CN1897892A - 自扩张支架的快速互换输送系统 - Google Patents

Abstract

本发明提供了一种导管组件，其具有沿着纵轴延伸的内部构件和外部构件，所述内部构件和所述外部构件具有同轴结构并构造成可以做相对的轴向运动。所述外部构件可以包括抗旋转构件，其适于与形成于内部构件之上的纵向狭槽啮合，以保持所述内部构件和所述外部构件之间的旋转对准。所述内部构件可以具有由海波管或者线圈管之类的管制成的近端部分。所述内部构件还可具有由支撑轴构成的近端部分。所述线圈管可以用来形成固定在所述内部构件上的导丝接纳构件。

Description

自扩张支架的快速互换输送系统

技术背景

【0001】本发明涉及的是支架输送系统(stent delivery system)，其用于将支架植入病人体腔内以保持其开放。所述支架输送系统适用于体腔的治疗和修补方面，所述体腔包括冠状动脉、肾动脉、颈动脉和其它体腔。

【0002】支架通常是圆柱形器械，其功能是持续打开并在有些时候扩张一段血管或者其它体腔。所述支架特别适合用于支撑和撑开切割开的动脉内层(dissected arterial lining)，切割开的动脉内层能够阻塞其中的液体通道。支架也可以用于保持诸如冠状动脉之类的体腔的开放，在经皮冠状动脉腔内成形术(PTCA)过程或者粥样硬化斑切除术(atherectomy)过程后扩张动脉中的狭窄区域。

【0003】一般而言，支架可通过经皮切口经过股动脉或者肾动脉输送至管腔内。所述支架安装于长导管的远端上，并且所述导管和所述支架在管腔内被推进至所述支架将被植入的部位。本领域内公知的用作支架的器械有许多种，已经有的包括多种形式的卷丝，其被置于管腔内后扩张。本领域已经开发出用于扩张支架的三种不同途径，即球囊扩张支架(balloon expanded stent)、弹性自膨胀支架(elasticallyself-expanding stent)和热膨胀支架(heat expanded stent)。球囊扩张支架置于回缩的球囊之上，该回缩的球囊安装在所述导管上。然后所述球囊膨胀从而径向地向外扩张支架，使其与动脉壁接触，因此所述支架承受着塑性变形并保持扩张状态，从而保持张开并支撑着动脉。弹性自膨胀支架适合在弹性压缩状态下被输送，同时该支架被限制在外部限制护套(outer restraining sheath)之内，但是当所述护套被移除时，该支架弹性扩张并支撑其要植入的脉管。热膨胀支架由镍钛合金之类的热敏材料(heat-sensitive material)制成，其在插入病体之前被冷却而处于压缩形态，但是当其暴露在病人体温之中时，所述热膨胀支架呈现出原有的膨胀形态。

【0004】关于自膨胀支架，典型地，一种可伸缩或收回的护套(retractable sheath)被置于自膨胀支架之上，所述自膨胀支架安装于所述导管的远端上。一旦所述导管已经推进到管腔内并到达支架要被植入的位置，该护套被抽除，从而使得所述自膨胀支架能够径向地向外扩张并与动脉壁接触，从而保持张开并支撑动脉。类似于自膨胀支架的使用，球囊膨胀支架和热敏自膨胀支架也都可以置于可收回的护套中而被输送。在这些情况下，所述护套可用于在插入过程中保护导管之上的支架，或者防止支架的尖锐边缘在伸入期间撕破腔壁。

【0005】导管输送系统的一个实施例是所谓的“沿丝”(“over-the-wire”)输送系统，其中，导管沿着事先已经引入的导丝被引入患者体内。在此实施例中，所述导丝游走在延伸所述导管整个长度的腔中。另一个导管输送系统的实施例是所谓的“快速调换”输送系统(“rapid-exchange”delivery system)，其中所述导丝在所述导管的腔中游走，该腔从所述导管的远端延伸至一点，该点恰在接近所述支架在所述导管上所处的位置，在该点处所述腔终止于所述导管的外部，并且所述导丝从所述导管中伸出向近端延伸直至探出所述导管的外部。因此，“快速调换”输送系统的导管在所述导管的远端处有一个导丝腔端口(guide wire lumen port)，并且近端口(proximal port)离远端有相对短的距离而离所述导管的近端有相对长的距离。这种“快速调换”结构使外科医生能够快速并独立地沿着所述导丝放置输送系统或者将一个输送系统与另外一个调换，原因在于所述导管中的导丝腔长度比起用于“沿丝”输送系统的短得多。

【0006】与现有技术中使用可伸缩外护套的导管输送系统相关的一个问题是可伸缩护套的添加往往降低了所述输送系统的整体挠性(overall flexibility)。然而，仍然有必要在所述导管输送系统的远端区域保持小轮廓或外形(low-profile)，以便循着有时曲折的解剖部位或解剖体将支架输送至目标区域。从这点考虑，导管输送系统仍然需要使用自膨胀支架安装于其上的导管，所述导管输送系统提供刚性柱体结构，从而使医生可以沿着预设的导丝推动整个导管到达目标区域。这种安装有支架的导管(stent-mounted catheter)也必须有足够的强度，以防止压缩力或者拉伸力在导管正沿着所述导丝传输之时作用于导管。从这点考虑，安装有支架的导管必须能够在没有缠结、纽结或者对支架展开无不良影响的情况下前后滑动。

【0007】存在于快速调换输送系统情形中的另外一个问题是围绕所述导管的可伸缩护套的添加引发了护套与导管之间的旋转对准(rotational alignment)问题。刚开始将输送系统沿着导丝安装时，外科医生必须将所述导丝的近端引入所述导管远端的导管腔中。然后外科医生向近端推动所述导丝通过所述导管腔，直到所述导丝的近端从所述导管中露出并穿过所述护套的壁上的开口伸出或突出出来。如果在上述的操作过程中，所述护套相对于所述导管转动，外科医生可能难于将开口与导丝端对准，以便使导丝端从开口伸出来。在外科手术的压力下，这个复杂因素对于外科医生而言是需要解决的主要问题。

【0008】因此，已经发现存在对用于传输自膨胀支架的可靠的快速调换支架输送系统的需求，在所述系统中，装有支架的导管既要保持小轮廓或外形，又能沿着所设置的导丝，在没有缠结、纽结或者对支架的展开无不良影响的情况下轴向移动。另外，还存在对于具有下述特性的可靠的快速调换支架输送系统的需求，在这种系统中，在将所述输送系统沿着所述导丝放置的操作的之前和过程中，外护套与导管之间可以保持旋转对准。进一步，本领域对具有改进的抗挠特性的自膨胀支架输送系统也存在需求。本发明致力于满足这些和其它需求。

发明概述

【0009】本发明涉及具有改进的挠性特性的导管输送系统。一方面，本发明涉及具有外部构件的快速调换导管输送系统，所述外部构件包含限制护套部分(restraining sheath portion)，其中，在将输送系统沿着导丝放置之前和过程中，护套保持与导管旋转对准。用于保持这种旋转对准的装置可采用U形构件或者舌状构件(tab-like member)，其形成于所述导管组件的外部构件之上并适于通过狭槽或者开口而突出出来，所述狭槽或者开口在所述导管的装有支架的部分形成。

【0010】本发明提供了一种导管组件，其上可移动地附着有血管内支架，在所述导管组件中，长导管包括沿着纵轴延伸的内部构件和外部构件，其中所述内部构件和所述外部构件被设计成相对轴向运动。自膨胀支架具有开放式网格结构并适于可扩张成开放式外形，其被安装于所述内部构件之上并受所述外部构件的限制。

【0011】在本发明的一个特定方面，复合的快速调换导管组件的内部构件包含由海波管(hypotube)制成的近端部分(proximal portion)，其将作用在导管组件上的压缩力或者拉伸力的发生机会减到最小。所述海波管也提供了一条通道(channel)，其用于在系统使用前用盐水之类的液体清洗系统。以这种方式，所述内部构件提供了用于在系统使用前帮助从导管组件中清除空气泡的管道。在本发明的一个特定的实施例中，内部构件的近端部分可以由高分子(polymeric)涂敷的线圈管(coil tubing)制成，其用于帮助防止内部构件的压缩而不降低快速调换输送系统的挠性。此管件也可以用于沿丝输送系统。在本发明的另一方面，高分子涂敷的线圈管还可以用作导丝接纳构件，该导丝接纳构件用于快速调换型的自膨胀支架系统。在使用过程中，此高分子涂敷的线圈管的使用不应该降低导管的挠性或者可跟踪性，但是在展开或张开时应该防止压缩或者纽结。

【0012】本发明包含形成于外部构件上的抗旋转构件(anti-rotationmember)，其邻近导丝出口孔。在本发明的一个特定的形式中，所述抗旋转构件采用U形构件形式或者可以选择地采用舌状构件(tab-likemember)的形式，其形成于外部构件上并与形成于内部构件上的类似形状的腔啮合或接合，以保持所述内部构件和所述外部构件之间处于旋转对准状态。应该认识到，抗旋转构件所形成的形状可以是许多几何形状中的任何一个，其中包括正方形、V形等等。因此，形成于内部构件之上的腔将被类似的成形以与抗旋转构件的特定形状相配合。所述抗旋转构件可以径向向内延伸并与内部构件中的特定形状的狭槽啮合，使得内部构件和外部构件相对于彼此能够轴向移动，同时防止这些元件间的旋转运动。导丝缺口和出口孔延伸通过外部构件中的狭槽并通过内部构件中的狭槽以形成快速调换系统。内部构件和外部构件之间的轴向运动不干扰所述导丝定位于所述导丝缺口之中。

【0013】在本发明的另一方面，外部构件的远端部分，其形成自膨胀支架输送系统的限制护套部分，其可由尼龙涂敷的聚酰亚胺材料制成，这提供了具有薄壁厚的高强度管件。比起单独使用尼龙材料，此材料可以在薄得多的壁上抵抗同样大小的环向应力。在一个部件中，尼龙材料附着在聚酰亚胺管件的外部。所述聚酰亚胺管件的内表面保持对于支架支撑槽(stent-strut indentation)的抗力，该抗力由内缩的自膨胀支架施加的向外径向力引起。附着于护套外部的尼龙材料提供了必要的管件强度，从而将支架约束在内缩的输送位置，但是管壁却较薄。结果，通过使用此复合材料，可减小支架输送系统远端区域的轮廓。

【0014】从本发明以下的详细描述中，结合示例性附图，本发明的其它特征和优点将变得更加清楚。

附图的简要描述

【0015】图1示出了具有本发明特征的快速调换支架输送系统的侧视图，其中部分为剖面。

【0016】图2示出了形成图1的快速调换支架输送系统的部分的外部构件的侧视图，其中部分为剖面。

【0017】图3示出了形成图1的快速调换支架输送系统的部分的内部构件的侧视图，其中部分为剖面。

【0018】图4示出了包含本发明特征的快速调换支架输送系统的一个可以选择的实施例的侧视图，其中部分为剖面。

【0019】图5示出了图4的快速调换支架输送系统在扩张后位置(post-deployment position)的侧视图，部分为剖面。

【0020】图6是沿着图4的线6-6截取的剖视图。

【0021】图7是沿着图4的线7-7截取的剖视图。

【0022】图8是沿着图4的线8-8截取的剖视图。

【0023】图9示出了内部构件的远端部分的可选择实施例的侧视图，部分为剖面，该实施例可依照快速调换支架输送系统并结合本发明的特征使用。

【0024】图10示出了包含图9所描述的线圈导丝接纳构件的内部构件组件的可以选择的实施例的侧视图，部分为剖面。

【0025】图11示出了内部构件的可以选择的实施例的部分为剖面的侧视图，该实施例可依照包含本发明特征的快速调换支架输送系统使用。

【0026】图12示出了内部构件的组件的侧视图，其中部分为剖面，该组件形成图11的快速调换支架输送系统的部分。

【0027】图13A示出了外部构件的远端部分的一个可以选择的实施例的透视图，该实施例形成包含本发明特征的快速调换支架输送系统的部分。

【0028】图13B是沿着图13A的线13B-13B截取的剖视图。

【0029】图14A示出了内部构件组件的远端部分的一个可以选择的实施例，该实施例形成了包含本发明特征的快速调换支架输送系统的部分。

【0030】图14B是沿着图14A的线14B-14B截取的剖视图。

【0031】图15A示出了包含图13A的外部构件和图14A的内部构件的全部远端结合部组件的透视图。

【0032】图15B是沿着图15A的线15B-15B截取的剖视图。

【0033】图16示出了外部构件的远端部分的一个可以选择的实施例的透视图，该实施例形成包含本发明特征的快速调换支架输送系统的部分。

【0034】图17A示出了包含图16的外部构件和图14A的内部构件的全部远端结合部组件的透视图。

【0035】图17B是沿着图17A的线17B-17B截取的剖视图。

【0036】图18示出了可以与旋转止血阀结合使用的漏斗状部件的部分为剖面的侧视图。

【0037】图19示出了可以与旋转止血阀结合使用的漏斗状部件的可以选择的使用方式的部分为剖面的侧视图。

优选实施例的详细描述

【0038】本发明涉及快速调换输送导管系统，其中，支架向管腔内输送并进入病人体腔，例如冠状动脉、颈动脉、肾动脉、周围动脉以及静脉等等，并植入其中。

【0039】存在多种现有技术的支架输送系统，其可以与本发明结合使用。适合用于本发明的支架输送系统是“快速调换”输送系统，其具有一个可沿着内部导管滑动的外护套用来覆盖支架。这里详细描述的本发明在弹性自膨胀支架输送系统的上下文中得以描述。然而，本发明不局限于此应用，并可能同样用于球囊扩张支架输送系统或者热膨胀支架输送系统。

【0040】在本发明的一个实施例中，以图1为例，提供了一种快速调换导管组件20，其用于输送和植入支架22。快速调换导管在现有技术领域是公知的，而且结构的细节和使用的例子在美国专利No.5,458,613、No.5,346,505、以及No.5,300,085中公开。快速调换导管组件20结合了内导管构件24和外导管构件26。外部构件26在内部构件24之外可滑动设置，并且两个构件之间的相对轴向运动由控制手柄28控制。控制手柄28可采用多种形式，但是为了简化说明，只是示意性地描述。然而，作为例子，控制手柄可以采用的形式有：拇指开关装置(thumb-switch arrangement)、螺旋型装置或者棘轮装置。对于现有技术领域中的导管输送系统，这些控制手柄是公知的。根据本发明可以被使用的合适的控制手柄在美国专利No.6,375,676中被公开，在这里该申请以参考文献方式并入。

【0041】现在具体参考图1-3，所显示的内部构件24由各种部件制成，这些部件形成复合组件。内部构件24包含近端30，其被罩于控制手柄28之中；以及远端32，其固定于密封装置34(obturator)，在快速调换导管组件20输送通过病人的脉管系统时，该密封装置设计来帮助防止雪犁效应(snow-plowing effect)。内部构件24进一步包含远端部分36，其包含支架保持架38(stent holder)，支架保持架38用于在其上安装支架22。以这种方式，自膨胀支架22以压缩状态被置于支架保持架38处，而且由外部构件26夹持在适当的位置。当外部构件26向近端缩回从而打开支架使其展开或扩张时，阻塞元件40(blockelement)与支架保持架38配合来防止支架22相对于内部构件24的近端移动。当使用荧光镜之类的可视化设备时，阻塞元件40也可作为不透射线的标志为医生提供增强的可视化效果。

【0042】内部构件24还包含形成腔的导丝接纳构件42，其被构造成从近端44延伸至远端46，远端46位于内部构件24的远端部分36区域中。此导丝接纳构件42的轮廓沿着导管向远端延伸并与导管相邻，然后从与导管相邻之处开始偏斜，以便此导丝接纳构件42与导管在相邻之处开始同轴延伸。导丝接纳构件42终止于远端开口48，远端开口48位于导丝接纳构件42的远端46。如图1所示，导丝50适合于使用“快速调换”技术以延伸通过该导丝接纳构件42。从这一点考虑，仅仅有必要使用一小部分导丝接纳构件42，来控制或引导复合的快速调换导管组件20通过病人脉管系统中有时曲折的解剖体。

【0043】内部构件24进一步包含足够长的由管状构件制成的近端部分52，其固定于导丝接纳构件42并延伸至近端30。这种特定的近端部分可以是支撑海波管，其由例如不锈钢或者镍钛合金之类的材料制成，用于为快速调换导管组件20提供支撑，并提供对整个导管组件20的压缩和纽结阻力。近端部分52具有一条通道以允许冲洗流体被引入导管组件以冲刷带有不希望空气泡的导管。注射器或者类似的液体导引器械可以被固定到位于控制手柄28上的路厄接头(luer fitting)，从而使冲洗流体能够被引入导管组件并将空气泡从系统中冲刷走。此近端部分52呈半刚性的管状柱形状，其具有缩小的轮廓从而使复合的导管组件20能够到达病人的脉管系统中较小直径的区域，同时将扩张过程中压缩或拉伸断裂产生的机会减至最小。如在图3中最清楚可见的，近端部分52被切或刻出切口或者凹口55，其接近于导丝接纳构件42的近端开口54，而近端44固定在导丝接纳构件42的一部分上。合适的粘合剂(例如411 Loctite或者其它化合物)可以被用来将近端部分52与导丝接纳构件42粘合。

【0044】仍然参考图3，内部构件24的远端部分36可以由多层材料制成以形成一复合单元。如图3所示，导丝接纳构件42从它的近端44向远端延伸并可以被管状部件56同轴封装，该管状部件56可以由尼龙12或者本领域公知的其它合适材料制成。第三管状构件58形成了支架保持架38的一部分，其可以密封第二层56的最远端部分，并可以由相对较柔软的材料制造，例如由Pebax 63D制造。这种特定的层有助于形成一个支撑和安装介质，该支撑和安装介质用于在其上安装自膨胀支架。

【0045】参考图1和2，外部构件26被设置成围绕内部构件24并可以在它的远端区域60有比在近端区域更大的直径，以便容纳内部构件的所有元件。处于压缩状态的自膨胀支架22被置于内部构件24的支架保持架38上，并由限制护套部分62使其保持压缩状态，限制护套部分62形成外部构件26的一部分。当外部构件26相对于内部构件向近端抽回时，支架22可以呈扩张状态，以支撑支架22要植入其中的体腔。

【0046】仍然参考图1和2，所示的外部构件26由各种部分构成，这些部分组成一复合组件。外部构件26包括近端外部构件64，其具有近端66，近端66被设计固定到控制手柄28。如图1所见，此近端外部构件64被设计以在近端部分52之外并与之同轴延伸，近端部分52形成内部构件24的一部分。此近端外部构件64的远端68从某一点开始逐渐变细，当内部构件和外部构件被组装在一起时，导丝接纳构件42将位于此点处。如在图2中最清楚可见的，近端外部构件64逐渐变细直至较小腔70，较小腔70终止于支撑管的近端与导丝接纳构件42之间的连接点(attachment point)的附近。

【0047】外部构件26进一步包括中间部分72，其从近端74延伸，在近端74处，用激光、加热或者粘合剂将中间部分72连接到近端外部构件64的远端68。从这一点考虑，比起形成于近端外部构件64的最远端点的小得多的直径的锥形区域，中间部分72具有更大的直径。此中间部分72可由坚固但是柔韧的材料制成，例如尼龙12，并向远端延伸而固定于远端的限制护套部分62，限制护套部分62适于在压缩的支架22之外延伸并保持支架处于内缩位置直到支架准备扩张或展开。最好如图2所见，此远端护套部分62的直径比中间部分72稍大一点，以便被设置在支架保持架和内缩的支架的外面。举例而言，此远端护套部分62可以由诸如涂敷以Pebax的聚酰亚胺或者尼龙涂敷的聚酰亚胺的材料制成，这在下文中将有更具体的描述。

【0048】如图1中最清楚可见的，导丝接纳构件42的近端44被设计成在空间76之间延伸，空间76形成于近端外部构件64和中间部分72之间。从这一点考虑，当外部构件26通过控制手柄28向近端缩回时，导丝接纳构件42保持与中间部分72不接触，中间部分72将向近端移回。结果，导丝接纳构件42保持与外部构件26的独立，使外部构件26能够在轴向自由运动从而或覆盖或露出支架22。

【0049】现在参考图4-8，这些图显示了结合本发明特征的快速调换导管组件的另一个实施例。在本发明的该特定实施例中，存在与图1-3所示的快速调换导管组件20的实施例共同的许多类似部件。然而，图4-8所示的本发明的实施例中的一个不同点是，内部构件的近端部分不是由海波管之类的管状构件制成，而是被替换成支撑轴或针(supportmandrel)82，其包含与控制手柄28连接的近端84和与导丝接纳构件连接的远端86。导丝快速调换导管组件80也包含类似的外部构件88，其在内部构件90之外同轴设置。先参考内部构件90，其部件的布置包括支架保持架92和密封装置94，该密封装置也可以用来在导管组件80在病人脉管系统内移动时防止“雪犁效应”。导丝接纳构件94包含近端开口96和远端开口98，其形成用于沿着预制的导丝(未显示)输送导管组件80的一个小管道(small conduit)。此内部构件90与之前所描述的如图1-3所示的快速调换导管组件20的内部构件24具有同样的功能。另外，主要的不同是本实施例的内部构件包含支撑轴82而不是海波管，该支撑轴形成了内部构件90的近端部分。当所述组件正被推送通过病人的解剖体或解剖部位时，此支撑轴的使用允许采用较小的传输轮廓或外形并可以向导管组件提供额外的轴向刚度。

【0050】快速调换导管组件80的外部构件88由许多提供不同功能的部分或者区段组成。如图4和5所示，外部构件88包含近端部分100，其具有近端102和远端104。这种特定的近端部分100可以是管状部件，其使得近端102被固定到锁定手柄(locking handle)28，该锁定手柄28控制外部构件88的回缩。接下来，远端104固定到中间部分106，中间部分106向远端延伸至第三区段，即限制护套部分108，该限制护套部分108适合于保持支架22处于内缩位置，直到支架准备在病人的脉管系统里扩张。中间部分106具有近端110，其固定于近端部分100的远端104。中间部分106还包含远端112，其固定到护套部分108的近端114。这些特定组件可以使用本领域公知的激光、加热或者粘合剂粘结技术而固定在一起。

【0051】先参看外部构件88的近端部分100，形成外部构件88的此一区段的元件，其材料可以使用本领域公知的导管材料，其形状可以是单腔的管。中间部分108由管状构件制成，其具有一对通过其中的腔。在图4-8的实施例中，中间部分106呈双D腔结构，其具有第一管道或者腔116，通过该管道或者腔116，支撑轴82被设计通过其中延伸；以及第二管道或者腔118，其被用来产生导丝出口槽120，导丝出口槽120允许在扩张过程中对导丝接纳构件42的运动进行定位。图8示出了近端部分100和中间部分106的连接区域的剖视图，并示出了两个分开的管道116和118，这两个管道形成于中间部分106。

【0052】导丝槽120(图7)形成有一个开口，其允许导丝在导丝接纳构件42中延伸通过其中，导丝接纳构件42形成于内部构件90之上。在使用期间，导丝接纳构件42的近端被允许轴向移动并延伸通过该第二管道118，第二管道118保持在导丝槽120的远端，导丝槽120形成于第二管道118之中。图6示出了导丝接纳构件42的剖面布置，其时，该导丝接纳构件在第二管道118中延伸，该第二管道118部分形成于中间部分106之上。

【0053】现在参考图9和10，内部构件130的一个可以选择的实施例被公开，其可以依照本发明被使用。为清楚起见，图9和10未显示外部构件，其与内部构件130结合使用从而形成复合的快速调换导管组件。在这个特定实施例中，内部构件130具有近端部分132，其可由海波管之类的管状部件制成，如之前在图1-3的实施例中公开的一样。近端部分132包含固定到控制手柄(未显示)上的近端134和固定到内部构件130的远端部分138之上的远端136。在这个特定实施例中，远端部分138不同于之前所公开的实施例，不同之处在于，在远端部分138中，导丝接纳构件140由管状材料形成，其包含由如Pebax之类的高分子材料封装的线圈142。如在图10中最清楚可见的，近端部分132包含槽区域144，其形成有一个开口，导丝(未显示)可以延伸通过此开口。第二层146至少封装了导丝接纳构件140的一部分，并且该第二层146可由管状材料制成。一方面，第二层146可由尼龙或者类似材料制成。因而，支架保持架146被设置在标记带150之间，标记带150可由钽之类的高度不透射线的材料制成，并且支架保持架146设置有对接的肩部，其有助于在外部限制护套缩回从而使支架暴露而扩张的时候，防止支架(未显示)向近端缩回。密封装置152可固定到内部构件130。

【0054】形成导丝接纳构件的线圈管(coil tubing)的使用，有助于限制内部构件的压缩能力而不降低导管组件的挠性。因此，在使用中，导丝接纳构件将承受在展开时施加在内部接纳构件上的直接大小的压缩力，从而防止了内部构件压缩并提供准确的支架定位。在扩张期间产生大扩张力的情况下，此导丝接纳构件是有用的。换句话说，在扩张期间，扩张力越大，内部构件将越被压缩。随着自膨胀支架的直径增大，以及增大的径向强度，线圈管制成的导丝接纳构件应该有助于提供准确的支架定位并吸收作用于组件上的压缩力。当导管组件被输送通过曲折的解剖部位或解剖体(anatomy)时，处于导管组件远端部分的此导丝接纳构件仍能提供增大的挠性和可跟踪性。

【0055】在图9和10显示的特定实施例中，导丝接收构件由线圈制成，该线圈被涂敷以如Pebax之类的高分子材料。使用Pebax涂层的用意是使线圈易于与内部构件的其它部件热粘结。虽然线圈被显示涂敷以如Pebax之类的高分子材料，应该注意到，也可以使用其它类似材料。可以选择地，在制造导丝接纳构件时，也可以使用无涂层的线圈管。

【0056】现在参考图11和12，还示出了根据本发明制造的内部构件160的另一个实施例。在本发明的这个特定实施例中，所示的内部构件160包含近端部分162，其由线圈管(诸如上文提到的管)制成，而且该内部构件160被用来形成图9和10的实施例中的导丝接纳构件。在这个特定实施例中，近端部分162具有固定到控制手柄28的近端164；以及远端166，其延伸进入形成在内部构件远端的支架保持架168。导丝接纳构件170也固定到近端部分162。通过形成于支架保持架168的区域中的封装层172，可以将近端部分的一部分和导丝接纳构件170连接在一起。延伸进入支架保持架168表面的冲洗孔(flush hole)174和封装层172可以使流体易于流过线圈管从而清洗带有空气泡的导管。层172可由诸如尼龙或者类似的高分子材料制成。可用来形成近端部分162的线圈管类似于用于形成图9和10的内部构件130的导丝接纳构件140的线圈管142。另外，线圈管可涂敷高分子材料，例如Pebex或者类似的高分子材料，从而形成封装管，封装管带有一个延伸通过其中的腔，从而允许流体被引入内部构件以清洗复合装置中的任何空气泡。进一步，如同图9和10只显示内部构件130，图11和12中的图也未显示用于形成复合导管组件的外部构件。

【0057】现在参考图13A至15B，示出了一种根据本发明制成的可以选择的关于外部构件180和内部构件182的设计。这些图意在显示复合导管组件的具有代表性的远端部分，其设置了导丝出口孔184，该导丝出口孔184用于形成导管组件的快速调换部分。导丝(图13A未显示)被设计成延伸进入形成于远端部分183的内腔(internallumen)，该远端部分183固定于限制护套部分185。先参考图13A和13B，所示的外部构件180包含抗旋转构件186，其形成于邻近导丝出口孔184之处。此抗旋转构件被设计成一种形状，该形状类似于形成于内部构件182上的腔形状。应该记住的是，对于快速调换导管组件，内部构件182和外部构件180应该相互独立运动，否则外部构件将不能向近端缩回以扩张自膨胀支架。虽然内外部构件180和182之间的轴向运动是必要的，但是在这些部件之间的旋转运动可导致导丝出口槽的不希望的错位，该导丝出口槽形成于内外部构件中。结果，对于多数快速调换自膨胀支架系统而言，重要的是保持内外部构件之间的导丝出口对准。但是，任何用于防止内外部构件之间的旋转运动的设计不应该影响到构件之间的轴向运动。

【0058】现在具体参考图14A和14B，所显示的内部构件182具有近端部分188，近端部分188由海波管之类的管制成，近端部分188在其远端190具有锥度。内部构件包含切槽部分192，其形成于近端部分188上，而且内部构件具有一般为U形的腔194，导丝位于该腔内。近端部分188固定于导丝接纳构件196，其延伸通过支架保持架198和密封装置200。需要了解的是，虽然内部构件一般具有U形结构以容纳导丝，能允许导丝置于腔中的其它合适的形状也可结合本发明使用。如图15A和15B所示，所显示的内部构件182置于外部构件180之中，且同轴布置。从这一点考虑，外部构件的抗旋转构件186呈U形并位于内部构件的U形腔190之中以保持构件对准。为了影响内外部构件之间的轴向移动，U形抗旋转构件186可在U形腔190内滑动，但是，抗旋转构件186防止了这两个构件之间的任何旋转运动，这是因为抗旋转构件186的类似的U形形状基本上封装了内部构件182的U形腔190，这至少是在导丝出口孔184中防止了任何旋转运动。当外部构件180相对内部构件182缩回时，导丝202一般将不会移动。

【0059】一般而言，通过用针或轴(mandrel)刺穿形成外部构件的管状材料，在外部构件上形成导丝出口孔184，该针用于初步形成导丝出口孔。从这点考虑，直径大于用于快速调换导管组件的导丝的直径的导丝被用于在外部构件上形成一个槽口。所述针可以被加热并下压到外部构件之上以形成U形抗旋转构件186，其适配于导丝出口孔。进一步，这个U形构件应该与形成于内部构件上的具有相同形状的U形腔190相匹配。由于内外部构件都具有相同的U形结构，这两个构件将对准排列起来并相互轴向滑动而不独立旋转。在导丝结点处的内外部构件之间的轴向运动应该不会影响导丝202在导丝出口槽之中的定位，这是因为内外部构件将不会旋转从而引起形成于其中的各自槽口的相互偏离。本技术领域技术人员应该理解的是，在不偏离本发明的精神和范围的前提下，可以实施用于在抗旋转构件上形成U形形状的多种其他方法。而且，如上文所提到的，抗旋转构件和内部构件腔体可以以U形之外的其它形状形成。

【0060】现在参考图16至17B，一种可以选择的导管组件204被公开。这种特定组件类似于图13A至15B所示的组件，不同之处在于形成于外部构件206之上并用于防止旋转的装置稍微不同于先前公开的实施例。例如在图14A和14B显示的内部构件，也可以与这种特定实施例结合使用。如图16最清楚可见的，外部构件206包含舌状的突出部分或者构件208，其延伸进入内腔，该内腔形成于外部构件194中。这种舌状构件208通常具有U形形状并被设计成位于U形腔210内，该U形腔210形成于内部构件中。这个U形的舌状构件208功能类似于用于之前所描述的实施例中的U形的抗旋转构件186，类似之处在于在内外部构件之间可以实现轴向运动，同时又能阻止这两个构件之间的旋转运动。图17A和17B示出了使用此舌状构件208的外部构件206和内部构件的布置。这里仅仅显示了一种特定形状，该形状可以被用来防止在导丝出口孔212处内外部构件之间的旋转运动。应该了解的是，在不偏离本发明的精神和范围的前提下，此舌状构件208的尺寸、位置和形状可以进行变化。

【0061】现在参考图18和19，其示出了止血阀214的示意性表示，止血阀214带有用于缓解压力的漏斗状导引器(funnel introducer)216，该漏斗状导引器可被运用在导管组件218上，而导管组件218可被置于止血阀214中。出于不同的目的，例如冠状血管造影以及血管成形，将导管引入血管之中已经公知多年。将这些导管引导进入人体之中的脉管系统的技术已经为人们所熟知。一种此类技术用护套使用外科插入将针插入静脉或者动脉。该护套通常包含止血阀，当导丝、导管等等被引导、通过并在导引器护套中进行操作时，该止血阀抑制血液流失。止血阀在任何时候都设置有不透液体的能防止血液回流的密封装置，而且当血管内的器械被插入其中时，止血阀通常引起相对小的摩擦。对于多数自膨胀支架导管组件，扩张时，外部构件向近端移动；当在止血阀开口内夹紧(clamped)时，外部构件向近端的移动可被阻碍。特别地，对于一个快速调换自膨胀系统，连同导丝一起的外部构件通常被夹于止血阀之间。扩张期间，随着外部构件向近端移动，由于在止血阀处的紧密配合，导丝也可被拖向近端。结果，伴随着导丝在支架扩张期间的可能的运动，扩张期间在外部构件和止血阀之间的摩擦力增大，因此扩张准确度可能受影响。无论何时只要自膨胀支架与这种止血阀结合使用，导丝和/或导管组件的任何运动对于在病人脉管内的支架的准确扩张都可能是关键的。

【0062】漏斗状导引器216与止血阀214结合使用的意图在于缓解压力，该压力可被施加于外部构件218和导丝220上。如图18和19所示，在止血阀214中引入漏斗状导引器216，使得该特定支架输送系统能够用由止血阀自身引起的很小的力或摩擦力推进。对于快速调换自膨胀输送系统，如图19所示，导丝220可被置于漏斗状导引器216中，或者如图18所示，它可被置于漏斗状导引器的外面。如图18所示，当导丝置于漏斗状导引器216中时，导丝220被夹在漏斗状导引器216和止血阀214之间，而在扩张期间，向近端移动时，导丝不与导管组件218接触。结果，导丝220响应导管组件的外部构件的移动而移动的可能性被减至最小。此外，如图19所示，当导丝220被置于漏斗状导引器216中时，导丝的移动在一定程度上被最小化，同时外部构件上的夹紧效果应该被最小化。

【0063】此中所叙述的支架可由许多材料制成，包括金属、金属合金和高分子材料。支架可优选由金属合金制成，例如不锈钢、钽、或者所谓的热敏金属合金，如镍钛合金(NiTi)。由不锈钢或者类似合金制成的支架典型地被设计成诸如螺旋线圈之类的形状，以使制成的支架是向外偏压的弹簧。

【0064】对于以上公开的所有实施例，内部构件和外部构件的一些部件可由不锈钢或者镍钛海波管制成，如上文所提到的，或者由高分子材料制成，高分子材料包括聚乙烯、polyethylterpthalates、尼龙、聚氨基甲酸酯(polyurethane)、弹性体聚酯等等。总而言之，比起远端区段，内部构件和外部构件中更多的近端部分由较坚硬的材料制成，因此近端区段有足够的可推性(pushability)而被推进通过病人的脉管系统。另一方面，内部构件和外部构件中的更多的远端部分由更柔韧的材料制成，以使导管的远端部分保持柔韧并且更容易沿着导丝而进。

【0065】外部构件的远端部分形成了自膨胀支架输送系统的任何实施例的限制护套部分，该外部构件的远端部分可由尼龙涂敷的聚酰亚胺材料制成从而形成高强度薄壁厚的管。使用这种材料比起单独使用尼龙材料，抵抗同样强度的环向应力时，采用的壁厚薄得多。在一个部件中，尼龙材料附着于聚酰亚胺管的外部。聚酰亚胺管的内表面保持对于支架支撑槽(stent-strut indentation)的抗力，该抗力由内缩的自膨胀支架施加的向外径向力引起。粘结到护套外侧的尼龙材料提供将支架限制在内缩的输送位置的必须的管强度，但是需要的壁厚更薄。结果，通过使用此复合材料，支架输送系统的外形或轮廓可以在其远端区域减小。

【0066】在不偏离本发明的范围的前提下，本发明可进行其它改造和改进。举例而言，片状弹簧并不局限于图中举例说明的形状，而可以是任何扩张构件并且可以呈任何形状以展开或扩张从而通过外部构件中的开口或者狭槽伸出。因此，本发明无意限制于此，本发明的保护范围以所附权利要求为准。

Claims (23)

1.一种导管组件，其包含：

控制手柄；

内部构件，其具有用于安装医疗器械的远端部分以及近端部分，所述近端部分具有固定于所述控制手柄的近端和固定于所述远端部分的远端；

导丝接纳构件，其形成有腔并用于接纳固定于所述近端部分的导丝；和

外部构件，其具有近端和远端，所述近端与所述控制手柄相连接，所述外部构件适于至少部分覆盖医疗器械，并通过控制手柄的致动可收回以打开所述医疗器械，所述外部构件具有与所述导丝接纳构件相连通的远端开口，所述内部构件与所述外部构件被构造成可以沿着纵轴做相对的轴向运动。

2.根据权利要求1所述的导管组件，其中：

所述导丝接纳构件由管状构件制成，其具有设置于其中的线圈。

3.根据权利要求1所述的导管组件，其中：

所述近端部分用海波管制成。

4.根据权利要求1所述的导管组件，其中：

所述海波管由不锈钢或者镍钛合金制成。

5.根据权利要求1所述的导管组件，其中：

所述近端部分由管状构件制成，其具有设置于其中的线圈。

6.根据权利要求1所述的导管组件，其中：

所述近端部分用支撑轴制成。

7.根据权利要求6所述的导管组件，其中：

所述支撑轴由柔韧长丝制成。

8.根据权利要求1所述的导管组件，其中：

所述外部构件包含远端限制护套部分，其适于覆盖所述医疗器械并由尼龙涂敷的聚酰亚胺材料制成。

9.根据权利要求8所述的导管组件，其中：

所述尼龙涂敷的聚酰亚胺材料具有聚酰亚胺制成的内层和由尼龙制成的外层。

10.一种导管组件，其包含：

长导管，其具有沿着纵轴延伸的内部构件和外部构件，所述内部构件和所述外部构件被构造成可以做相对的轴向运动，所述外部构件具有用于接纳通过其中的导丝的开口，并且所述内部构件具有导丝接纳构件，所述导丝接纳构件含有在其中形成的腔；和

与所述外部构件关联的抗旋转构件，其适于与形成于所述内部构件之上的所述导丝接纳构件啮合，从而允许所述内外部构件之间可以进行轴向运动并防止它们之间的旋转运动。

11.根据权利要求10所述的导管组件，其中：

所述抗旋转构件是形成于所述外部构件之上的近似U形的构件，并且所述内腔具有形成于其中的近似U形的腔，所述U形构件可在所述U形腔上滑动。

12.根据权利要求10所述的导管组件，其中：

所述外部构件具有在其中形成的壁和腔，并且所述内腔包含形成于所述导丝接纳构件附近的近似U形的腔；所述抗旋转构件是形成于所述外部构件的壁上的舌状构件，而且其延伸进入所述外部构件的所述腔，所述舌状构件适于在所述内部构件的近似U形的腔中滑动。

13.根据权利要求10所述的导管组件，进一步包含：

安装于所述内部构件之上的支架。

14.一种导管组件，其包含：

a.导管，其具有：

i.近端和远端；

ii.在所述远端处的远端开口；

iii.固定于所述近端的控制手柄；和

iv.沿着纵轴延伸并形成所述导管的内部构件和外部构件，所述内部构件和所述外部构件被构造成可以做相对的轴向运动，所述内部构件包含适于接纳医疗器械的远端部分和具有固定于所述控制手柄的近端的近端部分，所述内部构件包含用于接纳导丝的导丝接纳构件，所述内部构件限定了一条延伸至所述远端开口的通道，所述导丝接纳构件固定于所述近端部分的远端，所述外部构件具有远端部分，所述远端部分适于至少部分覆盖所述医疗器械并可回缩从而打开所述医疗器械，所述外部构件具有中间部分，所述中间部分由管状构件制成，其具有所述近端部分延伸通过的第一腔和所述导丝接纳构件延伸通过的第二腔，所述中间部分具有开口，其延伸进入所述第二腔，所述第二腔与所述导丝接纳构件的所述通道相连通。

15.根据权利要求14所述的导管组件，其中：

所述近端部分使用支撑轴制成。

16.根据权利要求14所述的导管组件，其中：

所述中间部分固定于近端部分，其具有固定于所述控制手柄的近端，所述中间部分通过所述控制手柄可移动，从而移动所述外部构件的所述远端部分。

17.根据权利要求14所述的导管组件，其中：

所述导丝接纳构件在所述中间部分的第二腔内滑动。

18.一种用于限制导管组件之上的自膨胀支架的护套，所述护套包含：

管状体，其具有直接接触所述自膨胀支架的内表面和外表面，所述管状体由用于形成所述内表面的聚酰亚胺层和覆盖所述聚酰亚胺层的尼龙层制成。

19.一种在病体上使用止血阀的方法，包括：

提供导管组件，其包含覆盖医疗器械的可伸缩的外部构件；

提供置于病体中的止血阀；

提供伸入止血阀的开口中的漏斗状导引器；和

将所述导管组件引入所述漏斗状导引器。

20.根据权利要求19所述的方法，进一步包括：

提供导丝；和

将所述导丝置于所述止血阀的开口中，所述止血阀与所述漏斗状导引器的外表面摩擦接触。

21.根据权利要求20所述的方法，进一步包括：

将所述导丝锁在限定所述止血阀的开口的表面与所述漏斗状导引器之间；和

在漏斗状组件之中移动所述导管组件的所述外部构件以露出所述医疗器械。

22.根据权利要求21所述的方法，其中：

所述医疗器械是自膨胀支架。

23.根据权利要求19所述的方法，进一步包括：

提供导丝；和

用所述导管组件将所述导丝置于所述漏斗状导引器中。

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