CN102056555B - 带有偏移旋转研磨件的定向旋磨设备 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种旋磨系统、设备和方法，包括柔性、细长、可旋转的驱动轴，该驱动轴安装有设置在导管内的预弯曲研磨部，能使该研磨部变形为基本直线外形并且，当研磨部从导管远端移出时，其能恢复预弯曲外形。当研磨部被推进接触管腔壁的部分时，定向研磨能通过驱动轴沿着其预弯曲轴旋转实现。

Description

带有偏移旋转研磨件的定向旋磨设备

相关申请的交叉引用

本发明申请要求2008年6月5号提出的临时性申请61/058958为优先权，其标题为“SPINNING OFFSET CUTTER LARGE VESSEL ATHERECTOMY DEVICE”，该申请内容这里作为参考引入。

技术领域

本发明涉及用于从人体通道清除组织的设备和方法，例如采用一种旋磨设备，从动脉中清除粥样硬化斑块（atherosclerotic plaque）。

背景技术

众多的技术和仪器已经开发出来用于清除或修复动脉中的组织和人体通道中的类似组织。这些技术和仪器的常见用途是清除患者动脉中的粥样硬化斑块。动脉粥样硬化的特征在于脂肪在患者血管的内膜层（内皮下）中堆积（动脉粥样，atheromas）而成。最初堆积的脂肪相对较软，随着时间的推移，富含胆固醇的动脉粥样物质变硬成钙化的动脉粥样硬化斑块。这种动脉粥样限制了血液的流动，因此常被称为狭窄病变（stenotic lesions）或狭窄(stenoses)，而阻塞物质被称为狭窄物质。如果不对其处理，这种狭窄能引起心绞痛、高血压、心肌梗死、中风和类似病症。

动脉粥样硬化斑块旋磨手术已成为一种用于清除这种狭窄物质的常见技术。这种手术最常用于打通冠状动脉中钙化病变的初始阶段。大部分情况下，粥样斑块旋磨手术不单独使用，而是伴随着气囊血管成形手术（balloon angioplasty procedure），接着还常伴随血管内支架（stent）的植入以帮助维持被打开血管的畅通（patentcy）。对于非钙化病变，气囊血管成形手术常单独用于打通动脉，而且血管内支架常被植入以维持被打通血管的畅通。然而，研究已经表明，在接受气囊血管成形手术和动脉植入血管内支架的患者中，有相当大比例的患者出现血管内支架再狭窄—即血管内支架产生的堵塞物，常因为经过一段时间后，血管内支架中的伤疤组织过度生长的结果。这种情况下，粥样斑块旋磨手术就成了从血管内支架（气囊血管成形手术在血管内支架内不是很有效）清除过多伤疤组织的优选手术，从而恢复血管的畅通。

几种旋磨设备已经被开发用于清除狭窄物质。其中一种设备，如美国专利4990134(Auth)所示的，一种覆有研磨材料的同心形椭球状磨锥（burr），例如钻石颗粒，该磨锥装配在柔性驱动轴的远末端。磨锥被推进穿过狭窄组织时高速旋转（通常，例如大约在150000-190000 rpm的范围）。然而，当该磨锥清除狭窄组织时，它阻碍了血流。一旦磨锥已经向前推进穿过狭窄，动脉将被打开直径与磨锥最大外部直径相等或略大的开口。通常，因为磨锥的静止直径是固定的，所以必须使用超过一种尺寸的磨锥才能在动脉打开想要获得直径的开口。

美国专利5681336(Clement)提供一种偏心的组织去除磨锥，其外部表面的一部分覆有通过合适粘合材料固定的研磨颗粒。然而，因为这种结构的局限，正如Clement在第3栏的53-55行解释的那样，非对称磨锥在“低于所使用的高速旋磨设备的速度以补偿热能或失调”的速度旋转。就是说，对于实心磨锥（solid burr）的尺寸和体积两者都给定的情况下，在旋磨手术过程中使其在高速下旋转是不可行的，即转速在20000-200000 rpm的范围。实质上，质心（center of mass）偏移驱动轴的旋转轴将导致产生明显的和不希望获得的离心力，该离心力会对动脉管壁施加太大的压力从而产生大量的热量和过大的颗粒。与Auth的专利一样，磨锥尺寸是固定的且需要使用超过一种尺寸的磨锥在目标管腔打开希望获得直径的开口。

美国专利6132444(Shturman)和6494890(Shturman)均公布了一种旋磨设备，特别地，该旋磨设备的驱动轴具有扩大偏心部件，其中该扩大偏心部件的至少一段覆有研磨材料。当高速旋转时，研磨段能够从动脉清除狭窄组织。这个设备能够在动脉打开直径比扩大偏心部件的静止（resting）直径大的开口，部分原因是高速运转过程中的轨道旋转运动。轨道旋转运动主要受扩大偏心部件的质心偏离驱动轴旋转轴的影响。因为扩大偏心部件包括没有绑定在一起的驱动轴线（wire），所以驱动轴的扩大偏心部件在置入狭窄的过程中或高速运转过程中能弯曲。这种弯曲使得扩大偏心部件在高速运转中能造成更大直径的开口，但想要超过实际被研磨血管的直径，其所提供的控制不足。美国专利6132444和6494890所公布的技术方案在此整体作为参考。

其他技术和设备已经提出产生旋转扫掠直径（sweeping diameter）的方案，该直径比研磨部件的静止直径大。一般地，这些设备包括一种预弯曲（pre-bent）导线，当被置入旋转的驱动轴管腔内时，该导线能在处于研磨区域的驱动轴内产生弯曲。当导线被移走时，驱动轴回复其正常的非曲线（uncurved）且基本上是直线的形状。这种设置在预弯曲导线置入时将产生用于驱动轴研磨区域的扫掠直径，该直径比其静止直径大。这种预弯曲导线方案的例子包括美国专利5312427、5356418、5554163，所有这些专利均为Shturman的专利并且作为本申请的引用，对于每个专利所公开的技术方案在此作为引用，它们公开了一种被制成曲线（curvilinear）外形的驱动轴，其特征是在驱动轴管腔内的弯曲的导线。其他例子包括Wulfman的美国专利5548843和Passafaro的美国专利6156046。

每个预弯曲（pre-curved）导线设计需要将每条导线置入驱动轴的管腔内以产生所需要的驱动轴弯曲以及在高速旋转中，可能会阻碍驱动轴的灵活性的研磨区域。此外，对于想要清除的狭窄组织，在穿过的路线上具有频繁转弯血管的情况下，预弯曲导线方式穿过这些血管会有困难。另外，预弯曲导线设备并非专门为定向研磨而设计。

因此，提供一种旋磨系统、设备和方法，其进入患者血管时具有基本直线形状，但同时能在管腔内定向研磨和/或切除，并且基于或至少部分基于驱动轴本身的预弯曲，而非在先技术所述的导线预弯曲，具有实现旋转驱动轴研磨区域的弯曲直径扩展的可能性，具有很大的优势。

本发明阐述实现的技术方案，特别是满足这些需要的技术方案。

发明内容

本发明提供一种旋磨系统、设备和方法，包括柔性的、细长的、可旋转的驱动轴，该驱动轴带有设置在导管内的预弯曲研磨部件（pre-curved abrasive section），能使弯曲的研磨部件变形为基本直线外形，并且当研磨部件从导管远端移出时，该研磨部件能恢复其预弯曲形状。定向研磨通过旋转，例如，旋转（spinning）实现，即当研磨部件接触一部分管腔壁时，驱动轴的旋转和研磨件沿着其至少一个预弯曲的定向旋转轴旋转。

本发明的目的是提供一种旋磨设备，该设备的驱动轴带有用于定向研磨的预弯曲研磨部件。

本发明的另一个目的是提供一种旋磨设备，该设备具有能接受（receive）预弯曲驱动轴的导管，当预弯曲驱动轴进入导管时，其驱动轴的预弯曲部至少部分伸直。

本发明的另一个目的是提供一种旋磨设备，包括在预弯曲部的中点和/或顶端（peak）的研磨件和/或切除件。

本发明的另一个目的是提供一种旋磨设备，包括具有研磨区和切除区的预弯曲部，使得其能独立地实现切除和磨除/研磨，以及在相同的过程中实现上述作用。

本发明的另一个目的是提供一种用于定向研磨的旋磨设备，包括具有至少一个研磨部的预弯曲驱动轴，其特征在于操作者能控制研磨部，例如研磨元件或切割元件，使其能处理目标组织。

本发明的另一个目的是提供一种用于定向研磨的旋磨设备，包括具有至少一个研磨部的预弯曲驱动轴，其特征在于所述驱动轴能双向旋转，其中在一个方向旋转时能提供比在另外一个方向旋转时较少的破坏性研磨。

本发明的另一个目的是提供一种具有能双向旋转的驱动轴的旋磨设备，其特征在于所述研磨件在一个方向上研磨而在另一个方向上切割。

本发明的另一个目的是提供一种具有驱动轴预弯曲区域的旋磨设备并且包括预弯曲区域内的驱动轴偏心扩大部件，通过移动质心使其径向离开用于定向研磨的驱动轴定向元件的几条旋转轴中的一条，用于产生轨道旋转运动。

本发明的另一个目的是提供一种具有驱动轴预弯曲区域的旋磨设备并且包括在预弯曲区域内的驱动轴偏心扩大研磨部件，其特征在于所述质心与用于定向研磨的驱动轴定向元件的几条旋转轴中的一条基本共线。

本发明的另一个目的是提供一种具有驱动轴预弯曲区域的旋磨设备并且包括偏心并且至少部分实心的冠部（solid crown），该实心冠与预弯曲区域内的驱动轴相连，通过移动质心使其径向离开用于定向研磨的驱动轴的预弯曲部的相关旋转轴，以产生轨道运动。

本发明的另一个目的是提供一种具有驱动轴预弯曲区域的旋磨设备并且包括与用于定向研磨的预弯曲区域内的驱动轴相连的研磨锥。

本发明的另一个目的是提供一种具有驱动轴预弯曲区域的旋磨设备并且包括与用于定向研磨的预弯曲区域内的驱动轴相连的同心研磨锥。

本发明的另一个目的是提供一种具有驱动轴预弯曲区域的旋磨设备并且包括与用于定向研磨的预弯曲区域内的驱动轴相连的偏心研磨锥，通过移动质心使其径向离开用于定向研磨的驱动轴的几条旋转轴，以产生轨道运动。

本发明的另一个目的是提供一种具有驱动轴预弯曲区域的旋磨设备并且包括与用于定向研磨的预弯曲区域内的驱动轴相连的研磨环状环（annular ring）。

本发明的另一个目的是提供一种旋磨设备，包括预弯曲部径向扩展数值的用户控制。

本发明的另一个目的是提供一种用于定向研磨的旋磨设备，包括设有研磨部件的预弯曲驱动轴，其特征在于预弯曲部件的曲线特征，如高度和长度，能被操作者控制。

本发明的另一个目的是提供一种系统和实现方法，特别地实现上述技术方案。

以下附图和具体说明将详细地例证本发明的这些以及其他实施例。

附图说明

参考以下对本发明各实施例的详细说明，并结合附图能更加完整地了解本发明，附图如下：

图1是本发明的一个实施例的立体图；

图2是在先技术设备的一个实施例的剖面侧视图；

图3是在先技术设备的一个实施例的剖面侧视图；

图4是本发明的一个实施例的立体局部剖视图；

图5是本发明的一个实施例的立体局部剖视图；

图6是本发明的一个实施例的局部剖面侧视图；

图7是本发明的一个实施例的局部剖面侧视图；

图8是本发明的一个实施例的局部剖面侧视图；

图9是本发明的一个实施例的局部剖面侧视图。

具体实施方式

尽管本发明能被改为多种变更和替换形式，其具体内容这里通过详细描述和附图所示的示例方式加以说明。然而，应该知道的是本发明不限于这里所述的特定实施例。相反，本发明涵盖了所有在本发明的实质和保护范围内的变更、等效和替换。

图1显示了本发明的旋磨系统和设备的一个实施例。该系统包括手柄部10，具有预弯曲部100（pre-curved section）的细长的、柔性的驱动轴20，该预弯曲部100还包括研磨部件或研磨部28，所示不限于同心旋磨冠部28A，该冠部与预弯曲部100内的驱动轴20相连。驱动轴20可以采用本领域所知的螺旋绕制的线圈构成。驱动轴还包括近端（proximal）部20p，其至少部分设置在内管（inner tube）近端部中；以及远端（distal）部20d，其至少部分设置在内管远端部52内，而预弯曲部100设于它们之间。驱动轴的近端部20p和远端部20d包括在一些实施例中所示的普通旋转轴，不过这对于实现这里所述的发明目的不是必须的；如图1所示，近端部20p和远端部20d共用普通旋转轴。另外，所示预弯曲部100自近端部20p和远端部20d径向延展以实现研磨部件28的定向偏离。驱动轴的远端部20d终止（terminate）在本实施例中的内管远端部52内，采用本领域技术人员所知的轴承装置(没有显示)，并且使驱动轴20在终止处旋转。此外，在一些实施例中，轴承装置（bearing means）用于驱动轴20的远端止动，使得操作者能在远端方向沿着驱动轴施加压力，引起预弯曲部100向外径向地弯曲（bow）。

内管包括近端部50、远端部52和它们之间的跨接部（spanning section）54，其中的跨接部54将在下文进一步讨论。内管的近端部50和远端部52包括穿过它们的管腔（lumen），其中至少一部分驱动轴20与部分导线15被放置在该管腔里。预弯曲部100如图所示，与内管的跨接部54相邻，进一步的如下文所述，位于一延伸的，即展开的位置，该位置包括与其连接的研磨部28的径向偏离。内管部50、52、54和驱动轴20能平滑地收入细长的外部导管13，而外部导管13从手柄部10向远端延伸。

因此，外部导管13包括管腔，其长度能容纳内管部50、52、54、驱动轴20和导线15的长度，其中导管13是可滑动的，即轴向地推进或撤回，独立于内管、驱动轴和导线。驱动轴20还包含内部管腔（inner lumen），如下文所述，使得驱动轴20能在导线15上被推进和转动，其中当导线15插入穿过时，其能使预弯曲部100变形为基本直线形状。然而，优选的实施例包括能被平滑地置入导管13的导线15，但是对于驱动轴20的外部和内管官腔的内部而言，其中的导线是独立地推进和撤回的。液体补给线17用于提供冷却和润滑剂（通常为盐水或其他生物相容性液体）进入导管13，其中的液体补给线与导管活动地（operatively）连接在一起。某些实施例中，预热和/或冷却生物兼容性液体可通过液体补给线引入和/或推入导管13中。通常，研磨部28，例如同心圆柱冠部28A，其上至少部分覆有研磨材料涂层，能促进组织的清除。或者，研磨部28的表面，例如同心圆柱冠部28A，至少部分被粗化和/或蚀刻以便于组织的清除。研磨部28的其他实施例将在下文进一步讨论。

手柄10优选地包括用于使驱动轴20高速旋转的涡轮机（或类似的旋转驱动机械）。手柄10一般与电源连接，例如压缩空气通过管16传送。也能用一对光纤电缆25监视涡轮机和驱动轴20的转速（关于手柄和相关设备的详情为本领域所知）。手柄10还优选地包括控制手把11，它用于相对于导管13和手柄10主体推进和撤回涡轮机和驱动轴20。

参看图2和图3，已知系统的两个实施例包括用于高速旋磨设备的研磨部28以及所示的过程。图2提供了旋转的驱动轴20的横截面视图，其中管腔19穿过驱动轴20。所示设备基本为直线形并且在驱动轴管腔19没有设置导线或其周围没有设置导管。此外，偏心的和至少部分实心的冠部28B如图所示包括研磨部28。偏心实心冠部28B包括近端部30B、中间部35B和远端部40B。近端部30B、中间部35B和远端部40B中的一个或多个覆有本领域技术人员所知的研磨材料（没有显示）。

图3显示了另一个已知高速旋磨设备的实施例，其中带有研磨部28的驱动轴20包括驱动轴20的偏心扩大部件28C，其中管腔19穿过驱动轴20用于接收导线（没有显示）。如图2所示的设备，驱动轴20基本是直线形的，管腔19内没有设置导线和/或在其周围没有设置导管。

驱动轴20由一个或多个螺旋绕制线圈18构成，线圈18形成导线管腔19和扩大直径部件28C中的空心腔室45。扩大直径部件28C包括近端部30C、中间部35C和远端部40C。偏心扩大直径部件28C的近端部30的线圈31优选地具有从远端按恒定比率逐渐增加的直径，因此通常会形成圆锥形。远端部40的线圈41优选地具有从远端按恒定比率逐渐增加的直径，因此通常会形成圆锥形。中间部35C的线圈36具有逐渐变化的直径使其具有凸起的外部表面，该凸起外部表面的形状使得驱动轴20的扩大偏心直径部件28C的近端圆锥部和远端圆锥部之间具有平滑过渡。

研磨部28的至少一部分，图示为偏心扩大直径部件28C（优选地，中间部35）包括覆有研磨材料24的涂层36，该涂层36构成了驱动轴20的组织去除段（tissue removing segment），这种结构为本领域所知并将在下文进行说明。

图3和图4的设备用于在高速旋磨手术过程中研磨管腔的整个内表面。结果，它们无法提供沿着目标管腔一部分对于目标组织的定向研磨，并且无法离开非目标组织，即为了健康原因，不接触非目标组织。

图4和图5所示为本发明的预弯曲驱动轴20的一个实施例。该实施例包括具有曲线外形（curvilinear profile）的预弯曲部100，并且还包括研磨部28，该研磨部28在驱动轴20上形成和/或活动地（operatively）设置在驱动轴20上，且至少部分地在预弯曲部100的顶端P上。优选地，预弯曲部100在驱动轴20上形成且靠近驱动轴20_d的远端部。研磨部28如图所示包括位于其上的同心研磨冠部28A。图4显示了因预弯曲部100被收入导管13内后而变形为直线外形的预弯曲部100和研磨件28A。图5显示了当导管13已经从近端撤回、或者驱动轴20已经向远端推进、或者这些移动的结合时，预弯曲部100还原到没有变形时的曲线和预弯曲外形。

图6和图7，提供了本发明的另外一个实施例，其中研磨部28如图所示包括直接覆在驱动轴28的线圈上的研磨涂层26。对于所有的实施例，预弯曲部100的顶端P如图6或图7所示，实际上是不起眼( discreet)的点，一系列基本线性的点可以组成基本直线外形，其中包括顶端P。在每个实施例中，研磨部28可以至少部分在顶端P形成和/或至少部分活动地设置在顶端P上。另外，每个预弯曲部100还包括如图所示的高度H和长度L。每个实施例中，驱动轴包括一般在顶端P的旋转轴AR。当驱动轴被操作者采用手动或马达方式促使其旋转或转动时，顶端P和研磨件28开始绕着本发明一些实施例中的旋转轴AR做同心旋转，即不进行轨道运动，其中研磨部28的扫掠直径比其静止直径大。在其他实施例中，以下将说明，顶端P和研磨件28包括绕着旋转轴AR的轨道运动。

本发明的预弯曲部100内包括超过一个旋转轴。举例说明，旋转轴可以和顶端P一致或基本上与旋转轴AR共线。旋转轴还能沿着预弯曲部的前部（远端）LS设置，图示为AR_LS；或沿着预弯曲部的尾部（近端）DS设置，图示为AR_DS。本领域技术人员将认识到许多其他可能的涉及研磨件28的旋转轴，其中至少一个研磨件28能旋转。

在某些实施例中，曲线外形可通过，例如调整预弯曲部100的高度H和长度L和半径/数条半径来限定，而在一些实施例中还能动态地改变狭窄管腔或人体管腔内通道的几何形状, 如下文所述。例如，高度H和长度L的比例优选地在0.1:1到5:1的范围内，然而本领域技术人员将认识到高度H和长度L的比例可以大于5:1,而这个比例将肯定可以使用；每个这种比例都落入本发明的保护范围内。

另外，在此将进一步说明，在本发明的一些实施例中，当病变被本发明逐渐磨去时,操作者能改变、控制预弯曲部100的高度H和长度L。特别地，高度H能增加（或减少）而长度能增加（或减少），视实际需要和当时环境而定，即穿过狭窄组织的通道尺寸。下文将进一步针对操作者对预弯曲部100的曲线特征的控制进行讨论。

预弯曲部100还包括至少一个圆角部，优选地，两个圆角部，而且还可以包括如图7所示的与顶端P相对应的基本直线部，其中顶端P基本为直线并与驱动轴的近端部和远端部基本平行。例如，顶端P能设置在近端圆角部P_r和远端圆角部D_r之间。所述圆角部的曲率(curvature)能改变，同时包括或不包括实际上相等的曲率。通过设置圆角部为不相等的曲率产生研磨件28的轨道运动，如下文所述。本领域技术人员将认识到改变一个半径和/或多个半径（radii）以及曲率、高度H、长度L和顶端P的外形，还有转速、至少一个研磨部28在预弯曲部100内的位置，或改变其他变量，包括能形成广泛变化的组合的多个参数；每个这种组合落入本发明的保护范围内。

参看图6和图7所示的包括研磨部28的实施例，该研磨部28一般设置在顶端P，径向偏离驱动轴R_DS的非曲线和基本直线形部件的旋转轴，即近端部和远端部，这种横向的偏移一般由预弯曲部100的高度H决定。研磨部28的偏移提供了一种定向偏置，使得所集中的研磨包括研磨和/或切除目标组织而不会接触不想损伤的组织。本领域技术人员将认识到近端部和远端部的旋转轴无需为如图所示的基本共线的。另外，用于近端部和远端部的旋转轴的偏移在实现想要的定向性、所选的研磨部工具的朝向和/或形成可导致轨道运动的偏心旋转上很有优势。

另外，本领域技术人员将认识到研磨部28设有偏心冠部或磨锥或扩大驱动部，例如，在此所述的驱动轴在转动过程中将会施加附加的力到顶端部P，或预弯曲部100内的其他位置，在一些情形下上述情况将为本领域技术人员所理解，为了增加研磨部轨道路径的距离，即增加扫掠直径，使得扫掠直径比研磨部的静止直径大。这种设置还能引起研磨部28在旋转中的轨道运动。

如这里所述，研磨部28至少部分地在顶端P构成和/或至少部分活动地设置在顶端P上，或在预弯曲部100内的其他位置，包括许多不同的形式，每种形式均落入本发明的保护范围。例如，且不受限制，研磨部28能简化为如图6和图7所示的设置在圆柱形驱动轴20上或在圆柱形驱动轴20上涂覆的研磨层26，其中上面覆有研磨材料，特别地为钻石粉或等同材料，通过蚀刻或其他本领域所知的等同技术在其上形成。

另外，研磨部28包括同心磨锥或偏心磨锥，或同心冠部，或偏心冠部，如美国专利申请11/761128所述，其公开的技术方案在此作为参考整体引入，其描述了一种与驱动轴20相连的且至少部分覆有研磨材料的偏心冠部。图8所示为偏心冠部28B的具体实施例，偏心冠部28B至少部分地为实心。这些研磨部28的同心的或偏心的磨锥以及同心的或偏心的冠部实施例与驱动轴20在预弯曲部的顶端与驱动轴20相连，和/或与预弯曲部其他区域相连，其中驱动轴20包括圆柱形外形的研磨部或同心的或偏心的扩大直径部件，如下文所述。

研磨部28的其他实施例包括环形研磨环（没有显示），如美国专利申请10/272164所述，其公开的技术方案在此作为参考整体引入，其所述的研磨部包括环形环(annular ring)或覆有研磨材料的套（sleeve），或其上具有研磨表面，该研磨部能在驱动轴20上滑动且与其相连；而且该研磨部与驱动轴在预弯曲部的顶端相连，和/或与预弯曲部的其他区域相连，其中驱动轴20包括如图6和图7所示的圆柱形研磨部，或如下文所述的同心或偏心扩大直径部件。

更进一步改变，如图9所示，本发明的研磨部28包括驱动轴28C的偏心扩大部件，其至少部分覆有研磨层和/或包括外部研磨表面，如美国专利申请6494890所述，其公开的技术方案在此作为参考整体引入，其所述研磨部28包括覆有研磨材料的驱动轴20的偏心扩大部件。作为研磨部28的进一步改进，包括至少部分地覆有研磨材料的驱动轴同心扩大部件，如美国专利申请5314438所述，其公开的技术方案在此作为参考整体引入，其所述研磨部包括驱动轴20的同心扩大部件，该部件覆有研磨材料和/或包括外部研磨表面。

应当理解的是，这里使用的，词汇“偏心的（eccentric）”在此指研磨部28几何中心和驱动轴旋转轴之间位置的不同，其中研磨部28的几何中心在此所述的实施例中有多种变化,或者指研磨部28偏心实施例中的质心和驱动轴20旋转轴之间位置的不同，其中研磨部28的质心在此所述的实施例有多种变化。正常转速的这些参数将使研磨部28在狭窄组织打开一个直径比研磨部28正常直径大的开口。另外，因为偏心研磨部28具有非规则几何形状，“几何中心”的概念能近似定位在最长弦的中点，该最长弦是通过驱动轴的旋转轴所画的并且连接横截面周长上的两点的线，这两点所在位置为偏心扩大直径部件的周长具有最大长度的位置。此外，本领域技术人员将认识到所定义的偏心可以指具有基本同心外形的研磨部28内，但其轮廓一面的质量比其他部分的质量大，例如，研磨部28一侧挖空一部分，如图8所示，实心偏心冠部被部分地挖空。还有，用于描述本发明一些实施例中的研磨部28的旋转直径的偏心的（eccentric）这个词，是指在研磨部28旋转路径周围的多个半径实际上是不相等的，因此产生了研磨部28的轨道路径，即轨道运动。

此外，还应该知道的是这里所用的同心的（concentric）这个词，是指其上具有质心的研磨部28，即质心与研磨部28的预弯曲部100的旋转轴AR共线，且预弯曲部100与研磨部28可活动地连接/相连并且其外形实际上是对称的。另外，与本发明的研磨部28的旋转轴一起使用的“同心的”指研磨部28的旋转路径周围多条半径实际上是相等的。

在研磨部28的所有实施例中，磨料26（abrasive）能被涂覆在研磨部28的各个实施例中的各种表面，或所有表面。举例说明，研磨材料可以是任何合适的材料，例如钻石粉、熔融石英、氮化钛、碳化钨、氧化铝、碳化硼，或其他陶瓷材料。研磨材料包括直接粘贴和/或涂覆在研磨部28表面的钻石片（或钻石微粒），这种粘合方式能用已知技术实现，例如传统的电镀或熔合技术（参看美国专利4018576）。作为替换，研磨部28包括已经被粗化的外部组织去除表面以提供适合的研磨表面。在另外一个替换中，外部表面能采用蚀刻或切割（例如采用激光）方式而成，以提供小但锋利的研磨表面。其他相同技术也可用于提供合适的研磨部28的组织去除表面。

另外，驱动轴20能在两个方向上旋转，因此其包括双向旋转，和至少一个包括研磨元件（grinding element）的研磨部28，当驱动轴20双向旋转时，该研磨元件研磨狭窄组织，其中研磨件与狭窄组织接触。此外，研磨部28包括在研磨元件的反面上的切割元件（cutting element），其中驱动轴反向旋转会导致切割元件接触并切除狭窄组织。采用这种方式，研磨部28包括在一个旋转方向上具有磨或研磨效果，而在另外一个方向上具有切除效果。另外，至少一个研磨部28的相对侧包括多种磨砂（abrasive grit）尺寸，因此允许在一个旋转方向上较少的研磨而在另外一个方向上较多。

设备和系统已经作了说明，下面将详细说明预弯曲部100的形成方法。

预弯曲部100可以采用固定方式形成或采用多种技术实现，其中包括一种独特的加热处理方法（a unique heat setting method）。在这种方法下，开始时，驱动轴20采用本领域所知的线圈绕制设备绕制。然后，被绕线的驱动轴20的整体长度接受200度加热处理达一个小时,目的是为了松弛（relax）和固定线圈尺寸。这种类型的处理常用于弹簧和线圈的制造过程中，目的是预松弛（pre-relax）驱动轴20线圈的绕线。本领域技术人员将认识到对于预松弛步骤的时间和温度可以有其他变化方式，每个这种变化落入本发明的保护范围，具体参数在此仅用作说明而不限制在本发明的保护范围内。

下一步，所需曲线驱动轴被定型为心轴（mandrel）形状并在直线形（和预松弛）驱动轴20的远端末端插入管腔19内。因此，驱动轴20被强制变成心轴形状。该心轴由本领域技术人员所知的材料构成和/或包括本领域技术人员所知的材料，包括如下文所述的不锈钢。

在心轴置入驱动轴管腔19内后，在驱动轴20的曲线部分上使用本领域所知的技术在轴心所处位置进行局部热处理（local heat treatment）。对于该方法的这个步骤，通常的局部热处理情形包括将具有轴心的曲线部分在555度的热度下暴露30分钟，不过这些具体参数不限制本发明的保护范围。相反，那些本领域技术人员将认识到对于局部热处理步骤的时间和温度的其他变动，每个这种变动均落入本发明的保护范围内。与之前的预松弛加热处理步骤相比，局部热处理提供更大的应力消除（stress relief），另外，提供所需的激活能量,即使在驱动轴20内的交错（dislocation）位置也能减缓较低的能量，使驱动轴在弯曲处理过程中变弯。在驱动轴20的丝状（filar）内的交错位置采用这种方式处置从而使它们即使没有轴心的辅助也能提升弯曲的形状。

局部热处理完成后，心轴被移除，驱动轴20保持曲线形状，因此形成了本发明所述的预弯曲部100。这样，所述技术提供了一种预处理和非动态可适应的预弯曲部100，具有固定的高度H、长度L和适合的曲线外形。替换的方法步骤包括预弯曲部100的电解磨光，特别地，驱动轴20的部分通过局部热处理去除任何氧化作用。

用于形成本发明的预弯曲部100的其他机理和方法包括使用形状记忆合金材料和其他本发明涉及的材料。能够用于预弯曲部的材料的一个例子为形状记忆合金，例如镍钛（NiTi），一般指镍钛诺（Nitinol）。镍钛诺具有超弹性特性并且比传统的不锈钢具有更强的弹性，能使导线15很容易穿过驱动轴管腔19，还能使预弯曲部100在研磨部28置入时更靠近目标狭窄组织。

超弹性金属合金的例子，包括镍钛诺，用于形成一些实施例中的本发明的预弯曲部100在美国专利4665906中有详细说明。美国专利4665906所公开的技术在此作为参考引入，其范围涉及所述的组成、属性、化学性质，和特定金属合金的行为特性，即本发明驱动轴20的预弯曲部100工作时该金属合金在温度范围内具有的超弹性，任何一种以及所有超弹性金属合金都能用于制成驱动轴20的预弯曲部100。

除了实现本发明预弯曲部100所使用的方法和/或材料外，预弯曲部100在插入患者血管前形成具有上述曲线外形的预弯曲结构。然后预弯曲部100机械地变形为普通直线形和/或直线结构的外形。这种直线变形包括能使预弯曲部100移动进入外部导管13。作为替换，预弯曲部100能旋转接触内管的跨接部。这种接触能使预弯曲部100变形，例如变为直线，直到驱动轴20旋转离开预弯曲部100和跨接部，因此使得预弯曲部能恢复其预弯曲的外形。

另外，视所采用的操作模式而定，如下所述，通过操控动态调整和控制曲线外形，例如预弯曲部100的高度H和长度L能被控制，例如由热引起预弯曲部100的实施例包括像镍钛诺的形状记忆合金，使其还原至原始结构（控制最大高度H、长度L或改变H和L的长度）。

这样，操作者控制预弯曲部100的曲线外形的一个例子，如高度H和长度L参数，可以通过控制预弯曲部100的热（或冷）能量值来实现，其中在这个实施例中，预弯曲部100包括形状记忆合金，如镍钛诺。采用这种设置，预弯曲部的曲线外形能被制造得更加平，即通过冷却预弯曲部100获得更小的高度H参数。替换地，曲线外形能通过增加对于预弯曲部100的热能获得更大的高度H。

这样，操作者能对预弯曲部100加热，通过把预弯曲部100浸到经过加热和/或可热控（可加热和/或可冷却）生理相容性液体（例如，盐水，林格式液等），该生理相容液体通过图1、7和9所示的导管13的管腔注入，驱动轴20通过该管腔被引入。利用控制注入液体的温度，无论是变热或变冷，预弯曲部100的温度受到相同地控制，因此当导线15从近端撤回经过预弯曲部100时，曲线外形按比例地和控制地受影响。这样还能动态地和适应性地控制预弯曲部100的曲线外形，例如高度H和长度L，使其具有多种曲线外形以适合血管环境而无需操作者在手术途中移走设备。

另外，操作者控制形状记忆合金的预弯曲部100的高度H和长度L参数而动态地改变预弯曲部100，通过控制预弯曲部100的温度使其具有各种曲线外形，而温度的控制是采用从导线15的近端末端让电流通过导线15，然后从近端移走导线15使预弯曲部100可控地实现预弯曲结构和外形，而高度H和长度L与在预弯曲部使用所述电流产生的热量成正比。另外，冷却效果可以通过本领域所知的佩尔蒂（Peltier）设备实现。如本领域技术人员将认识到的，对预弯曲部100使用电流可以通过在其上可活动地连接一个或两个接头来实现。

此外，操控者控制预弯曲部100的曲线外形，包括但不限于径向延展，即H，而包括研磨元件和/或切割元件件的研磨部能通过机械方式实现。例如，驱动轴20的远端部52能相对于驱动轴20的近端部50滑动。或者，近端部50能相对于驱动轴20的远端部52滑动。在这两种情况中，跨接部54能被平滑地收入近端部50和/或远端部52，因此缩短了跨接部52的长度和有效地减少曲线特征，即一些实施例中的预弯曲部100的H和L。对于操作者控制曲线外形特征，即预弯曲部100的H和L，其替换的实施例包括移动驱动轴的近端部50和远端部52，通过采用操控者对所施力的控制或替代的机制使它们更靠近或进一步分开，例如近端部50和远端部52之间的磁相吸和/或磁排斥。更进一步的替换，操作者能拉/撤回和/或推/伸长驱动轴20进入导管13内，因此能使预弯曲部100或多或少与跨接部54相邻。更进一步的替换，线与驱动轴的远端部52相连，如果操作者从近端推进，能使远端部52向近端移动而跨接部54滑动地被收入驱动轴的近端部，因此减少了近端部50和远端部52之间的距离。对于预弯曲部100的H和L曲线外形特征能由操作者可控性操控的其他等同实施例,能被本领域技术人员认知；每个这种改变落入本发明的保护范围内。

图4和图5显示了本发明关于变形的实施例，即直线外形和预弯曲没有变形的外形。在此实施例中，直线变形是通过把预弯曲部100封入外部导管13实现的。此外，同心研磨冠部28A与驱动轴实际上是连接到预弯曲部的顶端P处用于定向研磨。从近端移动导管13和/或从远端移动驱动轴20，使预弯曲部100离开导管13，从而使得预弯曲部100恢复到其曲线外形。如图所示的导线15设置在外部导管13内，但位于驱动轴20的外部。

图6和图7显示了与图4和图5所示的实施例的原理相似，除了所述研磨部28包括外部研磨表面，而驱动轴20的线绕上直接覆有粗糙表面或研磨材料涂层。

图8显示了本发明的研磨部28的另一个实施例，该研磨部28包括至少部分空心的实心偏心冠部28A并且和驱动轴20相连，与之前图2的所述一致。预弯曲部100具有高度H和长度L并且设置在靠近驱动轴远端部20_d 的驱动轴20上。本发明的这个实施例如图示没有前述的变形，所以该图示的实施例保留了其原始预弯曲部的结构和外形。

图9显示了本发明的研磨部28的另一个实施例，该研磨部28包括驱动轴偏心扩大件28C，与之前图3的所述一致。因此，预弯曲部100具有高度H和长度L并且设置在靠近驱动轴远端部20_d 的驱动轴20上。图9显示了预弯曲部100的原始曲线结构和外形，没有前述的直线变形。本发明的预弯曲部100所包括的材料要在该材料的屈服应力（yield stress）极限和弹性极限内使用，因此,其有经过预成形的曲线形状，该形状能适用于任何普通管腔或导管式（duct-like）管腔的内部开口空间。

驱动轴20的预弯曲部100能具有这种弹性（非塑性）变形，目的是使其能变成基本直线，从而与在此所述的直线变形结构和方法一致。因此，当至少部分地去掉本发明的直线变形结构和/或方法时,驱动轴的预弯曲部100能恢复到其原始曲线结构和外形，，而在狭窄组织通道内也能变形。

当至少部分地采用本发明的预弯曲部100时，其中至少一个研磨部28径向偏离其在狭窄组织内的变形为直线结构的位置，研磨部28能被导入需要着重研磨的管腔位置。这可以采用已知技术实现，如包括辐射带（radiopaque band）和/或接近研磨部28的标记以使操作者能定位设备的位置。当定位后，旋转驱动轴20。这引起研磨部28快速转动和/或绕着轴旋转，例如当研磨部28定位在或位于顶端P时的旋转轴AR；无论同心地，即旋转直径基本与研磨件静止直径相等，和/或偏心的，即旋转直径大于研磨件的静止直径，在一些情况下会导致研磨部28的轨道运动。在这种方式下，目标组织被切除而非目标组织不受损害。

如前所述，作为替换，设有研磨元件和切割元件的研磨部28的双向旋转包括本发明的多个实施例。此外，本发明包括至少一个研磨部28，该研磨部28位于预弯曲部100内的至少一个位置。这样，至少一个研磨部28包括研磨颗粒尺寸、研磨件、位于预弯曲部100内的切割元件的多种组合，这些组合将为本领域技术人员所理解。只为了举例的目的，但不限于此，包括切割元件的研磨部28设置在预弯曲部的前（远端）部LS，而预弯曲部靠着具有涂层或研磨材料的研磨部，研磨部28还在预弯曲部设有顶端P。进一步替换，多个研磨件可以沿着预弯曲部设置，沿着至少一个预弯曲部100设置，该预弯曲部100具有超过一条旋转轴，例如AR、AR_LS和/或AR_DS；每种设置具有可改变的研磨和/或切割特性，并且其中操作者能使用在此所述的多种直线变形结构和/或方法，使得这种在预弯曲部上的至少一个研磨件的一个或多个设置具有优化的研磨设置。另外，如这里所述，驱动轴可以在两个方向旋转，由此产生的结果是可附加的选择研磨和/或切除。

这样，一种采用本发明的定向清理包括管腔内的狭窄组织的目标组织的方法，包括：

提供一外部直径小于管腔的外部导管；

提供一种柔性细长的、可旋转的带有预弯曲部的驱动轴，该预弯曲部上面包括至少一个研磨部件；

推进驱动轴穿过外部导管的管腔；

使驱动轴的预弯曲部变形为基本直线外形；

推进驱动轴进入管腔，例如患者血管靠近目标组织的位置；

从近端撤回导管；

使预弯曲部向后移动至其未变形和曲线外形的形态；

旋转驱动轴，其中研磨部直接作用于目标组织；

定向研磨目标组织且避免损伤管腔内的其他非目标组织；

使预弯曲部变形，例如把预弯曲部再插入导管内，并且使预弯曲部变为基本直线以准备将其从管腔内撤回，例如患者血管内；然后将基本直线的驱动轴从管腔内撤出。

替换实施例包括提供对于预弯曲部曲线形状的动态可适应的操作者控制，使操作者能（1）可控地施加电流对与预弯曲部可控地加热，目的是使预弯曲部弯曲，所述预弯曲部包括形状记忆合金，如镍钛诺；和/或（2）注射加热过的生物相容性液体，例如盐水或林格氏溶液（ringer’s solution），通过导管向前至驱动轴和预弯曲部上，使预弯曲部弯曲，所述预弯曲部包括形状记忆合金，如镍钛诺；和/或（3）注射冷却的生物相容性液体以减少预弯曲部的弯曲；和/或（4）使具有冷却作用的佩尔蒂设备可活动地连接预弯曲部以减少预弯曲部的弯曲。

本发明不应该被认为限制于上述特定的例子，而应该被认为涵盖了本发明涉及的所有方面。对于那些了解本发明说明书的本领域技术人员，将容易对于本发明做出各种变更、等效处理以及大量结构的变化。

Claims (28)

1.一种用于定向研磨给定直径的动脉中的目标组织的定向旋磨设备，包括：

外部直径小于动脉直径的导管，并且管腔穿过导管；

设置在导管的管腔内的内管，所述内管包括近端部、远端部和它们之间的跨接部；

柔性细长的、能推进进入导管管腔内的可旋转的驱动轴，该驱动轴包括线圈、具有曲线外形且远端部与轴承件活动地相连的预弯曲部，所述曲线形的预弯曲部还包括至少一个与其活动地相连的研磨部以及超过一条旋转轴，所述驱动轴具有设置在内管近端部内的近端部以及设置在内管远端部内的远端部，其中在初始状态，预弯曲部具有曲线形外形，其中当驱动轴被收入导管管腔内时，该预弯曲部能变形为基本直线外形。

2.根据权利要求1所述的旋磨设备，所述预弯曲部进一步包括高度和长度。

3.根据权利要求1所述的旋磨设备，其中所述预弯曲部进一步包括至少一个圆角部。

4.根据权利要求1所述的旋磨设备，其中所述预弯曲部进一步包括两个圆角部。

5.根据权利要求1所述的旋磨设备，其中所述预弯曲部进一步包括顶端。

6.根据权利要求5所述的旋磨设备，其中研磨件至少部分地设置在顶端上。

7.根据权利要求2所述的旋磨设备，其中预弯曲部包括前部、尾部和它们之间的顶端，并且其中至少一个研磨件与所述前部、所述尾部和/或它们之间的所述顶端活动地相连。

8.根据权利要求4所述的旋磨设备，进一步包括两个圆角部，每个圆角部都有曲率，并且其中两个圆角部的曲率实际上是相等的。

9.根据权利要求4所述的旋磨设备，进一步包括两个圆角部，每个圆角部都有曲率，并且其中两个圆角部的曲率实际上是不相等的。

10.根据权利要求1所述的旋磨设备，其中的驱动轴包括远端末端并且其中的预弯曲部设置在靠近驱动轴远端末端处。

11.根据权利要求7所述的旋磨设备，其中至少一个研磨部包括在预弯曲部线圈上的研磨涂层。

12.根据权利要求7所述的旋磨设备，其中至少一个研磨部包括驱动轴偏心扩大部件，预弯曲部线圈上至少部分覆有研磨涂层。

13.根据权利要求7所述的旋磨设备，其中至少一个研磨部包括驱动轴同心扩大部件，预弯曲部线圈上至少部分覆有研磨涂层。

14.根据权利要求7所述的旋磨设备，其中至少一个研磨部包括与预弯曲部活动地相连的偏心研磨冠。

15.根据权利要求7所述的旋磨设备，其中至少一个研磨部包括与预弯曲部活动地相连的同心研磨冠。

16.根据权利要求7所述的旋磨设备，其中至少一个研磨部包括与预弯曲部活动地相连的磨锥。

17.根据权利要求1所述的旋磨设备，进一步包括当没有推进到导线上时，具有曲线外形的预弯曲部。

18.根据权利要求1所述的旋磨设备，进一步包括由形状记忆合金制成的预弯曲部。

19.根据权利要求1所述的旋磨设备，进一步包括由镍钛诺制成的预弯曲部。

20.根据权利要求1所述的旋磨设备，进一步包括能变化为一定曲线外形的预弯曲部。

21.根据权利要求20所述的旋磨设备，进一步包括能动态地变化为多种曲线外形的预弯曲部。

22.根据权利要求1所述的旋磨设备，其中驱动轴能按两个相反的方向旋转并且其中至少一个研磨部在一个方向上研磨的较少，而在相反方向研磨得较多。

23.根据权利要求22所述的旋磨设备，其中至少一个研磨部进一步包括在其一侧上有研磨元件而在相对侧上有切割元件，其中驱动轴能按两个方向旋转并且在一个方向的旋转使研磨元件接触目标组织，而在另外一个方向的旋转使切割元件接触目标组织。

24.根据权利要求18所述的旋磨设备，进一步包括：

与导管活动地相连的液体补给线；和

温度可控的生物相容性溶剂，其中所述生物相容性溶剂被推入液体补给线并进入导管以提供对于曲线外形的操作者控制。

25.根据权利要求1所述的旋磨设备，其中的直线变形包括机械性变形。

26.根据权利要求1所述的旋磨设备，其中的预弯曲部包括形状记忆合金，而直线变形包括对预弯曲部的冷却。

27.根据权利要求1所述的旋磨设备，进一步包括对于预弯曲部的曲线外形的操作者控制。

28.根据权利要求1所述的旋磨设备，进一步包括对于预弯曲部的曲线外形的操作者控制，而其中的操作者控制包括加热和/或冷却预弯曲部。

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