CN102525646B - 用于使医疗器械收缩/偏转的具有旋转凸轮机构的控制手柄 - Google Patents

用于使医疗器械收缩/偏转的具有旋转凸轮机构的控制手柄 Download PDF

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Abstract

本发明公开了一种医疗器械，所述医疗器械具有远端构件，所述远端构件具有可以用控制手柄改变的构型，所述控制手柄具有采用旋转凸轮、轴和滑轮的控制组件，其中所述旋转凸轮可旋转地安装在所述控制手柄的一部分上，以供使用者旋转。所述旋转凸轮在所述轴上运转，以根据所述旋转方向使其向近端或远端移动，这又将所述滑轮旋转而牵拉或释放牵拉线，从而改变所述医疗器械的所述远端构件的所述构型。所述轴沿着所述控制手柄的直径取向。所述轴具有两个末端，它们穿过所述控制手柄的所述部分中的两个轴向导槽，以安放在所述旋转凸轮内表面上形成的两个相对的螺旋轨道。所述导槽与所述控制手柄的所述纵向轴线平行，因此在旋转所述旋转凸轮使所述轴向近端或远端移动时，所述导槽保持所述轴在直径方向上的取向。用所述控制组件致动所述牵拉线可以使所述远端构件的构型发生改变，包括偏转、收缩和/或扩展。

Description

用于使医疗器械收缩/偏转的具有旋转凸轮机构的控制手柄
技术领域
本发明涉及一种导管，具体地讲涉及具有多个控制机构的控制手柄，所述控制机构用于使医疗器械的一些部分偏转和收缩。
背景技术
电极导管已普遍用于医疗实践多年。它们被用于刺激和标测心脏中的电活动，以及用于消融异常电活动的部位。心房纤颤是一种常见的持续性心律失常并且是中风的主要原因。这种病症因在异常心房组织基质中传播的折返性子波而长期存在。已开发出各种方法来中断小波，包括外科手术或导管介导的心房切开术。在治疗该病症前，必须首先确定子波的位置。已提出各种技术用于进行这种确定，包括使用带标测组件(mapping assembly)的导管，该组件适于测量肺静脉、冠状窦或其他管状结构内有关所述结构的内周边的活动。一种这类标测组件具有管状结构，该管状结构包括大致横向于导管主体且位于导管主体远侧并具有外圆周的大致环状的主区域，和位于该主区域远侧的大致直的远端区域。该管状结构包括至少覆盖该标测组件主区域的非导电覆盖件。在至少该标测组件主区域内设置具有形状记忆的支撑构件。该标测组件的大致环状的主区域带有多个电极对(每对包括两个环电极)。
在使用时，将该电极导管插入已经布置在主静脉或主动脉(如股动脉)内的导引鞘管内，并引导进入心室。在心室内，使该导管延伸超过导引鞘管的远端而暴露出标测组件。通过包括偏转该导管的远端部分在内的动作来操纵该导管，使得标测组件定位于心室中的管状区域。能够控制导管的精确位置和取向以及标测组件的构造是关键的，并且在很大程度上决定该导管的有用性。
可操控的导管是众所周知的。例如，美国专利No.Re 34,502描述了具有控制手柄的导管，该控制手柄包括在其远端有活塞室的壳体。在该活塞室中装有活塞，该活塞可进行纵向运动。细长的导管主体的近端与该活塞附接。牵拉线(puller wire)附接至该壳体并延伸穿过活塞、穿过导管主体， 而进入在导管主体的远端的顶端节段。牵拉线的远端锚定在导管的顶端节段中。以这种布置方式，活塞相对于壳体的纵向运动可导致导管顶端节段的偏转。
美国专利No.RE34,502中描述的设计通常局限于具有单根牵拉线的导管。如果要求双向偏转，则需要不止一根牵拉线。此外，如果要求进行更多的控制，例如使标测组件收缩，则需要另外的牵拉线。控制手柄内的空间有限，并且牵拉线控制机构的操作必须不干扰延伸穿过控制手柄的部件(例如引线、缆索和灌洗管)。而且，理想的是将控制机构配置成可让使用者单手操作导管。因此，需要这样一种控制手柄：其能够移动三根牵拉线以进行至少两种独立的运动，例如导管轴的双向偏转和标测组件的收缩，以通过使用者单手操作而实现为优选。还需要这样一种偏转/收缩机构：其不给受拉部件施加过大应力或造成缠线即可实现偏转/收缩，无论这种部件是牵拉线、收缩线还是另一种部件。
发明内容
本发明涉及一种具有远端构件的医疗器械，所述远端构件具有可用控制手柄改变的构型，所述控制手柄具有采用旋转凸轮、轴和滑轮的控制组件，其中旋转凸轮可旋转地安装在控制手柄的一部分上，以供使用者旋转。旋转凸轮在轴上运转，以根据旋转方向使其向近端或远端移动，这又将滑轮旋转而牵拉或释放牵拉线来改变医疗器械的远端构件的构型。所述轴沿着控制手柄的直径取向。所述轴具有两个末端，所述轴延伸穿过控制手柄一部分中的两个轴向导槽，以安放在旋转凸轮内表面上形成的两个相对的螺旋轨道。导槽与控制手柄的纵向轴线平行，因此当使旋转凸轮旋转以向近端或远端移动轴时，可以保持轴在直径方向上的取向。用控制组件致动牵拉线可以使远端构件的构型发生改变，包括偏转、收缩和/或扩展。
在一个实施例中，用于患者心脏中的导管(尤其是用于标测心脏的管状区域的导管)包括导管主体和位于导管主体远侧的可偏转中间节段。位于中间节段远侧的是标测组件，该标测组件具有适于置于心脏的管状区域上或管状区域中的大致环状的部分。导管的控制手柄使得能单手操纵各个控制机构，这些控制机构可借助于偏转控制组件和旋转控制组件来使中间节段偏转和使标测组件收缩。偏转控制组件具有偏转臂和摇杆构件。旋转控制组件具有外部旋转凸轮、轴和滑轮。一对牵拉构件可响应偏转控制组 件而使中间节段双向偏转。第三牵拉构件响应旋转控制组件而使标测组件的大致环状的部分收缩。
附图说明
结合附图阅读以下具体实施方式，将更好地理解本发明的这些和其他特征以及优点。应该理解，选定的结构和特征在某些附图中没有示出，以便更好地观察其余的结构和特征。
图1是本发明的导管的一个实施例的俯视平面图。
图2A是沿第一直径截取的、导管主体和中间节段的接合部的实施例的侧面剖视图。
图2B是沿大致垂直于第一直径的第二直径截取的、图2A的接合部的实施例的侧面剖视图。
图3是图1的导管的远端部分的侧视图，包括中间节段和标测组件。
图4是沿线条4--4截取的、图3的中间节段的纵向剖视图。
图5是标测组件的示意图，示出了环电极的一种布置方式。
图6是图3的标测组件沿线条6-6的纵向剖视图。
图7是图3的标测组件的远端的一个实施例的侧面剖视图。
图8a沿第一直径截取的、中间节段和标测组件之间的接合部的一个实施例的侧面剖视图。
图8b是沿大致垂直于第一直径的第二直径截取的、中间节段和标测组件之间的接合部的一个实施例的侧面剖视图。
图9是控制手柄壳体对半部分的一个实施例的俯视平面图，包括偏转控制组件的一个实施例。
图10是偏转控制组件的摇杆构件的一个实施例的顶部透视图。
图11是摇杆构件的一个实施例的底部透视图。
图12是偏转控制组件的滑轮的一个实施例的侧视图。
图13a-13c是处于中间构形和旋转构形的偏转控制组件的一个实施例的示意图。
图14是安装在控制手柄上的偏转控制组件和张力控制组件的一个实施例的纵向剖视图。
图14a是图14的一部分的详细视图，包括锁紧螺母和张力螺钉的一个实施例。
图15是第一控制手柄壳体对半部分的一个实施例的局部透视图。
图16是偏转臂的一个实施例的透视图。
图17是张力控制转盘的一个实施例的透视图。
图18是锁定板的一个实施例的透视图。
图19是控制手柄的一个实施例的一部分的局部透视图。
图20是安装在控制手柄上的偏转臂和张力控制构件的一个实施例的一部分的局部透视图。
图21是第二控制手柄壳体对半部分和锁紧螺母的一个实施例的一部分的局部透视图，该第二控制手柄壳体对半部分适于与第一控制手柄壳体对半部分相对。
图22是图17的张力控制转盘和图18的锁定板组装后的透视图。
图23是旋转控制组件的一个实施例的透视图。
图24是图23的旋转控制组件的分解透视图。 
具体实施方式
参见图1，本发明涉及用于对心脏进行标测和/或消融的具有多个控制能力的导管10。在图1所示的实施例中，导管10包括细长的导管主体12、位于导管主体12的远端的可偏转的中间节段14、位于中间节段14的远端的包括标测组件17的顶端节段15和位于导管主体12的近端的多功能控制手柄16，该多功能控制手柄用于控制该导管的一些部分，例如使中间节段14偏转和使标测组件17收缩。
参见图2A和2B，导管主体12包括单个中央或轴向管腔18。导管主体12是柔韧的(即可弯曲)，但沿其长度基本上是不可压缩的。导管主体12可具有任何合适的构造，并且可由任何合适的材料制成。合适的构造包括由聚氨酯或尼龙制成的外壁22。外壁22包括由不锈钢或类似材料制成的嵌入式编织网，以增大导管主体12的扭转刚度，使得当旋转控制手柄16时，导管10的顶端节段将以相应的方式旋转。
导管主体12的外径并非关键，但优选不大于约8弗伦奇(French)。同样，外壁22的厚度也不关键。外壁22的内表面衬有加劲管20，其可由任何合适的材料(如聚酰亚胺)制成。加劲管20在导管主体12的近端处相对于外壁22固定就位。通过速干胶(如Super Glue.RTM)在加劲管20的 远端和外壁22之间形成第一胶接接头23。其后用较慢干燥但较强力的胶(如聚氨酯)在加劲管20的近端和外壁22之间形成第二胶接接头25。
加劲管以及编织外壁22在最小化导管壁厚度的同时提供改善的扭转稳定性，从而最大化单个管腔的直径。加劲管20的外径与外壁22的内径为约相同或比其略小。聚酰亚胺管是合适的，因为其壁可以十分薄而仍可提供十分良好的刚性。这使中央管腔18的直径最大化而不会损失强度和刚度。聚酰亚胺材料通常不用于加劲管，因为其在弯曲时有扭结的趋势。然而，已经发现，与聚氨酯、尼龙或其他类似材料的外壁22(特别是具有不锈钢编织网)相结合，就所述导管所用的应用而言，聚酰亚胺加劲管20在弯曲时扭结的趋势基本得到消除。
在一个实施例中，外壁22的外径为约0.092英寸而内径为约0.063英寸，聚酰亚胺加劲管20的外径为约0.0615英寸而内径为约0.052英寸。
如图2A、2B和4所示，中间节段14包括较短的管19节段，该管具有多个离轴管腔，例如第一管腔30、第二管腔31、第三管腔32和第四管腔33。管19由合适的非毒性材料制成，所述材料优选比导管主体12更具柔性。适用于管19的材料是编织聚氨酯，即具有嵌入的编织不锈钢或类似材料的网的聚氨酯。与导管主体12的外径类似，中间节段14的外径优选不大于约8弗伦奇。各管腔的尺寸并不关键。在一个实施例中，中间节段的外径为约7弗伦奇(0.092英寸)，并且各管腔一般具有大致相同的尺寸(直径为约0.022英寸)，或选定的管腔可具有约0.036英寸的稍大直径。
图2A和图2B中示出了将导管主体12附接到中间节段14的方式。中间节段14的近端包括内沉孔24，该沉孔可接纳聚酰亚胺加劲管20的外表面。中间节段14和导管主体12通过胶29或类似材料附连。
如图2A和2B所示，有不同的部件延伸穿过导管主体12的单管腔18，例如，引线和多个牵拉构件以及任何其他线材或缆索。牵拉构件相对于导管主体12的纵向移动使得使用者能通过控制手柄来控制导管的不同部分。在一个实施例中，牵拉构件包括用于使中间节段14偏转的一对偏转牵拉构件42和用于调节顶端节段15的标测组件17的收缩牵拉构件35。
单管腔导管主体12可能优于多管腔主体，因为单管腔18主体可使得能在旋转导管10时更好地控制顶端。单管腔18容许从其中穿过的各部件在导管主体内自由摇摆。如果这些部件局限于多个管腔内，则它们可能会在旋转手柄16时积累能量，导致导管主体12在(例如)释放手柄时具有 往回旋转的趋势，或在绕曲线弯曲时有翻转的趋势，任何一种趋势都是不期望的性能特征。
一个偏转牵拉构件42延伸穿过导管主体12的中央管腔18并进入中间节段14的第二管腔31。另一偏转牵拉构件42延伸穿过中央管腔18并进入中间节段14的第四管腔33。偏转牵拉构件42的远端通过T型锚83锚定在中间节段14的远端附近的管19的壁上(图8B)。在中间节段14中，每个偏转牵拉构件42延伸穿过塑料(如Teflon.RTM)的鞘管81，所述鞘管可防止偏转牵拉构件42在中间节段14偏转时切入中间节段14的管19的壁中。
如图2B中所示，围绕偏转牵拉构件42的压缩弹簧44从导管主体12的近端延伸至中间节段14的近端。压缩弹簧44由任何合适的金属(如不锈钢)制成。压缩螺旋圈44自身紧密地缠绕，以提供柔韧性，即弯曲性，但可抗压缩。压缩弹簧44的内径优选稍大于牵拉线42的直径。例如，当牵拉构件42的直径为约0.007英寸时，压缩弹簧44优选具有约0.008英寸的内径。牵拉构件42上的Teflon.RTM.涂层使得它们能在压缩弹簧44内自由滑动。压缩弹簧44的外表面被柔韧的非导电鞘管27覆盖，以防止压缩弹簧44与其他部件(如引线和缆索等)之间的接触。非导电鞘管可以由聚酰亚胺管材制成。
通过胶接部50(图2B)将压缩弹簧44的近端锚定在导管主体12中的加劲管20的近端，通过胶接部49(图2B)将其远端锚定在第二管腔31和第四管腔33中的中间节段14的近端附近。
参见图3，在中间轴14的远端处为标测组件17。标测组件17包括大致直的近端区域38和大致环状的主区域39。近端区域38安装在中间节段14上(在下面有更详细描述)，从而其通常为中间节段14的线性延伸。在一个实施例中，近端38的暴露长度(如不包含在中间节段14内的长度)在约3mm至约12mm的范围，更优选约3mm至约8mm，还更优选约5mm，但可根据需要而变化。
大致环状的主区域39大致横向于导管主体12(如果不是还垂直于导管主体12的话)。大致环状的主区域39可形成扁平的环或可以稍为螺旋形。在一个实施例中，主区域39的外径在约10mm至约25mm的范围，更优选约12mm至约20mm。大致环状的主区域39可以顺时针方向弯曲或以逆时针方向弯曲。如图5、6和7所示，标测组件17由非导电覆盖件或管52形成，该覆盖件或管可根据需要具有任何横截面形状。非导电覆盖件52可由 任何合适的材料制成，并且优选由生物相容性塑料(例如聚氨酯或PEBAX)制成。非导电覆盖件52可预成形为大致环状的主区域39的所需大致环状形状。作为另一种选择，大致环状的主区域39的形状可由延伸穿过非导电覆盖件52的线材或其他部件来限定。
在所示出的实施例中，预成形的支撑构件54延伸穿过非导电覆盖件52以限定大致环状的主区域39的形状。支撑构件54由具有形状记忆(即在施加力时可从其初始形状变直或弯曲并能够在移除该力后恢复至其初始形状)的材料制成。一种适用于支撑构件54的材料是镍/钛合金。此类合金通常包含约55％的镍和45％的钛，但也可以包含约54％至约57％的镍，余量则为钛。优选的镍/钛合金为具有优异形状记忆性以及延展性、强度、耐腐蚀性、电阻率和温度稳定性的镍钛诺(Nitinol)。
一系列的环电极26安装在标测组件17的大致环状的主区域39的非导电覆盖件52上，如图5所示。环电极26可以由任何合适的固体导电材料制成，如铂或金，或铂和铱的组合，并用胶或类似材料固定在非导电覆盖件52上。作为另一种选择，环电极26可通过用导电材料(如铂、金和/或铱)涂覆非导电覆盖件52而形成。可采用溅射、离子束淀积或等同技术来涂敷涂层。合适的标测组件在美国专利No.7274957中有所描述，该专利的全部公开内容以引用的方式并入本文。如果需要，可沿中间节段14和/或大致直的近端节段38安装另外的电极(未示出)。
收缩牵拉构件35(例如收缩牵拉线)被提供用于使大致环状的主区域39收缩，由此(例如)在标测或消融心脏的环状或管状区域时改变或减小其直径。收缩线35的近端锚定在控制手柄16中，该控制手柄用于操纵该收缩线，下面有进一步的描述。收缩线35延伸穿过导管主体12的中央管腔18、穿过中间节段14的第三管腔32并进入标测组件17的非导电覆盖件52内。延伸穿过非导电覆盖件52的收缩线35的部分被设置在大致环形主区域39的靠近该大致环形主区域中心的一侧，如图6所示。所述大致环形主区域中心是指由大致环形主区域形成的圆的中心。采用该布置方式，相比于其中收缩线35的位置不那么受控的布置方式，大致环状的主区域39的收缩得到显著改善。
如图5和图6所示，在标测组件17内，收缩线35延伸穿过塑料管55。在一个实施例中，塑料管55具有三层，包括聚酰亚胺的内层，在其上形成有编织层，该编织层包括编织不锈钢网或类似材料，这是本领域公知的。 该编织层可增强塑料管55的强度、降低收缩线35使标测组件17的预成形曲线变直的趋势。在该编织层上设置有薄的聚四氟乙烯塑料层，以防止该编织层与非导电覆盖件52内的引线40缠结。塑料管55的近端在第三管腔32中通过胶或类似材料锚定至中间节段14的远端(图8a)。支撑构件54与收缩线35一起延伸穿过塑料管55(图8a)。支撑构件54和收缩线35的远端被焊接或以其他方式附接在小不锈钢管53上(图7)。采用这种布置方式，可以控制收缩线35和支撑构件54的相对位置，使得该收缩线可如上所述设置在大致环状的区域39的更靠近大致环状的区域39的中央的一侧。在该弯曲结构内侧的收缩线35将支撑件54牵拉至该弯曲结构内侧，从而增强大致环状的区域39的收缩。另外，当塑料管55包括编织层时，其可防止收缩线35撕破非导电覆盖件52。
第三压缩弹簧46位于导管主体12和中间节段轴14内，围绕着收缩线35(图2A)。第三压缩弹簧46从导管主体12的近端延伸至中间节段14的第三管腔32的远端附近。压缩弹簧46由任何合适的金属(如不锈钢)制成，并且其自身紧密地缠绕以提供柔韧性，即弯曲性，但可抗压缩。第三压缩弹簧46的内径优选稍大于收缩线35的直径。压缩弹簧46的外表面覆盖有柔韧的非导电鞘管68，例如由聚酰亚胺管制成的鞘管。第三压缩弹簧46可由具有正方形或矩形横截面的线材形成，这使得其可压缩性比由具有圆形横截面的线材形成的压缩弹簧的可压缩性差。因此，第三压缩弹簧46可防止导管主体12特别是中间节段14在操纵收缩线35以使标测组件17收缩时发生偏转，因为其可吸收更多的压缩。
第三压缩弹簧46在其近端通过近端胶接接头50锚在至导管主体12的外壁20上，并且通过远端胶接接头72锚定在中间节段14上。
应该理解，遍及导管10的胶接接头可包含聚氨酯或类似的胶。可借助于注射器或类似装置通过在管壁中产生的孔施加该胶。这种孔可(例如)通过可刺穿管壁的针头或类似装置形成，其中可充分加热针头以形成永久性的孔。然后可通过孔引入该胶以芯吸于管内各部件的周围，从而在各部件的整个周边的周围形成胶接接头。
在图7所示的实施例中，标测组件17的远端用聚氨酯胶或类似的胶的圆顶51密封封闭。短环56(由金属或塑料如聚酰胺制成)安装于非导电覆盖件52的远端内。短环56可防止非导电覆盖件52的远端塌缩，由此维持该非导电覆盖件在其远端的直径。
如图8a和8b所示在中间节段14和标测组件17的接合处，非导电覆盖件52通过胶或类似物附接至中间节段14。塑料管55的近端插入并胶接于中间节段14的远端。来自塑料管55的胶(未示出)还可起到将第三压缩弹簧46的远端在第三管腔32内锚定就位的作用。支撑构件54从第三管腔32延伸进非导电覆盖件52内的塑料管55中。支撑构件54的近端朝近侧方向在离第三管腔32的远端短距离(大约5mm)处终止，以便不会不利地影响中间节段14偏转的能力。然而，如果需要，支撑构件54的近端可以朝近侧方向进一步延伸进中间节段14和/或导管主体12中。
附接于环电极26的引线40延伸穿过中间节段14的第一管腔30(图2A)、穿过导线主体12的中央管腔18、穿过控制手柄16，并在它们的近端端接于连接器(未示出)，该连接器连接至用于接收和显示从环电极26接收到的信息的合适监视器或其他装置。引线40的延伸穿过导管主体12的中央管腔18、控制手柄16和中间节段14的近端的部分封装在保护鞘管62内，该保护鞘管可由任何合适的材料(例如聚酰亚胺)制成。保护鞘管62在其远端通过用聚氨酯胶或类似的胶将其胶接在引线管腔30内形成胶接接头73而锚定在中间节段14的近端上。
引线40通过任何常规技术附接至环电极26。在一个实施例中，如下安装每个环电极26：首先在非导电覆盖件52中形成孔。将电极引线40穿过孔，并将环电极26在引线和非导电覆盖件52上焊接就位。
参见图1，控制手柄16包括大致细长的手柄壳体，该壳体可由任何合适的刚性材料(例如通过合适的模制工艺构造的塑料)制成。在图示的实施例中，该壳体包括两个相对的半部16a或16b，所述两个半部大致彼此为镜像，并通过胶接、超声焊接或其他合适的手段沿所述壳体周围的纵向周边接缝28接合。在图示的实施例，由相对的半部形成的手柄16的横截面可沿该手柄的长度变化。较远端部分112具有较小的、大致矩形的横截面。中间部分114具有较大的、大致矩形的横截面。较近端部分116具有大致圆形的横截面。
在图1和图9所示的实施例中，控制手柄16在中间部分114中容纳有偏转控制组件74的各部件。该偏转控制组件包括偏转构件或偏转臂75，该偏转构件或偏转臂可由操作者直接操纵以控制中间节段14的偏转。偏转臂75可绕轴线76旋转，轴线76大致横向于或垂直于控制手柄的纵向轴线。 偏转控制组件74具有可旋转的摇杆构件78，该摇杆构件可作用于偏转牵拉构件42以使中间节段14偏转。
摇杆构件78具有长度L、宽度W以及厚度T(图10和11)。摇杆构件78沿其厚度T被构造成具有两个相对的环状结构140a和140b，这两个环状结构限定穿过该摇杆构件的整个厚度的中心孔或通道143。中心孔143与偏转臂75的旋转轴线76对齐。摇杆构件78沿其长度L还具有两个较小的孔146，这两个较小的孔在中心孔143的两边彼此相对。每个孔中置入滑轮147，例如具有平行于轴线76的旋转轴的开口环轴承(图12)。每个偏转牵拉构件42穿过狭槽148进入摇杆构件，并且一部分绕在各自的滑轮147上。
本领域普通技术人员应该理解，摇杆构件78和滑轮147布置成使得在一个方向上绕轴线76旋转该摇杆构件能将一个牵拉构件42向后牵拉而使中间节段14在该方向上偏转。参见图13a-13c，当用偏转臂(如线75所示)旋转摇杆构件78时，滑轮147偏移离开中间位置(图13a)，其中一个滑轮147相对于其被锚定的近端拉引位于导管主体12一侧的牵拉构件42，以使中间节段14朝该侧偏转(图13b和13c)。
每个偏转牵拉构件42可包括多个节段。如图9所示，每个偏转牵拉构件具有远端牵拉线42a和近端纤维42b，它们在控制手柄16内处于摇杆构件78的远侧的位置处接合或连接。每个偏转牵拉构件的牵拉线42a和张力纤维42b通过连接器154(如由收缩管覆盖的有皱褶的黄铜套圈)相互连接或固定。每根牵拉线42a延伸穿过导管主体12和中间节段14。每根张力纤维42b延伸进控制手柄16的内部。以这种方式，与滑轮147相互作用并在偏转操作过程中经历反复弯曲和拉直的是更具柔性的张力纤维42b，因为它们较不有弯曲应力和疲劳失效的倾向。
每根牵拉线42a由任何合适的金属(例如不锈钢或镍钛诺)制成。优选的是，每根牵拉线具有低摩擦力涂层，例如Teflon.RTM.或类似材料的涂层。每根牵拉线的直径优选在约0.006英寸至约0.012英寸的范围内。优选的是，两根牵拉线都具有相同的直径。可用扁平的牵拉线替代圆形的牵拉线。它们的横截面尺寸应使得能提供与圆形牵拉线相同的抗拉强度。
每根张力纤维42b可为高模量纤维材料，优选具有基本上在412-463ksi(2480-3200Mpa)范围内的最终抗拉强度，例如高分子密度聚乙烯(如Spectra TM或DyneemaTM)、纺成的para-aramid纤维聚合物(如KevlarTM)或熔纺的液晶聚合物纤维绳(如VectranTM)或高强度陶瓷纤维(如NextelTM)。本文 所用的术语“纤维”可与术语“多根纤维”互换使用，因为所述张力纤维可为纺织或编织构造。在任何一种情况中，这些材料往往是柔性的，当与滑轮等成缠绕啮合使用时可提供合适的耐久性，以使导管尖端偏转较大幅度。此外，它们基本上是非伸长性的，这可增加对控制手柄的操纵的响应性，并且是非磁性的，从而它们大体上显示对于MRI是透明的。该材料的低密度性使得其对x射线机器来说大体上是透明的。该材料还可以是非导电性的，以避免短路。例如，VectranTM具有高强度、高耐磨性，是电绝缘体、非磁性的，是聚合物，并且在持续的负荷条件下具有低的伸长率。
在图9所示的实施例中，每根张力纤维42b从连接器154朝近侧方向往摇杆构件78延伸，在摇杆构件处每根张力纤维缠绕各自的滑轮147并反转约180度而折回控制手柄的远端。张力纤维42b的每个近端通过锚定组件90锚定，该锚定组件包括一对齿条92、条棒94和阻挡件96。每根张力纤维22b的近端在由该对齿条92限定的槽91之间延伸，并且每根张力纤维的近端封装在模制构件或条棒94内，该模制构件或条棒的尺寸被设计为适配于槽91中并可在该槽中平移。在该条棒近侧的是阻挡件96，其可调节地定位在沿齿条92的选定位置中，例如借助于在该齿条和该阻挡件中形成的互锁齿98定位，以可松开地锁定在选定的位置防止移动。各阻挡件96被成形为使得每根张力纤维42b可在它们中滑动或在其下滑动，同时阻挡条棒94朝近侧方向移动越过它们。因此，当各阻挡件96被偏转控制组件74朝近侧方向拉拽时，阻挡件96限制条棒94的朝近侧方向的移动并锚定张力纤维42b的近端而实现偏转。当组装控制手柄16时，在接合两个壳体对半部分16a、16b之前，将阻挡件96选择性地设置在齿条92之间以使每个张力构件达到所需的张力。齿条92和阻挡件96的互锁齿98使得能在设定张力时进行精细调节。
控制手柄16上的包括偏转臂75和张力调节构件101的偏转控制组件74的构造和组装描述如下。参见图14和14a，组件74的摇杆构件78位于控制手柄16的两个半部16a和16b之间，其环状结构140a和140b各自分别延伸穿过在各壳体对半部分16a和16b的远端部分114中形成的开口120a、120b。
环状结构140a具有穿过开口120a(图15)而露出的凹槽160(图10)，其中开口120a接纳从偏转臂75(图16)的正面154伸出的突出部152，从而使偏转臂75和摇杆构件78可旋转地接合。突出部152可搭扣配合至凹 槽160中和/或通过粘合剂、胶、超声焊接等固定。偏转臂75的中心圆形突出部156可装配进摇杆构件78的环状结构140a限定的孔143中。合适的偏转组件和控制手柄在序列号为No.12/346,834、提交于2008年12月30日、名称为“DEFLECTABLE SHEATH INTRODUCER”(可偏转的鞘管导引器)的共同未决的美国专利申请中有所描述，该专利的整个公开内容以引用的方式并入本文。另一具有偏转灵敏度的合适偏转组件在于2008年9月16日提交的名称为“CATHETER WITH ADJUSTABLE DEFLECTION SENSITIVITY”(具有可调偏转灵敏度的导管)的美国专利申请序列号12/211,728中有所描述，该专利的整个公开内容以引用的方式并入本文。在其中，响应偏转灵敏度旋钮的凸轮可改变两个滑轮147之间的距离，从而改变偏转臂的偏转灵敏度。
与偏转臂75相对的是偏转拉力调节件即转盘101(图17和20)，该调节转盘通过各种机构和零件连接至摇杆构件78并与之间接接合，可让操作者调节偏转臂75旋转的松紧度。所示的拉力调节组件100的实施例主要安装在壳体对半部分16b上，它包括调节转盘101(图17)、锁定板102(图18)、有头拉力螺钉103、锁紧螺母136和垫圈119(参见图14和14a)。使用者可转动转盘101，以通过有效地相对于垫圈119(如碟形垫圈)和控制手柄壳体对半部分16b压缩或释放摇杆构件78来调节偏转臂75的旋转运动的紧度即拉力。
转盘101具有大致圆形的横截面，周围边缘115具有可引起摩擦的表面(图17)。中心圆形突出部105和多个插脚106(图17)突出于转盘101的表面104，沿着转盘的直径设置。
锁定板102夹于转盘101和手柄壳体16b之间(图20)。锁定板102(图18)具有中央大孔107和两个小孔108，这三个孔全部延伸穿过该锁定板的整个厚度。转盘101的两个插脚106可插入锁定板102(图21)中的小孔108，并被接纳于在壳体对半部分16b的外表面上形成的半圆形凹槽109(图19)中。凹槽109限制转盘101在顺时针和逆时针方向旋转的自由度。锁定板102的中央大孔107(图18)有两个不同的横截面，所述横截面包括较大的圆形横截面107a和较小的圆形横截面107b。较大的圆形横截面107a可接纳有头螺钉103的头部112，较小的圆形横截面107b可接纳有头螺钉103的带螺纹主体115(图14a)。
延伸穿过锁定板102的中央孔107的有头螺钉103的带螺纹主体115与位于摇杆构件78的开口143中的锁紧螺母136啮合。该锁紧螺母的头部115邻接并抵靠在摇杆构件78的开口143内表面中形成的颈部132锚定。壳体对半部分16b中的开口120b(图21)具有大横截面122和小横截面124。小横截面124具有与螺母136的多边形(如六边形)末端126匹配的多边形形状，使得螺母136可被有效地锁定以防相对于壳体手柄16b旋转。
转盘101的中央突出部105(图17)与有头螺钉103的头部112形成压力配合或过盈配合，以建立这两个部件之间的旋转对准。转盘101的插脚106将转盘101和锁定板102锁定并可旋转地耦合，并且有头螺钉103可旋转地耦合至锁定板102。转盘101和锁定板102的耦合还可通过将这两个部件焊接在一起来实现。在该情况中，插脚106不必从转盘101突出，相反可从锁定盘102延伸出来。
在螺母136的多边形末端126和壳体手柄16b之间的是垫圈119，该垫圈抵靠螺母136和壳体手柄16b的压缩力可通过使用者旋转调节转盘101来调节，使用者的旋转可旋紧或放松有头螺钉103和螺母136之间的啮合，从而增加或降低摇杆构件78进而偏转臂75旋转的难易度。
延伸穿过控制手柄的各部件(包括例如引线40和收缩线35)也是在远端进入控制手柄。在图9所示的实施例中，这些部件沿控制手柄的纵向轴线延伸。可提供部件从其中延伸穿过的保护管152，该管设置在两个偏转牵拉构件42之间并且穿过槽孔150，槽孔150是穿过摇杆构件78的宽度W而成(图11)。槽孔150的远端和近端部分具有凹口151(如三角形或楔形凹口)(图9和11)，以允许摇杆构件78在预定角度范围(如，控制手柄16的纵向轴线的约±45度)内自由转动，而不受管152和通过管的部件的干扰。
作为另一种选择，延伸穿过控制手柄的各部件(除了收缩线35外)以离轴路径153为路线，该离轴路径在进入控制手柄16的远端的入口处与偏转牵拉构件42岔开。各部件因而沿壳体手柄的周边延伸，绕开摇杆构件78。
应该理解，中间节段14中压缩弹簧44的远端与每个偏转牵拉构件42的远端锚定位点之间的距离决定了中间节段14在偏转牵拉构件的方向上的曲率。例如，其中两个偏转牵拉构件42在离压缩弹簧44的远端不同距离处锚定的布置方式，允许在第一平面中具有长程弯曲而在与该第一平面成90度的平面中具有短程弯曲，即一个平面中的第一弯曲大致沿中间节段14 在其偏转前的轴线，而第二弯曲在横向于并优选垂直于该第一平面的平面中处于该第一弯曲的远侧。导管中间节段14的高扭矩特性能减小一个方向上的偏转使另一个方向上的偏转变形的趋势。与此类导管一起使用的合适的偏转控制手柄及其部件在序列号为No.08/924,611、提交于1997年9月5日、名称为“Omni-Directional Steerable Catheter”(全向可操控导管)的美国专利申请；序列号为No.09/130,359、提交于1998年8月7日、名称为“Bi-Directional Control Handle for Steerable Catheter”(用于可操控导管的双向控制手柄)的美国专利申请以及序列号为No.09/143,426、提交于1998年8月28日、名称为“Bidirectional Steerable Catheter with Bidirectional Control Handle”(具有双向控制手柄的双向可操控导管)的美国专利申请中有所描述，所述专利的整个公开内容以引用方式并入本文。
为了通过第三牵拉构件(如收缩线35)调节标测组件17，将在控制手柄内的两个偏转牵拉构件42之间延伸的收缩线的远端锚定在控制手柄中，以供通过旋转控制组件200来启动。在图23所示的实施例中，旋转控制组件200包括外部旋转凸轮202、滑轮轴204和滑轮206，滑轮206周围绕有第三牵拉构件35。凸轮202紧紧围绕着控制手柄的近端部分116，并且由于近端部分116具有圆柱形形状，旋转凸轮与近端部分成周向接合关系，使旋转凸轮可在近端部分外表面208上围绕近端部分116的纵向中心轴线205旋转，并用作使用者与旋转控制组件200的内部部件之间的旋转界面。就这一点而言，外表面208足够平滑，使得凸轮202可以在摩擦力最小的情况下在其上旋转。可以在凸轮202的外表面上提供可引起摩擦的表面，以便于使用者进行操纵和旋转。
凸轮202下面的近端部分116具有两个以平行于近端部分116的纵向轴线205轴向延伸的在直径上相对的导槽208。凸轮202的内表面上具有两个相对的围绕纵向轴线205延伸的螺旋轨道即凹槽210。螺旋凹槽210被构造为使得任何垂直于纵向轴线的平面都沿着近端部分116的直径与凹槽相交。轴204在两个导槽208之间径向延伸，以大致垂直于纵向轴线205的角度横跨近端部分的内部。导槽208的尺寸被确定为使得轴204可以穿过导槽并且轴的两个相对端212可各自被接纳在凸轮内表面上的相应螺旋凹槽中。因此，轴的长度大于近端部分116的外径，但小于凸轮202的外径。因此，螺旋凹槽210的尺寸被确定为可接纳末端212并允许末端在其中滑动。
滑轮206安装在轴上，例如装在轴长度的中点位置或其附近，滑轮上绕有第三牵拉构件。第三牵拉构件可以是任何合适材料，包括牵拉线或收缩线，该牵拉构件具有锚定在控制手柄上或控制手柄内任何其他牢固安装的部件上的导槽远端的远侧位置处的近端(未示出)。可以实现收缩线35相对于导管主体12的纵向移动，例如标测组件17的收缩和扩展。
参见图1、23和24的实施例，旋转控制组件200设置在偏转控制组件74的近侧，然而应当理解其也可设置在偏转控制组件74的远侧。在此公开实施例中，凸轮202安装在控制手柄的近端部分116上。凸轮202可被形成为可在近端部分上滑动的整体件，并以按扣方式安装在轴204的两个末端212上。作为另外一种选择，凸轮可以由两个半块形成，它们跨越轴的两个末端彼此扣合或通过胶接或超声焊接相联接。
在操作中，旋转控制组件200通过凸轮202来操纵。当使用者握住控制手柄16并用拇指和食指旋转凸轮，使标测组件收缩或扩展时，内表面上的两个相对的螺旋轨道210相对于近端部分116旋转，从而通过容纳在轨道210内的末端212在轴204上施加力，使其围绕控制手柄的中心纵向轴线205在直径方向上自旋。然而，由于轴204穿过近端部分116的导槽208，因此末端212在螺旋轨道210中滑动时导槽会限制轴沿着纵向轴线向近端或远端(取决于凸轮202的旋转方向)平移。当轴204向近端或远端移动时，其上的滑轮206相应地向近端或远端移动，从而牵拉或释放第三牵拉构件35。有利的是，旋转控制组件提供第三牵拉构件的倍增线性运动，让使用者在移动量的控制上有更大的灵敏度。在图24公开的实施例中，每个螺旋轨道210具有约540°(360°+180°)的旋转量。然而，应当理解，每个螺旋轨道的旋转量可以根据所需的收缩/偏转量和/或灵敏度大小设置在约180°至720°的范围内。
引线和其他部件(如热电偶线、缆索、灌洗管)延伸穿过保护管中的近端部分116，以避免与旋转控制组件的内部部件发生干扰。
在使用时，将合适的导引鞘管插入患者体内，其远端定位在所需的标测位置。可与本发明一起使用的合适的导引鞘管的例子为Preface.TMBraiding Guiding Sheath(编织导引鞘管)，其可从Biosense Webster，Inc.(Diamond Bar，Calif.)商购获得。将该鞘管的远端引导进入其中一个腔室内，例如心房内。将本发明的导管经导引鞘管送入，直至其远端从导引鞘管的远端延伸出来。当导管经导引鞘管送入时，标测组件17被伸直以适于穿过 该鞘管。一旦导管的远端定位在所需的标测位置时，将导引鞘管朝近侧方向牵拉，使得可偏转中间节段14和标测组件17延伸出该鞘管的外面，并且标测组件17由于支撑构件54的形状记忆而恢复到其初始的形状。
通过操纵和旋转偏转控制组件74的偏转臂75来使中间节段14偏转，于是标测组件17被插入肺静脉或其他管状区域(例如上腔静脉或下腔静脉)，从而标测组件17的大致环状的主区域39的外周边与管状区域内的周边接触。朝一个方向转动偏转臂75可使中间节段14朝该方向偏转。朝相对的方向转动偏转臂75可使中间节段14朝该相对方向偏转。偏转臂75的张力通过操纵和旋转调节转盘101来调节。朝一个方向转动转盘101可增加该张力。朝相对的方向转动转盘101可降低该张力。大致环状的主区域的周边优选有至少约50％、更优选至少约70％、还更优选至少80％与管状区域内部的周边接触。
电极26的环状布置方式使得能测量管状结构的该周边的电活动，以使得可确定电极之间的异位性博动。因为大致环状的主区域39的直径大致对应于肺静脉或冠状窦的直径，所以该环状主区域的尺寸使得能测量沿肺静脉或心脏的或心脏附近的其它管状结构的直径的电活动。通过操纵和旋转旋转组件200的凸轮202，使组件17(特别是大致环状的主区域39)收缩以与肺静脉或其他管状结构适配。
根据本发明的特征，凸轮的旋转运动导致轴和滑轮沿着控制手柄的中心纵向轴线的线性运动。当凸轮旋转时，轴沿着凸轮的螺旋凹槽行进。控制手柄近端部分的相对的直线导槽确保轴保持其大致垂直取向，从而使轴相对于近端部分进行线性运动。当轴沿着纵向轴线平移时，滑轮也移动，其中它的线性位移使第三牵拉构件的线性位移为它的两倍。在本发明所公开的实施例中，当凸轮以一个方向转动时，通过旋转控制组件向近端牵拉收缩线以收紧并缩小大致环形区域39的直径。通过以相反方向转动凸轮，可以释放收缩线35，从而释放大致环形区域39，使其直径变大。
已结合本发明的当前的优选实施例进行了以上描述。本发明所属技术领域内的技术人员将会知道，在不有意背离本发明的原则、精神和范围的前提下，可对所述结构作出更改和修改。不难理解，本发明适用于倍增下述构件或物体的线性运动：牵拉线、收缩线或医疗器械内任何其他需要插入、移除或拉紧的物体，包括本发明所公开的电生理学导管。本领域内的普通技术人员将了解，附图未必按比例绘制。因此，以上描述不应视为仅 与所描述的和附图所示的精确结构有关，而应视为符合所附的具有最全面和合理范围的权利要求书，并作为权利要求书的支持。

Claims (20)

1.一种医疗器械，包括：
细长主体；
位于所述细长主体远侧的构件，所述构件具有构型；
位于所述细长主体近侧的控制手柄，所述控制手柄具有纵向轴线；
控制组件，所述控制组件包括旋转凸轮、轴和滑轮，所述旋转凸轮与所述控制手柄的一部分构成周向接合关系，并适于围绕所述纵向轴线旋转，所述旋转凸轮具有内表面，所述内表面具有两个相对的螺旋轨道，所述控制手柄的所述部分具有两个相对的平行于所述纵向轴线延伸的直线导槽，所述轴沿着所述控制手柄的所述部分的直径大致垂直于所述纵向轴线延伸，所述轴具有两个相对的末端，它们各自穿过相应的直线导槽并被接纳在相应的螺旋轨道中，所述滑轮安装在所述轴上；以及
环绕所述滑轮的牵拉构件，
其中使用者通过使所述旋转凸轮围绕所述纵向轴线旋转而使所述轴相对于所述控制手柄沿着所述纵向轴线移动，从而通过所述滑轮作用于所述牵拉构件，以改变所述位于细长主体远侧的构件的所述构型。
2. 根据权利要求1所述的医疗器械，其中当使用者旋转所述旋转凸轮时，所述位于细长主体远侧的构件收缩。
3. 根据权利要求1所述的医疗器械，其中当使用者旋转所述旋转凸轮时，所述位于细长主体远侧的构件扩展。
4. 根据权利要求1所述的医疗器械，其中所述位于细长主体远侧的构件偏转。
5. 根据权利要求1所述的医疗器械，其中所述轴在被所述旋转凸轮驱动时围绕其纵向轴线旋转，并沿着所述控制手柄的所述纵向轴线平移，同时保持大致垂直于所述控制手柄的所述纵向轴线。
6. 根据权利要求1所述的医疗器械，其中所述旋转凸轮位于与其构成周向接合关系的所述控制手柄的所述部分的外侧。
7. 根据权利要求1所述的医疗器械，其中以一个方向旋转所述凸轮使所述位于细长主体远侧的构件扩展，而以相反方向旋转所述凸轮则使所述位于细长主体远侧的构件收缩。
8. 根据权利要求1所述的医疗器械，其中当旋转所述凸轮时，所述轴的所述末端沿着所述螺旋轨道行进。
9. 根据权利要求1所述的医疗器械，其中当旋转所述凸轮时，所述轴保持大致垂直于纵向轴线。
10. 根据权利要求1所述的医疗器械，其中当旋转所述凸轮时，所述轴在所述直线导槽内沿其移动。
11. 一种导管，包括：
导管主体；
位于所述导管主体远侧的可偏转的中间节段；
位于所述中间节段的远侧的标测组件，所述标测组件具有大致环状的部分；
位于所述导管主体近侧的控制手柄，所述控制手柄具有：
    纵向轴线；
    偏转控制组件；以及
    控制组件，所述控制组件包括旋转凸轮、轴和滑轮，所述旋转凸轮与所述控制手柄的一部分构成周向接合关系，并适于围绕所述纵向轴线旋转，所述旋转凸轮具有内表面，所述内表面具有两个相对的螺旋轨道，所述控制手柄的所述部分具有两个相对的平行于所述纵向轴线延伸的直线导槽，所述轴沿着所述控制手柄的所述部分的直径大致垂直于所述纵向轴线延伸，所述轴具有两个相对的末端，它们各自穿过相应的直线导槽并被接纳在相应的螺旋轨道中，所述滑轮安装在所述轴上；
对所述偏转控制组件作出反应的第一和第二牵拉构件，所述第一和第二牵拉构件适于使所述中间节段偏转；以及
对所述旋转控制组件作出反应的第三牵拉构件，所述第三牵拉构件适于使所述标测组件的大致环状的部分收缩。
12. 根据权利要求11所述的导管，其中所述第三牵拉构件的近端被锚定在所述控制手柄内所述轴远侧的位置。
13. 根据权利要求11所述的导管，其中所述旋转凸轮位于与其构成周向接合关系的所述控制手柄的所述部分的外侧。
14. 根据权利要求11所述的导管，其中当使用者旋转所述旋转凸轮时，所述标测组件收缩。
15. 根据权利要求11所述的导管，其中当使用者旋转所述旋转凸轮时，所述标测组件扩展。
16. 根据权利要求11所述的导管，其中所述轴在被所述旋转凸轮驱动时围绕其纵向轴线旋转并沿着所述控制手柄的所述纵向轴线平移，同时保持大致垂直于所述控制手柄的所述纵向轴线。
17. 根据权利要求11所述的导管，其中以一个方向旋转所述凸轮使所述标测组件扩展，而以相反方向旋转所述凸轮则使所述标测组件收缩。
18. 根据权利要求11所述的导管，其中当旋转所述凸轮时，所述轴的所述末端沿着所述螺旋轨道行进。
19. 根据权利要求11所述的导管，其中当旋转所述凸轮时，所述轴保持大致垂直于纵向轴线。
20. 根据权利要求11所述的导管，其中当旋转所述凸轮时，所述轴在所述直线导槽内沿其移动。
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