CN1232235C - 带有柔性凸缘的造口携带器件 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种携带器件，它具有柔性的粘接的基板，并且带有一个开口，用于固定携带器件至使用者围绕一个造口的皮肤上，以及一个由柔性的材料制造的实质上周边的凸缘，它适合于与造口收集袋的一个匹配元件可拆卸地和粘接地连接，以及在这里，凸缘的外面部分可以相对于基板自由地移动。按照本发明，凸缘的外面部分比凸缘的内面部分更柔软。这种特点保证了凸缘的外周边部分可以吸收携带器件和收集袋之间的移动，因此保护避免了凸缘元件之间的剥离，以及提供了衬垫作用，避免力作用在凸缘的周边上，而内面柔性较低的部分适合于承受由粘接垫开始的变形。

Description

带有柔性凸缘的造口携带器件

发明背景和现有的技术

本发明涉及一种造口携带器件，它适合具有造口的病人使用于收集系统。更具体地说，本发明涉及一种造口携带器件，它具有柔性的粘接的基板，并带有开口用于固定携带器件至病人或使用者的围绕造口的皮肤，以及周边的安装凸缘，它由柔性的材料制成，以及适合于与结肠收集袋的匹配元件可拆卸地和粘接地连接，携带器件和收集袋组成一个收集系统。

在收集系统中通常携带器件的基板必须能够在使用者身上保持长时间，例如，至8-10天。在此整个期间，携带器件必须能经受由于使用者走动、清洗、暴露以更换收集袋等引起的变形。习惯上，这种携带器件的基板设计成粘接的薄片或垫片，在其上设置匹配器件用于匹配携带器件至收集袋。在迄今作为市场主流的收集系统中，匹配是由分别位于基板和收集袋上的第一和第二较硬的接合环提供的，接合环是可拆卸地相互连接的，当这种硬环系统附着至基板时，对基板的移动和变形不会影响接合环之间的锁定接合，这样导至收集袋和基板之间耐久的连接。

然而，上述普通的系统具有一系列的缺点。例如，硬接合环可能使病人使用时感到不舒适，因为当使用者移动时，它们阻碍基板跟随身体的形状，以及它们没有提供收集袋和使用者之间希望的冲击吸收作用，当然降低了舒适性。此外，这种接合环系统较笨重，因此难以收藏在许多类型的眼装的后面，这样对于许多使用者提出一个习惯和美观的问题，因而降低了可行性。

在过去的建议中，曾提出克服上述问题的新型的和改进的接合系统。一种这种的系统采用的接合具有周边的凸缘，固定地连接至基板，以及由柔性的材料制造，适合于可拆卸地和粘接地连接至造口收集袋的接合元件。另一个类似的系统具有周边的凸缘，附着至基板，对应于凸缘的内边缘部分，凸缘的外部可以相对于基板自由地移动。

上述系统的携带器件证明是配戴舒适的，然而由于存在一系列问题，这种系统至今未获成功。

与这种系统有关的一个问题是当柔性的凸缘受力跟随基板的移动时产生的，它导致收集袋倾向于由凸缘脱开。据信这是由于凸缘材料的拉伸，导致凸缘表面的粘接性能降低，特别是当凸缘之一的材料是非粘接的，这种粘接或者是在收集袋的接合元件上，或者在基板的凸缘上。最终，将会形成泄漏，它的确是使用者不能接受的。

克服这些问题的企图描述于EP 0 276 042，它公开一种带有较硬的附着的凸缘的基板，设置在收集袋和携带器件之间的粘接的连接，是由涂覆在基板的凸缘上的一组粘接剂层提供的，以及这些粘接剂层相继地活化，它限制了收集袋能按照粘接剂层数更换的次数。使用这种硬凸缘元件可以保护凸缘元件和收集袋之间的接合，然而，它又引起了上述接合环系统的刚性问题。此外，引起的一个新问题是，硬凸缘元件可以使当正常使用此系统时，收集袋相对于携带器件移动，从而造成造口袋上的接合元件剥落。

解决上述问题的一种不同的方式描述于WO96/38106，在这里一种泡沫材料的软柔性环安装在基板上，这样允许基板凸缘和安装在其上的收集袋的柔性的连接凸缘相对于基板移动，这种方式减少了携带器件和收集袋之间粘接接合的破坏的倾向，然而，在取下已使用过的收集袋之后，泡沫材料环经受的变形为下一个准备安装的收集袋留下了不平的或皱折的表面，从而损害密封作用。

本发明概述

鉴于以上情况，本发明的一个目的是提供一种改进的携带器件，它有助于排除上述的一个或多个问题。更具体地说，本发明的一个目的是提供一种携带器件，它可以保证携带器件和附着的收集袋之间的安全的和可靠的接合，以及还提供高度的配戴舒适性。

本发明是基于这样的认识，安装凸缘的不同部分执行不同的特定的功能。更具体地说，本发明人已发现，凸缘的最内部分应适合于承受柔性的粘接的基板的移动及变形，以防止接合由内边缘开始剥离，而凸缘的最外部分应适合于承受施加至接合的外力，它主要是由于使用时收集袋移动产生的。的确，凸缘的内部和外部相结合，可以保证抵消施加在收集袋上的轴向的剥离力。

保护接合的凸缘的柔性的内部避免由粘接的基板开始的过度的变形的第一选择，是将其制得较厚和较强劲，这一解决方式容易实现，以及发现它工作得很好，较强劲的基板可以保护安装凸缘避免“翘曲”。然而，本发明人发现，这种解决方式仅可以较短时期工作，在此之后会由接合的内边缘开始剥离，其原因已发现，这是由于通常为此目的使用的粘接的基板材料的长期(即数日的)塑性变形或“蠕变”。

因此，如果有可能根据这种认识提出解决方案，一个造口收集系统应保证已知的系统最好的性能的组合：高的抗泄漏性和使用者优异的舒适性。

按照本发明，达到上述目的是借助提供一种携带器件，它具有柔性的粘接的基板，并带有一个开口，用于固定携带器件至使用者围绕造口的皮肤，以及实质上周边的凸缘，它是由柔性的材料制造和适合于与造口收集袋的一个接合元件可拆卸地和粘接地连接，在这里，凸缘的外部可以相对于基板自由地移动，以及凸缘的外部比凸缘的内部更柔软。后一种特点可以保证凸缘的外周边部分能够吸收携带器件和收集袋之间的移动，因此防止了凸缘元件之间的接合的剥离，以及提供一种衬垫作用，以抵消作用在凸缘的周边上的力，而内部柔性较低的部分适合于经受由粘接垫开始的变形。希望，凸缘是较薄的实质上平面的板或箔形结构。

虽然考虑到表达词“更柔软”对于技术领域内的熟练人员是明确的，即符合本发明的所述目的的有关柔性的性能，它应该限定，外面部分的平均的柔性应比内面部分的平均的柔性至少高10％，希望至少高20％。这种“平均的柔性”应相当于，例如，外面部分可以具有分段，即环形分段，它们在局部比整个外面部分的柔性低。很好的是，对于给定的携带器件，仅10％的柔性差别就可以解决上述的问题，而对于另一个携带器件可能需要的柔性差别大于100％。的确，对于由单独材料制成的凸缘，上述考虑将应用于凸缘的不同部分的厚度，这就是说，外面部分的平均厚度比内面部分的平均厚度相应地小至少5％，希望至少10％。

在本发明的内容中，术语“周边的”仅表示提供围绕一个开口的结构的元件，这种元件可以具有圆的内边缘和外边缘，然而，它可以具有任何形状的组合，例如圆的、椭圆的或倾斜的。

当说明凸缘的外面部分可以相对于基板自由地移动，它意味仅有凸缘的内面部分的内边缘或一部分附着在基板上，而凸缘的剩余部分可以相对于基板自由地移动。

当携带器件确定一个一般的基准平面时，技术熟练人员可以明白，这不是确定一个严格的数学平面，而是携带器件自身代表的平面，这种器件具有通常有平面的形状。当体侧元件附着至使用者时，基准平面将实质上平行于使用者的皮肤。

按照本发明的一个最佳实施例，在凸缘的外面和内面部分之间形成一个铰链，这种铰链提供内面和外面部分的“分离”，允许两部分更好地执行它们相应的任务。更具体地说，铰链能够分配作用在凸缘的内面部分上的力，以及因此作用在造口上的力，当在使用中外面部分经受外力时，它提供了增加的携带舒适性。此外，此铰链能够减少由凸缘内面部分转移至外面部分的变形，这样降低了这样的危险，由凸缘的内边缘开始的剥离会扩展至外面部分，以及最终至凸缘的外边缘，它随后导致形成泄漏。铰链可以制成其厚度低于与其接触的凸缘的内面和外面部分的厚度，或者它可以由具有希望的高柔性的材料制造。

按照本发明的另一最佳实施例，凸缘具有一个接合表面，它离开基板以及限定一个附着区，一个凸缘的外周边部分，对应于至少50％相对于携带器件的其它元件可自由移动的区域。这种结构允许收集袋的粘接接合元件主要或完全地固定到此自由部分，它保证了适当的保护，以避免剥离作用，以及避免施加在收集袋上的力，它直接地转移到基板上。

附图的简要说明

本发明在下面将参见附图更详细地说明，在其中：

图1是按照本发明的携带器件以及安装在携带器件上的收集袋的剖面图；

图2a-2f示出按照本发明使用作为携带器件的一部分的凸缘的不同的实施例；

图3示出一个实施例，其凸缘是由一系列叶片组成的；以及

图4示出一个病人的肠的开启末端，它附着在腹壁上以形成一个造口。

最佳实施例的详细说明

图1所示的造口收集系统具有一个收集袋10用于收集粪便以及一个携带器件20，它带有周边的凸缘30用于围绕肠孔固定收集袋10，此肠孔在使用者的腹壁(图中未示出)形成所谓的造口，以及为此目的它具有一个入口开口11，位于袋壁12上。收集袋10或者是在底部封闭的，如图所示，或者制成带有排放器件的，用于排放内盛物。入口开口11被连接器件围绕，用于连接收集袋10与携带器件20的凸缘30。

在所示的实施例中，收集袋10上的连接器件是第二凸缘或袋凸缘13，它借助一个实质上周边的附着器件固定到袋壁12上，它以这样的方式限定附着区14，使袋凸缘13的环状部分向外凸起超出附着区14。袋凸缘13可以借助任何适当的器件固定到袋壁12上，例如，直接加热或超声波焊接或借助粘接剂，在所示的实施例中，袋凸缘具有两个同心环15、16，仅在一系列的狭窄桥处相互连接(图中看不见)。此两个环适合于相应地安装到凸缘30的内面和外面部分，以及允许袋凸缘容易地与在凸缘30的内面部分和外面部分之间形成的铰链一起弯曲。在离开收集袋的侧面上，凸缘13使用一薄层粘接剂涂覆，实质上越过整个表面，这种粘接剂例如可以是水凝胶，丙烯酸粘接剂或热熔型粘接剂。粘接剂层17涂覆为薄层，部分地为了保持厚度减少，部分地为了保持袋凸缘13的柔性和弹性。这种涂覆的实现方式，例如，借助刷涂法或喷涂法，或者涂覆为适当的花样。在收集袋的交付状态，粘接剂层17典型地使用包覆在此层上的释放衬层保护(图中未示出)。

携带器件具有一个周边的基板21，它带有一个开口22以及一个内面自由边缘23，以及设计为可粘接至使用者皮肤，粘接使用一种对皮肤无害的粘接剂，涂覆在基板的下表面24上，用于附着在使用者的皮肤上。希望，基板的周边的部分制成为薄厚度的，以便更好地符合病人皮肤表面的运动和折叠。基板21携带一个凸缘或基板凸缘30，位于其相对的上表面25上，在其内形成一个开口31，当收集袋安装到携带器件上时，此开口提供了收集袋的开口11和基板的开口22之间的贯通。此凸缘具有第一表面36。面向着基板，相对的第二表面37，离开基板，凸缘的第二表面适合于与造口的收集袋可拆卸地和粘接地连接。在所示的实施例中，在凸缘的内面部分33和外面部分34之间形成一个铰链32。在所示的实施例中，凸缘30的不同的部分是用相同的材料制造的，以及铰链制成厚度比与其连接的凸缘的内面和外面部分的厚度小。为了使外面部分具有比内面部分更高的柔性，外面部分制成厚度比内面部分厚度减少。凸缘附着至基板，对应于凸缘的厚度减少的最内边缘部分，减少的厚度提供了热接合过程中改进的热传送。的确，凸缘可以用任何适当的方式附着，只要使基板和凸缘之间形成的接合对应于凸缘的内面部分的一个较小或较大区域。

可以看出，凸缘30安装在离开口22一定距离处，从而允许基板部分围绕将被切割的开口，以提供一个希望尺寸的开口，以便围绕使用者的造口紧密地配合。在携带器件的交付状态，基板的粘接的下表面24典型地使用包覆在此层上的释放衬层保护(图中未示出)。在所示的实施例中，凸缘30是非粘接的，然而，携带器件仍用一个粘接的基板凸缘30保护，它适合于与一个非粘接的袋凸缘13接合，在此种情况下，释放衬层可以设置在基板凸缘上。近年来，粘接剂出现在市场上，它可以涂覆在两个表面上，但应在附着不粘胶之前，从而减少了对释放衬层的需要。

参见图2a-2e，说明按照本发明的凸缘元件与携带器件组合使用的不同的实施例。

一般地，图2a-2e示出对应于图1的实施例的部分剖面图，但仅示出携带器件的一半。此外，仅在图2a示出基板。基板200和凸缘100以及其不同的结构的示出仅为了说明它们相对的排列；既不是它们的相对的尺寸，也不是它们的形状代表专门的最佳实施例，而仅是说明性的。图中所示基板和凸缘之间的接合仅是示意性的，以便说明其位置，然而，它们可以用任何适当的方式成形，如粘接或焊接。可以看出，对于所有实施例，不同的接合表示完全的周边的附着剖面，否则在不同的结构之间会产生泄漏。

图2a示出一个实施例，它具有凸缘100和基板200。凸缘100具有内周边部分101，它带有内边缘103，以及外周边部分102，它带有外自由边缘104。按照本发明的目的，外面部分制成为减少厚度的，以提供比内面部分更高程度的柔性。在两个部分之间的过渡区106在两部分之间将建立一个“实际的”铰链功能。在内边缘附近的内面部分的最内部105制成为减少厚度的，这样允许在热焊接的过程中良好的热传送，因而保证了狭窄的接合面205，并且降低了凸缘和/或基板热损坏的危险。基板200具有内边缘201，外边缘202，下粘接表面204和上表面206，在其上凸缘附着在205处，它对应于凸缘的内边缘部分，凸缘附着在离基板的内边缘一定距离处。虽然所示的凸缘仅在凸缘的内边缘处附着在基板上，凸缘的内面部分可以在更大程度上附着在基板上，正如同它以不同于周边环的形式附着。基板的外面部分制成为向着外边缘厚度逐渐减少的。

在图2b的实施例中，周边的铰链116形成在凸缘的内面和外面部分111、112之间，铰链具有的厚度小于与其连接的两部分的厚度，希望，小于凸缘的内面部分厚度的75％。对于一个最佳实施例发现，铰链的位置应根据下列表达式确定：1.1×R1＜R2＜(2×R3+R1)/3，在式中，凸缘的内边缘具有半径R1，凸缘的外边缘具有半径R3，铰链的半径位置取决于半径R2。周边的铰链不需要是连续的结构，但可以由周边排列的铰链部分组成，希望是孤形的部分，设置在连接凸缘的内面和外面部分的较硬的桥接元件之间。再者，铰链(以及携带器件的其它结构)需要不是圆的，但可以是，例如椭圆的，以便当携带器件围绕造口安装时以给定的优选的位向放置。如图所示，外面部分112制成为向着外边缘厚度逐渐减少的。外边缘自身具有增加的厚度，以便在安装和收集袋更换时改进操作性。

在图2c的实施例中，凸缘的内面部分121形成为两个环形段125、126，它们被周边的桥接部分127连接，它允许两个环形段一个相对于另一个弯曲。与上述的实施例相反，凸缘附着在基板上，相当于内面部分的主要部分，实质上相当于两个环形段的下表面。虽然内面部分增加的刚性将提供改进的保护，以避免由内边缘开始的泄漏，所示的桥接部分将允许扩展的泄漏的破坏，正如同由于桥接而提供的增加的柔性改善了携带舒适性。如上所述，外边缘部分124形成为厚度增加的。图2C的实施例还说明一般的表达，凸缘的外面部分更柔软(或是减少厚度的)不能从文字上解释为意味对凸缘的相应的内面和外面部分的每一个单独的部件的情况。事实上，周边部分124与桥接比较，将具有较高的刚性(即具有较高的弹性模量)，然而，不能改变的事实是，对于技术熟练人员是清楚的，外面部分122具有比内面部分121增加的柔性，这点在所附的权利要求书中限定。

图2d示出一个实施例，其凸缘130是均匀厚度的，凸缘的内面部分131和外面部分132之间不同的柔性完全是依赖对两部分选择不同的材料来实现。最终，内面部分131是用比外面部分132的材料更硬的材料制成的。

图2e示出一个实施例，其凸缘140具有与图2a类似的形状，然而，它不是采用图2b那样减少厚度的铰链，而在凸缘140的内面部分141和外面部分142之间的周边的过渡区143，铰链是使用更柔软的材料制成的。如同对于图2a的解释，铰链可以具有连续的或不连续的结构。

虽然仍在本发明的范围内，在图2f所示的实施例中，不可能从结构上相应地区分凸缘150的内面部分和外面部分。然而，按照本发明，内面柔性较低的部分可以限定为具有宽度(即限定在内边缘和外边缘之间的凸缘的径向上)为凸缘总宽度的15-85％之内，希望为25-75％，更希望为35-65％。希望，凸缘的内面部分的一部分可以相对于基板自由地移动(如图2a-2f所示)，从而使凸缘的内面部分的可移动部分宽度在凸缘的总宽度的15-85％之内，希望为25-75％，更希望为35-65％。

在上面，说明是依据携带器件的“传统的”圆形，然而，按照本发明的携带器件、以及其不同的部件可以具有任何其它希望的形状，例如椭圆的、倾斜的，正好使凸缘和基板之间的连接可以成为任何希望的形状，例如，波浪形，任何不连续的或不均匀的图样。为了正确地识别这样形成的携带器件的本发明的最佳实施例，凸缘的内面部分的可移动部分可以根据凸缘的不同的部分的面积确定。因此，在一个最佳实施例中，凸缘的内面部分的可移动部分的面积在凸缘的总面积的10-90％之内，希望为25-75％，更希望为35-65％。

如上所述，上述的凸缘和基板为周边的结构，然而，为了固定围绕造口的正确的密封作用，仅需一个单独的“完整的”周边结构围绕造口形成就足够了。因此，在本发明的内容中，术语“周边的”还包括围绕一个开口排列，但具有径向分部的结构。图3示出这样的实施例，其凸缘30具有一系列“叶片”35，它们径向地排列向外离开中心孔和位于切口部分之间。的确，这种排列需要在携带器件和收集袋之间粘接剂连接，以协助周边的支承元件。此外，为了避免粘接剂粘附在基板上，收集袋凸缘的粘接剂部分应对应于内支承元件和单独的叶片排列。

图4示出一个病人的肠300的开口末端如何连接至腹壁302以形成一个造口301。典型地，肠的排列以稍凸出于皮肤表面。当在手术过程中切开腹壁以提供一个造口时，最常见的是形成一个开口，因为腹壁的较深层303不是围绕造口封闭的，这样允许内脏304通过深开口稍隆起，从而产生一个或大或小的隆起305，即所谓的“疝”，它围绕造口。当病人移动时，疝开口内的内脏也可以移动向内和向外，导致隆起升起和降低，当造口携带器件围绕造口安装时，特别是“落下”将导致携带器件的内面部分的变形，引起波形卷曲以及携带器件的凸缘和收集袋凸缘之间的粘接剂接合随后分离。但是，按照本发明，携带器件的凸缘的较硬的内面部分减少了这种变形将导致引发剥离和随后泄漏的倾向。

虽然在本发明的上述的不同的实施例中，为了说明的目的已经公开了细节，技术熟练人员可以理解，在不脱离所附权利要求限定的本发明的范围条件下，许多细节是可以改变的。

Claims (23)

1.一种造口携带器件，它具有：

一个柔性的粘接的基板(21)，用于固定携带器件至使用者围绕一个造口的皮肤，基板具有一个开口(22)，用于接收造口，

一个由柔性材料制造的周边凸缘(30)，连接至基板，该周边凸缘具有第一表面(36)，面向着基板，相对的第二表面(37)，离开基板，带有内边缘的内面部分(33)以及带有外边缘的外面部分(34)，上述凸缘连接至基板的对应于凸缘的最内的边缘部分，凸缘的第二表面适合于与造口收集袋可拆卸地和粘接地连接，

其中携带器件限定一个一般的基准面，其厚度在与其垂直的方向上确定，

其中凸缘的外面部分是可以相对于基板自由移动的，

其特征在于，

凸缘的外面部分比凸缘的内面部分更柔软。

2.如权利要求1所述的造口携带器件，其特征在于，凸缘的内面部分的至少一部分是可以相对于基板自由移动的。

3.如权利要求1所述的造口携带器件，其特征在于，在内边缘和外边缘之间限定的径向上凸缘具有一般的宽度，凸缘的内面部分的宽度为凸缘的总宽度的15-85％。

4.如权利要求3所述的造口携带器件，其特征在于，凸缘的内面部分的可移动部分的宽度为凸缘总宽度的25-75％。

5.如权利要求4所述的造口携带器件，其特征在于，凸缘的内面部分的可移动部分的宽度为凸缘总宽度的35-65％。

6.如权利要求2所述的造口携带器件，其特征在于，凸缘的内面部分的可移动部分的宽度为凸缘的总宽度的15-85％。

7.如权利要求6所述的造口携带器件，其特征在于，凸缘的内面部分的可移动部分的宽度为凸缘的总宽度的25-75％。

8.如权利要求7所述的造口携带器件，其特征在于，凸缘的内面部分的可移动部分的宽度为凸缘的总宽度的35-65％。

9.如权利要求2限定的造口携带器件，其特征在于，凸缘的内面部分的可移动部分的面积为凸缘的总面积的10-90％。

10.如权利要求9限定的造口携带器件，其特征在于，凸缘的内面部分的可移动部分的面积为凸缘的总面积的25-75％。

11.如权利要求10限定的造口携带器件，其特征在于，凸缘的内面部分的可移动部分的面积为凸缘的总面积的35-65％。

12.如权利要求1所述的造口携带器件，其特征在于凸缘连接至凸缘的内边缘附近处的基板。

13.如权利要求1所述的造口携带器件，其特征在于，凸缘的内面和外面部分是由实质上相同类型的材料制造的。

14.如权利要求9所述的造口携带器件，其特征在于，凸缘的内面部分具有第一平均厚度，以及凸缘的外面部分具有第二平均厚度，它小于第一厚度。

15.如权利要求1所述的造口携带器件，其特征在于，凸缘的内面部分是由一种材料制造的，它具有比制造凸缘的外面部分的材料更高的弹性模量。

16.如权利要求1所述的造口携带器件，其特征在于，实质上周边的铰链(32)形成在凸缘的外面和内面部分之间。

17.如权利要求16所述的造口携带器件，其特征在于，铰链具有的厚度小于与其连接的凸缘的内面和外面部分的厚度。

18.如权利要求17所述的造口携带器件，其特征在于，铰链具有的厚度小于凸缘的内面部分的厚度的75％。

19.如权利要求16所述的造口携带器件，其特征在于，铰链是由一种比与其连接的凸缘部分的材料更柔软的材料制造的。

20.如权利要求16所述的造口携带器件，其特征在于，凸缘的内边缘具有半径R1，凸缘的外边缘具有半径R3，铰链的径向位置是根据半径R2确定的，在这里，1.1×R1＜R2＜(2×R3+R1)/3。

21.如权利要求1所述的造口携带器件，其特征在于，第一表面实质上是平面的。

22.一种造口器械，它具有前述权利要求1所述的造口携带器件，与收集袋(10)结合使用。

23.如权利要求22所述的造口器械，其特征在于，收集袋具有袋凸缘(13)，它带有一个粘接剂部分，从而可使在造口收集袋和携带器件的凸缘之间形成密封的连接，收集袋的粘接剂是这样排列的，使它可以完全地附着在可以相对于基板自由移动的凸缘部分上。

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