CN103957825A - 粥样斑块切除装置、系统和方法 - Google Patents

Abstract

本发明涉及用于执行粥样斑块切除的装置和方法。一般而言，粥样斑块切除装置可以包括手柄、切割器组件以及在其间的导管或导管组件。切割器组件可以包括切割器外壳和切割器，所述切割器包括第一切割元件和第二切割元件，每个所述切割元件均可以相对于粥样斑块切除装置旋转以切割闭塞性材料。

Description

粥样斑块切除装置、系统和方法

相关申请的交叉引用

本申请要求2011年10月13日提交的并且名称为“粥样斑块切除装置、系统和方法(ATHERECTOMY APPARATUS,SYSTEMS,AND METHODS)”的、序列号为61/546,888的美国临时申请的优先权，上述申请的内容整体合并于此。

技术领域

本文中所述的装置和方法总体上涉及治疗闭塞体腔，例如从血管或其它身体部分去除闭塞性材料。

背景技术

外围和介入性心脏病学是处理各种形式的心血管疾病(包括冠状动脉疾病和外围血管疾病)的治疗的医学专业。冠状动脉疾病和外围血管疾病可以由于动脉粥样硬化(也称为动脉硬化)引起的动脉的狭窄而产生。冠状动脉疾病大体上影响心脏的动脉—将血液运载到心肌和周围组织的动脉。外围血管疾病指的是在心脏和脑的外部的血管系统的各种疾病，所述血管系统将血液例如运载到腿。

动脉粥样硬化通常影响中等和大动脉，并且当脂肪、胆固醇和其它物质积累在动脉的壁上并且形成称为斑块/病变的肉质或硬/钙化结构时可能产生。图1显示具有天然动脉壁(102)的第一正常动脉段(100)、在天然动脉壁(108)上形成有轻微动脉粥样硬化和早期斑块(106)的第二动脉段(104)和具有严重动脉粥样硬化并且在天然动脉壁(114)上形成有晚期斑块(112)的实例。当斑块形成于天然动脉壁内时，动脉可能狭窄并且变得较硬，这可能使血液更难流动通过其中。在外周动脉中，斑块典型地不局部化，而是会在长度上沿着动脉的轴线延伸达到10mm或以上(在一些情况下高达400mm或以上)。

斑块的片段会破裂并且移动通过受影响动脉到达更小的血管，这在一些情况下可能阻塞它们并且可能导致组织损伤或组织死亡(栓塞)。在一些情况下，动脉粥样硬化斑块可能与受影响动脉的壁的弱化关联，这可以导致动脉瘤。可以执行微创手术以从动脉去除斑块以试图减轻或帮助防止动脉粥样硬化的并发症。

许多介入性手术方法可以用于治疗动脉粥样硬化。例如在球囊血管成形术中，医生可以将塌缩的、血管内球囊导管推进到狭窄动脉中，并且可以对球囊充气以抵靠血管壁粉碎和/或移位斑块。成功的血管成形术可以帮助重新打开动脉并且允许改善的血流。通常，结合将支架或撑架结构放置在动脉内执行球囊血管成形术以帮助最小化动脉的再狭窄。然而球囊血管成形术会拉伸动脉并且引起疤痕组织形成，而支架的放置会切割动脉组织并且也引起疤痕组织形成。疤痕组织形成可以导致动脉的再狭窄。在一些情况下，球囊血管成形术也会撕裂血管壁。

粥样斑块切除是用于动脉粥样硬化的另一种治疗方法，并且涉及使用血管内装置从动脉的壁机械地去除(例如，减量)斑块。粥样斑块切除装置可以允许从动脉的壁去除斑块，减小拉伸、切割或切开动脉壁并且导致引起再狭窄的组织损伤的风险。在一些情况下，粥样斑块切除可以用于通过去除疤痕组织治疗再狭窄。

目前的粥样斑块切除治疗受到结构和性能限制。例如，具有旋转毛刺的目前可用的粥样斑块切除装置(例如，来自Cardiovascular Systems公司的DiamondbackPAD系统)通常未配置成俘获随着毛刺磨削/砂磨组织而释放的颗粒，这可能导致由颗粒残余物引起的下游血流减少。另外，这些旋转毛刺可能导致溶血，并且通常作为血管成形术的辅助疗法被限制。

其它系统、例如来自Pathway Medical Technologies的 系统包括具有可折叠/可移动切割翼的可膨胀切割器和经由真空泵供应的真空驱动抽吸，其可能导致动脉塌缩在切割器上并且穿孔动脉壁。其它粥样斑块切除系统可以包括侧窗偏心切割器和接收来自切割器的材料的远侧头锥。由于头锥只能保持斑块的有限体积，因此外科医生可能需要重复地缩回切割器并且从头锥冲洗斑块和其它材料。

期望提供改善的粥样斑块切除装置和方法。

发明内容

这里描述用于从一个或多个血管去除闭塞性材料的装置和方法。一般而言，装置可以包括手柄、切割器组件以及连接手柄和切割器组件的至少一个导管。在一些变型中，切割器组件可以包括具有开口的切割器外壳和切割器。在一些变型中，切割器可以包括至少一个螺旋槽，每个螺旋槽形成切割刀片。在这些变型的一些中，切割刀片中的一个或多个可以具有正前角(rake angle)。在这些变型的一些中，正前角可以为至少20度。在这些变型的一些中，前角可以为至少大约40度。在这些变型的一些中，正前角可以在60度到80度之间。在一些变型中，切割刀片中的一个或多个可以具有负前角。在这些变型的一些中，切割器组件可以包括多个切割槽，其中切割槽中的至少一个形成具有正前角的切割刀片，并且其中切割槽中的至少一个形成具有负前角的切割刀片。在一些变型中切割刀片中的一个或多个可以具有小于或等于10度的后角(relief angle)。在这些变型的一些中，切割刀片中的一个或多个可以具有大约0度的后角。在一些变型中，切割刀片中的一个或多个具有小于或等于大约30度的槽角(flute angle)。

在一些变型中，切割器可以包括第一切割元件和第二切割元件。在这些变型的一些中，第一切割元件的至少一部分可以从切割器外壳中的开口延伸。在这些变型的一些中，切割元件的至少一部分具有的外径可以大于或等于切割器外壳的外径。

在一些变型中，至少一个导管可以包括切割图案的一个或多个区域。在一些变型中，区域中的至少一个可以包括螺旋切割图案。在一些变型中，区域中的至少一个可以包括砖结构切割图案。装置还可以包括扭矩轴，所述扭矩轴配置成相对于至少一个导管旋转切割器。在一些变型中，装置还可以包括内部传送元件。

在一些变型中，至少一个导管可以配置成偏转。在这些变型的一些中，装置可以包括手柄；具有近侧部分和远侧部分的第一导管；具有近侧部分和远侧部分的第二导管，第二导管在非偏转配置和偏转配置之间可移动，在所述偏转配置中第二导管的远侧部分包括第一曲线和第二曲线；以及附连到第一导管的切割器组件，其中第二导管的远侧部分比第一导管的远侧部分刚性更大，并且其中第一导管的近侧部分比第二导管的远侧部分刚性更大，并且其中第一导管相对于第二导管可移动以在非偏转配置和偏转配置之间改变第二导管。这里所述的装置可以用于从一个或多个血管去除闭塞性材料。在一些变型中，装置可以在血管内推进到靶区域，并且切割器组件可以被启动以切割闭塞性材料。在一些变型中，闭塞性材料可以包括慢性完全闭塞。在其它变型中，闭塞可以从支架的内部被去除。

附图说明

图1显示分段切割的动脉的段的解剖图以示出动脉粥样硬化的不同程度。

图2描绘示意性解剖图，显示右腿的主动脉和各种动脉的直径的典型变化。

图3A描绘如这里所述的粥样斑块切除系统的示例性变型的透视图。图3B显示图3A中所示的粥样斑块切除系统的远侧部分的放大透视图。

图4A-4D描绘可以在血管内部署粥样斑块切除系统所借助的示例性方法。

图5A描绘这里所述的粥样斑块切除系统的变型的分解透视图。图5B描绘图5A的粥样斑块切除系统的组装横截面侧视图。

图6A是适合与这里所述的粥样斑块切除系统一起使用的导管主体的变型的一部分的侧视图。图6B描绘打开为片状配置的图6A中所示的导管主体的部分的平面图。图6C描绘包括图6A和6B中所示的导管主体的粥样斑块切除装置的侧视图。

图7A是适合与这里所述的粥样斑块切除系统一起使用的导管主体的变型的一部分的侧视图。图7B描绘打开为片状配置的图7A中所示的导管主体的部分的平面图。图7C描绘包括图7A和7B中所示的导管主体的粥样斑块切除装置的侧视图。

图8A和8B分别描绘如这里所述的代表性切割元件的变型的远侧透视图和侧视图。图8C是沿着图8B中的线8C-8C获得的代表性切割元件的横截面图。图8D是类似于图8C中所示的、切入闭塞性材料中的代表性切割元件的横截面图。

图9描绘包括第一和第二切割元件的切割器的变型的远侧透视图。

图10A-10I描绘加工这里所述的切割元件的变型的示例性方法。

图11显示这里所述的切割元件的变型的仰视图。

图12和13显示这里所述的切割元件的两个变型的侧视图。

图14A、14B和14C分别描绘如这里所述的切割元件的变型的透视图、侧视图和仰视图。

图15描绘可以形成如这里所述的切割元件的一个变型所借助的示例性方法。

图16A和16B描绘这里所述的粥样斑块切除装置的变型。

图17描绘这里所述的导管组件的变型的横截面侧视图。

图18A描绘这里所述的粥样斑块切除系统的变型的透视图。图18B是图18A中所示的粥样斑块切除系统的远侧部分的放大透视图。图18C和18D描绘可以操作如图18A中所示的粥样斑块切除系统的不同方式。

图19A-19E和19F(1)-19F5描绘这里所述的粥样斑块切除装置的变型可以在血管系统内操作的各种视图。

图20A是这里所述的粥样斑块切除系统的变型的分解透视图。图20B描绘图20A中所示的粥样斑块切除系统的组装横截面侧视图。

图21A是适合与这里所述的粥样斑块切除系统一起使用的导管主体的变型的一部分的侧视图。图21B描绘打开为片状配置的图21A中所示的导管主体的部分的平面图。图21C描绘包括图21A和21B中所示的导管主体的粥样斑块切除装置的侧视图。

图22A是图20A和20B的粥样斑块切除系统的一部分的分解透视图。图22B描绘图22A中所示的部件的组装透视图。图22C和22D描绘可以操作图20A和20B中所示的粥样斑块切除系统的方式。

图23和24描绘用于与这里所述的粥样斑块切除系统一起使用的代表性内导管轴的侧视图。

图25A-25D描绘这里所述的粥样斑块切除系统可以用于治疗血管中的慢性完全闭塞所借助的示例性方法。

图26A-26F描绘这里所述的粥样斑块切除系统可以用于治疗支架内再狭窄所借助的方法。

图27A-27L描绘加工这里所述的切割元件的变型的示例性方法。

具体实施方式

粥样斑块切除的临床挑战之一由指示粥样斑块切除的某些外周区域的天然解剖结构(例如，在腿中)产生。因此，描述腿的解剖结构可能是有用的。图2显示腿(200)的主动脉的解剖结构(为了例示的目的显示右腿)。也显示腹主动脉(202)、左髂动脉(204)、右髂动脉(206)、髂内动脉(208)、髂外动脉(209)、股总动脉(210)、股浅动脉(212)、腘动脉(214)、胫腓干(216)、胫后动脉(218)、胫前动脉(220)和腓动脉(222)。腿的外周动脉的直径大体上在从膝的上方和膝的下方的动脉血流的方向上从较大渐减到较小。

腹主动脉(202)是身体中的最大动脉，并且它的直径可以在19到25mm(大约.75到大约1英寸)的范围内。腹主动脉在腿的近侧和远侧区域之间多次连续地分支或分叉。每个连续分支或分叉可以在从心脏到脚的动脉血流的方向减小动脉的直径，并且路径的曲折性大体上增加。

第一分支在腹股沟处分为左(204)和右(206)总髂动脉。在左腿中，左总髂动脉(204)分支成髂内(208)和外(209)动脉。靠近股骨(224)的头部，髂外动脉(209)变为总股动脉(210)或“CFA”。CFA还连接到股浅动脉(212)或“SFA”。SFA连接到在膝的挠性区域的后面延伸的腘动脉(214)。在膝的上方，SFA大体上具有大约5到7mm或大约.2到.25英寸的直径。在膝之下朝远侧延伸(朝着脚)，腘动脉(214)可以在直径上进一步减小到大约4到4.5mm(.157英寸到.177英寸)，并且然后进一步减小到大约3.5mm(.137英寸)。进一步朝远侧延伸，腘动脉(214)最终再次分支成胫前动脉(220)和胫腓干(216)，导致在直径上进一步减小到大约3.0mm到2.5mm(.118英寸到.098英寸)。进一步朝远侧延伸，胫腓干还细分成胫后(218)和腓(222)动脉，将直径进一步减小到大约2.0mm(.078英寸)。总体上，腿的外周动脉的直径典型地从大约2mm(在膝的下方)到大约7mm(在膝的上方)变化。

粥样斑块切除装置通常由同侧(即，相同侧)或对侧(即，相对侧)接近通过髂动脉引入血管系统中，并且典型地在荧光射线照相图像引导下被推进通过CFA并且进入SFA。目前，几乎所有血管内粥样斑块切除病例在SFA中执行，然而在这些病例的大部分中，潜在可治疗动脉粥样硬化存在于膝的上方和下方的外周动脉的多个水平上。因此，这里所述的装置和方法可以有助于到达这些潜在粥样斑块切除部位。

粥样斑块切除系统和装置

A.概述

图3A和3B显示这里所述的粥样斑块切除系统的代表性实施例。如图所示，粥样斑块切除系统(300)可以包括血管内粥样斑块切除装置(302)和粥样斑块切除装置(302)可以部署在其上的导丝(304)。导丝(304)优选地是带硅涂层的或无涂层的(裸的)，或以另外方式没有PTFE涂层。然而应当领会在一些变型中这里所述的粥样斑块切除系统可以包括具有PTFE涂层的导丝，或根本不包括导丝。

粥样斑块切除装置(302)大体上包括具有中心轴线的长形导管主体(306)。导管主体(306)可以尺寸确定成并且配置成在导丝(304)上在血管中从外部经皮进入部位被推进。接近方式可以是同侧的或对侧的，并且下至靶区域。例如，图4A和4B描绘患者的解剖结构的视图，粥样斑块切除装置(302)的远侧部分使用同侧方式推进到胫前动脉(220)的靶区域。如图所示，粥样斑块切除装置(302)可以引入右髂动脉(400)中的进入部位(400)。相反地，图4C和4D描绘患者的解剖结构的视图，粥样斑块切除装置(302)的远侧部分以对侧方式中推进。如图所示，粥样斑块切除装置(302)的远侧部分可以被推进通过左髂动脉(204)中的进入部位(404)、穿越髂分叉并且下至靶部位(在这些图中，靶部位显示为深动脉(406)的分支)。为了遵循从进入部位到靶区域的血管内路径，导管主体(306)应当具有物理和机械性质以允许导管主体(306)遵循导丝通过弯曲的、常常曲折的血管内路径，如下面将更详细地所述。

粥样斑块切除装置(302)也可以包括联接到导管主体(306)的近(即，最靠近护理者)端的手柄(308)。手柄可以尺寸确定并且配置成由在血管内路径的外部的护理者安全地保持和操作。手柄可以从靠近经皮进入部位的血管内路径的外部被操作，这可以允许护理者将导管主体推进通过血管内路径，当朝着腿的远侧区域(在膝的下方并且朝着脚)前进时所述血管内路径在腿中大体上变得更曲折。图像引导(例如，CT、射线照相、粥样斑块切除装置机载的或以另外方式提供的原位可视化或另一合适的引导模态或它们的组合)可以用于帮助粥样斑块切除装置(302)的推进或定位。导管主体(306)可以被推进以提供进入靶区域，其中脂肪、胆固醇和其它物质积累在动脉的壁上以形成也将通常称为“闭塞性材料”的斑块或病变。

粥样斑块切除装置(302)还可以包括在导管主体的远(例如，最远离手柄)端的切割器组件(310)。一般而言，切割器组件可以用于切割和俘获闭塞性材料，并且由此从动脉去除闭塞性材料，这可以打开动脉以便血液流动。在一些变型中，切割器组件(310)可以包括至少部分地容纳在同心切割器外壳(314)内的可旋转切割器(312)。切割器(312)可以在外壳内围绕导管主体的中心轴线可旋转。在图3A和3B所示的变型中，切割器外壳(314)可以在它的最远端敞开使得切割器的最远端可以从敞开外壳(314)朝远侧突出一定距离。在这些变型的一些中，当切割器组件(310)部署在存在闭塞性材料的靶区域中时，可以没有粥样斑块切除的结构或部件位于切割器组件的前面(即，远侧)，并且因此首先与斑块相互作用的粥样斑块切除装置的区域是切割器组件。

图5A和5B显示适合与这里所述的粥样斑块切除系统一起使用的粥样斑块切除装置(500)的示例性变型。如图所示，粥样斑块切除装置(500)可以包括例如上面关于图3A和3B所述的手柄(502)、导管主体(504)和切割器组件(506)。如图5A和5B中所示，切割器组件(506)可以包括套箍(508)、切割器外壳(510)以及包括第一切割元件(512)和第二切割元件(514)的切割器。应当领会粥样斑块切除装置(500)可以包括任何合适的切割器组件，例如下面更详细所示的切割器组件。

粥样斑块切除装置(500)可以包括马达(516)，在图5A和5B所示的实施例中，所述马达可以包含在手柄(502)的外壳部分(518)内。马达理想地是电池操作的，通过使用可更换电池、通过使用可再充电电池或它们的组合。马达控制器可以在包括无负荷到过度扭矩和失速状态的所有操作状态下理想地提供恒定的供电。控制开关(520)(例如，滑动开关、按钮和/电位计)可以被提供以包括开/关功能，并且在一些情况下，提供各种其它控制功能中的一个或多个，例如斜升和/或斜降、和/或可变速度。在一些变型中，马达可以在6伏标称下以大约12,000RPM运转。可以通过调节传动比改变操作参数。

如图5A和5B中所示，扭矩轴(522)可以将马达(502)连接到切割器。具体地，马达(502)可以旋转扭矩轴(522)，扭矩轴又可以围绕导管主体的中心轴线旋转切割器外壳(510)内的切割器。切割器组件(506)的切割器的旋转可以导致第一(512)和/或第二(514)切割元件切割闭塞性材料并且将闭塞性材料传送到切割器外壳(510)中(该过程也称为“减量”)。优选地，切割器组件(506)俘获来自血液的被切割闭塞性材料而不使用任何真空抽吸(但是应当领会在一些变型中，真空抽吸可以帮助被切割闭塞性材料的传送)。

另外，粥样斑块切除装置(500)还可以包括在扭矩轴(522)上的内部传送器(524)。当闭塞性材料由切割器传送到切割器外壳(510)中时，传送器(524)可以沿着导管主体进一步向后(朝近侧)传送被切割闭塞性材料以便排出到患者的身体的外部。如上所述，该传送可以在不使用真空抽吸辅助的情况下发生。机械传送可以补充远侧俘获。由于它不需要真空抽吸的辅助，因此机械传送可以最小化动脉围绕切割器塌缩的风险和穿孔的关联风险。另外，该传送可以最大化已经通过与切割器组件接触而被损坏的组织和血液成分的去除。

B.导管主体

1.尺寸

实际上，导管主体(包括它所携带的切割器组件)的任何部段的外径可以至少部分地由血管内路径的解剖结构和预期靶区域决定。具体地，可能期望通过最大化切割器的直径、同时最小化血管的穿刺或创伤的可能性而最大化切割器组件的切割效力。另外，导管主体/切割器组件的外径也可以至少部分地由所选择的导鞘或导引器的直径决定，所述导鞘或导引器可以放置在进入部位处以允许将粥样斑块切除装置引入血管系统中。可能期望选择这样的导鞘或导引器，其尺寸确定成最小化使用期间的疼痛、创伤和失血，并且在去除之后便于进入切口的快速闭合，由此减小介入并发症的发生率。

如先前所述，腿的外周动脉的直径典型地从膝的下方的区域中的较小(2.0mm)到膝的上方的区域中的较大(7.0mm)变化。为了经皮进入外周动脉，临床医生典型地使用尺寸从5F(诊断)到7F(介入)的导鞘。

从临床的角度来看，例如假设7弗伦奇导鞘将很可能是选择进入膝上方的较大血管(4mm至7mm)的最大号，并且考虑导管主体/切割器组件和导鞘之间的合理间隙公差，在一些情况下用以通过这样的导鞘引入的导管主体的外径可以选择成大约等于或小于大约2.4mm。从临床的角度来看，例如假设5F导鞘将很可能是用于进入膝下方的较小血管(2.5mm至3mm)的最大号，并且考虑导管主体/切割器组件和导鞘之间的合理间隙公差，在一些情况下用以通过这样的导鞘引入的导管主体的外径可以选择成大约等于或小于大约1.8mm。从临床的角度来看，例如假设中等6F导鞘将很可能是用于进入靠近膝的中等血管(3mm至4mm)的最大号，并且考虑导管主体/切割器组件和导鞘之间的合理间隙公差，在一些情况下用以通过这样的导鞘引入的导管主体的外径可以选择成大约等于或小于大约2.2mm。

可能期望的是切割器组件的外径可以最大化以最大化粥样斑块切除组件的总切割面积。当粥样斑块切除装置的切割器组件是装置的最远侧部件时，切割器组件可以通过切穿闭塞性材料引路。然而关于导管主体，当导管主体的外径未最大化以匹配切割器组件的外径时可能产生功能和临床益处。相对于切割器组件减小导管主体的直径可以最小化导管主体和血管壁之间的摩擦接触。这可以减小推进导管主体通过血管系统和闭塞性材料所需的力，并且可以帮助防止导管主体拖曳或粘着到血管中的组织结构，或以另外方式阻碍切割器组件前进通过闭塞性材料。

例如，可能期望的是在切割器组件的近侧的导管主体的外径尺寸确定成小于切割器组件的外径。在其它情况下，可能期望的是在切割器组件的近侧的导管主体的外径尺寸确定成等于或小于切割器组件的外径。例如，在上面关于图5A和5B所述的粥样斑块切除装置(500)的变型中，导管主体(504)具有的外径可以小于切割器组件(506)的外径。

导管主体的减小直径也可以允许围绕导鞘中的导管主体注射射线照相造影材料。例如，用于通过7F导引器系统引入的粥样斑块切除装置可以具有2.4mm直径的切割器组件和具有2.2mm直径的导管主体。在其它变型中，用于通过5F或6F导引器系统引入的粥样斑块切除装置可以具有1.8mm直径的切割器组件和具有1.6mm直径的导管主体，或2.2mm直径的切割器组件和具有1.6mm直径的导管主体。

2.导管性质

除了在选择导管主体的外径中可以使用的解剖和临床考虑以外，导管主体也可以理想地具有某些物理和机械性质，例如下面即将描述的那些性质，所述性质可以增强导管主体的功能以支持和引导切割器组件通过血管内路径和闭塞性材料。

(i)柱刚度(column stiffness)(可推动性)

导管主体的一个潜在期望的性质包括柱刚度。以英寸/英尺-磅为单位表示，柱刚度是当抵抗弯曲时导管主体耐受轴向负荷或压缩的能力。柱刚度可以以常规方式进行测量和表征，并且可以在本文中被称为“可推动性”。一般而言，更高的柱刚度是期望的，并且可以允许导管主体将在手柄处施加的更高轴向力(压缩)传递到切割器组件而不翘曲。因此，可能期望的是导管主体具有足以在导丝上推动切割器组件而不翘曲的刚度。.050英寸/lbf或更大的柱刚度对于这里所述的导管主体可能是期望的。

(ii)张拉刚度(可牵拉性)

导管主体的另一潜在期望的性质包括张拉刚度。以英寸/英尺-磅为单位表示，张拉刚度是当被拉伸或牵拉时在横截面开始显著收缩(称为“颈缩”)之前导管主体耐受张力的能力。张拉刚度以常规方式进行测量和表征，并且可以在本文中被称为“可牵拉性”。一般而言，可能期望高的张拉刚度，并且可以允许沿着血管内路径朝近侧牵拉导管主体(例如，以缩回切割器组件)而不颈缩。.050英寸/lbf或更大的张拉刚度对于这里所述的导管主体可能是期望的。

(iii)扭转刚度(可扭转性)

导管主体的另一潜在期望的性质包括扭转刚度。以度/盎司-英寸表示，扭转刚度是导管主体传递旋转负荷(扭矩)而不解扭、过扭和/或变形的能力。扭转刚度以常规方式进行测量和表征，并且可以在本文中被称为“可扭转性”。扭转刚度可以控制导管主体传递在其近端(即，手柄)处施加的指定旋转量以在其远端(即，切割器组件)处获得相当的旋转量的能力。更高的扭转刚度可能是期望的，从而更好地允许沿着粥样斑块切除装置(即，围绕导丝)的旋转传递而不扭转或变形。获得在近端处施加的旋转和在远端处观察到的旋转之间的1:1关系的扭转刚度对于这里所述的导管主体可能是期望的。

(iv)弯曲刚度(可跟踪性)

导管主体的另一潜在期望的性质包括弯曲刚度。以弯曲半径的单位(以英寸计)表示，弯曲刚度是导管轴响应施加的弯曲力弯曲而不断裂或变形(即，不呈过弯姿态)的能力。弯曲刚度是可以以常规方式进行测量和表征的广延材料性质，并且可以在本文中被称为“可跟踪性”。一般而言，更低的弯曲刚度可能是期望的，从而允许导管主体在导丝上围绕血管系统中的急弯导航。在导管主体的中间长度处的0.5英寸(弯曲半径)或更大的目标弯曲刚度对于这里所述的导管主体可能是期望的。如果导管主体包括在其远端处的主动偏转部件(如随后将更详细地所述)，则在可偏转远端处的1.0”(弯曲半径)的目标弯曲刚度对于这里所述的导管主体可能是期望的。规定的最小弯曲半径也使得能够盘卷导管主体以便包装而不呈过弯姿态。

常规地，可跟踪性被认为与可推动性/可牵拉性和可扭转性反相关。也就是说，导管主体中的更大可推动性、可牵拉性和/或可扭转性可以减小导管主体的可跟踪性。然而，这里所述的导管主体可以平衡指定导管主体的可推动性、可牵拉性、可扭转性和可跟踪性。结果可能是导管主体可跟踪，但是也具有必需的柱强度、张拉强度和扭转刚度以充分地可推动、可牵拉和可扭转从而允许切割器组件的导航和推进。

指定导管主体的总体可跟踪性(在其可靠地在导丝上导航的能力方面)可以主要由在其远端处的导管主体的物理和机械特性影响。可推动性、可牵拉性和可扭转性可以主要由靠近其远端的导管主体的物理和机械特性影响。也就是说，导管主体的不同区域的总体配置可以将特性赋予导管主体的总长度，这可以允许导管主体的总体可推动性、可牵拉性、可扭转性和可跟踪性的优化。

3.示例性导管主体变型

一般而言，导管主体的柱刚度、张拉刚度、扭转刚度和弯曲刚度可以至少部分地由其组成材料、导管主体的尺寸(例如，内径、外径、壁厚度等)和其它结构特征、例如图案化确定。

图6A-6C和7A-7C描绘适合与这里所述的粥样斑块切除装置一起使用的导管主体的示例性变型。在这些变型中，导管主体可以由金属管(例如，典型的304不锈钢管等)制造。管的尺寸可以至少部分地取决于粥样斑块切除装置的预期使用。例如，在一些变型中管的外径可以理想地为大约2.2mm，而在其它变型中管的外径可以为大约1.6mm。附加地或替代地，管的壁厚度可以优选地为大约0.288mm。附加地或替换地，管的总长度可以优选地为大约1437mm(大约56.56英寸)。

具有上面刚刚所述的一些或全部尺寸的金属管可以提供高度的可推动性、可牵拉性和可扭转性，给定导管主体的长度，基线弯曲刚度可以限制导管主体的可跟踪性。因此，在一些变型中，通过沿着导管主体的长度的至少一部分产生切割图案的区域，可以沿着导管主体的长度逐渐地调节金属管的弯曲刚度。切割图案可以以任何合适的方式(例如，经由激光切割)形成，并且该区域可以在导管主体的长度上施加弯曲刚度的期望分布。例如，切割图案区域可以用于以逐步方式从近端到远端逐渐地增加弯曲刚度，从而在远端处提供有利于可跟踪性的最小弯曲刚度(其中可跟踪性是更期望的)。减小弯曲刚度的逐步方式可以以这样一种方式配置以帮助保持总体可推动性、可牵拉性和可扭转性。

(i)螺旋切割图案

在一些变型中，一个或多个区域可以包括螺旋切割图案。例如，图6A-6C描绘包括导管主体(602)、切割器组件(604)和手柄(606)的粥样斑块切除装置(600)的变型。具体地，图6C显示粥样斑块切除装置(600)的侧视图，图6A显示导管主体(602)的部段的侧视图，并且图6B描绘打开成片状的图6A中所示的导管主体的部段的平面图。如图所示，导管主体(602)可以由管形成并且可以包括环绕导管主体(602)的纵轴线的呈螺旋切口(608)(其可以被激光切割)的形式的切割图案的区域。螺旋切口(608)由称为“柱”(610)的未切割区域分离。指定图案的方向(螺纹)可以根据它围绕轴线的方向表征—左旋螺纹(当从近端观察时，逆时针)或右旋螺纹(当从近端观察时，顺时针)。图案还可以根据围绕纵轴线的螺旋切口(608)的弧(630)(以度计)和围绕纵轴线的切口(610)之间的未切割区域/柱的弧(640)(以度计)表征。图案还可以根据沿着轴线的切口的轴向分离(以英寸计)表征，所述轴向分离也可以被称为“节距”(611)。

例如，表征为“右旋螺纹，100°切割/30°未切割，.012”节距”的切割图案可以用于描述当从导管主体的近端观察时顺时针延伸的螺旋切割图案，其中螺旋切口环绕纵轴线100度，螺旋切口之间的柱围绕轴线延伸30度，并且其中螺旋切口轴向地分离0.012英寸。

由于螺旋切口从管移除材料，因此管的弯曲刚度可以减小，并且可以允许管/导管主体更容易地弯曲(由此增加可跟踪性)。弯曲刚度的该变化可以至少部分地由螺旋切口和柱的弧以及螺旋切口的节距确定。刚刚描述的切割图案可以表征为“三柱”图案，其反映未切割金属的九十度区域出现在三柱的跨度中；即，nX30°＝90°，其中n＝3，柱的数量。

相比之下，表征为“右旋螺纹，135°切割/45°未切割，.012”节距”的切割图案可以用于描述当从导管主体的近端观察时顺时针延伸的螺旋切割图案，其中螺旋切口环绕纵轴线135度，螺旋切口之间的柱围绕轴线延伸45度，并且其中螺旋切口轴向地分离0.012英寸。该切割图案可以表征为“双柱”图案，其反映未切割金属的九十度区域出现在双柱的跨度中；即，nX45°＝90°，其中n＝2，柱的数量。

如上所述，修改螺旋切口的弧、柱的弧和/或螺旋切口的节距可以改变导管主体的可跟踪性。例如，增加螺旋切口的弧可以减小弯曲刚度并且增加可跟踪性。相反地，增加柱的弧可以增加弯曲刚度并且减小可跟踪性。增加节距可以增加弯曲刚度，而减小节距可以减小弯曲刚度。在一些情况下，可能期望节距在大约0.006英寸到大约.016英寸之间。低于0.006英寸的节距可能难以用常规激光技术获得，原因是极少的未切割材料保留，并且在一些情况下高于0.016英寸的节距可能失去可跟踪性。

通过选择切割图案，和/或通过沿着导管主体的长度以逐步方式改变切割图案，导管主体的弯曲刚度可以在其长度上逐渐减小以赋予可跟踪性，并且可以在不将柱刚度、张拉刚度和扭转刚度的期望量值减小到低于有利于可推动性、可牵拉性和可扭转性的量值的情况下完成。如上所述，对于一些变型，节距可以在.006英寸和.016英寸之间变化以改变弯曲刚度。

导管主体可以具有带有不同切割图案的任何数量的区/区域(或在一些区中，根本没有切割图案)。例如，在图6C中所示的粥样斑块切除装置(600)的变型中，导管主体(602)可以包括从手柄(606)延伸的第一区域(612)，从第一区域(612)朝远侧延伸的第二区域(614)，从第二区域(614)朝远侧延伸的第三区域(616)，从第三区域(616)朝远侧延伸的第四区域(618)，从第四区域(618)朝远侧延伸的第五区域(620)，和从第五区域(620)朝远侧延伸的第六区域(622)。在一些变型中每个区域可以具有比在该区域的近侧的区域低的弯曲刚度。在其它变型中，除了最远侧区域以外的每个区域可以具有比在该区域近侧的区域低的弯曲刚度。另外，尽管在图6C中显示为具有六个区域，但是应当领会导管主体可以包括任何数量的区域(例如，一个、两个、三个、四个或五个或更多个)，并且区域中的一些或全部可以包括切割图案，例如这里所述的切割图案。例如，表1包括可以用于如图6C中所示的六区域导管主体(602)的切割图案的一个变型：

表1

(ii)砖结构切割图案

在一些变型中，一个或多个区域可以包括砖结构切割图案。例如，图7A-7C描绘包括导管主体(702)、切割器组件(704)和手柄(706)的粥样斑块切除装置(700)的变型。具体地，图7C显示粥样斑块切除装置(700)的侧视图，图7A显示导管主体(702)的部段的侧视图，并且图7B描绘打开成片状的图7A中所示的导管主体的部段的平面图。如图所示，导管主体(702)可以由管形成并且可以包括环绕导管主体(702)的纵轴线的呈砖结构切口(708)(其可以被激光切割)的形式的切割图案的区域。砖结构切口(708)大体上垂直于导管主体(704)的纵轴线，并且可以形成沿着导管主体(704)的砖结构切口(708)的排(710)。在每排(710)中，砖结构切口(708)可以由未切割柱(712)分离，并且排(710)沿着纵轴线轴向地分离。图案可以根据围绕纵轴线的砖结构切口(708)的弧(730)(以度计)和围绕纵轴线的未切割区域/柱(712)的弧(740)(也以度计)表征。图案还可以根据沿着轴线的排(710)的轴向分离表征，所述轴向分离也可以被称为“节距”(711)。图案也可以根据连续排之间的偏移(以度计)表征。例如，在一些变型中，第一排中的砖结构切口(708)和柱(712)的定位可以围绕纵轴线从紧邻排偏移大约45度(这在本文中可以被称为“交替砖结构”)。在一些变型中，每排(710)可以包括四个相等间隔的砖结构切口(708)，连续排以交替砖结构方式偏移。

如上面刚刚所述，表征为“砖结构切割图案，90°切割/30°未切割，.011”节距，交替”的切割图案可以用于描述砖结构切割图案，其中排的砖结构切口围绕轴线延伸90度，砖结构切口之间的排的柱围绕轴线延伸30度，连续排轴向地分离0.011英寸并且旋转偏移大约45度。

类似于螺旋切割图案，砖结构切割图案从管移除材料，这可以减小管的弯曲刚度并且可以允许管/导管主体更容易地弯曲(由此增加可跟踪性)。弯曲刚度的该变化可以至少部分地由砖结构切口和柱的弧、排之间的节距和排之间的偏移确定。

刚刚描述的砖结构切割图案可以表征为“三柱”图案，其反映未切割金属的九十度区域出现在三柱的跨度中；即，nX30°＝90°，其中n＝3，柱的数量。

相比之下，表征为“砖结构切割图案，135°切割/45°未切割，.011”节距，交替”的切割图案可以用于描述砖结构切割图案，其中排的砖结构切口围绕轴线延伸135度，砖结构切口之间的排的柱围绕轴线延伸45度，连续排轴向地分离0.011英寸并且旋转偏移大约45度。该砖结构切割图案可以表征为“双柱”图案，其反映未切割金属的九十度区域出现在双柱的跨度中；即，nX45°＝90°，其中n＝2，柱的数量。

如上所述，修改砖结构切口的弧、柱的弧、砖结构切口的节距和/或排之间的偏移可以改变导管主体的可跟踪性。例如，增加砖结构切口的弧可以减小弯曲刚度并且增加可跟踪性。相反地，增加柱的弧可以增加弯曲刚度并且减小可跟踪性。增加节距可以增加弯曲刚度，而减小节距可以减小弯曲刚度。在一些情况下，可能期望节距在大约0.006英寸到大约.016英寸之间。低于0.006英寸的节距可能难以用常规激光技术获得，原因是极少的未切割材料保留，并且在一些情况下高于0.016英寸的节距可能失去可跟踪性。

如上所述，在传递轴向负荷(推动或牵拉)中具有砖结构图案的导管主体可以不受到当导管主体具有螺旋切割图案时可以受到的扭转。在指定的弯曲刚度下砖结构图案可以附加地呈现出增加的柱、张拉和扭转刚度。

通过选择切割图案，和/或通过沿着导管主体的长度以逐步方式改变切割图案，导管主体的弯曲刚度可以在其长度上逐渐减小以赋予可跟踪性，并且可以在不将柱刚度、张拉刚度和扭转刚度的期望量值减小到低于有利于可推动性、可牵拉性和可扭转性的量值的情况下完成。如上所述，对于一些变型，节距可以在.006英寸和.016英寸之间变化以改变弯曲刚度。

导管主体可以具有带有不同切割图案的任何数量的区/区域(或在一些区中，根本没有切割图案)。例如，在图7C中所示的粥样斑块切除装置(700)的变型中，导管主体(702)可以包括从手柄(706)延伸的第一区域(712)，从第一区域(712)朝远侧延伸的第二区域(714)，从第二区域(714)朝远侧延伸的第三区域(716)，从第三区域(716)朝远侧延伸的第四区域(718)，从第四区域(718)朝远侧延伸的第五区域(720)，和从第五区域(720)朝远侧延伸的第六区域(722)。在一些变型中每个区域可以具有比在该区域的近侧的区域低的弯曲刚度。在其它变型中，除了最远侧区域以外的每个区域可以具有比在该区域近侧的区域低的弯曲刚度。另外，尽管在图7C中显示为具有六个区域，但是应当领会导管主体可以包括任何数量的区域(例如，一个、两个、三个、四个或五个或更多个)，并且区域中的一些或全部可以包括切割图案，例如这里所述的切割图案。例如，表2包括可以用于如图7C中所示的六区域导管主体(702)的切割图案的一个变型：

表2

具有螺旋切割图案或砖结构切割图案的导管主体可以用聚合材料内衬或包套，并且还可以被处理以产生亲水、疏水或药物结合(肝素、抗菌剂)性质。

4.导管主体旋转

在一些变型中，导管主体可以联接到手柄上的柱，所述柱尺寸确定成并且配置成响应控制旋钮的旋转而旋转。例如，上面关于图5A和5B所述的粥样斑块切除装置(500)可以包括旋转旋钮(526)。旋钮的旋转可以将扭矩施加到导管主体以选择性地旋转切割器组件。分度机构可以被提供以提供具有触觉和/或听觉反馈的逐步控制，使得护理者知道切割器组件的旋转位置而不需要将他们的视线离开射线照相或以另外方式提供的原位图像

也能够通过旋转手柄自身将扭矩施加到导管主体。切割器组件的选择性旋转因此可以由控制旋钮操作和手柄扭转的组合精细地控制。

C.切割器组件

如上所述，粥样斑块切除装置可以包括切割器组件。切割器组件可以包括套箍、切割器外壳和包括至少一个切割器元件的切割器。在切割器组件包括套箍的变型中，切割器组件可以由套箍联结到导管主体的远端。

1.切割器外壳

如先前所述，切割器组件可以包括切割器在其中旋转的外壳。可能期望最大化切割器组件(其随着它的切割器外壳)的外径以最大化可以由切割器组件切割的切割面积。可以取决于预期血管内路径和治疗的靶区域限制切割器组件的尺寸，从而帮助减小切割器组件将切割或以另外方式损伤血管壁的可能性。

在这里所述的变型的一些中，尺寸确定成用于通过7弗伦奇导鞘引入的切割器组件可以具有大约2.4mm的外径(在一些变型中，其可以大于配对导管主体的外径，如上面更详细地所述)。具有这样的外径的切割器组件例如可以用于进入膝上方的较大血管(例如，在大约4mm和大约7mm之间的血管)。在这里所述的其它变型中，尺寸确定成用于通过5或6弗伦奇导鞘引入的切割器组件可以具有大约1.8mm到大约2.2mm的外径(在一些变型中，其可以大于配对导管主体的外径，如上面更详细地所述)。具有这样的外径的切割器组件例如可以用于进入膝处或下方的较小血管(例如，在大约2.5mm和大约4mm之间的血管)。

外壳可以是或不是动态的(即，能够相对于导管主体旋转)。在外壳是动态的变型中，外壳可以配置成以与切割器元件相同的速度或不同的速度旋转。另外，切割器外壳可以被动态地驱动以相对于切割器在相同方向上或在相反方向上旋转。

限定切割器通过它突出的远侧开口的周边的切割器外壳的前缘可以理想地被圆化并且不具有尖锐的远侧边缘。在这些变型中，圆化远侧外壳可以减小通过其中引入期间、外壳的周缘卡在导鞘的壁上的可能性。另外，圆化远侧边缘也可以倾向于擦过组织而不抓或卡在组织上，这可以最小化推进期间由粥样斑块切除装置感受的阻力。应当领会在一些变型中切割器外壳可以具有尖锐或斜面远侧边缘。在这些变型的一些中，切割器外壳可以具有内斜面。在其它变型中，切割器外壳可以具有外斜面。

在一些变型中，切割器的外径可以小于切割器外壳的内径以产生两者之间的期望切割间隙。较大的间隙可以产生较大的切割量，但是太大的间隙可以允许组织进入切割器外壳，同时绕过切割器。随后将更详细地描述典型尺寸。在其它变型中，切割器的一部分的外径可以大于或等于切割器外壳的直径。在这些变型中，切割器可以切割较大直径的组织，这可以减小推进期间在切割时切割器外壳摩擦组织的可能性，由此便于装置的推进。

2.扭矩轴

在外壳内，切割器可以由扭矩轴旋转地驱动。扭矩轴又可以由手柄中的马达驱动。扭矩轴可以由任何合适的材料(优选地可以符合如上所述的可推动性、可牵拉性、可扭转性和可跟踪性的一种或多种材料)制造。例如，扭矩轴可以包括金属编织物和/或一个或多个金属线圈，并且扭矩轴的一个或多个部分嵌入聚合物、例如PEBAX、聚氨酯、聚乙烯、含氟聚合物、聚对二甲苯、聚酰亚胺、PEEK和/或PET中。在一些变型中，扭矩轴可以由通过包含螺旋浮凸或凹槽产生挠性的刚性材料、例如塑料制造。

在一些变型(例如上面关于图5A和5B所示的扭矩轴(522))中，扭矩轴可以包括围绕中心内腔缠绕的挠性线圈。中心内腔可以尺寸确定成适合导丝通过其中。挠性线圈可以优选地在与扭矩轴的预期旋转方向相同的方向上缠绕，如果遇到旋转的扭矩阻力则可以导致线圈打开(与夹紧相反，其可以导致扭矩轴锁定在定位在中心内腔中的导丝上)。

一般而言，扭矩轴可以在扭矩轴的远端处或附近联接到切割器组件的切割器，并且可以在扭矩轴的近端处或附近附连到马达(例如，通过齿轮装置)。在一些变型(例如图5A和5B中所示的粥样斑块切除装置(500))中，切割器组件可以包括可以与扭矩轴的中心内腔/导丝内腔连通的中心内腔。

3.切割元件的几何形状

如上所述，在一些变型中，切割器组件的切割器可以包括多个切割元件。例如，在上面关于图5A和5B所述的粥样斑块切除装置(500)的变型中，切割器组件(506)可以包括具有第一(512)和第二(514)切割元件的切割器。如图所示，第一切割元件(512)可以定位在第二切割元件(514)的远侧。第一切割元件(512)可以包括可以至少部分地突出到切割器外壳(510)的远端之外的一个或多个切割边缘(528)。在一些变型中，第一切割元件(512)的至少一部分具有的直径可以大于或等于切割器外壳(510)的直径。第二切割元件(514)可以至少部分地容纳在切割器外壳(510)内，并且可以包括一个或多个切割边缘(530)。如图5B中所示，第二切割元件(514)的切割边缘(530)可以完全封闭在切割器外壳(510)内。一般而言，第一(512)和第二(514)切割元件可以物理地联接在一起(例如，通过粘合剂或焊接)以便联合旋转。

扭矩轴可以联接到第二切割元件中的轴颈(532)。当第一(512)和第二(514)切割元件物理地联接在一起时，扭矩轴可以联合旋转第一切割元件和第二切割元件。第二切割元件(514)上的近侧凸缘(534)可以就座在浮凸近侧凹槽(536)内。浮凸近侧凹槽(536)可以用作切割器外壳内的第一(512)和第二(514)切割元件的轴向保持件。

(i)第一切割元件

图8A-8D描绘适合与这里所述的切割器组件一起使用的第一切割元件(800)的示例性变型。在一些变型中，第一切割元件(800)可以由硬金属材料(例如，440C不锈钢)加工并且可以具有包括至少一个螺旋槽(802)(图中显示为右旋，但是应当领会至少一个螺旋槽(802)可以具有左旋)的大体半球形构造。尽管在图8A-8D中显示为具有两个螺旋槽(802)，但是应当领会第一切割元件(800)可以包括任何合适数量的螺旋槽(802)(例如，一个、两个、三个、四个或更多个螺旋槽)。每个切割槽可以形成具有切割边缘(804)的切割刀片(803)。

第一切割元件可以被加工以在期望的半球形几何形状内成形螺旋槽(802)的结构。当相对于切割器外壳以延伸、朝远侧突出关系支撑(例如通过连接到第二切割元件，如上面更详细地所述)时，半球形、开槽几何形状可以尺寸确定成并且配置成优化一个或多个切割刀片切穿并且俘获闭塞性材料的能力，同时最小化一个或多个切割刀片抓或戳进组织中、包裹组织和以另外方式导致马达失速和超载的风险。

每个槽的几何形状可以为了上述目的而有目的地成形，并且可以参考角(或角的范围)的组合表征槽几何形状，所述角包括前角、后角、槽角和螺旋角。另外，尽管在图8A-8D中显示为具有半球形外部轮廓，但是应当领会前切割元件可以具有任何外部轮廓，例如蛋形外部轮廓。

(a)前角

对于每个槽，前角(806)(在图8C中最佳地显示)可以被限定为在(i)从切割刀片(810)的旋转轴线到刀片(803)的径向最远边缘(804)绘制的半径(808)和(ii)从该刀片(803)的内面绘制的切线(810)之间测量的角。前角可以描述切割边缘(804)相对于待切割的材料的角。

在一些变型中，第一切割元件的每个槽可以具有正前角(即，切割刀片的内面从切割边缘向内或向后倾斜)。每个槽的正前角优选地大，并且在一些情况下可以大于大约20度。在这些变型的一些中，前角优选地大于大约40度。在这些变型的一些中，前角可以在大约60度到80度之间(在本文中被称为“高”前角)。在一些变型中，前角可以在65度到75度之间。在一些变型中，前角可以为大约70度。

一般而言，具有高正前角的装置可以很好地适合于切割具有较少钙的闭塞性材料，所述闭塞性材料具有纤维、肉质和/或橡胶态稠度。橡胶态稠度可以导致常规切割器偏转远离这些材料，导致常规装置失去可跟踪性，但是高前角帮助切割器切入该组织，同时最小化切割器的偏转。常规切割器加工技术通常不能产生高正前角切割器，并且这些切割器通常具有小前角(小于大约15度)。另外，更大的前角可以减小切割器的结构完整性，这可能使切割器更有可能在使用期间碎裂或破裂。然而这里所述的切割器可以允许高前角切割的益处，同时减小切割器故障的风险。

可以根据待切割的组织的性质修改切割器的前角。例如，用于切割具有更高钙含量的硬、钙化闭塞性材料的切割器组件可以配置成具有负前角(即，切割刀片的内面可以从切割边缘向外或向前倾斜)，其可以很好地适合于磨削或粉碎硬化闭塞性材料。应当领会指定的切割元件可以被加工以包含具有正和负前角的切割刀片或以另外方式包括切割和磨削表面两者的组合。例如，在一些变型中切割器可以包括具有多个螺旋槽的第一切割元件，其中至少一个槽具有带正前角的切割边缘并且至少一个槽具有带负前角的切割边缘。在这些变型的一些中，具有带正前角的切割边缘的螺旋槽可以具有大于大约20度(例如，大于大约40度或大约70°±10°)的正前角。

在图8A-8D中所示的第一切割元件(800)的变型中，具有大、正前角(例如，70°±10°)的槽的形成可以产生具有扩大凹内面的切割刀片。扩大凹内面可以限定槽形或勺形刀片，其可以高效地切穿闭塞性材料(812)，如图8D中所示。切割刀片的大、正(高)前角和由此产生的扩大凹内面可以减小第一切割元件(800)的切割力和功率要求并且切割刀片每一趟可以去除大量闭塞性材料。

(b)后角

对于每个槽，后角(814)可以被限定为在(i)从离半径(808)的切割刀片(803)的径向最远边缘(804)绘制的切线(816)和(ii)沿着刀片(803)的外面绘制的切线(818)之间测量的角。后角大体上跨越切割边缘(804)和待切割的闭塞性材料(812)表面(例如在图8D中显示)之间的间隙。一般而言，更小的后角可以在切割期间形成与组织表面的更大切向界面，这可以减小切割边缘在切割期间勾破或以另外方式卡在组织上的可能性。更大的后角可以提供更积极的切割。

一般而言，后角优选地是小于或等于大约10°(例如，在大约0°到大约10°之间)的小角。在这些变型的一些中，后角可以为大约0°。在一些变型中，具有大约70度的前角和大约0度的后角可能是优选的。在其它变型中，螺旋槽可以具有大约60度的前角和大约10度的后角。具有小后角的槽的形成可以产生与例如图8D中所示的闭塞性材料(812)积极接触的切割边缘(804)。与大正(高)前角一起，小后角可以导致在切割器组件的远端处的闭塞性材料的高效切割和俘获，最小化残余物和栓塞。

(c)槽角

对于每个槽，槽角(824)可以根据与前角和后角的关系被限定如下：

槽角＝90°-(前角)-(后角)

槽角的量值是切割边缘多厚和多锋利的指示。假设在优选实施例中前角可以在大约60°和80°之间的范围内；后角可以在大约0°和10°之间的范围内，槽角可以在大约0°和大约30°之间的范围内。最大化前角并且最小化后角以获得高效切割状态可以导致具有减小的槽角的切割器几何形状。因此，可能期望的是第一切割元件由硬金属材料加工以包括尽可能锋利的切割边缘。在一些变型中，也可能期望用具有低摩擦系数(优选地不大于0.5)的生物相容、高润滑材料涂覆切割刀片以帮助在使用期间保持切割刀片锋利。在这些变型中，可以使用涂覆材料，例如氮化钛或类钻碳(DLC)。

(d)螺旋角

在图8A-8D中所示的第一切割元件(800)的变型中，第一切割元件(800)的每个槽(802)可以包括螺旋切口。螺旋角(826)可以被限定为在(i)切割刀片(803)的旋转轴线(828)和(ii)沿着切割刀片(803)的内面绘制的切线(830)之间的角。螺旋角的量值指示切割刀片将被切割的闭塞性材料沿着切割刀片朝近侧运送到外壳中的能力。

在一些变型中，第一切割元件(800)的每个槽(802)可以具有在大约30°和60°之间的螺旋角(802)。低于30°的螺旋角可以增加第一切割元件(800)会被闭塞性材料超载并且失速的可能性，而高于60°的螺旋角可以减小第一切割元件(800)的切割效率。

(ii)第二切割元件

如上所述，切割器组件可以包括第二切割元件。例如，在图5A和5B中所示的粥样斑块切除装置(500)的变型中，切割器组件(506)可以包括第二切割元件(514)。在包括第二切割元件的变型中，第二切割元件可以由硬金属材料(例如，17-4不锈)加工以包括螺旋切割槽。切割槽可以配置成具有与第一切割元件的槽相同的前角、后角、槽角和螺旋角。在一些变型中，第一和第二切割元件的上述几何形状可以是相同的，区别在于第二切割元件具有比第一切割元件更多的槽。在这些变型的一些中，第二切割元件可以具有第一切割元件的双倍数量的槽；也就是说，显示四个槽。

在一些变型中，第二切割元件被加工以包括配合在第一切割元件的中心轴颈内的中空杆。例如，在图5A和5B中所示的粥样斑块切除装置的变型中，第二切割元件(514)可以包括杆(538)，第一切割元件(512)可以围绕所述杆放置。例如，图9显示切割器组件(506)的透视图，其中第一(512)和第二(514)切割元件可以在旋转对准状态下联结在一起(例如，通过粘合剂或焊接)。在对准状态下，第二切割元件(514)的两个相对切割槽(540)可以与第一切割元件(512)的两个相对切割槽(542)旋转地对准。它们的几何形状可以在加工期间匹配，并且可以用于切割闭塞性材料并且由第一切割元件朝近侧传送到外壳中，并且进一步将闭塞性材料朝近侧传送到与第二切割元件的附加切割刀片接触。

(iii)双级切割动作

图9中所示的切割器组件(506)可以提供双级切割动作。一般而言，第一切割元件(512)可以切割闭塞性材料并且将材料传送到第二切割元件(514)。第二切割元件(514)还可以将闭塞性材料切割或粉碎成更小的颗粒。在两个切割动作期间，闭塞性材料可以连续地俘获在外壳内并且朝近侧远离血管内靶部位被传送。当第一和第二切割元件旋转时，由槽形成的螺旋切割表面可以切割血管中的闭塞性材料并且可以通过螺旋槽的动作将来自血管的闭塞性材料传送到外壳中，并且可以在没有任何真空抽吸的帮助的情况下这样做。

4.加工切割元件

上述的切割元件可以以任何合适的方式被加工。例如，图10A-10I显示可以加工如上所述的第一切割元件的变型所借助的方法的例子。具体地，在这些变型中第一切割元件可以由金属坯件(1000)形成。如图10A中所示，金属坯件(1000)可以包括圆柱形部分(1002)和从其延伸的半球形部分(1004)。尽管在图10A中显示为具有半球形部分(1004)，但是应当领会金属坯件(1000)的远端可以具有任何合适的外部轮廓(例如，蛋形等)。球磨机(未显示)可以用于开始形成槽(1006)，如图10B中所示(如下面关于图11将更详细地所述)。球磨机可以继续去除半球形部分(1004)中的圆弧中的材料，如图10C中所示，并且然后可以沿着圆柱形部分(1002)朝近侧牵引以延伸槽，如图10D中所示。球磨机然后可以离开坯件，如图10E中所示。坯件(1000)然后可以被标记，并且第二槽(1008)(如图10F中所示)可以以相同方式形成，如上面刚刚所述。中心标记(1010)然后可以沿着坯件(1000)的中心形成，如图10G中所示，这可以允许第一切割器与例如上述的第二切割元件的杆接合。一旦槽已从坯件(1000)被切割，坯件(1000)的近侧部分可以被去除以提供形成的第一切割元件(1012)，如图10I中所示。

在一些变型中，第一(1006)和第二(1008)槽可以铣削成具有槽螺纹角，如图10H中所示。在这些变型中，第一(1006)和第二槽(1008)可以按照如图10B-10G中所示的相同顺序形成，区别在于在第一(1006)和第二(1008)槽的形成期间金属坯件(1000)围绕金属坯件(1000)的纵轴线旋转。槽螺旋角可以是例如上面更详细所述的任何合适的角。

图11显示第一切割元件(1100)的变型的仰视图，其中球磨机(1102)可以用于形成一个或多个切割槽(1104)。第一切割元件(1100)和球磨机(1102)的尺寸和相对定位可以控制切割槽(1104)的一个或多个特性。例如，球磨机(1102)可以包括具有直径(1106)和纵轴线(1108)的圆柱形部分(1105)，以及具有半径(1112)的半球形部分(1110)。当球磨机(1102)初始被引入切割元件(1100)中时(例如上面关于图10B所述)，球磨机(1102)可以前进使得球磨机的纵轴线(1108)沿着与第一切割元件的中心交叉(并且在一些变型中可以垂直于坯件的纵轴线)的中心线(1114)前进。球磨机(1102)可以沿着中心线(1114)前进直到球磨机形成期望的前角，并且形成例如图10B中所示的初始切口。在一些变型中，球磨机(1102)可以配置成使得当球磨机的圆柱形部分(1105)到达在第一切割元件(1100)的中心处与中心线(1114)垂直交叉的线(1118)时形成期望的前角。

球磨机(1102)可以相对于第一切割元件(1100)在弧中移动，从而延伸由球磨机(1102)形成的切口直到球磨机(1102)的纵轴线(1108)定位在远离中心线(1114)的距离(1116)处，如图11中所示。当球磨机(1102)在弧中移动到图11中所示的位置时，球磨机(1102)可以形成如图10C中所示的切口。在坯件包括半球形端部分的一些变型中，球磨机(1102)可以在具有等于距离(1116)的半径的弧中移动。另外，当球磨机(1102)沿着该弧移动时，球磨机(1102)的纵轴线(1108)可以保持与中心线(1114)平行。如图11中所示，球磨机(1102)可以形成具有前角(1120)和后角(1125)的切割槽(1104)。例如，在图11所示的变型中，前角(1120)可以为大约70度，并且后角可以为大约90度。

球磨机(1102)可以朝远侧移动(例如，平行于纵轴线)以延伸例如图10D中所示的切割槽。在一些变型中，当球磨机(1102)以该方式相对于切割元件(1100)移动时，球磨机(1102)的纵轴线(1108)和中心线(1114)之间的距离(1116)可以保持恒定。然而应当领会在切割槽(1104)形成有螺旋角的变型中(如上面关于图10H所述)，当球磨机(1102)在上述的各位置之间移动时第一切割器(1100)可以围绕切割器的中心旋转。

必要时上述的尺寸可以变化以提供具有期望前角(1124)的切割槽(1104)。例如，在第一切割元件(1100)配置成具有大约2.4mm的直径和大约70度的前角(1120)的变型中，球磨机(1102)的直径(1106)和半径(1112)可以分别为大约0.0250英寸和大约0.0125英寸，并且距离(1116)可以为大约0.0330英寸。在第一切割元件(1100)配置成具有大约2.2mm的直径和大约70度的前角(1120)的变型中，球磨机(1102)的直径(1106)和半径(1112)可以分别为大约0.0220英寸和大约0.0110英寸，并且距离(1116)可以为大约0.295英寸。在第一切割元件(1100)配置成具有大约1.8mm的直径和大约70度的前角(1120)的另外其它变型中，球磨机(1102)的直径(1106)和半径(1112)可以分别为大约0.0130英寸和大约0.0065英寸，并且距离(1116)可以为大约0.0250英寸。

也如图11中所示，倒角钻头(1122)可以用于在切割槽(1104)之间从第一切割元件(1100)去除额外的材料。例如，图27A-27L显示可以加工如上所述的第一切割元件的变型所借助的方法的这样的变型。具体地，在这些变型中第一切割元件可以由金属坯件(2700)形成。如图27A中所示，金属坯件(2700)可以包括圆柱形部分(2702)和从其延伸的半球形部分(2704)。尽管在图27A中显示为具有半球形部分(2704)，但是应当领会金属坯件(2700)的远端可以具有任何合适的外部轮廓(例如，蛋形等)。球磨机可以沿着中心线引入(如上面关于图11更详细地所述)以开始形成第一槽(2706)，如图27B中所示。球磨机可以在弧中移动以继续去除半球形部分(2704)中的圆弧中的材料，如图27C中所示，并且然后可以沿着圆柱形部分(2702)朝近侧牵引以延伸槽并且形成切割边缘(2711)，如图27D中所示。球磨机然后可以离开坯件，如图27E中所示。倒角钻头(或类似物)然后可以用于形成第一切口(2708)(如图27F中所示)和第二切口(2710)(如图27G中所示)以从切割器去除额外的材料。坯件(2700)然后可以被标记，并且第二槽(2712)和第二组切口(如图27H中所示)可以以与如上面刚刚所述的相同方式形成。倒角钻头(或类似物)然后可以用于减小坯件(2700)的近侧部分(2714)的外径，如图27I中所示，这可以减小切割器的近侧部分的外径(其可以提供如下所述的一个或多个益处)。中心标记(2716)然后可以沿着坯件(2700)的中心形成，如图27J中所示，这可以允许第一切割器与例如上述的第二切割元件的杆接合。一旦槽已从坯件(2700)被切割，坯件(2700)的近侧部分可以被去除以提供形成的第一切割元件(2720)，如图27L中所示。

在一些变型中，第一(2706)和第二(2712)槽可以铣削成具有槽螺纹角，如图27K中所示。在这些变型中，第一(2706)和第二槽(2712)可以按照如图27B-27J中所示的相同顺序形成，区别在于在第一(2706)和第二(2712)槽的形成期间金属坯件(2700)围绕金属坯件(2700)的纵轴线旋转。槽螺旋角可以是例如上面更详细所述的任何合适的角。

如上所述，在一些变型中螺旋路径可以铣削到切割槽中，但不是需要的。例如，图12显示第一切割元件(1200)的侧视图，其中在第一切割槽(1206)的形成期间切割元件(1200)不围绕纵轴线(1204)相对于磨球机(1202)旋转。相反地，图13显示第二切割元件(1300)的另一变型的侧视图，其中第一切割元件(1300)在切割槽(1302)的形成期间旋转以形成螺旋路径。如图12和13中所示，切割元件的近侧段可以为锥形或以另外方式减小直径，这可以允许第一切割元件的至少一部分配合在切割器外壳(未显示)内，而第一切割元件的另一部分可以具有大于或等于第一外壳的直径的直径。这可以允许第一切割元件相对于切割器外壳切割组织的更宽路径，并且可以在装置的推进期间减小切割器外壳上的摩擦负荷。

图14A-14C分别描绘例如上面关于图5A和5B所述的第二切割元件(1400)的变型的透视、侧视和仰视图。图15显示描绘有球磨机的第二切割元件(1400)的俯视图。如这些图中所示，第二切割元件(1400)可以被加工以具有多个螺旋切割槽(1402)(在所示的变型中，第二切割元件(1400)可以包括四个槽，但是应当领会第二切割元件可以包含例如上面更详细所述的任何数量的切割槽)、杆(1404)、至少部分地在第二切割元件(1400)内延伸的轴颈(1406)和延伸通过第二切割元件(1400)(包括杆(1404))的导丝内腔(1408)。在一些变型中，切割槽(1402)中的一些或全部可以包括近侧凸缘(1410)，在第二切割元件(1400)的旋转期间所述近侧凸缘可以至少部分地配合在切割器外壳(未显示)的凹槽(未显示)中。

部件可以具有任何合适的尺寸。例如，第二切割元件可以具有第一外径(1412)(包括近侧凸缘(1410))和第二外径(1414)(不包括近侧凸缘(1410))。杆(1404)可以具有高度(1416)和外径(1418)。轴颈(1406)可以具有直径(1420)，并且导丝内腔(1408)可以具有直径(1422)。切割槽(1402)可以具有高度(1419)，并且凸缘(1410)可以具有高度(1420)。为了形成切割槽(1402)，具有齿顶圆半径(1424)的球磨机可以中心远离中心线(1428)一段距离(1426)。这些尺寸可以至少部分地由切割器组件的期望尺寸确定。也应当领会在切割槽(1402)的形成期间切割元件可以相对于球磨机(1424)旋转以提供切割槽(1402)的螺旋路径。

例如，在第二切割元件(1400)配置成与具有2.4mm切割器组件一起使用的一些变型中，第一外径(1412)可以为大约.089英寸，第二外径(1414)可以为大约.083英寸，杆(1404)可以具有大约.064英寸的高度(1416)和大约.0298英寸的外径(1418)，轴颈(1406)的直径(1420)可以为大约.037英寸，导丝内腔(1408)的直径(1422)可以为大约.018英寸。在这些变型中，切割槽(1402)可以具有大约0.049英寸的高度(1419)，并且凸缘(1410)可以具有大约.007英寸的高度。在这些变型的一些中，球磨机可以具有大约.0250英寸的齿顶圆半径(1424)并且可以中心远离中心线(1428)达到大约.0330英寸的距离(1426)。

在第二切割元件(1400)配置成与具有2.2mm切割器组件一起使用的一些变型中，第一外径(1412)可以为大约.0805英寸，第二外径(1414)可以为大约.0735英寸，杆(1404)可以具有大约.058英寸的高度(1416)和大约.0275英寸的外径(1418)，轴颈(1406)的直径(1420)可以为大约.035英寸，导丝内腔(1408)的直径(1422)可以为大约.018英寸。在这些变型中，切割槽(1402)可以具有大约0.49英寸的高度(1419)，并且凸缘(1410)可以具有大约.007英寸的高度。在这些变型的一些中，球磨机可以具有大约.0220英寸的齿顶圆半径(1424)并且可以中心远离中心线(1428)达到大约.0295英寸的距离(1426)。

在第二切割元件(1400)配置成与具有1.8mm切割器组件一起使用的一些变型中，第一外径(1412)可以为大约.063英寸，第二外径(1414)可以为大约.057英寸，杆(1404)可以具有大约.052英寸的高度(1416)和大约.0245英寸的外径(1418)，轴颈(1406)的直径(1420)可以为大约.032英寸，导丝内腔(1408)的直径(1422)可以为大约.018英寸。在这些变型中，切割槽(1402)可以具有大约0.49英寸的高度(1418)，并且凸缘(1410)可以具有大约.007英寸的高度。在这些变型的一些中，球磨机可以具有大约.0130英寸的齿顶圆半径(1424)并且可以中心远离中心线(1428)达到大约.0252英寸的距离(1426)。

D.闭塞性材料的机械去除

如上所述，在这里所述的粥样斑块切除装置的一些变型中，粥样斑块切除装置包括内部传送元件。例如，图5A和5B中所示的粥样斑块切除装置(500)的变型可以包括内部传送器(524)。在包括内部传送元件的变型中，内部传送元件可以包括围绕扭矩轴在与切割器组件的螺旋切割表面共同的方向上螺旋缠绕的丝。当切割器组件切割并且俘获闭塞性材料时(例如，当第一和/或第二切割元件的螺旋槽将被切割和被俘获闭塞性材料传送到传送元件时)，传送元件可以与扭矩轴共同旋转以将它从切割器组件接收的被切割和被俘获闭塞性材料沿着导管主体进一步向后(朝近侧)传送到手柄中。例如，图17显示上面关于图5A和5B所述的粥样斑块切除装置(500)的变型通过装置朝近侧传送和传递闭塞性材料(1700)。

由传送元件运回到手柄中的闭塞性材料可以传递到手柄内的排出通道中。与排出通道连通的传递推进器可以联接到扭矩轴以与扭矩轴共同旋转，并且可以用于将被切割、被俘获和被传送的闭塞性材料泵送到排出通道中。排出通道可以包括外部联接器(例如，路厄连接器)以将排出通道联接到外部废物容器。被切割和被俘获闭塞性材料可以传送到废物容器中，并且可以在不需要真空抽吸的情况下这样做。例如，如图17中所示，粥样斑块切除装置(500)可以包括传递推进器(544)、排出通道(546)和可以连接到外部废物容器(1702)的外部联接器(548)，如刚刚所述。

在一些情况下，可能期望沿着导管主体传送盐水或另一生物相容流体以便与切割器组件内的闭塞性材料混合。混合流体和闭塞性材料可以形成浆料，这可以减小由粥样斑块切除装置从血管切割、俘获和传送的材料的粘度。这可以减小施加于切割器组件的负荷并且便于将材料传递到废物容器中。如图17中所示，粥样斑块切除装置(500)可以传送来自装置的远端的流体(1704)。在一些变型中，流体(1704)可以被传送通过扭矩轴(522)内的内部/导丝内腔。

II.可偏转粥样斑块切除系统和装置

A.概述

在一些变型中，这里所述的粥样斑块切除系统可以包括配置成在其远端处(例如，靠近切割器组件)选择性地动态偏转的粥样斑块切除装置。另外，粥样斑块切除装置可以配置成选择性地扫掠粥样斑块切除装置的一部分，如下面将更详细地所述。例如，图18A-18D显示包括手柄(1802)、导管主体(1804)和切割器组件(1806)的粥样斑块切除装置(1800)的一个变型。这些元件可以包括先前所述的任何特征。如将更详细地所述，导管主体(1804)可以配置成在其远端处(携带切割器组件(1806)处)相对于近侧导管主体(1804)的中心轴线动态地偏转，如图18C中所示。该偏转可以在没有粥样斑块切除装置的轴向推进的情况下发生。另外，粥样斑块切除装置(1800)可以配置成旋转装置的远端，同时围绕近侧导管主体(1804)的中心轴线偏转以在围绕中心轴线的弧(1808)中扫掠切割器组件(1806)，如图18D中所示。粥样斑块切除装置(1800)扫掠的能力可以允许切割器组件在比切割器组件的外径大的区域中切割闭塞性材料，如下面将更详细地所述。

粥样斑块切除装置(1800)可以在包括导丝(1810)的粥样斑块切除系统中使用，并且可以从例如先前关于图4A-4D中所述的外部经皮进入部位引入血管中。手柄(1802)可以以先前所述的方式尺寸确定成并且配置成由血管内路径的外部的护理者安全地保持和操作以沿着血管系统推进导管。图像引导(例如，CT、射线照相或引导机构或它们的组合)可以用于帮助护理者的操作。

图20A和20B描绘配置成与这里所述的粥样斑块切除系统一起使用的粥样斑块切除装置(2000)的变型。如图所示，粥样斑块切除装置(2000)可以包括手柄(2002)、导管组件(2004)和切割器组件(2006)。如图所示，切割器组件(2006)可以包括套箍(2008)、切割器外壳(2010)、第一切割元件(2012)和第二切割元件(2014)。切割组件可以具有任何元件或元件的组合，如上面更详细地所述。例如，切割器外壳(2010)、第一切割元件(2012)和第二切割元件(2014)可以具有先前关于图3A-17所述的元件和尺寸中的任何一个。在一些变型中，第一和第二切割元件均可以包括一个或多个螺旋切割槽，所述螺旋切割槽具有大约60度和80度之间的前角、小于或等于10度的前角(在这些变型的一些中，大约0度)、大约30度和大约0度之间的槽角以及大约30度和大约60度之间的螺旋角。

也如图20A和20B中所示，粥样斑块切除装置(2000)还可以包括驱动马达(2016)，在一些变型中所述驱动马达可以包含在手柄(2002)的外壳(2018)内。也显示扭矩轴(2020)，所述扭矩轴可以在扭矩轴(2020)的近端处通过齿轮装置联接到马达(2016)并且在扭矩轴(2020)的远端处联接到第二切割元件(2014)。扭矩轴相对于切割组件旋转第一(2012)和第二(2014)切割元件，例如上面更详细地所述。当切割器旋转时，它可以切割闭塞性材料并且将其传送到切割器外壳(2010)中，并且可以在不使用任何真空抽吸的情况下这样做。

粥样斑块切除装置(2000)也可以进一步包括内部传送器(2024)，所述内部传送器可以将来自切割器外壳(2010)的闭塞性材料沿着导管主体进一步向后(朝近侧)传送以便排出到患者的身体外部。在这些变型中，可以不需要使用真空泵。

B.导管主体

1.概述

如先前所述，粥样斑块切除装置(2000)可以包括导管组件(2004)。导管组件可以具有例如上面更详细所述的任何合适的尺寸。例如，在一些变型中，导管组件(2004)具有的外径可以小于或等于切割器组件(2006)的外径。在这些变型的一些中，导管组件(2004)具有的外径可以小于切割器组件(2006)的外径。在这些变型的一些中，切割器组件可以具有2.4mm的外径，并且导管组件可以具有2.2mm的外径。导管组件可以配置成平衡导管组件的柱刚度(可推动性)、张拉刚度(可牵拉性)、扭转刚度(可扭转性)和弯曲刚度(可跟踪性)，例如下面更详细地所述。

导管组件(2004)可以包括外导管轴(2026)、内导管轴(2028)以及包括内扫掠管(2030)和外扫掠管(2032)的扫掠管组件。

2.外导管轴

外导管轴(2026)可以以任何合适的方式形成。例如，外导管轴(2026)可以由金属管(例如，304不锈钢管)形成。外导管轴(2026)可以具有任何合适的尺寸。例如，在一些变型中可能期望外导管轴(2026)由具有大约2.2mm的外径、大约0.288mm的壁厚度和大约1347mm(53.03英寸)的长度的管形成。

如先前所述，具有上面刚刚所述的一些或全部尺寸的金属管可以提供高度的可推动性、可牵拉性和可扭转性，已知导管主体的长度，基线弯曲刚度可以限制导管主体的可跟踪性。因此，在一些变型中，通过沿着导管主体的长度的至少一部分产生切割图案的区域，可以沿着导管主体的长度逐渐地调节金属管的弯曲刚度。切割图案可以以任何合适的方式(例如，经由激光切割)形成，并且各区域可以在导管主体的长度上施加弯曲刚度的期望分布。例如，切割图案区域可以用于以逐步方式从近端到远端逐渐地增加弯曲刚度，从而在远端处提供有利于可跟踪性的最小弯曲刚度(其中可跟踪性是更期望的)。减小弯曲刚度的逐步方式可以以一种方式配置以帮助保持总体可推动性、可牵拉性和可扭转性。

例如，图21A-21C显示包括例如上面关于图20A和20B所述的导管组件(2102)并且具有外导管主体(2103)、切割器组件(2104)和手柄(2106)的粥样斑块切除装置(2100)的一个变型。具体地，图21C显示粥样斑块切除装置(2100)的侧视图，图21A显示外导管主体(2103)的多个部段的侧视图并且图21B描绘显示为打开成片状的外导管主体的部段的平面图。如图所示，外导管主体(2103)可以由管形成并且可以包括环绕外导管主体(2103)的纵轴线的呈砖结构切口(2108)(其可以被激光切割)的形式的切割图案的区域。如上面关于图7A-7C所述，砖结构图案可以包括由未切割柱(2112)分离的砖结构切口(2108)的排(2110)，其中排(2110)由节距(2114)分离。在一些情况下，一个或多个图案的连续排(2110)可以偏移，并且在一些情况下，一个或多个图案可以包括交替砖结构图案。这些图案可以根据砖结构切口(2108)的弧、柱(2112)的弧、节距(2114)和排(2110)之间的旋转偏移表征。

在图21A-21C所示的变型中，图案区域中的一些可以包括具有75°切割/15°未切割交替砖结构切口的图案，所述图案具有的节距可以在0.011英寸和0.014英寸之间的范围内。

砖结构切口图案从管移除材料，这可以减小管的弯曲刚度并且可以允许管/导管主体更容易地弯曲(由此增加可跟踪性)。弯曲刚度的该变化可以至少部分地由砖结构切口和柱的弧、排之间的节距和排之间的偏移确定。上面关于图21A-21C所述的“四柱”砖结构(方形)图案可以允许导管主体的可跟踪性，同时保持可推动性、可牵拉性和可扭转性。如上所述，在指定的砖结构柱图案内，节距可以变化(例如，在.011”和.014”之间)以影响弯曲刚度。通过增加节距，弯曲刚度可以增加，反之亦然。

导管主体可以具有带有不同切割图案的任何数量的区/区域(或在一些区中，根本没有切割图案)。例如，在图21C中所示的粥样斑块切除装置(2100)的变型中，外导管主体(2103)可以包括从手柄(2106)延伸的第一区域(2113)，从第一区域(2113)朝远侧延伸的第二区域(2115)，从第二区域(2115)朝远侧延伸的第三区域(2116)，从第三区域(2116)朝远侧延伸的第四区域(2118)，和从第四区域(2118)朝远侧延伸的第五区域(2120)。在一些变型中每个区域可以具有比在该区域的近侧的区域低的弯曲刚度。在其它变型中，除了最远侧区域以外的每个区域可以具有比在该区域远侧的区域低的弯曲刚度。另外，尽管在图21C中显示为具有五个区域，但是应当领会导管主体可以包括任何数量的区域(例如，一个、两个、三个、四个、五个或六个或更多个)，并且区域中的一些或全部可以包括切割图案，例如这里所述的切割图案。例如，表3包括可以用于如图21A-21C中所示的五区域外导管主体(2102)的切割图案的一个变型：

表3

如上所述，外导管轴可以用聚合材料内衬或包套，并且还可以被处理以产生亲水、疏水或药物结合(肝素、抗菌剂)性质。

3.扫掠管组件

如上所述，上面在图20A和20B中所示的导管组件(2004)可以包括具有外扫掠管(2032)和内扫掠管(2030)的扫掠组件。外扫掠管(2032)可以在外扫掠管(2032)的近端处连接到外导管轴(2026)的远端(例如，经由联接器(2036))，并且可以在外扫掠管(2032)的远端处连接到切割器组件(2006)。

如下面将更详细地所述，在外扫掠管(2032)内，内导管轴(2028)可以联接到内扫掠管(2030)的近端(例如，经由内联接器(2038))。在远侧方向上滑动内导管轴(2028)可以导致内扫掠管(2030)优先远离中心轴线弯曲，由此选择性地朝着血管的侧壁偏转切割器组件。

图22A和22B相应地显示图20A和20B的导管组件(2004)的扫掠管组件的远侧部分的分解和组装图。如将更详细地所述，外和内扫掠管可以相互地尺寸确定成、配置成和组装成允许可偏转组件仅仅在单方向上的优先偏转。

(a)外扫掠管

外扫掠管(2032)可以由金属管(例如，304不锈钢)形成。如上所述外扫掠管(2032)可以具有远侧扫掠部分(2034)和近侧柱部分(2036)。远侧扫掠部分(2034)和近侧柱部分(2036)可以由单管形成，或者可以独立地形成并且联结(例如，通过点焊)。远侧扫掠部分(2034)和近侧柱部分(2036)可以具有任何合适的长度。在一些变型中，远侧扫掠部分(2034)可以具有大约0.450英寸的轴向长度并且近侧柱部分(2036)可以具有大约.400英寸的轴向长度。

在一些变型中，近侧柱部分(2036)可以包括切割图案(例如上述的一个或多个图案)以减小近侧柱部分(2036)的弯曲刚度。在这些变型的一些中，近侧柱部分(2036)可以包括具有大约0.12英寸的节距的135°切割/45°未切割交替砖结构图案。这样的双柱图案的高挠性可以提供外导管主体(2026)和外扫掠管(2032)的远侧扫掠部分(2034)之间的挠性过渡。

相反地，远侧扫掠部分(2034)可以配置成在预定方向上赋予选择性弯曲性质。在一些变型中，远侧扫掠部分(2034)可以包括闭合、互锁切口(其可以被激光切割)的图案。在图20A、20B和22A-22D所示的变型中，闭合、互锁切口(2038)可以在围绕外扫掠管的大部分圆周(例如，350°)延伸的排中延伸，这可以留下沿着远侧扫掠部分(2034)轴向延伸的未切割材料(例如，大约10°的未切割材料)的脊(2040)。

在一些变型中，互锁切口(2038)可以包括倒角燕尾切口。这些切口可以提供从脊(2040)延伸的多排材料。排(其均可以具有0.25”的最大未切割长度)可以由大约.007英寸(在67.4°)的倒角、燕尾切口分离。互锁切口(2038)可以具有任何数量的燕尾切口(例如，每排中沿着圆周的十二个燕尾切口)。在一些变型中，远侧扫掠部分(2034)可以包括近侧未切割区域(邻近近侧柱部分(2036)，其可以在长度上为大约.01英寸)和远侧未切割区域(邻近切割器组件，其可以在大约.025英寸到0.35英寸之间)。另外，在一些变型中未切割材料的凸舌(2042)可以延伸超出远端与可以形成外管对准键的脊(2040)对准，如随后将更详细地所述。

刚刚所述的闭合、互锁切口的激光形成图案可以抵抗除了脊(2040)的方向以外的任何方向上的弯曲。当施加弯曲力时，互锁切口打开以允许在脊的方向上发生弯曲。可以抵抗在任何其它方向上的弯曲力，因为互锁切口闭合以抵抗在这些方向上的弯曲。

(b)内扫掠管

内扫掠管(2030)可以由形成的金属管(例如，镍钛诺)制造。内扫掠管(2030)可以在外扫掠管(2032)内轴向地延伸并且可以具有任何合适的尺寸。例如，在一些变型中内扫掠管(2030)可以具有大约.068英寸的外径和大约.058英寸的内径，并且可以具有大约0.700英寸±.005英寸的总轴向长度。

在一些变型中，内扫掠管(2030)的基线弯曲刚度可以减小以在预定方向上赋予优先弯曲性质。在这些变型的一些中，优先弯曲可以使用敞开、燕尾切口(2048)的图案产生。在图20A、20B和22A-22D所示的变型中，闭合、敞开、燕尾切口(2048)可以围绕内扫掠管(2030)的大部分圆周(例如，350°)延伸，这可以留下沿着内扫掠管(2030)轴向延伸的未切割材料(例如，大约10°的未切割材料)的脊(2050)。如图22A中所示，外扫掠管(2032)的脊(2040)和内扫掠管(2030)的脊(2050)可以对准使得脊(2040)和脊(2050)可以定位在导管组件的相对侧。

燕尾切口(2048)可以具有任何合适的尺寸。例如，在一些变型中燕尾切口(2048)均沿着内扫掠管(2030)的轴线延伸大约.55英寸，并且可以包括任何数量的燕尾切口(2048)。在这些变型的一些中，内扫掠管(2030)可以包括可以沿着脊(2050)延伸大约0.60”的八个燕尾切口。另外，在一些变型中未切割材料的突舌(2052)可以延伸超出远端与可以形成内管对准键的脊(2050)对准，如随后将更详细地所述。

如刚刚所述的敞开切口的激光形成图案允许敞开切口在远离脊的方向上的优先弯曲，直到敞开切口靠拢并且从远侧到近侧连续地干涉。当弯曲力施加到那里时，敞开切口可以允许弯曲，但是当弯曲继续时，由于切口闭合和干涉而可以抵抗弯曲。预形成的弯曲半径由此可以构建到内扫掠管中。

内扫掠管插入外扫掠管中，并且内(2052)和外对准突舌(2042)可以配准(参见图22A和22B)。旋转对准的内(2052)和外(2042)突舌可以配合到套箍(2008)上的对准键(2054)中(如图22B中所示)。该配合可以保证内和外扫掠管可以适当地对准，并且也可以用于防止内和外扫掠管之间的相对旋转。在一些变型中，内和外扫掠管可以固定到套箍的近端(例如，通过焊接)。如上所述(并且如图22A中所示)，当内(2052)和外(2042)突舌旋转地对准时，外扫掠管(2042)的脊可以与内扫掠管(2030)的敞开切口(2048)轴向地对准(即，内扫掠管(2030)的脊(2050)可以与外扫掠管(2032)的脊(2040)旋转地间隔180°)。

如图22A也显示的，内扫掠管(2030)的近端可以包括与敞开燕尾切口的图案成角(例如，大约90°)面对的敞开靴状区域(2054)。敞开靴状区域(2054)可以尺寸确定成并且配置成接收内导管轴的远端。内导管轴可以将弯曲力施加到偏转组件，如随后将更详细地所述。

(iii)内导管轴

图20A和20B中所示的粥样斑块切除装置(2000)的内导管轴(2028)可以以与先前所述的任何导管主体(例如，如上面关于图6A-6C和7A-7C所述的导管主体)大体相同的方式确定尺寸和配置和制造。例如，内导管轴(2028)可以由金属管形成(例如，304不锈钢管)，并且可以具有适合于允许内导管轴(2028)配合在外导管轴内并且适合扭矩轴和传送元件通过其中的尺寸。将描述代表性实施例。

这种材料和配置的管将提供基线柱刚度、张拉刚度、扭转刚度和弯曲刚度。在一些变型中，通过沿着导管主体的长度的至少一部分产生切割图案的区域，可以沿着导管主体的长度逐渐地调节金属管的弯曲刚度。切割图案可以以任何合适的方式(例如，经由激光切割)形成，并且区域可以在导管主体的长度上施加弯曲刚度的期望分布。例如，切割图案区域可以用于以逐步方式从近端到远端逐渐地减小弯曲刚度，从而在远端处提供有利于可跟踪性的最小弯曲刚度(其中可跟踪性是更期望的)。减小弯曲刚度的逐步方式可以以这样一种方式配置以帮助保持总体可推动性、可牵拉性和可扭转性。

图23显示可以与上面关于图20A和20B所述的粥样斑块切除装置(2000)一起使用的内导管轴(2300)的一个变型。在这些变型的一些中，内导管轴(2300)可以具有0.0670”±.0005”的外径、.054”+.001”的内径和/或大约1422mm±1mm(即，大约56”)的总长度。如图23中所示，内导管轴(2300)可以包括从手柄(未显示)延伸的第一区域(2302)，从第一区域(2302)朝远侧延伸的第二区域(2304)，从第二区域(2304)朝远侧延伸的第三区域(2306)，和从第三区域(2306)朝远侧延伸的第四区域(2308)。第四区域(2308)可以连接到联接器(2310)以便将内导管轴(2300)连接到内扫掠管(未显示)，如上面更详细地所述。在一些变型中每个区域可以具有比在该区域的近侧的区域低的弯曲刚度。在其它变型中，除了最远侧区域以外的每个区域可以具有比在该区域远侧的区域低的弯曲刚度。另外，尽管在图23中显示为具有四个区域，但是应当领会导管主体可以包括任何数量的区域(例如，一个、两个、三个、四个、五个或六个或更多个)，并且区域中的一些或全部可以包括切割图案，例如这里所述的切割图案。例如，表4包括可以用于如图23中所示的四区域内导管轴(2300)的螺旋切割图案的一个变型：

表4

图23中所示的图案可以将高度的柱刚度赋予内导管轴。

图24显示可以与上面关于图20A和20B所述的粥样斑块切除装置(2000)一起使用的内导管轴(2400)的一个变型。在这些变型的一些中，内导管轴(2400)可以具有0.0610”±.0005”的外径、.052”+.001”的内径和/或大约1430mm±1mm(即，大约56”)的总长度。如图23中所示，内导管轴(2400)可以包括从手柄(未显示)延伸的第一区域(2402)，从第一区域(2402)朝远侧延伸的第二区域(2404)，从第二区域(2404)朝远侧延伸的第三区域(2406)，从第三区域(2406)朝远侧延伸的第四区域(2408)，从第四区域(2408)朝远侧延伸的第五区域(2410)，从第五区域(2410)朝远侧延伸的第六区域(2412)，从第六区域(2412)朝远侧延伸的第七区域(2414)，和从第七区域(2414)朝远侧延伸的第八区域(2416)。第八区域(2416)可以连接到联接器(2418)以便将内导管轴(2400)连接到内扫掠管(未显示)，如上面更详细地所述。在一些变型中每个区域可以具有比在该区域的近侧的区域低的弯曲刚度。在其它变型中，除了最远侧区域以外的每个区域可以具有比在该区域远侧的区域低的弯曲刚度。另外，尽管在图24中显示为具有八个区域，但是应当领会导管主体可以包括如上面更详细地所述的任何数量的区域，并且区域中的一些或全部可以包括切割图案，例如这里所述的切割图案。例如，表5包括可以用于如图24中所示的八区域内导管轴(2400)的螺旋切割图案的一个变型：

表5

图24中所示的图案可以赋予比图23中所示的图案更大的挠性。

在一些情况下，在这种内和外导管轴之间可以有间隙，使得冲洗流体可以传送下至切割器组件，以便与切割器组件内的闭塞性材料混合。混合流体和闭塞性材料可以形成浆料，这可以减小由粥样斑块切除装置从血管切割、俘获和传送的材料的粘度，从而减小施加于切割器组件的负荷并且便于将材料传递到废物容器中，如先前已经所述。增加的间隙可以提供更大量流体到达切割器组件，这又可以改善将闭塞性材料远离长的完全闭塞机械传送，由此减小切割器超载和失速的机会。

(iv)偏转和扫掠的机构

内导管轴的远端可以联接到内扫掠管，并且可以控制导管组件的偏转。例如，在上面关于图20A、20B、22A和22B所述的粥样斑块切除装置(2000)的变型中，内联接器(2038)可以将内导管轴(2028)经由靴状区域(2054)连接到内扫掠管(2030)。一般而言，内联接器(2038)可以以这样一种方式将内导管轴(2028)联结到靴状区域(2054)，所述方式可以将轴向压缩或张拉力传递到内扫掠管(2030)，但是适应内导管轴(2028)和内扫掠管(2028)之间的相对旋转(即，当外导管轴旋转以旋转内和外扫掠管时内导管轴不旋转)。

在内导管轴的直径减小以增加内导管轴和外导管轴之间的间隙尺寸的情况下(如先前所述，适应更大的流体量)，联接套筒可以尺寸确定成在它联接到内扫掠套筒的敞开靴处局部地逐步增加减小直径的内导管轴的远侧直径(即，当内导管轴减小尺寸时内扫掠管不需要减小尺寸)，但是应当领会在一些情况下这些部件的直径可以是相同的。

内导管轴的近端可以联接到手柄(2002)上的控制旋钮(2056)。控制旋钮(2056)可以轴向地(朝远侧)被推进以推进内导管轴(2028)抵靠内扫掠管(2030)，由此沿着内导管轴(2028)将压缩力(如图22D中的箭头(2058)所示)施加到内扫掠管(2030)。由套箍(2008)限制轴向前进，内扫掠管可以响应施加的压缩力在敞开切口区域的方向上优先偏转(如图22D中的箭头(2060)所示)。类似地，控制旋钮可以轴向地(朝近侧)缩回以减小压缩力并且将张拉力施加到内扫掠管以拉直可偏转组件，如图22C中所示。

如图22C和22D中所示，通过内扫掠管的脊与外扫掠管的脊相对地对准，内扫掠管的优先弯曲性质(在敞开切口的方向上)可以与同心外扫掠管的优先弯曲性质(在脊远离闭合切口的方向上)统一。内扫掠管可以响应由内导管轴的轴向推进施加的弯曲力逐渐地弯曲，这可以导致内扫掠管的敞开切口闭合并且首先在远端干涉，接着是沿着内扫掠管的长度向下近侧切口的连续闭合和干涉。当内扫掠管逐渐弯曲时这可以形成渐进式远侧到近侧堆叠图案直到内扫掠管上的所有切口闭合并且干涉以限定完全弯曲半径(其在一些变型中可以为大约1°)。外扫掠管可以与内扫掠管协同弯曲，这可以以远侧到近侧堆叠图案打开闭合切口。内和外扫掠管可以引导在优先弯曲的方向上施加的弯曲力，并且对于偏转的指定角单位可以需要较小的弯曲力。此外，内扫掠管切口的连续远侧到近侧堆叠和外扫掠管切口的打开可以导致施加到切割器组件的均匀柱刚度，与偏转的程度无关。

当偏转时，导管组件可以将对合力施加切割器组件，当切割器组件(在导管的端部处偏转)以期望的袭角接触闭塞性材料时通过外导管组件与相对血管壁的相对接触产生所述力(如图19B和19C中所示)。优先弯曲期间内和外扫掠管的联合协作可以增加对合力的量值，并且在导丝上推进期间可以改善可跟踪性并且避免创伤。

在一些变型中，外导管轴可以联接到手柄上的柱，所述柱可以尺寸确定成并且配置成响应控制旋钮(2056)的旋转而旋转。当控制旋钮(2056)的轴向前进将压缩力施加到内导管轴以偏转切割器组件时(如上面更详细地所述)，控制旋钮(2056)的旋转可以将扭矩施加到外导管轴以旋转切割器组件。切割器组件可以在血管内在弧中扫掠，从而清除大于切割器组件的外径的直径的闭塞性材料。也能够通过旋转手柄自身将扭矩施加到外导管轴。切割器组件的选择性旋转因此可以由控制旋钮操作和手柄扭转的组合精细地控制。

分度机构可以被提供以提供具有触觉和/或听觉反馈的偏转和/或扫掠的逐步控制，使得用户可以保持获知切割器组件的旋转位置而不需要将他们的视线离开射线照相图像。

(v)被动和主动转向

可跟踪、可偏转导管组件的增强、优先弯曲性质可以提供通过曲折血管内解剖结构主动地和被动地转向粥样斑块切除装置的能力。图19A-19F(5)描绘上面关于图20A和20B所述的粥样斑块切除装置(2000)可以在血管内主动地和被动地转向的方式。

主动转向可以通过推进内导管轴以弯曲远侧导管组件而实现，伴随着导管组件的旋转，从而在有或没有导丝的情况下在通过血管内路径的优选方向上定向切割器组件，和/或朝着血管的侧壁定向切割器组件，利用对合，以切割并且俘获闭塞性材料。例如，粥样斑块切除装置(2000)的切割器组件(2006)可以被推进到血管(1902)中的闭塞性材料(1900)中，如图19A中所示。当在血管中就位时，导管组件(2004)可以偏转，如图19B中所示。偏转的导管组件(2004)可以旋转以扫掠切割器组件(2006)，如图19C和19D中所示。该扫掠可以导致切割器组件在大于切割器组件的外径的弧中移动。在一些变型中，切割器组件(2006)可以在切割器组件的直径(如图19E中所示的D1)的至少两倍的直径(如图19E中所示的D2)中切割。在其它变型中，切割器组件(2006)可以在切割器组件的直径的至少三倍的直径(如图19E中所示的D3)中切割。在另外的其它变型中，切割器组件(2006)可以在切割器组件的直径的至少四倍的直径(如图19E中所示的D4)中切割。

当切割器组件(2006)遇到血管内路径中的弯曲时被动转向可以在没有内导管轴的推进的情况下实现(参见图19F-1)。一旦切割器组件接近或接触弯曲，护理者可以将外导管主体(和因此偏转的导管组件)旋转到优先偏转方向背向弯曲的内半径的取向(参见图19F-2和19F-3)。在典型实施例中，该取向可以远离弯曲的内半径面对套箍上的对准键(2054)(这可以在图19F-3中看到)。由于当处于该取向时导管组件的优先弯曲性质，在不同时推进内导管轴的情况下外导管轴的后续推进可以施加足够的压缩力以导致导管组件在优先方向上(即，远离弯曲的内半径)偏转。压缩力继续作用于导管主体可以导致导管主体跟随被动偏转的导管组件远离弯曲的内半径并且进入弯曲自身(参见图19F-3和19F-4)。

通过在每个连续弯曲处旋转导管主体(例如，通过旋转控制旋钮或通过旋转手柄自身)以远离相应的内弯曲半径定向导管组件的优先偏转，曲折路径中的连续弯曲可以以相同的被动方式被导航，并且不需要通过内导管轴的操作主动地转向。

在一些变型中，导管组件(2004)可以包括一个或多个射线照相标记以在射线照相引导期间指示导管组件的优先弯曲方向的取向是向左、向右、朝着观察者、还是远离观察者。

图16A和16B描绘这里所述的粥样斑块切除装置(1600)的另一变型。如图所示，粥样斑块切除装置(1600)可以包括第一导管(1602)、第二导管(1604)和附连到第一导管(1602)的切割器组件(1605)。第一导管(1602)可以相对于第二导管(1604)可移动以在非偏转配置(如图16A中所示)和偏转配置(如图16B中所示)之间移动粥样斑块切除装置(1600)的远侧部分。在图16A和16B中所示的粥样斑块切除装置(1600)的变型中，第一导管(1602)可以在第二导管(1604)内可移动，但是应当领会在其它变型中第二导管(1604)可以在第一导管(1602)内可滑动。

一般而言，第二导管(1604)的远侧部分(1606)可以成形为呈如图16B中所示的偏转位置。具体地，偏转远侧部分(1606)可以包括具有第一近侧曲线(1608)和第二远侧曲线(1610)的双曲线。如图所示，第一曲线(1608)可以远离第二导管(1604)的近侧部分的纵轴线(1612)弯曲远侧部分(1606)，而第二曲线(1610)可以在朝着纵轴线(1612)的方向上弯曲远侧部分(1606)。远侧部分(1606)的双曲线配置可以允许第二曲线(1610)接触或以另外方式抵靠血管(1616)的壁(1614)，如图16B中所示。另外，这可以在切割期间朝着相对的血管壁(1618)倾斜切割器组件(1605)。在一些情况下当粥样斑块切除装置(1600)在导丝(1620)上被推进时，如图16B中所示，导丝(1620)可以接触相对的血管壁(1618)并且可以帮助防止切割器组件(1605)直接接触和/或损伤血管壁(1618)。在一些情况下，远侧部分(1606)的双曲线配置可以允许远侧部分(1606)在偏转时推进，同时最小化切割器组件(1605)可能卡在组织上并且反折的风险。

如上所述，第一导管(1602)可以相对于第二导管(1604)移动以在偏转和非偏转配置之间移动粥样斑块切除装置。具体地，第一导管(1602)可以包括远侧部分(1622)和近侧部分(未显示)，其中远侧部分(1622)比近侧部分挠性更大。另外，第一导管(1602)的远侧部分(1622)可以比第二导管(1604)的远侧部分(1606)挠性更大，同时第一导管(1602)的近侧部分可以比第二导管(1604)的远侧部分(1606)刚性更大。因此，第一导管(1602)可以被推进使得第一导管(1602)的挠性远侧部分(1622)延伸超出第二导管(1604)的远端，这可以使第一导管(1602)的近侧部分在第二导管(1604)的远侧部分(1606)内(或围绕第二导管(1604)的远侧部分(1606)，在第二导管(1604)定位在第一导管(1602)的内部的变型中)。由于第一导管(1602)的近侧部分比第二导管(1604)的远侧部分刚性更大，因此这些导管段的轴向对准可以导致第一导管(1602)的近侧部分拉直第二导管(1604)的远侧部分的曲线，由此将粥样斑块切除装置(1600)置于非偏转配置，如图16A中所示。由于当处于非偏转配置时第一导管(1602)的挠性远侧部分延伸超出第二导管(1604)的远侧部分，因此在粥样斑块切除装置(1600)导航通过血管系统期间它可以用于沿着导丝跟踪切割器组件(1605)。另外，粥样斑块切除装置(1600)可以在切割同时被推进以沿着导丝的路径(在一些情况下其可以是直路径)切割，如下面更详细地所述。粥样斑块切除装置(1600)然后可以缩回并且偏转以切割通过闭塞性材料(未显示)的更大路径，例如下面所述。

为了将粥样斑块切除装置移动到偏转配置，第一导管(1602)可以缩回以将第一导管(1602)的挠性远侧部分(1622)置于与第二导管(1604)的远侧部分(1606)轴向对准。由于第二导管(1604)的远侧部分(1606)比第一导管(1602)的远侧部分(1622)刚性更大，因此第二导管(1604)可以导致第一导管(1602)的远侧部分(1622)呈上面关于图16B所述的双曲线配置。

III.使用的方法

A.外周区域中的粥样斑块切除

(i)概述

当指示粥样斑块切除时，如本文中所述的血管内粥样斑块切除装置可以由同侧(相同侧)或对侧(相对侧)方式通过髂动脉引入左肢或右肢中。在一些变型中，粥样斑块切除装置可以在导丝上推进通过导鞘并且进入血管。用户可以操作粥样斑块切除装置的手柄以推进和导航装置，并且在一些情况下推进可以由射线照相可视化辅助以进入闭塞性材料所处的靶治疗区域。

粥样斑块切除装置可以朝远侧被推进通过CFA并且进入SFA，并且在一些变型中，进一步在膝处或下方。在一些变型中，导管主体/导管组件可以具有足够的可跟踪性以跟随导丝通过常常曲折的血管内路径到达治疗的靶区域。导管主体/导管组件也可以具有可推动性、可牵拉性和可扭转性以允许切割器组件被推动、牵拉和/或旋转通过血管中的闭塞性材料。在推动、牵拉和旋转通过闭塞性材料时导管主体的可跟踪性可以允许粥样斑块切除装置可靠地遵循导丝的路径。

可以提供一类的粥样斑块切除装置，其具有根据待治疗的解剖结构和待使用的导鞘确定尺寸的技术特征的这些组合。例如，包括支撑在1.6mm导管主体的远端上的1.8mm切割器组件的粥样斑块切除装置可以通过5F或更大的导鞘部署以便进入较小血管(例如，2.5mm到3.0mm)以便在通过闭塞性材料的一个或多个直穿(例如，没有偏转)中去除闭塞性材料。附加地或替代地，包括支撑在1.6mm导管主体的远端上的2.2mm切割器组件的粥样斑块切除装置可以通过6F或更大的导鞘部署以便进入较大血管(例如，3.0mm到4.0mm)以便在通过闭塞性材料的一个或多个直穿中去除闭塞性材料。附加地或替代地，包括支撑在2.2mm导管主体的远端上的2.4mm切割器组件的粥样斑块切除装置可以通过7F或更大的导鞘部署以便进入较大血管(例如，3.0mm到4.5mm)以便在通过闭塞性材料的一个或多个直穿中去除闭塞性材料。

(ii)通过偏转和扫掠增加内腔增益

需要时，指定的粥样斑块切除装置可以尺寸确定成并且配置成偏转和扫掠，使得切割器组件在切割闭塞性材料时偏转并且扫掠。例如，支撑在2.2mm导管主体的远端上的可偏转2.4mm切割器组件可以通过7F导鞘部署以去除更大血管(例如，4.0mm到7.0mm)中的闭塞性材料。可偏转切割器组件可以允许特定粥样斑块切除装置治疗众多的血管尺寸或可以不对称的血管。通过现场以受控方式偏转远侧切割器组件，护理者可以能够有目的地朝着特定的病变区域定向切割器组件，这可以有助于治疗不对称血管。

(iii)治疗慢性完全闭塞

通过闭塞性血栓的进行性斑块生长或纤维组织化，动脉粥样硬化可以导致主动脉管道的慢性完全闭塞(CTO)。基于导管的治疗技术的成功可以显著地取决于闭塞的性质(例如，它的长度、持续时间、曲折度和钙化的程度)。尺寸确定成并且配置成穿越CTO’s的装置优选地具有区分真实内腔路径和在闭塞段的血管壁内(切开)或通过血管壁(穿孔)产生的路径的能力；改变方向(转向)以修正从通过闭塞的期望路径偏离的能力；以及通过使用高切割效率和机械刚度穿透闭塞的纤维和病灶钙化物质的能力。

本文中公开的高效切割元件的技术特征与本文中公开的导管主体的可跟踪性、可推动性、可牵拉性和可扭转性的程度组合，可以允许定制粥样斑块切除装置以用于治疗血管系统中的CTO’s。例如，图25A-25D显示粥样斑块切除装置(2500)(例如先前所述的粥样斑块切除装置中的一个或多个)可以治疗血管(2504)(在图25A中显示)中的CTO(2502)所借助的方式。如图25B和25C中所示，在操作粥样斑块切除装置(2500)的切割器组件(2508)的同时，粥样斑块切除装置(2500)可以被推进(例如，沿着导丝(2506))。在切割时，CTO(2502)的闭塞性材料可以被切割并且朝近侧传送通过粥样斑块切除装置(2500)。粥样斑块切除装置(2500)的可跟踪性、可推动性、可牵拉性和可扭转性可以允许它遵循导丝(2506)的路径以再通血管(2504)(如图25D中所示)。

本文中所述的粥样斑块切除装置可以具有技术特征的组合，所述技术特征可以被优化以穿越CTO并且从内膜下位置在导丝上再进入远侧真实内腔。

(iv)生物活性材料的输送

可能期望与使用如上所述的粥样斑块切除装置结合将例如包括再狭窄抑制剂、血栓抑制剂、消炎剂、它们的组合等的生物活性材料引入区域中。生物活性材料可以作为球囊上的涂层被引入，所述球囊可以膨胀到与区域接触以输送生物活性材料，和/或可以使用粥样斑块切除装置被输送。

B.治疗支架内再狭窄的粥样斑块切除

在一些变型中，本文中所述的粥样斑块切除系统可以用于治疗支架内再狭窄。如上面更详细地所述，在一些情况下支架可以放置在血管中(例如，在血管成形术之后)。一般而言，支架可以用于保持动脉打开。例如，图26A描绘具有定位在其中的支架(2602)的动脉(2600)的部段。

当支架放置在血管中时，新组织可以在支架的内部生长，并且可以覆盖支架的一个或多个部分。最初，该新组织可以包括来自动脉壁的内衬的健康细胞，其可以允许血液在支架区域上平滑地流动而不凝结。在一些情况下，疤痕组织或其它闭塞性材料可以随后在新健康内衬之下形成，并且可以阻碍血液流动通过血管。该状况可以被称为“支架内再狭窄”。例如，图26B和26C显示动脉(2600)和支架(2602)的相应的横截面透视图和横截面侧视图，闭塞性组织(2604)在支架(2602)内生长。

支架(2602)内的闭塞性组织(2604)典型地是增生、平滑肌肉组织，具有很少的钙，具有含很少钙的闭塞性材料的橡胶态、弹性性质，具有纤维和肉质的稠度。由于该原因，可能期望这些方法中的粥样斑块切除装置包括具有正前角的至少一个切割槽，例如上述的高前角切割元件中的一个或多个。另外，在一些变型中可能期望切割元件具有无创圆化轮廓(例如，上面更详细所述的第一切割元件的半球形轮廓)。具有圆化轮廓的切割元件和正前角切割元件可以帮助防止切割组件损坏或以另外方式负面地影响放置在血管中的支架。

图26D-26F描绘粥样斑块切除装置(2606)(其可以是上面更详细所述的粥样斑块切除系统中的一个或多个)可以用于治疗图26B和26C中所示的动脉(2600)的支架内再狭窄所借助的一种方法。如图所示，导丝(2608)可以被引入动脉(2600)中并且通过闭塞性材料(2604)。粥样斑块切除装置(2606)可以沿着导丝(2608)推进并且至少部分地通过闭塞性材料(2604)，如图26D中所示。粥样斑块切除装置(2606)的切割器组件(2610)可以在推进通过闭塞性材料期间被操作以切割闭塞性材料(2604)并且朝近侧传送被切割材料，如上面更详细地所述(例如，传送元件可以沿着导管主体朝近侧传送来自再狭窄的组织以便排出，所述排出可以在真空泵的辅助下发生)。

在粥样斑块切除装置(2606)配置成选择性地偏转粥样斑块切除装置(2606)的远侧部分的变型中，粥样斑块切除装置(2606)的远端可以偏转和旋转以在弧中扫掠切割器。切割器组件(2610)可以在偏转和旋转期间操作以在大于切割器组件(2610)的外径的区域中切割组织，如图26E中所示。这可以沿着闭塞性材料的长度执行以清除支架(2602)内的再狭窄，如图26F中所示。结果可以是清除支架内的再狭窄(参见图26F)。在这些变型的一些中，粥样斑块切除装置(2606)可以在切割组织时在非偏转配置中沿着导丝(2608)的路径被推进，可以朝近侧缩回，并且可以偏转和扫掠以在围绕粥样斑块切除装置的更大路径中切割组织。粥样斑块切除装置(2606)可以在扫掠时朝远侧被推进，或者扫掠和朝远侧推进可以作为独立步骤被执行。

可能期望与使用如上所述的粥样斑块切除装置结合将例如包括再狭窄抑制剂、血栓抑制剂、消炎剂、它们的组合等的生物活性材料引入区域中。生物活性材料可以作为球囊上的涂层被引入，所述球囊可以膨胀到与区域接触以输送生物活性材料，和/或可以使用粥样斑块切除装置被输送。

再狭窄的区域可以包括外周血管，例如在膝上方、膝处或膝下方的腿中的外周血管。另外，尽管上面刚刚描述治疗支架内再狭窄，但是也应当领会这里所述的方法可以用于治疗不包括支架的血管的再狭窄。

前述内容仅仅被认为是本发明的原理的举例说明。此外，由于本领域的技术人员将容易想到许多修改和变化，因此不期望将本发明限制到所示和所述的确定构造和操作。尽管已描述优选实施例，但是细节可以变化而不脱离本发明。

Claims (20)

1.一种用于从血管去除闭塞性材料的装置，其包括：

手柄；

导管；以及

切割器组件，其中所述切割器组件包括切割器外壳和配置成在所述外壳内旋转的切割器，其中所述切割器包括至少一个螺旋槽，所述至少一个螺旋槽形成具有正前角的切割刀片，其中所述正前角为至少20度。

2.根据权利要求1所述的装置，其中所述正前角为至少40度。

3.根据前述权利要求中任一项所述的装置，其中所述正前角在60度和80度之间。

4.根据前述权利要求中任一项所述的装置，其中所述正前角为大约70度。

5.根据前述权利要求中任一项所述的装置，其中所述切割器包括第一切割元件和第二切割元件。

6.根据权利要求5所述的装置，其中所述第一切割元件包括至少两个螺旋槽。

7.根据权利要求6所述的装置，其中所述切割器还包括第二切割元件，并且其中所述第二切割元件包括至少两个螺旋槽。

8.根据权利要求6或权利要求7所述的装置，其中所述第一切割元件具有至少第一部分，所述第一部分具有的外径大于或等于所述切割器外壳的外径。

9.根据权利要求6-8中任一项所述的装置，其中所述第一切割元件的至少一部分从所述切割器外壳中的开口延伸。

10.根据权利要求9所述的装置，其中从所述切割器外壳中的所述开口延伸的所述第一切割元件的所述部分具有半球形轮廓。

11.根据前述权利要求中任一项所述的装置，其中所述切割刀片具有小于或等于大约10度的后角。

12.根据权利要求11所述的装置，其中所述后角为大约0度。

13.根据前述权利要求中任一项所述的装置，其中所述切割刀片具有小于或等于大约30的槽角。

14.根据前述权利要求中任一项所述的装置，其中所述切割刀片具有在30度和60度之间的螺旋角。

15.一种用于从血管切割并且去除闭塞性材料的切割器组件，其包括：

外壳，所述外壳包括远侧开口并且具有外径；以及

包括第一切割元件的切割器，其中所述第一切割元件至少部分地从所述外壳的所述远侧开口延伸并且包括至少一个螺旋槽，其中所述至少一个螺旋槽的每一个形成具有切割边缘的切割刀片，并且其中所述第一切割元件的至少一部分具有的外径大于或等于所述外壳的外径。

16.一种用于从血管去除闭塞性材料的装置，其包括：

手柄；

第一导管，所述第一导管具有近侧部分和远侧部分；

第二导管，所述第二导管具有近侧部分和远侧部分，所述第二导管在非偏转配置和偏转配置之间可移动，在所述偏转配置中所述第二导管的所述远侧部分包括第一曲线和第二曲线；以及

附连到所述第一导管的切割器组件，

其中所述第二导管的所述远侧部分比所述第一导管的所述远侧部分刚性更大，并且其中所述第一导管的所述近侧部分比所述第二导管的所述远侧部分刚性更大，并且其中所述第一导管相对于所述第二导管可移动以在所述非偏转配置和所述偏转配置之间改变所述第二导管。

17.一种形成切割器的第一切割元件的方法，其包括：

沿着坯件的中心线推进球磨机，其中所述坯件具有纵轴线，其中所述中心线与所述坯件的所述纵轴线交叉；

相对于所述坯件在弧中移动所述球磨机以形成第一切割槽的第一部分；

沿着所述坯件的所述纵轴线朝远侧移动所述球磨机以形成所述第一切割槽的第二部分。

18.根据权利要求17所述的方法，其中所述第一切割槽具有大于20度的前角。

19.根据权利要求17所述的方法，其还包括在相对于所述坯件在所述弧中移动所述球磨机的同时围绕所述坯件的所述纵轴线旋转所述坯件。

20.根据权利要求19所述的方法，其还包括在沿着所述坯件的所述纵轴线朝远侧移动所述球磨机的同时围绕所述坯件的所述纵轴线旋转所述坯件。