CN104684594A - 管和包括所述管的可操纵引入元件 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种管(2)和一种包括所述管的诸如导管、内窥镜或护套的可操纵引入元件。所述管包括包含形状记忆合金材料(12)和非形状记忆聚合物材料(22)的复合材料。所述管被用于通过根据用于实现所述引入元件的优选弯曲的需要来修改所述管的温度，以相对容易的方式来使所述引入元件可操纵。通过使用该操纵机构，所述引入元件能够相对准确地被定位，因为所述复合材料包含非形状记忆聚合物材料，所述非形状记忆聚合物材料比例如形状记忆聚合物材料更稳定，并且所述非形状记忆聚合物材料可以针对诸如硬度、刚度等的其他属性而被优化。另外，使用用于操纵引入元件的所述管能够导致成本降低并且能够实现小型化。

Description

管和包括所述管的可操纵引入元件

技术领域

本发明涉及管和包括所述管的诸如导管、内窥镜或护套的可操纵引入元件。本发明还涉及用于生产所述管的生产方法和生产装置。

背景技术

US 6,872,433 B2公开了一种用于微创应用的装置。该装置具有纵轴，其中，该装置从该纵轴在径向方向上延伸，并且其中该装置通过温度的变化而被激活。该装置包括具有用于至少定位该装置的第一结构的第一单元，其中，第一结构包括一定量的形状记忆合金。该装置还包括具有用于至少定位该装置的第二结构的第二单元，其中，第二结构包括一定量的形状记忆聚合物。第一单元具有纵向延伸的具有至少一次缠绕的盘绕配置，并且第二单元包括圆柱体，其中，第一单元被定位在第二单元中，使得形状记忆合金的温度的变化使第一单元通过径向收缩和纵向延伸而改变位置，并且拉伸包括第二结构的第二单元，第二结构包含沿纵轴的形状记忆聚合物。

发明内容

形状记忆合金与形状记忆聚合物的组合不是非常稳定。此外，形状记忆聚合物在被加热时改变其属性。这导致定位装置的准确度降低。

本发明的目的是提供一种管和包括所述管的可操纵引入元件，其允许定位所述可操纵引入元件的准确度增加。本发明另一目的是提供一种用于生产所述管的生产装置和生产方法。

在本发明的第一方面中，提出了一种管，所述管包括包含形状记忆合金材料和非形状记忆聚合物材料的复合材料。

所述管材料能够被用于通过根据用于实现引入元件的优选弯曲的需要来修改所述管的温度，以相对容易的方式来使包括所述管的诸如导管、内窥镜或护套的所述引入元件可操纵。此外，通过使用该操纵机构，所述引入元件能够相对准确地被定位，因为所述复合材料包含非形状记忆聚合物材料，所述非形状记忆聚合物材料比形状记忆聚合物材料更稳定，并且所述非形状记忆聚合物材料可以针对诸如硬度、刚度等的其他性质而被优化。另外，由于所述复合材料包含所述非形状记忆聚合物材料，已经针对广泛的应用和特性得到证明的广泛的潜在材料是可用的，广泛的潜在材料能够被用于例如使所述管适应期望应用的要求。此外，使用用于操纵所述引入元件的所述管能够导致成本降低并且能够实现小型化。

所述形状记忆合金材料优选地包括细长形状记忆合金元件，例如可以是形状记忆合金纤维线材件(wire pieces)的形状记忆合金纤维。所述细长形状记忆合金元件能够增加所述管的刚度。

所述形状记忆合金材料优选地包括镍钛诺。例如，镍钛诺纤维可以被用作所述形状记忆合金材料。镍钛诺是生物相容的，使得其允许在医学应用中使用所述管。

所述细长形状记忆合金元件与所述非形状记忆聚合物之间的粘附力优选地足够好，以允许所述非形状记忆聚合物跟随所述细长形状记忆合金元件的长度的变化。例如，如果所述细长形状记忆合金元件收缩或再次变得更长，则良好的粘附力确保所述非形状记忆聚合物材料能够跟随这些长度变化。此外，良好的粘附力能够确保在停止热激活之后，由所述非形状记忆聚合物施加在所述细长形状记忆合金元件上的应力将使其复位到原始大小。为了提供该良好的粘附力，所述细长形状记忆合金元件的表面能够被表面处置。例如，所述细长形状记忆合金元件能够具有粗糙化的表面。能够通过例如磨削、滚轧、锻造、尤其是做凹痕、蚀刻、喷砂或任何其他粗糙化技术来使所述形状记忆合金元件的表面粗糙化。诸如表面涂层的其他表面处置也能够被用于改进所述细长形状记忆合金元件与所述非形状记忆聚合物材料之间的粘附力。

所述非形状记忆聚合物材料优选为诸如热塑性塑料、硅酮或热固性塑料的常规聚合物。所述非形状记忆聚合物材料也可以包括这些示范性地提到的常规聚合物中的两种或全部的组合。所述非形状记忆聚合物材料不是形状记忆聚合物材料，不是例如在例如J.Leng等人的文章“Shape-memory polymers and their composites:Stimulus methods andapplications”(Progress in Materials Science 56，第1077至1135页(2011年))中公开的形状记忆聚合物材料。

所述管优选能通过使用聚合物成形技术来生产。所述聚合物成形技术优选为诸如挤压成型或注塑成型的常规技术，即所述管可以能通过挤压成型和/或注塑成型来生产。在挤压过程中，可以是短切纤维或线材件的所述形状记忆合金材料，尤其是所述细长形状记忆合金元件将在所述管的长度方向上自动地被对齐。如果所述形状记忆合金元件，尤其是所述形状记忆合金纤维，在所述管的长度方向上被对齐，则其在创建弯曲响应时更有效。例如，针对相同的弯曲响应可以需要较少的形状记忆合金材料。

优选的是，所述复合材料包括用于修改所述管的热导率、电阻和刚度中的至少一个的另外的材料。例如，所述另外的材料可以包含传导性粒子，尤其是导热和/或导电粒子。所述另外的材料可以包括金属材料和/或诸如碳纳米管的碳材料和/或陶瓷材料。通过将另外的材料混入所述复合材料中，能够例如将所述复合材料自身制成加热元件，其中，在这种情况下，所述管仅需要被电连接以通过电阻电热被加热。所述另外的材料也能够被用于通过根据需要来修改所述复合材料的热导率以优化所述管对热刺激的响应。

在本发明的另一方面中，提出了一种用于被引入到对象中的可操纵引入元件，其中，所述可操纵引入元件包括：

-如权利要求1所述的管，以及

-温度修改元件，其用于修改所述管的至少一部分的温度以弯曲所述管。

通过修改所述管的至少部分的温度，能够尤其是局部地修改，即加热或冷却所述管的温度，从而使所述管弯曲。所述可操纵引入元件因此也能够被视为是可操纵管。

所述可操纵引入元件优选为可操纵护套、可操纵导管或可操纵内窥镜。所述可操纵护套能够在诸如导管的另外的器械上被拉动，以便使其他器械可操纵。所述管能够与另外的管相组合。例如，具有包含形状记忆合金材料和非形状记忆聚合物材料的所述复合材料的所述管能够是被布置在外管与内管之间的中间管。

所述温度修改元件优选地包括加热元件和冷却元件中的至少一个。所述加热元件优选地适于在一侧加热所述管的壁，以便使所述管弯曲。所述冷却元件能够被用于在通过加热的热激活已经被停止之后，使所述可操纵引入元件较快地复位到其原始位置。

所述加热元件优选地适于通过电阻加热、流体加热以及光学加热中的至少一种来加热所述管的所述部分。尤其地，所述加热元件能够适于向所述管施加电流，使得所述管材料自身能够被电阻加热。或者，所述加热元件能够包括适于通过流体加热、尤其是液体加热或者光学加热来加热所述管的所述部分的单独的元件。例如，所述加热元件能够包括用于提供由要加热的所述管的所述部分吸收的光的光纤或其他光学器件。

所述冷却元件能够适于提供流体冷却。尤其地，所述冷却元件能够适于提供用于冷却所述管的部分的液体冷却以弯曲所述管的所述部分。代替提供主动冷却，所述温度修改元件可以仅包括用于加热所述管的加热元件，其中，在这种情况下，可以使用例如通过所述引入元件的元件，例如通过例如镶边或线圈的所述引入元件的金属零件传导热的自然冷却。

在实施例中，所述温度修改元件包括被定位在不同位置处以修改所述管的不同部分的温度的若干温度修改子元件，其中，所述温度修改子元件中的至少两个是能被彼此分开控制的。通过定址不同的温度修改子元件，能够获得所述管的不同弯曲以根据需要来操纵所述引入元件。例如，所述温度修改子元件能够是加热子元件，其中，所述多个加热子元件能够被用于在不同方向上，尤其是在所有方向上，优选地在所述管长度的任何位置处进行弯曲。

在本发明的另一方面中，提出了一种用于生产如权利要求1所述的管的生产装置，其中，所述生产装置包括：

-复合材料提供单元，其用于提供包括形状记忆合金材料和非形状记忆聚合物材料的复合材料，

-聚合物成形单元，其用于通过对所述复合材料应用聚合物成形技术来生产所述管。

在本发明的另一方面中，提出了一种用于生产如权利要求1所述的管的生产方法，其中，所述生产方法包括：

-提供包括形状记忆合金材料和非形状记忆聚合物材料的复合材料，

-通过对所述复合材料应用聚合物成形技术来生产所述管。

应当理解，权利要求1的所述管、权利要求9的所述可操纵引入元件、权利要求14所述的生产装置以及权利要求15所述的生产方法具有相似和/或相同的优选实施例，尤其是如在从属权利要求中所限定的。

应当理解，本发明的优选实施例也能够是从属权利要求与各自的独立权利要求的任何组合。

本发明的这些方面和其他方面将从下文描述的实施例变得显而易见，并将参考下文描述的实施例得到阐明。

附图说明

在下图中：

图1示意性且示范性地示出用于执行介入流程的介入装置的实施例，

图2示意性且示范性地示出介入装置的管，

图3示意性且示范性地示出具有若干温度修改子元件的管，

图4示意性且示范性地示出被布置在管上的电阻加热元件，

图5示意性且示范性地示出被布置在管上以用于向管施加电流的电气连接，

图6示意性且示范性地示出包括光学加热元件的引入元件的尖端，

图7示意性且示范性地示出包括流体加热与冷却元件的引入元件的尖端，

图8示意性且示范性地示出用于生产介入装置的管的生产装置，以及

图9示出示范性地图示用于生产介入装置的管的生产方法的实施例的流程图。

具体实施方式

图1示意性且示范性地示出用于执行介入流程的介入装置的实施例。在该实施例中，介入装置是用于执行消融流程的消融装置。然而，在其他实施例中，介入装置也能够是适于执行其他介入流程的其他装置。

介入装置20包括用于被引入到对象中的可操纵引入元件1。在该实施例中，可操纵引入元件1是用于被引入到躺在诸如患者台的支撑元件4上的人3的心脏21中的消融导管。消融导管1优选地包括在消融导管1的尖端处以消融在心脏21内的期望位置处的心脏组织的消融电极。能够经由控制系统9的消融能量控制单元11来控制对消融能量的提供。消融能量控制单元11包括用于提供诸如射频功率的消融功率的消融电源，消融功率如射频功率，所述消融功率能够通过使用消融导管1内的电线被供应到消融导管1的尖端。

消融导管1包括由包含形状记忆合金材料和非记忆聚合物材料的复合材料制成的管2。大体上，非形状记忆聚合物材料能够是不是例如在上述文章中描述的形状记忆聚合物材料的任何聚合物材料。在图2中更详细地示意性且示范性地示出管2。

如在图2中能够看出，管2包括非形状记忆聚合物材料22和形状记忆合金材料12，其中，在该实施例中形状记忆合金材料12被提供为纤维。所述纤维能够例如是短切纤维或线材件。纤维12能够增加管2的刚度。纤维2由镍钛诺制成。纤维的表面优选地被粗糙化，例如被锻造、被磨削、被蚀刻、被喷砂等，以便增加非形状记忆聚合物材料与形状记忆合金纤维之间的粘附力。

非形状记忆聚合物材料22优选地为热塑性塑料、硅酮或热固性塑料。非形状记忆聚合物材料22也能够是这些材料中的两种或这些材料的全部的组合。

管2能通过使用聚合物成形技术来生产，聚合物成形技术优选为诸如挤压成型或注塑成型的常规技术。尤其地，如果通过使用挤压来生产管，则形状记忆合金纤维12将在非形状记忆聚合物材料22内的管2的长度方向上自动地被对齐。

由非形状记忆聚合物材料22和形状记忆合金纤维12形成的复合材料还能够包括诸如额外的传导性粒子的添加剂，所述传导性粒子可以是金属粒子或尤其是碳纳米管的碳粒子或陶瓷粒子。这些额外的粒子能够被用于修改复合材料的热导率。此外，这些粒子能够被用于修改管的电阻，使得，例如管2的部分能够通过电阻加热被加热。这些粒子或其他额外的粒子也能够被用于增加管2的刚度。

可操纵引入元件1还包括温度修改元件，所述温度修改元件用于修改管2的一部分相对于管2的其他部分的温度以弯曲管2。通过修改管2的一部分的温度，管2的温度能够局部地被修改，即被加热或被冷却，从而使管2弯曲。在该实施例中，温度修改元件是适于在一侧加热管2的壁以便使管2弯曲的加热元件。例如，加热元件能够适于加热图2中示出的椭圆形区域23，这可以导致如由箭头13、14所指示的收缩，其中，该收缩能够导致如由箭头15所指示的管2的弯曲。

加热元件能够由控制系统9的温度修改元件控制单元10控制，温度修改元件控制单元10能够适于允许用户在期望的位置处以期望的强度来加热管2，以便在期望的方向上弯曲，并且因此操纵管2。

加热元件能够适于通过电阻加热、流体加热和光学加热中的至少一种来加热管2的各自部分。例如，加热元件能够适于向管2施加电流，使得管材料自身能够在期望的位置处被电阻加热。或者，加热元件能够包括适于通过流体加热、尤其是液体加热或光学加热来加热管2的各自部分的单独的元件。例如，加热元件能够包括用于提供由要加热的管2的部分吸收的光的光纤或其他光学器件。

加热元件能够包括被定位在不同位置处以修改管2的不同部分的温度的若干子加热元件，其中，加热子元件中的至少两个是能被彼此分开控制的。通过定址不同的加热子元件，能够获得管2的不同弯曲以根据需要来操纵引入元件1。加热子元件能够适于并被控制使得管2能够在不同方向上，尤其是在所有方向上，优选地在沿管长度的任何位置处弯曲。

温度修改元件也能够包括冷却元件，所述冷却元件适于提供用于冷却管2的部分流体冷却以使管2的所述部分弯曲。冷却元件能够被用于在通过加热的热激活已经被停止之后使可操纵引入元件较快地复位到其原始位置。备选地或者另外，在管的特定部分已经通过加热管的特定部分而被热激活之后，并且在该加热已经被停止之后，管的相对部分能够被加热以使管复位，并且因此，可操纵引入元件较快地到达其原始位置。

在下文中，将分别参考图3至图7示范性地描述用于加热和冷却的加热元件和冷却元件的若干布置。

图3示意性且示范性地示出沿管2的外周等距布置的四个加热元件30...33。每个加热元件30...33能够单独地被电连接到温度修改元件控制单元10，温度修改元件控制单元10在该范例中可以是电流源，以便彼此独立地向若干加热元件30...33施加电流。优选地，在沿管2的长度方向的若干纵向位置处，布置不同组的加热元件30...33，以便允许管2在沿长度方向的不同纵向位置处弯曲。加热元件也能够仅被布置在管2的内周，或者加热元件能够被布置在管2的外周上和内周上。

图4示意性且示范性地示出被布置在管2上的电阻加热元件37。电阻加热元件37经由诸如电线的电导体36被电连接到温度修改元件控制单元10。同样在该实施例中，温度修改元件控制单元10是用于向电阻加热元件37施加电流的电流源。尽管在图4中出于说明的目的仅示出单个电阻加热元件37，但是更多加热元件也能够被布置在管2上以在各自的位置处加热管2。

图5示意性且示范性地示出另外的可能的加热元件。在该范例中，加热元件包括用于将电流引入到管2中的电气连接38、39、40，其中，在该实施例中管2自身能够通过电阻加热来生成热。因此，电气连接38、39、40基本上仅被用于向管2施加电流，其中，热基本上是在管2的复合材料中被生成的。也在该实施例中，温度修改元件控制单元10优选为用于提供要施加到管2的电流的电流源。电气连接38优选地被隔离。

诸如加热元件30...33和电阻加热元件37的加热元件能够是单独的部件。例如，加热元件能够由在箔片上的电阻图样、在管上的电线或分配图样形成。诸如电气连接36、38、39、40的电气连接能够是电线、分配线、柔性箔片上的导线等。

图6示意性且示范性地示出用于加热管2的另外的可能布置。在该实施例中，可操纵引入元件是具有消融电极41、内管35和外管34的消融导管。在内管35与外管34之间布置有管2，管2为中间管，并且具有包含形状记忆合金材料和非形状记忆聚合物材料的复合材料。光纤42被定位邻近中间管2，以便光学加热中间管2。中间管2在光纤42的端50处被光学加热。在该实施例中，温度修改元件控制单元10包括用于提供要耦合到光纤42中以光学加热中间管2的光的光源。在图6中，光纤42被布置在内管35与中间管2之间。然而，备选地或者另外，光纤42也能够被布置在中间管2与外管34之间。出于清楚的原因，在图6中未示出用于将消融电极41连接到消融能量控制单元11的电气连接。

引入元件，尤其是消融导管，能够包括如从已知的消融导管已知的主动冷却。该已知的主动冷却也能够被用于主动冷却管2，尤其是主动冷却包含形状记忆合金材料和非形状记忆聚合物材料的复合材料。使用主动冷却能够使操纵更快。然而，引入元件也可以不包括单独的冷却元件，并且仅提供使用例如可以被用于提供期望的机械属性的诸如镶边、线圈等的金属部件的自然冷却。

图7示意性且示范性地示出提供主动流体冷却和主动流体加热的引入元件的实施例。同样在该实施例中，引入元件包括外管34、内管35以及被布置在外管34与内管35之间的中间管2。中间管2包括包含形状记忆合金材料和非形状记忆聚合物材料的复合材料。在内管35内，提供用于允许流体从流体源流动到传导元件43，并从传导元件43流回流体源的通道44。传导元件是内管35的一部分，并形成一种桥以允许所提供的流体的温度被传递到中间管2。传导元件43优选为被引入到内管35中以用于热交换的金属段。能够通过使用如一般存在于消融导管中的额外管道或内腔来提供通道44。通过提供相对冷的流体，中间管2能够被冷却下来，并且通过提供相对热的流体，中间管2能够被加热。在该实施例中，流体源优选为温度修改元件控制单元10的部分以允许温度修改元件控制单元10通过提供具有期望温度的流体来控制中间管2的温度。同样在该实施例中，消融电极41经由诸如电线的电气连接(出于清楚的原因未在图7中示出)被电连接到消融能量控制单元11。

位置检测装置30被用于检测导管1的尖端在人3内的位置。在该实施例中，位置检测装置30包括用于提供x射线8的x射线源5，x射线8贯穿人3并在已经贯穿人3之后由x射线探测器6探测到。x射线源5和x射线检测器6由位置检测控制单元7控制。

位置检测装置30适于生成在包括导管1，尤其是包括导管1的尖端的人3的内部的x射线投影图像。能够在显示器31上向用户示出投影图像，使得用户能够取决于显示器31上示出的投影图像来操纵人3内的导管1。

图8示意性且示范性地示出用于生产管2的生产装置16，并且图9示出示范性地图示用于通过使用图8中示出的生产装置16来生成管2的生产方法的实施例的流程图。

生产装置16包括复合材料提供单元17，复合材料提供单元17用于提供包括形状记忆合金材料和非形状记忆聚合物材料的复合材料。对复合材料的该提供是在步骤101中被执行的。在该实施例中，提供包括诸如镍钛诺纤维的形状记忆合金纤维和诸如热塑性塑料、硅酮和/或热固性塑料的非形状记忆聚合物材料的复合材料。形状记忆合金纤维能够由被短切成形成纤维的线部分的线制成。能够使用诸如混合机、捏合机、双螺杆挤压机等的聚合物混合装备来将这些线部分与非形状记忆聚合物材料混合。

生产装置16还包括聚合物成形单元18，聚合物成形单元18用于通过对所提供的复合材料应用聚合物成形技术来生产管2。聚合物成形技术的该应用是在步骤102中被执行的。在该实施例中，聚合物成形单元18使用挤压以生产管2。

尽管在上述实施例中，引入元件是消融导管，但在其他实施例中，引入元件也能够是其他引入元件。例如，引入元件能够是其他种类的导管、内窥镜或护套。管，尤其是包括所述管的引入元件，优选地适用于微创外科手术。

通过研究附图、说明书和权利要求书，本领域技术人员在实践要求保护的发明时能够理解并实现所公开的实施例的其他变型。

在权利要求书中，词语“包括”不排除其他元件或步骤，并且词语“一”或“一个”不排除多个。

单个单元或设备可以实现权利要求书中记载的若干项目的功能。在互不相同的从属权利要求中记载了特定措施并不指示不能有利地使用这些措施的组合。

根据需要由一个或若干单元或设备执行的操作能够由任何其他数量的单元或设备来执行，所述操作例如对消融能量提供的控制或对用于使管弯曲的加热和/或冷却的控制。

权利要求书中的任何附图标记不得被解释为对范围的限制。

Claims (15)

1.一种管，包括复合材料，所述复合材料包含形状记忆合金材料(12)和非形状记忆聚合物材料(22)。

2.如权利要求1所述的管，其中，所述形状记忆合金材料包括细长形状记忆合金元件(12)。

3.如权利要求2所述的管，其中，所述细长形状记忆合金元件(12)的表面被表面处置，使得所述细长形状记忆合金元件(12)与所述非形状记忆聚合物材料(22)之间的粘附力增加。

4.如权利要求1所述的管，其中，所述非形状记忆聚合物材料(22)包括热塑性塑料、硅酮以及热固性塑料中的至少一种。

5.如权利要求1所述的管，其中，所述管(2)能通过挤压成型或注塑成型来生产。

6.如权利要求1所述的管，其中，所述复合材料包括用于修改所述管的热导率、电阻以及刚度中的至少一个的另外的材料。

7.如权利要求6所述的管，其中，所述另外的材料包括传导性粒子。

8.如权利要求6所述的管，其中，所述另外的材料包括金属材料、碳材料和陶瓷材料中的至少一种。

9.一种用于被引入到对象中的可操纵引入元件，所述可操纵引入元件(1)包括：

-如权利要求1所述的管(2)，以及

-温度修改元件(10、30…33；10、36、37；10、38、39、40；10、42；10、44)，其用于修改所述管(2)的至少一部分的温度以弯曲所述管(2)。

10.如权利要求9所述的可操纵引入元件，其中，所述温度修改元件包括加热元件(30…33；36、37；38、39、40；42；44)和冷却元件(44)中的至少一个。

11.如权利要求10所述的可操纵引入元件，其中，所述加热元件(30…33；36、37；38、39、40；42；44)适于通过电阻加热、流体加热以及光学加热中的至少一种来加热所述管的所述部分。

12.如权利要求9所述的可操纵引入元件，其中，所述温度修改元件包括被定位在不同位置处以修改所述管(20)的不同部分的温度的若干温度修改子元件(30…33)，其中，所述温度修改子元件(30…33)中的至少两个是能被彼此分开控制的。

13.如权利要求9所述的可操纵引入元件，其中，所述可操纵引入元件(1)是可操纵护套、可操纵导管或可操纵内窥镜。

14.一种用于生产如权利要求1所述的管的生产装置，其中，所述生产装置(16)包括：

-复合材料提供单元(17)，其用于提供包括形状记忆合金材料和非形状记忆聚合物材料的复合材料，

-聚合物成形单元(18)，其用于通过对所述复合材料应用聚合物成形技术来生产所述管。

15.一种用于生产如权利要求1所述的管的生产方法，其中，所述生产方法包括：

-提供包括形状记忆合金材料和非形状记忆聚合物材料的复合材料，

-通过对所述复合材料应用聚合物成形技术来生产所述管(2)。