CN106232059A - 用于主动脉应用的可充胀的封堵丝球囊 - Google Patents

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Abstract

一种血管内递送系统包括：血管内假体；细长的外部管状护套；细长的内部管状构件；柄部组件，其用于移动外部管状护套和内部管状构件；细长导丝，其可滑动地设置在内部管状构件内；以及可充胀的封堵球囊，其设置在细长导丝的一部分上。封堵球囊可以是非顺应性的或半顺应性的封堵球囊。封堵球囊可以在假体部署之前被充胀以封堵身体管腔。

Description

用于主动脉应用的可充胀的封堵丝球囊
相关申请的交叉引用
本申请要求2014年3月10日提交的美国临时申请第61/950,461号的权益，该申请的内容以引用方式并入本文中。
技术领域
本发明涉及用于血管内假体的血管内递送系统。更具体地，本发明涉及一种具有可充胀的封堵丝球囊的血管内递送系统，该球囊用于其中动脉瘤的破裂可能关系到患者健康的主动脉应用。
背景技术
动脉瘤是一种医学病症，其大体上由环状的动脉的壁的膨胀和弱化来指示。动脉瘤会在患者体内的各个部位发展。胸主动脉瘤(TAA)或腹主动脉瘤(AAA)表现为主动脉的膨胀和弱化，这是一种通常需要介入的严重且危及生命的病症。治疗动脉瘤的现有方法包括侵入式外科手术，其利用移植物置换患病的血管或身体管腔或利用移植物增强血管。
由于该疾病的外科修复固有的风险因素以及漫长的住院时间和痛苦的康复期，用于治疗主动脉瘤的外科手术可能具有相对高的发病率和死亡率。对于TAA的外科修复来说尤其是这样，TAA的外科修复一般被认为在与AAA的外科修复相比时涉及更高的风险和更大的困难。涉及AAA的修复的外科手术的示例描述于书名为“Surgical Treatment of AorticAneurysms”的书籍中，该书作者为Denton A.Cooley,M.D.，由W.B.Saunders Company在1986年出版。
由于主动脉瘤的外科修复固有的风险和复杂性，血管内修复已成为一种在治疗AAA中最闻名的广泛使用的备选疗法。在该领域中的早期工作的例证为：Lawrence,Jr.等人的“Percutaneous Endovascular Graft Experimental Evaluation”,Radiology(1987年5月)和Mirich等人的“Percutaneously Placed Endovascular Grafts for AorticAneurysms:Feasibility Study”Radiology(1989年3月)。用于AAA的血管内治疗的市售内假体包括：由Medtronic,Inc.(Minneapolis,MN)出售的EndurantTM和TalentTM腹部覆膜支架；由Cook Medical,Inc.(Bloomington,IN)出售的ZenithAAA血管内移植物和ZenithTAA血管内移植物；由Endologix,Inc.(Irvine,CA)出售的AFXTMEndovascular AAA系统；以及由W.L.Gore&Associates,Inc.(Flagstaff,AZ)出售的AAA内假体。一种用于治疗TAA的市售覆膜支架是由W.L.Gore&Associates,Inc.(Flagstaff,AZ)出售的胸内假体。
据信，并非数量微不足道的主动脉瘤(例如，多达约7％)可能涉及优先医疗程序，例如血管内修复(EVAR)。这样的优先医疗程序涉及动脉瘤的潜在破裂。已经提出使用封堵球囊来避免有动脉瘤破裂可能的患者的血液损失。参见例如Philipsen、Tine E.等人的“The Use of Rapid Endovascular Balloon Occlusion in Unstable Patients WithRuptured Abdominal Aortic Aneurysm”，Innovations，第4卷，第2期，2009年3月/4月，第74-79页；Mehta、Manish，“Compliant Occlusion Balloons–Use of Compliant OcclusionBalloons During EVAR for AAA Rupture”，Insert to Endovascular Today，2008年11月，第29-31页。这样的提议使用涉及单独的封堵球囊导管和单独的EVAR递送装置导管。一直需要可适用于各种各样的患者解剖结构的覆膜支架系统、递送系统和方法，所述覆膜支架系统、递送系统和方法可以使用具有一体化的封堵球囊能力的柔性低轮廓系统来安全可靠地部署。
发明内容
在本发明的一方面中，提供了一种血管内递送系统。血管内递送系统可包括：假体，其包括管状主体，该管状主体具有开放的近端和相对的开放的同侧和对侧腿部；细长的外部管状护套，其具有开放管腔和相对的近端和远端以及在近端和远端之间的内侧部分；细长的内部管状构件，其可滑动地设置在外部管状护套的开放管腔内；其中，外部管状护套的远端可滑动地设置成经过且超出内部管状构件的远端以限定假体递送状态并且能够可滑动地回缩至内部管状构件的内侧部分以限定假体出鞘状态；细长导丝，其可滑动地设置在内部管状构件内且从柄部组件延伸穿过假体的同侧腿部并穿过假体的管状主体，并且延伸经过处于假体递送状态的管状主体的开口，所述细长导丝包括中空部分，使得可充胀的封堵球囊与球囊充胀材料流体连通；以及可充胀的封堵球囊，其设置在细长导丝延伸经过管状主体的开口端的一部分上。管状主体可包括设置在开放的近端附近的可充胀的封套。
细长导丝可包括中空部分，使得可充胀的封堵球囊与球囊充胀材料流体连通。此外，细长导丝其上设置有封堵球囊的部分可具有孔隙，例如，一个或多个孔，以用于球囊充胀材料的入口和出口。此外，球囊充胀材料可包括生理盐水和造影材料。
细长导丝可包括金属材料、聚合物材料或它们的组合。
血管内递送系统还可包括可移除的芯轴，该芯轴至少部分地设置在细长导丝的中空部分内，以用于在封堵球囊充胀之前支撑细长导丝。此外，血管内递送系统还可包括设置在细长导丝的一部分上的密封件，该部分设置在柄部组件内。
血管内递送系统还可包括设置在细长导丝刚好经过封堵球囊的一部分上的第一射线不可透标记物和/或设置在细长导丝刚好在封堵球囊之前的一部分上的第二射线不可透标记物。
在本发明的另一方面中，血管内递送系统可包括：假体，其包括具有开口端和相对的开口端的管状主体；细长的外部管状护套，其具有开放管腔和相对的近端和远端以及在相对的近端和远端之间的内侧部分；细长导丝，其可滑动地设置在内部管状构件内且从柄部组件延伸穿过假体的同侧腿部，并穿过假体的管状主体，并且延伸经过处于假体递送状态的管状主体的开口，所述细长导丝包括中空部分，使得可充胀的封堵球囊与球囊充胀材料流体连通；细长导丝，其可滑动地设置在内部管状构件内且从柄部组件延伸穿过假体的管状主体，并且延伸经过处于假体递送状态的管状主体的开口；以及可充胀的封堵球囊，其设置在细长导丝延伸经过管状主体的开口端的一部分上。
在本发明的另一方面中，一种用于递送分叉的假体的方法可包括：提供本发明的血管内递送系统；将血管内递送系统推进通过第一分支动脉并进入主要动脉中的动脉瘤内；使外部护套回缩，使得假体的管状主体的近端设置成超出动脉瘤，并且使得同侧和对侧腿部设置在动脉瘤内；在超出动脉瘤的主要动脉中利用充胀材料充胀封堵球囊，以在封堵球囊处提供针对血流的密封；部署假体；充胀管状主体的可充胀的封套，以在超出动脉瘤的主要动脉中提供针对血液的密封；以及使封堵球囊缩瘪。
该方法还可包括：部署具有包含在导管内的相对的开放的近端和远端的对侧移植物延伸部，使得对侧移植物延伸部的近端设置在假体的管状主体的对侧腿部的一部分内，并且使得对侧移植物延伸部的远端设置在动脉瘤的远侧和第二分支动脉的一部分内。此外，该方法还可包括：部署具有包含在第二导管内的相对的开放的近端和远端的同侧移植物延伸部，使得同侧移植物延伸部的近端设置在假体的管状主体的同侧腿部的一部分内，并且使得同侧移植物延伸部的远端设置在动脉瘤的远侧和第一分支动脉的一部分内。
在本发明的另一方面中，一种用于快速血管内球囊封堵的组件可包括：导丝，其具有中空的管腔部分、近侧部分、远侧部分以及在近侧部分和远侧部分之间的球囊安装部分；非顺应性或半顺应性的封堵球囊，其牢固地设置在导丝的球囊安装部分上且与中空的管腔部分流体连通；以及导管，其具有护套，该护套将非顺应性或半顺应性的球囊和导丝的部分可滑动地设置在其中。该组件还可包括：注射器，其具有充胀材料，用于充胀非顺应性或半顺应性的球囊；以及鲁尔配件，用于提供充胀材料到导丝的中空的管腔部分的流体连通。此外，导丝可具有约0.035英寸(0.9mm)的外径和约0.015英寸(0.38mm)至约0.030英寸(0.76mm)的中空管腔直径。
在本发明的另一方面中，一种用于快速血管内球囊封堵的方法可包括：提供导丝，该导丝具有中空的管腔部分、近侧部分、远侧部分以及在近侧部分和远侧部分之间的球囊安装部分；提供非顺应性或半顺应性的封堵球囊，该封堵球囊牢固地设置在导丝的球囊安装部分上且与中空的管腔部分流体连通；提供具有护套的导管，该护套将非顺应性或半顺应性的球囊和细导丝的部分可滑动地设置在其中；提供注射器和鲁尔配件，该注射器具有充胀材料，以用于充胀非顺应性或半顺应性的球囊，该鲁尔配件用于提供充胀材料到导丝的中空的管腔部分的流体连通；将导管递送至所需的身体位置；将导管的护套撤回以暴露封堵球囊；以及利用充胀材料充胀封堵球囊。可以用充胀材料在约15至约30秒内充胀封堵球囊。导丝可具有约0.035英寸(0.9mm)的外径和约0.015英寸(0.38mm)至约0.030英寸(0.76mm)的中空管腔直径。
本发明的这些和其它特征和优点将从本发明的示例性实施例的以下详细描述变得显而易见，详细描述将结合附图进行阅读。贯穿附图的若干视图，对应的元件附图标记或字符指示对应的零件。
附图说明
图1描绘了在患者的脉管系统内的本发明的血管内递送系统的实施例的初始部署状态。
图2描绘了在外部护套撤回之后在患者的脉管系统内的本发明的血管内递送系统的实施例的部署状态，该系统包括未膨胀的封堵球囊。
图3描绘了在外部护套撤回之后和在封堵球囊充胀之后在患者的脉管系统内的本发明的血管内递送系统的实施例的部署状态。
图4描绘了在初始和部分支架部署之后在封堵球囊处于其充胀状态时在患者的脉管系统内的本发明的血管内递送系统的实施例的另一个部署状态。
图5描绘了在支架的进一步部署之后在封堵球囊保持在其充胀状态时在患者的脉管系统内的本发明的血管内递送系统的实施例的另一个部署状态。
图6描绘了在支架的进一步部署(如图5所示)之后在封堵球囊的至少部分缩瘪之后在患者的脉管系统内的本发明的血管内递送系统的实施例的部署状态。
图7描绘了带有移植物腿部延伸部的已部署的分叉的血管内假体。
图8是本发明的血管内递送系统的实施例的侧正视图。
图9是本发明的血管内递送系统的实施例的远侧部分的侧正视图和局部剖视图。
图10是本发明的血管内递送系统的实施例的远侧部分的局部透视图和局部剖视图。
图11是本发明的血管内递送系统的实施例的内部管状构件或海波管的透视图。
图12是本发明的血管内递送系统的实施例的远侧部分的局部透视图和剖视图，示出了海波管的远端部分。
图13是在递送导丝上处于未充胀状态的本发明的封堵球囊的实施例的侧正视图。
图14是图13的封堵球囊的一部分的分解图，其由图13中的区域A标示。
图15是在递送导丝上处于充胀状态的本发明实施例的封堵球囊的侧正视图。
图16是沿着图15的B-B轴线截取的根据本发明实施例的中空导丝的一部分的透视图。
图17是根据本发明实施例的具有加强构件的中空聚合物导丝的一部分的透视图。
图18是沿着图17的C-C轴线截取的中空导丝的剖视图。
图19A是本发明的导丝和球囊组件的实施例的侧正视图。
图19B是本发明的具有图19A的导丝和球囊组件的递送导管的实施例的侧正视图。
图20是根据本发明实施例的中空导丝的实施例的局部侧正视图，在导丝的开放管腔内具有可滑动的细长芯轴。
图21是根据本发明实施例的可用于充胀封堵球囊的鲁尔型配件的侧正视、局部透视图。
图22是可用于使本发明的封堵球囊的实施例充胀和/或缩瘪的注射器的侧正视图。
具体实施方式
本发明的实施例大体上涉及用于治疗患者身体内的流体流动血管的方法和装置，包括EVAR方法和装置。针对一些实施例具体地指出血管的治疗，并且更具体地动脉瘤的治疗，例如腹主动脉瘤。就本文讨论的血管内假体或支架/覆膜支架实施例及其部件或部分而言，术语“近侧”是指朝着患者的心脏的位置，而术语“远侧”是指远离患者的心脏的位置。就本文讨论的递送系统导管及其部件而言，术语“远侧”是指设置成远离使用导管的操作者的位置，而术语“近侧”是指朝着操作者的位置。
图1示出了诸如模块化覆膜支架组件的血管内假体(未示出)的实施例的部署序列的实施例。对于血管内方法来说，到患者的脉管系统的入路可以通过执行动脉切开术或切削至患者的股动脉或通过其它通用技术(例如，经皮塞丁格技术)实现。对于这样的技术来说，递送护套(未示出)可以放置成利用扩张器和导丝组件与患者的血管(例如，股动脉)内部连通。一旦递送护套被定位，就可以通过递送护套实现到患者的脉管系统的通路，递送护套可以可选地由止血阀或其它合适的机构密封。对于一些手术来说，可能有必要经由递送护套或其它合适的装置获得到患者的两个股动脉的通路，其中递送护套向上游朝患者的主动脉导向。在一些应用中，可能不需要递送护套，并且本发明的递送导管可以通过动脉切开术或经皮穿刺直接插入患者的进入血管中。一旦任何递送护套或护套(如已使用)已被正确地定位，血管内递送导管或系统(通常包含血管内假体，例如但不限于可充胀的覆膜支架)就可以接着在导丝上被推进通过递送护套并进入患者的脉管系统中。
虽然本发明的实施例在下文中结合特定的可充胀覆膜支架进行描述，但本发明可以与用于在患者的脉管系统内使用的任何合适的血管内假体一起使用，包括分支的和未分支的身体管腔。血管内假体可具有可充胀的封套和/或通道，以用于紧贴血管壁密封，例如无动脉瘤的血管壁。替代地或除此之外，血管内假体可包括可充胀部件以密封或加强动脉瘤壁或封堵有动脉瘤的囊区。不可充胀的血管内假体单独地或与其它可充胀的或不可充胀的血管内假体的使用可以适当地用于本发明的实施例。此外，合适的血管内假体可包括但不限于覆膜支架、不带支架的移植物；带有锚固装置的移植物，通常为可膨胀构件，其与移植物直接相关联或通过使用诸如撑条、拴系件、缝合线等的连接构件与移植物间接相关联。此外，可用的血管内假体包括模块化假体和一体化假体。因此，根据本发明的递送系统的实施例可以与多种血管内假体一起使用。
此外，虽然本发明的实施例描述为用于治疗腹主动脉瘤(AAA)，但本发明不限于此。例如，本发明的实施例可以用于治疗胸主动脉瘤(TAA)、其它主动脉瘤、动静脉瘤、动脉粥瘤、复合动脉瘤、夹层动脉瘤、梭形动脉瘤、真菌性动脉瘤、囊状动脉瘤等。此外，本发明的实施例可以用于治疗在分支管腔处、附近或远离分支管腔的身体管腔。
图1描绘了本发明的血管内递送系统100在患者的脉管系统内的初始放置。血管内递送系统100可以沿着导丝102在血流上游向近侧推进到包括图1所示髂动脉14、16和主动脉10的患者的脉管系统中。虽然髂动脉14、16可以在医学上分别描述为右髂总动脉和左髂总动脉，但如本文所用，髂动脉14描述为同侧髂动脉，而髂动脉16描述为对侧髂动脉。患者的血液(未示出)的流动在图1中是在大体向下的方向上。图1所示患者的脉管系统的其它血管包括肾动脉12和髂内动脉18。
血管内递送系统100可以被推入患者的主动脉10中，直到血管内假体(未示出)设置成基本上邻近主动脉瘤20或待治疗的其它血管缺陷。在一些实施例中，血管内递送系统100推进通过身体管腔的部分为低轮廓递送系统；例如，具有小于14弗伦奇的总外径。其它直径也是可用的，例如但不限于小于12弗伦奇、小于10弗伦奇、或从10至14弗伦奇或更大的任何尺寸。以毫米计的圆形导管的直径(D)可通过将弗伦奇(Fr)尺寸除以3来确定，即，D(mm)＝Fr/3。一旦血管内递送系统100被如此定位，血管内递送系统100的外部护套104就可以向远侧回缩，以便暴露已被压缩和紧凑化以装配在血管内递送系统100的外部护套104的内部管腔内的假体(未示出)。然而，本发明不限于需要外部护套回缩以暴露假体的递送系统，其它技术可以被适当地使用，例如但不限于可分裂的护套、压缩卷、缝合线或线等。
如图2中所描绘的，一旦血管内递送系统100被如此定位，血管内递送系统100的外部护套104就可以向远侧回缩，以便暴露已被压缩和紧凑化以装配在血管内递送系统100的外部护套104内的血管内假体106。外部护套104可以由任何合适的生物相容性材料形成。在一些实施例中，生物相容性材料可以是生物相容性聚合物。合适的生物相容性聚合物的示例可包括但不限于：聚烯烃，例如，聚乙烯(PE)、高密度聚乙烯(HDPE)和聚丙烯(PP)；聚烯烃二元共聚物和三元共聚物；聚四氟乙烯(PTFE)；聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)；聚酯；聚酰胺；聚氨酯；聚氨酯脲；聚丙烯和聚碳酸酯；聚醋酸乙烯酯；热塑性弹性体，包括聚醚-聚酯嵌段共聚物和聚酰胺/聚醚/聚酯弹性体；聚氯乙烯；聚苯乙烯；聚丙烯酸酯；聚甲基丙烯酸酯；聚丙烯腈；聚丙烯酰胺；有机硅树脂；它们的组合和共聚物；等等。在一些实施例中，生物相容性聚合物包括聚丙烯(PP)、聚四氟乙烯(PTFE)、聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)、高密度聚乙烯(HDPE)、它们的组合和共聚物、等等。外部护套104可以任选地包括(多个)合适的生物相容性涂层。合适的涂层的非限制性示例包括聚四氟乙烯、硅树脂、亲水性材料、水凝胶等。可用的亲水性涂层材料可包括但不限于：亚烷基二醇；烷氧基聚亚烷基二醇，例如，甲氧基聚氧乙烯；聚氧亚烷基二醇，例如，聚氧化乙烯；聚氧化乙烯/聚环氧丙烷共聚物；聚环氧烷改性的聚二甲基硅氧烷；聚磷腈；聚(2-乙基-2-噁唑啉)；(甲基)丙烯酸的均聚物和共聚物；聚(丙烯酸)；马来酸酐的共聚物，包括甲基乙烯基醚和马来酸的共聚物；吡咯烷酮，包括聚乙烯吡咯烷酮；乙烯基吡咯烷酮的均聚物和共聚物；聚(乙烯基磺酸)；丙烯酰胺，包括聚(N-烷基丙烯酰胺)；聚(乙烯醇)；聚(乙烯亚胺)；聚酰胺；聚(羧酸)；甲基纤维素；羧甲基纤维素；羟丙基纤维素；聚乙烯基磺酸；水溶性尼龙；肝素；葡聚糖；改性葡聚糖；羟基化甲壳质；硫酸软骨素；卵磷脂；透明质酸(hyaluranon)；它们的组合和共聚物；等等。合适的水凝胶涂层的非限制性示例包括聚氧化乙烯及其共聚物；聚乙烯基吡咯烷酮及其衍生物；丙烯酸羟乙酯或(甲基)丙烯酸羟乙酯；聚丙烯酸；聚丙烯酰胺；聚乙烯马来酸酐；它们的组合和共聚物；等等。在一些实施例中，外部护套104可以由聚合物材料制成，例如，聚酰亚胺、聚酯弹性体或聚醚-酰胺嵌段聚四氟乙烯、以及其它热塑性塑料和聚合物。外部护套104的外径可以在从约0.1英寸(2.5mm)至约0.4英寸(10.2mm)的范围内。外部护套104的壁厚可以在从约0.002英寸(0.05mm)至约0.015英寸(0.38mm)的范围内。外部护套104也可包括外部亲水性涂层。此外，外部护套104可包括金属、聚合物或其它材料的内部编结或以其它方式增强的部分——细丝或部件，包括它们的组合。
除了当设置在血管内递送系统100的外部护套104的内部管腔内时被径向压缩之外，可用于本发明的血管内假体的实施例可包括近侧支架108，该近侧支架可以由高强度的柔性束带110径向约束，以便保持小的轮廓并在近侧支架108的部署开始之前避免近侧支架108与身体管腔壁接合。这样的束带110的使用仅为了示意性目的，并且可以适当地使用其它合适的约束构件。束带110可由任何高强度的弹性材料制成，该材料可适应束带构件的拉伸要求，并且在设定在约束构型之后保持柔韧。通常，束带110由诸如镍钛等的形状记忆合金的实心带状物或丝制成，尽管其它金属或聚合物材料是可能的。束带110也可由编结的金属细丝或高强度合成纤维(例如，Spectra等)的编结的或实心的细丝制成。束带110的外部横截面可以在从约0.002英寸(0.05mm)至约0.012英寸(0.30mm)、具体地约0.004英寸(0.10mm)至约0.007英寸(0.18mm)的范围内。束带110的横截面通常可以采取任何形状，包括矩形(在带状物的情况中)、圆形、椭圆形、正方形等。束带110的端部可以由一个或多个支架释放丝或细长杆112固定，支架释放丝或细长杆112延伸穿过束带110的环形端(未示出)。在将系统100递送至所需的身体位置期间，支架释放丝或细长杆112可以大体上设置在假体106内。例如，支架释放丝或细长杆112可以根据需要进入和离开导丝管腔122或其它递送系统管腔，以影响支架108的受控释放，包括在需要时支架108的受控且分阶段的释放。一旦血管内递送系统100的外部护套104已回缩，血管内递送系统100和血管内假体106就可以在轴向方向上小心地定位，使得近侧支架108设置成与肾动脉基本上齐平。另外的细节，包括但不限于用于部署血管内假体的方法、导管和系统公开于共同拥有的美国专利第6,761,733号和第6,733,521号以及共同拥有的美国专利申请公开第2006/0009833号和第2009/0099649号中，这些专利全部以引用方式全文并入本文中。
在一些实施例中，血管内假体106可包括可充胀或不可充胀的一体化和/或分叉移植物，例如，可充胀的分叉移植物114。可充胀的移植物可以是例如分叉移植物，其具有移植物主体124(其也可以称为“主动脉本体”)、同侧移植物腿部126和对侧移植物腿部128。可充胀的移植物114还可包括加注口116，其与血管内递送系统100的充注管118流体连通，以用于提供充胀介质(未示出)。可用的充胀介质的示例可见于美国专利第8,535,705号和共同拥有的美国专利申请公开第2011/0196060号和第2005/0158272号中，所有这些专利的内容均以引用方式全文并入本文中。血管内递送系统100的远侧部分可以任选地包括鼻锥120，其提供血管内递送系统100的无创远侧部分。导丝102可滑动地设置在血管内递送系统100的导丝管腔122内。
导丝102可包括封堵球囊200，该封堵球囊描绘为处于其未充胀状态或递送状态。如图3所描绘的，封堵球囊200可以被充胀以封堵包括血管的脉管，例如但不限于主动脉10。虽然外部护套104在图2和图3中描绘为当封堵球囊200被暴露和/或充胀时被撤回以暴露血管内假体106，但本发明不限于此。外部护套104可以被撤回以暴露封堵球囊200，但仍覆盖血管内假体106，因为封堵球囊200将被充胀。此外，如果控制潜在的血液损失是紧急的或至关重要的，在递送系统100出鞘之前封堵球囊200的充胀可能是合理的。在这种情况下，递送系统100可以例如包含出鞘的封堵球囊200，以便在这样的紧急医疗情况下在必要时实现封堵球囊200的快速充胀方案。下文结合图13-22描述封堵球囊200的实施例的另外的细节。
如图4中所描绘的，在封堵球囊200充胀的情况下，通过使联接约束支架108的远侧部分130的束带110的端部的支架释放丝或杆112回缩，近侧支架108的部署可以从支架108的远侧部分130的部署开始。支架108的远侧部分130可以经由连接器环142设置到移植物主体124。支架108和/或连接器环142可以由任何生物相容性材料制成或包括任何生物相容性材料，该材料包括金属材料，例如但不限于，镍钛诺(镍钛)、钴基合金例如Elgiloy、铂、金、不锈钢、钛、钽、铌、以及它们的组合。然而，本发明不限于使用这样的连接器环142，可以适当地使用其它形状的连接器，以用于将支架108的远侧部分130固定在移植物主体124的端部处或附近。附加的轴向定位通常可以进行，甚至在部署支架108的远侧部分130之后，因为在支架108的近侧部分132被部署之前，远侧部分130仅可以在患者的血管或主动脉10的内部管腔上提供部分向外径向接触或摩擦力。一旦约束支架108的近侧部分132的束带110已被释放，支架108的近侧部分132就在径向向外方向上自膨胀，直到支架108的近侧部分132的外表面接触并接合患者的血管10的内表面。
如图5中所描绘的，在支架108的远侧部分130已被部署之后，通过使联接约束支架108的近侧部分132的束带110的端部的丝112回缩，可以接着部署支架108的近侧部分132。当支架108的近侧部分132在径向向外方向上自膨胀时，支架108的近侧部分132的外表面与患者的主动脉10的内表面最终进行接触。对于包括组织接合构件(例如，在支架108的近侧部分132上的锚定件或倒钩(未示出))的实施例来说，这样的倒钩可以被定向成使得在支架膨胀时倒钩在大体上向外的方向上移动，以便接触并接合患者的血管或主动脉10的内表面组织，这进一步将近侧支架108固定到患者的血管10。
一旦近侧支架108已部分地或完全地部署，可以接着用充胀材料通过充注口116填充可在本发明中使用的可充胀类型的假体的近侧可充胀封套134，充胀材料通过血管内递送系统100的充注管118注入，充注管118可以用来将可充胀的封套134的外表面密封到血管10的内表面。可充胀的通道136的剩余网络也可以同时用加压的充胀材料填充，这为可充胀的移植物114提供更刚性的框架状结构。对于一些实施例来说，充胀材料可以是生物相容性、可固化或可硬化的材料，一旦可充胀的通道136的网络被填充至所需水平的材料或网络内的压力，或者在经过预定量的时间之后，该材料就可以固化或硬化。一些实施例也可以采用射线不可透充胀材料，以有利于监测填充过程和移植物延伸部(未示出)的后续接合。该材料可以通过本文所讨论的任何合适的方法固化，包括时间流逝、热施加、电磁能量的施加、超声能量施加、化学添加或混合等。可以用来从可充胀的封套134或可充胀的通道136的网络内提供向外压力或刚性结构的充胀材料的一些实施例可包括由缩水甘油醚和胺材料形成的充胀材料。一些充胀材料实施例可包括就地形成的水凝胶聚合物，其具有第一量的二胺和第二量的多缩水甘油醚，其中，所述量中的每一者以产生生物相容性的就地形成的水凝胶聚合物的量存在于哺乳动物体内或位于哺乳动物体内的诸如可充胀移植物的医疗装置中，并且在混合之后具有约10秒至约30分钟的固化时间，并且其中，所述水凝胶聚合物的体积在固化和水合之后溶胀小于30％。充胀材料的一些实施例可包括射线不可透材料，例如，碘化钠、碘化钾、硫酸钡、Visipaque 320、Hypaque、Omnipaque 350、Hexabrix等。对于一些充胀材料实施例来说，多缩水甘油醚可以选自三羟甲基丙烷三缩水甘油基醚、山梨醇多缩水甘油醚、聚甘油多缩水甘油醚、季戊四醇多缩水甘油醚、双甘油多缩水甘油醚、甘油多缩水甘油醚、三羟甲基丙烷多缩水甘油醚、聚乙二醇二缩水甘油醚、间苯二酚二缩水甘油醚、对羟基苯甲酸的缩水甘油酯醚、新戊二醇二缩水甘油醚、1,6-己二醇二缩水甘油醚、双酚A(PO)2二缩水甘油醚、对苯二酚二缩水甘油醚、双酚S二缩水甘油醚、对苯二甲酸二缩水甘油酯、以及它们的混合物。对于一些充胀材料实施例来说，二胺可以选自具有氨基或烷基氨基末端的聚亚烷基二醇，其选自由下列组成的组：聚乙二醇(400)二胺、二-(3-氨丙基)二亚乙基二醇、聚氧化丙烯二胺、聚醚二胺、聚氧化乙烯二胺、三乙二醇二胺、以及它们的混合物。对于一些实施例来说，二胺可以是亲水的，并且多缩水甘油醚在固化之前可以是亲水的。对于一些实施例来说，二胺可以是亲水的，并且多缩水甘油醚在固化之前为疏水的。对于一些实施例来说，二胺可以是疏水的，并且多缩水甘油醚在固化之前可以是亲水的。
通过将合适的充胀材料注入主加注口116中，可充胀的通道136的网络可以部分地或完全地充胀，以便为可充胀的通道136的网络和移植物114提供刚性。此外，在可充胀的封套134和腹主动脉10的内表面之间产生密封。虽然希望在部署过程的此阶段将移植物114的可充胀的通道136的网络部分地或完全地充胀，但这样的充胀步骤任选地可以在必要时在以后的阶段进行。
一旦移植物114被部署并且其可充胀的通道136已被填充和膨胀，封堵球囊200就可以缩瘪，如图6中所描绘的。如果需要，封堵球囊200可以被重新定位(未示出)以封堵假体106的一部分或进一步帮助紧贴腹主动脉10的内表面密封可充胀的封套134，或者进一步帮助支架108的近侧部分132与患者的主动脉10的内表面的锚固。此外，封堵球囊200可以部分地缩瘪或部分地减压，以允许在必要时临时灌注本来被此前充胀或加压的封堵球囊200堵塞的身体管腔或血管的诸如血液的身体流体。
一旦移植物114被部署并且其可充胀的通道136已被填充和膨胀，另一个递送导管(未示出)就可以用来部署对侧移植物延伸部138，如图7所描绘的。这通常在封堵球囊200缩瘪时进行，但本发明不限于此，因为在封堵球囊200正缩瘪、部分地缩瘪、部分地充胀和/或充胀时该另一个递送导管可沿着导丝102推进。对侧移植物延伸部138处于与移植物114的对侧腿部128重叠的轴向位置。移植物延伸部138与对侧腿部128的所需重叠量可以根据多种因素变化，包括血管形态、血管疾病的程度、患者状况等。然而，对于一些实施例来说，在对侧移植物延伸部138和对侧腿部128之间的轴向重叠的量可以为约1cm至约5cm；更具体地，约2cm至约4cm。一旦对侧移植物延伸部138已被部署，同侧移植物延伸部140就可以类似地部署在同侧移植物腿部126中。
对于一些部署实施例来说，患者的髂内动脉可以用来充当定位基准点，以确保髂内动脉不被部署堵塞。在这样的部署之后，移植物延伸部138或140的远端可以部署在移植物114的同侧腿部126或对侧腿部128的长度内的任何地方。另外，虽然仅一个移植物延伸部140、138示出为部署在移植物组件114的同侧侧和对侧侧上，但附加的移植物延伸部140、138可以部署在已部署的移植物延伸部140、138内，以便实现同侧腿部126或对侧腿部128的所需长度延伸。对于一些实施例来说，约1个至约5个移植物延伸部138、140可以部署在移植物组件114的同侧侧或对侧侧中的任一者上。后续的移植物延伸部138、140可以部署在彼此内，以使后续的移植物延伸部的流体流动管腔纵向重叠。这样的后续移植物延伸部不限于用来治疗AAA，而是也可以用于其它治疗中，例如髂内保护。
移植物延伸部138、140(对于一些实施例来说，它们可以是可互换的)或主移植物部段124的任何其它合适的延伸装置或部分可包括多种合适的构型。对于一些实施例来说，移植物延伸部138、140可包括带有螺旋镍钛诺支架144的聚四氟乙烯(PTFE)移植物143，但任何合适的材料都可以用于移植物和/或支架(如果使用的话)。
血管内假体106和/或移植物延伸部138、140的另外的细节可以见于共同拥有的美国专利第6,395,019号；第7,081,129号；第7,147,660号；第7,147,661号；第7,150,758号；第7,615,071号；第7,766,954号和第8,167,927号以及共同拥有的美国专利申请公开第2009/0099649号中，所有这些专利的内容均以引用方式全文并入本文中。血管内假体106的制造的细节可以见于共同拥有的美国专利第6,776,604号；第7,090,693号；第7,125,464号；第7,147,455号；第7,678,217号和第7,682,475号中，所有这些专利的内容均以引用方式全文并入本文中。用于可充胀的移植物114的可用的充胀材料可以见于共同拥有的美国专利申请公开第2005/0158272号和第2006/0222596号中，所有这些专利的内容均以引用方式全文并入本文中。关于同侧移植物腿部126和对侧腿部128的递送细节(包括系统、装置和方法)的另外的细节可以见于共同拥有的美国专利申请公开第2013/0338760号中，该专利的内容以引用方式全文并入本文中。具有用于准确假体递送的改进的射线不可透标记物的血管内递送系统的另外的细节可以见于共同拥有的美国专利申请公开第2013/0338752号中，该专利的内容以引用方式全文并入本文中。可用的血管内递送系统和血管内装置的另外的细节可以见于共同拥有的美国专利第6,602,280号、第6,733,521号、第6,761,733号、第7,066,951号、第7,241,276号、第7,338,518号、第7,901,379号、第8,066,755号、第8,083,789号、第8,226,701号、第8,328,861号和第8,663,309号中；所有这些专利的内容均以引用方式全文并入本文中；共同拥有的美国专利申请公开第2003/0004560号、第2004/0138734号、第2006/0009833号、第2009/0082841号、第2009/0082845号、第2009/0082846号、第2009/0082847号、第2009/0099649号、第2009/0132026号、第2010/0083870号、第2011/0218609号、第2012/0083870号、第2012/0191174号、第2013/0090715号、第2013/0268044号、第2013/0268048号、第2014/0135899号和第2014/0350656号中；所有这些专利的内容均以引用方式全文并入本文中；以及共同拥有的国际PCT公开WO 2009/042789 A2、WO 2009/064923A2、WO 2011/100367 A2、WO 2013/151896 A1和WO 2013/151924 A1中；所有这些专利的内容均以引用方式全文并入本文中。
用于血管内假体106的可用的移植物材料包括但不限于：聚乙烯；聚丙烯；聚氯乙烯；聚四氟乙烯(PTFE)；氟化乙丙烯；氟化乙丙烯；聚醋酸乙烯酯；聚苯乙烯；聚对苯二甲酸乙二酯；萘二甲酸酯衍生物，例如，聚萘二甲酸乙二醇酯、聚萘二甲酸丁二醇酯、聚萘二甲酸亚丙酯和萘二甲酸亚丙基二酯；聚氨酯；聚脲；硅橡胶；聚酰胺；聚酰亚胺；聚碳酸酯；聚醛；聚醚醚酮；天然橡胶；聚酯共聚物；硅树脂；苯乙烯-丁二烯共聚物；聚醚，例如完全或部分卤化的聚醚；以及它们的共聚物和组合。在一些实施例中，移植物材料为可以与纺织物移植物一起使用的非纺织物移植物材料，例如，未被织造、针织、纺丝等的材料。此类可用的移植物材料可以是挤出材料。特别可用的材料包括：多孔的聚四氟乙烯，其不具有可分辨的节点和原纤微结构和(湿)拉伸的PTFE层，该拉伸的PTFE层具有低流体渗透性或基本上没有流体渗透性，且包括具有高密度区域(其晶界直接互连到相邻高密度区域的晶界)的闭孔微结构，并且基本上不具有节点和原纤微结构；以及不具有或基本上没有流体渗透性的多孔PTFE。这样的PTFE层可以不含明显的平行原纤，其将ePTFE的相邻节点互连，当在高达20,000的放大率下观察时通常不具有可分辨的节点和原纤微结构。不具有或基本上没有流体渗透性的多孔PTFE层可具有大于约12小时的格利值，或高达基本上无穷大或高到无法测量的格利值，表示没有可测量的流体渗透性。基本上没有流体渗透性的一些PTFE层可具有在100cc空气下大于约106秒的格利值。格利值通过测量给定体积的空气(典型地25cc、100cc或300cc)在标准压力(例如12.4cm水柱)下流过标准的1平方英寸材料或膜所需的时间来确定。这样的测试可以利用由Gurley Precision Instruments(Troy,NY)制造的Gurley透气度测定仪进行。此类可用的PTFE材料和用于制造其的方法的细节可以见于共同拥有的美国专利申请公开第2006/0233991号中，该专利的内容以引用方式全文并入本文中。
图8是本发明的血管内递送系统100的实施例的侧正视图。血管内递送系统100可主要包括：鼻锥120；外部护套104；用于外部护套104的回缩旋钮或柄部152；用于外部护套104的吹扫口154；外部护套射线不可透标记物带156；内部管状构件或海波管150；充胀材料或聚合物填充连接器口158；充胀材料或聚合物填充顶盖160；导丝吹扫口162；导丝吹扫口顶盖164；用于内部管状构件150的柄部165；导丝口166；以及套叠的支架释放旋钮168；相互关系如图所示。
用于外部护套104的吹扫口154可以用来在递送阶段期间吹扫外部护套104。外部护套104可具有射线不可透标记物带，以帮助执业医师将递送系统100正确地导航至所需身体部位。通过由执业医师朝递送系统100的近侧柄部组件170移动用于外部护套104的回缩旋钮或柄部152，外部护套104能够回缩。内部管状构件或海波管150从内部管状构件或海波管150朝递送系统100的近侧部分设置。充胀材料或聚合物填充连接器口158和充胀材料或聚合物填充顶盖160可用于提供充胀材料(例如，聚合物型填充材料)，以使可充胀的移植物114的近侧可充胀的封套134和可充胀的通道136的网络充胀。导丝吹扫口162和导丝吹扫口顶盖164可用于在递送系统100的递送阶段期间吹扫导丝口166。套叠的支架释放旋钮168包含一系列套叠的旋钮(未示出)，这些旋钮用来接合用于递送血管内假体106的释放机构。另外的细节，包括但不限于用于部署血管内假体的方法、导管和系统公开于共同拥有的美国专利第6,761,733号和第6,733,521号以及共同拥有的美国专利申请公开第2006/0009833号和第2009/0099649号中，这些专利全部以引用方式全文并入本文中。
图9是本发明的血管内递送系统100的实施例的远侧部分172的侧正视图和局部剖视图，图10是本发明的血管内递送系统100的远侧部分172的局部透视图和局部剖视图。血管内递送系统100的远侧部分172包括设置在假体/支架保持器导丝176上的假体/支架保持器174。保持器174可用于将血管内假体106(未示出)可释放地固定在递送系统100内。保持器174阻碍或基本上阻碍血管内假体106在递送系统100的递送阶段期间的不期望的纵向和/或周向移动。束带110用来在径向约束阶段约束血管内假体106，直到血管内假体106的所需释放为止。
图11是本发明的血管内递送系统100的内部管状构件150的实施例(例如但不限于海波管150)的透视图，图12是本发明的血管内递送系统100的远侧部分172的局部透视图和剖视图，示出了海波管150的远端178。海波管具有海波管壁194、开放管腔186和相对的远端178和近端184以及在远端178和近端184之间的中间部分182。海波管150的近端184牢固地设置到近侧柄部组件170。海波管150的远端178具有顶盖188，充注管118、导丝管腔122和假体/支架保持器导丝176穿过顶盖188(即，从近侧柄部组件170)，并且穿过海波管150的开放管腔186。顶盖188可以由任何聚合物或塑料材料制成。聚碳酸酯是顶盖188的一种可用材料的示例。导丝管腔122可以由聚合物材料制成，例如，聚酰亚胺、聚乙烯、聚醚醚酮(PEEK)或其它合适的聚合物。导丝管腔122可具有在从约0.02英寸(0.51mm)至约0.08英寸(2.03mm)的范围内的外径，并且壁厚可以在从约0.002英寸(0.05mm)至约0.025英寸(0.64mm)的范围内。设置在海波管150的管腔186内的其它管腔可以由类似的材料制成。海波管150的近端184和远端178具有端部狭槽190和端孔192。图12中仅描绘了在远端178处的端部狭槽190和端孔192。这样的端部狭槽190和端孔192可用于将海波管150的近端184固定到近侧柄部组件170，并且用于将海波管150的远端178固定到海波管150的远侧顶盖188。粘合剂(未示出)可以插入端孔192中以辅助这样的固定。端部狭槽190也可用于将柄部170对准到装置100，使得柄部加注口158和海波管150在相同的平面中且彼此错开约180°。
用于海波管150的一种可用的金属材料可以是316或304不锈钢。可以适当地使用其它生物相容性材料，例如但不限于镍钛诺、钴基合金例如Elgiloy、铂、金、钛、钽、铌、以及它们的组合。海波管150可具有平滑的外表面，例如，具有小于或等于约32微英寸RMS的表面光洁度的外表面。RMS是表面的光滑度的量度。RMS是指从沿着样品长度或面积的多次测量值计算的材料表面轮廓的测量峰值和谷值的平均值的均方根(RMS)。这样的RMS值通常根据ASTM D7127-015测量，该标准的内容以引用方式并入本文中。从约16微英寸至约32微英寸的RMS值也是可用的。
关于海波管150的另外的细节可以见于共同拥有的美国专利申请公开第2013/0338753号中，该申请的内容以引用方式全文并入本文中。
通常，封堵球囊200将保持充胀，直到部署血管内假体106为止。此外，如果要部署移植物延伸部138、140，则封堵球囊200通常在其部署期间将保持充胀。然而，本发明不限于此。在EVAR程序期间，如果需要或执业医师希望，封堵球囊200可以被充胀，可以保持充胀，可以被部分充胀，可以缩瘪，或者甚至可以在缩瘪(部分或全部)之后重新充胀。例如，在已部署移植物主体124之后，执业医师可以将封堵球囊200部分缩瘪或减压，以便允许临时灌注血管，例如，主动脉10、肾动脉12、髂动脉14、16、髂内动脉18等。这样的部分减压允许血液临时流动，但未被减压至止血可能损伤的程度。在封堵球囊200的这样的部分减压之后，执业医师可以将封堵球囊200向远侧移动几厘米，例如约2、3、4、5cm左右，并且在剩余EVAR程序完成的同时将封堵球囊200重新充胀或重新加压以继续封堵。然而，本发明不限于封堵球囊200的部分减压和之后封堵球囊200的远侧移动。封堵球囊200可以在部分减压之后保持在位或者在需要时甚至向近侧移动。
图13描绘了具有封堵球囊200的本发明的导丝102的实施例的一部分。如图13所示，封堵球囊200处于未充胀状态或递送状态。所示导丝102的实施例为中空构件，其具有开放管腔部分206，如图16所描绘的。充胀材料(未示出)可以穿过导丝102的孔204被引入。然而，本发明不限于使用多个孔204来提供充胀流体到球囊200的入口。任何可用的孔隙(例如，流体孔隙)都可以用于充胀材料的入口(和出口)。
射线不可透标记物202可以设置在导丝102上，以有助于在例如荧光镜透视检查下可视化球囊。射线不可透标记物202(以及本文所述其它射线不可透标记物)可以是在例如聚合物材料中的金属带或射线不可透材料的带。例如，射线不可透标记物可以由聚合物材料制成，该材料也可包括可以并入聚合物材料中的射线不可透材料，例如金属基粉末或陶瓷基粉末、颗粒或糊剂。可以使用各种射线不可透材料及其盐和衍生物，包括但不限于铋、钡和其盐(例如，硫酸钡)、钽、钨、金、铂和钛等。还可以构思到可用作射线不可透材料的金属络合物。
虽然任选的射线不可透标记物202在图13中描绘为在封堵球囊202之前和之后在近侧的导丝102上或与导丝102相关联，但本发明不限于此。例如，射线不可透标记物可以设置在其上设置有封堵球囊200的导丝102上或与该导丝相关联。
图14是图13的区域或细部“A”的局部分解图。封堵球囊200可包括在封堵球囊200的任一端或两端处的球囊部分201，该球囊部分朝导丝102渐缩。这样的球囊部分201可用于将封堵球囊200固定到导丝102。这样的固定在球囊充胀压力下通常以流体密封方式进行。球囊部分201可以通过任何合适的技术固定到导丝102，例如由粘合剂或机械手段。机械手段可包括但不限于使用例如可热收缩材料(未示出)的带或例如通过直接吹塑成型到导丝上来形成球囊。如下文进一步所述，希望封堵球囊200和导丝102组件具有最小的轮廓，包括比市售封堵球囊低的轮廓。因此，本发明的封堵球囊200和导丝102组件不具有聚合物或塑料中空基部，在该基部上设置球囊并将导丝设置到该基部内和固定到其上。
图15描绘了处于充胀或膨胀状态的封堵球囊200的实施例。封堵球囊200可以是顺应性的、非顺应性的、半顺应性的和/或顺应性球囊。顺应性球囊通常由弹性体材料形成，例如，胶乳、硅树脂聚氨酯弹性体和尼龙(例如，聚酰胺)弹性体。顺应性球囊通常通过将弹性体材料浸渍成型到管形件上形成，该管形件在用充胀材料充胀时可膨胀。通常但非限制性地，顺应性球囊的破裂强度可以高达约30磅/平方英寸(psi)(200千帕或kPa)。非顺应性球囊通常由热塑性材料形成，例如但不限于聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)、尼龙和聚氨酯热塑性塑料。非顺应性球囊通常被模制、浸涂或吹塑成型到其“充胀的”几何形状以形成球囊。通常但非限制性地，非顺应性球囊的破裂强度可以高达约400psi(2,900kPa)。半顺应性球囊通常由热塑性弹性体材料形成，例如但不限于PET、尼龙和聚氨酯热塑性弹性体。半顺应性球囊通常被模制、浸涂或吹塑成型到其“充胀的”几何形状以形成球囊。通常但非限制性地，半顺应性球囊的破裂强度可以高达约375psi(2,600kPa)。
虽然封堵球囊200在图15中描绘为圆形的或球形的，包括基本上圆形或球形的，但本发明不限于此。一般而言，封堵球囊200可包括本体，在该本体的近端和远端处带有两个圆锥形渐缩部和两个颈部。任一端或两端可包括圆锥形尖角、圆锥形圆弧角、正方形端部、球形端部、偏移颈部等。此外，球囊本体可以是球形球囊、圆锥形球囊、正方形球囊、圆锥形/正方形球囊、圆锥形/正方形长球囊、圆锥形/球形球囊、长球形球囊、渐缩球囊、狗骨形球囊、台阶形球囊等。相比包括具有较长轴向长度的形状的这些其它非球形形状，更圆或更圆形或球形的形状可能是所需的，以便允许执业医师在加压、减压(部分或完全)、重新加压等过程中以更大的精度来控制血流。
具有弹性体材料的商用顺应性球囊可包括至少约0.015英寸(0.38mm)的相对厚的壁。商用非顺应性和半顺应性球囊常常包括至少约千分之几英寸的壁厚，例如0.005英寸(0.13mm)。
本发明的封堵球囊200可以是顺应性的、半顺应性的或非顺应性的，且具有约0.001英寸(0.025mm)的壁厚。可以使用略大或略小的壁厚，例如但不限于约0.0005英寸(0.01mm)至约0.003英寸(0.08mm)。本发明的封堵球囊200通常尺寸设计或初始成形为比诸如主动脉10的目标身体管腔大的尺寸。
几种标准商用主动脉封堵球囊为Cook的和Medtronic的球囊。Cook为其球囊推荐了用于32mm球囊的12弗伦奇(4mm)导引器和用于40mm球囊的14弗伦奇(4.7mm)导引器。Medtronic为其球囊推荐了用于高达46mm球囊的12弗伦奇(4mm)导引器。这些球囊递送直径太大，不能装配到本发明的递送系统100中。实际上，递送导管轴本身对于球囊为9弗伦奇(3mm)，对于球囊为8弗伦奇(2.7mm)。
为了将球囊导管装置缩小至10弗伦奇导引器，也可以缩小球囊下的递送轴，这减少了充胀/缩瘪管腔的横截面，从而导致更长的充胀和缩瘪时间。例如，较小的(7弗伦奇-7.5弗伦奇)球囊安装轴可以用来实现这样的10弗伦奇导引器相容性。这减小了沿着递送导管的长度的压降，以便保持球囊的快速充胀/缩瘪时间，从而保持对现有球囊的竞争力。
本发明的导丝102具有约0.035英寸(0.9mm)或约3弗伦奇的外径。该直径不是限制性的，并且可以从约0.025英寸(0.64mm)至约0.045英寸(1.1mm)变化，具体取决于本发明的递送系统100的弗伦奇尺寸。带有封堵球囊200的导丝102的长度通常足够长，以适应递送系统，例如血管内递送系统100。总的非限制性长度可以为约150cm至约180cm，但可以适当地使用其它长度。此外，导丝102可具有沿其长度变化的刚度。例如，导丝102可以在封堵球囊200远侧的位置处更硬。这对于以下情况来说可能是期望的：当封堵球囊200需要移动(例如，出于解剖原因、手术原因等而向近侧移动)时，需要更大的柱强度来支撑封堵球囊200。这样的增加的刚度可以通过任何合适的手段实现，例如但不限于使用更多材料(例如，更大直径的导丝部分)、使用本质上比导丝102的其它部分更硬的材料、使用具有更大刚度的复合材料，等等。非限制性的丝直径增加部分可包括具有约0.04英寸(1.02mm)的直径的部分。
图16是沿着图15的B-B轴线截取的剖视图和透视图，如在图16的实施例中所描绘的，本发明的导丝102具有延伸穿过导丝102的至少一部分的中空管腔206。对于具有约0.035英寸(0.9mm)的外径的导丝102来说，开放管腔206可具有从约0.015英寸(0.38mm)至约0.030英寸(0.76mm)的开放管腔直径。导丝102的远侧部分可以是开放的或关闭的。导丝可以由任何合适的金属制成，例如不锈钢或镍钛诺。然而，本发明不限于为导丝102使用金属材料。例如，导丝102可以是聚合物(完全或部分)导丝。可用的但非限制性的聚合物材料包括聚醚醚酮(PEEK)、聚酰胺等。
如图17和图18所描绘的，聚合物导丝102的实施例可包括增强或支撑线圈208。这样的增强线圈208可以呈金属线圈的形式，例如不锈钢或镍钛诺线圈。本发明不限于增强线圈208与聚合物导丝102一起使用。聚合物导丝102可包括其它增强手段，例如增强纤维或颗粒，包括但不限于碳纤维或颗粒。此外，聚合物导丝102可以不含或不包括增强线圈208。
图19A是本发明的封堵球囊200和导丝102组件的实施例的侧正视图。导丝102包括近侧部分220、远侧部分222和远端部分224。远侧部分222和远端部分224可以是相同的或不同的。
如在图20的实施例中所描绘的，可移除的芯轴210可以可滑动地设置在导丝102的管腔206内。这样的可移除的芯轴210可以用于金属和/或聚合物中空导丝102两者。可移除的芯轴210可用于在部署期间为封堵球囊200和导丝102组件提供刚度，以避免导丝102在部署期间扭结。虽然在可移除的芯轴210和导丝102的管腔206之间存在图20中描绘的空间，但这样的空间用于说明目的。这样的空间应被最小化，以最大化刚度并避免扭结。在可移除的芯轴210和导丝102的管腔206的壁之间的摩擦力应被最小化。低摩擦材料可以被施加到可移除的芯轴210，和/或可移除的芯轴210可以被赋予平滑表面，例如，表面光洁度小于或等于约32微英寸RMS。
图21描绘了可用于本发明的鲁尔配件230或鲁尔型配件。这样的鲁尔配件230可以可移除地设置在近侧柄部组件170的柄部、例如柄部165处。鲁尔配件230具有带有开放管腔236的近侧开口端232和相对的开口远端234。导丝102(未示出)可以可滑动地设置在鲁尔配件230的开放管腔236内。鲁尔配件230可包括密封环或O形环238，以防止在导丝102上和流出鲁尔配件230的近侧开口端232的流体流，例如球囊充胀材料(未示出)。
鲁尔配件230可用于充胀或缩瘪封堵球囊200。可以利用注射器或其它合适的装置充胀和缩瘪封堵球囊200。可用的注射器250描绘在图250中。注射器250可包括如图所示相互联系的注射器筒体252(其具有或甚至不含注射器凸缘254)、开放顶端256、柱塞258、柱塞杆260和活塞262。相比常规或市售的球囊，导丝102的中空管腔206的充胀管腔对于封堵球囊200相当小，如上所述。为了有利地实现球囊充胀时间，使用了相对小的注射器，因为小注射器相比较大的注射器可具有更高的流体递送压力。因此，利用本发明的小注射器可以实现更高的手注射压力。程序上，可以使用两个小注射器(例如，20cc)。第一个注射器可以用来部分地填充封堵球囊200，而第二个注射器可以用来达到所需的封堵体积。使用两个这样的注射器已通过诸如0.030英寸(0.076mm)的小开放管腔实现15至30秒的充胀时间。这样快的充胀时间对于避免由于例如动脉瘤的破裂导致的潜在血液损失是重要的。球囊缩瘪时间不是关键的，并且可以花费更长时间。较大的注射器例如40cc可以用来抽空封堵球囊200。利用本发明的小充胀管腔或导丝管腔206实现快速充胀时间的另一个重要方面是通过使用为这样小的管腔和快速充胀时间专门定制的球囊充胀材料。用于市售球囊的充胀材料在其充胀材料中使用相当多的造影材料，典型地50％至75％或以上。本发明可以使用更稀的造影剂/盐水溶液混合物。例如，可用于本发明的充胀材料可以适当地包括在盐水溶液中的仅5％至10％的造影材料。可用的但非限制性的造影材料包括但不限于射线不可透材料，例如，碘化钠、碘化钾、硫酸钡、Visipaque 320、泛影钠、Omnipaque 350、低渗显影葡胺等。
虽然封堵球囊200和导丝102组件(例如，图19A中描绘的)已描述为与递送系统100一起使用以部署假体106，但本发明不限于此。例如，具有护套227的导管226可以用来部署封堵球囊200和导丝102组件(228)，而不使用部署系统100。这样的导管226可以用于以快速血管内球囊封堵(REBO)技术充胀封堵球囊200。此类REBO技术可以用于具有破裂的动脉瘤的不稳定的患者中，或甚至在非动脉瘤情况中，例如在创伤(包括生活创伤和战场创伤)情况中，以阻止过度的出血并使患者稳定。
在REBO情况中或在假体递送情况中，导丝102都可包括具有减小的刚度和更大的柔韧性的远端部分224，例如柔软的顶端部分。导丝的远侧部分222的总长度(即，从球囊的远侧部分至导丝的远端)可以从约20cm至约30cm。在球囊200近侧的远侧部分222的开始约5cm至约10cm可以较硬以用于递送考量，跟在后面的是柔软的顶端或端部部分。柔软的顶端尤其可以用于REBO应用中，其中对球囊200的快速部署的需求可能是关键的，并且柔软的顶端会最大限度减少在此类快速部署中的任何额外创伤。导丝102的近侧部分220长度可以变化。例如，近侧部分220可以从约60cm变化至100cm或以上。导丝102的总长度可以从100cm至120cm。将提供较长的导丝长度、较大的压降或对流体流(即，充胀材料)的阻力。为了例如在REBO情况中提供柔韧性，导丝102的近侧部分220可以接着被分段，使得其长度在严重创伤情况中可以容易地改变，以提供尽可能快速的球囊充胀时间。导丝和导丝部分的上述尺寸长度为非限制性的，并且可以适当地使用其它长度。在REBO应用的实施例中，球囊200可以是非顺应性或半顺应性球囊。如上所述，在EVAR应用的实施例中，球囊200可以是非顺应性的、半顺应性的或顺应性的球囊。
本发明的以下实施例或方面可以以任何方式和组合结合并且在本发明的范围内，如下所示：
实施例1.一种血管内递送系统(100)，包括：
假体(106)，其包括管状主体(124)，管状主体(124)具有开放的近端和相对的开放的同侧和对侧腿部(126,128)；
细长的外部管状护套(104)，其具有开放管腔和相对的近端和远端以及在近端和远端之间的内侧部分；
细长的内部管状构件(150)，其可滑动地设置在外部管状护套(104)的开放管腔内；其中，外部管状护套(104)的远端可滑动地设置成经过且超出内部管状构件(150)的远端以限定假体递送状态，并且能够可滑动地回缩至内部管状构件(150)的内侧部分以限定假体出鞘状态；
细长导丝(102)，其可滑动地设置在内部管状构件(150)内且从柄部组件(170)延伸穿过假体(106)的同侧腿部(126)，并穿过假体(106)的管状主体(124)，并且延伸经过处于假体递送状态的管状主体(124)的开口；以及
可充胀的封堵球囊(200)，其设置在细长导丝(102)延伸经过管状主体(124)的开口端的一部分上；
其中，细长导丝(102)包括中空部分(206)，使得可充胀的封堵球囊(200)与球囊充胀材料流体连通。
实施例2.根据实施例1所述的血管内递送系统(100)，其中，所述管状主体(124)包括设置在开放的近端附近的可充胀的封套(134)。
实施例3.根据实施例2所述的血管内递送系统(100)，其中，细长导丝(102)在其上设置有封堵球囊(200)的部分具有孔隙(204)，以用于球囊充胀材料的入口和出口。
实施例4.根据实施例3所述的血管内递送系统(100)，其中，孔隙(204)为穿过细长导丝(102)设置的多个孔(204)。
实施例5.根据实施例2所述的血管内递送系统(100)，其中，球囊充胀材料包括生理盐水和造影材料。
实施例6.根据实施例1所述的血管内递送系统(100)，其中，细长导丝(102)包括金属材料。
实施例7.根据实施例1所述的血管内递送系统(100)，其中，细长导丝(102)包括聚合物材料。
实施例8.根据实施例7所述的血管内递送系统(100)，还包括设置在细长导丝(102)内的可移除的芯轴(210)，以用于在封堵球囊(200)充胀之前支撑细长导丝(102)。
实施例9.根据实施例1所述的血管内递送系统(100)，还包括密封件(212)，密封件(212)设置在细长导丝(102)的近侧部分上，例如，在设置在柄部组件(170)内的部分上。
实施例10.根据实施例1所述的血管内递送系统(100)，其中，所述同侧和对侧腿部(126,128)包括可充胀的通道(136)。
实施例11.根据实施例1所述的血管内递送系统(100)，还包括第一射线不可透标记物(202)，第一射线不可透标记物(202)设置在细长导丝(102)刚好经过封堵球囊(200)的一部分上。
实施例12.根据实施例11所述的血管内递送系统(100)，还包括第二射线不可透标记物(202)，第二射线不可透标记物(202)设置在细长导丝(102)刚好在封堵球囊(200)之前的一部分上。
实施例13.一种血管内递送系统(100)，包括：
假体(106)，其包括具有开口端和相对的开口端的管状主体(124)；
细长的外部管状护套(104)，其具有开放管腔和相对的近端和远端以及在近端和远端之间的内侧部分；
细长的内部管状构件(150)，其可滑动地设置在外部管状护套(104)的开放管腔内；其中，外部管状护套(104)的远端可滑动地设置成经过且超出内部管状构件(150)的远端以限定假体递送状态，并且能够可滑动地回缩至内部管状构件(150)的内侧部分以限定假体出鞘状态；
细长导丝(102)，其可滑动地设置在内部管状构件(150)内且从柄部组件(170)延伸穿过假体(106)的管状主体(124)，并且延伸经过处于假体递送状态的管状主体(124)的开口；以及
可充胀的封堵球囊(200)，其设置在细长导丝(102)延伸经过管状主体(124)的开口端的一部分上。
实施例14.根据实施例13所述的血管内递送系统(100)，其中，假体(106)为分叉的假体，该分叉的假体具有在相对的开口端处的开放的同侧和对侧腿部(126,128)。
实施例15.一种用于递送分叉的假体的方法，包括：
提供实施例1的血管内递送系统(100)；
将血管内递送系统(100)推进通过第一分支动脉(14)并进入主要动脉(10)中的动脉瘤(20)内；
使外部护套(104)回缩，使得假体(106)的管状主体(124)的近端设置成超出动脉瘤(20)，并且使得同侧和对侧腿部(126,128)设置在动脉瘤(20)内；
在超出动脉瘤(20)的主要动脉(10)中利用充胀材料充胀封堵球囊(200)，以在该封堵球囊处提供针对血流的密封；
部署假体(106)；以及
使封堵球囊(200)缩瘪。
实施例16.根据实施例15所述的方法，还包括：
部署具有包含在导管内的相对的开放的近端和远端的对侧移植物延伸部(138)，使得对侧移植物延伸部(138)的近端设置在假体(106)的管状主体(124)的对侧腿部(128)的一部分内，并且使得对侧移植物延伸部(138)的远端设置在动脉瘤(20)的远侧和第二分支动脉(16)的一部分内。
实施例17.根据实施例15所述的方法，还包括：
部署具有包含在第二导管内的相对的开放的近端和远端的同侧移植物延伸部(140)，使得同侧移植物延伸部(140)的近端设置在假体(106)的管状主体(124)的同侧腿部(126)的一部分内，并且使得同侧移植物延伸部(140)的远端设置在动脉瘤(20)的近侧和第一分支动脉(14)的一部分内。
实施例18.一种用于快速血管内球囊封堵的组件(228)，包括：
导丝(102)，其具有中空的管腔部分(206)、近侧部分(220)、远侧部分(222)以及在近侧部分和远侧部分之间的球囊安装部分；
非顺应性或半顺应性的封堵球囊(200)，其牢固地设置在导丝(102)的球囊安装部分上并且与中空的管腔部分(206)流体连通；以及
导管(226)，其具有护套(227)，该护套将非顺应性或半顺应性的球囊(200)和导丝(102)的部分可滑动地设置在其中。
实施例19.根据实施例18所述的组件(228)，还包括：
注射器(250)，其具有充胀材料以用于充胀非顺应性或半顺应性的球囊(200)；和鲁尔配件(230)，用于提供充胀材料到导丝(102)的中空的管腔部分(206)的流体连通。
实施例20.根据实施例18所述的组件(228)，其中，导丝(102)具有约0.035英寸的外径和约0.015英寸至约0.030英寸的中空管腔直径。
实施例21.一种用于快速血管内球囊封堵的方法，包括：
提供导丝(102)，该导丝具有中空的管腔部分(102)、近侧部分(220)、远侧部分(224)以及在近侧部分和远侧部分之间的球囊安装部分；
提供非顺应性或半顺应性的封堵球囊(200)，该封堵球囊牢固地设置在导丝(102)的球囊安装部分上且与中空的管腔部分(206)流体连通；
提供具有护套(227)的导管(226)，护套(227)将非顺应性或半顺应性的球囊(200)和导丝(102)的部分可滑动地设置在其中；
提供注射器(250)和鲁尔配件(230)，该注射器具有充胀材料以用于充胀非顺应性或半顺应性的球囊(200)，该鲁尔配件用于提供充胀材料到导丝(102)的中空的管腔部分(206)的流体连通；
将导管(226)递送至所需的身体位置；
撤回导管(226)的护套(227)以暴露封堵球囊(200)；以及
利用充胀材料充胀封堵球囊(200)。
实施例22.根据实施例21所述的方法，其中，用充胀材料在约15至约30秒内充胀封堵球囊(200)。
实施例23.根据实施例21所述的方法，其中，导丝(102)具有约0.035英寸的外径和约0.015英寸至约0.030英寸的中空管腔直径。
虽然本文具体地示出和/或描述了本发明的各种实施例，但应当理解，在不脱离本发明的精神和预期范围的情况下，本领域的技术人员可以进行本发明的修改和变型。此外，如在权利要求中或在说明书中描述的本发明的实施例或方面中的任一者可以用于彼此而没有限制。

Claims (23)

1.一种血管内递送系统，包括：
假体，所述假体包括管状主体，所述管状主体具有开放的近端和相对的开放的同侧和对侧腿部；
细长的外部管状护套，所述外部管状护套具有开放管腔和相对的近端和远端以及在所述相对的近端和远端之间的内侧部分；
细长的内部管状构件，所述内部管状构件可滑动地设置在所述外部管状护套的所述开放管腔内；其中，所述外部管状护套的所述远端可滑动地设置成经过且超出所述内部管状构件的所述远端以限定假体递送状态，并且能够可滑动地回缩至所述内部管状构件的所述内侧部分以限定假体出鞘状态；
细长导丝，所述细长导丝可滑动地设置在所述内部管状构件内且从所述柄部组件延伸穿过所述假体的所述同侧腿部，并穿过所述假体的所述管状主体，并且延伸经过处于所述假体递送状态的所述管状主体的开口；以及
可充胀的封堵球囊，所述封堵球囊设置在所述细长导丝延伸经过所述管状主体的所述开口端的一部分上；
其中，所述细长导丝包括中空部分，使得所述可充胀的封堵球囊与球囊充胀材料流体连通。
2.根据权利要求1所述的血管内递送系统，其特征在于，所述管状主体包括设置在所述开放的近端附近的可充胀的封套。
3.根据权利要求1所述的血管内递送系统，其特征在于，所述细长导丝在其上设置有所述封堵球囊的所述部分具有孔隙，以用于所述球囊充胀材料的入口和出口。
4.根据权利要求3所述的血管内递送系统，其特征在于，所述孔隙为穿过所述细长导丝设置的多个孔。
5.根据权利要求2所述的血管内递送系统，其特征在于，所述球囊充胀材料包括生理盐水和造影材料。
6.根据权利要求1所述的血管内递送系统，其特征在于，所述细长导丝包括金属材料。
7.根据权利要求1所述的血管内递送系统，其特征在于，所述细长导丝包括聚合物材料。
8.根据权利要求7所述的血管内递送系统，其特征在于，还包括可移除的芯轴，所述可移除的芯轴至少部分地设置在所述细长导丝的所述中空部分内，以用于在所述封堵球囊充胀之前支撑所述细长导丝。
9.根据权利要求1所述的血管内递送系统，其特征在于，还包括设置在所述细长导丝的近侧部分上的密封件。
10.根据权利要求1所述的血管内递送系统，其特征在于，所述同侧和对侧腿部包括可充胀的通道。
11.根据权利要求1所述的血管内递送系统，其特征在于，还包括第一射线不可透标记物，所述第一射线不可透标记物设置在所述细长导丝刚好经过所述封堵球囊的一部分上。
12.根据权利要求11所述的血管内递送系统，其特征在于，还包括第二射线不可透标记物，所述第二射线不可透标记物设置在所述细长导丝刚好在所述封堵球囊之前的一部分上。
13.一种血管内递送系统，包括：
假体，所述假体包括具有开口端和相对的开口端的管状主体；
细长的外部管状护套，所述外部管状护套具有开放管腔和相对的近端和远端以及在所述相对的近端和远端之间的内侧部分；
细长的内部管状构件，所述内部管状构件可滑动地设置在所述外部管状护套的所述开放管腔内；其中，所述外部管状护套的所述远端可滑动地设置成经过且超出所述内部管状构件的所述远端以限定假体递送状态，并且能够可滑动地回缩至所述内部管状构件的所述内侧部分以限定假体出鞘状态；
细长导丝，所述细长导丝可滑动地设置在所述内部管状构件内且从所述柄部组件延伸穿过所述假体的所述同侧腿部，并穿过所述假体的所述管状主体，并且延伸经过处于所述假体递送状态的所述管状主体的开口，所述细长导丝包括中空部分，使得所述可充胀的封堵球囊与球囊充胀材料流体连通；
细长导丝，所述细长导丝可滑动地设置在所述内部管状构件内且从所述柄部组件延伸穿过所述假体的所述管状主体，并且延伸经过处于所述假体递送状态的所述管状主体的开口；以及
可充胀的封堵球囊，所述封堵球囊设置在所述细长导丝延伸经过所述管状主体的所述开口端的一部分上。
14.根据权利要求13所述的血管内递送系统，其特征在于，所述假体为分叉的假体，所述分叉的假体具有在所述相对的开口端处的开放的同侧和对侧腿部。
15.一种用于递送分叉的假体的方法，包括：
提供根据权利要求1所述的血管内递送系统；
将所述血管内递送系统推进通过第一分支动脉并进入主要动脉中的动脉瘤内；
使所述外部护套回缩，使得所述假体的所述管状主体的所述近端设置成超出所述动脉瘤，并且使得所述同侧和对侧腿部设置在所述动脉瘤内；
在超出所述动脉瘤的所述主要动脉中利用充胀材料充胀所述封堵球囊，以在所述封堵球囊处提供针对血流的密封；
部署所述假体；以及
使所述封堵球囊缩瘪。
16.根据权利要求15所述的方法，其特征在于，还包括：
部署具有包含在导管内的相对的开放的近端和远端的对侧移植物延伸部，使得所述对侧移植物延伸部的所述近端设置在所述假体的所述管状主体的所述对侧腿部的一部分内，并且使得所述对侧移植物延伸部的所述远端设置在所述动脉瘤的远侧和第二分支动脉的一部分内。
17.根据权利要求15所述的方法，其特征在于，还包括：
部署具有包含在第二导管内的相对的开放的近端和远端的同侧移植物延伸部，使得所述同侧移植物延伸部的所述近端设置在所述假体的所述管状主体的所述同侧腿部的一部分内，并且使得所述同侧移植物延伸部的所述远端设置在所述动脉瘤的远侧和所述第一分支动脉的一部分内。
18.一种用于快速血管内球囊封堵的组件，包括：
导丝，所述导丝具有中空的管腔部分、近侧部分、远侧部分以及在所述近侧部分和所述远侧部分之间的球囊安装部分；
非顺应性或半顺应性的封堵球囊，所述封堵球囊牢固地设置在所述导丝的所述球囊安装部分上且与所述中空的管腔部分流体连通；以及
导管，所述导管具有护套，所述护套将所述非顺应性或半顺应性的球囊和所述导丝的部分可滑动地设置在所述护套中。
19.根据权利要求18所述的组件，其特征在于，还包括：
注射器，所述注射器具有充胀材料，用于充胀所述非顺应性或半顺应性的球囊；和鲁尔配件，用于提供所述充胀材料到所述导丝的所述中空的管腔部分的流体连通。
20.根据权利要求18所述的组件，其特征在于，所述导丝具有约0.035英寸的外径和约0.015英寸至约0.030英寸的中空管腔直径。
21.一种用于快速血管内球囊封堵的方法，包括：
提供导丝，所述导丝具有中空的管腔部分、近侧部分、远侧部分以及在所述近侧部分和所述远侧部分之间的球囊安装部分；
提供非顺应性或半顺应性的封堵球囊，所述封堵球囊牢固地设置在所述导丝的所述球囊安装部分上且与所述中空的管腔部分流体连通；
提供具有护套的导管，所述护套将所述非顺应性或半顺应性的球囊和所述导丝的部分可滑动地设置在所述护套中；
提供注射器和鲁尔配件，所述注射器具有充胀材料以用于充胀所述非顺应性或半顺应性的球囊，所述鲁尔配件用于提供所述充胀材料到所述导丝的所述中空的管腔部分的流体连通；
将所述导管递送至所需的身体位置；
撤回所述导管的所述护套以暴露所述封堵球囊；以及
利用所述充胀材料充胀所述封堵球囊。
22.根据权利要求21所述的方法，其特征在于，用所述充胀材料在约15至约30秒内充胀所述封堵球囊。
23.根据权利要求21所述的方法，其特征在于，所述导丝具有约0.035英寸的外径和约0.015英寸至约0.030英寸的中空管腔直径。
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