DE102004058008B4 - Führungsdraht für Gefäßkatheter mit verbesserter Ortungs- und Navigiermöglichkeit - Google Patents

Führungsdraht für Gefäßkatheter mit verbesserter Ortungs- und Navigiermöglichkeit Download PDF

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Abstract

Führungsdraht für in Hohlräume, vorzugsweise Koronargefäße, des menschlichen oder tierischen Körpers einführbare Katheter, dadurch gekennzeichnet, dass er mit elektromagnetischen Empfangs- oder Sendespulen (5, 6, 7) zum Orten seiner Position in Verbindung mit entsprechenden externen elektromagnetischen Sende- oder Empfangsantennen, sowie mit zu einer externen, auch die Sendeantennen oder -spulen ansteuernden Verarbeitungseinheit führenden Signalleitungen (2, 3, 4) versehen ist, wobei der Führungsdraht (1) aus Einzellitzen geflochten ist, von denen wenigstens eine mit einer Isolierung versehen als Signalleitung (2, 3, 4) für die Empfangs- oder Sendespulen (5, 6, 7) dient.

Description

  • Die Erfindung bezieht sich auf einen Führungsdraht für in Hohlräume, vorzugsweise Koronargefäße, des menschlichen oder tierischen Körpers einführbare Katheter.
  • Eine der häufigsten Erkrankungen mit Todesfolge sind die vaskulären Gefäßerkrankungen, insbesondere der Herzinfarkt. Dieser wird verursacht durch Erkrankungen der Koronargefäße (Arteriosklerose). Dabei kommt es durch Ablagerungen (arteriosklerotischer Plaque) zu einer "Verstopfung" von Koronargefäßen.
  • Wenn die Koronarangiographie schwere Einengungen (Stenosen) an den Herzkranzgefäßen zeigt, die Angina pectoris verursachen, die Leistungsfähigkeit einschränken und/oder den Patienten bedrohen, dann wird heute in der Mehrzahl der Fälle eine PTCA (Perkutane Transluminale Koronare Angioplastie) durchgeführt. Dazu werden die Engstellen der Koronargefäße mit dem so genannten "Ballon-Katheter" gedehnt.
  • Dabei wird ein lenkbarer Führungsdraht typischerweise ausgehend von der Oberschenkelarterie durch das Gefäßsystem an die zu behandelnde Koronare-Engstelle gelenkt. Anschließend kann ein Führungskatheter über den Führungsdraht bis zum Ostium der Koronararterien geschoben werden. Innerhalb des Führungskatheters wird über den Führungsdraht ein Ballonkatheter ("Over-the-wire") geführt werden. Der am distalen Ende des Katheters vorhandene Ballon wird aufgeblasen bis die Stenose erweitert ist.
  • Bisher wird diese Therapie der Herzkranzgefäße im Wesentlichen durch eine Koronarangiographie mit Kontrastmittel unter Röntgenkontrolle durchgeführt. Der Nachteil dieser Methode besteht darin, dass hierbei nur der vom Blutfluss nutzbare Gefäßdurchmesser bzw. die Engstelle als zweidimensionale Silhouette dargestellt wird. Innerhalb des angiographischen Röntgenbildes werden der Führungsdraht und die Katheter ebenfalls als zweidimensionales Überlagerungsbild dargestellt. Nachteilig bei diesem Verfahren ist, dass Führungsdraht, Katheter und organisches Gewebe unterschiedlich gut im Röntgenbild dargestellt werden. In der Regel kann das Röntgensystem nur auf einen Objekttyp, typischerweise das organische Gewebe, optimiert werden. Wünschenswert ist eine gute Darstellung aller Objekte, insbesondere mit einer räumlichen Zuordnung im Patienten und eine Reduktion der Röntgenstrahlung, sowohl für den Patienten als auch das medizinische Personal.
  • Die US 5,596,996 beschreibt einen hochbelastbaren Führungsdraht aus schlauchförmigem Nitinol mit Übergangs-Elementen aus Kunststoff mit einem Durchmesser von 0,25 mm bis 0,35 mm, der zur besseren Sichtbarkeit mit einem Markierungsband versehen ist. Auch hiermit wird nur eine geringfügige Verbesserung im zweidimensionalen Überlagerungsbild erreicht. Die US 5,365,943 beschreibt einen anatomisch angepassten lenkbaren PTKA-Führungsdraht, der gut eingeführt werden kann aber keine Verbesserung der Sichtbarkeit erreicht.
  • Ein neues bildgebendes Verfahren wird bereits in einzelnen Kliniken angewendet. Dabei wird ein IVUS-Katheter in die Koronargefäße eingeführt und anschließend aus dem Gefäß herausgezogen ("pullback"). Die Methode ist zum Beispiel in der US 5,924,990 beschrieben. Der Nachteil dieser Methode liegt in dem zusätzlichen Katheter, der in das Gefäß geschoben werden muss, um diese Aufnahmen zu bekommen. Nach wie vor sind es nur zweidimensionale Bilder. Dieser Katheter muss wieder entfernt werden, bevor der Führungsdraht für den Ballonkatheter eingeschoben werden kann.
  • Wünschenswert wäre eine Vorrichtung, die den Führungsdraht in der räumlichen Zuordnung zum menschlichen Körper mit geringer Strahlendosis darstellt. Ein Führungsdraht wird bei den meisten medizinischen Hilfsmitteln eingesetzt, welche in das menschliche Gefäßsystem eingeführt werden. Weiterhin besitzt der Führungsdraht den Vorteil, dass er während der medizinischen Prozedur im Gegensatz zu den anderen medizinischen Hilfsmitteln im Patienten verbleibt, bis die Prozedur abgeschlossen ist. Andere medizinische Instrumente, wie zum Beispiel Führungskatheter, Ballon-Katheter, Katheter zum Setzen von Stents werden nur für den spezifischen Teil der Applikation eingeführt. Weiterhin ist ein Führungsdraht im Vergleich zu anderen medizinischen Vorrichtungen relativ kostengünstig herzustellen.
  • Aus der DE 42 15 901 A1 ist ein Katheter mit einem lokalisierbaren Endbereich bekannt. Bei dieser Lösung handelt es sich aber wie oben erwähnt um einen Katheter und nicht um einen Führungsdraht. Darüber hinaus hat diese Lösung den Nachteil, dass der menschliche Körper als Modell eines unendlichen, homogenen leitfähigen Halbraums angenommen wird und dass zusätzlich die Messvorrichtung in einer Abschirmkammer stehen muss.
  • Aus einer weiteren Patentanmeldung ist ein System bekannt, welches 3D-Bilder von IVUS und OCT liefert. Aber auch bei diesem System handelt es sich um einen Katheter, der darüber hinaus mit relativ teuren Sensoren versehen ist.
  • In der US 6,233,476 (Medical Positioning System, Strommer et al.), US 2001/0031919 (Medical Imaging Navigation System, Strommer et al.), US 2002/0049375 (Method and Apparatus for Real Time Quantitative Three-Dimensional Image Reconstruction of a Moving Organ and Intra-Body Navigation, Strommer et al.) wird eine räumliche Ortung eines medizinischen Katheters teilweise in Kombination mit einem IVUS Sensor beschrieben. Der große Nachteil dieser Vorrichtung ist, dass es sich hierbei nicht um einen Führungsdraht handelt, der für eine Vielzahl von medizinischen Hilfsmitteln verwendet werden kann, sondern um einen speziellen Katheter, der in den Körper eingeführt wird und nur spezielle medizinische Applikationen erlaubt und bei einem Wechsel des medizinischen Hilfsmittels aus dem Körper herausgenommen werden muss.
  • Die DE 695 14 238 T2 betrifft medizinische Diagnose-, Behandlungs- und Abbildungssysteme, insbesondere medizinische Sonden, deren Ort mittels einer Ortungseinrichtung zur Erzeugung quantitativer, hochauflösender Ortungsinformationen erfasst und eingestellt werden kann und die eine zusätzliche Erfassungs-, Abbildungs- und/oder Behandlungsfunktion zur hochaufgelösten detaillierten Abbildung lokaler Informationen haben, die gegebenenfalls einem Bild oder einer anderen Darstellung der Organarchitektur überlagert werden.
    •
  • Der Erfindung liegt daher die Aufgabe zugrunde, einen zur Vorbereitung eines Eingriffs dienenden Führungsdraht der das Einführen eines Katheters erleichtert, so auszugestalten, dass er einfach und exakt geortet und damit positioniert werden kann, sodass mit Hilfe eines solchen über einen längeren Untersuchungszeitraum im Körper verbleibenden Führungsdrahtes eine sehr einfache Positionierung der eigentlichen Arbeitskatheter erfolgen kann, die ihrerseits ohne komplizierte Navigationseinrichtungen ausgebildet sein können.
  • Zur Lösung dieser Aufgabe ist erfindungsgemäß vorgesehen, dass der Führungsdraht mit elektromagnetischen Empfangs- oder Sendespulen zum Orten seiner Position in Verbindung mit entsprechenden externen elektromagnetischen Sende- oder Empfangsantennen, sowie mit zu einer externen, auch die Sendeantennen oder -spulen ansteuernden Verarbeitungseinheit führenden Signalleitungen versehen ist, wobei der Führungsdraht aus Einzellitzen geflochten ist, von denen wenigstens eine mit einer Isolierung versehen als Signalleitung für die Empfangs- oder Sendespulen dient.
  • Durch die erfindungsgemäße Bestückung des Führungsdrahts mit vorzugsweise Empfangsspulen, die Signale von externen Sende antennen aufnehmen, lässt sich eine sehr genaue Ortung vornehmen, die nicht nur den Vorschub des Führungsdrahtes erleichtert sondern vor allem das Einblenden der Position in auf andere Art und Weise gewonnene medizinische Bilder, beispielsweise 3D-Bilder, wie sie mit Hilfe eines mobilen C-Bogengeräts erzeugt werden können.
  • Um eine noch bessere Miniaturisierung zu erreichen kann gemäß einem weiteren Merkmal der Erfindung vorgesehen sein, dass die Spulen nicht ausschließlich orthogonal zueinander angeordnet sind, sondern in beliebigen anderen Winkeln, zum Beispiel 60°, wodurch die Positionssensoren sehr viel besser in den Führungsdraht eingefügt werden können. Die Abweichung von der orthogonalen Anordnung wird durch entsprechende Rechenalgorithmen in der Bildverarbeitungseinheit korrigiert.
  • Zur Verbesserung der Miniaturisierung wird pro Sensorspule nur jeweils ein elektrischer Leiter zu den Signal-Interface-Anschlüssen zurückgeführt. Als "neutrale Elektrode" wird der leitende Führungsdraht und der menschliche Körper mit seinen Blutgefäßen genutzt. Zusätzlich kann in die Spitze des Führungsdrahtes ein Signal-Multiplexer integriert werden, der zyklisch die Empfangsantennen abfragt, was zu einer weiteren Reduktion der Signalleitungen führt.
  • Zur weiteren Steigerung der Miniaturisierung kann darüber hinaus die Nanotechnologie eingesetzt werden.
  • Zur Kalibrierung wird die Spitze des Führungsdrahtes mindestens einmal durch mindestens zwei Röntgenprojektionen im Raum (x, y, z) aufgenommen und mindestens einmal die Position im Raum durch das magnetische Ortungssystem bestimmt (x', y', z'). Mit einer Transformation werden die beiden Positionen anschließend zueinander kalibriert. Vorteilhaft ist, wenn die Kalibrierung erst nach der Installation in der Klinik durchgeführt wird. Durch die Verwendung des Körperphantoms und einer Kalibrierung mit mehreren Punkten kann die Genauigkeit der Kalibrierung gesteigert werden.
  • Die Bildinformation des Führungsdrahtes, die mit den Positionssensoren gewonnen wird, wird mit 3D-Bildern zusammengefügt bzw. überlagert (Registrierung, Fusion). Diese 3D-Röntgenbilder sind mit Methoden der Diskreten Tomographie aus wenigen Projektionen erzeugt worden. Ein Verfahren zur Diskreten Tomographie ist beispielsweise in der DE 102 24 011 ("Rechnergestütztes Rekonstruktionsverfahren für ein dreidimensionales Objekt", Hornegger, Schnörr et al.) beschrieben. Dies hat den Vorteil, dass der Patient und das klinische Personal lediglich einer geringen Strahlenbelastung ausgesetzt werden.
  • Zur Registrierung (Überlagerung) der Bilddaten des Patienten mit den Positionsdaten ist es notwendig, die räumlichen Koordinaten beider Objekte in ein gemeinsames Koordinatensystem zu transferieren. Bewegungen des Patienten auf dem Untersuchungstisch werden in der US 6,233,476 mit einem magnetischen Hilfssensor ermittelt. Alternativ wird vorgeschlagen, über eine optische Kamera die Position des Patienten zu erfassen und mit rechnerischen Methoden der Mustererkennung die Patientenverschiebungen/-Verlagerungen zu ermitteln und in der Bildverarbeitungseinheit zu korrigieren. Als zusätzliche Möglichkeit kann der Patient mit einem Laserstrahl abgetastet werden und die Positionsverlagerung ermittelt und korrigiert werden.
  • Im Hinblick auf die bevorzugte Verwendung von Empfangsspulen im Führungsdraht wird im Folgenden vereinfachend nur auf diese Empfangsspulen abgestellt und nicht jedes Mal mit erwähnt, dass auch eine Vertauschung möglich wäre, indem im Führungsdraht Sendespulen untergebracht werden, denen externe Empfangsantennen zugeordnet sind.
  • Diese Integrierung von Signalleitungen in den Führungsdraht bedeutet dabei überhaupt keine Verkomplizierung, da der Aufbau aus miteinander verflochtenen Einzellitzen im Hinblick auf eine gewünschte Flexibilität einerseits und Verschiebesteifigkeit andererseits sowieso der bevorzugte Aufbau eines solchen Führungsdrahtes ist.
  • Dabei liegt es weiter im Rahmen der Erfindung, dass der Führungsdraht mit einer zum erleichterten Aufschieben von Kathetern dienenden Gleitbeschichtung versehen ist, beispielsweise einer Silikonbeschichtung oder einer Beschichtung in Form eines hydrophilen Belags.
  • Um eine Signalbeeinflussung durch magnetische Felder, insbesondere die magnetischen Felder der Sendeantennen, zu vermeiden, sollen die Signalleitungen mit Abschirmungen gegen magnetische Felder versehen sein, beispielsweise indem die Signalleitungen als geerdete Koaxialkabel ausgebildet sind.
  • Um eine magnetische Navigation des Führungsdrahtes zu ermöglichen, kann dieser mit Elektro- oder Permanentmagneten für starke externe Magnetfelder versehen sein, was in besonders günstiger Weise dadurch realisierbar ist, dass die gegebenenfalls mit Eisenkernen versehenen magnetischen Empfangsspulen zur Positionsbestimmung wahlweise als Empfangsantennen oder als Elektromagnete für die magnetische Navigation betreibbar sind.
  • Damit die magnetischen Feldänderungen, die durch die Navigationsmagnete hervorgerufen werden, die Messergebnisse des magnetischen Ortungssystems (Sender und Empfänger) nicht verfälschen, kann gemäß einem weiteren Merkmal der vorliegenden Erfindung vorgesehen sein, dass die Verarbeitungseinheit eine Speichereinheit zum Aufzeichnen der Feldlinienverläufe des Navigationsmagnetsystems nach der Anlageninstallation aufweist, um diese bei der Rekonstruktion der magnetischen Ortsvektoren zu Korrekturzwecken heranziehen zu können.
  • Zur Erhöhung der Genauigkeit der Ortung ist es möglich die Sendespulen zyklisch in bestimmten Zeitabschnitten mit unterschiedlichen Frequenzen zu betreiben und auszuwerten. Darüber hinaus wäre es auch noch möglich in der Spitze zusätzliche Ultraschallsensoren einzubauen. Neben einer Anordnung, bei der ein Ultraschallsensor rotierend gelagert ist, könnten auch mehrere ringförmig verteilt angeordnete US-Sensoren verwendet werden, die über einen Multiplexer zyklisch abtastbar sind.
  • Schließlich liegt es auch noch im Rahmen der Erfindung in der Spitze des Führungsdrahtes einen OCT- und/oder IVUS-Bildsensor einzubauen und darüber hinaus vorzusehen, dass zumindest einzelne Signalverbindungen kabellos, insbesondere mit einer Bluetooth Sendeeinheit, ausgebildet sind, sodass weniger Kabelverbindungen zum Patienten erforderlich sind.
  • Neben der Möglichkeit den Führungsdraht mit im Röntgenbild gut sichtbaren Markierungen zu versehen, besteht in Ausgestaltung der Erfindung auch eine weitere günstige Darstellbarkeit des Führungsdrahtverlaufs, indem in der Verarbeitungseinheit aus den Grenzpunkten beim Anstoßen seiner Spitze an den Gefäßwänden, also den jeweils dort bestimmten Grenzpositionen der Spitze des Führungsdrahts, eine Hüllkurve und daraus die Gefäßmittellinie errechnet werden kann.
  • Weitere Vorteile, Merkmale und Einzelheiten der Erfindung ergeben sich aus der nachfolgenden Beschreibung eines Ausführungsbeispiels sowie anhand der Zeichnung. Dabei zeigen:
  • 1 und 2 schematische Darstellungen eines Führungsdrahts mit unterschiedlich ausgebildeten Signalleitungen für die Empfangsspulen,
  • 3 eine schematische Darstellung eines Führungsdrahts der eine zusätzliche OCT-IVUS-Kombination enthält und
  • 4 eine schematische Systemdarstellung einer Untersuchungsvorrichtung unter Verwendung eines erfindungsgemäßen Führungsdrahtes.
  • Der schematisch in 1 dargestellte Führungsdraht mit einem äußeren Führungsdraht 1 enthält paarweise Signalleitungen 2, 3 und 4 zu in x-, y- und z-Richtung ausgerichteten Empfangsspulen 5, 6 und 7. Demgegenüber sind beim Ausführungsbeispiel nach 2 die Empfangsspulen 5, 6 und 7 ein seitig an den äußeren Führungsdraht 1 angeschlossen, sodass für jede Empfangsspule nur noch eine Signalleitung zurückzuführen ist, die bevorzugt als isolierte Einzellitze ausgebildet ist, die mit weiteren Einzellitzen zum Führungsdraht verflochten ist.
  • Zusätzlich zu den in den 1 und 2 dargestellten Empfangsspulen 5 bis 7, die in 3 nur pauschal als Kästchen dargestellt sind, wobei auch die davon ausgehenden Signalleitungen nicht im Einzelnen mehr dargestellt sind, sondern nur anhand einer schematisch angedeuteten Signalleitung 3', weist der Führungsdraht nach 3 zusätzlich einen OCT-Sensor 8 und einen IVUS-Sensor 9 auf, die jeweils innerhalb eines OCT-Sichtfensters 10 bzw. eines für Ultraschall transparenten Fensters 11 im äußeren Führungsdraht 1 des Führungsdrahtes angeordnet sind.
  • Der Einsatz eines solchen Führungsdrahtes in einer Untersuchungsvorrichtung mit einer Röntgenbildeinrichtung ergibt sich aus der Systemdarstellung in 4, in der lediglich die die Patientenlagerung umgebenden Sendespulen zur Positionsbestimmung des Führungsdrahtes nicht mit eingezeichnet sind.
    •

Claims (18)

  1. Führungsdraht für in Hohlräume, vorzugsweise Koronargefäße, des menschlichen oder tierischen Körpers einführbare Katheter, dadurch gekennzeichnet, dass er mit elektromagnetischen Empfangs- oder Sendespulen (5, 6, 7) zum Orten seiner Position in Verbindung mit entsprechenden externen elektromagnetischen Sende- oder Empfangsantennen, sowie mit zu einer externen, auch die Sendeantennen oder -spulen ansteuernden Verarbeitungseinheit führenden Signalleitungen (2, 3, 4) versehen ist, wobei der Führungsdraht (1) aus Einzellitzen geflochten ist, von denen wenigstens eine mit einer Isolierung versehen als Signalleitung (2, 3, 4) für die Empfangs- oder Sendespulen (5, 6, 7) dient.
  2. Führungsdraht nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass er mit einer zum erleichterten Aufschieben von Kathetern dienenden Gleitbeschichtung versehen ist.
  3. Führungsdraht nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, dass er mit einer Silikon-Beschichtung versehen ist.
  4. Führungsdraht nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, dass die Beschichtung ein hydrophiler Belag ist.
  5. Führungsdraht nach einem der Ansprüche 1 bis 4, dadurch gekennzeichnet, dass die Signalleitungen (2, 3, 4) mit Abschirmungen gegen magnetische Felder, insbesondere die magnetischen Felder der Sendeantennen, versehen sind.
  6. Führungsdraht nach Anspruch 5, dadurch gekennzeichnet, dass Signalleitungen (2, 3, 4) als geerdete Koaxialkabel ausgebildet sind.
  7. Führungsdraht nach einem der Ansprüche 1 bis 6, dadurch gekennzeichnet, dass er mit Elektro- oder Permanentmagneten für eine Navigation durch starke externe Magnetfelder versehen ist.
  8. Führungsdraht nach Anspruch 7, dadurch gekennzeichnet, dass die gegebenenfalls mit Eisenkernen versehenen magnetischen Empfangsspulen (5, 6, 7) wahlweise als Empfangsantennen oder als Elektromagnete für eine magnetische Navigation betreibbar sind.
  9. Führungsdraht nach Anspruch 7 oder 8, dadurch gekennzeichnet, dass die Verarbeitungseinheit eine Speichereinheit zum Aufzeichnen der Feldlinienverläufe des Navigations-Magnetsystems nach der Anlageninstallation aufweist, um diese bei der Rekonstruktion der magnetischen Ortsvektoren zu Korrekturzwecken heranziehen zu können.
  10. Führungsdraht nach einem der Ansprüche 1 bis 9, dadurch gekennzeichnet, dass die Sendespulen zyklisch mit unterschiedlichen Frequenzen betreibbar sind.
  11. Führungsdraht nach einem der Ansprüche 1 bis 10, dadurch gekennzeichnet, dass in der Spitze zusätzlich US-Sensoren eingebaut sind.
  12. Führungsdraht nach Anspruch 11, dadurch gekennzeichnet, dass die US-Sensoren rotierend gelagert sind.
  13. Führungsdraht nach Anspruch 11, dadurch gekennzeichnet, dass mehrere ringförmig verteilt angeordnete US-Sensoren über einen Multiplexer zyklisch abtastbar sind.
  14. Führungsdraht nach einem der Ansprüche 1 bis 13, dadurch gekennzeichnet, dass in seiner Spitze ein OCT- (8) und/oder IVUS-Bildsensor (9) eingebaut ist.
  15. Führungsdraht nach einem der Ansprüche 1 bis 14, dadurch gekennzeichnet, dass zumindest einzelne Signalverbindungen kabellos, insbesondere mit einer Bluetooth-Sendeeinheit, ausgebildet sind.
  16. Führungsdraht nach einem der Ansprüche 1 bis 15, dadurch gekennzeichnet, dass die gewonnenen Positions- und Bildinformationen in der Verarbeitungseinheit mit anderen medizinischen Bildern, vorzugsweise 3D-Aufnahmen zusammenfügbar bzw. überlagerbar sind (Kalibrierung, Registrierung, Fusion).
  17. Führungsdraht nach einem der Ansprüche 1 bis 16, dadurch gekennzeichnet, dass er mit im Röntgenbild gut sichtbaren Markierungen versehen ist.
  18. Führungsdraht nach einem der Ansprüche 1 bis 17, dadurch gekennzeichnet, dass in der Verarbeitungseinheit aus den Grenzpunkten beim Anstoßen seiner Spitze an den Gefäßwänden eine Hüllkurve und daraus die Gefäßmittellinie errechnet wird.
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