CN1293848C - 用于移动和拉伸塑性组织的系统 - Google Patents

Abstract

一种利用动态力移动和拉伸塑性组织的系统。一个弹性驱动件可调节地连接到一个或多个用于将所述弹性体固定到所述塑性组织上的固定器上，提供了一个自调整系统，该自调整系统能够在拉伸一个确定距离时产生相对恒定的张力。

Description

用于移动和拉伸塑性组织的系统

技术领域

本发明一般涉及人和动物的塑性组织的移动和拉伸，更具体地涉及用动态力将塑性组织移动和拉伸的系统。

背景技术

本申请要求系列号60/202,739，申请日2000年5月10日，名称为“伤口闭合系统和方法”的临时申请，以及系列号60/249,766，申请号2000年11月17日，名称为“伤口闭合系统和方法”的临时申请的优先权。

当解除了张力之后，弹性组织恢复到一个最小弹性的或松弛的状态。在这个松弛状态，组织细胞具有球形形状，细胞壁厚且结实，细胞表面张力最小且处于平衡状态。细胞将在这种最小弹性状态中保持松弛状态，显示出类似于无弹性材料的行为。拉伸这种状态下的细胞所需的力通常接近于使细胞间的结合断裂或切断的力，从而引起局部损坏或撕裂。在这个最小弹性状态中的软组织提供最小的表面覆盖度并具有对拉伸的最大抵抗。人们普遍相信，施加到组织上的低于最大力阈值的温和恒力和足够的水合作用一起将在一定时间内使皮肤复原到原始的弹性状态。另外，可以将这个力施加到组织上，使其拉伸超过平衡点(正常弹性范围)而到达最大弹性范围并产生可能达到的最薄结构，以覆盖最大的表面积。如果组织中细胞间的压力不超过使细胞间结合损坏的点，那么所述组织就保持在健康组织的最大弹性状态，正常的生物过程将产生另外的细胞来恢复正常的皮肤厚度和张力，这在下文中被称为生物蠕变。

塑性组织，例如皮肤和肌肉，具有一定的粘性和弹性流变性，因此具有粘弹性。某些塑性组织能够随着时间的流逝增加表面积，这被称作“蠕变”。机械蠕变是指在恒定载荷下皮肤随着时间流逝的伸长，而生物蠕变是指由于长期拉伸力而产生的新的组织。施加到身体组织例如皮肤或肌肉上的恒定和持续的力可能同时导致机械蠕变和生物蠕变。通过重新拉伸皮肤或软组织细胞，机械蠕变使原来存在但是在皮肤的切口或伤口处失去的张力得到复原，从而增加皮肤覆盖度。生物蠕变的发生更缓慢，需要产生新的组织。组织扩张成为整形外科技术的一部分已经很久了，传统上用气球类型的组织扩张器来实现，该组织扩张器嵌入在皮肤的下面并且在一定时间内从外面充气和增大，在皮肤上产生扩张的袋，用于例如乳房根部切除术之后的乳房再造过程，以及用于在整形外科手术之前将健康组织拉伸形成皮片用于软组织闭合。

包括对大面积皮肤缺损和严重收缩的切口的处理和护理在内的伤口处理是当今医学领域中越来越重要的领域。有许多种类型的伤口和状态需要处理，包括但不限于：糖尿病性溃疡及其他慢性溃疡；静脉淤积性溃疡；褥疮或褥疮性溃疡；灼伤；外伤后的损伤，例如关节脱落后、清创术之后、皮肤坏疽、结肠切除术后、带有缺血性坏死的压伤伤口；胶原性疾病，包含风湿性关节炎；血管炎(由动脉机能不全引起的损害和溃疡)；截肢；筋膜切开；腹部外科手术；胸骨切开术后；坏死性筋膜炎；外伤；暴露外表组织或骨骼的伤口；疤痕修复；皮肤损害；肥胖症治疗手术；有穿孔的腹部钝外伤；胰腺炎；神经性溃疡；代谢区综合症(compartment synerome)；及其他亚急性的或慢性的伤口。由于闭合开放伤口存在困难，对这些缺陷的处理和护理一直是个问题。

代谢区综合症是这样一种状态，即在一个有限空间内增加的压力危及到该空间内的循环和组织的存活。在一个封闭的面部代谢区内，间隙压力的上升导致在该代谢区内毛细血管损害和血管功能不全，减少血流量。当扩张超过皮肤的弹性能力时就产生被包封起来的内压力。这种状态通常由外伤、发炎、灼伤或剧烈的肌肉使用等之后的毛细管输液所引起。随着间隙压力持续的时间和程度的增加，最终导致软组织坏死。如果不进行治疗，可能会导致对肌肉、神经和血管结构的永久性损伤，导致主要功能、四肢、甚至生命的严重损失。这类永久性的伤害在进行强化治疗之前导致截肢。

代谢区综合症的治疗目的包括通过迅速恢复局部血流量而将功能上的损失最小化。这些可以通过外科减压术完成，该外科减压术通过临时的筋膜切开术来减压。在筋膜切开术中，包括皮肤在内的每个可能的限界包膜沿整个代谢区长度上被切开。临时的筋膜切开术为组织扩张提供空间，这将产生压力上的片刻缓减，恢复正常的血管功能，将由受限制循环引起的组织死亡最小化。所述皮肤在外科减压术之后保持打开状态，以防止它在局部缺血肿胀之后一定期限内变成一个限界包膜。这个大的开放切口能使充血组织扩张超过正常皮肤的限制，恢复正常压力。一定时间之后，液体被再吸收，组织恢复到损伤之前的大小。在很多情况下，在外科减压术之后三到五天后，通过直接缝合或网孔皮肤移植开始进行皮肤闭合。然而，由于皮肤的弹性引起伤口边缘收缩，使得闭合困难或不可能。闭合其它伤口和皮肤缺损的目的类似于所述闭合筋膜切开术的目的。

伤口和皮肤缺损闭合的两种普通方法包括分层皮肤移植(splitthickness skin grafting)和逐渐闭合。分层皮肤移植包括从通常为大腿或股部的一个供体部位切除皮肤的一部分层，在所述供体部位留下真皮层以便上皮重新形成。如此，一个能存活的皮肤修复补丁可以被转移或移植以覆盖伤口区域。所述移植物通常制成网孔状，(包括将皮肤切割形成一系列一排排错开的纵向交错切口)，这样能使得移植物的拉伸覆盖区域达到该区域的两或三倍，还能使伤口在愈合时进行排液。在移植物已经被接受之后，皮肤的正常生物机能能够将这些孔愈合。这种类型的网孔移植物与传统的非网孔或者完整厚度的皮肤移植相比要求较小的供体区域。然而，这些方法不能提供皮肤覆盖的最佳视觉美容效果或品质。这种方法的其它缺点包括给供体移植部位处带来疼痛，形成另外的损害伤口，以及与移植物不完全“移去”相关的并发症。另外，皮肤移植经常要求将四肢固定，这增加了四肢挛缩的可能性。此外，增加的操作处理和在医院的延期滞留会造成额外的经济负担。

逐渐或者渐进闭合是第二种闭合方法。这种技术可以包括将导管环缝到伤口边缘，并用类似于将鞋束紧的方式将所述导管环与伤口用大缝合线拉到一起。另外，所述伤口边缘可以用缝合线或者无菌的纸带逐渐地拉近。这种逐渐或者渐进技术具有多个优点：不需要供体部位来获得移植物，四肢活动能力得以保持，以及可以实现优良美容结果、更耐用的皮肤覆盖，由完整皮肤厚度获得的最佳保护作用、保持正常的皮肤感觉。

但是实施逐渐闭合的现有装置具有许多缺点。现有的方法和装置利用机械工具例如螺杆驱动装置将伤口边缘拉到一起，这种机械工具要求重复的周期性的调整，因为相对校小的皮肤运动就会大大消除闭合力。广泛使用的已有闭合技术使用的是相对无弹性的材料，例如缝合线或者外科手术带。由于组织的集中荷载使得过度的张力可能对皮肤产生切割或者引起坏死。目前的解决方案包括缝合枕、缝合桥、在伤口边缘使用卡钉(staples)作为固定器，以及使用绑扎线将载荷沿着伤口边缘分布。这些方案都依靠静态的带或者缝合材料，为了有效地起作用，所述带或者缝合材料必须重复地再调整，甚至由于这种经常的再调整，很难一直保持近似恒定的张力。广泛使用的传统逐渐闭合法依赖于通过减小固定距离获得的静态力，不能提供持续的或者动态的张力。

使开放性伤口减小的现有方法是使用静态的或者不屈服的装置例如缝合线或硬质类似物，所述静态的或者不屈服的装置将伤口边缘间距减少并依靠皮肤的自然弹性补偿所述运动。使用这种装置的一个问题就是当它们处于最有效的点以及当所述皮肤处于最大拉伸点时，通过动作例如呼吸或行走产生的额外皮肤张力在所述机械紧固件与伤口边缘接触的位置处产生应力点，引起撕裂和伤口边缘坏死。这通常要求病人在治疗的过程中保持不动。用于治疗动物的现有系统不必考虑美容方面的结果，因为获得健康后的患者通常用毛皮掩蔽了伤口位置，但是在衡量所述系统在人体上使用效果时，美容结果是衡量的一个决定性的标准。

实现伤口闭合的一种现有装置使用了恒定张力，用轻度的力来将伤口边缘拉到一起。这种装置为Proxiderm^TM系统，其包括一对钩，该对钩由一对滑动器携带，所述的滑动器沿着一个通路被一对弹簧拉着移动。这个弹簧机构被包围在一个塑性壳中并具有不同曲率的四个型号。用于这个系统的锋利的钩可能损伤皮肤。所使用的恒力是一个规定的不变的力。

其它闭合装置被描述在授予Pavletic的美国专利U.S.5,234,462和5,649,960中，它们中公开了使用弹性体材料拉近伤口边缘，所述的弹性材料包括橡胶带及其他类型的压缩的和非压缩材料。由Pavletic公开的一种配套元件需要用粘结剂将其粘结到皮肤上并也需要进行周期性的调整以便将绑扎带绷紧。其中的一个实施例采用了钩和弹性环，所述钩和弹性环必须由较小的弹性环替换以便保持张力。另一个Pavletic的实施例使用了一个马达动力源来提供一个绷紧装置。所述Pavletic的专利没有公开一种不需要重复调整所述张力的系统，或者自调整的系统。

一种目前使用的装置是可靠闭合(Sure-Closure)装置，该装置包括两个外科手术针，两个U形的在底面上带有钩子的勒克森聚碳酸酯臂，一个螺纹拉杆和一个聚碳酸酯尺子。所述针被沿着所述伤口边缘穿过，每个臂都位于针的上面，用所述钩子刺穿所述皮肤并与所述针连接。然后所述拉杆被锁定，张力可以利用所述螺杆进行调整。

现有的伤口逐渐闭合方法没能提供使穿越伤口处失去的皮肤原有的张力得以恢复的有效的逐渐闭合。例如，所述Proxiderm^TM系统具有460克的单一张力。在许多情况下，例如对于老年人或者受损害的皮肤来说，这个力太大，将会导致无法定位、撕裂和坏死。许多现有的笨重装置限制了患者的活动能力，并且，为了进行伤口覆盖和清洁还必须完全拆除该装置，由于尺寸的限制只能在相对有限数量的情形下使用。许多在伤口敷料拆掉之后还需要外科医生重新安装。总之，现有装置由于其沿着一个高架横梁在单一方向上有限的牵拉能力，不能容易地用于伤口的径向闭合，从而限制了它们在沿相同轴线进行平行牵拉中的应用。

因此就需要提供一种系统，该系统在有生命的人或动物身上提供组织张力的操作和控制，利用拉伸和蠕变来恢复和移动塑性组织。还需要一种用于移动和拉伸塑性组织的方法和装置，这些装置简单、易用、相对便宜，具有非常多的用途并能在复杂几何形状的伤口中某一距离和各种交叉角度下自动调整和施加相对恒定的张力。

发明内容

本发明的方法、系统和装置可以移动和拉伸任何塑性组织。例如，本发明被用在与各种情况有关的大小皮肤伤口、切口或损伤的动态闭合，以及用于在准备皮肤移植或其它过程时对健康皮肤的拉伸。本发明包括使用一个弹性体驱动件和用于将所述弹性体固定到塑性组织的固定器，所述弹性体驱动件结构可以是条材、带子、环、薄片、网、线、管、或其它可以被拉伸一段相对较大距离并产生相对均匀收缩力的结构。在最简单的使用中，诸如筋膜切开术的闭合中，本发明可用于将收缩的皮肤恢复到它的原始位置。

本发明还可以用于拉伸皮肤以便覆盖一个缺失了一部分原始皮肤的区域，诸如可以是局部的灼伤、溃疡或挛缩，以及可以用于在皮肤移植、皮片或其它塑性外科手术过程之前对皮肤进行的拉伸。根据年龄、普通健康状态、皮肤情况、皮肤水合作用程度及其他因数，大多数皮肤可以被拉伸大约20％。在理想条件下，皮肤可以在几个星期内被拉伸60％。在极少情况下，拉伸100％也是可能的。皮肤的粘弹性质在Wilhelmi等人的Creep v.Stretch：A Review of the Viscoelastic Properties of Skin，215 Annalsof Plastic Surgery 41(1998年8月)文献中有讨论，该文献这里被引入作为参考。

通过引入可调节的逐渐但持续的张力，本发明相对于现有的用于移动和拉伸塑性组织的方法具有许多优点。根据本发明的系统在拉伸或闭合力上可以作大体上无级的变化，并可以用于一些其它皮肤闭合系统不适合的限制区域，包括在乳房下部，在颈和肩的交界处及其他这种区域，还可以根据需要进行放大或者缩小，使用小固定器用于溃疡的闭合，使用大固定器用于腹部的闭合。所述弹性体材料的厚度和横截面可以变化以便根据需要实现几乎无级调整的张力。

本发明显示出与现有系统相比具有的几个重要优点。人的皮肤根据年龄和健康状态在弹性和厚度上变化很大。不健康的患者，诸如肿瘤患者，经常表现出混合的疾病诸如在一些过程如乳房切除术中产生的收缩伤口处呈现出薄的、脆弱的和局部缺血的皮肤，在上述过程诸如乳房切除术时，收缩的切口被进一步由放射疗法刺激，这大大地削弱了所述皮肤。根据本发明的一个实施例，各种皮肤固定部件将皮肤的结合强度与所需要的移动和拉伸力相匹配从而使坏死和伤疤最小化。另外，多种弹性体可以用各种方法产生很宽范围内的移动和拉伸力，所述移动和拉伸力匹配位于不同位置上的多个平面上出现的对抗牵引的张力。不同于现有的装置如Proxiderm^TM装置，本发明不需要高架的横梁，因此本发明能够提供施加在多个点处的直线力和径向力。

根据本发明的一个实施例，动态力被用于移动和拉伸塑性组织，在一个伤口边缘上提供和保持一个最大的安全的牵拉压力或力。所述压力保持在会导致伤口边缘处局部损坏的压力大小之下。如此，就产生了受到控制的恒定和持续的张力，实现最大的机械和生物屈服以移动和拉伸塑性组织，包括大面积收缩的皮肤缺损的闭合。

通过使用可控和持续的对抗牵引力，使用动态力持续在一定时间内将伤口边缘牵拉到一起。在一个实施例中，使用系穿于伤口上的弹性体产生的动态力能允许为了更换敷料而进行迅速的拆卸，以及在常规清洁过程中使伤口床实现不间断的显露。当需要进行张力调整时，该过程可以迅速完成，并且所述弹性体可以包括一个易读的指示符。因而，护理人员可以替换伤口敷料并能够容易地再施加由外科医生规定的力量。利用动态力移动和拉伸组织能提供持续的对抗牵引力的优点，同时能允许伤口位置的扩张和收缩，这使患者的活动能力大大地增加并且与患者的呼吸运动相适应。另外，还提供了超过皮肤本身弹性的增加的牵拉力范围。例如，在治疗的过程中平均可以达到的闭合速度范围为每日1.25-1.75厘米，这比现有技术中使用静态对抗牵拉力方法实现的速度大的多(大约是它的两倍快)。本发明通过提供可控制的径向压力加速了肿胀的减小，这促进了浮肿液体穿过细胞壁的移动，能够使得淋巴系统吸收更快。因而，当被应用到筋膜切开术时，根据本发明的装置加速了肿胀的减小。传统的筋膜切开术过程提供代谢区内压力的释放，但是这种释放是一种不可逆过程。本发明的方法和装置提供了可控制的压力释放，当应用于筋膜切开术时，能使得在肿胀组织内部在会危及循环的阈值大小以下进行可控的压力再吸收。皮肤的收缩受到控制，这减少了在肿胀减小后和代谢区压力正常化之后将伤口闭合所需要的再接合(reapproximation)的量。

附图说明

图1是一个透视图，示出根据本发明的一个实施例的系统。

图2是一个透视图，示出处于固定连接的过程当中的图1中描绘的系统。

图3是一个透视图，示出根据本发明的另一个实施例的系统。

图4是图1-3中所示系统的一个固定器的放大图。

图5是图4所示固定器的侧视图。

图6是图4所示固定器的顶部平面图。

图7-9示出本发明的处于弹性体连接过程中的相继阶段的一个固定器和弹性体。

图10-13是根据本发明的固定器的可选实施例的一些透视图。

图14是根据本发明的一个未拉伸弹性体的透视图。

图15是一个透视图，所示的是连接到一个固定器上并根据本发明而被拉伸的图14的弹性体。

图16是根据本发明的另一个可选实施例的伤口闭合系统的透视图。

图17是一个透视图，所示的是根据本发明的又一个实施例的固定器的连接。

图18是随着本发明的一个实施例一起使用的张力应用表的例子。

具体实施方式

本发明的方法、系统和装置提供了许多用于移动和拉伸塑性组织的构件和技术。更具体地说，所述构件是固定器和施力构件，所述施力构件具体的说包括通常连接在两个或更多固定器之间的弹性构件。本发明的方法、系统和装置使用动态抵抗力，该动态抵抗力等于或大于所述塑性组织的弹性体牵引力。本发明的一个系统包括：至少一个组织固定器和至少一个弹性构件。所述组织固定器是这样一个元件，该元件利用例如缝合线、卡钉(staples)、倒钩或刺(flukes or prongs)、粘结剂包括外科手术胶、以及其它适当的方法将所述组织夹紧。在一个实施例中，所述固定器是一种卡钉。在一个典型实施例中，多个固定器在一个开放性伤口的边缘附近被连接到所述组织上。弹性构件接合所述固定器，提供将所述组织移动和拉伸的力。除了固定器和弹性体之外，所述系统可以包括测量插入工具和外科手术卡钉。所述系统可以在筋膜切开术过程中或者之后或者任何需要移动或拉伸组织的时候用于患者身上。

图1-3示出根据本发明的一个实施例的伤口闭合系统。如图4-6中所示，带有倒钩的组织固定器20具有一个大体上扁平的主体22和一个钩26，所述扁平的主体22贴靠在皮肤24上，以及如图1-3所示，弹性体28可以围绕着所述钩26定位。具有倒钩的固定器20的钩26被前端的孔眼30穿孔，弹性体28可以可选择地穿过所述孔眼30。耳子32从基部33伸出进入开口34中，所述开口34位于卡夹36和狭槽38前方。耳子32形成一个卡钉平台，该卡钉平台在需要时用于进一步稳定固定器的前部。

弹性体28可以由卡夹36夹持，如图7-9示出。框架40环绕着窗孔42，弹性体28可以选择性地通过所述窗孔42。弹性体28可以从孔眼30或者从皮下穿过固定器20的中心孔34而连接到卡夹36。当弹性体28在被拉伸时卡夹36可以结合弹性体28，并在弹性体28的一端被松弛时将弹性体28锁定在位置上。当施加的载荷超过一个安全工作张力时，卡夹36还可容许弹性体28滑动，所述安全工作张力的界限由卡夹的尺寸、弹性体大小和弹性材料硬度限定。框架40可以提供一个第二失效安全释放，通过所施加的指定力超过了卡夹36的工作负荷界限时框架40的尺寸弯曲变形而实现。框架40的变形引起卡夹36向着弹性体28的牵拉和释放方向倾斜，从而在安全工作负荷时释放，并在倒钩44的任何外伤伤害出现之前提供可靠的安全工作界限。

带有倒钩的组织固定器20提供一个相对较宽的与皮肤24的接触面积，能够施加最大的对抗牵拉力，同时使局部组织的损伤最小化。带有倒钩的组织固定器20可以由至少一个卡钉46或由缝合线35或由外科手术皮肤胶或其它粘结剂而安装到皮肤24上，所述缝合线35可以至少局部地穿过狭槽38的一侧或者两侧以及围绕着一个或两个基部33。卡钉可以使用一种外科手术钉书机安装，而狭槽38的设置使得能够接触到卡钉46，便于卡钉46的拆卸。邻近于狭槽38是台阶48，该台阶48在位于台阶48和标志52之间的卡钉移动路线50后端阻挡卡钉46的运动。标志52可以是一半厚度的刻痕，该刻痕被用于零件识别以及用作外科医生可视的目标以便将后面的卡钉定位。标志52可以以化学方法形成在主体22上，或者可以以任何其它合适方式形成于其上。移动路线50提供卡钉46的无限制移动，供皮肤在倒钩44和固定器主体22之间进行分布和差动拉伸，所述皮肤分布和差动拉伸发生在直接处于固定器主体22下面的皮肤部分。台阶48限制了卡钉46的向后移动。用卡钉以这种方式固定所述固定器抵消了高负荷下在高应力牵拉点处的上翘力。移动路线50能允许固定器20的主体22在一个大致垂直于所述伤口的方向上滑动，但是将固定器20牢牢贴着皮肤24。

图2所示的标记仪54用于在固定器20的连接之前在皮肤24上作标记。如图1和2所示，具有腿56和脚58的刺或倒钩44插入并穿透皮肤24的表层从而将带有倒钩的组织固定器20牢牢固定在位置上。因此，倒钩44充当抓钩，由于它们的形状和角度而连接到皮肤24上，并在张力下保持这种连接状态。脚58有助于这种抓钩功能，防止具有倒钩的固定器20从所述皮肤上脱出，并具有安全性，可防止倒钩44在有定向压力施加到固定器20上时进一步进入所述组织。通过释放由弹性体28施加的张力并在一个与啮合角相反的角度将倒钩44缩回，倒钩44可以脱离皮肤24。

如图所示的倒钩44仅仅是式例性的，而所述倒钩可以具有其它截面和纵向形状，并且可以想象得到，所述倒钩在安装的过程中可以被弯曲。举例来说，倒钩44的一种变化可以具有更宽和更长的腿和脚。倒钩44的横截面可以是圆形而不是正方形或长方形。在另一个实施例中，所述固定器还具有卡钉功能以使所述固定器包括刺，这种刺类似于位于卡钉上的刺一样弯曲和锁住皮肤。如此，所述固定器就同时具有了固定器和卡钉功能。

标记仪54被设计成安装到一个标准手术刀柄上，提供一个供外科医生刺入皮肤24用的可见基准，以便带有倒钩的组织固定器20的倒钩44插入。标记仪54可以使用外科墨水或者在所述皮肤上形成小凹坑标记，该小凹坑标记充当指导标记供外科医生用一个11号刀片或其它合适刀片或工具产生一对对的小穿刺伤口。这使带有倒钩的组织固定器20的倒钩44穿过皮肤24的表层而插入。

在本发明的一个实施例中，如图1-6所示，每一对皮肤固定器提供一个在约0到1000克之间的可控制动态拉伸或闭合力。在一个可选实施例中，本发明的构件被按比例缩小并施加更小的力，而另一个实施例包括更大比例的构件因此施加更大的力。因此，带有倒钩的组织固定器20和在这里描述的所有固定器结构可以被制成各种大小的尺寸。所述固定器通常具有身长大约5毫米到60毫米，体宽大约2毫米到50毫米。用于良好组织闭合的最小固定器通常的体宽大约2毫米到10毫米，体长大约5毫米到15毫米。用于普通外科使用的固定器通常的体宽大约10毫米到25毫米，体长大约20毫米到30毫米。在一个用于治疗腹部损伤较大的实施例中，所述固定器通常的体宽大约20毫米到50，体长大约25毫米到60毫米。

图1和2中还示出了没有倒钩的组织固定器60，其具有一个分开的钩62，该钩62可以充当一个弹性体28围绕其定位的钩，也可以充当一个弹性体28被紧握于其内的卡夹。没有倒钩的固定器60具有至少一个狭槽64用于容纳一个卡钉或缝合线。没有倒钩的固定器60可以单独或同时使用外科皮胶及其它粘结剂而将其固定。当必须放置到固定器附近区域或者非常接近于所述伤口时，可以使用没有倒钩的固定器60。所述术语“附近区域”是指切口或伤口边缘2厘米内的区域，并且来自于惯用语“外科手术区域附近。”没有倒钩的固定器60最经常使用于伤口边缘或切口端部，并且经常以相对的一对使用。没有倒钩的固定器60的一个优点是不需要为倒钩而进行刺伤。因此，当需要较少界入性的过程时，也可以使用没有倒钩的固定器60。

举例来说，本发明的方法和装置可以被用在一个或多个移动和拉伸的面部塑性组织。在一个实施例中，使用较小型的没有倒钩的固定器来治愈面部的损伤。因为不需要刺入标记，或者标记仅限于那些由卡钉形成的刺入标记，这样，就可以用一种较少界入性的方式来治疗面部的损伤。在这个实施例中，减小尺寸的没有倒钩的固定器可以用粘结剂、外科手术胶或其它合适的方法固定到皮肤上。

在一个实施例中，没有倒钩的组织固定器60与粘弹性的缝合线例如由silastic^TM或胶乳材料制成的缝合线结合使用。通常，所述粘弹性的缝合线被插在伤口边缘的外侧并延伸跨过伤口，在伤口另外一个边缘外侧离开所述的皮肤。没有倒钩的组织固定器60可以被用来在缝合线离开所述皮肤时紧握住缝合线，将系统连接到缝合线。在这个实施例中，没有倒钩的组织固定器60充当一个索环，将从缝合线出口孔而来的点载荷消除以减小定位失败的发生，并可以对跨过所述伤口的张力进行调整。减少定位失败也就减少了伤疤。这种粘弹性缝合线和固定器的结合就产生一个拉力的线性平面，从而所述皮肤被移动和拉伸，跨过最短的可能距离使所述伤口被减小，不需要遵循体腔的轮廓。这在下述情形中是很重要的，例如在具有收缩的腹部伤口的严重衰弱的患者情形下，以及在摘除肿瘤后留下一个大腔的情况下。在另一个实施例中，这种缝合线与至少一个带有倒钩的组织固定器一起使用。合适缝合线的一个例子被公开在授予Nordstrom的美国专利U.S.5,895,413中，该文献的全部内容这里被引入作为参考。

在一个可选实施例中，这个系统和一个贯穿缝合线一起使用，该缝合线是一个穿过所有层的缝合线，所述层包括：皮肤、皮下组织、筋膜、肌肉和腹膜。在这个实施例中，贯穿缝合线被固定到一个固定器上以便分配载荷。

如图1-3所示，弹性体28可以穿过带有倒钩的组织固定器20的钩26的孔眼30，缠绕通过带有倒钩的组织固定器20的钩26或缠绕通过没有倒钩的固定器60的分开钩62，或可以由卡夹36或分开钩62夹紧。如图1中所示，通过缠绕通过位于伤口边界或者边缘上的每个固定器元件钩，弹性体28可以“系穿”穿过一系列固定钩。弹性体28可以接合卡夹36(首先穿过窗孔42)或分开钩62从而结束系穿。如图3所示，弹性体28可以与一些成对固定器一起使用。弹性体28的两端穿过具有倒钩的固定器20的钩26的孔眼30，然后穿过窗孔42和卡夹36。这种方法能够容许控制不平衡的伤口张力，在要求不同闭合力的情况下或者要求交替牵拉伤口的情形中合乎需要。如上所述弹性体28与固定器的一起使用使得所述装置在一个双轴的平面内工作，对在曲线的身体表面例如脚表面上的伤口进行治疗。

弹性体28可以由实际中可以接收的用于开放伤口附近的任何弹性体材料制成，包括但不限于胶乳或硅橡胶，天然橡胶，美国标准丁苯橡胶，氯丁橡胶，腈丁基多硫化物，乙烯聚氨基甲酸酯，聚氨基甲酸酯，或任何其它合适的能在保持伸长状态下时产生一个回复力的材料。弹性体28提供一个动态的抵抗力，它等于或大于皮肤自然产生的弹性拖曳力。本发明的弹性体一般可以形成具有大约0.125英寸外形尺寸的管形，然而其它形状、尺寸和力量可能在一些情形中是适当的。本发明的弹性体通常不是无端环而是一段一段的单股形式，有时被称为一个“单股”，可以是实心的或者空心的。在有些情况下，可以使用多股或无端环或带子。值得注意地是，在本发明中使用的弹性体可以在沿着所述弹性体的几乎任何点处被固定到一个固定器构件上，在所述弹性体的弹性限度内提供可变的张力。

图10示出带有倒钩的组织固定器的另外一个实施例。这个带有倒钩的组织固定器66具有钩68，该钩68上穿有孔眼70。卡夹72从主体74上伸出，一个尾稳定器76从主体74上在相同的平面内伸出并带有一个栓孔卡夹78。主体74还具有卡钉孔80。图10示出弹性体28的一端用卡夹72结束并由钩68的孔眼70定位。另一个弹性体端被固定在栓孔卡夹78中。卡钉46被容纳在卡钉孔80中并辅助倒钩82将具有倒钩的固定器66定位。稳定卡钉83跨过尾稳定器76而被插入，抵消位于高应力牵拉点处高载荷下的上翘力。稳定卡钉83能允许尾稳定器76在大致垂直于伤口的方向上滑动，但是将具有倒钩的固定器66牢牢地靠着皮肤。弹性体28被锁定在具有倒钩的固定器66的栓孔卡夹78中，这使弹性体28环绕一个物体或者四肢，以及允许弹性体28的一端被夹在卡夹72中而弹性体28的另一端被卡于栓孔卡夹78。如此，由单个的固定器和一个弹性体就可以提供径向张力。

图11示出本发明的带有倒钩组织固定器的另一个可选择实施例。这个具有倒钩的固定器84具有一个大体扁平的主体86，该主体贴靠在所述皮肤上。带有倒钩的组织固定器84的钩88穿有孔眼90，弹性体28可以选择性地穿过这个孔眼90，这个钩88还被分裂形成卡夹92，这个卡夹92可以夹持弹性体28。弹性体28可以穿过孔眼90并被卡夹92夹持。这个可选择的具有倒钩的固定器84还具有倒钩94，每个倒钩包括腿96和脚98。可选择的具有倒钩的固定器84可以用至少一个卡钉或穿过狭槽100的缝合线，或者外科手术皮肤胶或其它粘结剂而固定到皮肤上。

图12示出本发明固定器的又一个实施例。拖拉固定器102具有一个大体扁平的主体104，该主体的边缘交替穿有狭槽106和孔108。狭槽106和孔108的空间容纳所有标准皮肤卡钉。一个卡钉可以被设置穿过一个狭槽跨在狭窄的臂110上，突出部分112防止卡钉滑动超过狭窄的臂110。拖拉固定器102具有倒钩114，包括腿116和脚118。

拖拉固定器102还具有两个卡夹：前钩120和后卡夹突出部分122。前钩120穿有孔眼124以及具有卡夹126，弹性体28可以选择性地穿过所述孔眼124，所述卡夹126可以夹持弹性体28。后卡夹突出部分122穿有后孔眼128并被分裂形成卡夹130，弹性体28可以选择性地穿过所述后孔眼128，卡夹130可以夹持弹性体28。这种双卡夹设计能够允许在每个伤口边缘上使用两排固定器，因为一个或多个弹性体可以固定在前钩和后卡夹上。在这个实施例中，拖拉固定器102位于所述伤口边缘，而另外一个固定器，包括一个拖拉固定器或这里所述固定器的任何一个，位于距离所述伤口更远距离的位置，这样就形成两排固定器。这个可选择实施例进一步将载荷分散跨过所述的固定器。图13示出带有倒钩组织固定器的又一个可选择实施例，该固定器包括一个卡夹和一个钩，所述钩上穿有一个孔眼。

固定器20和这里描述和示出的任何其他的固定器可以由金属、塑料、或其它合适的材料制成。例如，所述固定器可以通过化学蚀刻0.015英寸的304不锈钢片形成，采用一种纹理配对的双面耐光化学蚀刻过程形成适当形状固定器毛坯，该毛坯随后被弯成最终的形状。这种固定器被无标记的自由蚀刻形成，而标志和标识符在单一过程中被半蚀刻形成。所述耐光护面被剥去，所述固定器被在研磨介质中磨光以便在最终清选和处理之前很好地去除毛刺。

在一个实施例中，所述固定器由塑料或其它合适的材料形成。在另一个实施例中，所述固定器是一次性的。在另外一个实施例中，一次性的固定器使用一种压敏粘合剂安装到皮肤上，所述压敏粘合剂的剥离背部被连接到固定器构件的底面上。

图14和15示出本发明的一个弹性体，该弹性体具有整体的张力指示部件。位于弹性体28上的标志132被用于指示张力，该标志132可以被标记(例如用着色剂诸如墨水、油漆、染色剂、染料或其它着色剂)在所述弹性体上，或者可以是一种凸起的环或环行压痕或者任何其它适当的结构。在一个实施例中，标志132被间隔开一厘米的距离。在其它将标志设置在弹性体28上的方法中，等间隔的标志可以通过使用一个钢笔或其它写字工具参考一个尺子标记在弹性体28上或者被插入穿过位于INCRA的标记尺或具有间隔孔的其它装置的狭槽中表记在弹性体28上。当弹性体处于静止状态时标志132间隔的距离为L1。当弹性体被拉伸时，相邻标志132之间的距离增加到L2。当要施加的适当量的张力被确定时，位于弹性体之间的所述距离L2被测量并记录以便可以在所述系统由于任何原因诸如换敷料之后能够精确地再现。测量距离的差值L1/L2，可以使得外科医生通过参考早先确定的由拉伸相同距离的类似弹性体(同型号和尺寸)产生的力而确定现在施加了多大的张力。这种信息可以写在一个表格中，如图18中所示，外科医生可以参考这个表格将测量距离转换成张力的大小。

在本发明又一个实施例中，如图16中所示，一个动态的伤口闭合力通过用小固定器或夹子138将一个缝合线134环连接到伤口边缘136上而施加到伤口上。通过沿着所述伤口的长度给缝合线134施力，伤口边缘136被拉到一起，如图16中所示。这个实施例在图16中示出是使用医学带140，这在下文中还会描述，但是也可以采用这里描述的任何固定连接方法来完成。力的施加是通过将缝合线134与一个弓形件142的两端连接而实现，所述的弓形件142可以是木头、塑料、钢或其它可以变形形成弓形而且会变直将弓形件端部144和146分开的合适材料制成。

本发明可以应用到使用局部麻醉剂的临床安装中。外科医生判断所述皮肤在哪个方向需要被收缩来帮助闭合。测量伤口长度以便估算需要的固定器数目。适当的固定器的间隔将取决于所述伤口的位置和性质以及其它因数。例如，在人的前臂上的长伤口上使用的固定器每大约三厘米就放置一个。使用一个皮肤标记器在距离所述伤口的界限或边缘的一厘米处划一根线，然后通常从所述伤口的中心开始安装固定器，一般为相对的一对。外科医生可以在所述切口附近选择使用一个没有倒钩的组织固定器。没有倒钩的组织固定器可以使用单个外科手术卡钉安装用于轻微载荷，或者使用多个卡钉或缝合线用于更高的载荷。

另外，外科医生可以选择安装带有倒钩的组织固定器，其通常被用在距离切口界限或边缘大于两厘米的距离处，以及用在要被施加的牵拉力超过一个没有倒钩组织固定器或如上所述其它固定器之一的固定范围之外的情形中。当需要带有倒钩的组织固定器来防止伤口边缘的外翻时，就可以使用带有倒钩的组织固定器，所述的伤口边缘外翻会妨碍治愈。标记仪54被用于给外科医生提供指导标记便于使具有倒钩的固定器20的倒钩44插入皮肤24，刺入伤口是由一种合适的刀片诸如一个#11刀片形成。然后带有倒钩的组织固定器20被卡钉、缝线或用胶水固定到其位置上。如果使用至少一个卡钉来固定，那么一个卡钉46被跨过移动路线50安装，能允许固定器20的运动，因而可防止倒钩44刺入到皮肤的真皮层，这可能由离轴推力的高反牵拉力载荷超过由所述下皮层提供的反向转矩力而造成。如果需要增加带有倒钩组织固定器20前部的稳定性，可以跨过耳子32安装一个第二卡钉。

所述伤口床可以覆盖有一种湿的、干的或者其它合适的敷料37(如图1所示)。一个这种合适的敷料是Duoderm，从Smith & Nephew公司可以获得，或者是Tegaderm，可以从3M公司获得。弹性体28可以如图1中所示以穿系方式使用，或者如图3所示通过用一段长度的弹性体将两个相对的固定器连接起来。另外，所述一段长度的弹性体还可以围绕主体部件缠绕。弹性体28在一个相对较大的距离上施加一个相对恒定的力。当需要均匀的张力量沿着一个剪切面时，比如在一个长的直切口上通常就需要均匀的张力量，这时就需使用所述穿系形式的弹性体28。当一个不规则形状的损伤沿着多于一个的冲断面需要变化的力时，位于相对的固定器之间的弹性体段被单独地使用或者以多个同时使用。这种情况通常为Z-整形术，L-皮片切口或一个不位于穿过皮肤的平面上的切口。单个的弹性体28也可以被用于环绕一个物体或伤口，产生径向张力。弹性体28可以被多次解开或者松开夹持，可允许容易地更换敷料、再定位、和再拉伸。

本发明的一个用于筋膜切开术闭合的实施例中，这种伤口逐渐闭合的方法消除了随后缝合的需要，因为这个装置将伤口的边缘拉近，使得伤口的闭合就向有缝线存在一样。消除了延迟闭合就能够仅在一次外科手术中就能提供治疗。

在本发明的另一个实施例中包括这里描述的任何固定器在内的固定器，被安装在医学带，如背部有压敏粘合剂的带上，如图17所示，在这个实施例中，所述带在伤口边缘处连接到患者身上。在另一个实施例中，卡夹被制成一个整体的带固定结构，使得他们被夹在两层医学带之间。这样一个整体的带固定结构可以是这样一种结构，其具有大的表面面积，并具有许多通孔诸如蜂窝栅格、或圆、或其它合适的结构。

根据本发明的将塑性组织移动和拉伸的系统和方法并不限于这里描述的实施例，而是包括在前述说明书和附图的范围和精髓内各种变化和修改。例如，本发明的构件的比例可以根据使用本发明的身体组织位置和性质而进行较大地变化。固定器的结构还可以由于相同的理由以及美学上的理由作改变。虽然在附图中描绘的本发明的固定器举例性的实施例中大多数元件是功能性的，但是这些举例性的实施例的形状和外观方面是非功能性和装饰性的。

制造实施本发明时使用的构件所用的材料可以是上文中描述过的材料以及其它材料，包括还没有开发出来的具有适当强度、弹性等等性质的材料，这对于本领域技术人员来说在考虑到前述内容前提下是显而易见的。例如，所使用的材料通常必须是无菌的或可杀菌消毒的和低过敏原的。这里举例示出的构件通常意指可再次使用的，但是本发明也可以用于一次性的构件，比方说，例如放在一个无菌包装中供应的金属或塑性固定器，该固定器可选择地在固定器的一个表面上具有由一个由剥离薄膜覆盖着的压敏粘合剂，所述剥离薄膜用于在固定器使用之前保护所述粘合剂。

Claims (17)

1.一种拉伸塑性组织的系统，包括：

(a)至少一个弹性体(28)；和

(b)至少一个固定器(20)；

其中，弹性体(28)可拆卸地固定到固定器(20)上，固定器(20)适合于连接到组织上，其中该系统提供可以调节的张力，其特征在于，固定器(20)还包括一个卡夹，该卡夹具有两个由狭槽分开的分叉臂(36)并适合于固定弹性体(28)。

2.根据权利要求1所述的系统，其中，弹性体(28)具有两个端部，其中一个端部固定到固定器(20)上，另一个端部固定到一个第二固定器(20)上。

3.根据权利要求1或2所述的系统，其中，弹性体(28)包括一个或多个单股弹性体。

4.根据权利要求1或2所述的系统，其中，固定器(20)还包括至少一个适合刺入组织的倒钩(44)。

5.根据权利要求1或2所述的系统，其中，固定器(20)还包括至少一个适合与弹性体(28)接合的钩(26)。

6.根据权利要求1或2所述的系统，其中，固定器(20)还包括至少一个孔眼(30)。

7.根据权利要求1或2所述的系统，其中，固定器(20)在施加了一个预定的力时可以变形，以释放弹性体(28)。

8.根据权利要求1或2所述的系统，其中，固定器(20)适于用至少一个卡钉(46)连接到组织上。

9.根据权利要求8所述的系统，其中，固定器(20)包括一个适合接纳卡钉(46)的移动路线，允许固定器(20)相对于组织做侧面运动。

10.根据权利要求1或2所述的系统，其中，固定器(20)适于用至少一个缝合线(134)连接到组织上。

11.根据权利要求1或2所述的系统，其中，固定器(20)还包括适合接纳至少一个缝合线(134)的基部(33)。

12.根据权利要求1或2所述的系统，其中，固定器(20)适于用外科手术粘结剂连接到组织上。

13.根据权利要求12所述的系统，其中，外科手术粘结剂是压敏粘合剂。

14.根据权利要求1或2所述的系统，其中，弹性体(28)还包括一个张力指示部件。

15.根据权利要求14所述的系统，其中，张力指示部件为至少两个标志(132)，其包含位于弹性体(28)上的着色剂或结构。

16.根据权利要求1或2所述的系统，其中，至少两个固定器(20)适于在一个伤口或切口的相对两边连接到组织上。

17.根据权利要求1或2所述的系统，其中，组织是健康的组织。

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