CN103561691A - 铰接的体间融合器及其方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种与铰接的体间融合器有关的设备、系统和使用方法。就一个方面，公开了一种用在人脊柱中的椎间设备，该设备包括前端(104)；后端(102)；和至少4个外围壁(22，24，26)。这些外围壁(26)限定了围绕设备中线的内部体积，并且包括上壁(22)、下壁(24)和一对相对的、大致为梯形的侧壁。每个梯形的侧壁(26)包括内部铰链元件(60)，它能够从第一结构旋转到至少一个第二结构，以便该设备在第一尺寸下能够膨胀。每个内部铰链元件包括与该设备的中线共平面的轴线。

Description

铰接的体间融合器及其方法

引用优先权文件

根据35U.S.C.119(e)本申请要求享有2011年3月30日提交的美国临时专利申请N0.61／469,778的优先权。因此要求享有上述申请日的优先权，并且该临时专利申请的公开通过整体引用被结合于此。

背景技术

很多成人都有过背痛急性发作，或者遭受过从脊柱区域散发开的慢性背痛。许多脊柱不适都是由脊柱外伤、疾病病变、老化过程和先天性畸形引起的，这会引起疼痛，降低脊柱的挠曲性，减小脊柱的承载能力，缩短脊柱长度，和／或改变脊柱的法向曲率。许多受背痛折磨的人都会求助于外科手术，以减轻他们的疼痛。

椎间盘退化可能会导致背痛。随着年龄的增长，椎间盘的髓核往往会变得流动性较差而粘性增大。椎间盘脱水和其他退化现象可能导致严重的疼痛。环形裂缝也可能与脊椎环的突出或者断裂有关，这导致神经核向外凸出或者通过裂缝挤出，并且侵犯脊柱或者神经(即“断裂”或者“滑脱”的椎间盘)。

除了可能出现于若干运动段的脊柱畸形之外，脊椎滑脱(一节椎骨相对于另一节椎骨前移，一般是在腰椎或者颈椎)与严重的轴向和／或神经根疼有关。患这种病的病人可能要面临负载能力减小、灵活性丧失、使人虚弱的极度疼痛，并且在神经功能上还要时常要遭受神经功能不足。

治疗脊柱疼痛的保守疗法(例如卧床休息、疼痛和肌肉松弛药物治疗、理疗或者类固醇注射)的失败常常促使病人寻求脊柱外科手术的帮助。已经描述了许多外科技术、工具和椎间盘植入物，这些用于提供退化性椎间盘的少创、经皮或者微创治疗方法。器械通过脊椎环引入，以行椎间盘摘除术，并在脊椎环内植入骨骼生长材料或者生物材料或者椎间盘植入物。制造一个或多个进入椎间盘的环形切口，用于容纳椎间盘植入物或者骨骼生长材料以促进融合，或者用于容纳预成形的、仿真的、功能性的椎间盘替代植入物。

大范围的围神经解剖和骨骼制备对于其中一些技术可能是必需的。此外，环形或者环形周围结构的破裂可能导致稳定性丧失或者神经损伤。因此，脊柱可能被进一步削弱，和／或导致外科手术诱发的疼痛综合症。

各种后路体间方法，诸如后路腰椎体间融合术(PLIF)和经椎间孔腰椎体间融合术(TLIF)，需要从后路入口解剖路径将体间设备穿过相对较小的环形孔放置。通过前路撑开修复椎间隙高度并造成脊柱前凸的要求与通过有限制的后路方法应用固定高度的体间隔离器有冲突。另外，体间隔离器的“足迹”越大，它塌陷的可能性越小。这不仅仅是由于减小的终板压力，而且是由于终板周围附近的承重骨骼更好。

发明内容

在一个方面，公开了一种用在人脊柱中的椎骨设备。该设备包括前端；后端；和至少4个外围壁，所述4个外围壁限定了围绕设备中线的内部体积。外围壁包括上壁，下壁和一对相对的、大致为梯形的侧壁。每个梯形的侧壁包括内部铰链元件，它能够从第一结构铰接到至少一个第二结构，以便该设备能够在第一尺寸下膨胀。每个内部铰链元件包括与该设备的中线共平面的轴线。

该设备还能够在第二尺寸下膨胀。第一尺寸包括尾侧-头侧尺寸，而第二尺寸包括中间-侧面尺寸。每个内部铰链元件可以沿着其相应侧壁的中线定位。上壁和下壁都可以与这对侧壁在可旋转接头处啮合。内部铰链元件可以将上板元件结合到下板元件。每个内部铰链元件还可以包括多个悬垂物，用于限制从第一结构铰接到第二结构。上壁的头侧表面可以被设置成与人脊柱的第一椎骨啮合。下壁的尾侧表面的至少一部分可以被设置成与人脊柱的第二椎骨啮合。上壁的头侧表面和下壁的后表面可以被设置成分别刺入上、下终板。

上壁的头侧表面和下壁的尾侧表面可以包括分别与上、下椎骨终板啮合的凸出元件。凸出元件可以呈楔形，并且在上、下椎骨终板之间提供额外的间隔。凸出元件可以包括锥形末梢。那对相对的侧壁的外表面可以包括凸出元件。凸出元件可以赋予相对的侧壁以额外的刚性。大致为梯形的侧壁相对于脊柱可以如此定向，即较长的段在前，而较短的段在后。该设备可以在脊柱中产生所需的脊柱前凸。至少4个的外围壁中的每一个都可以大致为梯形。内部铰链元件可以包括多个脊元件，一旦椎间设备膨胀到第二结构时，这些脊元件形成一线性轨迹。内部铰链元件还可以包括多个悬垂物，用于限制从第一结构铰接到第二结构。

该设备还可以包括撑杆，它被配置成定位在椎间设备的内部体积内，以支撑负载下的椎间设备。撑杆可以包括圆柱形元件，它具有锥形的外径，以便当它位于内部体积内时，撑杆的前部区域附近大于后部区域。该撑杆元件可以具有固定尺寸。撑杆元件可以防止一个或多个外围壁从第二结构向第一结构铰接。撑杆元件可以被设置成从最初的引导方向平移到最后的稳定方向。撑杆元件可以包括若干穿孔，它们被配置用来允许组织从一个椎骨终板生长到第二椎骨终板。

就相关方面而言，还公开了一种治疗脊柱的方法。该方法包括将处于第一结构的椎间设备定位在相邻椎骨之间的空隙内。该椎间设备包括前端、后端、和限定内部体积的至少4个外围壁。这些外围壁包括上壁，下壁和一对相对的侧壁。外围壁中至少有2个大致为梯形。相对的侧壁包括铰接机构，它具有多个铰链。第一结构包括所述多个铰链，它们铰接到使椎间设备的内部体积最小。该方法还包括沿从后到前的方向将撑杆插过椎间设备的内部体积，将椎间设备张开成第二结构，从而分开相邻的椎骨，并在脊柱内产生所需的脊柱前凸。第二结构的内部体积大于设备处于第一结构时的内部体积。该方法包括锁定撑杆，以便撑杆防止这多个铰链铰接到第一结构中。

该方法还可以包括在插入撑杆之前，将细长的工具插入到内部体积内，从而使该设备向第二结构膨胀。插入细长的工具可以包括用细长的工具上的锥形凸出末梢撬开所述多个铰链，并且至少部分铰接所述多个铰链。该方法还可以包括用水压使细长的工具上的弹性体元件膨胀。该方法还可以包括让细长的工具上的弹性体元件瘪掉，并且通过贯穿撑杆纵轴的中心孔抽出该工具。

就一个相关方面而言，还公开了一种设备，该设备包括位于椎间盘空隙内的椎骨终板附近的尾侧板和头侧板。该设备包括借助铰接机构固定到尾侧板和头侧板上的侧壁。至少其中一个侧壁包括铰链元件，该铰链元件受到限制，无法到达中心上或者偏心的铰接位置。该设备被配置用来在尺寸缩小的结构中被插到椎间盘空隙中，并且随后膨胀到尺寸增大的结构。

一个或多个尾侧板、头侧板、和侧壁可以是相对辐射透明的。该设备还可以包括一个或多个位于设备内并且从尾侧椎骨终板延伸到头侧椎骨终板的骨诱导、骨增生、骨传导材料。尾侧板和头侧板中的一个或者两个可以包括构造有纹理的外表面。尺寸增大的结构的尺寸可以沿着轴线或者除了与尾侧-头侧膨胀有关的弧线之外的弧线膨胀。

就一个相关的方面而言，还公开了一种设备，该设备包括位于椎间盘空隙内的椎骨终板附近的尾侧板和头侧板、以及借助铰接机构固定到尾侧板和头侧板上的至少2个侧壁。该设备包括位于这些板和至少2个侧壁之间的内部撑杆。该设备的尾侧-头侧的压缩载荷导致内部撑杆沿着在尾侧板和头侧板之间以及在至少2个侧壁之间延伸的轴线压缩。该设备被配置用来在尺寸缩小的结构中被插到椎间盘空隙中，并且随后膨胀到尺寸增大的结构。

一个或多个尾侧板、头侧板、和侧壁可以是相对辐射透明的。该设备还可以包括一个或多个位于设备内并且从尾侧椎骨终板延伸到头侧椎骨终板的骨诱导、骨增生、骨传导材料。尾侧板和头侧板中的一个或者两个可以包括构造有纹理的外表面。尺寸增大的结构的尺寸可以沿着轴线或者除了与尾侧-头侧膨胀有关的弧线之外的弧线膨胀。

附图说明

结合附图，参考以下描述，其中相似的附图标记始终表示相似的部件。

图1A到1D提供了椎间设备从完全扁瘪结构(图1A)到完全膨胀结构(图1D)的侧面透视图。

图2A提供了该实施方式的椎间设备在完全膨胀结构下的后端详图。

图2B提供了该实施方式的椎间设备在完全膨胀结构下的前端详图。

图2C提供了该实施方式的椎间设备在完全膨胀结构下从侧面看的详图。

图3A提供了该实施方式的椎间设备在完全扁瘪结构下的前端详图。

图3B提供了该实施方式的椎间设备在稍微膨胀结构下的前端详图。

图3C提供了该实施方式的椎间设备在完全扁瘪结构下从侧面看的详图。

图4A到4E提供了该实施方式的椎间设备和支撑杆的透视图，其中撑杆被插到椎间设备的内部，并且旋转到锁定位置。

图5A到5E提供了该实施方式的椎间设备和支撑杆的侧视图，其中撑杆被插到椎间设备的内部，并且旋转到锁定位置。

图6A到6E提供了该实施方式的椎间设备和支撑杆的后视图，其中撑杆被插到椎间设备的内部，并且旋转到锁定位置。

图7A到7E提供了该实施方式的椎间设备和支撑杆的前视图，其中撑杆被插到椎间设备的内部，并且旋转到锁定位置。

图8A到8C提供了该实施方式的椎间设备的铰链机构和相关元件(例如脊状物和悬垂物)的详图

图9提供了该实施方式的支撑杆的顶视图，展示了楔形元件的前端的设计细节，楔形元件包括凸缘、凹槽和锁等特征，楔形元件的直径延伸超过撑杆盖的直径。

图10A提供了该实施方式的椎间设备和支撑杆的膨胀过程的透视图。

图10B提供了该实施方式的椎间设备和支撑杆的膨胀过程的前视图。

图11A提供了椎间设备的另一个实施方式的透视图。

图11B提供了图11A的椎间设备在膨胀结构下的透视图。

图12A提供了椎间设备的一个实施方式在膨胀结构下的侧面剖视图。

图12B提供了图12A的椎间设备的透视剖视图。

不难理解此处描述的植入物可能包括不一定在每幅图中都描绘的特征。在某些实施方式中，任何植入物的终板啮合表面可能具有规则或者不规则间隔的、均匀的或者各种形状和尺寸的凸起，以便将植入物保持在椎骨之间的所需位置。

具体实施方式

此处描述的设备和方法可以提出通过相对较小的后部入口脊椎环切除术植入体间融合器(cage)的外科手术要求，同时保证导致椎间盘空隙撑开的脊柱前凸以及用于终板支撑的膨胀“足迹”。此处描述的设备可以以压扁或者折叠的形式首先被输送到椎间盘空隙里，然后在原处展开。

此处公开的植入物或者其他设备的形状和／或尺寸可以根据如下因素选择，包括但不局限于：插入所采用的外科手术方法，在脊柱中的预定位置，以及病人的个头。例如，椎间设备的高度可以在从约6毫米到约18毫米之间变动(例如，7毫米，8毫米，9毫米，10毫米，10.5毫米，11毫米，12毫米，13毫米，14毫米，15毫米，16毫米，17毫米)。这些范围之外的高度可以根据病人解剖学结构的需要使用。宽度可以在从约8毫米到约16毫米之间变动。大致为矩形或者梯形的植入物可以根据PLIF和TLIF方法的不同，从约9毫米变动到约14毫米的中间-侧面。高度(或者尾侧-头侧)尺寸可以在约9毫米到约14毫米之间。不难理解尺寸可以稍小或者稍大于这些尺寸。

此处描述的设备可以用在脊柱的一个或多个脊柱运动段中，包括脊柱的颈部、胸部、腰部和骶骨部。也应该理解也可以植入一个以上的设备，例如在相同的脊柱运动段或者在不同的脊柱运动段。也应该理解各种方法都可用于植入此处所述的设备，例如前部方法、后部方法、经椎间孔方法、以及本领域已知的其他方法。

此处描述的设备可以如此膨胀，以便设备的高度和／或设备两部分之间的间距增加。在某些实施方式中，在植入物插入人脊柱之后，植入物可以膨胀。

此处描述的设备也可以铰接，以便在插入人脊柱(例如，铰链设计)之后，植入物的至少两个元件能够相对于彼此在至少一个方向上进行旋转运动。例如，铰接的椎间设备或者融合器可以包括用接头或者铰链结合到一起的各段。此处描述的设备的中间-侧面尺寸以及头侧-尾侧尺寸都可以沿它的整个前后长度借助于与4个外围壁(中间的、侧面的、头侧的和尾侧的)有关的接头或者铰链增加。

在某些实施方式中，在插入人脊柱之后，植入物的膨胀可以允许设备转动。即，在植入物在人脊柱中膨胀之前，椎间设备可以不表现出铰接运动。在其他实施方式中，在插入人脊柱中之后，植入物的膨胀可以允许植入物的至少两个元件之间的活动范围增加(接合增加)。

植入物可以由一种或多种生物相容的金属制成，所述金属具有无孔的质量和光洁度。在某些实施方式中，植入物可以由陶瓷和／或一种或多种其他合适的生物相容的材料(比如生物相容的聚合物)制成。在某些实施方式中，植入物可以由一种或多种生物相容的金属和一种或多种陶瓷和／或聚合材料的组合制成。在某些实施方式中，该设备用可植入的金属合金材料制成，包括但不限于，钛，钒，铝合金，或者钛合金，或者用植入物等级的生物相容的聚合物制成，包括但不限于聚醚酮醚(PEEK)。此处描述的设备可以用碳纤维复合材料和聚碳酸酯材料制成。

根据有些实施方式，椎间设备可以包括至少4个壁，它可以描述为上壁、下壁和2个侧壁。在某些实施方式中，椎间设备可以包括至少4个壁，其中至少2个壁是装有铰链的壁。在某些实施方式中，装有铰链的壁是相对的壁(即，相对的侧壁；相对的上壁和下壁；或者相对的头侧和尾侧表面)。各壁可以沿它们的相应的中线装有铰链。各壁也可以在它们彼此结合的地方装有铰链，以便铰链形成在椎间设备的每个角处。在某些实施方式中，椎间设备在外围壁相遇的每个角处具有铰链元件，并且铰链元件沿着每个外围壁的中线。

在某些实施方式中，椎间设备可以包括至少4个壁，其中至少4个壁是装有铰链的壁。各壁可以沿它们的相应的中线装有铰链。例如，上(即头侧)、下(即尾侧)和侧壁可以沿着它们各自的中线装有铰链。

椎间设备可以沿纵轴对称，以便相对的壁相同或者相互成镜像。在某些实施方式中，上(即头侧)壁和下(即尾侧)壁的后部比前部窄。在某些实施方式中，每个壁都是后部比前部窄。根据有些实施方式，椎间设备的前部的纵断面和横断面可以是锥形的。

在某些实施方式中，椎间设备的至少2个壁大致是梯形的。梯形壁的平行段可以如此定向，以便较长的段是前部，而较短的段是后部，例如，形成脊柱前凸的锥形。在某些实施方式中，梯形壁装有铰链，例如，沿它们的相应的中线。在其他实施方式中，所有的外围壁是梯形的，并且当位于脊柱内时，后部比前部窄。

在某些实施方式中，椎间设备可以包括多个阻断元件，所述元件在铰链设计中是集成的／相互连接的。当椎间设备从压扁结构移动到膨胀结构时，椎间设备的阻断元件可以给开口区域或者孔让路。此外，椎间设备的内部体积可以填充诸如骨接合剂、骨移植和其他材料之类的材料，包括扩散性、迁移、和骨传导材料。开口区域可以允许填充内部体积的材料溢出。但是不难理解即便内部体积不填充材料，此处描述的设备也可以使用。

在某些实施方式中，植入物的终板啮合表面可以包括可以刺入或者抓紧终板的齿、刺针、脊或者其他凸起。在某些实施方式中，植入物的元件包括一个或多个开口，以容纳骨骼移植材料的包装和／或允许骨骼向内生长。在某些实施方式中，植入物的一个或多个表面可以包括诸如骨传导支架材料之类的材料，以增强植入物在病人脊柱中的一体化。在某些实施方式中，此处描述的植入物可以包括允许植入物在椎骨之间提供所需脊柱前凸角度的特征。合乎需要的脊柱前凸角度可以在约8度到约18度之间。例如，上壁和／或下壁可以选择性地包括从上表面和／或下表面垂直伸出的齿、刺针、脊或者其他凸起(例如，锥形伸出元件)，以便展开导致这一或者这些元件延伸到相邻的终板内。即，来自上壁和／或下壁的伸出元件(例如刺针，齿，等等)可以被设计成设备一膨胀就能刺入相应的上终板和下终板，以进一步稳定设备并减缓植入物移动。

图1A-1D提供了根据有些实施方式的椎间设备100的图例，其中该设备从完全扁瘪(图1A)膨胀到完全膨胀／铰接(图1D)结构。椎间设备100可以包括后部102、与后部102相对的前部104。椎间设备100的壁可以是大致的梯形，其中梯形壁的平行段如此定向，使得较长的段是前部，而较短的段是后部。每个壁都可以是后部比前部窄。

图1A展示了具有4个壁或者表面的椎间设备100：上壁22，下壁24，和2个横向的侧壁26。上壁22与下壁24相对，一对侧壁26在上壁22和下壁24之间。上壁22和下壁24是当植入物100处于植入空隙中时椎间设备100的最靠近椎体暴露端的部分。上壁22和下壁24也可以分别称为头侧表面和尾侧表面。上(即头侧)22、下(即尾侧)24和横向侧壁26可以沿着它们各自的中线装有铰链。每个壁都可以是后部比前部窄。因此上壁22、下壁24和侧壁26限定了具有头侧表面、尾侧表面、在其之间延伸的内部融合促进空腔的植入物主体。

上、下壁22、24可以选择性地包括伸出元件30。在某些实施方式中，伸出元件30可以是锥形的，并且呈圆锥形或者刺针形状，以便尖锐的末端可以刺入一个或多个相应的上、下终板，用于进一步稳定椎间设备100，并且当处于完全膨胀结构时，减轻植入物的移动。在另一个实施方式中，伸出元件30可以呈钝头形状，以便它们不刺入终板。在另一个实施方式中，伸出元件30可以呈楔形，以便它们针对一个或多个椎骨终板提供额外的“提升”(参见图11A和11B)。应该理解具有该结构的伸出元件30也可以刺入终板的一个或多个楔形区域。伸出元件30也可以呈长条形，并且它们的表面上还包括可以刺入终板的纹理或者额外的倒钩元件。

当椎间设备100处于未膨胀结构时，伸出元件30可以指向内部或者朝向每个壁表面的中线，它们如此定位在每个壁表面上，以便在扁瘪状态下伸出元件30具有亚齐平结构，并且在植入过程中不钩住组织。伸出元件30一膨胀就可以延伸超过外围壁的外围，以便它们在椎骨上提供额外的高度或者提升，或者刺入椎骨终板。在图11A-11B所示的实施方式中，伸出元件30提供防止移动的肋形面，使得椎间设备一植入椎骨之间，就不易滑动。

不难理解上、下壁22、24可以具有孔、通孔或者保证伸出元件30之间为敞口构造的其他特征，以便插入该设备的内部体积内的骨骼生长材料或者其他材料可以刺入壁中，并且接触椎骨终板，以促进骨骼融合。

伸出元件30也可以定位在一个或多个相对的侧壁26上。定位在侧壁26上的伸出元件30可以提供额外的刚性，并且增加壁的支撑稳定性。相对侧壁26可以增加伸出元件30所处的区域的壁的厚度，并且防止一施加负荷，壁就弯折。

上壁22和下壁24都可以在具有可旋转的铰链装置的接头处与2个侧壁26啮合。铰链装置可以包括多个互锁铰链元件60。铰链装置可以包括阻断元件40，当该设备绕该接头旋转并且从扁瘪结构膨胀到膨胀结构(参见图1D)时，该阻断元件给开口或者孔42让路。阻断元件40可以允许植入内部体积内的材料从该设备100出去，并且与椎骨终板接触。铰链装置还可以包括多个脊元件62和悬垂物64(参见图8A到8C)。根据脊元件62和悬垂物64的位置，设备100的膨胀可以不同。悬垂物64可以被设置成允许壁元件伸展不足、过度伸展或者在中心伸展。例如，悬垂物64可以设置成与铰链元件60有关，以防止(或者允许)绕铰链过度膨胀或者过度伸展。在一个实施方式中，悬垂物64可以设置成允许过度膨胀，以便一个或多个壁具有A框架型构造。在另一个实施方式中，悬垂物64可以设置成允许膨胀不足，以便一个或多个壁具有V框架型构造。在另一个实施方式中，悬垂物64可以设置成允许在中心膨胀，以便一个或多个壁成并联布置(参见图8C)。

上壁22、下壁24以及2个横向侧壁26中的一个或多个可以是一体的。上壁22、下壁24以及2个横向侧壁26中的一个或多个也可以包括两个或多个彼此相互铰接的壁部分。如图1C最佳示出了，每个横向侧壁26都可以包括通过内部铰链机构60a结合到下板元件26b上的上板元件26a。内部铰链机构60a的轴线可以与设备的中线共平面。此外，一个横向侧壁26的内部铰链机构60a的轴线可以与相对的横向侧壁26的内部铰链机构60a的轴线共平面，正如上壁22的内部铰链机构60a的轴线可以与下壁24的内部铰链机构60a的轴线共平面。内部铰链机构60a的轴线可以不平行于将横向侧壁26的上板元件26a结合到上壁22上的铰链机构60b的轴线。此外，内部铰链机构60a的轴线可以也不平行于将横向侧壁26的下板元件26b结合到下壁24上的铰链机构60c的轴线。接着，该设备可以包括分叉、装有铰链、且呈梯形的整体侧壁，以便铰链轴线与设备的中线共平面，但不相互平行。

当设备100完全膨胀时，脊元件62可以对齐，从而形成线性轨迹。在某些实施方式中，由脊元件62形成的线性轨迹从前端102延伸，并且部分向椎间设备100的后端104延伸(例如设备长度的20％到80％)。完全膨胀的椎间设备100的缺少线性轨迹的部分可以被配置用来接触撑杆200的楔形部分220，于此详细论述。完全膨胀的椎间设备100的具有线性轨迹的部分可以被配置用来接触撑杆200的楔形部分230的第二段的凸缘232，于此详细论述。

椎间设备100还可以包括用于容纳系链50(例如，缝线，螺纹，缆索，绳索，金属丝，等等)相应端的小开口或者缝线孔52。孔52可以完全延伸通过椎间设备100的一个或多个壁，并且可以被配置用来容纳系链50的相应端。系链50可以在植入前、植入中或者在植入后装入椎间设备100。系链50在预张开或者扁瘪状态下可以是松的，而在椎间设备100的张开或者膨胀结构下变紧。系链50也可以被配置用来稳定椎间设备100，或者阻止被输送到膨胀的椎间设备100的空腔的填充材料泄露。

设备可以原处膨胀。这里可以考虑各种原处膨胀方法。在一个实施方式中，考虑机械分离，使用楔形工具以撬开壁，或者使用推开或者拉开相对壁的铰接工具。在某些实施方式中，可以使用闭塞器。闭塞器可以具有装配到扁瘪的椎间设备100的入口内的锥形端，以及可以将椎间设备100的壁向外推到至少部分膨胀的结构的外径。闭塞器的外径可以在约6mm到约7mm之间，不过此处也可考虑较小和较大的外径。在其他实施方式中，原处膨胀使用液压膨胀进行，例如使用可膨胀的元件，诸如弹性体气球(参见图12A-12B)，这一点下面会更详细地描述。

一旦完全膨胀，椎间设备100可以用圆柱形撑杆200进一步稳定(见例如图4A到4E)。撑杆200可以支撑负载下的椎间设备100。在某些实施方式中，借助使用某种形式的底切几何结构的相对为线性的轨迹，撑杆200从后部102滑动到前部104，同时锁在靠近铰链机构60的相对的4个壁20上。在某些实施方式中，线性轨迹由位于铰链机构60上的脊元件62形成。

在某些实施方式中，撑杆可以包括制动机构、柄202和后盖210。撑杆200可以具有与椎间设备100相同的长度，或者稍微小一些(例如，短0.2mm到5mm)。撑杆200被设计成与由椎间设备100完全膨胀产生的空腔的几何结构匹配。在某些实施方式中，撑杆200是圆柱形的，当它从后端到前端以符合椎间设备100的内部的几何结构的方式前进时，其直径成圆锥形膨胀。撑杆200还可以包括多个楔形锁定元件220和／或多个钻孔240。

这些钻孔240可以预先注入诸如骨骼生长材料之类的材料，或者在植入之后才注入。在某些实施方式中，钻孔240和／或开口容纳骨骼移植材料的包装和／或允许骨骼在内生长。在某些实施方式中，植入物的一个或多个表面可以包括诸如骨传导支架材料之类的材料，以增强植入物在病人脊柱中的一体化。钻孔240可以贯穿撑杆200的一个或多个壁，比如沿尾-头方向以及中间-侧面方向。撑杆200中也可以插入套管，它包括沿其纵轴延伸的中心孔245，用于通过撑杆200插入材料和／或设备(参见图12A-12B)，这会在下面更详细地论述。

后盖210的顶部可以包括有盖螺钉250，比如六角形螺母、带槽螺母、或者方螺母，用在撑杆200的机械旋转中(见例如，6A到6E)。后盖或者壁210可以与撑杆200相关联，或者可以独立地与膨胀的设备100相关联，以进一步稳定壁，并防止材料通过后部入口从设备的内部排出。借助配套的内部和／或外部几何结构，借助或者无需借助防脱落螺丝和棘爪机构，该后盖或者壁可以被锁到周围壁上。

在某些实施方式中，后盖210具有如此几何结构，即它被设计成能阻止撑杆200进入椎间设备100。在某些实施方式中，盖210是圆角的，其直径大于椎间设备100的后部102处的开口。例如，图4A到4E和图5A到5E提供了不同的视图，展示了撑杆200进入由椎间设备100完全膨胀而产生的空腔。这些图表明撑杆200可以进入椎间设备100的内部，直到前进因椎间设备100的盖210和后端102啮合而停止。

撑杆200探底表明撑杆200已准备好被锁定到位，它可以通过撑杆200的旋转和棘爪机构的张开而实现。在某些实施方式中，撑杆200通过楔形锁定主体220与椎间设备100的壁的啮合被锁定到位。图4A和5A展示了根据有些实施方式的楔形锁定主体220。在某些实施方式中，撑杆200具有形成柄202的第一内径。柄202可以从撑杆200的后部到前部成圆锥形扩大，或者可以具有从撑杆200的后部到前部的单一直径。在某些实施方式中，撑杆200还具有第二直径，该直径由从柄202伸出的多个楔形锁定主体元件220所占据的区域限定。众多楔形锁定主体元件220的直径可以从撑杆200的后部到前部成圆锥形扩大，或者可以具有从撑杆200的后部到前部的单一直径。关于这一点，柄202的直径以及与楔形元件220有关的直径从撑杆200的后部到前部以符合椎间设备100的锥度的方式成圆锥形扩大。楔形元件220的外表面通常被设置成与椎间设备100的内壁的轮廓相匹配。在某些实施方式中，楔形元件220被整体连接到柄202上，并且可以具有直角形状。

在某些实施方式中，撑杆包括4个楔形元件220，它们一起形成十字形，用于进一步稳定壁，并防止材料通过后部入口从设备内部排出／溢出。在某些实施方式中，十字形沿着椎间设备100的壁22、24、26的中线提供支撑。

撑杆200可以如此插入椎间设备100中，以便楔形元件220与椎间设备100的各角形成一定的角度，以便撑杆自由滑到椎间设备100的内部(见例如图4和5)。撑杆200可以前进，直到运动被后盖210停止。然后撑杆可以旋转(顺时针或者逆时针，视情况而定)到由楔形元件220引导的锁定位置。楔形元件220可以被整体连接到柄202上，并且可以具有直角形状。撑杆200可以如此旋转，以便楔形元件220与椎间设备100的壁啮合。当楔形元件的外表面与椎间设备100的壁完全啮合时，撑杆200的自由滑动可以屈服于由椎间设备100的壁和撑杆的楔形元件220之间产生的力引起的楔入作用。撑杆200可以由各种材料形成，包括但不限于聚醚醚酮或者碳纤维复合材料。可以选择材料，使妨碍体间骨骼的X射线可视化或者移植巩固的辐射密度材料的影响最小。

在某些实施方式中，楔形锁定主体220可以包括2个不同的段：第一后段220和第二前段230。图9提供楔形元件的第二前段230的放大图。第二前段230可以包括凸缘232、凹槽234和锁合装置236。凸缘232如此设计，即撑杆200一旋转到锁定位置，该凸缘就能与由椎间设备100上的铰链机构60的脊62产生的线性轨迹啮合(如图7A到7E所示)。如此一来，凸缘232就能阻止撑杆200进一步旋转。装配在凹槽234内的脊62和锁合装置236可防止／阻止撑杆200向后运动。

后盖或者壁可以与十字形撑杆相关联，或者可以独立地与膨胀的椎间设备相关联，以进一步稳定壁，并防止材料通过后部入口从设备内部排出。在某些实施方式中，借助配套的内部和／或外部几何结构，借助或者无需借助防脱落螺丝和棘爪机构，该后盖或者壁被锁到周围壁上。

另外，可以使用从一个相对壁向前面的另一个延伸的缆索元件，以便在完全伸展位置，减轻显著超过侧壁的相对较为共平面的结构的最稳定位置的张开，以及以便部分包含从后部入口输送到椎间设备内的材料。

图10A和10B表示根据有些实施方式的撑杆300，其中撑杆300从扁瘪位置移动到完全啮合的支撑位置。撑杆300可以包括盖310和中心螺钉310。盖310可以设置成符合植入物100的后端。撑杆300可以插入椎间设备400的内腔中。撑杆300可以处于后盖310一旦与椎间设备400的后端啮合并对齐就对正的位置。压力可以施加到中心螺钉312上，并且中心螺钉312朝着盖310。盖310一啮合，中心螺钉312就可以锁到／咬合到位。施加到中心螺钉312上的压力也可以促使通过杠杆机构330连接到中心螺钉312上的支撑垫320张开。垫320可以啮合植入物的壁，并且在所有4个象限中都提供支撑。支撑垫320可以被选择性地配置用来与植入物100上的锁定机构340啮合，以进一步防止撑杆在张开以后位移。

如上所述，在通过将壁从高度和体积下降的初始引入结构撬开或者膨胀到高度和体积增加的膨胀位置而插入撑杆之前，外围壁可以被至少部分膨胀。可以使用细长的工具，比如闭塞器。例如，闭塞器可以包括锥形伸出末梢，该末梢可以具有外表面螺纹形式，以结合到设备后端处的螺纹互补的入口上。另外，或者除闭塞器之外，在使用位于闭塞器1210上的膨胀元件1205插入撑杆200之前，椎间设备100的外围壁可以在原处被至少部分膨胀(见图12A-12B)。壁可以同时对称膨胀，另外，壁也可以不对称地或者按顺序方式膨胀。具有锥形末端1215的闭塞器1210可以被插入，以便它通过椎间设备100的后端插入。闭塞器1210的末端1215可以具有联接机构，比如螺纹，以便与设备100后端附近的螺纹互补的入口结合，以便闭塞器1210可用于将它自己拉到椎间设备100的内部体积内，同时将围绕在闭塞器1210的末端1215的外表面周围的可膨胀元件1205推到内部体积内。闭塞器1210无须包括螺纹，并且可以用另一工具拧到入口里。闭塞器1210的末端1215上的可膨胀元件1205可以朝着内部体积的前部区域插过内部体积，该前部区域可以沿径向向外膨胀。可膨胀元件1205可以由弹性体材料制成，比如气球，它可以被加压，比如用气体或者流体，从而用液压使其膨胀可膨胀元件1205。位于内部体积内的可膨胀元件1205的液压膨胀可以将设备的外围壁推向第二膨胀结构。可膨胀元件1205的前部区域可以具有比可膨胀元件1205的更近端区域更大地径向膨胀，以容纳楔形的椎间设备100。可膨胀元件1205可以设置在闭塞器1210上，靠近末端1215的锥形伸出末梢。

只要用闭塞器1210上的可膨胀元件1205使椎间设备100至少部分膨胀，撑杆200就可以借助沿其纵轴贯穿撑杆200的钻孔245被插到闭塞器1210上方。撑杆200可以被插入成这样的程度，以便钻孔245的前部开口247至少与可膨胀元件1205的近端区域接触。可膨胀元件1205可以被压瘪，退回到闭塞器1210的外表面周围，并且通过撑杆200的钻孔245抽出来。撑杆200可以被推向更靠前的方向，以保持椎间设备100的膨胀结构，然后被锁定到位。

此处描述的设备可以包括位置靠近椎间盘空隙内的椎骨终板的尾板和头板。该设备可以包括通过铰接机构固定到尾板和头板上的至少2个侧壁。任何板和壁可以是相对辐射透明的。此外，任何板和壁都可以包括构造有纹理的外表面。至少其中一个侧壁可以包括铰链元件，该铰链元件受到限制，无法达到中心上或者中心外的铰接位置。该设备可以被设置成在尺寸缩小的结构下被插入椎间盘空隙内，随后膨胀到尺寸增大的结构。在尺寸增大的结构中，材料可以被定位并且包含在设备的内体积内。这些材料可以包括一种或多种骨诱导、骨质增生、骨传导材料。这些材料可以从下(尾侧)椎骨终板延伸到上(头侧)椎骨终板。尺寸增大的结构的尺寸可以沿着轴线或者除了与尾侧-头侧膨胀有关的弧线之外的弧线膨胀。这些设备还可以包括位于这些板和至少2个侧壁之间的内部撑杆。该撑杆可以被设备的尾侧-头侧方向的压缩载荷沿着在尾板和头板之间以及在至少2个侧壁之间延伸的轴线被压缩。

该椎间设备可以通过相对较小的后路入口脊椎环切除术被植入，同时保证导致椎间盘空隙撑开的脊柱前凸支撑以及用于终板支撑的膨胀“足迹”。

在某些实施方式中，椎间设备由插入工具输送，插入工具提供相对光滑的界面，以便靠近神经根或者硬脑膜的插入不会太危险。椎间设备还可以包括它表面的大穿孔，以保证纤维、导管和骨在其内生长。这会进一步稳定该设备，并且便于骨骼从终板生长到相邻的终板。

如上所述，椎间设备开始可以以压扁或者折叠的形式被输送到椎间盘空隙里，然后在原处膨胀。椎间设备可以用各种方法在原位膨胀，包括但不限于，液压膨胀(例如，用膨胀气囊)、机械撑开(例如，用楔形工具撬开壁)、或者铰接工具(例如，推开或者拉开相对壁的铰接工具)。

在某些实施方式中，椎间设备由插入工具或者外护套输送，插入工具或者外护套提供相对光滑的界面，以便靠近神经根或硬脑膜的插入不会太危险。撑杆和／或闭塞器也可以通过鞘套输送。

在某些实施方式中，椎间设备包括它表面的大穿孔，以保证纤维、导管和骨从邻近和相邻的椎骨和／或椎骨终板开始在其内生长。这会进一步稳定该设备，并且便于骨骼从终板生长到相邻的终板。

根据有些实施方式，提供如下方法，其中此处描述的椎间设备被引入椎间盘空隙，此时装有铰链的壁被铰接在一起，以便减小输送所需的横截面积或者引入的插入体积，或者使其最小，在膨胀的几何结构下，设备连续张开，以便装有铰链的元件在其稳定和／或膨胀结构下相对平行。张开到膨胀几何结构可以用插入到设备的内部体积内的独立工具进行，以便设备的壁被撬开，并且向外膨胀。壁可以用类似楔形的工具或者液压膨胀铰接在一起。

有些实施方式提供表明用于椎体置换或者体间融合的体间椎间设备。椎间设备可以通过一个开口或者最无侵入性的后部、前部或者经椎间孔入口，插到植入空隙内，以在椎间盘摘除术或者其他手术之后保持或者修复椎间盘空隙的高度。椎体融合可以在6-12个月的时间内进行，在此过程中，可能需要保持椎体之间有适当的空隙。

有些实施方式提供仿真的体间脊柱融合椎间设备，用于插入跨越人脊柱的椎体之间的椎间盘空隙的高度而形成的植入空隙内。

其他实施方式可以包括用于在具有椎体和位于一些椎体之间的具有高度的椎间盘空隙的人脊柱上进行外科手术的外科手术工具包，椎体具有前面和后面以及介于两者之间的深度。根据一个实施方式，外科手术工具包可以包括一套不同尺寸的铰接的体间融合器，用于插入跨越椎间盘空隙的高度而形成的植入空隙内。

另一个实施方式可以包括制造用于插入植入空隙内的铰接的体间融合器的方法，该植入空隙跨越人脊柱的椎体之间的椎间盘空隙的高度而形成，椎体具有前面和后面以及介于两者之间的深度。

尽管本说明书包含许多特殊的内容，但这些不应该被解释为对要求保护的或者可以保护的范围的限制，而是作为对特定实施方式的特殊特征的描述。在本说明书中、在各独立实施方式的环境下描述的某些特征也可以在单个实施方式中组合实施。相反，在单个实施方式的环境下描述的各种特征也可以在多个实施方式中分别实施，或者以任何合适的子组合实施。此外，尽管各特征在上面可以描述为以某些组合起作用，甚至一开始就照此要求保护，但是来自要求保护的组合的一个或多个特征在某些情况下也可以从组合中删除，并且要求保护的组合可以指子组合或者子组合的变体。同样，尽管在附图中操作是按特别顺序描述，但这不应该被理解为需要这些操作按所示的特别顺序或者按连续的顺序进行，或者需要所示的所有操作都要进行，才能实现所需的结果。仅公开了几个实施例和实施方式。根据所公开的内容，可以对所述的实施例和实施方式和其他实施方式做出各种改变、改进和增强。

Claims (39)

1.一种用在人脊柱中的椎间设备，该设备包括：

前端；

后端；和

至少4个外围壁，该4个外围壁限定了围绕设备中线的内部体积，其中所述外围壁包括上壁、下壁和一对相对的、大致为梯形的侧壁，

其中每个梯形的侧壁包括内部铰链元件，该元件能够从第一结构旋转到至少第二结构，以便该设备能够在第一尺寸下膨胀，以及

其中每个内部铰链元件包括与设备中线共平面的轴线。

2.根据权利要求1所述的设备，其中该设备附加地能够在第二尺寸下膨胀。

3.根据权利要求2所述的设备，其中第一尺寸包括尾侧-头侧尺寸，而第二尺寸包括中间-侧面尺寸。

4.根据权利要求1所述的设备，其中每个内部铰链元件沿着其相应侧壁的中线定位。

5.根据权利要求1所述的设备，其中上壁和下壁每个都与那对相对的侧壁在可旋转接头处啮合。

6.根据权利要求1所述的设备，其中内部铰链元件将上板元件结合到下板元件。

7.根据权利要求1所述的设备，其中每个内部铰链元件还包括多个悬垂物，所述多个悬垂物被配置用来限制从第一结构铰接到第二结构。

8.根据权利要求1所述的设备，其中上壁的头侧表面被配置用来与人脊柱的第一椎骨啮合，并且其中下壁的尾侧表面的至少一部分被配置用来与人脊柱的第二椎骨啮合。

9.根据权利要求1所述的设备，其中上壁的头侧表面和下壁的尾侧表面被配置用来刺入相应的上终板和下终板。

10.根据权利要求1所述的设备，其中上壁的头侧表面和下壁的尾侧表面包括与相应的上椎骨终板和下椎骨终板啮合的凸出元件。

11.根据权利要求10所述的设备，其中所述凸出元件包括楔形，并且在上和下椎骨终板之间提供额外的间隔。

12.根据权利要求10所述的设备，其中所述凸出元件包括锥形末梢。

13.根据权利要求10所述的设备，其中那对相对的侧壁的外表面包括凸出元件，其中所述凸出元件还赋予相对的侧壁刚性。

14.根据权利要求1所述的设备，其中大致为梯形的侧壁相对于脊柱定向，以便较长的段是前部而较短的段是后部。

15.根据权利要求14所述的设备，其中该设备在脊柱中产生所需的脊柱前凸。

16.根据权利要求1所述的设备，其中至少4个外围壁中的每一个都大致是梯形的。

17.根据权利要求1所述的设备，其中内部铰链元件包括多个脊元件，一旦椎间设备膨胀到第二结构，这些脊元件就形成线性轨迹。

18.根据权利要求17所述的设备，其中每个内部铰链元件还包括多个悬垂物，所述多个悬垂物被配置用来限制从第一结构铰接到第二结构。

19.根据权利要求1所述的设备，还包括撑杆，该撑杆被配置成被定位在椎间设备的内部体积内，以支撑负荷下的椎间设备。

20.根据权利要求19所述的设备，其中撑杆包括圆柱形元件，该元件具有锥形的外径，以便当位于内部体积内时，撑杆在前部区域附近大于后部区域。

21.根据权利要求19所述的设备，其中撑杆元件具有固定尺寸。

22.根据权利要求19所述的设备，其中撑杆元件防止一个或多个外围壁从第二结构朝向第一结构铰接。

23.根据权利要求19所述的设备，其中撑杆元件被配置成从初始的引导的方向平移到最后的稳定方向。

24.根据权利要求19所述的设备，其中撑杆元件包括穿孔，所述穿孔被配置用来允许组织从一个椎骨终板生长到第二椎骨终板。

25.一种治疗脊柱的方法，包括：

将处于第一结构的椎间设备定位在相邻椎骨之间的空隙内，该椎间设备包括：

前端、后端、以及至少4个限定内部体积的外围壁，其中外围壁包括上壁、下壁和一对相对的侧壁，其中外围壁中至少2个大致是梯形的，并且其中相对的侧壁包括具有多个铰链的铰接机构，

其中第一结构包括多个铰链，它们铰接到使椎间设备的内部体积最小；

沿从后到前的方向将撑杆插过椎间设备的内部体积，以将椎间设备张开到第二结构中，从而分开相邻的椎骨并在脊柱内产生所需的脊柱前凸，其中第二结构包括比设备处于第一结构时更大的内部体积；并且

锁定撑杆，以便撑杆防止所述多个铰链铰接到第一结构。

26.根据权利要求25所述的方法，还包括在插入撑杆之前，将细长的工具插到内部体积内，从而使该设备向第二结构膨胀。

27.根据权利要求26所述的方法，其中插入细长的工具包括用细长的工具上的锥形伸出末梢撬开并且至少部分铰接所述多个铰链。

28.根据权利要求26所述的方法，还包括用水压让细长的工具上的弹性体元件膨胀。

29.根据权利要求28所述的方法，还包括压扁细长的工具上的弹性体元件，并通过贯穿撑杆纵轴的中心孔抽出该工具。

30.一种设备，包括：

位于椎间盘空隙内的椎骨终板附近的尾板和头板；

通过铰接机构附接到尾板和头板的至少2个侧壁，其中至少其中一个侧壁包括铰链元件，该铰链元件被限制到达中心上或者偏心的铰接位置，

其中该设备被配置用来在尺寸缩小的结构中被插到椎间盘空隙中，并且随后膨胀到尺寸增大的结构。

31.根据权利要求30所述的设备，其中尾板、头板和侧壁中的一个或多个是相对辐射透明的。

32.根据权利要求30所述的设备，还包括一个或多个位于设备内并且从尾侧椎骨终板延伸到头侧椎骨终板的骨诱导、骨增生、骨传导材料。

33.根据权利要求30所述的设备，其中尾板和头板中的一个或者两个包括构造有纹理的外表面。

34.根据权利要求30所述的设备，其中尺寸增大的结构的尺寸沿着轴线或者除了与尾侧-头侧膨胀有关的弧线之外的弧线膨胀。

35.一种设备，包括：

位于椎间盘空隙内的椎骨终板附近的尾板和头板；

通过铰接机构附接到尾板和头板的至少2个侧壁；

位于所述板和至少2个侧壁之间的内部撑杆，以便该设备的尾侧-头侧压缩载荷导致内部撑杆沿着在尾板和头板之间以及在至少2个侧壁之间延伸的轴线被压缩，

其中该设备被配置用来在尺寸缩小的结构中被插到椎间盘空隙中，并且随后膨胀到尺寸增大的结构。

36.根据权利要求35所述的设备，其中尾板、头板和侧壁中的一个或多个是相对辐射透明的。

37.根据权利要求35所述的设备，还包括一个或多个位于设备内并且从尾侧椎骨终板延伸到头侧椎骨终板的骨诱导、骨增生、骨传导材料。

38.根据权利要求35所述的设备，其中尾板和头板中的一个或者两个包括构造有纹理的外表面。

39.根据权利要求35所述的设备，其中尺寸增大的结构的尺寸沿着轴线或者除了与尾侧-头侧膨胀有关的弧线之外的弧线膨胀。

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