CN101917933A - 可植入的机械心瓣膜组件 - Google Patents

Abstract

一种机械心瓣膜，该机械心瓣膜可以植入替换自然心瓣膜，所述机械心瓣膜包括带有中心开口和外部表面的环形瓣膜主体，所述外部表面与具有多个缝合通道的缝合环形成整体，以及包括瓣膜植入薄片组件，该瓣膜植入薄片组件设置在瓣膜主体表面上，并围绕所述缝合环。内腔带有封闭器机构。瓣膜支座包括至少两部分，在所述瓣膜的每端有一部分，该两部分在外部表面上具有缝合导向凹槽，该凹槽与所述缝合环上的所述缝合通道相应并配合，以形成用于所述缝合材料的连续通道。在缝合后，所述瓣膜支座的各部分可以从瓣膜分离，心室一侧的部分是在将瓣膜放下到心脏之前，而另一部分时在将心瓣膜放置到心脏内所需位置之后。

Description

可植入的机械心瓣膜组件

技术领域

本发明涉及一种机械心瓣膜，该机械心瓣膜可以植入有缺陷的自然心瓣膜的位置并起作用。

背景技术

心瓣膜疾病和人工心瓣膜的替换

心脏是一个肌肉泵，可以从自然人的胎儿至死亡，连续不断地将血液泵出。心脏实际上是两个独立的泵，结合成一个器官。右心脏泵压出缺氧血，左心脏压出充氧血。心脏具有四个腔。心房的壁薄，并接收血液进入心脏，右心房从身体接收缺氧血，而左心房从肺接收充氧血。来自心房的血液进入作为压出腔的右心室和左心室。心室压出血液，进入主动脉(右侧的肺动脉和左侧的主动脉)。心脏的各腔之间的瓣膜和心室与大动脉之间的瓣膜在心脏周期的各个阶段将开启和关闭，从而仅允许血液向前流动而不被阻碍。右心房和右心室之间的瓣膜为三尖瓣，左心房和左心室之间的瓣膜为二尖瓣。右心室和肺动脉之间的瓣膜是肺动脉瓣，左心室和主动脉之间的瓣膜为主动脉瓣。自然心脏瓣膜由小叶或尖瓣形成，开启和关闭中心学液流动通道。当自然心脏瓣膜受损时，可以产生截面收缩，导致血液向前流动的阻碍和/或产生关闭不全，导致血液向后流动。如果自然心脏瓣膜不可恢复地受损，治疗是将其替换为人工心瓣膜。风湿性心瓣膜疾病和退行性心瓣膜疾病是导致自体瓣膜不可挽回的损坏的最常见原因，迫使要更换瓣膜。处于高系统压力的心脏左侧的瓣膜、二尖瓣和主动脉瓣更经常受疾病影响，并更有可能最后需要瓣膜更换。三尖瓣和肺动脉瓣有时候可能也需要瓣膜更换。

存在两种人工心瓣膜。机械心瓣膜是由金属、碳和合成聚合物制成。组织瓣包括同种异体移植物(来自尸体心脏的同种移植物)，猪主动脉瓣，和由牛心包膜构成的瓣。第一个机械瓣膜是在1960年代研发的。在那十年末期，瓣膜已经变成标准的程序。组织瓣是在1970年代研发的。经过这么多年之后，人工心瓣膜已经有很多的更改。很多新的瓣膜形式进入市场。性能较好的少数瓣膜存留在市场上，而很多性能差的退出了市场。

机械心瓣膜包含有三个主要零件，瓣膜外壳(瓣膜主体)、瓣膜封闭器(瓣膜小叶)和缝合边(Suture Cuff)。瓣膜机构或者封闭器放置在瓣膜外壳内，并通常由一个或两个小叶构成，这些小叶枢轴连接至瓣膜外壳的内侧上。内部有封闭器的瓣膜外壳形成瓣膜的子组件，作为功能瓣膜机构。此瓣膜子组件不能直接植入心脏中。机械心瓣膜的植入通常需要在子组件上连接称为缝合环的移植件，该缝合环缝合至心瓣膜环面。所有当前可以得到的机械心瓣膜的瓣膜外壳的外表面具有凹槽，该凹槽与缝合环配合。

瓣膜外壳(瓣膜主体)由金属制成，如钛或合金例如海恩斯合金(Hayne’s metal)。同样，也可以利用热解碳或覆盖有热解碳的金属制成。瓣膜外壳在内部上具有适配器，以将封闭器机构安全地固定在位置上，同时允许封闭器无障碍地开启或闭合。瓣膜外壳的外侧表面具有用于固定缝合环的凹槽。

瓣膜封闭器机构开启和封闭在瓣膜外壳内开启和闭合，并允许血液仅在前进方向流动。它固定在瓣膜外壳上，从而可以开启和闭合，而不会脱离瓣膜外壳。封闭器机构可以为单个倾斜盘，如在美敦力瓣膜中(Medtronic Hall valve)和Omnicarbon瓣膜，在St.Jude瓣膜、Carbomedics瓣膜和Medtronic双叶瓣膜中为两个小叶(双叶)带有铰链机构，或者在Starr-Edward’s瓣膜中为罩内的球瓣膜。

缝合环设置为具有单个或多个织物层，该织物层带有线或金属环，以将缝合环紧紧地固定在瓣膜外壳中，且在一些情况下，设置有填充物例如塑料或硅橡胶以增加体积和缝合的舒适性。现有技术的缝合环的截面为圆形或椭圆形，并固定在瓣膜主体的具有凹槽的外表面上，作为卷曲的封闭圆筒。缝合环必须具有一定的体积，理由在于两方面：第一，用于起固定瓣膜结构的作用；第二，使瓣膜能够被植入心脏组织。缝合环的基本设计和原理保持不变，尽管机械瓣膜的材料与将缝合环固定在瓣膜主体的外表面上的机构存在不同。当植入瓣膜时，缝合处经过缝合环。用于制作缝合环的织物是生物惰性和多孔的。多孔性有助于毛细管和织物组织进入织物，并结合到自体瓣膜环面中。

机械心瓣膜的缝合环直径为瓣膜的最大外径。瓣膜口直径为外壳的内表面之间的距离。缝合环直径和瓣膜口直径之间的差值等于两倍的瓣膜外壳和缝合边组合厚度。现有的机械心瓣膜具有称为瓣膜外壳的主体，独立和分离的缝合环固定在主体的外表面上，该缝合环带有或不带有增强缝合或金属环。缝合环具有两个主要用途，一是作为固定瓣膜结构的作用，二是使瓣膜能够植入心脏组织。这意味着现有机械心瓣膜需要带有一定体积的缝合环，来起到这些用途，占据瓣膜主体周围一定的空间，从而降低与缝合环直径相关的机械瓣膜的可用内部直径。瓣膜外壳和缝合环的组合宽度将决定与缝合环直径相关的机械瓣膜的瓣膜口直径。

机械心瓣膜的开口面积为瓣膜的中心通道的横截面积。无论瓣膜的缝合环直径是多少，瓣膜口直径是开口面积的主要决定因素。具有相同缝合环直径的不同类型的瓣膜可以具有不同的瓣膜口直径，这取决于瓣膜外壳和缝合环的厚度。其他决定开口面积的因素是特定瓣膜类型的封闭器机构的类型。当瓣膜外壳和缝合环的组合宽度增加时，它将降低瓣膜的开口直径。如果开口直径减少，开口面积将减少，如果开口面积增加，则开口面积将增加。具有相同开口直径的不同类型的机械心瓣膜可以具有不同的开口面积，因为不同的封闭器机构。替换后的心瓣膜的压力梯度取决于开口面积。如果开口面积减小，压力梯度将增加。当心瓣膜更换后，避免新放置的瓣膜的梯度很重要。所以，对于具有适当开口面积的瓣膜来说，这非常重要。机械心瓣膜根据缝合环直径确定尺寸大小。瓣膜的尺寸大小为用毫米测量的瓣膜的缝合环直径。机械瓣膜的适当尺寸是通过心脏内的多种因素来确定，例如自体瓣膜环面的尺寸，心脏的腔的尺寸，主动脉的尺寸等。瓣膜外壳和缝合环组合厚度较小的机械心瓣膜将具有相对较高的开口直径，因此较大的开口面积将产生较小的梯度，当植入心脏时获得更好的血液动力学性能。类似地，瓣膜外壳和缝合环组合厚度较高的机械心瓣膜，将具有相对较小的开口直径，从而获得较小的开口面积。当植入心脏中时，这将产生较高的梯度和较差的血液动力学性能。当植入的机械瓣膜具有与缝合环直径相关的较高的开口面积时，可以获得较好的血液动力学性能。

机械心瓣膜的主要优点是耐用性。瓣膜是由耐磨和抗磨损的材料制成。如果没有并发症，它可以终生使用。

现有技术的机械心瓣膜存在很多缺点。机械心瓣膜的表面与血液不兼容，会导致血液凝块，从而诱发心瓣膜血栓。病人将不得不终生预防心瓣膜血栓的并发症。抗凝血剂的剂量要求可能是多种多样的，病人将需要经常检查血液，从而医生调整正确的抗凝血剂的正确剂量。如果抗凝血剂的剂量少了，可以导致心瓣膜血栓，如果剂量多了，可以导致出血并发症。机械心瓣膜的主要缺点在于人工瓣膜心内膜炎、血管翳形成和瓣周漏。

在此描述的发明是机械心瓣膜领域，并涉及瓣膜植入装置，该装置包括瓣膜外壳和缝合环。所以，以下描述限制在现有技术的机械心瓣膜中涉及瓣膜外壳和缝合环的缺点。现有技术中存在有若干缺点，这些涉及瓣膜外壳和缝合环，这将在下面进行阐述。

机械心瓣膜的壁厚是瓣膜外壳和缝合环的组合厚度。壁厚是瓣膜外表面和心瓣开口的距离，或者是缝合环直径和瓣膜开口直径的差值的一半。当壁厚增加时，它将减少机械心瓣膜的开口直径。如果开口直径减少，开口面积将减少，而如果开口直径增加，开口面积将增加。更换后的心瓣膜的压力梯度取决于开口面积。开口面积越少，梯度越多。这是机械心瓣膜中壁厚可以带来的限制，因为缝合环和瓣膜主体是放在一起的两个物体，每个具有不同的功能。在现有技术中心瓣膜尺寸较小的情况下，心瓣膜开口面积的限制是一个主要问题。

现有的缝合环的横截面为圆形或者椭圆形，并固定在瓣膜主体上，作为卷曲的封闭圆筒。这种已知的缝合环在任一侧面上或多或少有凸起。面向自体心瓣膜环面的这种凸起形状不利之处在于，自体心瓣膜环面也是一个凸起。两个凸起表面背对背放置在一起时，接触面积很小。此外，第二个问题是在机械心瓣膜植入时，这种背对背的接合两个表面，很可能导致瓣周漏。

当生物相容性外来物体被植入身体组织中时，通过成纤维细胞和毛细管生长进入，使外来物体与组织形成一体。如果外来物体是多孔的，并足够薄，它将很容易与组织形成一体。当与组织一体化时，植入体将与周围的组织形成一个整体，并不会产生外来物体反应。现有的机械心瓣膜不能实现缝合环的适当的组织一体化，理由如下。虽然缝合环由惰性的覆盖有多孔织物的生物相容性材料构成，目的是允许成纤维细胞和毛细管生长穿过它从而内皮化，但是由于增加的体积，没有产生充分的组织一体化。当惰性的生物相容性材料很薄以及与组织接触面积越大时，有利于组织生长和一体化，如当两个表面均与组织接触时或者当如果一个表面是自由的没有与非组织物体如金属接触只有另一个表面与组织接触时的情况。在机械心瓣膜的缝合环的情况下，织物覆盖层可以为多层的并通常环绕有材料例如线、金属环或其它内部填充物，从而减少了多孔性。在多层和较厚的情况下，多孔性的优点丧失。缝合环变得体积大，并由于这个原因，组织的一体化受到限制，即使所使用的材料是惰性、生物相容性以及多孔性的。一体化受限的另一个原因是，只有少于缝合环表面积一半的面积与心脏组织接触，而剩余表面不是与瓣膜外壳接触或暴露着。这将限制可供组织生长进入多孔缝合环从而与之一体化的接触表面面积。缝合环完全的组织一体化在实践上是不可能的。另一个原因是，缝合环表面相对与心脏组织接触的表面放置。因此，组织不可能生长超过它。额外的外来物体的使用例如纱布将进一步降低组织的一体化。足够组织一体化的缺乏将是血栓形成的危险因素，因为内皮的不完全覆盖。当缝合环保持暴露时，它能成为细菌定居的地方，并导致心内膜炎。如果细菌定居到缝合环中，由于缺乏组织一体化，身体防御机制和吃药不能穿透缝合环。血管翳形成也可以解释为主体组织生长进入缝合边以形成一体的尝试失败。这将导致形成额外的含纤维组织，从而形成血管翳。

现有的机械心瓣膜另外的缺点是由于设计特征中，缝合环达到瓣膜外壳的边缘，且在一些瓣膜中，甚至超过瓣膜边缘，所以缝合处可能会与封闭器的运动干涉。当心瓣膜被植入时，缝合处系紧在缝合环的表面上。有时候，缝合处的切口端由于其接近性可以凸出进入瓣膜开口，并与封闭器的运动干涉，严重影响瓣膜功能。

理想的心瓣膜修复将是终生耐用的，不需要抗凝结，抗感染，不会刺激含纤维组织增生而导致血管翳形成，并具有例如正常的自体心瓣膜的血液动力学特性。已发明的这种瓣膜仍然还未达到理想的人工心瓣膜要求。由于1960年代的机械心瓣膜的发明，很多改进的变体被制造出并推入市场。很多类型的机械心瓣膜由于不适当的血液动力学特性或者并发症增多而退出市场。市场上可以得到的机械心瓣膜是那些具有最好的血液动力学特性和较少的并发症发生率的机械心瓣膜。

一些现在可以得到且通常使用的机械心瓣膜在此描述以突出封闭器机构(瓣膜河缝合环)的显著特征。当前临床使用的所有机械瓣膜在瓣膜子组件周围连接有缝合环，以有利于机械瓣膜缝合至自体心瓣膜环面。

Medtronic Hall心瓣膜是侧倾碟瓣。封闭器为热解碳制成的单盘。它具有一个由钛制成的瓣膜外壳和编制的特氟纶制成的缝合环。

St.Jude瓣膜为双叶瓣膜，并具有两个由热解碳制成的盘，通过铰链机构进行开启和闭合。它具有一个由热解碳制成的瓣膜外壳和由聚酯制成的缝合环。

Carbomedics瓣膜是双叶瓣膜，并具有两个由热解碳制成的盘，通过铰链机构进行开启和闭合。它具有一个由热解碳制成的瓣膜外壳和特氟纶制成的缝合环。

Omnicarbon瓣膜是侧倾碟瓣，具有单个由热解碳制成的盘。它具有一个有热解碳制成的瓣膜外壳，且缝合环由编制的特氟纶制成。

在先技术

下面描述一些在先技术，以区分不同类型的可得到的有利于人工机械心瓣膜缝合至自体人体心瓣膜环面的系统和组件。

美国专利763,548(发明人为Anderson等人)描述了一种缝合构件(缝合环)，该缝合构件由多孔织物覆盖体环绕半刚性塑料芯制成。热缩塑料制成的环形套处于织物覆盖体内，以支持该覆盖体与装置装配，使缝合构件连接至组织之后，允许装置旋转。在将缝合构件安装在装置的方法中，缝合构件通过利用模具进行成形和固化。模具加热以固化缝合构件的塑料芯部，并将芯部结合到覆盖体的内表面。

在美国专利4,535,483中(名称为Suture rings for heart valves，发明人为Klawitter等人)描述了用于心瓣膜的缝合环，该缝合环具有环绕的加强凸起，这些加强凸起是心瓣膜主体的一体化部分或者是与心瓣膜主体的外围凹槽过盈配合的刚性环。金属固定环与加强凸起接合，以将固定环锁定至瓣膜主体，并使织物覆盖体在其外表面上以缝合到心脏组织。固定环的可变形部分用于提供固定环与凸起之间的接合，同时永久地定位用于将织物覆盖体固定在固定环的带子。

在美国专利3,781,969(名称为Method of forming rotatable suturing member on a device，发明人为Anderson)描述了一种用于在可植入装置(如心瓣膜)上形成缝合构件的方法和缝合构件。所述缝合构件具有环绕着半刚性塑料芯的多孔织物覆盖体。处于织物覆盖体内的热缩性塑料制成的环形套，支持该覆盖体与装置装配，使缝合构件连接至心脏组织之后，允许装置旋转。在装置上形成和安装缝合构件的方法中，缝合构件通过利用模具在装置上成形和固化。加热模具，以固化缝合构件的塑料芯部，并将芯部结合至所述覆盖体的芯部。

在美国专利4,743,253(名称为Suture rings for heart valves and method of securing same toheart valves，发明人为Magladry)描述了缝合环，该缝合环包括由延性导电材料制成的连续压紧环和固定在压紧环周围的一层织物。压紧环的尺寸稍微大于其所固定在的心瓣膜的圆周表面，从而缝合环可以滑过心瓣膜至靠近圆周表面的位置，而压紧环没有径向扩张。通过电磁成形，使压紧环向内变形，以稳固地夹紧心瓣膜同时允许在缝合环和心瓣膜之间相对转动。

在美国专利5,071,431(名称为Suture rings for heart valves and method of securing suturerings to heart valves，发明人为Sauter等人)描述了一种机械心瓣膜的缝合环，该缝合环包括三个主要部分：加强环，该加强环固定在心瓣膜的外表面上；连接在加强环上的编织物缝合边；以及锁紧环，该锁紧环用于将加强环固定在心瓣膜上。所描述的实施例包括横截面基本为新月形的锁紧环，并具有开口环结构。径向扩张或收缩是锁紧环变形的第一模式。加强环和瓣膜主体可以锁紧在一起，因为锁紧环可以变形为相对于环的厚度的第二模式。

美国专利5,397,346(名称为Prosthetic heart valve with sewing ring，发明人Walker等人)描述了人工机械心瓣膜，该人工机械心瓣膜带有缝合环和加强环结合，降低了缝合环的径向厚度。瓣膜包括环形的加强环，该加强环夹在上下环之间，所述上下环缝在编织织物管中。缝合环和加强环的整个组件随后组合成机械心瓣膜上的一个单元。

在美国专利5,397,348(名称为Mechanical heart valve with compressible stiffening ring，发明人Campbell等)描述了一种人工机械心瓣膜，该机械心瓣膜带有缝合环和加强环结合，其中加强环在接触瓣膜主体的壁前为可压缩的。加强环的内部直径一致大于环形瓣膜主体的外直径，形成一个间隙。这抑制压缩力被传递给环形瓣膜主体。心瓣瓣膜也具有用于控制安装在瓣膜主体中小叶的开口角度的带斜面的止动部或凹陷。由于心瓣膜主体和加强环之间的间隙的存在，主体可以类似弹簧式变形，提供弹簧关闭动作。

美国专利5,178,633(名称为Suture ring for heart valve prosthesis，发明人Peters)描述了一种缝合环，该缝合环用于支撑心瓣膜假体，该心瓣膜假体具有带外圆周表面和该表面上的环形凹槽的瓣膜主体。所述缝合环包括：加强环，该加强环具有第一和第二端，以环绕瓣膜主体的形式安装在瓣膜主体的环形凹槽上，加强环具有锥形外表面截面部分；弹性环，该弹性环设置在瓣膜主体的外圆周表面上，靠近第一和第二端，覆盖加强环和弹性环，夹在弹性环和加强环之间；第一紧固带，与第一紧固带和瓣膜主体的外圆周表面之间的织物管摩擦配合，靠近所述加强环的第一端；第二紧固带，与瓣膜主体的外圆周表面之间的织物管摩擦配合，靠近所述加强环的第二端；第一连接装置，用于连接织物管的第一端到沿网编织体的第一位置；以及第二连接装置，用于连接织物管的第二段至沿网编织体的第二位置。

美国专利4,863,460(名称为Suture rings for heart valves，发明人Magladry)描述了一种缝合环，该缝合环包括连续压缩环和织物层，所述压缩环由延性导电材料制成，所述织物层固定在压缩环周围。压缩环的尺寸稍微大于其所固定在的心瓣膜的圆周表面，所以缝合环可以滑过心瓣膜至靠近圆周表面的位置，而没有压缩环的径向扩张。通过电磁成形，压缩环向内变形，以稳固地夹紧心瓣膜，同时允许缝合环和心瓣膜之间的相对转动。

上面所涉及的美国专利号3,763,548，3,781,969，4,535,483，4,743,253，4,863,4605,071,431，5,178,633，5,397,346和5,397,348的不同技术是为了稳固地将缝合环接合在瓣膜外壳的外部凹槽。虽然不同的机构被用于这个目的，最后的目的是利用放置在缝合环中的塑料或金属环，将单独的瓣膜子组件和缝合环固定在一起。瓣膜外壳的总体设计总是一样，在外表面上设置凹槽，用以与缝合环配合。这些专利描述的实施方式不能有效地降低缝合环的体积，因为另外的材料类似塑料或金属环被与卷式织物环一起使用并设置在其内部。心瓣膜外壳和缝合环的组合厚度仍然很高，它降低了可用的内部开口面积，这是不希望的，因为这可以导致瓣膜梯度增加，特别是小尺寸瓣膜中。重要的织物材料的存在和缝合环内部塑料或金属环，将抑制组织生长入缝合环，从而存在血栓症、心内膜炎、组织过度增生的高风险。此外，当植入时，缝合环的凸面将阻碍与自体心瓣膜环面的完好吻合，导致存在瓣周漏的风险。这些实施方式的植入期间，缝合环可能不得不添加纱布，以使瓣膜的缝合环更靠近自体心瓣膜环面，这将进一步增加心脏内外来材料的负担。很明显，这些现有技术都没有成功地达到降低缝合环体积或降低机械心瓣膜的整体厚度所希望的满意效果。

美国专利3,996,623(名称为Method of implanting a prosthetic device and suturingmember therefore，发明人Kaster)描述了一种带向外的凸缘的环形缝合构件，所述向外凸缘形成中心环形向外开口的凹槽，该凹槽在自然心瓣膜出除后与心脏组织配合。凸缘相对较薄，并含有固化的塑料内芯，例如硅橡胶。凸缘可以是织物，而没有内芯。从描述中明显可见，缝合环的主体为独立元件，并不得不固定在瓣膜外壳，这和其他描述类似，但是它还具有两个向外的凸缘，以更好地靠近组织。这些凸缘对于较好地与自体心瓣膜环面对齐可能有帮助，但是在所述实施方式中，它将只是增加缝合环的体积。

美国专利5,776,188(发明人Shepherd等人)描述了用于机械心瓣膜的直接缝合开口。在这个瓣膜中，传统的缝合环由凸缘环取代，该凸缘环围绕开口体的外圆周，并具有多个缝合孔。缝合孔可以用于接纳缝合线，从而将心瓣膜连接至心脏组织。它也具有另外的独立凸缘环，该凸缘环形状与开口体的外圆周吻合，并也具有多个缝合孔，用于连接缝合线，从而将心瓣膜连接至心脏。当心瓣膜植入时，开口凸缘和凸缘一起将心脏的组织环面稳固地固定在它们之间，以减少血液渗漏。在靠近开口凸缘或凸缘环采用垫圈，以在一个凸缘环和组织环面之间形成组织密封，以降低血液渗漏。根据描述，瓣膜主体(开口体)具有一个一体化连接的凸缘环，称为开口凸缘，同时也存在独立的凸缘环。在另一个描述的模型中，凸缘环不与瓣膜主体连接，但是两个凸缘环与瓣膜主体分离。该专利中还描述其他模型，其中开口凸缘(凸缘环连接在开口体)包括缝合线连接槽口和缝合线固定边缘。该专利中描述了缝合锁紧机构，该机构可以为带有塞子的帽，其中该塞子可与缝合孔配合，斜切开口形成在缝合孔中并球配合在其中，或者缝合锁紧机构包括弹簧，该弹簧靠近缝合孔设置，以对缝合施加压力。靠近开口凸缘设置有另一个垫圈，以在开口凸缘和组织环面之间形成组织密封，以降低血液渗漏。该专利描述的实施方式的主要缺点是具有在植入瓣膜时需要设置在一起的很多独立元件。这可能使手术植入很困难，耗费时间，同时在手术操作过程中由于需要处理很多零件出错的风险很高。作为典型缝合环的选择方案，该缝合机构的体积更大。此外，很多零件的存在将留下很多空间、裂缝、或角落，这可能促进血栓的形成和/或细菌的定植。

综上所述，很显然没有任何现有技术的缝合环或瓣膜连接机构可以有效地达到所需的特征，增加瓣膜开口面积降低壁厚，降低缝合环的体积，以避免太多的外来材料，适当地排列的缝合机构以增加与组织的接触面积，降低构成瓣膜的元件数量。

发明目的

本发明的目的是提供一种希望的方案，其中机械心瓣膜的壁厚降低，以获得最大的开口面积，作为体积大的缝合环的替代，提供一种植入薄片组件，该薄片组件可以与自体心脏组织很好地形成一体，以有效地减少不足之处和与机械心瓣膜替换相关的并发症。

本发明的目的之一是提供一种植入薄片组件，该薄片组件很薄，并具有当被植入时与组织接触的较大表面积。这将有助于更好地与组织形成一体，并允许毛细管和成纤维细胞更容易地生长进去。

本发明的另一个目的是降低构成瓣膜的独立零件的数量，从而有助于降低体积，以及减少细菌定植的潜在地方。

本发明的另一个目的是提供一种带有植入薄片组件的改进型心瓣膜，所述植入薄片组件不同于传统机械心瓣膜的缝合环，因为使用的织物较少，以及没有支撑缝合环的厚线或金属环，没有填料，从而表现出最小的侵入并占据最小的空间。这将提供完美的瓣膜与心瓣膜环面的配合，有助于更好地与组织一体化。

本发明的另一个目的提供瓣膜主体，该瓣膜主体包括两个元件，主瓣膜主体和很好地排列的非侵入式植入薄片组件，其中缝合环一体化为主体的一部分并环绕该主体。

本发明的另一个目的是提供一种机械心瓣膜，该机械心瓣膜包括两个元件，主瓣膜主体和植入薄膜组件，所述主瓣膜主体与缝合环形成一体，所述植入薄膜组件可以被锁定/安装在机械瓣膜主体上。根据本发明的植入薄片组件为一层或多层固定在缝合环周围的织物，所述缝合环与瓣膜主体形成一体。植入薄片的尺寸稍微大于其所固定在的瓣膜主体的表面上的缝合环。

本发明的另一目的是提供一种带有瓣膜支座的机械心瓣膜，所述瓣膜支座由两个零件组成，每个连接至瓣膜的一端，两个零件具有在外表面上的缝合导向槽，这些缝合导向槽对应于形成在缝合环上的缝合道，从而形成缝合材料的连续通道。

本发明的另一个目的是提供一种带有瓣膜支座的机械心瓣膜，在完成缝合并确保瓣膜放置在心脏中正确位置后，所述瓣膜支座的两个元件可与瓣膜分离。

随着本发明的修改，机械心瓣膜将在血液动力学性能上更为有效率，瓣膜相关的并发症的风险将明显降低。血栓症、心内膜炎和血管翳形成的风险明显降低。虽然替换为新发明的机械瓣膜后，患者将仍然需要抗凝，所需抗凝血剂剂量将降低，因为较低水平的抗凝就足以防止这些瓣膜中的血栓症，从而降低与流血问题相关的抗凝血剂的风险。

发明内容

以此形成的机械心瓣膜为单一结构，这包括形成缝合环主体并带有外接合表面的脊部，所述外接合表面包括沿轴线延伸的多个预制的缝合道，以及植入薄片组件，从而将瓣膜固定在心瓣膜环面上。

植入薄片组件环绕瓣膜主体的外表面并从外部与其形成整体，从而消除了独立的分离大体积传统缝合环和用于将缝合环接合至瓣膜主体的装置，从而限制了外来材料的数量，并消除了任何可能发生在缝合环和瓣膜主体之间的位移。

机械心瓣膜安装在瓣膜支座上，该瓣膜支座由至少两个零件组成，每个连接至瓣膜的一端，两个零件均具有在外表面上的缝合导向凹槽，这些凹槽对应于形成在所述缝合环上的缝合道，从而形成用于缝合材料的连续通道。瓣膜支座设置为：在完成缝合并确保瓣膜设置在心脏内正确位置后，瓣膜支座的两个零件可从所述瓣膜分离。

发明描述

瓣膜主体的形状基本为具有内表面、外表面和两端的环或管。与瓣膜主体的内表面接合的封闭器或瓣膜小叶不构成本发明的一部分，但为了便于更好地理解，被包含了进来。优选的实施方式包括形成作为瓣膜主体一部分的缝合环，并具有植入薄片组件。

形成在瓣膜主体的外表面的缝合环和植入薄片组件可以使瓣膜主体与心瓣膜环面接合和/或固定。轴向的多个预制的缝合道形成在瓣膜主体的缝合环部分，外科医生通过其插入缝合线。在一个实施方式中，编织织物植入薄片组件连接至瓣膜主体并环绕缝合环，并安装在心瓣膜的外表面。本发明涉及将机械心瓣膜的厚而体积大的缝合环取代为新的方法和装置，以将机械心瓣膜固定至自体心瓣膜环面。

在此描述的实施方式也利用了安装在缝合环上的凸起或脊部中的植入薄片组件，以及从植入薄片的外表面轴向地向外延伸以接合自然心脏组织的凸缘。此外，植入薄片具有一对腿型延长部，径向地向内地向瓣膜主体延伸，并适合于固定在由于瓣膜主体的外表面上形成缝合环而产生的狭窄的环形凸起。植入薄片组件固定在一体化的缝合环主体，细小的缝合线穿过缝合通道。植入薄片组件的尺寸适合于安装在瓣膜主体的两条边缘(外围边缘)之间的空间，并覆盖整体形成在那的缝合环。

瓣膜植入薄片组件形成缝合环的织物覆盖体，并由编织的涤纶(Dacron)、特氟纶(Teflon)、膨胀聚四氟乙烯(expanded PTFE)、或其它任何适当的生物相容性惰性材料制成。厚度可以是变化的，但通常优选在0.2至1mm。植入薄片组件包括三个部分，第一环形中间部分和两个向内的延长部，该第一环形中间部分在两边具有向外的延长部，形成一对瓣膜植入薄片；所述向内的延长部形成一对凸起的脚。环形的中间部分覆盖缝合环的外圆周，两个脚伸长至瓣膜主体的外表面，在缝合环的上下平面上。两个瓣膜植入薄片在缝合环的上下边缘从织物覆盖体向外凸起。瓣膜植入薄片形成作为所述中间部分的延长部，所述中间部分配合在所述瓣膜主体上的所述缝合环的所述外表面上，并通过所述一对脚固定在位置上，形成覆盖包括缝合道的缝合环的功能。植入薄片组件的所述中间部分的圆周紧贴地与缝合环的外圆周配合，从而两个自由的薄片具有比缝合环的外圆周大的圆周。

织物覆盖体具有0.2至1mm的厚度，并放置在缝合环的外表面上，两只脚向瓣膜外壳延伸，两个植入薄片向外凸出。所述一体地形成的两个脚壁处于植入薄片组件的中心中间部分并彼此隔开，所述脚向瓣膜主体的方向延伸，并适合于放置在缝合环的顶部平面上和底部平面下，接合瓣膜主体的外表面并覆盖包括缝合道的缝合环。各植入薄片从中间部分向上和向下凸出，并具有相同或不同的长度。植入薄片组件的织物的厚度也可以在不同零件具有不同的厚度。

缝合道具有沿轴向方向形成在缝合环的顶部平面和底部平面之间的多条通道。通道开口的一端或两端可以相对于通道较宽，以形成所需的路径，类似于沙漏竖直切成1/2或任何其他形式的路径。路径可以为笔直或曲形，处于顶部开口和底部开口之间。通过这样的设置，路径的形状、尺寸和方向可以根据需要和方便而变化。缝合通道的人任一端较宽，并横向向外倾斜。缝合通道的外壁面向通道的路径凸起。缝合通道的内壁形成瓣膜外壁，并为平坦的，面向缝合通道的路径。缝合通道的两个侧表面为面向缝合通道凸起。缝合通道的形状可以类似于竖直地切成一半的沙漏，内壁为平坦的。

当植入薄片组件固定在一体化的缝合环主体时，缝合通道将保持由植入薄片组件的织物覆盖。在植入薄片组件上设置有标记，以识别缝合通道。织物将允许缝合线穿过缝合通道，而没有阻碍，且也作为密封缝合通道的目的，以防止血液渗漏。

瓣膜支座设计为在表面上有缝合导向凹槽，这些凹槽对应于瓣膜的缝合通道，从而当缝合线拿起时，针将很容易滑过瓣膜支座，并通过缝合通道导向。瓣膜支座包括至少两个部分，瓣膜的每个端各一个，两个部分在外表面上具有缝合导向凹槽，与缝合环上的缝合通道配合，从而形成连续的通道供缝合材料穿过。瓣膜支座在一端将具有柄，以固定所述安装的瓣膜。在另一侧(面向心室的瓣膜侧)上瓣膜支座的部分不具有柄，并由一件或两件连接在一起，从而在使所有缝合线通过瓣膜后和在降低瓣膜进入心脏所需位置前，可以分离。在降低和定位心瓣膜至心脏内所需位置后，带柄的瓣膜支座完全从瓣膜分离。

附图说明

图F1分别显示了带有形成在瓣膜主体上的嵌入式缝合环的机械心瓣膜主体和瓣膜植入薄片组件；

图F2显示了完整的心瓣膜组件(瓣膜植入薄片组件连接在瓣膜主体上，并嵌入有缝合环)；

图F3A显示了带有嵌入的缝合环的心瓣膜主体的横截面；

图F3B显示了心瓣膜植入薄片组件的横截面；

图F4显示了完整的心瓣膜组件的横截面；

图F5A显示了完整的心瓣膜组件和瓣膜支座的一些零件；

图F5B显示了完整的心瓣膜组件，安装在心瓣膜支座上；

图F6A显示了靠近自体心瓣膜环面的完整的心瓣膜组件；

图F6B显示了植入自体心瓣膜环面的完整的心瓣膜组件。

图中附图标记如下：

1.瓣膜主体

2.形成在瓣膜主体(嵌入缝合环)的缝合环

3.瓣膜嵌入薄片组件

4.形成在瓣膜主体上的缝合环内径

5.形成在瓣膜主体上的缝合环外径

6.瓣膜植入薄片组件的中间部分

7.瓣膜植入薄片组件的腿

8.瓣膜植入薄片组件的薄片

9.缝合环的平面

10.缝合通道

11.瓣膜主体的外围边缘(边)

12.瓣膜主体的外部表面

13.瓣膜主体的内部表面

14.瓣膜的内部开口直径

15.瓣膜的外径

16.用于侧倾碟瓣的碟的瓣膜支柱或双叶瓣膜中瓣膜小叶的铰链的位置

17.完整的心瓣膜组件

18.带柄的瓣膜支座部分A

19.瓣膜支座部分B

20.在瓣膜支座表面上的缝合导向槽

21.安装在瓣膜支座上的完整的心瓣膜组件

22.自体心瓣膜环面组织

23.用于将心瓣膜固定至自体心瓣膜环面的缝合线

具体实施方式

现在根据图F1，F2，F3 A，F3 B，F4，F5 A，F5 B，F6 A和F6 B，对本发明进行描述。

根据本发明，一种可植入的机械心瓣膜组件由两部分组成。第一部分为环形瓣膜主体1，具有与缝合环2配合的外表面12。第二部分为瓣膜植入薄片组件3，并设置在瓣膜主体表面上，并围绕缝合环2。图中显示了，瓣膜主体13的内表面上用于侧倾碟瓣16的碟的瓣膜支柱或双叶瓣膜中瓣膜小叶的铰链的位置。瓣膜小叶和支柱在图中没有显示出，因为它们不是本发明的一部分，不显示出来将使本发明的描述更为清楚。

所述新的瓣膜主体1具有环形圆柱表面，外部圆周表面12设置为圆周圆柱形凸起，以形成同中心的缝合环2。

根据本发明所述新的缝合环2具有新颖的形状和结构。缝合环主要具有内部直径4和外部直径5。该缝合环设置为在中心部分环绕瓣膜主体，但是不会延伸到瓣膜主体1的两个外围边缘11。所述缝合环2的圆周表面设置为外圆周壁形成在缝合环2周围，基本相对于瓣膜主体1的高度居中。顶部表面和底部表面9将缝合环2的顶端和底端套入瓣膜主体1，如图所示。

在所述顶部表面和底部表面之间形成多个缝合通道10，并沿缝合环2延伸。每个缝合通道10形成一个路径，在端部具有开口，以使缝合材料可以穿过瓣膜主体1的缝合环2，以将机械心瓣膜缝合至心脏组织。

根据本发明，所述新的瓣膜植入薄片组织3在中间部分6的尺寸可以与缝合环2配合。该薄片包括环绕缝合环2的圆形中间部分6。一对凸起脚7从该中间部分凸起，延伸向并覆盖可放置在缝合环2的顶部平面上和底部平面9下的瓣膜主体1的外部表面的邻接部分，并也覆盖形成在那里的缝合通道10。凸起脚7也覆盖瓣膜主体12的外表面的邻接部分。一对延伸的植入薄片部分8形成在瓣膜植入薄片组件3的中间部分6的任一侧，稍微向外延伸，远离瓣膜体1的缝合环2的角落。

最后，所述瓣膜植入薄片组件3设置为通过缝合通道10固定在瓣膜主体1的缝合环2上，以形成可以植入的完整心瓣膜组件17。

图F3A展示了瓣膜主体1的横截面，和处于缝合通道10水平的缝合环2，以及不处于缝合通道水平的缝合环。图F3B展示了瓣膜植入薄片组件3的横截面。图F4展示了连接到带嵌入缝合环2的瓣膜主体1的瓣膜植入薄片组件3的横截面。图中清楚地显示了瓣膜植入薄片3如何覆盖缝合通道10。

图5A展示了完整的心瓣膜组件17，以及具有柄18的瓣膜支座部分A，和同样显示在瓣膜支座的表面上有缝合导向凹槽20的瓣膜支座部分B19。图5B展示了安装在瓣膜支座18、19上的完整心瓣膜组件。

图F6A展示了靠近自体心瓣膜环面组织22的完整心瓣膜组件17。图F6B展示在植入在心瓣膜环面22的完整心瓣膜组件17。瓣膜缝合线23穿过缝合通道10，环绕植入薄片组件8的薄片，并穿过自体心瓣膜环面组织22。瓣膜植入薄片组件3的凹度与自体心瓣膜环面组织22的凸度非常好地配合。

瓣膜植入技术

本发明的机械心瓣膜的植入后所需的最后方位，需要在开始植入程序前计划好。因为在所有组织心瓣膜和一些机械心瓣膜中，本发明的人工心瓣膜一旦被缝合在心瓣膜环面上时，也不能被旋转。

瓣膜可以在切除自体心瓣组织后或者自体心瓣组织保留的情况下被植入。瓣膜植入时，缝合线可以为连续的缝合线或多个断开的简单缝合线。瓣膜支座在任一边上具有缝合导向凹槽。这些缝合导向凹槽与机械心瓣膜的缝合通道匹配，从而当缝合针到达瓣膜支座的缝合导向凹槽时，针通过缝合通道来导向。缝合导向通道被设计在瓣膜两端的瓣膜支座部分上，从而缝合线可以容易地从任一侧取出。在连续的缝合技术中，可以采用20单丝聚丙稀缝合线或者任何适当的缝合线。根据手术员的选择，缝合可以起始于自体心瓣膜环面或人工心瓣膜环面上的缝合口。下一个缝合口选择在另一个环面。如果第一个缝合口在其中一个环面(自体心瓣膜环面或人工心瓣膜环面)上从上向下，下一个缝合口在另一个环面上从下向上，反之亦然。缝合口在自体心瓣膜上足够深，缝合线穿过人工瓣膜上的指定缝合通道。向外凸出的植入薄片的边缘可以包括或者不包括在缝合口中。缝合口与人工瓣膜环面和自体瓣膜环面匹配。类似地，每条缝合线有5至8个缝合口。通常，通过连续缝合技术，采用3缝合线进行主动脉瓣替换，采用4缝合线进行二尖瓣替换。一旦所有的缝合线被取走，通过切断固定绷带，瓣膜支座的部分B被去除。具有柄的瓣膜支座的部分A仍然固定所述瓣膜。然后，通过拉缝合线将机械心瓣膜慢慢地放下至心脏中的自体瓣膜环面。拉紧缝合线，通过切断固定绷带使瓣膜柄的部分A从人工瓣膜去除。检查缝合线的任何环或松弛、拉紧和打结，形成5至7个结。缝合线由各结分开。

间断单纯缝合技术采用20或30编织或单丝缝合线。多股单纯缝合线在3至8mm的距离从自体心瓣膜环面取出，固定好。通过瓣膜支座表面上的缝合导向凹槽，缝合线另外的端部被穿过人工瓣膜的相应缝合通道。一旦所有缝合线穿过自体心瓣环面和人工心瓣环面，通过切断固定绷带，瓣膜支座的部分B被去除。具有柄的瓣膜支座的部分A将仍然固定瓣膜。然后，通过拉缝合线，机械心瓣膜慢慢地放下至自体心瓣膜环面。拉紧缝合线，通过切断固定绷带，瓣膜柄的部分A从人工瓣膜去除。再次检查缝合线的任何环或松驰，拉紧并打结，形成5至7个结。缝合线由各结分开。在间断单纯缝合技术中，主动脉瓣可以需要约15至25缝合线，而二尖瓣可以需要约20至40缝合线。所有缝合口在环面具有足够的深度。

纱布缝合线通常不建议用于优选实施方式的植入，因为这将增加心脏中外来物体的负担，因此不符合本发明的主要目的之一。瓣膜植入薄片与心瓣环面将具有极好的配合，因此无需加强件例如纱布。如果需要，缝合线可以被穿过植入薄片组件的边缘，这将类似于纱布，并提供额外的安全性。如果需要额外的缝合线，它可以通过心脏组织环面和心瓣膜的朝向面上的薄片邻接部分取得。

与现有技术的机械心瓣膜相比，优选实施例具有一些优点

本发明的优点将在下文进行描述，其中我们已经描述了现有技术中存在的问题，以及本发明如何解决这些问题。

在本发明中，瓣膜主体和植入薄片的组合厚度小于现有技术的机械心瓣膜的缝合环和瓣膜外壳的组合厚度。与具有相同外部直径的现有瓣膜相比，任何尺寸的瓣膜具有较高的内部直径。这是很大的进步，因为即使小直径的瓣膜也将具有较高的开口面积，从而具有较好的血液动力学性能。这将特别有益于具有小环面的病人。可得到的机械心瓣膜具有瓣膜主体，带有或没有加强环的独立并分离的缝合环从外部固定在其外表面。缝合环体积大有两个原因，作为固定瓣膜结构的作用，以及使瓣膜可以植入心脏组织。这意味着现有的机械瓣膜带有体积大的缝合边，占据瓣膜主体周围的较大部分，从而降低了机械瓣膜可得到的内径。在本发明中，体积大的缝合便由细长的织物植入薄片组件取代，该织物植入薄片组件与作为瓣膜主体一部分的缝合环相适应。

已知的缝合边的横截面为圆形，并固定在瓣膜主体上，作为卷曲的封闭柱体。这些已知缝合边任一边上为凸起的。在朝向自体心瓣环面侧面上的这种凸起形状是不利的，因为心瓣环面也是为凸起。两个凸起表面背对背放在一起，从而接触的表面积很小。此外，在于在机械瓣膜植入中背对背连接两个凸起表面的第二个问题在于，很可能出现瓣周漏。然而在本发明中，植入薄片组件朝向自体心瓣膜环面的外表面为凹面，并与自体心瓣膜环面的凸起很好匹配，从而在缝合至自体心瓣膜环面时提供了最大的表面接触面积。植入薄片和自体心瓣膜环面组织之间的接触面积最大化是最希望的，因为这将有利于组织更好和更快的一体化。植入薄片组件和自体心瓣膜环面之间的完美配合将有足于利用较少数量的缝合线稳固的植入，并避免纱布形式的额外的外来材料。可以植入相对较大的瓣膜，因为植入时凹凸表面的配合将占据较小的空间。由于配合是处于两个表面之间，一个为凹面，另一个为凸面，瓣膜的凹面将整个重叠在自体心瓣膜环面的凸出部分。接近更为精确，从而降低了瓣周漏的风险。所有现在可以得到的瓣膜具有凸出的缝合环，该缝合环缝合在凸出的自体心瓣膜脊，这使对边的适当接合不太理想，这个问题已经成功地被本发明的设计所克服。

为了获得更好的组织一体化，本发明的植入薄片所使用的织物材料的量是非常少的。织物为惰性的、生物相容性的、并且为多孔的。织物只有单层或很薄的层，这有利于纤维组织和毛细管生长进入织物层，从而使之与自体瓣膜环面组织结合成一体。一旦含纤维组织和毛细管生长进入织物与环面结合成一体，表面将内皮化，不会产生外来物体的反应。如果可得到的机械心瓣膜中织物为多层的且较厚，毛细管和纤维组织不能生长进入，从而出现永久的外来物体反应。在本发明中，缝合环每侧的伸出的薄片为单层或者很薄的层，进一步提供了较大的表面积，促进组织生长进入织物，从而达到人造薄片与自然组织更好地形成一体，因此植入后机械瓣膜与之形成一体。由于单层或薄层织物变内皮化，血栓症的风险降低。

现有技术中用于形成缝合边的材料可以为高多孔性的，但是所获得的缝合边的孔隙率较低，因为多层材料被用来制作缝合边以及采用了另外的材料例如金属环、线、硅橡胶等，使其太厚，成纤维细胞和毛细管生长进入不了整个厚度。因此，现有技术的缝合环将不会充分地与组织一体化，使其暴露给生物体定植。在常人中也会发生菌血症，但是常人的防御机制有效地破坏了生物体。如果一些生物体正好落在现有技术的缝合边上，身体防御机制将很难到达并将其破坏，因此缺乏毛细管网络。本发明中，用于制作植入薄片的材料的孔隙率没有被降低，而是基本上与原材料一样，因为用于制作植入薄片的层数为单层或者很少层。外来物质的整体数量很少，因为植入薄片中采用很少量的织物，缝合材料很少以及避免了采用纱布。植入薄片的织物很薄且为多孔的，因此很快地内皮化并与组织形成一体。这些因素将很明显地降低细菌定植的地方，因此降低心内膜炎的风险。

血管翳被描述为在植入机械心瓣膜周围的过度纤维组织增生。这在植入材料没有与组织很好地一体化的时候会发生。过度的纤维组织和毛细管增生发生是为了将材料一体化。在现有技术中，缝合环很厚且体积大，从而很难使组织一体化达到最佳。当组织一体化未完成时，增加的组织增生的宿主机制将继续努力生长进入非一体化的外来物质(在该例中为现有技术的缝合环)。这种过度的组织增生可以导致血管翳的形成，在本发明中，用于植入薄片的织物材料的量很少也很薄。织物材料与组织很好地形成一体。从而过度的组织反应和血管翳形成的几率很低。

在现有的机械瓣膜中，缝合环到达瓣膜的边缘，有时候甚至超过瓣膜得到边缘。当心瓣膜植入后，缝合线系紧在缝合环的表面上。有时候，缝合线的切断端可以凸出伸入瓣膜开口中，因为它靠近并与封闭器的运动干涉，导致严重的后果。在本发明中，缝合环和阀外壳边缘之间有足够的间隙。因此，缝合线的切断端不能凸出伸入瓣膜开口中并与封闭器机构的运动干涉。

现有技术中，缝合边环绕瓣膜主体的边缘，其中组织一体化和生长在缝合边可以很容易地蔓延并很快延伸入瓣膜开口。但是组织生长的延伸可能很小，这明显影响了瓣膜的性能，因为开口的缩小。本发明已经克服了这个问题。瓣膜主体形成了血管翳或血栓症向瓣膜开口发展的机械屏障。瓣膜主体的上边缘和下边缘保持远离植入薄片(1至2mm)。从而，即使一定量的纤维增生出现，这不会很容易超过外壳的边缘及妨碍瓣膜机制的功能。由于同样的原因，该设计可以降低早期血栓症发展并影响瓣膜功能的风险，因为环面和瓣膜边缘之间存在间隙。

综上所述，显然，本发明的植入薄片组件将很容易与自体心瓣膜环面组织形成一体，因为它允许了毛细管和成纤维细胞不受阻碍地进入。植入薄片组件将适当地覆盖有内皮，从而降低了血栓症的风险。虽然和其它机械心瓣膜一样，这些患者将需要抗凝结，较低的抗凝结的水平将足以防止瓣膜血栓症，从而降低与抗凝血剂相关的流血问题的风险。

虽然以上通过优选实施方式对本发明进行描述，应当明白对本发明的各种改变、替换或修改将落入如本发明权利要求所划定的范围中，而不脱离本发明的精神。

Claims (16)

1.一种可植入的机械心瓣膜组件，包括具有两部分的机械心瓣膜，所述两部分为：

a.第一部分为环形瓣膜主体(1)，该环形瓣膜主体具有外表面，该外表面与具有缝合通道(10)的缝合环(2)形成一体；以及

b.第二部分为瓣膜植入薄片组件(3)，该瓣膜植入薄片组件设置在瓣膜主体表面上并覆盖所述缝合环(2)，所述缝合环形成为所述瓣膜主体的外壁表面上凸起。

2.一种可植入的机械心瓣膜组件，包括瓣膜和瓣膜支座，其中所述瓣膜包括两个部分：第一部分为环形瓣膜主体(1)，该环形瓣膜主体具有外表面，该外表面与具有缝合通道(10)的缝合环(2)形成一体；第二部分为瓣膜植入薄片组件(3)，该瓣膜植入薄片组件设置在瓣膜主体表面上并覆盖所述缝合环(2)，所述缝合环形成为所述瓣膜主体的外壁表面上凸起；其中所述瓣膜支座也包括两部分(18、19)，该两部分设置在瓣膜的对边，具有对应于所述缝合通道(10)的缝合导向凹槽(20)。

3.如权利要求1或2所述的可植入机械心瓣膜组件，其特征在于：所述瓣膜主体(1)具有环形圆柱形状，并具有设置为圆周的圆柱形凸起的外部圆周表面，所述圆周的圆柱形凸起形成同中心的缝合环(2)，所述缝合环(2)包括：

(i)内径(4)和外径(5)，以环绕基本在中心部分的瓣膜主体但不延伸到瓣膜主体(1)的两个外围边缘，所述缝合环(2)的圆周表面设置为围绕所述缝合环(2)的外部圆周壁并相对于所述瓣膜主体(1)的高度居中；

(ii)顶部和底部平面(9)，该顶部和底部平面将所述缝合环(2)的顶端和底端围住至所述瓣膜主体(1)；以及

(iii)多个缝合通道(10)，该多个缝合通道形成在所述顶部表面和底部表面之间，并穿过所述缝合环(2)，每个缝合通道(10)形成两末端带有开口的通道，以便于缝合材料通过所述瓣膜主体(1)的缝合环(2)以将瓣膜缝合至心脏组织。

4.如权利要求1或2所述的可植入机械心瓣膜组件，其特征在于：所述瓣膜植入薄片组件(3)的中间部分(6)与所述缝合环(2)配合，并包括：圆形中间部分(6)，该中间部分覆盖在所述缝合环(2)的周围并设置在所述缝合环的所述底部平面(9)下面和所述顶部平面上面，同时覆盖所述缝合通道(10)；一对延伸的薄片部分(8)，该薄片部分形成在任一侧超过所述中间部分(6)并远离所述瓣膜主体(1)。

5.如权利要求4所述的可植入机械心瓣膜组件，其特征在于：所述瓣膜植入薄片组件(3)通过所述缝合通道(10)固定在所述瓣膜主体(1)的所述缝合环(2)上，形成所述机械心瓣膜组件。

6.如权利要求3所述的可植入机械心瓣膜组件，其特征在于：所述缝合通道包括内壁、外壁、和两个侧壁，且所述瓣膜主体形成所述内壁。

7.如权利要求6所述的植入机械心瓣膜组件，其特征在于：所述缝合通道的所述内壁为平坦的，所述两个侧壁和所述外壁为面向所述缝合通道凸起，所述通道具有沙漏分成一半的形状。

8.如权利要求1或2所述的植入机械心瓣膜组件，其特征在于：所述瓣膜植入薄片组件设置为：所述织物材料在中间部分比延伸在任一侧的薄片部分更紧密地编织。

9.如权利要求1或2所述的植入机械心瓣膜组件，其特征在于：所述瓣膜植入薄片组件设置为具有单层材料或多层材料的单一结构。

10.如权利要求1或2所述的植入机械心瓣膜组件，其特征在于：所述植入薄片组件材料选自编织物、机织物或聚四氟乙烯。

11.如权利要求2所述的植入机械心瓣膜组件，其特征在于：所述瓣膜安装在瓣膜支座上，所述支座包括至少两部分，在所述瓣膜的每端有一部分，该两部分在外部表面上具有缝合导向凹槽，该凹槽与所述缝合环上的所述缝合通道相应并配合，以形成用于所述缝合材料的连续通道。

12.如权利要求2所述的瓣膜支座，其特征在于：所述瓣膜支座可从所述瓣膜分离。

13.如权利要求2所述的植入机械心瓣膜组件，其特征在于：当所述瓣膜安装到位时，所述瓣膜支座和所述瓣膜可以彼此分离。

14.如权利要求2所述的植入机械心瓣膜组件，其特征在于：所述瓣膜支座的至少一部分具有柄。

15.如权利要求2所述的植入机械心瓣膜组件，其特征在于：在缝合瓣膜后，不带柄的部分可从所述瓣膜分离。

16.如权利要求2所述的植入机械心瓣膜组件，其特征在于：在所述瓣膜安装到位后，带柄的部分可从所述瓣膜分离。

Images