
beispielsweise durch Verdrehen oder Lösen einer Rastverbindung von
dem Stopfenkörper
gelöst
und dieser gemeinsam mit dem leeren Produktbehälter entsorgt werden. Nach
Verbinden des Stopfenkörperhalters
mit dem Stopfenkörper
eines neuen Produktbehälters steht
die Injektionsvorrichtung für
eine neue Injektion wieder zur Verfügung.
Vorzugsweise ist das zumindest eine
Dichtelement zum Abdichten des Produktbehälters gegen den Stopfenkörper am
Außenumfang
des Membrankörpers
ausgebildet, beispielsweise in Form einer umfänglichen Verdickung, in Form
von keilförmig
von dem Außenumfang
vorstehenden Gebilden etc. Der eigentliche mit dem im Produktbehälter aufbewahrten
Produkt in Kontakt stehende Bereich des Membrankörpers kann somit vorteilhaft
dünn ausgebildet sein.
Nur die Dichtelemente selbst sind vergleichsweise dick ausgebildet,
um unter elastischer Verformung und Pressung gegen den Innenumfang
des Produktbehälters
diesen abzudichten.
Ganz besonders bevorzugt ist der
Stopfenkörper,
vorzugsweise auch der Stopfenkörperhalter, aus
einem unnachgiebigen Material hergestellt, insbesondere aus einem
unnachgiebigen Kunststoffmaterial. Ein beispielhaftes Material ist
Polypropylen. Der Membrankörper
selbst ist hingegen vorzugsweise aus einem elastischen Material vollständig oder zumindest
teilweise gebildet. Ein bevorzugtes Material ist insbesondere Brombutyl
Kautschuk.
Grundsätzlich kann der Membrankörper an seinem
proximal vorderen Ende, das an der vorderen Stirnfläche des
Stopfenkörpers
anliegt, auch aus einem inelastischen Material hergestellt sein.
Bei dieser Ausführungsform
ist jedoch der Membrankörper zumindest
am Außenumfang
an den das zumindest eine Dichtelement ausbildenden Abschnitten
aus einem elastischen Material gebildet. Somit kann der Membrankörper auch
aus Materialien bzw. Materialabschnitten unterschiedlicher Elastizität ausgebildet sein.
Gemäß einer bevorzugten Ausführungsform ist
der Innendurchmesser des Membrankörpers in seinem Ruhezustand
kleiner als der Außendurchmesser
des proximalen Endes des Stopfenkörpers, auf das der Membrankörper aufgesetzt
wird. Somit wird der Membrankörper
beim kappenartigen Aufsetzen auf das proximale Ende des Stopfenkörpers aufgeweitet,
was dem Membrankörper
an dessen proximaler Stirnfläche,
die auf das proximale Ende des Stopfenkörpers aufgesetzt ist, vorspannt
bzw. verformt. Die proximale Stirnseite des Membrankörpers ist
wegen der Verspannung somit vorteilhaft weniger elastisch, was die
Genauigkeit der Dosierung und Überwachung
der tatsächlich
verabreichten Dosis noch weiter erhöht.
Ganz besonders bevorzugt ist das
Dichtelement als sich in Umfangsrichtung des Membrankörpers am
Außenumfang
desselben verlaufende Verdickung ausgebildet, beispielsweise als
Umfangswulst, die in eine dazu korrespondierende Umfangsvertiefung
eingreift, die am Außenumfang
des Stopfenkörpers
vorgesehen ist. Der auf das proximale Ende des Stopfenkörpers aufgesetzte
Membrankörper
kann somit durch einfaches Aufschieben in vorteilhaft einfacher
Weise automatisch mit dem Stopfenkörper verbunden werden. Die
Haltekraft der Dichtelemente in den Umfangsvertiefungen ist bevorzugt
so gewählt,
dass auch bei der vorgenannten radialen Aufweitung des Membrankörpers dieser
zuverlässig
auf dem Stopfenkörper
sitzt.
Gemäß einem zweiten, auch unabhängig beanspruchbaren
Gesichtspunkt der vorliegenden Erfindung umfasst der vorgenannte
Kolbenstopfen zusätzlich
einen Sensor, um den am proximalen Ende des Membrankörpers vorherrschenden
Druck zu detektieren, beispielsweise den auf das in dem Produktbehälter aufbewahrte
Produkt ausgeübten
Druck. Der vorgenannte, im Wesentlichen zweiteilige Aufbau des erfindungsgemäßen Kolbenstopfens
wird hierbei ausgenutzt, um einen Druck-, Kraft- oder Verstellwegsensor in einfacher
Weise in den Kolbenstopfen zu integrieren. Der Sensor oder ein eine Druckkraft
auf den Sensor weiterleitendes Kraftübertragungsmittel liegt vorzugsweise
unmittelbar an einer Innenfläche
des Membrankörpers
an und überträgt eine
Kraft bzw. eine Verstellbewegung auf den detektierenden Sensor.
Da der Membrankörper
zumindest an dessen proximaler Stirnseite als vergleichsweise dünner Überzug des
Stopfenkörpers ausgebildet
ist, werden dort vorherrschende Kräfte unverfälscht und im Wesentlichen ohne
Verformung des Membrankörpers
auf den Sensor übertragen. Somit
können
Druckkräfte
sehr genau erfasst werden.
Da der Stopfenkörper und/oder der Stopfenkörperhalter
bevorzugt aus einem unnachgiebigen Material hergestellt sind, werden
diese Elemente nicht verformt, so dass die gemessenen Kräfte bzw. Verstellwege
nicht durch Verformungen weiterer Komponenten des Kolbenstopfens
verfälscht
werden.
Bevorzugt umfasst der Stopfenkörperhalter den
Sensor. Ganz besonders bevorzugt ist der Sensor in den Stopfenkörperhalter
integriert bzw. fest mit diesem verbunden. Aufgrund des vorstehend
beschriebenen im Wesentlichen zweiteiligen Aufbaus des erfindungsgemäßen Kolbenstopfens
kann erfindungsgemäß der Stopfenkörperhalter
mit dem Sensor in vergleichsweise einfacher Weise vom Rest des Kolbenstopfens
und/oder von dem Produktbehälter getrennt
werden. Vorteilhaft ist, dass Stopfenkörperhalter und/oder Sensor
vergleichsweise hochwertig gefertigt werden können, während der Stopfenkörper und/oder
der Produktbehälter
als einfache Einwegartikel auslegbar sind.
Bevorzugt umfasst der Stopfenkörper eine axiale Öffnung,
insbesondere auf der Längsachse des
Stopfenkörpers,
so dass der Sensor oder das Kraftübertragungsmittel unmittelbar
an der Innenseite des Membrankörpers
anliegen kann, um den dort vorherrschenden Druck unmittelbar auf
den Sensor zu übertragen.
Gemäß einer ersten Variante ist
der Sensor als Drucksensor ausgebildet und weist das proximale Ende
des Stopfenkörperhalters
einen axialen Fortsatz auf, der die Öffnung in dem Stopfenkörper im Wesentlichen
durchragt, so dass der Drucksensor unmittelbar an der Innenseite
des Membrankörpers anliegt.
Gemäß einer Variante kann der Drucksensor auch
in einer axialen Aufnahme, beispielsweise einer zylindrischen Bohrung,
des Stopfenkörperhalters
angeordnet sein. In der Aufnahme ist ein längliches und axial bewegliches
Kraftübertragungsmittel
gehalten, das die Öffnung
des Stopfenkörpers
durchragt und an der Innenseite des Membrankörpers anliegt. Die Verformung
des Membrankörpers
wird somit unmittelbar auf den Sensor übertragen.
Gemäß weiteren Varianten kann das
Kraftübertragungsmittel
auch die Kraft auf eine in dem Stopfenkörperhalter befindliche fluidgefüllte Kammer übertragen,
in der ein Drucksensor die durch axiale Verstellung des Kraftübertragungsmittels
bewirkte Druckänderung
detektiert. Gemäß einer
weiteren Ausführungsform
misst der Sensor eine axiale Verstellung des Kraftübertragungsmittels
bei einer Verformung des Membrankörpers.
Gemäß einer bevorzugten Ausführungsform sind
Stopfenkörper
und Stopfenkörperhalter
starr miteinander verbindbar, wozu am proximalen Ende und/oder am
Außenumfang
desselben ein Verbindungsmittel zur Verbindung von Stopfenkörper mit Stopfenkörperhalter
vorgesehen ist. Vorzugsweise ist dieses Verbindungsmittel ein einfacher
Schraub- oder Rastmechanismus, der beispielsweise durch Relativverdrehung
von Stopfenkörper
und Stopfenkörperhalter
in Eingriff und außer
Eingriff bringbar ist.
Bevorzugt ist das Kraftübertragungsmittel zumindest
verdrehgesichert, ganz besonders bevorzugt auch verliersicher, in
dem Stopfenkörperhalter aufgenommen,
so dass beim Lösen
der Verbindung zwischen Stopfenkörperhalter
und Stopfenkörper das
Kraftübertragungsmittel
mit dem Stopfenkörperhalter
verbunden bleibt und keine oder nur geringe Kräfte auf den Sensor übertragen
werden, die zu einer Trennung des Sensors von dem Stopfenkörperhalter
führen
könnten.
Ein Kolbenstopfen gemäß dem zweiten
Gesichtspunkt der vorliegenden Erfindung ermöglicht somit in einfacher Weise
eine genauere Dosierung und eine genaue Überwachung der tatsächlich verabreichten
Dosis in Injektionsvorrichtungen. Eine ganz besonders bevorzugte
Anwendung betrifft Injektions- oder Infusionsvorrichtungen zur Verabreichung
von medizinischen Wirkstoffen, beispielsweise Insulin bei Diabetespatienten.
Die Injektionsvorrichtung kann handbetrieben sein. Das Produkt kann
jedoch auch motorisch gesteuert dosiert werden, beispielsweise mit
Hilfe eines motorisch verstellbaren Abtriebsglieds.
Vorzugsweise ist bei einer solchen
Injektionsvorrichtung ein Drucküberwachungsmittel
zum Überwachen
des von dem Sensor detektierten Drucks oder Verstellwegs vorgesehen.
Der von dem Sensor erfasste Druck oder Verstellweg kann mit einem
vorgebbaren Schwellenwert verglichen werden. Insbesondere bei quasi
kontinuierlich arbeitenden mikrodosierenden Injektions- oder Infusionsvorrichtungen
kann ein Warnmittel vorgesehen sein, das ein Warnsignal für den Benutzer
erzeugt, wenn der erfasste Druck oder Verstellweg den vorgebbaren Schwellenwert überschreitet
oder unterschreitet.
Nachfolgend werden bevorzugte Ausführungsformen
der vorliegenden Erfindung unter Bezugnahme auf die beigefügten Zeichnungen
beschrieben werden, worin:
1 einen
Kolbenstopfen gemäß einer
ersten Ausführungsform
der vorliegenden Erfindung in einer Seitenansicht und in einem Querschnitt
darstellt;
2 einen
Kolbenstopfen gemäß einer zweiten
Ausführungsform
der vorliegenden Erfindung in einer Seitenansicht und in einem Querschnitt darstellt;
3 eine
Modifikation des Kolbenstopfens gemäß 2 darstellt, mit einer Vertiefung an
dem proximalen Ende des Stopfenkörpers;
4 einen
Stopfenkörperhalter
gemäß der zweiten
Ausführungsform
in einem schematischen Querschnitt darstellt;
5 eine
Variante des Stopfenkörperhalters
gemäß der zweiten
Ausführungsform
darstellt;
6 eine
weitere Modifikation des Stopfenkörperhalters gemäß der zweiten
Ausführungsform darstellt;
7 eine
weitere Modifikation des Stopfenkörperhalters gemäß der zweiten
Ausführungsform darstellt;
8 in
einer schematischen Draufsicht einen Stopfenkörperhalter gemäß den 5 bis 7 darstellt, der zusätzlich eine Verdrehsicherung
für das Kraftübertragungsmittel
aufweist;
9 in
einem schematischen vergrößert dargestellten
Querschnitt eine Verliersicherung bei dem Stopfenkörperhalter
gemäß den 5 bis 8 darstellt; und
10 den
zeitlichen Verlauf des von dem Sensor im Kolbenstopfen gemäß der zweiten
Ausführungsform
detektierten Drucks darstellt.
In den Figuren bezeichnen identische
Bezugszeichen identische oder gleichwirkende Elemente oder Baugruppen.
Die 1 zeigt
in einer Seitenansicht und in einem Querschnitt einen Kolbenstopfen
gemäß einer ersten
Ausführungsform
der vorliegenden Erfindung. Der Kolbenstopfen umfasst einen Stopfenkörper 2, auf
den der Membrankörper 3 kappenartig
aufgesetzt und mit diesem verbunden ist. Der Stopfenkörper ist an
dem distalen Ende, d.h. dem der Ausschüttöffnung des Produktbehälters abgewandten
Ende, eines Produktbehälters
in diesen eingeführt.
Durch axiales Vorschieben des Kolbenstopfens 1 wird dann aus
einer am proximalen Ende des Produktbehälters vorgesehenen Ausschüttöffnung das
zu injizierende Produkt ausgeschüttet.
Der Stopfenkörper 2 ist mittels
schematisch dargestellten Verbindungsmitteln 7 am proximalen Ende
des Stopfenkörperhalters 2 starr
mit diesem verbunden. Der Stopfenkörperhalter 4 seinerseits
ist mit einem Abriebsglied einer nicht dargestellten Injektionsvorrichtung
verbunden, beispielsweise mit einem Stößel, liegt an diesem zumindest
zum Zeitpunkt einer Produktausschüttung an oder ist mit diesem
einstückig
ausgebildet. Als Verbindungsmittel 7 kann eine Schraubverbindung,
eine Rastverbindung oder dergleichen dienen. Somit kann der Stopfenkörper 2 von
dem Stopfenkörperhalter 4 gelöst werden. Bevorzugt
wird zum Lösen
der Verbindung der Stopfenkörperhalter 4 relativ
zu dem Stopfenkörper 2 verdreht.
So kann beispielsweise ein als Verbindungsmittel 7 dienendes
Rastmittel so ausgelegt sein, dass Stopfenkörperhalter 4 und Stopfenkörper 2 bei
einer Vierteldrehung voneinander getrennt werden können.
Der Membrankörper 3 weist eine
insgesamt haubenförmig
ausgebildete proximale Stirnfläche
mit einer Abflachung 10 in der Mitte auf. Am Übergangsbereich
zu der Außenumfangsfläche des
Membrankörpers 3 ist
ein proximales Dichtelement 8 vorgesehen, das beispielsweise
als Umfangsverdickung ausgebildet ist. Distal dem proximalen Dichtelement 8 nachgeordnet
sind zwei weitere im Wesentlichen identisch ausgebildete Dichtelemente 9 vorgesehen. Gemäß 1 greifen die Dichtelemente 8, 9 in
korrespondierend ausgebildete Umfangsvertiefungen 27 am
Außenumfang
des Stopfenkörpers 2 ein,
so dass der Membrankörper 3 axial
gesichert an dem Stopfenkörper 2 angebracht
ist. Wie in 1 gezeigt, schließt das distale
Ende des kappenartigen Membrankörpers 3 mit
dem distalen Ende des Stopfenkörpers 2 im
Wesentlichen ab.
Zumindest die Dichtelemente 8, 9 des
Membrankörpers 3 sind
aus einem elastischen Material, beispielsweise aus einem elastischen
Kunststoff oder Gummimaterial, gebildet. Der Außenumfang des Membrankörpers 3 ist
zumindest im Bereich der Dichtelemente 8, 9 geringfügig größer als
der Innendurchmesser des nicht dargestellten Produktbehälters, in
dem der Kolbenstopfen 1 einzuführen ist. Somit dichten die
Dichtelemente 8, 9 unter elastischer Verformung
den Produktbehälter
gegen den Kolbenstopfen ab, so dass der Stopfenkörper 2 nicht unmittelbar
in Berührung
mit dem in dem Produktbehälter aufbewahrten
Produkt gelangt. Somit braucht nur der Membrankörper 3 an das Produkt
angepasst sein, beispielsweise medikamententauglich sein, nicht aber
die weiteren Elemente des Kolbenstopfens, insbesondere nicht der
Stopfenkörper 2 und/oder
der Stopfenkörperhalter 4.
Zwar kann grundsätzlich die proximale Stirnfläche des
Membrankörpers 3 auch
aus einem unelastischen Material gebildet sein, bevorzugt ist jedoch der
gesamte Membrankörper 3 aus
einem elastischen Material gebildet. Da die Dicke des Membranmaterials
auf der gesamten proximalen Stirnfläche des Stopfenkörpers 2 vergleichsweise
dünn ist, kommt
es beim axialen Vorschieben des Kolbenstopfens 1 allenfalls
zu einer vernachlässigbaren
elastischen Verformung des Membrankörpers 3. Dies ermöglicht erfindungsgemäß eine genaue
Dosierung und/oder Drucküberwachung.
Stopfenkörper 2 und Stopfenkörperhalter 4 sind
bevorzugt aus einem unnachgiebigen Material gefertigt, besonders
bevorzugt aus einem unnachgiebigen Kunststoffmaterial, wie beispielsweise
Polypropylen (PP) oder Rexen 13-R9A Natur. Somit kann die Vorschubkraft
des nicht dargestellten Abtriebsglieds über den Stopfenkörperhalter 4 und
den Stopfenkörper 2 im
Wesentlichen verlustfrei weitergeleitet werden, um das Produkt auszuschütten. Für eine verlustfreie
Kraftweiterleitung liegen die distalen Abschnitte des Stopfenkörpers 2 vollflächig auf
der Grundfläche 5 am
proximalen Ende des Stopfenkörperhalters 4 auf.
Auch am proximalen Ende 6 des Verbindungsmittels 7 liegen
Stopfenkörper 2 und Stopfenkörperhalter 4 vollflächig aneinander
an.
Der Membrankörper 3 sitzt abziehsicher
auf dem Stopfenkörper 2.
Bevorzugt ist der Innendurchmesser des Membrankörpers 3 in einem Ruhezustand
geringfügig
kleiner als der Außendurchmesser des
proximalen Endes des Stopfenkörpers 2.
Somit wird der Membrankörper 3 beim
Aufsetzen auf den Stopfenkörper 2 aufgeweitet.
Dabei dehnt sich insbesondere die proximale Stirnfläche des
Membrankörpers 3,
so dass der Membrankörper 3 im
Bereich der proximalen Stirnfläche
kaum mehr elastisch verformbar ist.
Die 2 zeigt
in einer Seitenansicht und in einem Querschnitt eine zweite Ausführungsform
eines Kolbenstopfens 1 gemäß der vorliegenden Erfindung.
Dieser umfasst zusätzlich
ein stabförmiges Kraftübertragungsmittel 11,
das axial beweglich in dem Stopfenkörperhalter 4 gelagert
ist, vorzugsweise mittig. Das proximale Ende des Kraftübertragungsmittels 11 durchragt
eine korrespondierend ausgebildete axiale Öffnung im Stopfenkörper 2 und liegt
im Bereich der Abflachung 10 unmittelbar an der Innenseite
des Membrankörpers 3 an.
Grundsätzlich kann
im Kontaktbereich zwischen Kraftübertragungsmittel 11 und
Innenfläche
des Membrankörpers 3 auch
ein Zwischenkörper
vorgesehen sein, beispielsweise zur Erhöhung der Kontaktfläche oder
zur Kraftaufspreizung.
Das Kraftübertragungsmittel 11 ist
in Richtung des Pfeils axial bewegbar und überträgt die Axialkomponente der
auf den Membrankörper 3 einwirkenden
Druckkräfte
auf einen nicht dargestellten Sensor, der den auf das Kraftübertragungsmittel 11 bzw.
auf den Membrankörper 3 ausgeübten Druck oder
die axiale Verstellung des Kraftübertragungsmittels 11 detektiert,
was nachfolgend anhand der 4 bis 9 noch näher erläutert werden wird. Das Kraftübertragungsmittel 11 ist
aus einem unnachgiebigen Material, beispielsweise aus einem unnachgiebigen Kunststoff,
wie beispielsweise Polypropylen, oder aus einem Metall, wie beispielsweise
Aluminium oder Messing, oder aus einer Keramik, gefertigt und wird somit
beim axialen Vorschieben des Kolbenstopfens 1 praktisch
nicht verformt.
Die 3 zeigt
schematisch in einer Seitenansicht und in einem Querschnitt eine
Modifikation des Kolbenstopfens 1 gemäß der zweiten Ausführungsform
der vorliegenden Erfindung. Hierbei weist der Stopfenkörper 2 an
seinem proximalen Ende im Bereich der Mitte eine vorzugsweise rotationssymmetrisch
ausgebildete Vertiefung oder Abflachung auf, so dass das proximale
Ende des Kraftübertragungsmittels 11 den
Boden der Vertiefung 12 um die mit x bezeichnete Wegstrecke überragt.
Zweckmäßig ist der
maximale axiale Verstellweg des Kraftübertragungsmittels 11 so
gewählt,
dass er maximal der Wegstrecke x entspricht. Somit werden bei dieser Modifikation
auf den Membrankörper 10 einwirkende Druckkräfte noch
zuverlässiger
an den nicht dargestellten Sensor weitergeleitet.
Die 4 bis 7 zeigen schematisch in einem Querschnitt
das proximale Ende des Stopfenkörperhalters 4 gemäß der zweiten
Ausführungsform
der vorliegenden Erfindung. Gemäß der 4 weist das proximale Ende 6 des
Stopfenkörperhalters 4 einen axialen
Fortsatz 15 auf, auf dessen Stirnseite ein Drucksensor 13 angebracht
ist. Der Drucksensor 13 liegt mit seiner proximalen Stirnseite
unmittelbar an der Innenfläche
des Membrankörpers 3 gemäß den 2 und 3 an und misst somit den auf den Membrankörper 3 einwirkenden
Druck. Der Drucksensor 13 ist bevorzugt ein piezoelektrischer
Drucksensor. Die erfassten Signale werden über die beispielsweise axial
in dem Stopfenkörperhalter 4 geführten Drähte 14 an
ein Drucküberwachungsmittel
(nicht dargestellt) weitergeleitet. Bei dieser Ausführungsform
ist die Höhe
des axialen Fortsatzes 15 und des Drucksensors 13 auf
die Höhe
des Stopfenkörpers 2 abgestimmt,
so dass der Drucksensor 13 nur geringfügig über die Stirnfläche des
Stopfenkörpers 2 hinausragt oder
im Wesentlichen bündig
mit dieser abschließt. Im
Falle der Modifikation gemäß 3 schließt die Stirnseite des Drucksensors 13 im
Wesentlichen mit dem Boden der Vertiefung 12 ab oder überragt
diesen nur geringfügig.
Bei der Modifikation gemäß der 5 ist der Drucksensor 13 am
Boden einer axialen Aufnahme im proximalen Ende des Stopfenkörperhalters 4 angebracht,
wobei Aufnahme die das stabförmige
Kraftübertragungsmittel 11 aufnimmt.
In der Aufnahme ist das Kraftübertragungsmittel 11 axial
beweglich gelagert. Wie in 5 gezeigt,
steht das Kraftübertragungsmittel 11 über die
Stirnfläche 6 des
Stopfenkörperhalters 4 vor.
Das proximale Ende des Kraftübertragungsmittels 11 durchragt
die in den 2 und 3 dargestellte axiale Öffnung des
Stopfenkörpers 2,
so dass die Stirnfläche
des Kraftübertragungsmittels 11 unmittelbar
oder vermittelt durch ein nicht dargestelltes Zwischenstück an der
Innenfläche
des Membrankörpers 3 im
Bereich der Abflachung 10 anliegt. Somit leitet das Kraftübertragungsmittel 11 die
auf den Membrankörper 3 wirkenden
Druckkräfte
an den Drucksensor 13 weiter.
Bei der Modifikation gemäß der 6 wird eine axiale Verstellung
des Kraftübertragungsmittels 11 mit
Hilfe des schematisch dargestellten Sensors 20 detektiert,
der die Eintauchtiefe des distalen Endes 17 des Kraftübertragungsmittels 11 in
die Aufnahme des Stopfenkörperhalters 4 misst.
Zu diesem Zweck ist die Aufnahme in dem Stopfenkörperhalter 4 gestuft
ausgebildet, mit einer vergleichsweise weiten Aufnahme zum proximalen
Ende 6 hin, der sich eine schmälere Aufnahme anschließt, an deren
distalem Boden der Sensor 20 angeordnet ist. Das Kraftübertragungsmittel 11 ist
axial beweglich in der Aufnahme gelagert und wird von einem Rückstellmittel,
beispielsweise der schematisch dargestellten Druckfeder 19,
in Richtung des proximalen Endes 6 des Stopfenkörperhalters 4 zurückgestellt.
Zu diesem Zweck weist das Kraftübertragungsmittel 11 proximal
einen weiteren Abschnitt 16 und distal einen schmäleren Abschnitt 17 auf,
die über
einen Schulterabschnitt 18 miteinander verbunden sind.
An der Schulter stützt
sich die Druckfeder 19 gegen die korrespondierende Schulter
der Aufnahme des Stopfenkörperhalters 4 ab.
Axiale Druckkräfte
bewirken eine axiale Verschiebung des Kraftübertragungsmittels 11 in
die Aufnahme des Stopfenkörperhalters 4 hinein. Der
Sensor 20 detektiert die Eintauchtiefe des schmalen Endes 17 des
Kraftübertragungsmittels 11.
Bei der Modifikation gemäß der 7 taucht das distale Ende
des Kraftübertragungsmittels 11 in eine
Fluidkammer 22 in dem Stopfenkörperhalter 4 ein.
Die Fluidkammer 22 ist mit Hilfe des Dichtmittels 21,
beispielsweise eines O-Rings, beispielsweise aus Viton, fluiddicht
gegen das Kraftübertragungsmittel 11 abgedichtet.
In der Fluidkammer 22 befindet sich ein nicht dargestelltes
Fluid, beispielsweise eine im Wesentlichen nicht komprimierbare
Flüssigkeit oder
auch ein Gas. Das Kraftübertragungsmittel 11 ist
axial beweglich in der Aufnahme des Stopfenkörperhalters 4 und
in dem Dichtmittel 21 gelagert. Ein Zurückschieben des Kraftübertragungsmittels 11 in die
distale Richtung führt
zu einer Druckerhöhung
in der Fluidkammer 22, die von dem Drucksensor 23 detektiert
wird.
Wie in den 1 bis 3 dargestellt,
umfasst der Kolbenstopfen 1 gemäß der vorliegenden Erfindung
im Wesentlichen zwei Einheiten, nämlich den Stopfenkörper 2,
auf den der Membrankörper 3 kappenartig
aufgesetzt und mit diesem verbunden ist, und den Stopfenkörperhalter 4,
der den Stopfenkörper 2 gemeinsam
mit dem Membrankörper 3 trägt. Durch
Lösen des
Verbindungsmittels 7 kann die starre Verbindung zwischen
dem Stopfenkörperhalter 4 und
dem Stopfenkörper 2 gelöst werden.
In den 1 bis 3 ist das Verbindungsmittel 7 als
Schraubgewinde dargestellt. Grundsätzlich kann ein einfacher Rastmechanismus,
beispielsweise ein durch Verdrehen lösbarer Bajonettmechanismus,
genügen. Damit
der Sensor und/oder das Kraftübertragungsmittel
beim Lösen
der Verbindung zwischen Stopfenkörperhalter 4 und
Stopfenkörper 2 nicht
unbeabsichtigt abgerissen oder gelockert wird, ist das Kraftübertragungsmittel 11 in
dem Stopfenkörperhalter 4 verdrehsicher
gelagert. Dies ist schematisch in der Draufsicht gemäß der 8 auf einen Kolbenstopfen gemäß der zweiten
Ausführungsform
der vorliegenden Erfindung dargestellt. Die Aufnahme 24 in
dem Stopfenkörperhalter 4 ist
zur Aufnahme des Kraftübertragungsmittels 11 nicht
rotationssymmetrisch ausgebildet. Gemäß der 8 weist die Öffnung 24 einen rechteckigen
oder quadratischen Querschnitt auf, so dass das Kraftübertragungsmittel 11 in
der Aufnahme 24 nicht verdreht werden kann. Somit ist das
Kraftübertragungsmittel 11 geradgeführt in dem Stopfenkörperhalter 4 gelagert.
Beim Lösen der Verbindung zwischen
Stopfenkörperhalter 4 und
Stopfenkörper 2 wirken
Kräfte, die
das Kraftübertragungsmittel 11 aus
der Aufnahme 24 herausziehen wollen. Um dies zu verhindern, kann
eine axiale Verliersicherung vorgesehen sein, so dass das Kraftübertragungsmittel 11 axial
verliersicher in der Aufnahme 24 gehalten ist. Dies ist
in der 9 schematisch
dargestellt. Das Kraftübertragungsmittel 11 weist
an seinem Außenumfang
eine radiale Aussparung 25 auf, in die ein Schnappelement 26 eingreift,
so dass das Kraftübertragungsmittel 11 nicht
mehr proximal aus der Öffnung 24 ohne Weiteres
herausziehbar ist. Beim distalen Einführen des Kraftübertragungsmittels 11 in
die Aufnahme 24 wird das Schnappelement 26 gegen
die Innenumfangsfläche
der Aufnahme 24 gedrückt.
Beim Einfahren in die radiale Aussparung 25 wird das federelastisch
ausgebildete Schnappelement 26 zurückgedrückt und haltert somit das Kraftübertragungsmittel 11 verliersicher.
Grundsätzlich
sind zur Verliersicherung auch Rastmechanismen und dergleichen möglich.
Die 10 zeigt
schematisch den zeitlichen Verlauf der auf den Membrankörper 3 beim
Ausschütten
eines Produkts einwirkenden Druckkräfte, die mit Hilfe des Sensors
bei dem Kolbenstopfen gemäß der zweiten
Ausführungsform
der vorliegenden Erfindung detektiert werden können. Bei der Kurve (1)
wird zu einem Zeitpunkt A eine Kraft an ein Abtriebsglied der Injektionsvorrichtung
zum axialen Vorschieben des Kolbenstopfens 1 zur Ausschüttung eines
Produkts angelegt. Zum Zeitpunkt B werden die zwischen dem Kolbenstopfen 1 und
der Innenumfangsfläche
des Produktbehälters
wirkenden Haftreibungskräfte überwunden.
Anschließend
verringert sich die Kraft auf ein Niveau, das den zwischen dem Kolbenstopfen 1 und
der Innenumfangsfläche
des Produktbehälters
wirkenden Gleitreibungskräften entspricht.
Je nach Strömungsquerschnitt
der Ausschüttöffnung und
etwaiger dieser nachgeordneten Elemente, beispielsweise Injektionsnadel,
ist die Größe der zur
Ausschüttung
erforderlichen Kraft größer oder
kleiner. In der Kurve (2) sind beispielsweise größere Kräfte zur
Ausschüttung
des Produkts erforderlich.
Im Falle einer Verstopfung in der
Ausschüttöffnung des
Produktbehälters
oder in dieser nachgeordneten Elementen können sich Kräfte aufbauen, die
die Haftreibungskraft zwischen Kolbenstopfen 1 und Produktbehälter übersteigen.
Bei einem flüssigen
Produkt, das im Wesentlichen nicht komprimierbar ist, steigt die
Kraftkurve grundsätzlich
ungemindert an. Im Falle, dass sich die Verstopfung in dem System
plötzlich
löst, baut
sich der auf den Kolbenstopfen 1 einwirkende Druck schlagartig
ab und es kommt zu einem plötzlichen
Ausstoß einer
vergleichsweisen großen
Dosis.
Die elastische Verformbarkeit des
Kolbenstopfens 1 hat einen Einfluss auf die Steilheit der
dargestellten Kurven. Im Idealfall einer verlustfreien Übertragung
der Vorschubkraft des Abtriebsglieds der Injektionsvorrichtung auf
den Kolbenstopfen 1 weisen die Kurven einen nahezu rechteckförmigen Anstieg
an. Eine elastische Verformung des Kolbenstopfens wird zum Zeitpunkt
B, d.h. beim Überschreiten
der Haftreibung, zu einem plötzlichen
Ausstoß einer
vergleichsweise großen
Produktdosis führen.
Je stärker
der Kolbenstopfen 1 elastisch verformbar ist, desto größer ist
die auftretende Spitze in der zeitlichen Abhängigkeit des Produktausstoßes.
Wie der 10 entnehmbar ist, bewegen sich die auftretenden
Kräfte
im Normalfall innerhalb bestimmter Grenzen. Diese werden nach oben
hin im Falle einer Verstopfung des Systems und nach unten hin im
Falle einer Leckage des Systems über-
bzw. unterschritten. Durch Vorgabe geeigneter Schwellenwerte kann
deshalb eine zuverlässige
Betriebsweise der Injektionsvorrichtung gewährleistet werden. So kann bei
einer Injektionsvorrichtung mit einem Kolbenstopfen gemäß der zweiten
Ausführungsform
ein Drucküberwachungsmittel
vorgesehen sein, zur Überwachung
des auf den Membrankörper 3 einwirkenden
Drucks. Durch Vorgabe geeigneter Schwellenwerte Fmin bzw. Fmax und
Vergleichen der gemessenen Druckkräfte mit den Schwellenwerten kann
ein Warnmittel der Injektionsvorrichtung ein Warnsignal erzeugen,
wenn der von dem Sensor gemäß der zweiten
Ausführungsform
erfasste Druck einen vorgebbaren Schwellenwert überschreitet oder unterschreitet.
Dies gilt entsprechend auch, wenn der Sensor gemäß der 6 den Verstellweg des Kraftübertragungsmittels 11 misst.
Auch wenn in den Figuren der Kolbenstopfen 1 rotationssymmetrisch
dargestellt ist, so kann ein Produktbehälter gemäß der vorliegenden Erfindung grundsätzlich auch
nicht rotationssymmetrisch ausgebildet sein, beispielsweise einen
rechteckförmigen Querschnitt
mit einem korrespondierend hierzu ausgebildeten Kolbenstopfen aufweisen.
Ein Produktbehälter
gemäß der vorliegenden
Erfindung eignet sich zur Aufbewahrung medizinischer oder therapeutischer
Produkte, beispielsweise von Flüssigkeiten
mit medizinischen oder therapeutischen Wirkstoffen. Eine besonders
bevorzugte Verwendung betrifft die Aufbewahrung von Insulin zur
Behandlung von Diabetespatienten.
Die Injektionsvorrichtung kann handbetätigt sein,
beispielsweise in Form einer Kolbenspritze oder eines Injektionspens,
oder der Vortrieb des Kolbenstopfens kann motorisch erzeugt werden,
beispielsweise bei einer Miniaturpumpe. Eine bevorzugte Verwendung
in letzterem Fall betrifft die quasi kontinuierliche Verabreichung
von Mikrodosen von Insulin zur fortwährenden Überwachung und Einstellung
des Blutzuckergehaltes bei Diabetespatienten durch Verabreichung
von Insulin.