CN101460115A - 用于将假体装载到最低程度侵入的输送系统的系统和方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种用于将替换瓣膜假体(100)装载到诸如输送导管(32)的最低程度侵入的输送系统的系统(30)。所述系统可以包括一个或多个截平锥体状壳体(34，42)，所述截平锥体状壳体(34，42)限定渐缩表面(60，94)。假体可以沿渐缩表面移动，以被压缩。理想地，为了压缩假体的瓣膜部(104)，假体在瓣膜的入口端(106)领先于瓣膜的出口端(108)的方向上沿渐缩表面移动。压缩之后，可以将假体装载到输送导管的护套(44)内。本发明还公开了装载这种替换瓣膜假体的方法。

Description

用于将假体装载到最低程度侵入的输送系统的系统和方法

相关申请的交叉引用

本申请基于并要求2006年7月18日提交的美国临时专利申请No.11/488,395和2006年4月10日提交的美国临时专利申请No.60/790,636的优先权权益，这两个申请的公开内容通过引用在此全文并入，并作为本公开的一部分。

技术领域

本发明涉及总体上涉及一种用于例如将人工心脏瓣膜组件装载到诸如输送导管的最低程度侵入的输送系统上的系统和方法。本发明也可以用于将其非瓣膜人工支架装载到输送系统上。

背景技术

当前，通过以下过程对有缺陷的瓣膜进行替换：打开胸腔，将病人置于体外循环或外围大动脉-静脉心脏辅助下(aorto-venous heartassistance)，暂时停止心脏，外科地打开心脏，切除有缺陷的瓣膜，然后在其位置植入修复瓣膜。此过程的缺点是要求病人长时间住院，以及要求长时间而又经常的疼痛的恢复。其还表现出高深的复杂性和显著的成本。

为了解决与打开心脏式植入相关联的风险，已经设想了使用较少侵入的装置来替换心脏瓣膜的装置和方法。例如，已经提出了将修复瓣膜连接到金属丝或金属丝的网状形式的支撑结构上，并使用输送导管而腔内地输送假体。

虽然已经知道将可膨胀的展架(stent)装载到输送导管，并使用输送导管输送展架，但是这种系统并不容易适合与修复瓣膜组件一起使用。例如，当前用于将可膨胀展架装载到输送导管上的系统当与假肢瓣膜组件连接在一起使用时，容易损坏假肢瓣膜组件的瓣膜部。因此，需要将修复瓣膜装载到诸如输送导管的输送系统的适当系统和方法。

发明内容

本发明总体涉及将可腔内植入的修复瓣膜安装到输送导管或其它输送系统上，以便在远离植入点的位置处最低程度侵入地将假体植入到脉管系统内。本发明的优选实施例优选地与自膨胀的假体一起使用，但是也可用在球状可膨胀或机械膨胀的假体方面。理想地，本发明的优选实施例在不损坏瓣膜的情况下允许减小可压缩瓣膜假体的外部尺寸。优选地，在减小外部尺寸之前，所述系统和方法相对于假体的支架适当地定向瓣膜。

优选的实施例是用于减小可压缩瓣膜假体的外部尺寸的装置，所述装置包括第一减小构件和第二减小构件。第一减小构件包括第一渐缩表面和第一开口端。第一减小构件被构造成当假体沿第一渐缩表面移动时减小假体的至少一部分的外部尺寸。第二减小构件包括第二渐缩表面和第一开口端。第二减小构件被构造成当假体沿第二渐缩表面移动时减小假体的至少一部分的外部尺寸。

另一优选实施例是用于在将假体固定到输送导管之前定向替换瓣膜假体的叶的成套装置。所述成套装置包括截平锥体状壳体，所述壳体具有第一开口端。壳体被构造成当假体移动通过壳体时压缩假体。所述成套装置还包括定向构件，所述定向构件被构造成位于截平锥体状壳体和假体内，以将瓣膜的叶定向在打开位置。

优选的方法包括压缩替换瓣膜假体，所述方法包括在瓣膜入口领先于瓣膜出口的方向上沿渐缩表面移动假体，以使得假体被渐缩表面压缩。

压缩替换瓣膜假体的另一优选的方法包括在瓣膜出口领先于瓣膜入口的方向上沿第一渐缩表面移动假体，以压缩假体的至少一部分。所述方法还包括在瓣膜入口领先于瓣膜出口的方向上沿渐缩表面移动假体，以压缩假体的至少一部分。

压缩包括支撑瓣膜支架的假体的又一优选的方法包括使用一表面的大致平坦接触区将推力施加到假体端，以沿锥形表面移动假体，从而压缩至少一部分假体的外部尺寸。所述表面的大致平坦接触区基本上相交于锥形表面的纵向轴线。

附图说明

以下结合优选的系统和方法的附图更详细地说明本发明的这些和其它特征、方面和优点，这些附图旨在说明而非限制本发明。附图包括26幅图。

图1是具有本发明的一些特征、方面和优点的装载系统。图示的系统包括流入锥体、流入管、流出管、盖子和流出锥体。系统被构造成有助于将瓣膜假体(未示出)装载到诸如图示的输送导管的输送系统上。

图2是图1的装载系统的流出锥体的透视图；

图3是沿图2的线3-3所示的图2的流出锥体的剖视图；

图4是图1的装载系统的盖子的透视图。盖子优选地被构造成可释放地接合到流出锥体的两端中的较大端；

图5是沿图4的线5-5所示的图4的盖子的剖视图；

图6是图1的装载系统的流入管的纵向剖视图；

图7是沿图6的线7-7所示的图6的流入管的径向剖视图；

图8是是图1的装载系统的流出管的纵向剖视图；

图9是沿图8的线8-8所示的图8的流出管的轴向剖视图；

图10是图1的装载系统的流入锥体的透视图；

图11是沿图10的线11-11所示的图10的流入锥体的剖视图；

图12-26是示出了将瓣膜假体装载到诸如图示的输送导管的最小程度侵入的输送系统的优选方法。图12示出了在将瓣膜假体引到流出锥体内的渐缩空间之前，位于流出锥体的大开口端附近的瓣膜假体的流出端；

图13是示出瓣膜假体位于流出锥体内从而瓣膜肢体的外部尺寸的至少一部分被减小；

图14示出了连接到流出锥体的一端并优选地协助将瓣膜假体定位在流出锥体内的盖子。此外，流入管的一部分穿过所述盖子内的孔；

图15是沿图14的线15-15所示的流出锥体的小开口端的放大视图。在图15中，流入管被示出初始接触瓣膜假体的支架的内表面；

图16示出了用来膨胀或增加瓣膜假体的流出端的一部分的外部尺寸的流入管，所述瓣膜假体的流出端的一部分从流出锥体突出；

图17是示出了穿过流入管的内部通道的输送导管的内芯(inner core)。此外，图17示出了流出管，在内芯穿过流入管之前，所述流出管位于输送导管的护套(sheath)上；

图18示出了流入管，所述流入管相对于流出锥体缩回，以允许假体的从流出锥体突出的部分的外径减小，从而折叠(collapse)在导管内芯的端部支撑件或连接器上；

图19示出了导管的护套和流出管，其被向前移动越过通过瓣膜假体的流出端；

图20是示出了导管的护套和流出管，其相对图19中所示的位置被进一步向前移动越过瓣膜假体的流出端；

图21是示出了从流出锥体移除的盖子和流入管。此外，流出锥体沿流出管和导管远离瓣膜假体移向导管的近端；

图22示出了输送导管和流出管，其用于推动瓣膜假体到流入锥体的大开口端内；

图23示出了相对于流入锥体从图22中所示的位置，输送导管和流出管被进一步向前移动，从而瓣膜假体的流入端部的外部尺寸被减小；

图24示出了示出了相对于流入锥体从图23中所示的位置，输送导管和流出管被进一步向前移动，以优选为减小瓣膜假体在流出管和/或输送导管的护套的外部的基本上整个部分的外部尺寸；

图25示出了在假体已经被流入锥体减小之后缩回到输送导管的护套内的瓣膜假体。优选地，输送导管的内芯用于相对于输送导管的护套移动假体；以及

图26示出了装载在输送导管内的瓣膜假体。此外，流入锥体和流出管示出为在远离输送导管的远端的相对方向上移动，以允许检查输送导管的远端。虽然没有具体地示出流出管，但是优选地，流出管随后从输送导管移除。

具体实施方式

虽然与用于治疗心肌梗塞和绞痛的冠状动脉系统相关的血管展架概念已经有了显著的发展和改进，但是这些概念没有必要转化成涉及更大截面的脉管系统的修复结构，更具体地，具有修复瓣膜用于从身体的体外进入点最低程度侵入而输送的植入物。例如，虽然对于冠状动脉展架和修复瓣膜来说理想的是小输送剖面，或小横截面结构，但是修复瓣膜的膨胀的尺寸和植入位置却给将假体装载到导管或其它最低程度侵入的输送系统带来困难。

特别是，瓣膜假体通常需要显著地减小膨胀的外部尺寸，以使瓣膜假体装载到诸如导管的输送设备上。相反，普通的冠状动脉展架仅需要将其大小压缩几毫米，以到达其输送结构。此外，在装载过程中必需避免损坏瓣膜假体的瓣膜，尤其避免损坏瓣膜的叶(valve leaflets)，其中在普通的冠状动脉展架中不存在这种考虑。因此，本发明的优选实施例非常适于用于装载包括瓣膜的可植入假体。然而，本装载系统和方法也可以或适于与例如非瓣膜植入件(如冠状动脉或其它类型的展架)连同使用。

图1示出了装载系统30，所述装载系统30合并本发明的一些特征、方面和优点。装载系统30被构造成便于将瓣膜假体(图12)装载到合适的输送系统，并优选为最低程度侵入的输送系统，如输送导管32。因为系统30尤其极适于用于装载包括瓣膜的假体，所以在本文中使用部件与瓣膜的关系的关系术语来命名系统30的一些部件。即，系统30的一些部件是关于它们相对于可植入假体的瓣膜的流入端或流出端的位置而命名或以其它方式说明的。通常，通过在图示装载过程期间，部件从瓣膜假体的哪一端(或者流入端或者流出端)接近假体来命名系统30的部件，。然而，为了读者方便起见而采用本文所使用的相对术语，并不旨在限制本发明，除非在所附的权利要求中被具体引用。此外，相对于关于导管32的移动来说明系统30的部件的移动的特定方向和位置，其中，导管32的近端32a可达到病人外部，并由系统30的用户操纵，而导管的远端32b被构造成支撑瓣膜假体，并引入到病人体内。

装载系统30优选地包括第一减小构件或流出锥体34。盖子36可释放地接合到流出锥体34的大端。流入管38可容纳在盖子36的孔(图5)，并且流入管的大小被形成为穿过流出锥体34的小端，如下面更详细地说明。系统30还优选地包括流出管40，所述流出管40的结构类似于流入管的结构，优选地除了流出管40的一端包括张开的或扩大的直径，如以下更详细地说明。理想地，系统30还包括第二减小构件或流入锥体42。

如上所示，优选地，系统30被构造成便于将瓣膜假体装载到输送系统上，并具体地装载到输送导管32上。理想地，输送导管32包括外壳体或护套44，和内芯46。内芯46容纳在护套44内，并可相对于护套44移动。内芯46的近端可以包括手柄48，以便于芯46相对于护套44移动。手柄48可以为允许导管32的用户抓握的任何合适的式样和形状。

优选地，内芯46的远端包括支撑构件或连接器50和尖端52。支撑构件或连接器50也被构造成给瓣膜假体的端部提供内部支撑。理想的，支撑构件或连接器50，也构造成接合假体，以使得连同内芯46的移动，假体相对于导管护套44移动。以下更详细地说明连接器50的优选布置。然而，在其它应用中，假体可以固定导管32的另一部件，可以省略连接器50。

优选地，尖端52的大小被形成为当内芯46相对于护套44充分缩回时，基本上封闭导管护套44的开口远端。此外，优选地，尖端52被形成为不使导管所经过的病人的组织受外伤，包括不使病人的脉管系统受外伤。因此，如本领域技术人员理解的，尖端52可以为任何普通或合适的形状，并由任何合适的材料制成。

参照图2和图3，流出锥体34优选地为由圆周壁54限定的基本上为截平锥体状壳体。壁的第一端限定第一开口56，而壁的第二端限定第二开口58。壁54的内表面在第一开口56和第二开口58之间延伸，并限定流出锥体34的纵向轴线A。

理想地，第一开口56大于第二开口58，以使得当沿着表面60从第一开口56移动到第二开口58时，表面60渐缩或移动靠近轴线A。优选地，表面60在穿过轴线A的任何平面内大致上为线性。然而，如果希望，表面60可以是非线性的，例如为台阶结构或弯曲结构。此外，虽然流出锥体34的轴向横截面基本上为圆形，但是如果需要也可以采用其它合适的形状。

图4和图5示出了盖子36的优选实施例。盖子36包括被端壁63至少部分地闭合在一端上的圆周壁62。盖子36的圆周壁62限定内部空间64，所述内部空间64的大小被形成为容纳流出锥体34的一端，以使得盖子36覆盖流出锥体34的开口56。

如上所述，优选地，盖子36被构造成可移除地连接到流出锥体34。在锥体34与盖子36之间可以使用任何合适的连接装置。在图示的实施例中，流出锥体34的外表面限定大致上为J形状的槽66(图2)。优选地，流出锥体34包括多个槽66。在图示的实施例中，流出锥体34包括一对相对槽66。每一个槽66均被构造成容纳形成于盖子36的圆周壁62的内表面上的突出部68。因此，通过相对于锥体34扭转盖子36而将盖子36固定到流出锥体34。在其它可能性中，其它合适的连接装置可以包括例如相应的螺纹或摩擦配合。

盖子36的端壁63优选地包括孔70。在图示的实施例中，孔70被构造成容纳流入管38。理想地，摩擦构件或密封件72，例如O型圈或O型圈类型的构件围绕孔70，并被构造成当流入管38位于孔70内时接触流入管38的外表面。理想地，密封件72被构造成响应于流入管38相对于盖子36的移动而产生摩擦力。因此，一旦定位，流入管38相对于盖子36优选地保持在期望的位置，除了系统30的使用者有意地使流入管38运动。在其它布置中，可以省略密封件72，并且限定孔70的盖子36的表面可以提供期望的摩擦力。可选地，可以通过其它合适的装置抑制流入管38相对于盖子36的运动。

壁62优选地限定盖子36的纵向轴线A。优选地，空间64和孔70大致上以轴线A为中心。因此，当盖子36连接到流入锥体34时，流出锥体34和盖子36的轴线A优选为基本上对齐。

流出锥体34和盖子36可以由任何合适的物质或材料构造而成。例如，流出锥体34和盖子36可以由通常用在医疗器材应用中的材料构造而成，具体地，由用在构造现有展架装载器材内的材料构造而成。例如，可以使用例如合适的聚合材料或金属，如不锈钢。如下所述，优选地，在冷的流体池中执行瓣膜假体的一些或所有装载步骤。因此，优选地，当把用于流出锥体34和盖子36的材料暴露到在水的冰点处或在其较接近温度时，用于流出锥体34和盖子36的材料的尺寸比较稳定。可选地，流出锥体34和盖子36可以由相同的材料制成，或者由具有相似的热膨胀系数的材料制成。

参照图6和图7，流入管38优选地为细长管状构件。流入管38包括壁74，所述壁74限定细长内部通道76。理想地，如图7中所示，壁74在纵向方向上大致为线性，而其轴向横截面大致为圆形。然而，也可以使用其它合适的形状。

优选地，流入管38由金属材料制成，例如，不锈钢。然而，可可以使用其它合适的材料，例如包括聚合材料或复合材料。

如上所述，优选地，流入管38的外部尺寸的大小被形成为使得流入管38可以穿过盖子36的孔70。理想地，流入管38的外部尺寸的大小被形成为使得流入管38的外表面接触孔70的密封件72，其用作使流入管38相对于盖子36固定在期望的位置。此外，流入管38的外部尺寸的大小还被形成为穿过流出锥体34的小端或第二开口58，并且优选地，当瓣膜假体存在于开口58内时穿过第二开口58，如以下更详细地所述。此外，优选地，流入管38的内部通道76被构造成容纳导管32的内芯46。

参照图8和图9，详细地示出了流出管40。流出管40优选地为类似于流入管38的细长管状构件。流出管40包括壁78，所述壁78限定细长内部通道80。理想地，如图9中所示，壁78在纵向方向上大致为线性，并且优选地，轴向横截面大致为圆形。然而，也可以使用其它合适的形状。

理想地，流出管40由诸如适于在医疗器材应用中使用的塑料材料的刚性材料构成。也可以使用其它合适的材料，如金属材料(例如，不锈钢)。此外，也可以使用其它合适的材料，例如，包括其他聚合材料和复合材料。

理想地，流出管40的至少一端包括扩大的环状部或张开部82。在一个优选的实施例中，流出管40的两端都包括张开部82，以使得用户在使用之前不需要相对于导管32定向流出管40的具体端。理想地，张开部82是壁78的平均直径的扩大，以使得张开部82的内外尺寸大于流出管40的其余部分的内外尺寸。张开部82的内表面限定圆形的“引入(lead-in)”面83，所述“引入”面83被构造成协助将假体引入到流出管40的内部。有利的是，在将假体引入到流出管40内所必需的减小外部尺寸的期间，成圆形的引入面83防止假体损坏，否则在没有张开部82的情况下可能发生所述假体损坏。然而，在有些布置中，或者与有些类型的假体一起使用时，本领域的技术人员可以确定张开部82不是必需的。

如以下更详细地所述，张开部82还限制流出管40穿过流入锥体42的能力。此外，优选地，流出管40的张开部82能够穿过流出锥体34的第二开口58。此外，流出管40的通道80优选地被构造成允许流出管40容纳导管32，以使得流出管40可以穿过导管32的护套44。

参照图10和图11，优选地，流入锥体42包括大致细长的中空壳体。理想地，流入锥体42包括截平锥体部84，和管状部或大致的圆筒部86。理想地，流入锥体42的两个部分84、86都由一个壁88限定。流入锥体42的壁88限定第一开口90和第二开口92。壁88的内表面94在第一开口90和第二开口92之间。理想的，第一开口90的横截面尺寸大于第二开口92。此外，优选地，在被截平锥体部84与圆筒部86之间的流入锥体42的过渡部96处的内表面94限定各部分84、86的内表面94之间的弯曲过渡。优选地，圆筒部86的通道的直径与从过渡部96到第二开口92的直径相同。流入锥体42的壁88限定纵向轴线A。

流入锥体42可以由任何合适的材料，如那些通常用在医疗器材应用中的材料构造而成，并且优选地，由在展架装载应用中通常使用的材料构造而成。例如，流入锥体42可以由与那些用于构造流出锥体34和盖子36的材料或物质类似的材料或物质构造而成。

优选地，流入锥体42的圆筒部86的内径的大小被形成为使得流出管40的张开部82不能够穿过圆筒部86，而是接触在过渡部96。处或附近的被截平锥体部84的内表面94。此外，优选地，由内表面80限定的流出管40的内径基本上等于流入锥体42的圆筒部86的内径。以下参照图12-26，回顾对系统30的使用的优选方法的讨论，在前述段落中所讨论的系统部件34、36、38、40和42的期望的相对尺寸的理由可以变得清楚。

以下参照图12-26，说明使用装载系统30将瓣膜假体100装载到输送导管32上的优选方法。优选地，图示和参照图12-26说明的一些步骤或所有步骤都在大气下执行，所述大气在一范围内，使得瓣膜假体的支架为马氏体相。本领域的技术人员将能够确定适当的温度范围，从而在该范围中进行其它类型的假体的装载。在许多实例中，大气将在室温以下。理想地，以下说明的所有步骤都在冷的流体池中进行，其中流体的温度大约在0℃与8℃之间，或者大约在32℉与46.4℉之间或附近。在一个布置中，所述冷的流体包括水。水可以含有或者不可以含有其它物质，例如，盐溶液。水或盐溶液是优选的，因为它们在可能发生瓣膜假体100装载的地方易于获得。

如上所述，优选地，瓣膜假体100包括支撑瓣膜104的支架102。支架102优选地为包括圆周壁的细长中空结构，其优选为由多个支柱部组成的框架或桁架型结构。在一个实施例中，支架102的支柱部通过移除支柱部之间的材料(例如通过激光切割)而产生。在另一布置中，支架102可以由金属丝或金属丝的集合而构造成。

在一些优选地实施例中，支架102由形状记忆材料构造成，并且可以在横截面尺寸上折叠或膨胀。理想地，在膨胀方向上，支架102横截面的大小和/或形状沿其长度变化，以协助支架102的折叠，和/或协助将假体固定在病人体内适当的位置。在一个实施例中，支架102的径向强度沿其长度变化。例如，支架102的端部拥有的径向强度小于支架102的中间部的强度，从而出于装载的目的协助支架102的折叠。然而，瓣膜假体100在图12-26中以示意的方式示出，因此，已经省略了横截面尺寸和/或形状的期望的变化。

瓣膜104具有入口端106和出口端108。出口端108优选地包括两个或多个合并的瓣膜的叶。瓣膜104的入口和出口端106、108指的是当将瓣膜假体植入到病人体内时血液流动通过瓣膜104的方向。因此，假体100通常包括入口端110和出口端112，其指的是血液流动通过假体100的方向。虽然系统30有利地被构造成有助于装载这样的假体100，但是应该理解的是，在其它类型的植入物或假体，包含包括或不包括瓣膜104的假体，的情况下，系统30也同样可以是有用的。都题为“PROSTHETIC VALVEFOR TRANSLUMINAL DELIVERY”的2003年4月10日提交的美国专利申请No.10/412,634和2004年2月4日提交的美国专利申请10/772,101中更加详细地讨论了瓣膜假体100的优选布置的示例，这两个专利申请都转让给本申请的受让人。两个专利申请通过引用在此全文并入，并成为本说明书的一部分。

如图12中所示，优选地，瓣膜假体100基本上与流出锥体34对齐，以使得假体100的纵向轴线基本上与流出锥体34的纵向轴线A对齐。优选地，假体100被定向为使得瓣膜104的出口端108面向流出锥体34。换句话说，瓣膜104的出口端108比瓣膜104的入口端106更靠近流出锥体34。如果需要或期望，瓣膜假体100的支架102在引入到流出锥体34之前可以压缩或减小其外部尺寸。例如，假体100的部分或整个外部尺寸可以用手或其它方式减小，以使得假体100的外部尺寸至少稍微地小于流出锥体34的第一开口56。

瓣膜假体100在图12中的箭头方向上通过大开口端或第一端56移动到流出锥体34内。优选地，瓣膜假体100在流出锥体34内被向前移动，直到假体100的出口瓣膜端112从流出锥体34的第二开口58突出。理想地，瓣膜假体100的入口端110的至少一部分从流出锥体34的第一开口56突出。因此，当假体100相对于表面60移动时，流出锥体34的渐缩内表面60起作用而使假体100的至少一部分的外部尺寸减小。

参照图14，理想地，盖子36用于使假体100在流出锥体34内向前移动到期望的最终位置。例如，优选地，假体100的入口端110沿圆周或环状接触区接触盖子36的端壁63(图5)。虽然假体100的支架102优选被构造成具有较小的壁厚，使得可以将假体100与盖子36之间的接触称为接触“线”，但是假体100确实具有一定量的壁厚，因此，假体100与盖子36之间的接触在下文中被称为接触区。接触区理想地为大致平坦的，并且定向为基本上垂直于流出锥体34的纵向轴线A。

优选地，盖子36固定到流出锥体34，并协助将瓣膜假体100保持在流出锥体34内期望的位置处。在有些布置中，可以用手使瓣膜假体100在流出锥体34内前移到其期望的最终位置。因此，在这种情况下，盖子36实际上可以不相对于流出锥体34移动瓣膜假体100，而可以是仅仅协助将瓣膜假体100保持在流出锥体34内期望的位置处。

如图14中所示，在假体100定位在流出锥体34内并且盖子36固定到流出锥体34之后，将流入管38引入到盖子36的孔70内。理想地，流入管38在流出锥体34内向前移动，直到流入管38接触瓣膜假体100，具体地说，接触假体100的支架102的内表面。有利地，流入管38在此方向上经过假体100的移动倾向于正确地定向瓣膜104的叶109，从而在减小假体期间减小或消除对叶109的损坏事件。因此，流入管38优选地用作定向所述叶109的定向构件。然而，在其它布置中，可以使用单独的定向构件。

优选地，瓣膜的叶109定向到打开位置内，而更优选地，因为已经确定这种定向以在压缩假体100时允许叶109更均匀地折叠并减小损坏叶109的可能性，所以当血液通过瓣膜104出现时，打开位置是叶109的正常取向。然而，在其它布置中，如果需要，则可以反向定向所述叶109的打开位置。

如上所述和图15中所示，优选地，当瓣膜假体100存在于流出锥体34内时，流入管38的大小被形成为能够穿过流出锥体34的小端或第二开口58。然而，理想地，流入管38具有足够大的外部尺寸，以接触瓣膜假体100，从而如图15中相对于轴向轴线A在径向方向上延伸的箭头所示，扩大或膨胀假体100的出口端112。因此，优选地，流入管38用作膨胀构件，以膨胀假体100的出口端112。在其它布置中，膨胀构件可以是与流入管38分开的单独构件。

图16示出了被流入管38保持在轴向扩大或膨胀状态下的假体100的出口端112。此外，优选地，假体100的出口端112包括短小突出部(tab)或耳状部114。理想地，假体100的出口端112包括在假体100的相对侧上的一对耳状部114。然而，在其它布置中，可以设置更多或更少的耳状部114。此外，在有些布置中，可以省略耳状部114，或者如以下更详细地所述，耳状部114可以被那些允许假体100连接到输送导管32用于在轴向方向上移动的其它合适的结构所代替。此外，优选地，耳状部114限定孔116。

参照图17，优选地，流出管40定位在导管32的护套44上。如图17中的箭头所示，导管32的内芯46从护套44的远端向前移动，并穿过入口管38的内部，优选在从假体的出口端112朝向假体100的入口端110的方向。因此，一旦将假体100装载到导管32上，假体100将基于预期的进入路径相对于导管32处于适当的取向上，从而在病人体内适当地展开。然而，在其它应用中，诸如当假体100没有包括瓣膜104或不取决于进入路径时，导管32的内芯46可以在相反的方向上穿过管38。此外，有利的是，因为导管32的内芯46向前移动通过流入管38，因此消除了内芯46与假体100的瓣膜104之间的直接接触，从而内芯46的移动不会产生不期望的重新定向瓣膜的叶109的风险。

理想地，导管32的内芯46在流入管38内向前移动，直到连接器50位于假体100的流出端112处，或位于其附近。参照图18，理想地，连接器50包括至少一个短小突出部118，其构造成与耳状部114的孔116对齐。优选地，连接器50包括一对短小突出部118以与瓣膜假体100的一对短小突出部114对应，或者在其它布置中，连接器50包括适当数量短小突出部118以与设在假体100上的短小突出部118的数量相对应。短小突出部118到耳状部114的孔116的接合有利地连接瓣膜假体100，用于与输送导管32的内芯46一起轴向移动。

一旦内芯46相对于假体100被适当地定位，流入管38可以在图18中的箭头所示的方向上从流出锥体34缩回，以允许瓣膜假体100的流出端112折叠到连接器50上，如图18中相对于导管32的内芯46在径向方向上延伸的箭头所示。优选地，流入管38在此点处仅部分地缩回，并保持在盖子36的孔70内。此外，因为流入管38的外表面优选地是光滑的，因此流入管38的缩回不会使瓣膜的叶109不期望地重新定向或侵入。如果期望使瓣膜假体100与连接器50脱钩，则可以使用流入管38重新膨胀假体100的出口端112。

如图19中所示，优选地，一旦瓣膜假体100连接到导管32的内芯46，则导管32的护套44和流出管40相对内芯46朝向瓣膜假体100的出口端112向前移动。理想地，护套44和流出管40一起向前移动到连接器50和假体100的出口端112上。因此，流出管40提供克服导管护套44的径向膨胀的支撑(否则所述径向膨胀可以由假体100的膨胀力产生)，以防止护套44损坏。优选地，应该小心以确保假体100的出口端112的整个周围，包括耳状部114，位于导管32的护套44内。

参照图20，理想地，护套44和流出管40进一步在瓣膜假体100上向前移动。理想地，护套44和流出管40的向前移动可以通过缩回导管32的内芯46而完成，例如通过操纵手柄48(图1)而完成。护套44和流出管40可以向前移动达到瓣膜假体100的总纵向长度的1/3或1/2，或者如果期望，则可以向前移动到更远。然而，优选地，流出管40和护套44并不在假体1000的瓣膜104上向前移动，因为相对于假体100，流出管40和护套44是在与血液流动通过瓣膜104的方向相反的方向上移动。由于在与血液流动方向相反的方向上移动，因此可能产生对瓣膜104的损坏或不期望的对叶109的重新定向。

参照图21，一旦流出管40和护套44已经相对于假体100和导管32的内芯46向前移动到期望的位置，则盖子36和流入管38可以从流出锥体34移除。然后在将流入管38从越过导管32的内芯46的顶部上移除的情况下，可以收回盖子36和流出管38。如以上所论述的，理想地，因为流入管38例如由诸如不锈钢的光滑材料制成，因此移除流入管38不大可能扰乱瓣膜104的叶109的定向。然而，一旦已经移除盖子和流入管38，则优选地检查瓣膜104的叶109，以确保它们没有被倒置，或由于其他原因被流入管38的移除所干扰。此外，如图21中的箭头所示，流出锥体34可以在朝向导管32的近端的方向上相对于导管32向前移动。因此，流出锥体34的移动不妨碍以下所述的优选方法的下面的步骤。理想地，流出锥体34没有从导管32的远端移除，因为其将不得不穿过假体100，而所述假体100的一部分仍处于相对膨胀状态。

参照图22，理想地，流出管40(和整个导管32)朝向流入锥体42的大端向前移动。如图23中所示，导管32和流出管40朝向流入锥体42移动，以使得假体100接触流入锥体42的渐缩表面94，并沿着渐缩表面94移动，从而减小假体100的外部尺寸。

参照图24，理想地，导管32和流出管40相对流入锥体42向前移动，直到流出管40的端部接触流入锥体42的内表面。理想地，在此点处，假体100的在流出管40的外部的大半部分或所有部分位于流入锥体42的圆筒部86内。由于张开部82的扩大的外径，因此在图示的布置中，在流出管40的端部与流入锥体42的圆筒部86之间存在间隙。因此，假体100的一部分没有被圆筒部86的表面，或流出管40的表面直接压缩。通过使张开部82尽可能小而可以最小化间隙，同时仍能够实现其功能：如上所述的在将假体100引入到流出管40内期间，防止损坏假体100。

有利地，在减小假体100的外部尺寸期间，具体地在减小假体100的支撑瓣膜104的那部分期间，在瓣膜104的流入端106领先于瓣膜104的流出端108的方向上相对于流入锥体42的渐缩表面94移动假体100。因此，瓣膜的叶109倾向于保持为适当定向。此外，当减小或压缩假体100的外部尺寸时，瓣膜104的基本部分往往避免被夹在支架102的开口内。

虽然在图示的布置中，使用导管32“推动”假体100通过流入锥体42的渐缩表面94，但是也可以使用拉动构件拉动假体100通过流入锥体42。然而，理想地，假体100，尤其瓣膜104相对于渐缩表面移动的方向是如图22-24中所示。作为附加的优点，流出管40克服径向力而支撑导管32的护套44，当压缩假体100以防止或避免对护套44的远端的损坏时，可能产生所述径向力。

此外，优选地，流入锥体42的圆筒部86已经压缩假体100接近或压缩至用于将假体100配合在导管32的护套44内所需的直径。因此，参照图25，导管32的内芯46可以相对于护套44缩回，从而假体100收回到护套44内，如虚线所示。理想地，流出管40保持在护套44的远端，以支撑护套44不受由于由假体100传递给护套44的径向力导致的径向膨胀的影响。此外，虽然假体100图示为收回到护套44内同时在流入锥体42内，但是可选地，在缩回导管32的内芯46以将假体100拉进护套44之前，可以将假体100从流入锥体42的圆筒部86移除。

如图26中所示，如果还没有准备好，流入锥体42可以从导管32的远端移除，而流出管40可以沿着导管32朝向导管的近端向前移动，从而露出导管的远端。可以检查导管32的远端，以确保假体100完全装载到导管的护套44上。理想地，导管的尖端52邻接护套44的远端，并大致上或者完全封闭护套44的远端。随后，可以从导管32移除流出管40和流出锥体34。

理想地，现在假体100装载到输送导管32上，并准备好通过任何合适的方法输送给病人。理想地，假体100位于病人的主动脉环带(annulus)。因此，利用图示的系统30和方法，在适当的方向上将假体100装载到具有正确取向的瓣膜104的导管32上，用于从主动脉接近而输送到主动脉环带。换句话说，离开瓣膜104的出口端108，瓣膜104的入口端106(图2)定位在导管32的远端上。然而，如本领域技术人员所理解的，系统30和/或方法可以适于与修复瓣膜的其它应用一起使用，并且可以适于与到植入点的其它方法一起使用。

虽然已经通过上下文一些优选的实施例和示例说明了本发明，但是本领域技术人员将理解的是：本发明延伸在具体公开的实施例之外而到本发明的其它可选的实施例和/或使用，以及本发明的显见的变型和等价物。具体地，虽然已经通过上下文具体的优选实施例说明了本装载系统和方法，但是本领域的技术人员将理解的是：考虑了此公开，可以在各种其它应用中实现此系统的一些优点、特征和方面，其中所述此系统的一些优点、特征和方面已经在上面示出。此外，所期望的是所述本发明的各种方面和特征可以独立实践、结合在一起，或者相互代替，并且能够完成这些特征和方面的各种结合和子结合仍旧落入本发明的保护范围。因此，目的是本文所公开的本发明的保护范围不应该被上述具体公开的实施例限制，而是仅由对权利要求的公正的诠释而确定。

Claims (33)

1.一种用于减小可压缩瓣膜假体的外部尺寸的装置，所述装置包括：

第一减小构件，其包括第一渐缩表面，所述第一减小构件具有第一开口端，并被构造成当所述假体沿所述第一渐缩表面移动时减小所述假体的至少一部分的外部尺寸；

第二减小构件，其包括第二渐缩表面，所述第二减小构件具有第一开口端，并被构造成当所述假体沿所述第二渐缩表面移动时减小所述假体的至少一部分的外部尺寸。

2.根据权利要求1所述的装置，其中所述第一渐缩表面是锥形。

3.根据权利要求2所述的装置，其中所述第二渐缩表面是锥形。

4.根据权利要求1所述的装置，其中所述第二减小构件还包括管状部，所述管状部被构造成以减小构造来容纳所述假体的至少一部分。

5.根据权利要求1所述的装置，还包括可释放的盖子，所述盖子被构造成与所述第一减小构件协作，且所述盖子限定接触表面，所述接触表面被构造成接触所述假体一端，以沿所述第一渐缩表面保持所述假体的位置。

6.根据权利要求5所述的装置，其中所述第一减小构件还包括第二开口端，所述第二开口端被构造成允许所述假体的一端穿过所述第二开口端。

7.根据权利要求6所述的装置，其中所述盖子包括大致上与所述第一减小构件的所述第二开口端对齐的孔，所述孔被构造成容纳膨胀构件，所述膨胀构件被构造成当所述假体位于所述第一减小构件内时接触所述假体的内表面。

8.根据权利要求7所述的装置，其中所述盖子包括摩擦构件，所述摩擦构件被构造成将摩擦力施加到所述膨胀构件，以抵制所述膨胀构件相对于所述盖子的移动。

9.根据权利要求1所述的装置，另外包括构造成容纳所述假体一端的容纳套管。

10.根据权利要求9所述的装置，其中所述容纳套管还被构造成支撑输送导管护套的远端，所述输送导管护套容纳所述假体的所述端。

11.一种用于在将替换瓣膜假体固定到输送导管之前对所述假体的叶进行定向的成套装置，所述成套装置包括：

截平锥体状壳体，其具有第一开口端，且所述壳体被构造成当假体移动通过所述壳体时压缩所述假体；

定向构件，其被构造成位于所述截平锥体状壳体和所述假体内，以将瓣膜的叶定向在打开位置。

12.根据权利要求11所述的成套装置，其中所述叶的所述打开位置是响应于血液流经所述瓣膜的所述叶的正常位置。

13.根据权利要求11所述的组件，其中所述定向构件还包括限定内部通道的管，所述内部通道被构造成容纳导管，从而当所述叶由所述管保持为打开时，所述套管能够向前移动通过所述瓣膜的所述叶。

14.根据权利要求11所述的组件，其中所述壳体包括第二开口端，所述第二开口端的大小被形成为允许所述假体的端部穿过其中，且所述壳体被构造成折叠所述假体的所述端部，所述定向构件被构造成穿过所述假体和所述第二开口端，以朝向膨胀位置偏置所述假体的所述折叠端部。

15.根据权利要求11所述的组件，还包括可释放的盖子，其构造成覆盖所述截平锥体状壳体的所述第一开口端，且所述盖子限定被构造成容纳所述定向构件的孔。

16.根据权利要求15所述的组件，其中所述盖子还包括摩擦构件，其构造成将摩擦力施加到所述定向构件，以抵制所述定向构件相对于所述盖子的移动。

17.一种压缩替换瓣膜假体的方法，包括：在瓣膜的入口领先于所述瓣膜的出口的方向上沿渐缩表面移动所述假体，从而所述假体被所述渐缩表面压缩。

18.根据权利要求17所述的方法，其中还包括将所述假体拉到导管的护套内。

19.根据权利要求18所述的方法，其中拉所述假体的步骤包括在一方向上移动所述假体，从而在所述瓣膜的所述入口进入所述护套之前，所述瓣膜的所述出口进入所述护套。

20.根据权利要求17所述的方法，其中所述假体沿所述渐缩表面的移动是通过推动所述假体而实现。

21.根据权利要求17所述的方法，还包括在沿所述渐缩表面移动所述假体之前压缩所述假体的瓣膜出口端。

22.根据权利要求21所述的方法，还包括在沿所述渐缩表面移动所述假体之前将所述假体的所述瓣膜出口端定位到导管护套内。

23.根据权利要求22所述的方法，还包括当沿所述渐缩表面移动所述假体时，支撑所述导管护套克服径向膨胀。

24.一种压缩替换瓣膜假体的方法，所述方法包括以下步骤：

在一方向上沿第一渐缩表面移动所述假体，从而所述瓣膜的出口领先于所述瓣膜的入口，而压缩所述假体的至少一部分；

在一方向上沿第二渐缩表面移动所述假体，从而所述瓣膜的入口领先于所述瓣膜的出口，而压缩所述假体的至少一部分。

25.根据权利要求24所述的方法，还包括利用容纳套管抑制由于所述假体沿所述第二渐缩表面移动所导致的所述假体的所述被压缩的部分的径向膨胀。

26.根据权利要求24所述的方法，其中所述假体沿所述第一渐缩表面和所述第二渐缩表面的移动是通过推动所述假体而实现。

27.根据权利要求24所述的方法，还包括在沿所述第一渐缩表面移动所述假体之后和沿所述第二渐缩表面移动所述假体之前，将所述假体的支架固定到导管的内芯，并将所述假体的瓣膜出口端插入到所述导管的护套内。

28.根据权利要求26所述的方法，还包括利用容纳套管抑制由于所述假体沿所述第二渐缩表面移动所导致的所述护套的远端的径向膨胀。

29.根据权利要求26所述的方法，还包括在沿所述第二渐缩表面移动所述假体之后，将所述假体拉到所述导管护套内。

30.一种压缩假体的方法，所述假体包括支撑瓣膜的支架，所述方法包括使用一表面的大致平坦接触区将推力施加到所述假体的一端，以沿锥形表面移动所述假体，从而所述假体的至少一部分的外部尺寸被压缩，且所述表面的所述大致平坦接触区基本上与所述锥形表面的纵向轴线交叉。

31.根据权利要求30所述的方法，还包括将盖子固定，所述盖子限定所述平坦表面到截平锥体状壳体，所述截平锥体状壳体限定所述锥形表面，在远端处具有开口的所述截平锥体状壳体被构造成允许所述假体的瓣膜出口端延伸通过所述开口。

32.根据权利要求31所述的方法，还包括将管插入通过所述盖子内的孔，且所述孔基本上与所述截平锥体状壳体的所述开口对齐，并与所述管一起膨胀所述假体的所述瓣膜出口端。

33.根据权利要求32所述的方法，其中膨胀所述瓣膜出口端的步骤包括使所述管仅与所述支架接触。

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