DE10151270A1

DE10151270A1 - System for monitoring integrity of filter element used in sterile filtration processes comprises filter element with integrated storage element, filtering device into which filter element is inserted, and control unit

Info

Publication number: DE10151270A1
Application number: DE2001151270
Authority: DE
Inventors: Christian Oldendorf; Oscar-Werner Dr Reif
Original assignee: Sartorius AG
Current assignee: Sartorius Stedim Biotech GmbH
Priority date: 2001-10-17
Filing date: 2001-10-17
Publication date: 2003-05-08
Anticipated expiration: 2021-10-18
Also published as: DE10151270B4

Abstract

A system for monitoring the integrity of a filter element comprises a filter element (2) with an integrated storage element (4) in which characteristic validating and/or testing data are stored; a filtering device (6) into which the filter element is inserted and in which a reading device (14) is provided; and a control unit (16) arranged in the filtering device to control the filtration and/or integrity testing according to the read validating and/or testing data. An Independent claim is also included for a process for monitoring the integrity of a filter element. Preferred Features: The reading device is a writing and reading device. The validating data are diffusion values and/or bubble point values of the filter element or a bacteria challenge test, a bubble point measurement and/or diffusion measurement. The storage element is an electronic storage element comprising a transponder for writing and reading.

Description

Die Erfindung betrifft ein System zur Überwachung der Integrität eines Filterelementes sowie ein entsprechendes Verfahren zur Überwachung der Integrität eines Filterelementes. The invention relates to a system for monitoring the integrity of a Filter element and a corresponding method for monitoring the integrity of a Filter element.

Insbesondere im Bereich der Sterilfiltration, wie sie im Bereich der Medizin- und Lebensmitteltechnik angewendet wird, ist es wichtig, die Integrität eines im Verfahren verwendeten Filterelementes genau zu überwachen. In den vorgeschriebenen Qualitätsicherungs- bzw. -managementsystemen ist es erforderlich, in jeder Verfahrensstufe einen einwandfreien Zustand eines Filterelementes sicherzustellen und diesen zu dokumentieren. Insbesondere ist es bei der Sterilfiltration erforderlich, in jedem Verfahrensstadium die Keimfreiheit eines filtrierten Stoffes sicherstellen und belegen zu können. In particular in the area of sterile filtration, as in the area of medicine and Food technology is applied, it is important to maintain the integrity of an im Process used filter element to monitor closely. In the prescribed Quality assurance or management systems are required in everyone Process stage to ensure a perfect condition of a filter element and document it. In particular, it is with sterile filtration necessary, the sterility of a filtered substance at every stage of the process to be able to ensure and prove.

Es ist Aufgabe der Erfindung, ein verbessertes System und ein entsprechendes Verfahren zur Überwachung der Integrität eines Filterelementes bereitzustellen, welche eine automatische Prüfung und Dokumentation der Integrität eines Filterelementes ermöglichen. It is an object of the invention to provide an improved system and a corresponding one To provide methods for monitoring the integrity of a filter element, which is an automatic check and documentation of the integrity of a Enable filter element.

Diese Aufgabe wird durch ein System mit den im Anspruch 1 angegebenen Merkmalen sowie durch ein Verfahren mit den im Anspruch 8 angegebenen Merkmalen gelöst. This object is achieved by a system with those specified in claim 1 Features and by a method with the specified in claim 8 Features resolved.

Das erfindungsgemäße System zur Überwachung der Integrität eines Filterelementes beinhaltet zumindest ein Filterelement, eine Filtrieranlage und eine Steuereinrichtung. In dem System ist in dem Filterelement bzw. in jedem zu verwendenden Filterelement jeweils zumindest ein vorzugsweise elektronisches Speicherelement fest integriert bzw. angeordnet. In diesem Speicherelement können charakteristische Validierungs- und/oder Prüfdaten des Filterelementes und/oder eines (durchzuführenden bzw. durchgeführten) Filtrationsprozesses, welche während eines Validierungsprozesses erfaßt werden, abgespeichert werden. In der Filtrieranlage, in der das Filterelement bzw. die Filterelemente verwendet werden sollen und in die das Filterelement einsetzbar ist, ist zumindest eine Leseeinrichtung vorgesehen. Diese Leseeinrichtung wirkt mit dem Speicherelement derart zusammen, daß von der Leseeinrichtung die Validierungs- und/oder Prüfdaten des entsprechenden Filterelementes aus dessen Speicherelement (bevorzugt kontaktfrei) ausgelesen werden können. Eine Steuereinrichtung der Filtrieranlage verarbeitet die ausgelesenen Validierungs- und/oder Prüfdaten derart, daß sie eine Filtration und/oder Integritätsprüfung gemäß den ausgelesenen Validierungs- und/oder Prüfdaten steuert. Beispielsweise können Durchfluß- bzw. Druckverhältnisse und/oder Temperaturverhältnisse in der Filtrieranlage an den Zustand bzw. das gemessene Leistungsvermögen eines Filterelementes angepaßt werden. Insbesondere können Daten nicht überschreibbar gespeichert werden, so daß ein Zugriff auf diese Daten zu einem späteren Zeitpunkt möglich ist. The system for monitoring the integrity of a Filter element includes at least one filter element, a filtration system and one Control device. In the system is in the filter element or in each too filter element using at least one preferably electronic Storage element permanently integrated or arranged. In this storage element can characteristic validation and / or test data of the filter element and / or a (to be carried out or carried out) filtration process, which recorded during a validation process can be saved. In the Filtration system in which the filter element or elements are used and in which the filter element can be inserted is at least one Reading device provided. This reading device works with the storage element in this way together that the validation and / or test data from the reading device the corresponding filter element from its storage element (preferred contact-free) can be read out. A control device of the filtration system processes the read validation and / or test data in such a way that it a filtration and / or integrity check according to the read validation and / or control data controls. For example, flow or Pressure conditions and / or temperature conditions in the filtration system depending on the condition or the measured performance of a filter element can be adjusted. In particular, data cannot be overwritten, so that a Access to this data is possible at a later date.

Vorzugsweise ist die Leseeinrichtung eine Schreib-/Leseeinrichtung, welche Daten aus dem Speicherelement auslesen und in dieses schreiben kann. Auf diese Weise ist es möglich, nicht nur zuvor gespeicherte Daten auszulesen, sondern auch während der Filtration und/oder Integritätsprüfung oder in der Filtrieranlage erfaßte Meßwerte bzw. Daten in das Speicherelement eines Filterelementes (bevorzugt Audit-Trail-konform) zu schreiben, so daß die Daten für spätere Verfahrensschritte oder für eine Dokumentation bzw. Validierung bzw. Zertifizierung zur Verfügung stehen. The reading device is preferably a writing / reading device which Read data from the memory element and write to it. To this In this way it is possible not only to read out previously stored data, but also also during the filtration and / or integrity check or in the filtration system Measured values or data recorded in the memory element of a filter element (preferably audit trail compliant) so that the data can be used for later Process steps or for documentation or validation or certification be available.

Bevorzugt vergleicht die Steuereinrichtung die Validierungs- und/oder Prüfdaten mit zumindest einem vorbestimmten Grenzwert (z. B. einem Normgrenzwert) und unterbindet oder unterbricht eine Filtration, wenn die Validierungs- und/oder Prüfdaten den vorbestimmten Grenzwert überschreiten. Auf diese Weise kann sichergestellt werden, daß ein Filterelement, welches nicht die erforderliche Integrität aufweist, nicht zum Einsatz kommt. Wird beispielsweise in einem Validierungsschritt bzw. einem Validierungsprozeß bzw. einem Integritätstestprozeß festgestellt, daß ein Filterelement nicht das geforderte Rückhaltevermögen für Keime aufweist, wird dieses Ergebnis des Validierungs- und/oder Prüfprozesses in dem Speicherelement des entsprechenden Filterelementes abgespeichert. Wird nun dieses Filterelement in eine Filtrieranlage eingesetzt, werden dort die Validierungs- und/oder Prüfdaten aus dem Speicherelement ausgelesen und die Steuereinrichtung wird bei Vergleich mit vorgegebenem Sollwerten bzw. Sollzuständen bzw. Grenzwerten feststellen, daß das eingesetzte Filterelement nicht die erforderlichen Eigenschaften aufweist. Die Steuereinrichtung stellt sicher, daß mit diesem Filterelement eine Filtration nicht gestartet werden kann und signalisiert dies bevorzugt einer Bedienperson, damit diese das Filterelement durch ein Filterelement mit der geforderten Integrität ersetzen kann. The control device preferably compares the validation and / or test data with at least one predetermined limit value (e.g. a standard limit value) and prevents or stops filtration when the validation and / or Test data exceed the predetermined limit. That way ensure that a filter element that does not have the required integrity has not been used. For example, in one Validation step or a validation process or an integrity test process found that a filter element does not have the required retention capacity for germs this result of the validation and / or testing process in the Storage element of the corresponding filter element stored. Now This filter element is used in a filtration system, there are the Validation and / or test data read from the memory element and the The control device is compared with predefined target values or target states or limit values determine that the filter element used is not the has required properties. The control device ensures that with filtration cannot be started and signals this preferably an operator, so that the filter element through a Can replace filter element with the required integrity.

Weiter bevorzugt umfassen die Validierungsdaten Diffusionswerte und/oder Bubble-Point-Werte des Filterelementes. Diese Diffusionswerte und/oder Bubble- Point-Werte betreffen charakteristische Eigenschaften des Filterelementes bzw. dessen Filtermembran. Sie geben an, wie durchlässig die Filtermembran in dem Filterelement ist. Für diese Diffusionswerte können in der Steuereinrichtung (bevorzugt membranspezifische, prozeßmedienspezifische und/oder allgemeingültige) Grenzwerte abgelegt bzw. gespeichert sein, welche die Steuereinrichtung mit den aus dem Speicherelement ausgelesenen Diffusionswerten vergleicht. Werden die (allgemeinen bzw. spezifischen) Grenzwerte überschritten bzw. unterschritten, kann die Steuereinrichtung das entsprechende Filterelement bevorzugt sperren und den Start einer Filtration verhindern. The validation data further preferably comprise diffusion values and / or Bubble point values of the filter element. These diffusion values and / or bubble Point values relate to characteristic properties of the filter element or its filter membrane. They indicate how permeable the filter membrane in the Filter element is. For these diffusion values, the control device can (preferably membrane-specific, process-media-specific and / or generally applicable) limit values that the control device with the diffusion values read from the memory element. Are the (general or specific) limit values exceeded or the control device may prefer the corresponding filter element block and prevent the start of filtration.

Vorzugsweise sind die Validierungsdaten Meßdaten aus einem Bacteria Challange Test, einer Bubble-Point-Messung und/oder einer Diffusionsmessung. Dies sind allgemein gebräuchliche Testverfahren, welche bei einer Validierung eines Filterelementes eingesetzt werden, um die Integrität des Filters bzw. Filterelementes zu prüfen. Durch dieses Verfahren können beispielsweise charakteristische Diffusionswerte und/oder Bubble-Point-Werte des Filterelementes bestimmt werden. The validation data are preferably measurement data from a bacteria Challange test, a bubble point measurement and / or a diffusion measurement. This are common test methods that are used to validate a Filter element are used to ensure the integrity of the filter or Check filter element. By this method, for example characteristic diffusion values and / or bubble point values of the filter element are determined become.

Bevorzugt sind die Validierungs- und/oder Prüfdaten in vorzugsweise regelmäßigen Abständen über die gesamte Lebensdauer des Filterelementes erfaßbar. Dies ermöglicht, daß eine Validierung bzw. Prüfung des Filterelementes in regelmäßigen Abständen während seines Einsatzes vorgenommen wird, um die Integrität des Filterelementes zu überprüfen. Im Anschluß an jeden Validierungsprozeß werden die ermittelten Meßwerte bzw. Validierungs- und/oder Prüfdaten in dem Speicherelement abgelegt. Somit sind die Validierungs- und/oder Prüfdaten fest mit dem entsprechenden Filterelement verbunden bzw. in diesem abgelegt und können jederzeit aus diesem ausgelesen werden. Alternativ ist es auch möglich, daß eine Validierung nur einmal vor dem ersten Einsatz eines Filterelementes vorgenommen wird. Auch in diesem Fall werden die Validierungs- und/oder Prüfdaten in dem Speicherelement des Filterelementes abgelegt, so daß sie in jedem Verfahrensschritt bzw. bei jedem Einsatz des Filterelementes ausgelesen und berücksichtigt werden können. The validation and / or test data are preferred regular intervals over the entire life of the filter element. This enables validation or testing of the filter element in periodic during its use is made to the Check the integrity of the filter element. Following everyone The determined measured values or validation and / or test data are validated in filed the storage element. Thus the validation and / or test data firmly connected to the corresponding filter element or stored in it and can be read from it at any time. Alternatively it is possible that a validation only once before the first use of a filter element is made. In this case too, the validation and / or Test data stored in the storage element of the filter element, so that it in each Process step or read each time the filter element is used and can be taken into account.

Vorzugsweise ist das Speicherelement ein elektronisches Speicherelement, welches einen Transponder zum Schreiben und Lesen umfaßt. Ein solcher Transponder ermöglicht bevorzugt eine kontaktlose Übertragung der gespeicherten Daten auf die Leseeinrichtung bzw. von der Leseeinrichtung in das Speicherelement. Dies ermöglicht, daß das Speicherelement in dem Filterelement vollständig eingekapselt, beispielsweise in ein Kunststoffteil eingeschweißt, eingegossen oder dergleichen sein kann. Es kann somit ein Kontakt mit dem zu filtrierenden Medium mit dem Speicherelement sicher vermieden werden. Gleichzeitig ist es möglich, die Leseeinrichtung beabstandet zu dem Filterelement anzuordnen, so daß kein direkter Kontakt zwischen beiden Bauteilen gegeben sein muß. Die Leseeinrichtung kann beispielsweise an einem Filtergehäuse, vorzugsweise an dessen Außenseite bzw. in dessen Dichtungsmaterialien angebracht werden. Bei einem als Stahlbehälter ausgebildeten Gehäuse ist die Lese/Schreibeinrichtung bevorzugt an der Innenseite angebracht bzw. vorgesehen. So kann die Lese/Schreibeinrichtung bevorzugt eine Antenne aufweisen, die als ein Schraubstutzen ausgebildet ist. Dabei kann auch die Leseeinrichtung derart gekapselt werden, daß sie nicht mit dem zu filtrierenden Medium in Kontakt kommt. Alternativ kann jedoch eine Datenübertragung zwischen Speicherelement und Leseeinrichtung auch über elektrische Kontakte, optisch oder über Funk erfolgen. Es ist somit vorteilhaft möglich, von dem Filterelement ausgeführte Zyklen nicht manipulierbar zu speichern und/oder zu zählen. The storage element is preferably an electronic storage element, which includes a transponder for writing and reading. Such a The transponder preferably enables contactless transmission of the stored ones Data on the reading device or from the reading device in the Memory element. This enables the storage element in the filter element to be complete encapsulated, for example welded into a plastic part, poured or the like can be. There can thus be contact with the medium to be filtered can be safely avoided with the storage element. At the same time it is possible to arrange the reading device spaced from the filter element, so that no there must be direct contact between the two components. The Reading device can for example on a filter housing, preferably on its Be attached outside or in its sealing materials. With an as Steel container-formed housing, the reader / writer is preferred attached or provided on the inside. So it can Read / write device preferably have an antenna that acts as a Screw socket is formed. The reading device can also be encapsulated in this way that it does not come into contact with the medium to be filtered. alternative However, a data transfer between the memory element and Reading device also take place via electrical contacts, optically or via radio. So it is advantageously possible, cycles carried out by the filter element cannot be manipulated save and / or count.

Bei dem erfindungsgemäßen Verfahren zur Überwachung der Integrität eines Filterelementes werden zunächst für das Filterelement charakteristische Validierungs- und/oder Prüfdaten in einem Validierungsprozeß erfaßt. Anschließend werden die Validierungs- und/oder Prüfdaten in einem Speicherelement, welches in dem Filterelement integriert bzw. angeordnet ist, gespeichert. Das Speicherelement ist dabei vorzugsweise so in das Filterelement integriert, daß es untrennbar mit diesem verbunden ist. Somit kann jederzeit sichergestellt werden, daß das Filterelement wirklich die zugehörigen Validierungs- und/oder Prüfdaten beinhaltet, da ein Austausch des Speicherelementes unmöglich ist. Wenn das Filterelement in eine Filtrieranlage eingesetzt wird, werden die Validierungs- und/oder Prüf daten aus dem Speicherelement ausgelesen. Anschließend wird die Filtration und/oder einer Integritätsprüfung gemäß den ausgelesenen Validierungs- und/oder Prüfdaten gesteuert oder geregelt. Das erfindungsgemäße Verfahren stellt somit sicher, daß die ermittelten Validierungs- und/oder Prüfdaten jederzeit direkt auf dem Filterelement abrufbar sind. Es ist somit nicht mehr erforderlich separate Datensätze oder Zertifikate für jedes Filterelement zu übertragen oder manuell einzugeben bzw. separat zu dokumentieren. Das erfindungsgemäße Verfahren erlaubt es jederzeit automatisch die Integrität eines Filterelementes zu überwachen bzw. zu überprüfen, ohne daß manuell Daten, Kennziffern, Seriennummern oder ähnliches eingegeben oder übertragen werden müssen. Auf diese Weise werden Fehlerquellen bei der Übertragung bzw. Übermittlung von Validierungs- und/oder Prüfdaten vermindert und insgesamt kann eine höhere Prozeßsicherheit und eine einfachere Qualitätsüberwachung erreicht werden. Gleichzeitig kann der Zustand eines Filterelementes lückenlos dokumentiert werden, da die charakteristischen Daten des Filterelementes jederzeit direkt aus diesem abrufbar sind. Somit ist eine Validierung bzw. Zertifizierung bzw. Integritätsprüfung jederzeit möglich oder überprüfbar. Weiterhin ist eine fehler- bzw. irrtumsfreie Prozeßdokumentation gewährleistet, die ein Audit-Trail sichere Rückverfolgbarkeit des Prozesses vorteilhaft ermöglicht. In the method according to the invention for monitoring the integrity of a Filter elements first become characteristic of the filter element Validation and / or test data recorded in a validation process. Subsequently the validation and / or test data in a storage element, which is integrated or arranged in the filter element, stored. The Storage element is preferably integrated into the filter element so that it is inseparable from it. It can thus be ensured at all times that the Filter element really the associated validation and / or test data includes, because an exchange of the memory element is impossible. If that Filter element is used in a filtration system, the validation and / or testing read data from the memory element. Then the filtration and / or an integrity check according to the read validation and / or test data controlled or regulated. The method according to the invention thus ensures that the determined validation and / or test data at all times can be called up directly on the filter element. It is therefore no longer necessary transmit separate records or certificates for each filter element or to be entered manually or documented separately. The invention The process automatically allows the integrity of a filter element at any time monitor or check without manual data, codes, Serial numbers or similar must be entered or transferred. To this Sources of error in the transmission or transmission of Validation and / or test data decreased and overall a higher one Process reliability and easier quality monitoring can be achieved. simultaneously the condition of a filter element can be fully documented, as the characteristic data of the filter element can be called up directly from it at any time are. A validation or certification or integrity check is therefore possible at any time possible or verifiable. Furthermore, it is error-free or error-free Process documentation ensures that an audit trail ensures traceability of the Process advantageously enables.

Vorzugsweise werden die ausgelesenen Validierungs- und/oder Prüfdaten mit zumindest einem vorbestimmten Grenzwert verglichen, und eine Filtration wird unterbunden oder unterbrochen, wenn die ausgelesenen Validierungs- und/oder Prüfdaten den vorbestimmten Grenzwert überschreiten oder unterschreiten bzw. zulässige Bereiche verlassen. Die Steuereinrichtung einer Filtieranlage kann auf Grundlage der aus dem Filterelement abgerufenen Validierungs- und/oder Prüfdaten, d. h. der aus dem entsprechenden Speicherelement ausgelesenen Validierungsdaten, (insbesondere mittels Vergleich von entsprechenden, gemessenen Werten) beurteilen, ob das eingesetzte Filterelement die erforderliche Integrität aufweist. Weist es die erforderliche Integrität nicht auf, so daß bestimmte vorgegebene Grenzwerte überschritten werden, kann die Steuereinrichtung dies signalisieren und das Filterelement derart sperren, daß eine Filtration mit diesem Filterelement nicht durchgeführt wird. The read validation and / or test data are preferably included compared to at least one predetermined limit, and filtration is performed prevented or interrupted if the read validation and / or Test data exceed or fall below the predetermined limit or leave permissible ranges. The control device of a filtering system can Basis of the validation and / or retrieved from the filter element Test data, d. H. the one read from the corresponding memory element Validation data (in particular by comparing corresponding, measured Values) assess whether the filter element used has the required integrity having. If it does not have the required integrity, so that certain predetermined limit values are exceeded, the control device can signal and block the filter element so that filtration with this Filter element is not carried out.

Vorzugsweise umfassen die Validierungsdaten Diffusionswerte und/oder Bubble- Point-Werte des Filterelementes. Diese geben die Durchlässigkeit bzw. Diffusions- bzw- Bubble-Point-Eigenschaften des Filterelementes und insbesondere der in diesem vorhandenen Filtermembran an. Die Diffusionswerte und/oder Bubble- Point-Werte sind charakteristische Werte für das Filterelement, da sie dessen Rückhaltevermögen bestimmen. Diese Diffusionswerte und/oder Bubble-Point- Werte, welche für jedes Filterelement (bzw. in Abhängigkeit des gewählten Prozesses) bestimmt werden können, werden jeweils in dem Speicherelement des entsprechenden Filterelementes abgelegt, so daß in jedem Verfahrensstadium bzw. bei jedem Einsatz des Filterelementes direkt dessen Diffusionseigenschaften aus dem Speicherelement ausgelesen werden können und bei der Steuerung einer Filtration berücksichtigt werden können. Weist beispielsweise ein eingesetztes Filterelement nicht die geforderten Diffusions- bzw. Bubble-Point-Eigenschaften bzw. zu hohe Diffusions- bzw. Bubble-Point-Eigenschaften auf, kann eine Steuereinrichtung eine Filtration mit diesem Filterelement automatisch verhindern und einen Benutzer auffordern, ein anderes Filterelement, welches die geforderten Eigenschaften aufweist, einzusetzen. The validation data preferably include diffusion values and / or bubble Point values of the filter element. These give the permeability or diffusion or bubble point properties of the filter element and in particular that in this existing filter membrane. The diffusion values and / or bubble Point values are characteristic values for the filter element as they are Determine retention. These diffusion values and / or bubble point Values for each filter element (or depending on the selected Process) can be determined in each case in the memory element of the appropriate filter element stored so that at every stage of the process or each time the filter element is used, its diffusion properties can be read from the memory element and in the control a filtration can be taken into account. For example, assigns an inserted one Filter element does not meet the required diffusion or bubble point properties or too high diffusion or bubble point properties, a Control device automatically prevent filtration with this filter element and prompt a user to use another filter element that meets the required Has properties to use.

Bevorzugt werden die Validierungs- und/oder Prüfdaten in vorzugsweise regelmäßigen Abständen über die gesamte Lebensdauer des Filterelementes erfaßt. Dies bedeutet, daß das Filterelement in regelmäßigen Abständen überprüft bzw. einem Validierungsprozeß unterzogen wird, um charakteristische Kennwerte des Filterelementes zu erfassen. Diese werden dann jeweils in dem Speicherelement des Filterelementes abgelegt, so daß beim Einsatz des Filterelementes jederzeit diese Meßwerte abgerufen werden können, um die Integrität des Filterelementes zu überprüfen. Je nach Einsatzzweck und Filterelement kann es alternativ ausreichend sein, eine Validierung nur einmalig an dem Filterelement durchzuführen und die ermittelten Daten in dem Speicherelement abzulegen bzw. prozeßspezifische Daten zu ermitteln und diese entweder im Filterelement und/oder in der Prüfeinrichtung zu hinterlegen. The validation and / or test data are preferred recorded at regular intervals over the entire life of the filter element. This means that the filter element is checked at regular intervals or a Undergoes validation process to determine characteristic parameters of the To capture filter element. These are then each in the storage element of the Filed filter element so that when using the filter element at any time Measured values can be called up to ensure the integrity of the filter element check. Depending on the application and filter element, it can alternatively be sufficient to perform a validation only once on the filter element and to store the determined data in the storage element or to determine process-specific data and either in the filter element and / or in the Deposit the test facility.

Vorzugsweise werden die Validierungsdaten durch einen Bacteria Challenge Test, eine Bubble-Point-Messung und/oder durch eine Diffusionsmessung ermittelt. Dies sind gängige Testverfahren, um eine Validierung eines Filterelementes insbesondere für eine Sterilfiltration durchzuführen. Wenn es sich um ein zerstörungsfreies Testverfahren handelt, können die Meßwerte für jedes einzelne Filterelement ermittelt werden und jeweils in dessen Speicherelement abgelegt werden. Bei zerstörenden Prüfverfahren ist es jedoch auch möglich, jeweils nur eine bestimmte Anzahl von Filterelementen einer Charge zu überprüfen und die ermittelten Meßwerte in jedem Filterelement, d. h. dem zugehörigen Speicherelement, der Charge abzulegen. Diese ermittelten Werte können dann zur Steuerung einer Filtration mit den Filterelementen dieser Charge verwendet werden. Dabei können einzelne Filterelemente, welche bestimmte Integritätsanforderungen nicht erfüllen, gesperrt werden und es kann verhindert werden, daß diese Filterelemente in einer Filtration eingesetzt werden. Ferner ist es auch möglich, die Filtration in Abhängigkeit der ermittelten Eigenschaften des jeweils eingesetzten Filterelementes zu steuern, beispielsweise können Druck, Temperaturwerte und Durchflußmengen genau an die ermittelten Eigenschaften, z. B. Diffusions- bzw. Bubble-Point-Werte eines bestimmten Filterelementes angepaßt werden, um eine möglichst effektive Filtration mit einem bestimmten Filterelement durchzuführen. The validation data are preferably carried out by a Bacteria Challenge test, a bubble point measurement and / or determined by a diffusion measurement. These are common test procedures to validate a filter element especially for sterile filtration. If it is a non-destructive test procedure, the measured values for each individual Filter element are determined and each stored in its memory element become. With destructive test methods, however, it is also possible to use only one at a time check certain number of filter elements of a batch and the measured values determined in each filter element, d. H. the associated storage element, of the batch. These determined values can then be used to control a Filtration can be used with the filter elements of this batch. You can individual filter elements that do not meet certain integrity requirements, be blocked and it can be prevented that these filter elements in one Filtration can be used. It is also possible to filter in Dependency of the determined properties of the filter element used in each case can control, for example, pressure, temperature values and flow rates exactly to the determined properties, e.g. B. Diffusion or bubble point values of a certain filter element to be adjusted to be as effective as possible Perform filtration with a specific filter element.

Bevorzugt werden die Validierungs- und/oder Prüfdaten, bevorzugt prozeßspezifische Integritätswerte, aus dem Speicherelement ausgelesen und die Filteranlage entsprechend gesteuert. The validation and / or test data are preferred process-specific integrity values, read from the memory element and the filter system controlled accordingly.

Nachfolgend wird das erfindungsgemäße System bzw. Verfahren zur Überwachung der Integrität eines Filterelementes beispielhaft anhand der beigefügten Prinzipskizze beschrieben. The system or method according to the invention is described below Monitoring the integrity of a filter element using the example provided Principle sketch described.

An geeigneter Stelle eines Filterelementes 2 ist ein Speicherelement 4 angeordnet. Das Filterelement 2 ist beispielsweise in Form einer Filterpatrone oder Filterkerze ausgebildet. Das Speicherelement 4 ist vorzugsweise ein elektronisches Speicherelement bzw. ein Speicherchip. Das Speicherelement 4 ist bevorzugt fest mit der Filterpatrone 2, d. h. unlösbar mit dieser verbunden. Dies kann beispielsweise dadurch erfolgen, daß das Speicherelement 4 in ein Kunststoffteil, beispielsweise eine Endkappe des Filterelementes 2 eingegossen oder ein- bzw. angeschweißt wird. A storage element 4 is arranged at a suitable point on a filter element 2 . The filter element 2 is designed, for example, in the form of a filter cartridge or filter candle. The memory element 4 is preferably an electronic memory element or a memory chip. The storage element 4 is preferably fixed to the filter cartridge 2 , that is to say it cannot be detached from it. This can be done, for example, by pouring the memory element 4 into a plastic part, for example an end cap of the filter element 2 , or welding it on or in.

Für eine Filtration bzw. Integritätsprüfung wird das Filterelement 2 in eine Prüf- bzw. Filtrieranlage 6 eingesetzt. Die Filtrieranlage 6 weist ein Filtergehäuse 8 auf, welches mit einer Zuflußleitung 10 und einer Abflußleitung 12 versehen ist, durch die ein zu filtrierendes Medium zu- bzw. abgeführt wird. Ferner ist bevorzugt ein Prüfsystem (nicht gezeigt) vorhanden zur Messung von physikalischen Parametern insbesondere zur Bestimmung der Integrität des Filterelements 2. In dem Filtergehäuse 8 ist eine Lese-/Schreibeinrichtung 14 angeordnet, welche Daten aus dem Speicherelement 4 des Filterelementes 2 auslesen kann und/oder Daten in das Speicherelement 4 schreiben kann. Das Speicherelement 4 kann als Transponder ausgebildet sein bzw. einen Transponder aufweisen, welcher eine kontaktlose Übertragung von Daten zwischen dem Speicherelement 4 und der Lese- /Schreibeinrichtung 14 ermöglicht. For a filtration or integrity check, the filter element 2 is inserted into a testing or filtering system 6 . The filtration system 6 has a filter housing 8 , which is provided with an inflow line 10 and an outflow line 12 , through which a medium to be filtered is supplied or discharged. Furthermore, a test system (not shown) is preferably provided for measuring physical parameters, in particular for determining the integrity of the filter element 2 . A read / write device 14 is arranged in the filter housing 8 and can read data from the memory element 4 of the filter element 2 and / or write data into the memory element 4 . The storage element 4 can be designed as a transponder or can have a transponder which enables contactless transmission of data between the storage element 4 and the read / write device 14 .

Die Leseeinrichtung 14 ist mit einer Regel- bzw. Steuereinrichtung 16 verbunden. Die Steuereinrichtung 16 steuert bzw. regelt vorzugsweise den gesamten Filtrationsprozeß. Dazu kann sie beispielsweise mit Ventilen 18 im Zulauf 10 und/oder Ablauf 12 verbunden sein, um diese zu öffnen oder zu schließen. Die Steuereinrichtung 16 kann jedoch auch alternativ oder zusätzlich mit anderen Regelungs- bzw. Steuerelementen und/oder Sensoren in der Filtrationsanlage verbunden sein, um den gesamten Filtrationsprozeß zu steuern bzw. zu regeln. The reading device 14 is connected to a regulating or control device 16 . The control device 16 preferably controls the entire filtration process. For this purpose, it can be connected, for example, to valves 18 in the inlet 10 and / or outlet 12 in order to open or close them. However, the control device 16 can alternatively or additionally be connected to other regulating or control elements and / or sensors in the filtration system in order to control or regulate the entire filtration process.

Wird ein neues Filterelement 2 in das Filtergehäuse 8 eingesetzt, liest gemäß dem erfindungsgemäßen Verfahren zunächst die Leseeinrichtung 14 die Daten aus dem Speicherelement 4 des eingesetzten Filterelementes 2 aus und gibt diese an die Steuereinrichtung 16 weiter. Diese kann nun beurteilen, ob das eingesetzte Filterelement 2 die geforderte Integrität aufweist und/oder ob es fehlerhaft bzw. für den gewünschten Prozeß ungeeignet ist (z. B. weil es nicht für eine Sterilfiltration geeignet ist). Stellt die Steuereinrichtung 16 fest, daß das eingesetzte Filterelement 2 die vorgegebenen Anforderungen erfüllt, kann die Filtration gestartet werden. Dabei kann die Filtration vorzugsweise auf Grundlage der aus dem Speicherelement 4 ausgelesenen Daten gesteuert bzw. geregelt werden. Stellt die Steuereinrichtung 16 fest, daß das eingesetzte Filterelement 2 fehlerhaft ist, d. h. nicht die geforderte Integrität aufweist, unterbindet sie eine Filtration, beispielsweise indem sie die Ventile 18 geschlossen hält. Gleichzeitig kann die Steuereinrichtung 16 auf einer Anzeigeeinrichtung 20 diesen Fehler ausgeben, so daß eine Bedienperson das fehlerhafte Filterelement 2 durch ein anderes Filterelement ersetzen kann. If a new filter element 2 is inserted into the filter housing 8 , the reading device 14 first reads the data from the storage element 4 of the filter element 2 used and passes it on to the control device 16 . The latter can now assess whether the filter element 2 used has the required integrity and / or whether it is faulty or unsuitable for the desired process (e.g. because it is not suitable for sterile filtration). If the control device 16 determines that the filter element 2 used fulfills the specified requirements, the filtration can be started. The filtration can preferably be controlled or regulated on the basis of the data read from the memory element 4 . If the control device 16 determines that the filter element 2 used is faulty, ie does not have the required integrity, it prevents filtration, for example by keeping the valves 18 closed. At the same time, the control device 16 can output this error on a display device 20 , so that an operator can replace the defective filter element 2 with another filter element.

Bei dem zuvor beschriebenen System bzw. Verfahren findet eine Validierung des Filterelementes 2 außerhalb der Filtrieranlage 6 statt und die ermittelten Validierungs- und/oder Prüfdaten werden in dem Speicherelement 4 des Filterelementes 2 abgelegt. In the system or method described above, the filter element 2 is validated outside the filter system 6 and the determined validation and / or test data are stored in the memory element 4 of the filter element 2 .

Alternativ oder zusätzlich ist es jedoch möglich, zumindest einzelne Validierungsschritte auch in der Filtrieranlage 6 selber durchzuführen. Dazu weist die Steuereinrichtung 16 entsprechende Prüfeinrichtungen bzw. Prüfprogramme auf. Beispielsweise kann die Steuereinrichtung 16 über eine zusätzliche Leitung 22 mit dem Filtergehäuse 8 verbunden sein: Durch die Leitung 22 kann die Steuereinrichtung 16 ein Prüfmedium, beispielsweise eine Flüssigkeit oder ein Gas mit vorbestimmten Druck und Volumen in das Filtergehäuse 8 einleiten, um die Diffusionseigenschaften des eingesetzten Filterelementes 2 zu prüfen. Die dabei von der Steuereinrichtung 16 über entsprechende Sensoren ermittelten Meßdaten werden dann von der Steuereinrichtung 16 über die Lese-/Schreibeinrichtung 14 in das Speicherelement 4 in dem Filterelement 2 übertragen. Dies stellt sicher, daß auch für den Fall, daß das Filterelement 2 aus dem Filtergehäuse 8 entnommen wird, die zuletzt ermittelten Prüf- bzw. Validierungsdaten dieses Filterelementes 2 fest in diesem abgelegt sind und bei nachfolgenden Einsätzen oder Verfahrensschritten berücksichtigt werden können. Alternatively or in addition, however, it is also possible to carry out at least individual validation steps in the filtration system 6 itself. For this purpose, the control device 16 has corresponding test devices or test programs. For example, the control device 16 can be connected to the filter housing 8 via an additional line 22 : through the line 22 , the control device 16 can introduce a test medium, for example a liquid or a gas with a predetermined pressure and volume into the filter housing 8 in order to determine the diffusion properties of the filter Check filter element 2 . The measurement data determined by the control device 16 via corresponding sensors are then transmitted from the control device 16 via the read / write device 14 into the memory element 4 in the filter element 2 . This ensures that even in the event that the filter element 2 is removed from the filter housing 8 , the test and validation data of this filter element 2 ascertained last are permanently stored in it and can be taken into account in subsequent uses or method steps.

Eine Prüfeinrichtung zum Validieren bzw. Prüfen eines Filterelementes 2 umfaßt beispielsweise eine pneumatische Einheit, eine Regel- bzw. Steuereinheit und eine Datenverarbeitungseinheit. Die pneumatische Einheit umfaßt einen internen Referenztank, eine Vielzahl von Ventilen und Drucksensoren. Ferner umfaßt die pneumatische Einheit eine Druckluftzufuhr und einen Anschluß, um den zu prüfenden Filter anzuschließen, beispielsweise die Leitung 22. Die Regel- bzw. Steuereinheit umfaßt eine Einrichtung zur Regelung der zu der pneumatischen Einheit zugeführten Druckluft. Die Datenverarbeitungseinheit umfaßt eine Eingabeschnittstelle zum Eingeben von Daten und Signalen, eine Ausgabeschnittstelle zum Ausgeben von Daten und Signalen, eine Speichereinrichtung zum Speichern von Daten, insbesondere von Validierungsgrenzwerten bzw. -bereichen, und eine Daten- und Signalverarbeitungseinrichtung zum Verarbeiten von Daten und Signalen. Die Datenein- und -ausgabe kann vorzugsweise über die Leseeinrichtung 14 erfolgen. In der Daten- und Signalverarbeitungseinrichtung werden unter anderem in die Prüfvorrichtung eingegebene Testbefehle verarbeitet und an die nachfolgende beschriebene Steuereinheit weitergeleitet. In der Speichereinrichtung können beispielsweise Testbefehle und Testergebnisse gespeichert werden, wobei zumindest bestimmte Testergebnisse direkt in dem Speicherelement 4 des Filterelementes 2 gespeichert werden. Während des Prüfvorganges wird der interne Referenztank der pneumatischen Einheit mit Druckluft eines bestimmten Drucks gefüllt. Während einer nachfolgenden Messung wird dann mit Hilfe des Referenztanks bestimmt, wie groß der Druckabfall in dem Filter ist, und somit wie hoch die Güte des Filters ist. Auf diese Weise können charakteristische Validierungsdaten des Filterelementes 2 gewonnen werden. A test device for validating or testing a filter element 2 comprises, for example, a pneumatic unit, a regulating or control unit and a data processing unit. The pneumatic unit includes an internal reference tank, a variety of valves and pressure sensors. The pneumatic unit further comprises a compressed air supply and a connection to connect the filter to be tested, for example the line 22 . The regulating or control unit comprises a device for regulating the compressed air supplied to the pneumatic unit. The data processing unit comprises an input interface for inputting data and signals, an output interface for outputting data and signals, a storage device for storing data, in particular validation limit values or ranges, and a data and signal processing device for processing data and signals. The data input and output can preferably take place via the reading device 14 . In the data and signal processing device, test commands entered into the test device, among other things, are processed and forwarded to the control unit described below. For example, test commands and test results can be stored in the memory device, at least certain test results being stored directly in the memory element 4 of the filter element 2 . During the test process, the internal reference tank of the pneumatic unit is filled with compressed air of a certain pressure. During a subsequent measurement, the reference tank is then used to determine how large the pressure drop in the filter is, and thus how high the quality of the filter is. In this way, characteristic validation data of the filter element 2 can be obtained.

Das erfindungsgemäße System bzw. das erfindungsgemäße Verfahren stellt somit sicher, daß ermittelte Validierungs- und/oder Prüfdaten, welche charakteristische Daten für ein bestimmtes Filterelement darstellen, direkt in dem Filterelement gespeichert werden. Es ist somit nicht mehr erforderlich, Meßdaten oder Zertifikate für bestimmte Filterelemente 2 separat von diesen zu übertragen bzw. zu übermitteln. Ferner ist es nicht mehr erforderlich, manuell bestimmte Meßdaten, prozeßspezifische Werte, Kennwerte, Seriennummern, etc. in die Steuereinrichtung 16 einzugeben. Sämtliche Datenaustausche erfolgen automatisch. Dies ermöglicht eine erhöhte Prozeßsicherheit, bei einer vereinfachten Qualitätskontrolle über einen gesamten Filtrationsprozeß sowie eine fehlerfreie Rückverfolgbarkeit des Prozesses. Bezugszeichenliste 2 Filterelement
4 Speicherelement
6 Filtrieranlage
8 Filtergehäuse
10 Zuflußleitung
12 Abflußleitung
14 Lese-/Schreibeinrichtung
16 Steuereinrichtung
18 Ventile
20 Anzeigeeinrichtung
22 Leitung
The system according to the invention and the method according to the invention thus ensure that determined validation and / or test data, which represent characteristic data for a specific filter element, are stored directly in the filter element. It is therefore no longer necessary to transmit or transmit measurement data or certificates for certain filter elements 2 separately from them. Furthermore, it is no longer necessary to manually enter certain measurement data, process-specific values, characteristic values, serial numbers, etc. into the control device 16 . All data exchanges take place automatically. This enables increased process reliability, simplified quality control over an entire filtration process and error-free traceability of the process. Reference number list 2 filter element
4 storage element
6 filtration system
8 filter housing
10 inflow line
12 drain pipe
14 read / write device
16 control device
18 valves
20 display device
22 line

Claims

1. System for monitoring the integrity of a filter element ( 2 )
a filter element ( 2 ), in which at least one memory element ( 4 ) is integrated, in which validation and / or test data characteristic of the filter element ( 2 ) and / or a filtration process are stored,
a filtering system ( 6 ) in which the filter element ( 2 ) can be inserted and in which at least one reading device ( 14 ) is provided which reads out the validation and / or test data from the storage element ( 4 ), and
a control device ( 16 ) which is provided in the filtration system ( 6 ) and which controls a filtration and / or an integrity check in accordance with the read validation and / or test data.

2. System according to claim 1, wherein the reading device ( 14 ) is a writing and reading device, which can read data from the memory element ( 4 ) and write to it.

3. System according to claim 1 or 2, wherein the control device ( 16 ) compares the validation and / or test data with at least one predetermined limit value and stops or interrupts filtration if the validation and / or test data exceed the predetermined limit value.

4. System according to one of the preceding claims, in which the validation data comprise diffusion values and / or bubble point values of the filter element ( 2 ).

5. System according to any one of the preceding claims, in which the Validation data Measurement data from a Bacteria Challenge test, a bubble Point measurement and / or a diffusion measurement.

6. System according to one of the preceding claims, in which the validation and / or test data can be recorded at preferably regular intervals over the entire life of the filter element ( 2 ).

7. System according to any one of the preceding claims, wherein the memory element ( 4 ) is an electronic memory element which comprises a transponder for writing and reading.

8. Method for monitoring the integrity of a filter element ( 2 ) with the following steps:
Capturing validation and / or test data characteristic of the filter element ( 2 ) in a validation process,
Storing the validation and / or test data in a memory element ( 4 ) which is integrated in the filter element ( 2 ),
Reading out the validation and / or test data in a filtration system ( 6 ) in which the filter element ( 2 ) is inserted,
Controlling a filtration and / or an integrity check according to the read validation and / or test data.

9. The method according to claim 8, wherein the read validation and / or test data with at least one predetermined limit value be compared, and Filtration is stopped or interrupted when the read out Validation and / or test data the predetermined limit exceed.

10. The method according to claim 8 or 9, wherein the validation data comprise diffusion values of the filter element ( 2 ).

11. The method according to any one of claims 8 to 10, wherein the validation and / or test data are acquired at preferably regular intervals over the entire life of the filter element ( 2 ).

12. The method according to any one of claims 8 to 11, wherein the Validation data through a Bacteria Challenge Test, a bubble point Measurement and / or can be determined by a diffusion measurement.

13. The method according to any one of claims 8 to 12, wherein the validation and / or test data, preferably process-specific integrity values, are read from the memory element ( 4 ) and the filter system ( 6 ) is controlled accordingly.